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DEZ 2001 NBR IEC 60601-2-32

Equipamento eletromédico
Parte 2-32: Prescrições particulares
ABNT – Associação
Brasileira de
para segurança dos equipamentos
Normas Técnicas associados aos equipamentos de
Sede:
raios X
Rio de Janeiro
Av. Treze de Maio, 13 28º andar
CEP 20003-900 – Caixa Postal 1680
Rio de Janeiro – RJ
Tel.: PABX (021) 210-3122
Fax: (021) 220-1762/220-6436 Origem: Projeto 26:006.01-009:2001
Endereço eletrônico:
www.abnt.org.br ABNT/CB-26-Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar
CE-26:006.01 - Comissão de Estudo de Equipamento
NBR IEC 60601-2-32:2001 - Medical electrical equipment - Part 2-32: Particular
requirements for the safety of associated equipment of X ray equipment
Descriptors: Medical electrical equipment. X ray generator
Esta Norma é equivalente à IEC 60601-2-32:1994
Copyright © 2001,
ABNT–Associação Brasileira
Válida a partir de 30.01.2002
de Normas Técnicas
Printed in Brazil/ Palavras-chave: Equipamento eletromédico. Equipamento de 11 páginas
Impresso no Brasil raios X. Segurança
Todos os direitos reservados

Sumário
Prefácio
SEÇÃO UM - GENERALIDADES
1 Campo de aplicação e objetivo
2 Terminologia e definições
4 Prescrições gerais para ensaios
6 Identificação, marcação e documentos
SEÇÃO DOIS - CONDIÇÕES AMBIENTAIS
SEÇÃO TRÊS - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO
SEÇÃO QUATRO - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS MECÂNICOS
21 Resistência mecânica
22 Partes móveis
24 Estabilidade em UTILIZAÇÃO NORMAL
28 Massas suspensas
SEÇÃO CINCO - PROTEÇÃO CONTRA RISCO DE RADIAÇÃO INDESEJADA OU EXCESSIVA
SEÇÃO SEIS - PROTEÇÃO CONTRA RISCO DE IGNIÇÃO DE MISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS
SEÇÃO SETE - PROTEÇÃO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS RISCOS DE SEGURANÇA
SEÇÃO OITO - EXATIDÃO DE DADOS DE OPERAÇÃO E PROTEÇÃO CONTRA CARACTERÍSTICAS DE SAÍDA
INCORRETA
SEÇÃO NOVE - OPERAÇÃO ANORMAL E CONDIÇÕES DE FALHA; ENSAIOS AMBIENTAIS
SEÇÃO DEZ - PRESCRIÇÕES PARA CONSTRUÇÃO
Tabelas
101 Altura de queda
102 Carga estática
ANEXOS
Anexo L - Referências - Publicações mencionadas nesta Norma
Anexo AA - Índice dos termos definidos

Prefácio

A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras, cujo
conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos Organismos de Normalização Setorial
(ABNT/ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas
fazendo parte: produtores, consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).
Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito dos ABNT/CB e ABNT/ONS, circulam para Consulta Pública entre
os associados da ABNT e demais interessados.
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2 NBR IEC 60601-2-32:2001

1)
Esta Norma Particular modifica e complementa a NBR IEC 60601-1:1997 , Equipamento eletromédico, Parte 1: Prescrições
gerais para segurança, a partir de agora referida como Norma Geral. As prescrições desta Norma Particular têm prioridade
sobre aquelas da Norma Geral.

A numeração das seções, cláusulas e subcláusulas desta Norma Particular corresponde àquela da Norma Geral.

As subcláusulas ou as figuras complementares aos da Norma Geral estão numeradas a partir de 101; os anexos
complementares estão designados pelas letras AA, BB, etc., e os itens complementares por aa), bb), etc.

Nesta Norma Particular, foram usados os seguintes caracteres de impressão:

- prescrições cuja conformidade pode ser estabelecida e definições: caracteres romanos;

- explicações, conselhos, introduções, enunciados de caráter geral, exceções e referências: pequenos caracteres
romanos;
- especificações de ensaio: caracteres em itálico;

- TERMOS USADOS NESTA NORMA PARTICULAR DEFINIDOS NA CLÁUSULA 2 DA NORMA GERAL E NA

IEC 788: LETRAS MAIÚSCULAS.
Esta Norma Particular contém o anexo AA, de caráter informativo.

SEÇÃO UM - GENERALIDADES

As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis, exceto no seguinte:
1 Campo de aplicação e objetivo

Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

1.1 Campo de aplicação

Acrescentar:

Esta Norma Particular é aplicável a equipamentos e dispositivos associados aos EQUIPAMENTOS DE RAIOS X utilizados
como apoio e para o posicionamento relativo aos componentes funcionais, incluindo o APOIO DO PACIENTE, utilizado
para a aplicação da RADIAÇÃO X.

Esta Norma Particular é aplicável a todo EQUIPAMENTO RADIOLÓGICO ASSOCIADO não coberto por outras Normas
Particulares.
1.2 Objetivo

Substituir:

O objetivo desta Norma Particular é estabelecer prescrições particulares para o projeto e fabricação, garantindo a
segurança e especificando métodos que demonstrem conformidade com estas prescrições.
1.3 Normas particulares

Acrescentar:

Esta Norma Particular se refere à NBR IEC 60601-1:1997, Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para a
segurança, e à NBR IEC 60601-1-3:2001: Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais de segurança - 3. Norma
Colateral: Prescrições gerais para proteção contra radiação de equipamentos de raios X para fins diagnósticos.
Para maior concisão, a NBR IEC 60601-1 é designada nesta Norma Particular, tanto como Norma Geral, quanto como
Prescrição(ões) geral(is), e a NBR IEC 60601-1-3 como Norma Colateral.

A expressão “esta Norma” é utilizada para fazer referência ao conjunto constituído pela Norma Geral, a Norma Colateral e
esta Norma Particular.

A enumeração das seções, cláusulas e subcláusulas desta Norma Particular corresponde àquela da Norma Geral. As
modificações no texto da Norma Geral são especificadas pelas seguintes expressões:

“Substituir” significa que a cláusula ou a subcláusula correspondente da Norma Geral é substituída na sua totalidade pelo
texto desta Norma Particular.

“Acrescentar” significa que o texto desta Norma Particular deve ser acrescido às prescrições da Norma Geral.

“Modificar ” significa que a cláusula ou a subcláusula da Norma Geral é modificada conforme indicado nesta Norma
Particular.

As subcláusulas e figuras adicionais à Norma Geral são enumeradas a partir de 101, os anexos adicionais são referidos
como AA, etc., e os itens adicionais, aa), bb), etc.

________________
1)
A NBR IEC 60601-1:1997 equivale à NBR IEC 60601:1994 em conjunto com a sua Emenda n° 1:1997.
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NBR IEC 60601-2-32:2001 3

Uma seção, uma cláusula ou uma subcláusula da Norma Geral ou da Norma Colateral é aplicável sem modificação, se não
existir seção, cláusula ou subcláusula correspondente nesta Norma Particular.

Quando existir a intenção de que qualquer parte da Norma Geral ou da Norma Colateral, embora possivelmente relevante ,
não se aplique ao EQUIPAMENTO RADIOLÓGICO ASSOCIADO, uma menção é feita a este respeito nesta Norma
Particular.

Uma prescrição desta Norma Particular substituindo ou modificando prescrições da Norma Geral ou da Norma Colateral
tem prioridade sobre a(s) Prescrição(ões) Geral(is) correspondente(s).

2 Terminologia e definições

Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

2.11 Segurança mecânica

2.11.8 FATOR DE SEGURANÇA

Esta subcláusula da Norma Geral não é aplicável (ver 21.101).

4 Prescrições gerais para ensaios

Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

4.10 Tratamento de precondicionamento à umidade

Acrescentar:

Este ensaio deve ser aplicado somente àquelas partes do EQUIPAMENTO RADIOLÓGICO ASSOCIADO suscetíveis de
serem influenciadas pelas condições climáticas simuladas pelo ensaio.

Se não for possível na prática tratar o EQUIPAMENTO RADIOLÓGICO ASSOCIADO como um todo, o tratamento pode ser
aplicado seqüencialmente às partes separadas.

Além disso, se o ensaio não puder ser efetuado sem desmontar ou remontar o equipamento, um período mais longo que
aquele prescrito na Norma Geral pode transcorrer entre o tratamento e o ensaio.

6 Identificação, marcação e documentos

Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

6.1 Marcação sobre o lado externo do EQUIPAMENTO ou de partes do EQUIPAMENTO

Acrescentar no início da subcláusula:

O EQUIPAMENTO RADIOLÓGICO ASSOCIADO e seus subconjuntos e componentes constituintes devem ser apropriada-
mente marcados se sua correlação mútua afetar a segurança (ver também 6.8.1).

Item adicional:

aa) Marcação de conformidade

Se, no caso do EQUIPAMENTO RADIOLÓGICO ASSOCIADO, a conformidade com esta Norma deve ser marcada
sobre o lado externo do EQUIPAMENTO, tal marcação deve ser feita em combinação com o MODELO OU TIPO DE
REFERÊNCIA, como segue:

Equipamento radiológico associado .....................................*) NBR IEC 60601-2-32:2001

* MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA.

6.3 Marcação de comandos e instrumentos

aa) Parágrafo adicional:

Quando as unidades forem indicadas, as escalas lineares devem ser graduadas em unidades SI (por exemplo:
centímetros) e as graduações das escalas angulares devem ser expressas em graus.
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6.7 Indicadores luminosos e teclas de comando

a) Cores dos indicadores luminosos

Acrescentar antes do último parágrafo:

Uma luz indicadora não precisa ser vermelha se sua função for indicar um estado que não apresenta riscos por estes
serem evitados por um intertravamento.

Os diodos emissores de luz (LED), emitindo no espectro vermelho, não são considerados luzes indicadoras vermelhas se:

- todas as indicações para as quais não é prescrita cor particular forem efetuadas por diodos emissores de luz da
mesma cor, e

- as indicações para as quais cores particulares são prescritas forem dadas de maneira a poder distingui-las claramente.

6.8 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES

6.8.1 Generalidades

Acrescentar:

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem indicar claramente a identidade do EQUIPAMENTO RADIOLÓGICO

ASSOCIADO ou do subconjunto ao qual eles se referem.

Todas as prescrições particulares a serem marcadas de acordo com 6.1 devem ser também indicadas nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.

Esta Norma Particular não contém nenhuma prescrição a respeito da(s) língua(s) na(s) qual(is) os DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES devem ser redigidos.

NOTA - Chama-se atenção para o fato de que os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES redigidos numa língua que não seja aquela na qual
são fornecidos e aprovados pelo fabricante do EQUIPAMENTO ou subconjunto necessitam de uma verificação cuidadosa por parte de um
especialista que, sempre que for possível, deve ser autorizado pelo fabricante para atuar como tal.

Os DOCUMENTOS ACOMPANHANTES devem indicar a(s) língua(s) em que foram originalmente aprovados ou fornecidos
pelo fabricante, e devem dar uma referência identificando pelo menos uma versão original.

6.8.2 INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO

Item adicional:

aa) As INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO devem incluir todos os dados, cujo conhecimento é essencial para que o
aparelho possa ser operado com segurança.

Subcláusula adicional:

6.8.101 Declaração de conformidade

Se a conformidade do EQUIPAMENTO RADIOLÓGICO ASSOCIADO com esta Norma deve ser declarada, a declaração
deve ser feita da seguinte forma:

Equipamento radiológico associado ...................................*) NBR IEC 60601-2-32: 2001

* MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA .

Se outros meios que aqueles descritos nesta Norma forem utilizados para conseguir um grau de segurança equivalente, as
alternativas ou exceções devem ser mencionadas nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES conjuntamente com a
declaração de conformidade com esta Norma.

SEÇÃO DOIS - CONDIÇÕES AMBIENTAIS

As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis.

SEÇÃO TRÊS - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO

As cláusulas e subcláusulas da Norma Geral são aplicáveis.

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SEÇÃO QUATRO - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS MECÂNICOS

As cláusulas e subcláusulas da Norma Geral são aplicáveis, exceto no seguinte:

21 Resistência mecânica
Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:
21.3 Modificar:
Substituir o terceiro parágrafo pelo seguinte:
Se o fabricante especificar uma aplicação particular, tal como a utilização pediátrica, a carga normal pode ser reduzida.
Neste caso, o valor reduzido da carga normal deve ser marcado no EQUIPAMENTO RADIOLÓGICO ASSOCIADO.
Acrescentar:
Os descansos ajustáveis para os pés devem ser autotravantes para todos os ângulos de inclinação do SUPORTE DE
PACIENTE em UTILIZAÇÃO NORMAL.
A borda de um descanso para os pés ajustável fixado, no SUPORTE DE PACIENTE, deve estar bem encostada a este e
não deve comportar saliências sobre as quais o PACIENTE possa tropeçar.
A conformidade é verificada por inspeção.
21.6 Substituir:
O EQUIPAMENTO PORTÁTIL e MÓVEL deve resistir a tensões causadas por manejo rude.
A conformidade é verificada pelo seguinte ensaio:
aa) O EQUIPAMENTO PORTÁTIL é erguido até a altura indicada na tabela 101 acima de uma placa de madeira dura
com 50 mm de espessura (ver 21.6 da Norma Geral).
As dimensões da placa devem ser pelo menos 1,5 vez as do EQUIPAMENTO PORTÁTIL, e esta placa deve ser
colocada de maneira nivelada sobre uma base rígida (concreto). O EQUIPAMENTO PORTÁTIL deve cair três vezes
de cada posição na qual é colocado em UTILIZAÇÃO NORMAL.
Tabela 101 - Altura de queda

Massa do EQUIPAMENTO PORTÁTIL Altura de queda

kg cm

Até e incluindo 10 5

Mais de 10 e incluindo 50 3

Mais de 50 2

Após o ensaio, o EQUIPAMENTO PORTÁTIL deve estar em conformidade com as prescrições desta Norma.
bb) O EQUIPAMENTO MÓVEL deve ser deslocado de acordo com a UTILIZAÇÃO NORMAL como descrito nas
INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO, com uma velocidade de 1,5 m/s para os aparelhos deslocados manualmente
e com velocidade máxima para os aparelhos motorizados, por cima de uma obstrução no solo, com secção
transversal de 20 mm de altura e 80 mm de largura, fixada numa superfície plana.
Este ensaio deve ser efetuado 10 vezes, após o que o EQUIPAMENTO deve permanecer ainda em conformidade
total com esta Norma.
Subcláusulas adicionais:
21.101 FATORES DE SEGURANÇA
Ver também a cláusula 28 “Massas suspensas”.
Os FATORES DE SEGURANÇA correspondem às razões entre o limite de tensão e a tensão máxima durante a
UTILIZAÇÃO NORMAL. O FATOR DE SEGURANÇA deve sempre ser igual ou maior que os valores indicados na ta-
bela 102.
21.101.1 Determinação do FATOR DE SEGURANÇA
O FATOR DE SEGURANÇA para os materiais metálicos deve ser determinado em função dos seguintes aspectos:
- se a falha (colapso) de uma parte puder resultar direta ou indiretamente num risco, então o FATOR DE SEGURANÇA
deve ter pelo menos o valor apropriado dado na tabela 102, relativo à carga estática;
- se as propriedades dos materiais e todas as forças externas que se pode prever forem conhecidas, os valores
aplicáveis são os da coluna (a); caso contrário, os valores aplicáveis são os da coluna (b).
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Tabela 102 - Carga estática

FATORES DE SEGURANÇA
Segurança relacionada a
a b
1)
Limite elástico 1,7 2,2
1)
Ruptura forçada 2,5 4,0
1)
Para a definição das características de carga apropriada, referir-se à ISO 6892.

As partes da estrutura devem permanecer seguras durante toda a sua durabilidade especificada.

A conformidade com as prescrições de 21.101.1 é verificada através de exame do projeto e dos dados do ensaio e
de quaisquer instruções de manutenção.

22 Partes móveis

Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

22.4 Substituir:

Exceção: Esta subcláusula não é aplicável ao transporte de EQUIPAMENTO MÓVEL.

Esta subcláusula é aplicável somente aos movimentos motorizados que podem resultar em dano na medida em que
a funcionalidade clínica não seja prejudicada.

O EQUIPAMENTO deve ser projetado de maneira a limitar a força e a velocidade, e/ou limitar o posicionamento de
partes móveis, de maneira que as colisões ou pontos de contato não apresentem probabilidades de causar qualquer
dano corporal. Ao aplicar esta subcláusula, o sistema como um todo deve ser considerado, levando em conta:

a) as interfaces PACIENTE/EQUIPAMENTO, PACIENTE/OPERADOR, OPERADOR/EQUIPAMENTO e

EQUIPAMENTO/meio ambiente;

b) as condições do paciente, que pode estar inconsciente ou anestesiado, ou ligado a um cateter ou a outro
dispositivo do mesmo tipo;

c) a capacidade do OPERADOR de ver e controlar a interação entre o EQUIPAMENTO e o PACIENTE ou entre

outras pessoas e o EQUIPAMENTO;

d) a energia que poderia ser aplicada ao PACIENTE a partir do elemento móvel; e

e) as precauções de segurança especiais que poderiam impedir os danos corporais

22.4.1 Comandos

Todos os movimentos motorizados suscetíveis de causar um dano físico devem ser acompanhados de um comando
de parada de emergência. Este comando deve ser de cor vermelha, distinguindo-se claramente dos outros
comandos, e capaz de manter o estado de parada. Uma ação deliberada e diferente deve ser necessária para
reiniciar o movimento (por exemplo, um interruptor tipo cogumelo; empurrar para parar, puxar para reiniciar).
No caso de uma parada de emergência, devem ser previstos recursos que permitam o acesso ao PACIENTE e sua
remoção enquanto o EQUIPAMENTO é desativado.

O movimento do EQUIPAMENTO ou de partes de EQUIPAMENTO que possam causar dano físico ao PACIENTE
em UTILIZAÇÃO NORMAL deve requerer o controle contínuo do OPERADOR.

Quando, em UTILIZAÇÃO NORMAL, um EQUIPAMENTO ou parte de EQUIPAMENTO motorizado estiver destinado

ou suscetível a entrar em contato com o PACIENTE, e quando for apropriado para a aplicação designada, devem-se
prever meios que detectem o contato com o PACIENTE e interrompam o movimento, se o contato apresentar
qualquer risco de dano físico para o PACIENTE.

Devem ser fornecidos meios ou advertências nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES, para prevenir os danos
corporais que possam resultar de uma colisão entre as partes do EQUIPAMENTO motorizado com outros elementos
móveis ou fixos, suscetíveis de se encontrarem no meio ambiente.

A conformidade é verificada por ensaio funcional e por inspeção das INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO.
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22.4.2 Movimento involuntário

Devem ser providenciados meios para minimizar a possibilidade de movimento involuntário que possa resultar em dano
físico para o PACIENTE, em UTILIZAÇÃO NORMAL e CONDIÇÕES ANORMAIS SOB UMA SÓ FALHA. O seguinte deve
ser aplicável:

a) Os comandos do OPERADOR devem ser posicionados, recuados ou protegidos por outros meios que não possam
ser acidentalmente acionados, resultando assim num dano físico para o PACIENTE.

b) O movimento motorizado do EQUIPAMENTO ou de partes do EQUIPAMENTO que possam pressionar ou causar de

maneira direta danos físicos graves ao PACIENTE, para os quais não se pode contar com uma resposta do
OPERADOR para acionar uma parada de emergência para prevenir o dano, deve ser operado apenas pelo
acionamento contínuo de dois interruptores por parte do OPERADOR. Cada interruptor deve ter a capacidade de
interromper o movimento independentemente.

Os dois interruptores podem ser projetados para constituírem um único comando, e um interruptor pode encontrar-se
num circuito comum a todos os movimentos.

Estes interruptores devem ser localizados de tal maneira que qualquer dano possível que seja causado ao PACIENTE
possa ser observado pelo OPERADOR. Um conjunto de interruptores, pelo menos, deve ser localizado de maneira a
requerer a presença do OPERADOR próximo ao PACIENTE, para observar as partes móveis do EQUIPAMENTO.

Os movimentos motorizados das partes de EQUIPAMENTO que poderiam causar danos físicos indiretamente, tais
como uma inclinação de uma mesa que poderia causar a queda do PACIENTE, não precisam ser comandados por dois
interruptores.

No EQUIPAMENTO projetado de maneira a ser automaticamente acionado ou pré-posicionado, um comando de

acionamento contínuo que interrompa os movimentos mecânicos, quando esse for solto, deve ser localizado numa
posição onde os movimentos possam ser visualmente observados.

c) Nos casos em que uma falha, tal como contatos de relés fundidos, seja suscetível de provocar um movimento
incontrolado, devem-se providenciar comandos redundantes ou outras proteções deste tipo. Uma falha apresentada por
um dos comandos redundantes deve ser indicada ao OPERADOR, seja diretamente ou por um ensaio de acordo com
as INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO.

d) Os elementos de comutação não devem ser conectados do lado aterrado de um circuito de comando de movimento.

A conformidade é verificada por inspeção do diagrama do circuito, por inspeção visual e ensaio funcional.

22.4.3 Limitação de pressão e de força

A pressão ou força permitida a ser aplicada ao PACIENTE para fins de diagnóstico deve ser analisada com relação à parte
do corpo que pode entrar em contato com o EQUIPAMENTO, às prescrições de aplicação e ao potencial relativo à
possibilidade de danos corporais. Como regra geral, a pressão sobre o PACIENTE será limitada a um máximo de 70 kPa e
a força, a 200 N.

Nos movimentos com forças auxiliares, a força acrescentada não deve exceder em mais de 10 N a força necessária para
vencer a resistência ao movimento.

A conformidade é verificada através de inspeção visual, ensaio funcional e, se necessário, inspeção das INSTRUÇÕES
PARA UTILIZAÇÃO.

22.4.4 Limitação de velocidade e freamento

A velocidade dos movimentos que posicionam o EQUIPAMENTO ou PACIENTE de forma que o EQUIPAMENTO possa
entrar em contato com o PACIENTE, com risco de danos físicos, deve ser limitada para que o OPERADOR possa ter um
controle adequado do posicionamento sem colocar em perigo o PACIENTE.

O deslocamento excedente deste movimento, que continua ocorrendo após o acionamento de um comando para
interromper o movimento, não deve ultrapassar 10 mm.

Como regra geral, exceto para EQUIPAMENTO MÓVEL, quando o movimento de um EQUIPAMENTO motorizado em
direção ao PACIENTE estiver ocorrendo dentro do limite de 300 mm acima da mesa do PACIENTE, ou dentro do limite de
100 mm do lado da mesa, a velocidade deve ser limitada à metade da velocidade máxima.

A conformidade é verificada através de ensaio funcional e medições.

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22.4.5 Distanciamentos

Os distanciamentos mínimos entre as partes móveis, ou entre as partes fixas e as móveis acessíveis ao PACIENTE ou ao
OPERADOR, devem ser como os listados abaixo, a menos que sejam previstas salvaguardas especiais, tais como a
limitação da força, a colocação de barreiras, e a limitação das separações a um máximo de 9 mm:

- proteção contra o aprisionamento dos dedos da mão 25 mm;

- proteção contra o aprisionamento dos dedos do pé 50 mm;

- proteção contra o aprisionamento dos braços/pé 120 mm.

A conformidade é verificada por ensaio funcional e medições.

22.4.6 Limitação de movimentos, dispositivos de fim de curso

Dispositivos de fim de curso ou outros dispositivos mecânicos devem ser previstos e sua resistência deve ser adequada
para a função destinada.

A conformidade é verificada através de revisão do projeto e dos dados de ensaio realizados pelo fabricante.

22.4.7 Proteções removíveis

Devem-se colocar etiquetas de advertência nas proteções ou tampas removíveis utilizadas para impedir a ocorrência dos
danos físicos passíveis de serem provocados por partes motorizadas. Se, no momento em que a proteção for removida, o
risco deixar de ser evidente, uma segunda advertência deverá ser colocada no sistema, na parte interna da proteção.

A conformidade é verificada através de inspeção visual.

22.5 Acrescentar:

Para os movimentos de compressão motorizados, devem ser providos meios que limitem a força aplicada ao PACIENTE,
de acordo com os valores indicados nas INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO.

Durante a compressão, devem-se impedir quaisquer outros movimentos do EQUIPAMENTO que possam representar
fontes de riscos para o PACIENTE e que não sejam necessários para o exame especificado.

A conformidade é verificada por medições da(s) força(s) e da revisão das INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO .

Subcláusulas adicionais:

22.101 Devem-se prover meios que permitam soltar o PACIENTE rápida e seguramente em caso de avaria do
EQUIPAMENTO ou de falha da fonte de alimentação.

22.102 Quando, após a remoção de partes de contrapeso, outras partes do EQUIPAMENTO forem capazes de mover-se
maneira arriscada, devem-se providenciar medidas que minimizem o risco de dano corporal para as pessoas.

A conformidade é verificada por inspeção.

24 Estabilidade em UTILIZAÇÃO NORMAL

Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

Subcláusulas adicionais:

24.101 O EQUIPAMENTO não deve perder o equilíbrio se submetido a uma força que represente 25% do peso do
EQUIPAMENTO, ou 220 N (sendo o valor a ser considerado o menor dos dois).

A força deve ser aplicada na direção e na posição mais provável de fazer com que o EQUIPAMENTO perca o equilíbrio.
Os pés ou rodas devem ser travados na posição mais desfavorável possível. A força deve ser aplicada no ponto mais
elevado do EQUIPAMENTO, ou num ponto que esteja 150 cm acima do nível do chão, sendo o ponto a ser considerado o
menor dos dois.

24.102 As rodas dos EQUIPAMENTOS MÓVEIS que excedam 45 kg devem ter um diâmetro de pelo menos 70 mm. Para o
EQUIPAMENTO com distribuição de peso irregular, com duas rodas que suportem pelo menos 70% do peso na posição de
transporte, somente estas duas rodas necessitam satisfazer esta prescrição.

24.103 Os freios dos EQUIPAMENTOS MÓVEIS motorizados devem ser projetados de forma a ficarem ativos no estado
normal, sendo soltos tão somente através do acionamento contínuo de um comando.

24.104 O EQUIPAMENTO MÓVEL deve ser provido com um sistema de travamento das rodas ou com um sistema de
frenagem apropriado para os modos de utilização aos quais são destinados e suficiente para assegurar que um movimento
involuntário seja evitado numa inclinação de 0,09 radiano (5°).

A conformidade é verificada colocando o EQUIPAMENTO numa inclinação de 0,09 radiano (5°). Não deve ocorrer
deslocamento do EQUIPAMENTO em conseqüência do seu próprio peso.
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28 Massas suspensas

Esta cláusula da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

Subcláusulas adicionais:

28.101 Generalidades

Esta subcláusula está relacionada com os meios de suspensão do EQUIPAMENTO. Os meios de suspensão são cordas,
correntes, correias e macacos de rosca.

28.102 Disposição dos meios de suspensão

Os meios de suspensão devem ser localizados, encerrados ou protegidos de modo tal que não possam ferir alguém em
caso de ruptura.

28.103 Dispositivos de absorção de choque

Devem ser previstos meios de amortecimento apropriados nos casos em que, em UTILIZAÇÃO NORMAL, ocorrerem altas
cargas dinâmicas, por exemplo, durante uma aceleração ou desaceleração rápida.

28.104 Suspensões múltiplas

O FATOR DE SEGURANÇA das suspensões múltiplas (consistindo em múltiplas cordas, correntes, hastes, etc.) deve ser
idêntico ao FATOR DE SEGURANÇA prescrito para a suspensão.

A ruptura de um único componente de um sistema de suspensão múltiplo deve ser notado claramente pelo OPERADOR.

28.105 DISPOSITIVO DE SEGURANÇA

Cordas, correntes ou correias paralelas a outras cordas, correntes ou correias podem ser consideradas um DISPOSITIVO
DE SEGURANÇA, se não estiverem sob carga durante a UTILIZAÇÃO NORMAL.

Cabos metálicos só podem ser utilizados como DISPOSITIVO DE SEGURANÇA se forem acessíveis à verificação e se os
DOCUMENTOS ACOMPANHANTES fornecerem instruções apropriadas para esta inspeção.

SEÇÃO CINCO - PROTEÇÃO CONTRA RISCO DE RADIAÇÃO INDESEJADA OU EXCESSIVA

As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis.

SEÇÃO SEIS - PROTEÇÃO CONTRA RISCO DE IGNIÇÃO DE MISTURAS ANESTÉSICAS INFLAMÁVEIS

As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis.

SEÇÃO SETE - PROTEÇÃO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS RISCOS DE SEGURANÇA

As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis.

SEÇÃO OITO - EXATIDÃO DE DADOS DE OPERAÇÃO E PROTEÇÃO CONTRA CARACTERÍSTICAS DE SAÍDA

INCORRETA

As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis.

SEÇÃO NOVE - OPERAÇÃO ANORMAL E CONDIÇÕES DE FALHA; ENSAIOS AMBIENTAIS

As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis.

SEÇÃO DEZ - PRESCRIÇÕES PARA CONSTRUÇÃO

As cláusulas e subcláusulas desta seção da Norma Geral são aplicáveis.

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10 NBR IEC 60601-2-32:2001

Os anexos da Norma Geral são aplicáveis, exceto no seguinte:

Anexo L
Referências - Publicações mencionadas nesta Norma

O anexo L da Norma Geral é aplicável, exceto no seguinte:

Acrescentar:

NBR IEC 60601-1: 1997, Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança

IEC 60601-1-3:2001, Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança - 3. Norma Colateral:
Prescrições gerais pra proteção contra radiação de equipamentos de raios X para fins diagnósticos

IEC 60601-2-7:2001, Equipamento eletromédico - Parte 2-7: Prescrições particulares para segurança de geradores de alta
tensão de geradores de raios X para diagnóstico médico

IEC 60601-2-8:1987, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray
generators

IEC 60601-2-15:1988, Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of capacitor discharge
X-ray generators

IEC 788:1984, Medical Radiology - Terminology

ISO 6892:1984, Metallic materials - Tensite testing

 Cópia não autorizada

NBR IEC 60601-2-32:2001 11

Anexo AA (informativo)
Índice dos termos definidos
IEC 788 rm ..-..
Nome de unidade no Sistema Internacional SI rm ..-..*
Termo derivado sem definição rm ..-..+
Termo sem definição rm ..-..-
Nome da unidade antiga rm ..-..*
Termo abreviado rm ..-..S
Cláusula 2 da Norma Geral NG- . .
Esta Norma 2. .

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CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA NG-2.10.11

DISPOSITIVO DE SEGURANÇA NG-2.11.6

DOCUMENTOS ACOMPANHANTES rm-82-01

EQUIPAMENTO NG-2.2.11
EQUIPAMENTO DE RAIOS X rm-20-20
EQUIPAMENTO MÓVEL NG-2.2.16
EQUIPAMENTO PORTÁTIL NG-2.2.18
EQUIPAMENTO RADIOLÓGICO ASSOCIADO rm-30-01
ESPECIFICADO rm-74-02
ESPECÍFICO rm-74-01

FATOR DE SEGURANÇA 2.11.8

FEIXE DE RADIAÇÃO rm-37-06

INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO rm-82.02

INTENSIFICADOR DE IMAGEM DE RADIAÇÃO X rm-32-39

MODELO OU TIPO DE REFERÊNCIA NG-2.12.2

OPERADOR NG-2.12.17

PACIENTE NG-2:14.4
PAINEL DE CONTROLE rm-83.02

SALA DE EXAME RADIOLÓGICO rm-20.22

SERIÓGRAFO rm-31.05
SUPORTE DE PACIENTE rm-30.02

UTILIZAÇÃO NORMAL NG-2.10.8

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