MS 10310030182

CHIKUNGUNYA TRANSPORTE
A WAMA Diagnóstica declara que variações de temperatura durante o transporte de produtos não
NOTA: qualquer intensidade de cor na área teste (T) deve ser considerada como positivo.
CONTROLE DE QUALIDADE
tropical regions of the world. CHIKV likely originated in Africa, Southeast Asia, and Southern India.
Currently, it has spread to all parts of the world with tropical climates. The diagnosis is based on

Imuno-Rápido afeta a qualidade dos mesmos, desde que seja respeitado o intervalo de 144 horas para produtos A linha controle na região identificada pela letra “C” é o controle interno do kit. O aparecimento da the detection of virus by molecular methods or by culture virus in the onset of infection and before
da linha Imuno-Rápido. Após este tempo de transporte os produtos devem ser acondicionados linha controle indica que os reagentes estão em perfeito funcionamento, porém é recomendado the immune response with the presence of antibodies is evident. Anti-CHIKV IgM antibody is pre-
IgG/IgM conforme indicado em seu rótulo.
MATERIAIS NECESSÁRIOS, MAS NÃO FORNECIDOS.
utilizar um controle positivo e negativo conhecidos em cada bateria de testes para assegurar o
bom desempenho do ensaio.
DESEMPENHO DO TESTE
sent from two to three days after the onset of symptoms and persists for several weeks up to three
months while Anti-CHIKV IgG antibody is present right after IgM antibody and can persist for years.
Imuno-Rápido CHIKUNGUNYA IgG/IgM is a rapid immunochromatographic assay using recom-
- Cronômetro A sensibilidade e a especificidade clínicas do kit Imuno-Rápido CHIKUNGUNYA IgG/IgM da WAMA binant chikungunya viral antigens for the simultaneous detection of IgG and IgM antibodies to
- Pipeta automática. foram determinadas em um estudo comparativo com um kit ELISA do mercado, realizado com 785 Chikungunya virus in human whole blood, serum, or plasma. The assay is used as a screening test
- Recipiente para descarte de material. amostras de soro obtidas de um laboratório de referência, das quais 22 eram positivas e 763 negativas. for Chikungunya viral infection.
AMOSTRAS Kit Comercial PRINCIPLE OF METHOD
Usar amostras recém-colhidas de soro, plasma ou sangue total livres de hemólise, lipemia e con- (ELISA) Resultados Mouse monoclonal antibodies anti-IgM and anti-IgG human are individually immobilized on the
Kit para a determinação qualitativa de anticorpos IgG e IgM contra o vírus Chikungunya no soro, taminação. Compara vo Chikungunya IgG nitrocellulose membrane in the G and M test areas, respectively. Inactivated Chikungunya virus
Totais and monoclonal antibodies anti-CHIKV E1 conjugated with gold colloidal are released on the mem-
plasma e sangue total humano, por método imunocromatográfico. Posi vo Nega vo
Uso profissional. Não automatizado.Somente para uso diagnóstico in vitro. Amostra An coagulante Armazenamento Observação brane after adding diluent buffer. If specific antibodies anti-Chikungunya (IgM and/or IgG class)
Posi vo 22 5 27 are present in the sample, they will bind to the inactivated CHIKV and generate a complex with the
Imuno-Rápido antibody anti-CHIKV E1 marked. This complex migrates upward by capillary action on the membra-
A rapid qualitative immunochromatographic kit for the detection of IgG and IgM antibodies against to Recomenda-se usar amostras É importante verificar a ne to the test area where it is captured by the anti-IgM and/or anti-IgG humans immobilized on
frescas. Se isto não for proporção correta de Chikungunya IgG/IgM Nega vo 0 758 758
Chikungunya Virus in human serum, plasma, or whole blood - Heparina p o s s í ve l , co n s e r va r a s amostra e an coagulante the membrane and generate a colored line, which indicates a positive test result. Absence of this
Professional use. Not automated. For in vitro diagnostic use only. Sangue Total - EDTA amostras em geladeira (2-8 líquido para evitar diluição Resultados Totais 22 763 785 colored line in the test window indicates a negative test result. A control line will always appear
ºC) por até 1 semana. Não excessiva da amostra, o que in the test window when the test is performed correctly, regardless of the presence or absence of
- Citrato de Sódio congelar amostras de sangue Os resultados mostraram que a sensibilidade do teste para IgG é de 100,0% e a especificidade antibodies anti-CHIKV in the specimen.
Kit para la determinación cualitativa de anticuerpos IgG e IgM contra el virus de la Chikungunya por pode ocasionar resultados
total. falsos nega vos. para IgM é de 99,3%. KIT PRESENTATION
método inmunocromatográfico en sangre total, suero o plasma humano,
Uso profesional use. No automatizado.Sólo para uso diagnóstico in vitro. R E F 660010-R: 10 determinations
É importante verificar a Kit Comercial
Recomenda-se usar amostras
Resultados 1. Test device: 10 units
frescas. Se isto não for possível, proporção correta de Compara vo Chikungunya IgM (ELISA) 2. Diluent: 1 x 1.5ml
- Heparina
R E F660010-R:10 Determinações/ 10 Determinations/ 10 Determinaciones conservar as amostras em amostra e an coagulante Totais
geladeira (2-8 ºC) por até 1 Posi vo Nega vo 3. Package insert
Plasma
R E F660020-R: 20 Determinações/ 20 Determinations/ 20 Determinaciones - EDTA semana. Para longos períodos de líquido para evitar diluição
excessiva da amostra, o que R E F 660020-R: 20 determinations
R E F660025-R: 25 Determinações/ 25 Determinations/ 25 Determinaciones - Citrato de Sódio armazenamento, as amostras
pode ocasionar resultados Imuno-Rápido Posi vo 22 16 38 1- Test device: 20 units
R E F660040-R: 40 Determinações/ 40 Determinations/ 40 Determinaciones
devem ser man das no freezer
(–20 ºC). falsos nega vos. Chikungunya IgG/IgM 2. Diluent: 1 x 3.0ml
Nega vo 0 747 747 3. Package insert
Recomenda-se usar amostras R E F 660025-R: 25 determinations
frescas. Se isto não for possível, Resultados Totais 22 22 763
conservar as amostras em 1- Test device: 25 units
WAMA Diagnóstica Sem geladeira (2-8 ºC) por até 1 Os resultados mostraram que a sensibilidade do teste para IgM é de 100,0% e a especificidade 2. Diluent: 1 x 3.0ml
Soro para IgM é de 97,9%. 3. Package insert
Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT an coagulante semana. Para longos períodos de
armazenamento, as amostras
CEP: 13573-470 - São Carlos - SP - Brasil devem ser man das no freezer PRECISÃO R E F 660040-R: 40 determinations
Fone: +55 16 3377.9977 (–20 ºC). Intra-ensaio 1. Test device: 40 units
www.wamadiagnostica.com.br Foram testados dois lotes produzidos usando 7 amostras de resultado conhecido (3 positiva IgG, 3 2. Diluent: 2 x 3.0ml
positivas IgM e 1 negativa). Foram realizados dez réplicas sob as mesmas condições. As amostras 3. Package insert
Obelis S.A. Após congelar a amostra, evitar repetidos ciclos de congelamento e descongelamento, pois isto foram corretamente identificadas em 100% das vezes.
Boulevard Général Wahis, 53 causará falsos resultados. Inter-ensaio REAGENT STABILITY
Adicionalmente, as amostras de sangue total podem ser obtidas por punção digital. Neste caso, Foram testados dois lotes produzidos usando 7 amostras de resultado conhecido (3 positiva IgG, 3 1. Test device: Ready for use. Stable up to expiration date if stored at 2-30° C
1030 Brussels, Belgium seguir o procedimento abaixo: positivas IgM e 1 negativa). Foram realizados dez réplicas sob condições diferentes (operadores e 2. Diluent: Ready for use. Tris buffer contains Sodium azide 0.095% as preservative. Stable up to
Phone: +(32) 2 732-59 54 lotes). As amostras foram corretamente identificadas em 100% das vezes. expiration date if stored at 2-30° C. Allow the diluent to reach room temperature prior to testing.
Fax: +(32) 2 732-60 03 COLETA DE AMOSTRA POR PUNÇÃO DIGITAL Note: The kit maintains the same performance after used for the first time. It is stable up to expi-
www.obelis.net 1. Limpar a ponta do dedo que será puncionado utilizando álcool 70%. LIMITAÇÕES DE USO ration date described on the label, provided that it is kept at the indicated temperature (2-30°C).
2. Pressionar firmemente a ponta da lanceta na lateral do dedo limpo para puncioná-lo. Em segui- O Imuno-Rápido CHIKUNGUNYA IgG/IgM é um teste de triagem para determinar qualitativamen-
da, ordenhar bem o dedo até formar uma gota de sangue grande. te a presença de anticorpos de classe IgG e/ou IgM anti-Chikungunya. Dessa forma, os resultados TRANSPORT
3. Encostar o capilar/pipeta na gota formada e coletar o sangue total. Evitar a formação de bolhas devem sempre ser confirmados por outros testes. O diagnóstico clínico definitivo deverá ser feito WAMA Diagnóstica declares that temperature variations during the transportation of products
de ar nesse processo. pelo médico após a análise dos dados clínicos e laboratoriais. do not affect their quality, provided that the 144-hour interval for Imuno-Rápido products is res-
O resultado negativo não exclui, em nenhum momento, a possibilidade da infecção pelo CHIKV. A não pected. After this time of transportation, the products must be packed as indicated on their label.
PORTUGUÊS PROCEDIMENTO
1. Deixar os reagentes adquirirem a temperatura ambiente antes do uso, caso tenham sido arma-
detecção de anticorpos anti-Chikungunya pelo teste pode ser causada por um conjunto de fatores que
inclui a coleta do material em um momento inadequado da doença, onde os anticorpos ainda não MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED
zenados em geladeira. estão presentes ou manipulação inadequada do material. Se o resultado do teste for negativo e os - Timer
IMPORTÂNCIA CLÍNICA 2. Retirar a placa-teste (1) do envelope laminado imediatamente antes do uso. sintomas clínicos persistirem, um teste adicional realizado com outras metodologias é recomendado. - Automatic pipette
A febre pelo vírus Chikungunya (CHIKV) é uma arbovirose transmitida pela fêmea do mosquito 3. Colocar a placa-teste em uma superfície plana e seca. O Imuno-Rápido Chikungunya IgG/IgM é utilizado somente para diagnóstico in vitro. Nem o valor - Specimen collection container
Aedes aegypti e Aedes albopictus. 4. Pipetar 10μL da amostra de soro, plasma ou sangue total na cavidade específica da amostra. quantitativo, nem a taxa de aumento de concentração de anticorpos anti- Chikungunya podem ser
O CHIKV tem um período de incubação no ser humano, em média, de 3 a 7 dias, podendo variar determinados, pois se trata de um teste qualitativo. A intensidade da linha teste não está necessa- SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION
de 1 a 12 dias. O período de viremia inicia-se dois dias antes dos sintomas e dura por até oito Amostra riamente relacionada à concentração de anticorpos na amostra. Freshly collected specimen of whole blood, serum, or plasma is recommended. Do not use he-
dias após seu aparecimento. Ao contrário da maioria das arboviroses, nas quais a maior parte molysed, lipemic, or contaminated specimens.
dos indivíduos desenvolve infecções assintomáticas, o CHIKV leva a formas sintomáticas em até Diluente de INTERFERENTES

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70% dos infectados. Amostra Falsos resultados podem ocorrer com o uso de amostras hemolisadas, lipêmicas, ictéricas, con- Sample/Specimen An coagulant Storage Note
O nome da doença deriva do dialeto makonde e significa “aquele que se dobra”, em referência a taminadas, diluídas, congeladas e descongeladas repetidamente e/ou armazenadas fora das es-
postura curvada que muitos pacientes assumem devido às fortes dores nas articulações causadas pecificações descritas. Freshly collected specimen is It is important to check the
pela doença. Os sintomas são muitas vezes confundidos com os observados em pacientes infecta- recommended. If tes ng correct sample propor on
dos com o vírus da Dengue. Ela se caracteriza por um quadro súbito de febre alta associada a pruri- PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Heparin cannot be performed and liquid an coagulant to
do cutâneo, cefaleia, dor retro-orbitária, astenia, mialgia e dor intensa nas articulações (artralgia). 1. Somente para uso diagnóstico in vitro. Whole blood - EDTA immediately, store the avoid excessive dilu on of
Os sintomas podem durar, em média, 7 dias após a incubação do vírus. Na fase subaguda, que 2. Ler cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste. specimens at 2-8°C up to one sample, which can lead to
dura em média 3 meses, há o desaparecimento da febre e da maioria dos outros sintomas, mas 5. Dispensar 3 gotas da solução diluente (2) na cavidade destinada ao mesmo, conforme figura acima. 3. A data de validade corresponde ao último dia do mês assinalado na etiqueta da caixa do kit. Não - Sodium citrate week. Do not freeze the
usar componentes do kit após a data de validade. false-nega ve results.
com permanência ou exacerbação da artralgia, podendo surgir doença vascular periférica, fadiga 6. Fazer a leitura dos resultados entre 15 e 20 minutos. Não considerar resultados lidos após esse tempo. whole blood specimens.
e depressão. Após esta fase, inicia-se a fase crônica, com permanência da artralgia, a qual pode 4. Não substituir componentes deste kit com o de outros fabricantes, nem usar componentes de
durar até três anos, principalmente nos pacientes com idade acima de 45 anos. INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS lotes e códigos diferentes. Freshly collected specimen
Embora se acreditasse que as formas graves fossem raras e inferiores a Dengue, vêm se confirman- NEGATIVO: surgimento de somente uma banda colorida na área controle (C). 5. Deve-se evitar expor o kit a temperaturas elevadas, assim como diretamente ao sol. Freshly collected specimen is is recommended. If tes ng
do que a febre Chikungunya pode levar a formas atípicas e graves, podendo, assim como a Dengue, 6. Não congelar os componentes do kit, pois isto causará deterioração irreversível. - Heparin recommended. If tes ng cannot ca n n o t b e p e rfo rm e d
levar ao óbito, com manifestações no sistema nervoso, cardiovascular, rins e outros. É uma doença 7. O descarte dos reativos que contenham azida sódica como conservante deve ser realizado utili- be performed immediately, store
M

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Plasma - EDTA the specimens at 2-8°C up to one immediately, store the

tipicamente tropical, ocorrendo com alta frequência em estações chuvosas nas regiões tropicais zando grandes volumes de água para evitar acúmulo de resíduos nos encanamentos, sob risco de week. For long-term storage, specimens at 2-8°C up to
do mundo, sendo primariamente encontrada na África, no sudeste da Ásia e no sul da Índia. Atual- explosão. A azida sódica é tóxica quando ingerida. - Sodium citrate plasma specimens can be frozen one week. For long-term
mente têm se espalhado por todas as regiões do mundo com climas tropicais. 8. Deixar os reagentes adquirirem temperatura ambiente antes de iniciar os testes. at -20° C. storage, plasma specimens
O diagnóstico baseia-se na detecção do vírus por métodos moleculares ou por cultura de vírus nos 9. Não usar o kit quando qualquer componente apresentar característica visual em desacordo com can be frozen at -20° C.
primeiros dias de infecção, antes que uma resposta imunológica, com a presença de anticorpos o especificado na FISPQ do produto.
seja evidente. O anticorpo IgM anti-CHIKV é detectável de dois a três dias após o início dos sin- 10. Manter os cuidados habituais de segurança na manipulação dos componentes. Todas as amos- Freshly collected specimen is
tomas e persiste durante várias semanas até três meses, enquanto os anticorpos IgG anti-CHIKV POSITIVO para IgG e IgM (infecção primária tardia ou infecção secundária precoce): Surgimento tras devem ser manuseadas como materiais potencialmente infectantes. recommended. If tes ng cannot
aparecem logo após os anticorpos IgM e persistem por anos. de três bandas coloridas, uma na área teste (G), outra na área teste (M) e outra na área controle (C). 11. Descartar todo o material conforme a regulamentação local. Brasil: consultar a Nº 222 de be performed immediately, store
O Imuno-Rápido CHIKUNGUNYA IgG/IgM da WAMA é um ensaio imunocromatográfico rápido, 28/03/18 da ANVISA. Serum No an coagulant the specimens at 2-8°C up to one
que utiliza antígenos virais recombinantes do vírus CHIKV, para a detecção simultânea de anticor- 12. Utilizar as Boas Práticas de Laboratório (BPL) na conservação, manuseio e descarte dos materiais. week. For long-term storage,
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serum specimens can be frozen at

pos IgG e IgM contra o vírus Chikungunya, em amostras de sangue total, soro ou plasma humano.
O ensaio é usado como um teste de triagem para a infecção viral por Chikungunya.
PRINCÍPIO DO MÉTODO
Anticorpos monoclonais de camundongo anti-IgM e anti-IgG humano são imobilizados individual-
mente na membrana de nitrocelulose nas áreas teste G e M, respectivamente. CHIKV inativado e
anticorpos monoclonais anti-CHIKV E1 conjugado com ouro coloidal são liberados na membrana
após a adição do tampão diluente. Se anticorpos específicos anti-Chikungunya(classe IgM e/ou
IgG) estão presentes na amostra, eles se ligarão ao CHIKV inativado, o qual formará um complexo
com o anticorpo anti-CHIKV E1 marcado. Este complexo se move pela membrana em direção a
GERENCIAMENTO DE RISCO
A WAMA Diagnóstica, após a revisão e análise crítica detalhada de todos os perigos conhecidos
e/ou previstos, conclui que todos os riscos associados aos Produtos da Linha Imuno-Rápido foram
avaliados e medidas de redução dos riscos foram implementadas, bem como que os produtos da
Linha não apresentam riscos maiores que os benefícios obtidos com o seu uso; e que, se usado
POSITIVO para IgM (infecção primária): surgimento de 2 bandas coloridas, uma na área teste (M) por profissionais qualificados e treinados, cientes das precauções descritas nos produtos, desem-
e outra na área controle (C). penhará suas funções com qualidade, segurança e eficácia.
TERMO DE GARANTIA
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-20° C.
Avoid repeated freezing and thawing of the specimen, for this may lead to false results.
Besides, whole blood specimens can be collected by venipuncture. In this case, follow the steps below:
SAMPLE COLLECTION BY VENIPUNCTURE
1. Clean the puncture site (fingertip) by making a smooth circular pass over the site with the 70%
alcohol pad.
2. Apply slight pressure on the lancet tip over the venipuncture site. Firmly tighten the fingertip to

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área teste, onde serão capturados pelo anti-IgM e/ou anti-IgG humanos imobilizados na membra-
na, levando à formação de uma banda colorida, o que indica um resultado positivo. A ausência
desta banda colorida na janela de leitura indica um resultado negativo. A banda controle sempre
aparecerá na janela de leitura quando o teste for realizado corretamente, independentemente da
presença ou ausência de anticorpos anti-CHIKV na amostra.
APRESENTAÇÃO DO KIT
R E F 660010-R (10 determinações)
1.Placa-teste: 10 unidades
A WAMA Diagnóstica garante a troca deste conjunto diagnóstico, desde que o mesmo esteja den-
tro do prazo de validade e seja comprovado por sua Assessoria Técnica que não houve falhas na
execução, manuseio e conservação deste produto. A WAMA e seus distribuidores não se respon-
sabilizam por falhas no desempenho do kit sob essas condições.
AVISO IMPORTANTE
A WAMA Diagnóstica e seus distribuidores não se responsabilizam por quaisquer implicações de-
POSITIVO para IgG (infecção secundária ou pregressa): surgimento de 2 bandas coloridas, uma na correntes direta ou indiretamente de resultados obtidos com o uso incorreto deste produto. Uma
área teste (G) e outra na área controle (C). vez que os testes são realizados em ambiente fora do controle do fabricante e do distribuidor,
estes podem ser afetados por fatores ambientais e/ou erro do usuário.
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draw a sufficient drop of blood.
3.Touch the capillary/pipette to the drop and collect the whole blood. Avoid the formation of air bubbles.
PROCEDURE
1. Allow the reagents to reach to room temperature prior to testing.
2. Remove test device (1) from individually sealed pouch and use it immediately.
3. Place test device on a dry and flat surface.
4. Add 10µl of serum, plasma, or whole blood into the sample well, as shown on figure below.
Sample

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2.Diluente: 1 x 1,5ml
3.Instruções de uso Sample
ENGLISH

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R E F 660020-R (20 determinações)
Diluent
1.Placa-teste: 20 unidades CLINICAL RELEVANCE
2.Diluente: 1 x 3ml Chikungunya virus (CHIKV), the causative agent for Chikungunya fever, is an arbovirus transmitted
3.Instruções de uso by the mosquitoes Aedes aegypti and Aedes albopictus. CHIKV has an incubation period in hu-
INVÁLIDO: se não surgir banda na área controle (C), havendo ou não o surgimento de banda na área mans, on average, from three to seven days, varying from one to twelve days. The viremia period
R E F 660025-R (25 determinações) teste (G e/ou M). Nesse caso, a amostra deverá ser testada novamente com um novo dispositivo.
1.Placa-teste: 25 unidades begins two days before symptoms and lasts for up to eight days after its onset. CHIKV causes
2.Diluente: 1 x 3ml symptomatic forms in up to 70% of infected individuals, different from the majority of arboviruses 5. Add 3 drops of assay diluent (2) into the assay diluent well. As shown on figure above.
6. Interpret the results from 15 to 20 minutes. Do not interpret the results after 20 minutes.
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c

in which most individuals develop asymptomatic infections. The disease name derives from the
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3.Instruções de uso
Makonde dialect and means “the one who bends”, about the curved posture that many patients
R E F 660040-R (40 determinações) assume due to severe pain in the joints caused by the disease. INTERPRETATION OF RESULTS
1.Placa-teste: 40 unidades Symptoms are similar to those of Dengue fever. The most common are sudden high fever asso- NEGATIVE: One colored line appears in the control area (C).
2.Diluente: 2 x 3ml ciated with skin itching, headache, retro-orbital pain, asthenia, myalgia, and severe joint pain (ar-
3.Instruções de uso thralgia). Symptoms may last, on average, seven days after incubation of the virus. The subacute

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phase lasts on average three months. The disappearance of fever and most other symptoms are
more common in this phase. However, the presence of arthralgia and peripheral vascular disease
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PREPARAÇÃO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES can cause fatigue and depression. Afterward, the chronic phase begins with the permanence of
1. PLACA TESTE: Pronta para uso. Estável até seu vencimento quando conservado entre 2-30 ºC. arthralgia, which can last up to three years, especially in individuals with 45 years old or more.
2. SOLUÇÃO DILUENTE: Tampão Tris contém azida sódica 0,095% como conservante. Pronto para Although severe forms of Chikungunya fever were rare and less intense than those of Dengue fe-
uso. Estável até seu vencimento quando conservado entre 2-30 ºC. ver, medical studies confirm that atypical and severe fever is increasingly common and it can lead,
Obs.: O Kit mantém o mesmo desempenho após a primeira utilização e é estável até a data de likewise Dengue, to death with manifestations in the cardiovascular and nervous system, kidneys,
validade descrita no rótulo, desde que seja mantido na temperatura indicada (2-30 ºC). and other organs. It is a typically tropical disease, occurring with high frequency in rainy seasons in
IgG and IgM POSITIVE: (Late primary infection or early secondary infection): Three colored lines RISK MANAGEMENT esto provocará resultados falsos. IgM positivo y 1 negativo). Se realizaron diez réplicas bajo las mismas condiciones. Las muestras se
appear in the (G), (M), and (C) areas. After performing a review and a detailed critical analysis of all known and/or planned hazards, Además, se pueden obtener muestras de sangre total por punción digital. En este caso, siga el identificaron correctamente en el 100% de las veces.
WAMA Diagnóstica concludes that all risks associated with products of IMUNO-RÁPIDO Line were procedimiento abajo: Inter-ensayo

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evaluated, furthermore, the company implemented measures to risk reduction. Hence, the line Se probaron dos lotes producidos utilizando 7 muestras de resultado conocido (3 IgG positivo, 3

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of products does not present greater risks than benefits obtained from its use. The company also
highlights that if the line of products is used for qualified and trained professionals, aware of the
precautions described on the products, the IMUNO RÁPIDO Line will perform its functions with
quality, safety, and efficacy.
WARRANTY
IgM POSITIVE: (Primary infection): Two colored lines appear, one in the test area (M) and the WAMA Diagnóstica replaces this kit since it is not beyond expiration date. If technical support
other in the control area (C). finds evidence that running, handling and storage were not properly followed, the warranty will
be invalid and the kit will not be replaced. WAMA and its distributors are not responsible for flaws
found in the kit performance under these conditions.
COLECCIÓN DE MUESTRAS POR PUNCIÓN DIGITAL
1. Limpiar la punta del dedo que se pinchará con alcohol al 70%.
2. Presionar la punta de la lanceta firmemente en el lado del dedo limpio para perforarlo. Luego,
ordeñe bien su dedo hasta que se forme una gota grande de sangre.
3. Coloque el capilar/pipeta en la gota formada y recoja toda la sangre. Evitar la formación de
burbujas de aire en este proceso.
PROCEDIMIENTO
1. Dejar los reactivos adquirir la temperatura ambiente antes de realizar las pruebas.
2. Retirar la placa de prueba (1) del saco de aluminio y úsela inmediatamente.
IgM positivo y 1 negativo). Se realizaron diez réplicas bajo condiciones diferentes (operador y días).
Las muestras se identificaron correctamente en el 100% de las veces.
LIMITACIONES DE USO
Imuno-Rápido CHIKUNGUNYA IgG/IgM es una prueba de detección para determinar cualitativa-
mente la presencia de anticuerpos de clase IgG y/o IgM anti-Chikungunya.
Como en cualquier procedimiento de diagnóstico, el resultado de esta prueba siempre debe inter-
pretarse con otras informaciones clínicas disponibles. El diagnóstico clínico final debe ser hecho
por el médico después del análisis de los datos clínicos y de laboratório.
El resultado negativo no excluye en ningún momento la posibilidad de infección por CHIKV.

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DISCLAIMER
WAMA Diagnóstica and its distributors shall not be liable for any consequences arising directly or
indirectly from results obtained by the incorrect use of this product. The tests are performed in an
environment beyond the control of the manufacturer and its distributor; hence, the results may
be affected by environmental factors and/or user mistakes.
3. Colocar la placa de prueba en una superficie plana y seca. Algunas condiciones y procedimientos pueden causar fallas en la detección de anticuerpos anti-
4. Dispensar 10μl de suero, plasma o sangre total en la cavidad de la muestra. -Chikungunya, como la recolección de las muestras en un momento inapropiado de la enferme-
dad, donde los anticuerpos aún no están presentes. La manipulación/muestreo incorrectos de las
Muestra muestras es también una causa importante de los fallos.
Diluyente de Si el resultado de la prueba es negativo y los síntomas clínicos persisten, se recomienda realizar
pruebas adicionales con otras metodologías.

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IgG POSITIVE: (Secondary infection or past infection): Two colored lines appear, one in the test Muestra
Imuno-Rápido CHIKUNGUNYA IgG/IgM se usa solo para diagnóstico in vitro. No se puede deter-
area (G) and the other in the control area (C). ESPAÑOL minar el valor cuantitativo ni la tasa de aumento en la concentración de anticuerpos anti Chikun-
gunya, ya que se trata de una prueba cualitativa.
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IMPORTANCIA CLÍNICA La intensidad de la línea de prueba no está necesariamente relacionada con la concentración de
La fiebre del virus Chikungunya (CHIKV) es una arbovirosis transmitida por la hembra del anticuerpos en la muestra.
Mosquitos Aedes aegypti y Aedes albopictus. CHIKV tiene un período de incubación promedio en 5. Dispensar 3 gotas de la solución diluyente (2) en la cavidad de la muestra.
los humanos de 3 a 7 días, que puede variar de 1 a 12 días. El período de viremia comienza dos días INTERFERENTES
antes de los síntomas y dura hasta ocho días después de su aparición. A diferencia de la mayoría 6. Hacer la lectura de los resultados entre 15 y 20 minutos. No considerar resultados leídos des- Pueden producirse resultados falsos con el uso de muestras hemolizadas, lipémicas, ictéricas,
de los arbovirosis, en los que la mayoría de los individuos desarrollan infecciones asintomáticas, el pués de 20 minutos. contaminadas, diluidas, congeladas y descongeladas repetidamente y/o almacenadas fuera de las
CHIKV conduce a formas sintomáticas en hasta el 70% de los infectados. especificaciones descritas.
INVALID: If no colored line appears in the control area (C), regardless of the presence or absence El nombre de la enfermedad deriva del dialecto makonde y significa "el que se dobla", en refe- INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
of a line in the test area (G and/or M). Repeat the test with a new test device. rencia a la postura encorvada que muchos pacientes asumen debido a los fuertes dolores en las NEGATIVO: Sólo una línea de color aparece en el área de control (C). PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
articulaciones causadas por la enfermedad. Los síntomas a menudo se confunden con los obser- 1. Sólo para uso en diagnóstico in vitro.
vados en pacientes infectados con el virus del Dengue. Se caracteriza por un cuadro repentino de 2. Lea cuidadosamente las instrucciones de uso antes de realizar la prueba.

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fiebre alta asociada con prurito cutáneo, dolor de cabeza, dolor retroorbital, astenia, mialgia y
dolor articular intenso (artralgia).
Los síntomas pueden durar un promedio de 7 días después de la incubación del virus. En la fase
subaguda, que dura un promedio de 3 meses, la fiebre y la mayoría de los demás síntomas desa-
parecen, pero con la permanencia o la exacerbación de la artralgia, la enfermedad vascular perifé-
rica, la fatiga y la depresión pueden aparecer.
Después de esta fase, comienza la fase crónica, con la permanencia de la artralgia, que puede
durar hasta tres años, especialmente en pacientes mayores de 45 años. Aunque se creía que las
formas graves eran raras e inferiores al Dengue, se viene confirmando que la fiebre Chikungunya
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IgG y IgM POSITIVO: (Infección primaria tardía o infección secundaria temprana): Tres líneas de
color aparecen en las areas (G), (M) y (C).
3. La fecha de vencimiento corresponde al último día del mes señalado en el saco de aluminio y en
la etiqueta de la caja del kit. No utilice componentes del kit después de la fecha de vencimiento.
4. No sustituir componentes de este kit con el de otros fabricantes, ni utilizar componentes de
lotes y códigos diferentes.
5. Se debe evitar exponer el kit a temperaturas elevadas, así como directamente al sol.
6. No congelar la placa de prueba, ya que esto causará un deterioro irreversible.
7. Como se emplea azida sódica al 0,095% como conservante, el descarte de los reactivos debe ir
acompañado de grandes volúmenes de agua para evitar la acumulación de residuos de azida en

M
c

c
G

puede llevar a formas atípicas y graves, pudiendo, así como el Dengue, llevar al óbito, con manifes- las tuberías, pues ésta puede reaccionar con plomo y cobre formando sales altamente explosivas.
taciones en el sistema nervioso, cardiovascular, riñones y otros. Es una enfermedad típicamente Además, la azida es tóxica cuando se ingiere.

Note: Any intensity of the colored line in the test area should be considered as positive.
QUALITY CONTROL
The control area (C) is internal control of the kit. The appearance of the colored line in the control
area indicates sufficient specimen volume, adequate membrane wicking, and correct procedural
technique, however it is recommended to run known positive and negative controls in each set of
tests to ensure the good performance of the test.
c
G
tropical, que ocurre con alta frecuencia en las estaciones lluviosas en las regiones tropicales del 8. Dejar los reactivos llegar a la temperatura ambiente antes de iniciar las pruebas.
mundo, y se encuentra principalmente en África, el sudeste de Asia y el sur de la India. Actualmen- 9. No utilizar el reactivo cuando éste presenta una característica visual en desacuerdo con lo espe-
te se han extendido por todas las regiones del mundo con climas tropicales. El diagnóstico se basa cificado en la FISPQ del producto.
en la detección del virus por métodos moleculares o cultivo del virus en los primeros días de la 10. Mantener los cuidados habituales de seguridad en la manipulación del reactivo, todas las
infección antes de que sea evidente una respuesta inmunológica, con la presencia de anticuerpos.
El anticuerpo IgM anti-CHIKV es detectable de dos a tres días después del inicio de los síntomas muestras deben ser manipuladas como materiales potencialmente infectantes.
y persiste durante varias semanas hasta tres meses, mientras que los anticuerpos IgG anti-CHIKV 11. Descartar todo el material conforme a la normativa local. Brasil RDC Nº
aparecen poco después de los anticuerpos IgM y persisten durante años. IgM POSITIVO: (Infección primaria): Dos líneas de color aparecen, una en el área de prueba (M) y 222 de 28/03/18 - ANVISA.
Imuno-Rápido CHIKUNGUNYA IgG/IgM es un ensayo inmunocromatográfico rápido, que utiliza otra en el área de control (C). 12. Utilizar las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs) en la conservación, manipulación y descarte
antígenos virales recombinantes del virus CHIKV, para la detección simultánea de anticuerpos IgG de los materiales.
e IgM contra el virus Chikungunya en muestras de sangre total, suero o plasma humano. La prueba
GESTIÓN DE RIESGO

se utiliza como prueba de detección de la infección viral por Chikungunya.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Sensitivity and specificity of the kit Imuno-Rápido CHIKUNGUNYA IgG/IgM were determined PRINCIPIO DEL MÉTODO
based on a comparative study with a leading commercial ELISA kit. The study used 785 serum Los anticuerpos monoclonales de ratón anti-IgM y anti-IgG humano se inmovilizan individual-
specimens from a reference laboratory, which 22 specimens were positive and 763 were negative. mente en la membrana de nitrocelulosa en las áreas de prueba G y M, respectivamente. CHIKV
inactivado y anticuerpos monoclonales anti-CHIKV E1 conjugado con oro coloidal se liberan en la
Commercial Kit membrana después de la adición del tampón diluyente. Si los anticuerpos específicos anti-Chi-
Total kungunya (Clase IgM y/o IgG) están presentes en la muestra, se unirán al CHIKV inactivado, que
Chikungunya IgG Compara ve (ELISA) formará un complejo con el anticuerpo anti-CHIKV E1 marcado. Este complejo se mueve a través
Results de la membrana hacia el área de prueba, donde será capturado por anti-IgM y/o anti-IgG huma-
Posi ve Nega ve nos inmovilizados en la membrana, dando lugar a la formación de una línea coloreada, lo que
c
G
WAMA Diagnóstica, tras revisión y análisis detallada de todos los peligros conocidos y/o previstos,
concluye que los riesgos asociados a los Productos de la Línea INMUNO-RÁPIDA se evaluaron,
qué medidas de reducción de riesgos fueron implementadas y que los productos de la Línea no
presentan riesgos mayores que los beneficios obtenidos con su uso y que si es utilizado por pro-
fesionales cualificados y entrenados, conscientes de las precauciones descritas en los productos,
desempeñará sus funciones con calidad, seguridad y eficácia.
IgG POSITIVO: (infección secundaria o anterior): Dos líneas de color aparecen, una en el área de
prueba (G) y otra en el área de control (C). TÉRMINO DE GARANTÍA
WAMA Diagnóstica garantiza el cambio de este kit diagnóstico, siempre que el mismo esté den-
tro del plazo de vencimiento y sea comprobado por su Asesoría Técnica que no hubo fallas en

c
G
indica un resultado positivo. La ausencia de esta línea de color en la ventana de lectura indica
Posi ve 22 5 27 un resultado negativo. La línea de control siempre aparecerá en la ventana de lectura cuando la la ejecución, manipulación y conservación de este producto. WAMA y sus distribuidores no son
Imuno-Rápido prueba se realice correctamente, independientemente de la presencia o ausencia de anticuerpos responsables por fallas en el desempeño del kit bajo estas condiciones.
Chikungunya IgG/IgM Nega ve 0 758 758 anti-CHIKV en la muestra. AVISO IMPORTANTE
PRESENTACIÓN DEL KIT WAMA Diagnóstica y sus distribuidores no se responsabilizan por errores en los resultados obte-
Total Results 22 763 785 R E F 660010-R: 10 determinaciones nidos por este producto, una vez que se han utilizado las pruebas en ambiente fuera del control
The results showed that the sensitivity of the test for IgG is 100% and the specificity of the test 1. Placa de prueba: 10 unidades INVÁLIDO: Si no aparece ninguna línea de color en el área de control (C), con o sin la aparición del fabricante y del distribuidor, pudiendo ser afectadas por factores ambientales y/o error por
for IgM is 99.3%. 2. Solución diluyente: 1 x 1.5ml de la línea de color en el área de prueba (G y/o M). En este caso, la muestra debe ser probada de parte del usuario.
3. Instrucciones de uso nuevo con un nuevo dispositivo.
Commercial Kit R E F 660020-R: 20 determinaciones
Total 1- Placa de prueba: 20 unidades

M
c

c
G

G
Chikungunya IgM Compara ve (ELISA)
Results 2. Solución diluyente: 1 x 3.0ml
Posi ve Nega ve 3. Instrucciones de uso
R E F 660025-R: 25 determinations
Imuno-Rápido Posi ve 22 16 38 1- Placa de prueba: 25 unidades
Chikungunya IgG/IgM 2. Solución diluyente: 1 x 3.0ml
Nega ve 0 747 747 3. Instrucciones de uso
BIBLIOGRAFIA/ BIBLIOGRAPHY/ BIBLIOGRAFÍA

M
c

c
G

G
Total Results R E F 660040-R: 40 determinations
22 22 763 1. ARYA, S. C.; AGARWAL, N. Rapid point-of-care diagnosis of Chikungunya virus infection. Asian
1. Placa de prueba: 40 unidades
The results showed that the sensitivity of the test for IgM is 100% and the specificity of the test 2. Solución diluyente: 2 x 3.0ml Pac. J. of Trop. Dis., v. 1, n. 3 p. 230-231, 2011.
for IgM is 97.9%. 3. Instrucciones de uso 2. CAGLIOTI, C. et al. Chikungunya virus infection: an overview. New Microbiology, v. 36, n. 3, p.
PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS 211-227, 2013.
PRECISION 3. CAVRINI, F. et al. Chikungunya: an emerging and spreading arthropod-borne viral disease. J.
Intra-assay 1. Placa de prueba: Lista para uso. Estable hasta la fecha de vencimiento cuando se conserva entre
Quality control staff selected two lots with seven specimens of known results (three positives for 2-30°C. No congelar. Nota: Cualquier intensidad de color en el área de prueba debe considerarse positiva. Infect. Dev. Countries, v. 3, n. 10, p. 744-752, 2009.
IgG, three positives for IgM, and one negative). Assays were carried out with 10 replicates under 2. Solución diluyente: Lista para uso. Contiene azida sódica 0,095% como conservante. Estable
hasta la fecha de vencimiento cuando se conserva entre 2- 30°C. No congelar. Dejar llegar a la CONTROL DE CALIDAD 4. HUNDEKAR, S. L. et al. Development of monoclonal antibody based antigen capture ELISA to
the same conditions. All specimens were correctly identified in 100% of the time. temperatura ambiente antes de realizar las pruebas. La línea de control en la región identificada por la letra "C" es un control interno del kit. La apari- detect Chikungunya virus antigen in mosquitoes. Indian J. Med. Res., v. 115, p. 144-148, 2002.
Inter-assay Nota: El kit mantiene el mismo rendimiento después de la primera utilización y es estable hasta la ción de la línea de control indica que la prueba se ha realizado correctamente y que los reactivos
fecha de vencimiento descrita en la etiqueta, siempre que se mantenga en la temperatura indicada (2-30°C). 5. MYERS, R. M.; CAREY, D. E. Concurrent isolation from patient of two arboviruses, Chikungunya
Quality control staff selected two lots with seven specimens of known results (three positives for IgG, están en perfecto funcionamiento, sin embargo, se recomienda pasar un control positivo y ne- and Dengue type 2. Science, v. 157, n. 3794, p. 1307- 1308, 1967.
three positives for IgM, and one negative). Assays were carried out with 10 replicates under different TRANSPORTE gativo conocidos en cada uno batería de pruebas para asegurar el buen rendimiento del ensayo.
conditions (technicians and lots). All specimens were correctly identified in 100% of the time. WAMA Diagnóstica declara que las variaciones de temperatura durante el transporte no alteran 6. SIMIZU, B. et al. Structural proteins of Chikungunya virus. J. Virol., v. 51, n. 1, p. 254-258, 1984.
WAMA Diagnóstica declara que las variaciones de temperatura durante el transporte no alteran la CARACTERÍSTICAS DEL RENDIMIENTO 7. STAPLES, J. E.; BREIMAN R. F.; POWERS, A. M. Chikungunya fever: an epidemiological review of
LIMITATION OF USE calidad del producto. La empresa destaca que la entrega al destinatario en el plazo máximo de 144 La sensibilidad y especificidad clínicas del kit Imuno-Rápido CHIKUNGUNYA IgG/IgM se determi-
Imuno-Rápido CHIKUNGUNYA IgG/IgM is a screening test for qualitative detection of antibodies horas debe ser respetada. Después de este período, los productos deben ser almacenados como naron en un estudio comparativo con un kit ELISA del mercado, realizado con 785 muestras de a re-emerging infectious disease. Clin. Infect. Dis., v. 49, n. 6, p. 942-948, 2009.
IgG and/or IgM anti-Chikungunya. Therefore, the results should always be confirmed by other se indica en las etiquetas. suero obtenidas de un laboratorio de referencia, de las cuales 22 eran positivas y 763 negativas.
tests. The definitive diagnosis should be made by the physician after analyzing clinical and labora-
tory data. The negative result does not exclude, at any time, the possibility of infection by CHIKV. MATERIALES NECESARIOS, PERO NO SUMINISTRADOS
Some conditions can cause a failure to detect antibodies anti-Chikungunya such as the collection - Pipeta automática Kit Comercial
of the material at an inappropriate time of the disease, where antibodies are not yet present, and - Recipiente para desecho de material (ELISA) Resultados SIMBOLOGIA / SIMBOLS / SIMBOLOGIA
improper manipulation of the material. If the test result is negative and clinical symptoms persist, - Cronómetro Compara vo Chikungunya IgG
it is recommended to carry out an additional test with different methodologies. Totales O conteúdo é suficiente para (n) testes Número do lote
MUESTRAS Posi vo Nega vo
Imuno-Rápido CHIKUNGUNYA IgG/IgM is for in vitro diagnostic use only. As this is a qualitative Utilizar suero, plasma o sangre total libres de hemólisis, lipemia y contaminación. Se recomenda Quantity sufficient for (n) tests LOT Lot Number
test, it is impossible to determine the quantitative value and the rate of increase in the concen- utilizar muestras frescas. Posi vo 22 5 27 Contenido suficiente para (n) testes Número del lote
tration of antibodies anti-Chikungunya. The intensity of the colored band in the test area is not Imuno-Rápido
necessarily related to the concentration of antibodies in the sample. Muestras An coagulante Almacenamiento Nota
Chikungunya IgG/IgM Nega vo 0 758 758
INTERFERENTS Se recomenda u lizar Es importante comprobar la Data limite de utilização Número do catálogo
Use specimens free of hemolysis, lipemia, contamination, and icterus. Avoid the process of freeze muestras frescas. Si esto no proporción correcta de
Resultados Totales 22 763 785 Expiry Date REF Catalog Number
and thaw repeatedly the specimens. Diluted specimens can cause false negative results. Follow the - Heparina es posible, las muestras muestra y an coagulante Fecha de la caducidad Número del catálogo
Sangre Total líquido para evitar una
correct specifications related to the storage of the specimens. - EDTA deben conservarse en nevera dilución excesiva de la Los resultados mostraron que la sensibilidad de la prueba para IgG es de 100,0% y la especificidad
- Citrato de Sodio e n t r e 2 - 8 ° C d u ra n t e 1 muestra, que puede
PRECAUTIONS AND WARNINGS semana. No congelar las provocar resultados falsos para IgM es de 99,3%. Limite de temperatura
Produto diagnóstico in vitro
1. For professional “in vitro” diagnostic use only. muestras de sangre total. nega vos. IVD For in vitro diagnostic use only Temperature range
2. Read carefully the instructions for use prior to testing. Kit Comercial Produto diagnóstico in vitro Límite de temperatura
3. The expiration date is the last day of the month printed on test device pouch and on the kit box. Se recomenda u lizar muestras Es importante comprobar la Resultados
frescas. Si esto no es posible, las proporción correcta de Compara vo Chikungunya IgM (ELISA)
Do not use the kit components after the expiration date. - Heparina muestras deben conservarse en muestra y an coagulante Totales
4. Do not replace components of this kit with components from other manufacturers. Do not use Plasma - EDTA nevera entre 2-8°C durante 1 líquido para evitar una Posi vo Nega vo Consultar instruções para uso Proteger do calor
components from different lots or different catalog numbers. semana. Para largos períodos de dilución excesiva de la
See instructions for use Keep away from sunlight
5. Avoid exposing the reagents to high temperatures and direct sunlight. - Citrato de Sodio almacenamiento, las muestras de muestra, que puede
6. Do not freeze the kit components, for it may lead to irreversible deterioration. plasma deben mantenerse en el provocar resultados falsos Imuno-Rápido Posi vo 22 5 38 Consultar las instrucciones para el uso Proteger del calor
congelador a -20° C. nega vos.
7. Disposal of reagents containing Sodium azide as a preservative should be carried out using large Chikungunya IgG/IgM Nega vo 0 747 747
2
volumes of water to avoid the accumulation of waste in pipelines at risk of explosion. Sodium azide Se recomenda u lizar muestras
is toxic when ingested. frescas. Si esto no es posible, las Uso único Fabricado por
8. Allow the reagents to reach room temperature prior to testing. muestras deben conservarse en Resultados Totales 22 22 763 Single use Manufactured by
9. Do not use the kit if it displays any information or visual characteristic different from what is Suero
Sin nevera entre 2-8°C durante 1
De un solo uso Fabricado por
specified in the product MSDS. an coagulante semana. Para largos períodos de Los resultados mostraron que la sensibilidad de la prueba para IgM es de 100,0% y la especificidad
10. Follow the usual safety precautions on reagent handling. All samples should be handled as almacenamiento, las muestras de para IgM es de 97,9%.
potentially infectious materials. suero deben mantenerse en el
congelador a -20° C. Representante Europeu
11. Dispose all the material in accordance with local regulations. PRECISION EC R E P
12. Use the Good Laboratory Practices (GLPs) in storage, handling and disposal of materials. European Representative
Después de congelar la muestra, evite los ciclos repetidos de congelación y descongelación, ya que Intra-ensayo Representante Europeu
Se probaron dos lotes producidos utilizando 7 muestras de resultado conocido (3 IgG positivo, 3 Edição II: Rev.: 02/2020-B