DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO-QUÍMICO

PROFESSOR: DANILO MENEZES OLIVEIRA

9º SEMESTRE 2020.1
Bianca Santo de Oliveira

EXERCÍCIO DE REVISÃO I UNIDADE

1) Aponte argumentos que fundamentam a prática do controle

de qualidade na Indústria Farmacêutica.
A realização do controle de qualidade nas indústrias farmacêuticas é de extrema importância para que a
qualidade, segurança, eficácia e credibilidade dos seus produtos sejam asseguradas junto à população
que irá consumir estes medicamentos.

2) Descreva sobre a importância dos ensaios de identificação e

pelo menos 5 testes que podem ser executados e suas
respectivas finalidades.
Uma das vantagens da realização de testes de qualidade no produto final, é a identificação de gargalos na
produção. Por representarem o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica, os insumos estão
sujeitos a rigoroso controle, afinal a qualidade das matérias primas usadas para fabricar medicamentos
pode ser a diferença entre um produto ser eficaz ou não.
• Análise organoléptica: são provas analíticas básicas necessárias para o início da identificação de
princípio ativo e excipientes. No entanto, não são conclusivas, sendo necessários outros testes
complementares.
• Clássicos: Baseados em reações químicas de grupos funcionais importantes em insumos
farmacêuticos. Esses ensaios não são confirmatórios, mas eliminatórios.
• Instrumentais: são ensaios físicos de identificação os quais são baseados em espectros,
cromatogramas ou medidas de propriedades físico-químicas.
• Ponto de fusão: Éuma análise indicativa de pureza e identificação de compostos, pois cada
substância apresenta uma faixa de fusão característica.
• Teste de solubilidade: É válido como ensaio complementar de identidade. Apresenta utilidade
como ensaio qualitativo no grau de pureza da matéria-prima.

3) Discorra sobre estabilidade de medicamentos e cosméticos e

apontando os tipos e respectivos conceitos.
Agentes externos que influem na estabilidade dos medicamentos. Ou seja, são fatores externos ou
extrinsecos estão ligados às condições de transporte, de armazenamento e de uso pelo paciente, tendo o
acondicionamneto como dever protejer do meio externo.
 • Estabilidade Física, físico química e Galênica: Está relacionada com a estabilidade das propiedades
particulares.
• Estabilidade microbiológica: Refere-se a particulamente às preparações aquosas, para as quais é
fundamental evitar o desenvolvimento microbiano.
• Estabilidade toxicológica: Ocorre raramente, traduzindo-se por uma decomposição capaz de
originar produtos possuindo maior toxicidade.
• Estabilidade química: A mais importante e mais facil de avaliar.

4) Aborde de maneira objetiva sobre os testes de estabilidade de

medicamentos preconizados pela ANVISA.
Aparência;
Teor do principio ativo e metodo analitico correspondente;
Limites microbianos;
Dissolução;
Dureza;
PH;
Sedimentação pós agitação em suspensões;
Separação de fases em emulsões e creme;
Perda de peso em produtos de base aquosa.

5) Descreva quais fatores podem interferir na estabilidade dos

medicamentos citando exemplos.
• Fatores extrinínsecos: Como tempo; Temperatura; Produção; Transporte; Estocagem; luz e
oxigênio; Umidade; Embalagem; microorganismos e outros.
• Fatores intrínsecos: Imcompatibilidade Física (preciptação, separação de fases, cristalização e
etc), imcompatibilidade química (PH, reações quimicas, interações fármaco-excipiente, interações
fármaco-fármaco e interações fármaco-embalagem).

6) Sobre estudo de estabilidade, escreva de forma resumida os

apectos inerentes ao mesmo.
É um paramentro de extrema importância para se avaliar tanto a segurança quanto a qualidade e eficacia
dos produtos. O estudo de estabilidade serve, principalmente, para analisar todos os pontos críticos do
ciclo de vida do medicamento. Observando como a substância se comporta em diferentes condições de
umidade, temperatura e luz.

7) Qual o conceito de Sistema de Garantia da Qualidade e sua

importância (função) para o âmbito farmacêutico industrial.
A Garantia da Qualidade incorpora as Boas Práticas de Fabricação, e outros fatores como projetos
arquitetônicos, plantas industriais para que os fluxos de produção não sofram contaminação
cruzadas.
Um sistema apropriado da Garantia da Qualidade aplicado à fabricação de medicamentos deve
assegurar:
Que os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.
As operações de produção e controle estejam especificadas por escrito e as exigências de BPF
cumpridas.
As responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrição de cargos e
funções.
Sejam tomadas providências à fabricação, suprimento e utilização correta das matérias primas.
Sejam realizados todos os controles nas matérias primas, produtos intermediários, produtos granel,
bem como outros controles em processo, calibrações e validações.
O produto terminado seja corretamente processado e conferido segundo procedimentos definidos.
8) Destaque pontos importantes na implementação de um
Laboratório de Controle de Qualidade.
Seu objetivo é de assegurar que os produtos estejam dentro dospadrões de qualidade exigidos, sempre
através de algum tipo de mediação.
Otimização de processos, redução de tempo e desperdicio, padronização de procedimentos e aumenta o
grau de certeza da qualidade dos insumos ultilizados e dos produtos maniulados.