FUNDAMENTOS DA COSMETOLOGIA

Produtos Infantis: Limpeza e Outros

Luciana Amiralian, Claudia Regina Fernandes
Phisalia Produtos de Beleza Ltda., Osasco SP, Brasil

A epiderme compreende o estrato cór-

Neste artigo, as autoras abordam os cosméticos infantis: para limpeza e outros, neo e as camadas granulosa, espinhosa e
conforme descritos no Anexo I da RDC nº 15/2015. São apresentados: uma revisão
sobre a fisiologia da pele infantil, a descrição dos produtos, os testes de segurança e a basal. A derme é composta de colágeno e
rotulagem para esses produtos. elastina, e abriga terminações nervosas,
En este artículo los autores abordan los cosméticos para niños: para limpeza y otros
vasos sanguíneos e linfáticos e glândulas
productos, de acuerdo con el Anexo I de la RDC 15/2015 (Anvisa). Se presenta una sudoríparas e sebáceas. O tecido celular
revisión sobre la fisiología de la piel los niños, la descripción de productos, las pruebas subcutâneo é composto de tecido conjun-
de seguridad y el etiquetado de estos productos. tivo gorduroso.2
In this article, the authors discuss the cosmetics for children: for cleansing and other Entre as funções da pele, a mais im-
products, as described in Annex I of RDC 15/2015 (Anvisa). A review is presented on portante é sua ação como barreira entre o
the physiology of the child´s skin, product descriptions, safety tests and labeling for
meio interno e o ambiente, prevenindo a
these products.
desidratação do organismo, protegendo-o
contra traumas e fazendo sua termorre-
gulação.2
uanto à categoria de risco, os produ- constituem, o que faz com que seja mais
Q tos infantis são classificados como
de grau 2 (RDC nº 7/2015) e têm ne-
facilmente permeada por materiais exóge-
nos potencialmente prejudiciais e menos
Entre o nascimento e a maturidade, a
área de superfície da pele da criança au-
menta e várias estruturas cutâneas sofrem
cessidade de serem registrados na Anvisa, apta a manter a homeostasia. alterações anatômicas e funcionais.1
para a sua comercialização. A permeabilidade cutânea da pele in- A pele infantil apresenta facilidade de
Devido às características próprias da fantil é muito elevada, sobretudo durante a descamação e maior perda de água, pois
pele infantil, nomeadamente no que diz primeira quinzena de vida.9 À medida que as células estão menos coesas entre si, e
respeito à permeabilidade, é imperioso um o tempo vai passando, a pele da criança possui menor resistência a agentes exter-
cuidado especial na formulação dos produ- adquire cada vez mais impermeabilidade, nos, o que explica o fato de sua textura ser
tos cosméticos destinados à sua limpeza. mas esta se mantém sempre inferior à da diferente da pele de um adulto.3
Neste artigo, são resumidos também os pele do adulto. Por outro lado, a pele in-
principais critérios que devem ser contem- fantil também é mais facilmente agredida Desenvolvimento dos
plados no desenvolvimento dessa classe mecanicamente. Isto ocorre, por exemplo, Produtos
de cosméticos. na zona de contato da pele com a fralda
No desenvolvimento de produtos in-
ou por causa da utilização de lenços de
fantis é necessário selecionar criteriosa-
A Pele limpeza, que causam a remoção repetida
mente os insumos que serão utilizados,
A pele infantil caracteriza-se por ser e localizada de células do estrato córneo,
pois os ingredientes deverão ser apro-
sensível e frágil devido a diferentes fatores. aumentando a permeabilidade cutânea.
priados e seguros para a finalidade de uso
Sua superfície caracteriza-se por ter pH A atividade das glândulas sebáceas da
proposta.
neutro, o que diminui significativamente pele infantil não aumenta até acontecerem
Se a formulação incluir uma fragrân-
a defesa da pele contra a excessiva prolife- as mudanças hormonais da puberdade,
cia, esta deverá estar de acordo com a
ração microbiana. O seu conteúdo lipídico que ocorrem por volta dos 12 anos. Essas RDC nº 3/2012, assim como no caso de se
é menor por causa da baixa atividade das mudanças hormonais também causam di- incluir corantes, deverá estar em confor-
glândulas sebáceas, mas apresenta elevado ferenças na estrutura e no comportamento midade com a RDC nº 44/2012 e cumprir o
teor de água. É uma pele macia, uma vez das peles dos meninos e das meninas, que que está determinado na RDC nº 29/2012.
que a camada córnea tem menor espessura, até essa idade são iguais. Esta RDC traz a lista de sustâncias de
e a epiderme e a derme são mais finas do ação conservante permitidas para uso em
que as dos adultos.8 Fisiologia da Pele Infantil produtos de higiene pessoal, cosméticos
A pele da criança, especialmente das A pele, o maior órgão do corpo huma- e perfumes.
lactentes, é bastante delicada em razão da no, é formada pela epiderme, pela derme e Cabe ao formulador avaliar a toxici-
grande imaturidade das estruturas que a pelo tecido celular subcutâneo (Figura 1).1 dade desses materiais e fazer seus estudos

30/Cosmetics & Toiletries (Brasil) www.cosmeticsonline.com.br Vol. 29, nov-dez 2017


Figura 1. Estrutura da pele
Eixo do
pelo Poro
Estrato
córneo
Receptor
do tato Estrato
basal
Glândula Terminações
sebácea
nervosas livres
Terminação
nervosa
Derme
Receptor de
pressão
Tela subcutânea
Artéria Nervo (dor)
Veia Glândula sudorífera
Tecido adiposo Tecido conjuntivo
de segurança e testes de compatibilidade cutânea, assim como
realizar testes de bancada para a comprovação de sua estabilidade
físico-química, de sua compatibilidade com a embalagem e de
seu sensorial em uso.
Produtos para Limpeza e Outros
Os produtos para limpeza e outros englobam as seguintes
categorias:
- Produtos de Limpeza e Higienização: nessa categoria estão
incluídos produtos como toalha umedecida, lenço umedecido,
loção de limpeza em emulsão, água e fluido de limpeza.
Esses produtos são destinados a limpar e refrescar delica-
damente a pele do bebê ou da criança por meio da remoção de
sujidades resistentes, como os resíduos de pomada e creme de
assaduras ou, ainda, os resíduos fecais e urinários.
São produtos sem enxágue e sua formulação deve ser muito
suave para minimizar possíveis reações alérgicas.
É necessário selecionar cuidadosamente os tensoativos e
utilizar a menor quantidade possível destes, uma vez que têm
a capacidade de remover excessiva quantidade de lipídios da
superfície da pele.
As matérias-primas utilizadas devem contemplar tensoativos
suaves, como alguns aniônicos e anfotéricos, e ativos calmantes
e suavizantes que auxiliem na limpeza, na higienização e no
cuidado dessa pele.
Entre os tensoativos, podem ser citados o cocoil glutamato de
sódio e o cocoanfoacetato de sódio, que possuem baixo grau de
irritabilidade e boa compatibilidade com a pele e as mucosas, e
têm algum efeito condicionante.
Entre os ativos calmantes e suavizantes, podem ser citados a
alantoína e extratos vegetais, como Aloe vera e calêndula. Nessas
formulações, outro ponto importante a ser considerado é a escolha
do preservante e da fragrância que serão utilizados.
Entre os preservantes, podem ser citados: caprylhydroxamic
acid (and) 1,2-hexanediol (and) propanediol, o caprylhydroxamic
acid (and) 1,2-hexanediol (and) butylene glycol, o benzoato de
sódio, o sorbato de potássio e, ainda, o polyaminopropyl bigua-
nide, por serem os mais indicados para esse tipo de aplicação.
Os produtos de limpeza e higienização têm pH em torno de
5,00-6,00.
Vol. 29, nov-dez 2017
- Sabonetes: são agentes de limpeza obtidos pela ação de uma
base em uma mistura de ésteres de ácidos graxos.
Os sabonetes tradicionais em barra possuem bom poder de
limpeza e produzem bastante espuma, mas podem ser irritan-
tes devido ao seu pH alcalino. São compostos de uma base de
sabonete de origem animal ou vegetal, aditivos estabilizantes,
como disodium distyrylbiphenyl disulfonate, ácido etidrônico e
Epiderme tetrasodium EDTA, além de glicerina, perfume, extratos, corantes
e dióxido de titânio.
Os sabonetes do tipo glicerinado são compostos de uma base
de sabonete de origem animal ou vegetal, glicerina, sucrose, ácido
esteárico, trietanolamina, perfume e corante.
Outra alternativa mais suave para obter um sabonete em
barra é usar os chamados syndets, ou sabonetes sintéticos,
que são compostos de tensoativos com bom efeito detergente,
possuem pH neutro ou ligeiramente ácido e causam menor irri-
tação cutânea. São compostos de isotianato de sódio, estearato
de sódio, sodium tallowate, cocoato de sódio, ácido esteárico,
sulfato de sódio, ácido graxo de coco, cocoamidopropil betaína,
ácido etidrônico, perfume, extratos, corantes, dióxido de titânio,
tetrasodium EDTA.
Os sabonetes tradicionais têm pH em torno de 10-11, e os
sabonetes base syndets, em torno de 5,50-7,00.
- Produtos para Inibir o Hábito de Roer Unhas: são produ-
tos que auxiliam na inibição do hábito de roer unhas porque eles
têm gosto amargo. São soluções líquidas ou géis compostos pelo
ativo benzoato de denatônio, um composto químico não tóxico e
mais amargo conhecido. Algumas formulações ainda associam
gengibre ao produto, dando características ácidas a este e aumen-
tando a sensação de amargor.
Os produtos para inibir o hábito de roer unhas possuem pH
em torno de 6,50-7,50.
- Produtos para Prevenir Assaduras: são produtos que
auxiliam na prevenção do surgimento de assaduras. Uma das
afecções mais comuns da pele infantil é a dermatite das fraldas,
conhecida também por “assadura”, que nada mais é do que uma
dermatite de contato irritativa.
A dermatite das fraldas é a designação dada à condição
inflamatória localizada na zona da pele (do bebê) que está em
contato com a fralda. A oclusão causada pelo uso de fraldas está
na origem da maceração e da irritação cutâneas. A fricção confere
à pele maior susceptibilidade à ruptura devido ao atrito gerado
entre a sua superfície e a fralda e, paralelamente, ocorre contato
prolongado da pele com a urina e/ou as fezes.
A ureia da urina é convertida em amônia por bactérias, o que
eleva o pH cutâneo e torna a pele mais susceptível a infecções. A
ureia e é considerada uma substância irritante para a pele.
Os resíduos químicos ou detergentes de lavagem presentes
nas fraldas, os sabões, ou mesmo alguma loção que tenha sido
aplicada diretamente na pele podem ser considerados substâncias
potencialmente irritantes.11
A alteração do pH da pele pode desencadear o desenvolvi-
mento de infecções oportunistas de origem bacteriana, fúngica
ou viral.11
O melhor tratamento para a dermatite das fraldas é a preven-
ção. O uso de cremes e pomadas contendo óxido de zinco em sua
formulação auxilia na prevenção do surgimento das assaduras, de-
vido à sua ação protetora da pele, anti-inflamatória e cicatrizante.
As formas cosméticas de emulsão ou pomada têm efeito hi-
dratante na pele e geralmente contêm, em sua formulação, óleo
www.cosmeticsonline.com.br Cosmetics & Toiletries (Brasil)/31
de amêndoas e d-pantenol, um poderoso hidratante que contribui
para a melhora da barreira cutânea. São emulsões óleo em água
ou água em óleo e necessitam de emulsionantes e agentes sus-
pensores para sua estabilização, como ceteareth-20, acrylates/
C10-30 alkyl acrylate crosspolymer, methyl glucose dioleate,
cetearyl alcohol (and) dicetyl phosphate (and) ceteth-10 phos-
phate entre outros.
Os produtos para prevenir assaduras possuem pH em torno
de 7,00-8,50
- Repelente de Insetos: os repelentes são classificados como
produtos cosméticos e se apresentam no mercado nas mais va-
riadas formas, como loções, géis, misturas líquidas, spray, entre
outras, e são aplicados diretamente sobre a pele. Eles devem
possuir estudos de eficácia para serem aprovados pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), além de seguir legisla-
ção específica, a RDC nº 19/2013, que dispõe sobre os requisitos
técnicos para a concessão de registro de produtos cosméticos
repelentes de insetos.
Os produtos repelentes de insetos são comercializados nas
seguintes apresentações:
a) Spray: essa formulação tem forma líquida e é composta
de álcool, água, ativo repelente e fragrância, podendo ainda ser
adicionado ao produto algum emoliente ou extrato com função
de auxiliar na sua cosmeticidade.
Loção: essa formulação tem forma de emulsão e é composta
de emulsionantes, como glyceryl stearate (and) PEG-100 stearate,
nonionic emulsifying wax, silicato de alumínio e magnésio, além
de água, ativo repelente, fragrância e emolientes.
Gel: essa formulação tem forma de gel e é composta de álcool,
água, ativo repelente, fragrância e um polímero formadaor de gel,
como carbômero, hydroxyethylcellulose (and) acrylates/vinyl
isodecanoate crosspolymer.
Os ativos repelentes aprovados para uso são: diethyl tolu-
amide (DEET), ethyl butylacetylaminopropionate (IR3535) e
icaridina (picaridina).
Algumas formulações utilizam ainda óleos essenciais,
como lavanda, neem, eucalipto, citronela, copaíba, alecrim
e cravo.
O ativo DEET possui limite máximo de uso conforme legisla-
ção específica, a RDC nº 19/2013, que diz que seu uso é permitido
em crianças de 2 (dois) a 12 (doze) anos de idade, desde que a
concentração do referido ingrediente não seja superior a 10% e
seja restrita a apenas 3 (três) aplicações diárias, evitando-se assim
o uso prolongado.
Os repelentes de inseto em spray devem ter pH em torno de
7,00-8,50; em gel, em torno de 6,00-7,00; e, em loção, em torno
de 6,00-7,00.
Avaliação de Segurança
Para os produtos infantis, há necessidade de comprovar que
eles não causam irritação e/ou sensibilização. Dependendo da
categoria desses produtos, é necessário realizar testes específicos
de fotossensibilização e testes exigidos em legislação específica,
por exemplo, no caso de repelente de insetos.
Os testes de comprovação de segurança e os estudos de com-
patibilidade ou estudos de aceitabilidade cutânea são realizados
em adultos, embora o uso do produto seja infantil. Após essa
avaliação e a aprovação em pele de adultos, os produtos podem
ser avaliados no público-alvo.
32/Cosmetics & Toiletries (Brasil) www.cosmeticsonline.com.br
Rotulagem
Os dizeres de rotulagem devem atender, além do que está es-
tabelecido na RDC nº 15/2015, às demais resoluções pertinentes
sobre rotulagem específica de alguma categoria, por exemplo, no
caso de repelente de insetos.
Cada categoria de produto possui sua advertência específica,
que está descrita na RDC nº 15/2015.
- Produtos de Limpeza e Higienização: podem ser utilizados
por todas as faixas etárias, porém é necessária a comprovação de
ausência de irritabilidade/sensibilização cutânea. Além disso, as
advertências de rotulagem são: “Deve ser aplicado por adulto ou
sob sua supervisão”; “Não usar na pele irritada ou lesionada”;
“Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico”;
“Este produto não substitui a lavagem com água e sabonete” (em
caso de produto antisséptico). E, quando são antissépticos, esses
produtos não podem ser indicados diretamente para o público
infantil. “As crianças somente poderão utilizar produtos indicados
ao uso familiar/da família.”
- Sabonetes: podem ser utilizados por todas as faixas etárias
e é necessário comprovar a ausência de irritabilidade sob uso
continuado (acumulada) e as advertências de rotulagem são:
“Deve ser aplicado por adulto ou sob sua supervisão”; “Não usar
na pele irritada ou lesionada”; “Em caso de irritação, suspender o
uso e procurar um médico”; “Indicado para uso em situações que
exijam proteção adicional contra germes e bactérias. E, quando
os produtos são antissépticos, não poderão ser indicados direta-
mente ao público infantil. “As crianças somente poderão utilizar
produtos indicados ao uso familiar/da família.”
Para sabonete em barra, a alcalinidade livre máxima é de 0,5%.
- Produtos para Inibir o Hábito de Roer Unhas: podem
ser utilizados a partir de 5 anos, são necessárias a avaliação da
toxicidade oral dos ingredientes, a comprovação de ausência
de irritabilidade, de sensibilização cutânea e de fotossensi-
bilização, e as advertências de rotulagem são: “Não usar em
crianças menores de 5 anos”; “Deve ser aplicado por adulto
ou sob sua supervisão”; “Não usar caso a pele dos dedos ou
cutículas da criança estejam machucadas ou inflamadas”; “Em
caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico”;
“Este produto não poderá conter solventes orgânicos voláteis
ou aromáticos”; “O produto deve ser facilmente removido
com água e sabonete”.
- Produtos para Prevenir Assaduras: podem ser utilizados
por todas as faixas etárias, é necessária a comprovação de ausên-
cia de irritabilidade/sensibilização cutânea e as advertências de
rotulagem são: “Deve ser aplicado por adulto ou sob sua supervi-
são”; “Não usar na pele irritada ou ferida”; “Em caso de irritação,
suspender o uso e procurar um médico”; “Indicação única: formar
uma camada protetora para evitar contato da urina e das fezes do
bebê com a pele”.
- Repelentes de Insetos: no que se refere à faixa etária
possuem legislação específica para uso do ativo DEET (RDC
nº 19/2013). É necessária a comprovação de ausência de irrita-
bilidade/sensibilização cutânea e a realização dos demais testes,
como o de eficácia, para o registro do produto junto à Anvisa. As
advertências de rotulagem são: “Deve ser aplicado por adulto ou
sob sua supervisão”; “Não usar na pele irritada ou lesionada”;
“Em caso de irritação, suspender o uso e procurar um médico”;
“Demais advertências e instruções de uso, consultar legislação
específica” (RDC nº 19/2013).
Vol. 29, nov-dez 2017
Conclusão
Por causa das características próprias da pele infantil, os pro-
dutos cosméticos destinados à sua higiene e proteção requerem
cuidado especial na sua formulação.
Os ingredientes que mais frequentemente são responsáveis
por reações adversas a cosméticos são os preservantes e os per-
fumes. Na legislação em vigor é apresentada a lista positiva de
preservantes, as doses máximas autorizadas dessas substâncias e
restrições à sua utilização em produtos para crianças com idades
abaixo de certa idade. Apesar disso, seria útil rever periodicamente
a lista de reações adversas reportadas aos preservantes autorizados
e utilizar esses dados estatísticos como critério de seleção.
O pH das formulações deve ser próximo da neutralidade nos
produtos que possam entrar em contato acidentalmente com a
mucosa ocular, pois a criança tem menor capacidade de utilizar
as pálpebras para se proteger.
O conhecimento dessas características auxilia o formulador a
desenvolver produtos específicos para esse público e a selecionar
ingredientes adequados e autorizados pela agência reguladora do
setor, a Anvisa.
Uma das condições essenciais a aprovação do produto é que
sejam excluídos todos os ingredientes que possam contribuir para
potencial agressão cutânea, e essa premissa se estende a todos os
cosméticos, mas, sem dúvida, é mais importante quando se trata
de produtos para a frágil pele dos bebês e das crianças.

Referências
1. Darmstadt GL, Dinulos JG. Neonatal skin care, Pediatric Clinics of
North America 47(8):757-82, 2000
2 Lund C, Kuller J, Lane A et al. Neonatal skin care: evaluation of the
AWHONN/NANN research-based practice project on knowledge and
skin care practices, J Obstet Gynecol Neonatal Nurs 30:30, 2001
3. Afsar FS. Skin care for preterm and term neonates, Clin Exp Dermatol
34:855-8, 2009
4. Lund C, Kuller J, Lane A, Lott JW, Raines DA. Neonatal skin care:
the scientific basis for practice, J Obstet Gynecol Neonatal Nurs
28:241-54, 1999
5. Barata E. Cosméticos: arte e ciência. 1ª. edição, Lidel-Edições
Técnicas, Lisboa, 2002
6. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Requisitos técnicos
para a concessão de registro de produtos infantis, RDC nº 15, de 24
de abril de 2015, publicada no DOU de 27/4/2015 e com posterior
retificação em 6/5/2015
7. Fernandes JD, Machado MCR, Oliveira ZNP. Prevenção e cuidados
com a pele da criança e do recém-nascido. Anais Bras de Derma-
tologia 86(1):102-10, 2011. Disponível em: www.scielo.br/pdf/abd/
v86n1/v86n1a14.pdf. Acesso em: 25/9/2017
8. Gimier P, Juez P. Ciencia Cosmética Bases Fisiológicas y Critérios
Prácticos. Edit Consejo General de Colegios Oficiales Farmacéuticos,
Madrid, 1995
9. Agache P, Humbert P. Measuring the Skin. Springer, New York, 2004
10. Herbert J. The prevention and treatment of nappy rash. Some fresh
insights into an old problem. Prof Care Mother Child 7(3):67-70, 1977
11. Meireles C, Hergy F, Mousinho MC, Afonso S, Rosado C. Carac-
terização da pele infantil e dos produtos cosméticos destinados
a esta faixa etária, Rev Lusófona de Ciênc e Tecnol 4(1):73-80,
2007. Disponível em: www.revistas.ulusofona.pt/index.php/
revistasaude/article/view/700/592. Acesso em: 25/9/2017

Luciana Amiralian é farmacêutica e sócia-diretora da Phisalia Produtos de

Beleza, empresa em que também é responsável pelas áreas de Pesquisa e
Desenvolvimento, Inovação e Controle de Qualidade.
Claudia Regina Fernandes é química-industrial com especialização em
Engenharia Cosmética e tem mais de 15 anos de experiência nas áreas de
Pesquisa e Desenvolvimento, Assuntos Regulatórios e Controle de Quali-
dade. Atua na empresa Phisalia Produtos de Beleza como supervisora da
área de Pesquisa e Desenvolvimento.

Vol. 29, nov-dez 2017 www.cosmeticsonline.com.br Cosmetics & Toiletries (Brasil)/33