Unidade 1: Eventos adversos a

medicamentos no contexto da atenção

primária
Seja bem-vindo à primeira unidade do módulo que tem por objetivo:

 Identificar os eventos adversos a medicamentos, reações adversas a

medicamentos, intoxicação e erros de medicação e sua importância na
atenção primária.

  Introdução
Não é raro a falha no processo de medicação em centros hospitalares no mundo
todo. Entre as principais falhas tem-se a administração equivocada da dose de um
medicamento, a escolha incorreta da via de administração e o tipo de tecnologia que
está sendo empregado. Por isso, se faz fundamental refletir sobre a segurança dos
pacientes no uso de medicamentos.
Assim, vamos começar essa unidade discutindo um pouco melhor sobre
alguns dos conceitos importantes nessa área e sua relevância para nossa
atuação na atenção primária à saúde.

  Discussão teórico-legal
Ainda que a atenção primária seja reconhecida como o principal ponto de contato
dos pacientes com o sistema de saúde, os estudos sobre segurança e,
consequentemente, sobre eventos adversos a medicamentos (EAM) são realizados,
em geral, em hospitais, tanto pela complexidade do cuidado hospitalar, como pela
maior dificuldade em estudar várias pequenas unidades em diferentes pontos das
cidades do que uma única instituição. Esse assunto é tão importante que a
Organização Mundial da Saúde, em 2012, reuniu um grupo de especialistas para
estudá-lo.
  

 
No âmbito da segurança do paciente, há vários termos e pouco consenso a respeito
dos mesmos. Falconer et al (2019), em uma revisão sobre o assunto chama a
atenção para a importância de harmonização da terminologia na área. Um exemplo é
que os termos Eventos Adversos a Medicamentos (EAM) e Reações Adversas
a Medicamentos (RAM), apesar de parecidos, indicam situações muito distintas.
Segue uma descrição de alguns dos termos-chave, empregados
rotineiramente na prática clínica.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), um EAM é qualquer ocorrência
médica desfavorável, temporalmente associada com o tratamento, mas que não
possui, necessariamente, relação causal com o tratamento (ORGANIZACION
MUNDIAL DE LA SALUD, 2001). De forma mais abrangente, tem-se que um EAM é
um evento nocivo à saúde decorrente de: uma RAM, desvios da qualidade de
medicamentos, uso não aprovado de medicamentos (off label), interações
medicamentosas, inefetividade terapêutica total ou parcial, intoxicações relacionadas
a medicamentos, uso abusivo de medicamentos, erros de medicação potenciais e
reais (BRASIL, 2009).
Quer entender melhor os termos?
Há muitos glossários disponíveis na internet, seguem exemplos...

   

A RAM é definida pela OMS como: qualquer efeito nocivo e não intencional a um
medicamento que ocorre em doses normalmente usadas em seres humanos para
profilaxia, diagnóstico, tratamento de uma doença ou para modificação de funções
fisiológicas (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 1972). O desvio de qualidade pode
ser detectado antes mesmo de ocasionar um EAM. Trata-se de afastamento dos
parâmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo (BRASIL,
2010).
Ao contrário das RAM, as intoxicações medicamentosas são situações em que
ocorre um evento nocivo ocasionado pelo uso intencional ou não de um
medicamento em doses superiores àquelas habitualmente usadas na profilaxia,
diagnóstico, tratamento ou para modificação de funções fisiológicas (ANVISA, 2010).
O uso não aprovado de medicamentos (off label) é caracterizado pelo uso do
medicamento para indicações ainda não aprovadas – seja porque estudos estão
sendo realizados, seja porque não há movimento da agência regulatória para buscar
essa aprovação –, uma situação particularmente comum na pediatria, em que as
opções terapêuticas são limitadas (ANVISA, 2005; MINISTÉRIO DA SAÚDE, 2012).
Temos ainda o conceito de erros de medicação. Um erro de medicação é qualquer
evento que poderia ter sido evitado e que pode causar dano ao paciente ou levar ao
uso inadequado de medicamentos quando estes estão sob o controle de profissionais
de saúde, do paciente ou consumidor (NATIONAL COORDINATING COUNCIL FOR
MEDICATION ERROR REPORTING AND PREVENTION).
Independentemente da miscelânea de termos na área da segurança do
paciente, os profissionais de saúde devem estar muito atentos a situações
que aumentam o risco de eventos adversos a medicamentos.
De acordo com Gandhi et al. (2003), 39% dos EAM são passíveis de prevenção, ou
seja, “evitáveis”. Em uma revisão sistemática, a proporção de pacientes com EAM
“evitáveis” variou de 11% a 27,5% no cuidado ambulatorial (TACHÉ, SÖNNICHSEN,
ASHCROFT, 2011).
Embora algumas das situações envolvendo EAM sejam mais explícitas -
como a necessidade de evitar erros de medicação e o uso de medicamentos
em circunstâncias para as quais não foi estudado (uso não aprovado) -,
outras são mais difíceis de manejar. Por exemplo, com o envelhecimento
populacional e o aumento da incidência/prevalência de doenças
crônicas, interações medicamentosas, polifarmácia e o uso de
medicamentos considerados inapropriados para idosos têm sido alvo de
muitos estudos, principalmente porque são considerados causas de EAM que
poderiam ser evitados.
Interações medicamentosas são, na maioria das vezes, exploradas na prática
clínica, não contraindicadas (BERGK et al., 2004). Estudos realizados na atenção
primária e em hospitais brasileiros já revelaram que tão ou mais importante que
evitar associações contra-indicadas é os profissionais de saúde estarem atentos para
monitorar o paciente ou realizar o ajuste de dose de um ou ambos os fármacos
quando necessário (CRUCIOL-SOUZA; THOMSON, 2006; LIMA; CASSIANI, 2009;
KOPPITTE; STEFFENS; STEIN, 2010; TEIXEIRA et al., 2012; OBRELI-NETO et al.,
2012a; OBRELI-NETO et al., 2012b; MELO; RIBEIRO; STORPIRTIS, 2015). Um
desafio ao lidar com as interações medicamentosas é o fato de que varia muito o
número e conteúdo dos alertas de acordo com o livro, base de dados ou sistemas
consultados (MCEVOY et al., 2016; PHANSALKAR, 2013).
A polifarmácia aumenta o risco de RAM, sendo um dos principais fatores preditores
para interações medicamentosas (HOHL et al., 2001; GURWITZ et al., 2003;
NGUYEN et al., 2006; GALLAGHER et al., 2008). Uma revisão sistemática relatou que
5,3% das admissões hospitalares estão associadas a RAM, principalmente entre
pacientes idosos que recebem muitos medicamentos para doenças crônicas – a
proporção de internações relacionadas a RAM chega a 10,7% para esse subgrupo
(KONGKAEW; NOYCE; ASHCROFT, 2008).
Apesar de ser muito estudada, a definição de polifarmácia ainda não é consenso,
portanto pode ser caracterizada quantitativamente (número de medicamentos igual
ou superior a 4, 5 ou 9, dependendo do autor) ou qualitativamente (uso de mais
medicamentos que o necessário). No entanto, há consenso sobre os riscos da
polifarmácia e sobre a necessidade de tentar reduzir o número de medicamentos
prescritos.
Com o envelhecimento populacional, iniciaram-se discussões sobre os medicamentos
que não seriam recomendados para idosos devido ao seu potencial de risco,
especialmente aqueles que aumentam o risco de queda – principal causa de
mortalidade nos pacientes dessa faixa etária (WHO, 2007; EUROSAFE, 2013;
TINETTI, 2003; TODD, SKELTON, 2004. HESTEKIN et al, 2013).
Dessa forma, surgiram listas de medicamentos considerados inapropriados para uso
em idosos. Existem várias, mas a mais conhecida é a lista de Beers (AMERICAN
GERIATRICS SOCIETY, 2019; GUARALDO et al, 2011; HOLT, SCHMIEDL, THÜRMANN,
2010; O’MAHONY et al, 2015). Embora esses medicamentos devam ser evitados, seu
uso não é contraindicado, na maioria das vezes. Sempre que possível, devem ser
substituídos, mas, se for necessário usá-los, o paciente deve ser monitorado
para identificação precoce de RAM. Por vezes, como no caso da digoxina, é a
dose do medicamento que faz com que ele seja ou não considerado inapropriado.
De acordo com uma revisão sistemática, cerca de uma em cada cinco
prescrições para idosos na atenção primária são inapropriadas, sendo a
difenidramina, a amitriptilina e os benzodiazepínicos alguns dos fármacos
inapropriados mais prescritos (OPONDO et al., 2012).

A frequência de uso de medicamentos inapropriados varia muito de estudo

para estudo porque depende do referencial teórico (lista) empregado, da
versão da lista (são atualizadas periodicamente com inclusão ou exclusão
de fármacos) e do cenário do estudo (hospital, atenção primária,
instituições de longa permanência, por exemplo). No Brasil, a prevalência
de uso variou entre 26,9% e 44,7% (OLIVEIRA et al., 2012; PINTO; FERRÉ;
PINHEIRO, 2012; FAUSTINO; PASSARELLI; JACOB-FILHO, 2013; CASSONI et
al., 2014).

Em um estudo recentemente publicado, entre 227 pacientes brasileiros com

idade ≥60 anos, a frequência do uso de medicamentos inapropriados foi de
53,7% considerando-se os critérios de Beers de 2015, tendo sido associado
a polifarmácia, doenças neuropsiquiátricas e musculoesqueléticas
autorreferidas, idade ≤70 anos, cognição preservada e autopercepção
positiva de saúde (ALMEIDA et al, 2019).
Vários autores defendem que a farmacoterapia dos pacientes deve ser
revista a fim de identificar a possível presença de medicamentos
desnecessários ou que estejam tratando RAM de outros ou, ainda, que não
trazem o benefício esperado, em uma prática que tem sido disseminada sob o
termo “desprescrição” (AVERY & BELL, 2019; KRISHNASWAMI ET AL., 2019;
GNJIDIC et al., 2012; SCOTT et al., 2013; REVEE, 2014; SCOTT et al., 2015).

Considera-se a possibilidade de redução da dose, substituição ou exclusão

de medicamentos prescritos.

Para isso, é importante seguir alguns passos:

. REVISAR a lista de medicamentos em uso e avaliar as condições físicas e sociais

do paciente e sua família;
. ANALISAR questões como adesão ao tratamento, interações medicamentosas e
RAM, além da expectativa de vida e todas as outras questões pertinentes ao caso;
. AGIR de forma a retirar medicamentos inapropriados àquele paciente, ou seja,
aqueles que têm maior potencial de dano do que benefício, ou realizar ajuste de
dose ou substituição de medicamentos;
. AJUSTAR as expectativas do profissional de saúde às do paciente para que a
prescrição seja de fato cumprida, ou seja, o paciente tenha adesão ao tratamento
proposto; e
. MONITORAR o paciente para que sejam identificados o ressurgimento de sintomas
ou novos sintomas, realizado o monitoramento da adesão às recomendações e o
apoio ao paciente (GNJIDIC et al., 2012; SCOTT et al., 2013; REVEE, 2014; SCOTT
et al., 2015).

Mas como fazer tudo isso?!

Com a ajuda da equipe multiprofissional, é claro! Esse é um processo que
depende muito da equipe, pois devem estar envolvidos todos os profissionais que
têm contato direto com o paciente e lidam com o medicamento, sobretudo médicos,
enfermeiros e farmacêuticos (AILABOUNI et al., 2016).
Tão importante quanto prescrever um medicamento, é reavaliar sua
necessidade...

Alguns movimentos tem promovido a ideia de que “menos é mais” e que é

preciso evitar o uso desnecessário de tecnologias (exames, medicamentos e
até mesmo cirurgias).

É o caso dos movimentos Choosing Wisely, Deprescribing e Slow Medicine,

se quiser conhecer mais sobre esses movimentos no Brasil e no mundo,
explore os links
https://www.slowmedicine.com.br/
https://proqualis.net/choosing-wisely-brasil
https://deprescribing.org/

 VOCÊ SABIA?

 As classes farmacológicas mais citadas nos estudos que

recomendam revisão do uso prolongado são:
 Inibidores de bomba de prótons
 Antipsicóticos em pacientes com demência
 Benzodiazepínicos

 Consulte os algoritmos que visam auxiliar esse processo,
clicando aqui

Avaliação
da unidade

Questionário
  Eventos adversos e/ou reações adversas a medicamentos são um problema pouco
comum na atenção primária e justamente por isso pouco discutidos, até porque os
medicamentos usados oferecem menor potencial de risco.
Escolha uma opção:

Verdadeiro

Falso 

Feedback
Você está certo!
Ainda que não tenhamos muitos dados a respeito da frequência de eventos e/ou reações
adversas a medicamentos na atenção primária, todos nós conhecemos alguém ou já
vivenciamos situações envolvendo danos (graves ou não) associados a farmacoterapia. Espera-
se que a gravidade desses eventos seja menor na atenção primária mas que a frequência seja
alta, principalmente com a intensificação do uso de medicamentos.
A resposta correta é 'Falso'.

Questão 2
Texto da questão
Os eventos adversos  a medicamentos (EAM) compreendem tanto as situações que
ocorrem durante o uso adequado do medicamento (dose e posologia adequados, indicação
apropriada) quanto aqueles decorrentes do uso irracional dos medicamentos.
Escolha uma opção:

Verdadeiro 

Falso

Feedback
Você está certo!
Os EAM englobam todos os problemas que podem ocorrer durante o processo de uso de um
medicamento, incluindo erros de omissão de dose, por exemplo. Apesar não haver consenso na
terminologia empregada na área da farmacovigilância, esse é um dos pontos de concordância
entre as diversas instituições que escrevem sobre o assunto.
A resposta correta é 'Verdadeiro'.

Questão 3
Texto da questão
Os medicamentos disponíveis no SUS foram previamente avaliados em relação a
eficácia/efetividade e segurança. Dessa forma, só causam reações adversas quando
apresentam desvio de qualidade, ou seja, quando há falhas em seu processo de produção.
Escolha uma opção:

Verdadeiro
 Falso 

Feedback
Você está certo!
Mesmo medicamentos que tenham bom perfil de segurança podem causar reações adversas,
inclusive de maior gravidade. Os desvios de qualidade são um outro problema, tão grave quanto
as reações adversas. O que se avalia para decidir se o medicamento é ou não incorporado é se
o perfil de segurança é aceitável e, sempre que possível, melhor do que as alternativas
terapêuticas.
A resposta correta é 'Falso'.

Questão 4
Texto da questão
Os medicamentos inapropriados a idosos tendem a se tornar um grave problema de
saúde pública a medida que a população envelhece e são vetados como opção terapêutica,
o que tende a deixar algumas doenças sem tratamento.
Escolha uma opção:

Verdadeiro

Falso 

Feedback
Você está certo!
Os medicamentos inapropriados são aqueles que, em comparação a outros, aumentam muito o
risco de eventos adversos a medicamentos (EAM). Eles devem ser evitados sempre que
possível mas não deixam de ser opções terapêuticas. Havendo a necessidade de uso, esse
paciente deve ser monitorado quanto ao(s) EAM(s) potenciais de maior frequência e/ou
gravidade.
A resposta correta é 'Falso'.

Questão 5
Texto da questão
Informação sobre as interações medicamentosas precisam ser divulgadas entre os
profissionais de saúde de forma a evitar o uso concomitante de medicamentos que interajam
já que na maioria das vezes resultam em danos graves ao paciente.
Escolha uma opção:

Verdadeiro 

Falso

Feedback
Infelizmente você não acertou.
As interações medicamentosas são muitas. Embora possa ser realizada intervenção educativa
de forma a evitar que ocorram aquelas que tem consequências mais graves, não há como os
profissionais de saúde “decorarem” toda informação sobre interações ou, mesmo sabendo de
todas as interações possíveis, evitá-las - principalmente com o envelhecimento populacional e
uso mais frequente de vários medicamentos. A maioria das interações tem dano potencial de
gravidade leve a moderada e demandam ajuste de dose e/ou monitoramento do paciente.
A resposta correta é 'Falso'.

Questão 6
Texto da questão
Mesmo medicamentos para tratamento de doenças crônicas, vulgarmente conhecidos
como “de uso contínuo”, precisam ter seu uso reavaliado periodicamente. É possível que o
paciente não mais se beneficie do uso do medicamento com o passar do tempo, seja por
melhora do quadro clínico ou por aumento do risco associado ao seu uso.
Escolha uma opção:

Verdadeiro 

Falso

Feedback
Você está certo!
Não existe medicamento de uso contínuo... Pelo menos não para sempre! Da mesma forma que
deve ser realizada análise de risco-benefício ao prescrever um medicamento - sobretudo
aqueles de uso por tempo prolongado -, deve-se reavaliar sua necessidade (indicação e
resultados terapêuticos) periodicamente.

  Considerações Finais
Os profissionais de saúde da atenção primária devem estar aptos a identificar e
prevenir EAM, RAM e erros de medicação para garantir a segurança do paciente.
Além disso, deve-se avaliar frequentemente o processo de uso de medicamentos
com o intuito de identificar os pontos críticos e evitar tanto os erros de medicação
como os quase erros. É essencial que seja disseminada a cultura de segurança do
paciente no ambiente de trabalho e à população assistida para que o uso de
medicamentos seja seguro.

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WHO. International drug monitoring: the role of national centres (Report of a
WHO Meeting). Geneva, 1972.
Unidade 2: Promoção da prescrição e
dispensação segura de medicamentos
Seja bem-vindo à terceira e última unidade do módulo que tem por objetivo:
 Conhecer o conceito de erros de medicação;
 Identificar situações que aumentam o risco de erros de medicação;
 Reconhecer os possíveis impactos desses erros na saúde dos pacientes.

  Introdução
Os erros de medicação são um tópico importante, sobretudo porque os profissionais
de saúde têm dificuldades em lidar com essa questão. Além disso, na atenção
primária, não só os profissionais de saúde como também os pacientes podem
cometer erros de medicação, o que aumenta sua frequência e a relevância de
analisá-los para que possamos compreendê-los e evitá-los.

  Discussão teórica/legal
Já apresentamos o conceito de erros de medicação como qualquer evento que
poderia ter sido evitado e que pode causar dano ao paciente ou levar ao uso
inadequado de medicamentos quando estes estão sob o controle de profissionais de
saúde, do paciente ou consumidor (NATIONAL COORDINATING COUNCIL FOR
MEDICATION ERROR REPORTING AND PREVENTION, 2016). A publicação que deu
início de maneira mais incisiva à discussão sobre a segurança do paciente foi o
relatório do Instituto de Medicina dos Estados Unidos (To Err is Human: Building a
Safer Health System), em 2001.
 
Entre os erros que podem ocorrer durante o processo de cuidado, os mais
comuns são aqueles relacionados a procedimentos cirúrgicos (27%), erros de
medicação (18,3%) e infecções associadas ao cuidado em saúde (12,2%) (WHO,
2017). A frequência dos erros de medicação tende a aumentar devido ao aumento
da proporção de pessoas em uso de medicamentos e do envelhecimento
populacional.
Na atenção primária, estima-se que de 5 a 50% de todos os erros sejam erros
administrativos, ou seja, aqueles associados aos sistemas e processos de prestação
de cuidados. Os erros administrativos ocorreriam entre cinco e 80 vezes por 100.000
consultas, entre eles, os erros de medicação (WHO, 2016; MCKAY et al., 2009;
MAKEHAM et al., 2008; SANDARS & ESMAIL, 2003).
Há pouca informação disponível sobre erros de medicação na atenção
primária, sendo que a maioria dos estudos relatam a frequência desses em
ambiente hospitalar. Em hospitais dos Estados Unidos (EUA), tem sido reportada
taxa de 4,8% a 5,3% de pacientes internados sujeitos a erros de medicação e/ou
eventos adversos a medicamentos (JIMÉNEZ MUÑIOZ et al., 2010; BATES et al.,
1995). Estima-se que os erros de medicação no âmbito do cuidado hospitalar
tenham provocado mais de 7 mil mortes por ano nos Estados Unidos, entre 1983 e
1993 (PHILLIPS; CHRISTENFELD; GLYNN, 1998).

Recentemente, o Food and Drug Administration (FDA), analisando os dados

coletados pelos centros de controle de intoxicações em todo o país, incluindo os
erros que ocorreram fora dos serviços de saúde, estimou que o número de erros
de medicação/ano mais que dobrou entre 2000 e 2012 (passou de 3.065
para 6.855 casos). Nos 13 anos analisados, mais de 67.000 erros ocorreram,
resultando em 414 mortes, sendo que muitos dos erros eram evitáveis (HODGES et
al., 2017).
No Brasil, são escassos os dados sobre erros de medicação. Em um estudo
realizado em 5 hospitais brasileiros, por meio da observação da administração de
quase 5 mil doses de medicamentos, foram identificados 1500 erros de
administração de medicamentos (30,3%). Em mais de 10% dos erros estavam
envolvidos medicamentos potencialmente perigosos (13,0%) ou com baixo índice
terapêutico (12,2%) (REIS et al, 2010). 
Já há alguns anos vem sendo realizadas iniciativas para promover a Segurança do
Paciente. Em 2004, a OMS lançou o programa “Aliança Mundial para a Segurança do
Paciente”, seguido pelos Desafios Globais de Segurança do Paciente – o primeiro foi
lançado em 2005, com foco na higienização das mãos; o segundo teve como assunta
a cirurgia segura, sendo publicado em 2008; e em 2017, com o tema relacionado ao
uso seguro de medicamentos temos o terceiro Desafio Global.
Com a meta de redução de danos graves associados ao uso de medicamentos (50%
em 5 anos), foram propostos cinco objetivos no 3º Desafio Global da OMS: 1) Avaliar
o escopo e a natureza dos danos evitáveis e fortalecer os sistemas de
monitoramento, a fim de detectar e rastrear esses danos; 2) Criar um plano de ação
focado nos pacientes, profissionais de saúde e países-membros; 3) Desenvolver
guias, materiais, tecnologias e ferramentas para dar suporte à criação de sistemas
de utilização de medicamentos mais seguros; 4) Engajar os setores envolvidos,
parceiros e indústria para sensibilizá-los quanto aos problemas de segurança na
medicação; além de 5) Empoderar pacientes, familiares e cuidadores a participar
ativamente e de forma engajada nas decisões relacionadas à assistência à saúde.
O Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), instituído no Brasil pela
Portaria MS no529, de 1 de abril de 2013, tem como um de seus seis eixos o uso
seguro dos medicamentos (BRASIL, 2013). O “Protocolo de Segurança na Prescrição,
Uso e Administração de Medicamentos” descreve situações de risco a eventos
adversos a medicamentos e propõe ações que visam reduzi-los, inclusive os
causados por erros de medicação.
 
Para conhecer mais sobre Protocolo de Segurança na Prescrição, Uso e
Administração de Medicamentos que tem por objetivo “Promover práticas
seguras no uso de medicamentos em estabelecimentos de saúde” acesse
o link
Ressalta-se que o foco da investigação sobre o erro de medicação deve
estar no processo que desencadeou o erro e não em quem cometeu o erro
(CAPUCHO; BRANQUINHO; REIS, 2010). Assim, o profissional de saúde deve
entender o contexto em que ocorreu o erro e identificar os pontos críticos
para evitar erros futuros.
O relato de erros é essencial para promover a melhora da qualidade do
cuidado ao paciente, no entanto a maioria deles não é reportada (KAPLAN;
BARACH, 2002; JOHNSON, 2003).

As principais barreiras ao relato desses eventos são:

 a) pouco conhecimento sobre o tema;

 b) confusão sobre conceitos relacionados à segurança;
 c) receio de ser considerado culpado ou receber punição;
 d) preocupação sobre o anonimato e confidencialidade do relato;
 e) quantidade de tempo e esforço necessários para relatar;
 f) imaginar que erros não graves ou que não resultaram em dano não
precisam ser relatados;
 g) problemas com computador ou sistema de relato (ELDER et al.,
2007).
 
Já os principais fatores que promovem o relato são:

 a) delegação dos relatos a um profissional responsável por essa

atividade;
 b) obtenção de benefícios com os relatos;
 c) a gravidade do erro;
 d) estado emocional;
 e) devolutiva sobre os desdobramentos da análise; e
 f) garantia do anonimato (ELDER et al., 2007).

Os erros de medicação podem acontecer em qualquer etapa do processo de uso de

medicamentos e indicam falha nos procedimentos ou sistemas de uso de
medicamentos.
Seguem alguns exemplos de erros de medicação (CAPUCHO; BRANQUINHO; REIS,
2010; MARQUES; ROMANO-LIEBER, 2014):

 prescrição: escolha incorreta do medicamento, da dose, da via de

administração, da apresentação, do tempo de tratamento; prescrição de
medicamento desnecessário, prescrições ilegíveis ou uso de siglas
inadequadas.

 etiquetação: medicamentos com grafias ou pronúncias semelhantes devem

ser identificados de formas distintas.

O Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos (ISMP) publicou uma lista
de medicamentos com grafias ou pronúncias semelhantes (AZEVEDO; ANACLETO;
ROSA, 2014; ISMP, 2016). A identificação consiste em destacar (maiúsculo e
negrito) as sílabas que diferenciam esses medicamentos, sendo fácil de ser
implementada no serviço. Por exemplo: aloPURinol x haloPERidol, calciTRIOL x
carVEDilol, cloZAPina x cloNIDina, prednisoLONA x predniSONA. A outra opção seria
o uso de cores para diferenciar os bins (caixas em que são armazenados os
medicamentos no local de realização da dispensação dos medicamentos).
 
 

     

Comunicação

Falha nas prescrições orais, falha na identificação do paciente.

 
 
De acordo com Hodges et al (2017), os medicamentos mais frequentemente
associados a erros de medicação graves ocorridos fora do ambiente
hospitalar, entre 2000 e 2012, nos Estados Unidos foram:
Medicamentos que atuam no Sistema cardiovascular: 13.900 (21%)
Analgésicos: 8.088 (12%)
Hormônios ou antagonistas de hormônios: 7.422 (11%)
Sedativos/hipnóticos/antipsicóticos: 6.493 (10%)
Antidepressivos: 5.832 (9%)
Anticonvulsivantes: 4.422 (7%)
Preparações para resfriado e tosse: 3.466 (5%)
No atendimento ambulatorial, os tipos de erros de medicação mais comuns são
aqueles relacionados à prescrição e monitorização dos pacientes (KUO; TOUCHETTE;
MARINAC, 2013; THOMSEN et al., 2007). Isso demonstra a importância do cuidado
ao prescrever – embora saibamos da pressão devido ao número de consultas diárias
– e da parceria com a equipe multiprofissional, que identifica possíveis erros ao
orientar o paciente ou ao dispensar o medicamento e pode contribuir na
monitorização dos pacientes.
Em estudo recentemente publicado, cujo objetivo foi descrever a incidência e
natureza de incidentes que comprometessem a segurança dos pacientes, com a
participação de 127 clínicos gerais que atuavam na atenção primária na França,
observou-se que os incidentes relatados eram 3 vezes mais frequentemente
relacionados a organização do serviço de saúde do que a falta de conhecimento e/ou
habilidades dos profissionais de saúde, principalmente na comunicação no
consultório médico com os cuidadores e pacientes (MICHEL et al, 2017 ).

 
Relatar erros – alguém já fez isso?
Em 2006, nos Estados Unidos, a Agency for Health care Research and
Quality começou a desenvolver e testar um sistema nacional para relato de eventos
com medicamentos para ambulatórios que foi denominado Medication Error and
Adverse Drug Event Reporting System (MEADERS). Hickner et al. (2010) conduziram
um teste desse sistema, por meio do qual, durante10 semanas, 220 médicos e
equipes de 24 ambulatórios reportaram erros e eventos adversos a medicamentos.
Foram notificados 507 eventos de forma anônima, com tempo médio de 4,3 minutos
para cada relato. A maioria dos eventos relatados foram erros de medicação (357;
70%); o que mais contribui para os erros ou para os EAM foram os problemas de
comunicação (41%); e o tempo foi citado como principal barreira para o relato.
Parnes et al. (2007) conduziram um estudo de 3 anos sobre erros de medicação. Ao
longo desse período, os médicos e suas equipes relatavam voluntariamente erros de
medicação identificados durante o cuidado em duas redes de atenção primária à
saúde (APS). Além de relatar, os profissionais deveriam classificar os eventos e
identificar situações que poderiam ser melhoradas a fim de evitá-los. Em 80% das
notificações de erros, havia também sugestão de melhorias da prática clínica. Esse
estudo demonstrou que prover sistemas eletrônicos ou propor modelos para evitar
erros é tão ou mais importante que disseminar uma cultura de segurança entre
pacientes e equipe de saúde, encorajando-os a ser vigilantes e a propor soluções.
Na Malásia, existe um sistema nacional de relato de erros. Entre 2009 e 2012, foram
relatados 17.357 incidentes, a maioria em hospitais públicos. Erros de dose foram os
mais comuns (30,7%), e os medicamentos cardiovasculares (25,4%) foram os mais
frequentemente citados (SAMSIAH et al., 2016b). No Egito, de junho a dezembro de
2014, 50 hospitais relataram 12 mil erros de medicação. Os tipos de erros mais
comuns foram de prescrição (54%), monitorização (25%) e administração (16%)
(SHEHATA; SABRI; ELMELEGY, 2016).
E eu, como faço para relatar?
No Brasil, ainda são poucas as instituições, em sua grande maioria hospitalares, que
têm já formalizado um sistema de relato de erros ou eventos.
Procure saber se no seu município ou no serviço de saúde em que atua
existe um sistema de relato de erros.

Começar a discutir o assunto no serviço de saúde ou mesmo desenvolver um

sistema interno de relato de eventos, se não houver, podem ser excelentes formas
de contribuir para a conscientização dos demais profissionais de saúde e dos
pacientes, por que não?!
De fato, mais importantes até que um sistema nacional são sistemas locais
para que os serviços possam discutir os relatos internamente, aprender com
eles e identificar em quais fatores devem realizar intervenções. Esses são
passos essenciais na adoção de medidas para reduzir as chances de que
erros voltem a acontecer.
 
Esses são alguns dos boletins que podem ser consultados no website do  Instituto
para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos (ISMP):
    

 
 

Avaliação
da unidade

Questionário

 Vários são os fatores que podem contribuir para a prescrição e dispensação segura
de medicamentos. A compreensão dos erros de medicação é muito importante pois permite
identifica-los e estuda-los de forma a evita-los no futuro, tal qual é realizado quando se
analisa a caixa preta de um avião que caiu.
Escolha uma opção:

Verdadeiro 

Falso

Feedback
Você está certo!
Quanto melhor entendermos o erro e os fatores que contribuíram para que esse erro ocorresse,
melhor será nosso plano de ação para evitar que o mesmo erro ocorra novamente.
A resposta correta é 'Verdadeiro'.

Questão 2
Texto da questão
No cotidiano dos serviços de saúde de atenção primária, a ocorrência de erros é
comum mas os danos são de gravidade quase sempre leve ou mesmo sem danos. Portanto,
só há necessidade de investigação dos erros que causam danos graves aos pacientes.
Escolha uma opção:

Verdadeiro

Falso 

Feedback
Você está certo!
Essa afirmativa é falsa. Identificando e trabalhando para evitar os erros que causam danos de
menor gravidade e que são mais frequentes, cria-se a cultura de promover a segurança do
paciente. Além disso, trabalhando-se para evitar a ocorrência de novos erros - mesmo aqueles
que não tenham causado danos ao paciente -, evitam-se também os que resultariam em
problemas de maior gravidade.
A resposta correta é 'Falso'.

Questão 3
Texto da questão
Tão importante quanto identificar os erros de medicação para evitá-los é encontrar os
culpados para que sejam devidamente punidos, o que contribuirá para reduzir a insatisfação
de pacientes e/ou familiares.
Escolha uma opção:

Verdadeiro

Falso 
Feedback
Você está certo!
Cada vez mais tem se abandonado a cultura da punição e a cultura da promoção da segurança
do paciente tem sido promovida. A maioria dos erros, principalmente na atenção primária, tem
baixo potencial de danos mas sinalizam problemas no processo de cuidado que merecem
atenção. Eles devem ser vistos como oportunidade de melhoria e na maioria das vezes não cabe
punição. Na realidade, essa cultura de punição inibe o relato de erros, impossibilitando que
sejam melhor compreendidos e evitados no futuro.
A resposta correta é 'Falso'.

Questão 4
Texto da questão
É comum que o erro de medicação seja identificado por outro profissional da equipe
de saúde, inclusive por profissionais de outra categoria. Assim, deve-se promover um
ambiente de cooperação e confiança mútua para que os erros sejam relatados e evitados.
Escolha uma opção:

Verdadeiro 

Falso

Feedback
Você está certo!
A equipe multiprofissional deve se ajudar no intuito de identificar problemas, discuti-los e
priorizar comportamentos que possam reduzir a ocorrência de erros de medicação. O mais
importante é que se evite o dano ao paciente e que esse se repita.
A resposta correta é 'Verdadeiro'.

Links úteis
Os Links listados a seguir não são de responsabilidade da UNASUS. Apenas foram selecionados e
indicados por apresentarem informações úteis para os interessados em aprofundar seu
conhecimento sobre os assuntos aqui discutidos.

Erros de medicação

O uso seguro de medicamentos no Brasil

The third global patient safety challenge: tackling medication-related harm

Segurança do Paciente
   Considerações Finais
Sempre que se fala de erro, há um desconforto, pois, historicamente, estivemos em
contato com uma cultura voltada para encontrar o culpado e puni-lo. Atualmente, no
entanto, discute-se o erro sob outro aspecto, ou seja, identificar o erro e as
condições que o propiciaram para avaliar quais etapas do processo de cuidado
precisam ser revistas de forma a evitar que erros similares continuem a ocorrer.
 

  Referências
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Unidade 3: O papel dos profissionais de
saúde na notificação de Reações Adversas a
Medicamentos
Seja bem-vindo à terceira e última unidade do módulo que tem por objetivo:
 Identificar os elementos facilitadores ou barreiras no processo de notificação
de RAM;
 Reconhecer como pode ser realizada a notificação de suspeita de RAM.
 

  Introdução
É muito importante notificar desvios de qualidade de medicamentos, genéricos ou
não. Para isso, existe o Vigimed, sistema de notificação de eventos adversos da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), recentemente implementado em
substituição ao Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária
(NOTIVISA).
Nesse contexto, os conceitos de Evento Adverso a Medicamento (EAM) e Reação
Adversa a Medicamento (RAM), bem como a relevância de relatos de erros de
medicação surgem e contribuem com a melhora da qualidade na prestação de
serviços em saúde e para evitar EAM futuros. Agora vamos falar sobre a notificação
de suspeitas de RAM, ou seja, situações nas quais existe a possibilidade de um
medicamento ter causado dano.
 

  Discussão teórica/legal
Um sistema de notificação de suspeita de reações adversas a medicamentos é
essencial para que possa ser realizado o acompanhamento pós-comercialização dos
medicamentos no mercado. No entanto, esse continua sendo um desafio, pois é
comum a subnotificação em âmbito hospitalar e, principalmente, ambulatorial
(MATOS; VAN HUNSEL; JOAQUIM, 2015; VAN HUNSEL; HÄRMARK; VAN
GROOTHEEST, 2010; THERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATION, 2012; WISE, 2013;
GONZÁLEZ-RUBIO et al., 2011).
 
  VOCÊ SABIA?

No Brasil, em 2013, a taxa de relato de EAM foi de 36 relatos/ 1 milhão de

habitantes enquanto a literatura sugere que seja de 300/ 1 milhão de
habitantes (MOTA; VIGO; KUCHENBECKER, 2018).

São vários os estudos que demonstraram o baixo nível de conhecimento de

profissionais de saúde sobre farmacovigilância, o que certamente reflete o
baixo número de notificações de EAM e/ou intervenções para promover
maiores taxas de notificação (BISHT; SINGH; DHASMANA, 2014;
(CHALASANI; RAMESH; GURUMURTHY, 2018; DOS SANTOS PERNAS et al.,
2012; GÜNER; EKMEKCI, 2019; HAJJ et al., 2018; INCH; WATSON; ANAKWE-
UMEH, 2012; LI et al., 2018; LOPEZ-GONZALEZ; HERDEIRO; FIGUEIRAS,
2009; MULCHANDANI; KAKKAR, 2018; OSHIKOYA; AWOBUSUYI, 2009;
PIMPALKHUTE et al., 2012; RIBEIRO-VAZ et al., 2016; RIBEIRO et al., 2018;
SEID et al., 2018; VARALLO; PLANETA; MASTROIANNI, 2017).

Na Turquia, em um estudo que encaminhou questionários para profissionais

de saúde sobre suas atividades em farmacovigilância, dos 259 (69,6%)
participantes (profissionais que responderam) reportaram ter vivenciado
pelo menos uma situação envolvendo RAM mas apenas 105 (40,5%)
relataram RAM.

O que chama a atenção é que:

. 132 (35,5%) dos participantes afirmaram ter tido o primeiro contato com
o termo “farmacovigilância” nesta pesquisa;
. Somente 129 (34,7%) dos participantes sabiam onde encontrar o
formulário de notificação de RAM
. Apenas 106 (28,5%) dos participantes estavam cientes do sistema de
notificação e monitoramento de RAMs de suas instituições e profissionais
relacionados e 95 (25,5%) preencheram o formulário e/ou o leram
anteriormente
(GÜNER &EKMEKCI, 2019)

No Brasil, de fevereiro a março de 2015, 260 pessoas responderam a uma

pesquisa na Internet relacionada ao conhecimento sobre farmacovigilância
do Instituto Oncoguia, um grupo independente de defesa de pacientes com
câncer sem fins lucrativos:
. 51,7% não estava ciente da importância relatar EAM
. Somente 7,2% estavam cientes de que poderiam relatar EAM diretamente
à indústria farmacêutica
. Apenas 4,2% estavam cientes de que poderiam relatar EAM diretamente à
ANVISA
(JULIAN et al, 2018)
A notificação de suspeita de RAM é importante porque, como já foi discutido na
disciplina sobre as diferenças entre Registro e Incorporação de medicamentos,
principalmente com relação à segurança de medicamentos, são as informações pós-
comercialização – sejam dos estudos científicos, sejam das bases de dados dos
sistemas que recebem notificações de RAM – que possibilitam uma melhor
compreensão dos riscos envolvidos no uso do medicamento. De fato, vários
medicamentos já foram retirados do mercado, tiveram seu uso restrito em alguns
subgrupos populacionais ou sofreram alterações de bula após a análise de
informações ou estudos pós-comercialização.
Quem notifica hoje?
No Brasil, os maiores notificadores são os detentores de registro de medicamentos
(obrigatoriedade) e os serviços de saúde, sobretudo hospitais da Rede Sentinela, um
projeto que tem como objetivo fomentar a prática da vigilância em saúde em
hospitais para aumentar o número e a qualidade dos relatos recebidos. Ainda é
muito pequena a participação dos profissionais de saúde e dos serviços de atenção
primária a saúde nesse processo (ANVISA, 2017a; RIBEIRO et al., 2017; CVS-SP,
2013).
Essa realidade de subnotificação por profissionais e serviços de saúde é similar à
encontrada na Austrália e no Reino Unido, embora a participação dos profissionais de
saúde nesses países seja superior à relatada no Brasil (ROBERTSON; NEWBY, 2013;
FORTNUM et al., 2012).
Tem sido motivo de preocupação o declínio de notificações realizadas por médicos
em alguns países, como Austrália, Reino Unido e Portugal (MATOS; VAN
HUNSEL; JOAQUIM, 2015; VAN HUNSEL; HÄRMARK; VAN GROOTHEEST, 2010;
THERAPEUTIC GOODS ADMINISTRATION, 2012; WISE, 2013). Embora seja possível
em vários países, como Austrália, Canadá, países europeus, Estados Unidos, Quênia,
Malásia e Brasil, por exemplo, ainda é baixo o número de notificações realizadas por
pacientes (ANVISA, 2017b; BERREWAERTS et al., 2016). Uma das explicações pode
ser o fato de que prefiram relatar suas suspeitas aos profissionais de saúde,
esperando que esses façam a notificação às autoridades sanitárias
(ROBERTSON; NEWBY, 2013; FORTNUM et al., 2012).
Quais as principais justificativas para a não notificação de RAM?
 
Os principais fatores que contribuem para a subnotificação de suspeitas de RAM são,
em ordem de relevância segundo a literatura (LOPEZ-GONZALEZ; HERDEIRO;
FIGUEIRAS, 2009):

 
Falta de conhecimento do assunto, ou seja, não saber o que é
necessário para a notificação, para quem notificar e quais as informações
devem ser passadas;
 
Letargia, devido à falta de interesse ou de tempo ou à procrastinação;
 
Insegurança em notificar uma suspeita de RAM pelo receio de ser
considerado profissional pouco qualificado, caso a relação causal não seja
estabelecida;
 
Indiferença, devido à crença de que isso não vai mudar nada;
 
Complacência, por acreditar que medicamentos comercializados já
foram avaliados por agências regulatórias e, portanto, são seguros;
 
Incerteza/desconfiança, ou seja, achar que só devem ser notificadas
situações em que não haja dúvidas sobre a relação entre o dano e o uso
do medicamento;
 
Medo de envolver-se em questões legais ou investigações;
 
Culpa por ter administrado ou prescrito medicamento que foi o
responsável pelo dano ao paciente;
 
Ambição de publicar os dados posteriormente;
 
Financeiro, por acreditar que é necessário receber incentivo financeiro
para realizar mais uma tarefa.
 
Isso é diferente de acordo com a formação dos profissionais de saúde ou os
cenários de atuação?
Para alguns aspectos, sim. Um estudo realizado com 30 médicos, 30 profissionais da
enfermagem e 20 farmacêuticos de Portugal, utilizando a aplicação de um
questionário validado (DOS SANTOS PERNAS et al., 2012), demonstrou que:

 mais médicos que enfermeiros pensavam que só deveriam notificar quando a

relação causal fosse estabelecida;
 mais farmacêuticos acreditavam que era quase impossível estabelecer a
causalidade entre o dano e o uso do medicamento;
 poucos profissionais (das três categorias: farmacêuticos, médicos e
enfermeiros) tinham conhecimento sobre o sistema de notificação de suspeita
de RAM, embora as razões para essa falta de conhecimento fossem diferentes.

Na Índia, em 2014, 102 médicos de hospitais (61 de hospitais universitários e 41 de

hospitais gerais) responderam a um questionário validado sobre conhecimento,
atitudes e práticas de notificação de RAM (KARANDE et al., 2016). Não foram
observadas diferenças entre os grupos, exceto pelo fato de que os médicos de
hospitais universitários mostravam-se mais preocupados com a possibilidade de
serem considerados negligentes ao relatar uma RAM e afirmavam ter dificuldade em
identificar essas reações. Todos os médicos acreditavam que deveriam notificar
suspeitas de RAM e que isso é importante na sua prática – a maioria respondeu que
isso seria importante tanto para medicamentos novos quanto para antigos. Embora
83 (81%) médicos afirmassem que, se houvesse um centro de monitoramento de
RAM em sua cidade, fariam notificações, somente 42 (41%) já haviam feito uma
notificação – a maioria, 34 (33%), para seus chefes no hospital. A maioria dos
médicos que responderam ao questionário não sabia como e onde reportar suspeitas
de RAM.
Em 2005, foi realizada, em 6 serviços de atenção primária da Espanha, a integração
do sistema de farmacovigilância ao de prontuários eletrônicos. Dessa forma,
identificou-se que o número total de RAM relatadas nos prontuários era de 543, das
quais 66% haviam sido notificadas no sistema espanhol de farmacovigilância. Se o
paciente tivesse idade avançada ou se a RAM envolvesse o sistema reprodutivo ou
desordens psiquiátricas, aumentava a chance de notificação no sistema de
farmacovigilância. Por outro lado, pacientes mais novos e o uso de antimicrobianos
reduziam a chance de notificação (GONZÁLEZ-RUBIO et al., 2011).
A análise retrospectiva de notificações de suspeita de RAM em um centro regional de
farmacovigilância em Portugal, entre 2000 e 2010, mostrou que, dos 3165 relatos,
54% foram feitos por médicos, 31% por farmacêuticos e 15% por enfermeiros.
Médicos que trabalhavam em hospitais reportaram mais suspeitas de RAM,
independentemente da gravidade, assim como as mais sérias, do que aqueles que
trabalhavam na atenção primária. Entre os farmacêuticos, ao contrário, a maioria
das notificações veio de fora do hospital (MARQUES et al., 2014).
E os pacientes, notificam?
Em alguns países, costumam relatar aos profissionais de saúde. Ainda é incipiente a
notificação direta às autoridades sanitárias realizada pelo paciente. Em estudo que
entrevistou 2.484 australianos por telefone e 2.497 via formulário online, efeitos
adversos de medicamentos foram comuns (46,3% dos que responderam),
envolvendo, em sua maioria, medicamentos prescritos (88,1%) e os pacientes
afirmaram ter relatado o ocorrido a um profissional de saúde (84,6%),
principalmente médicos. Somente 217 dos entrevistados já haviam notificado uma
suspeita de RAM (ROBERTSON;NEWBY, 2013).
No Reino Unido, 23,5% dos 2.028 consumidores que responderam a um questionário
afirmaram ter experimentado efeitos adversos de medicamentos, 85,5% dos quais
relataram o evento a profissionais de saúde. Somente 172 disseram ter ciência sobre
o sistema de notificação vigente no país e somente 3 o haviam utilizado (FORTNUM
et al., 2012).
Em Portugal, a notificação direta por pacientes/consumidores está disponível desde
2012. Em 2013, o sistema de farmacovigilância recebeu 3.461 relatos de RAM, 50
deles (1,4%) realizados por consumidores (MATOS; VAN HUNSEL; JOAQUIM, 2015).
Durante 6 meses de 2013, foram conduzidas entrevistas com
pacientes/consumidores de uma farmácia comunitária de Coimbra; dos 948
respondentes, 418 (44%) nunca haviam ouvido falar do sistema de farmacovigilância
e somente 1 havia realizado uma notificação de suspeita de RAM. A maioria (588;
62%) dos pacientes disse preferir relatar o evento a um profissional de saúde
(MATOS; VAN HUNSEL; JOAQUIM, 2015). No Brasil, os pacientes podem notificar
suspeitas de reações adversas e queixas técnicas por meio do Sistema Nacional de
Notificações para a Vigilância Sanitária (NOTIVISA). No entanto, a participação ainda
é irrisória (ANVISA, 2017b).
Embora a participação dos pacientes/consumidores possa aumentar expressivamente
o número de notificações, ainda há muitos desafios a serem superados, entre eles: a
insuficiente capacidade das agências e dos sistemas em analisar e responder a um
grande número de notificações; a dificuldade de interpretação da informação
fornecida, uma vez que pacientes/consumidores notificam em uma linguagem não
técnica e muitas vezes podem faltar informações relevantes para a investigação da
RAM;e a dificuldade de dar devolutivas aos pacientes/consumidores (ROBERTSON;
NEWBY, 2013).
E como eu posso notificar?
No Brasil, o Vigimed é um sistema informatizado na plataforma WEB (internet) que
recebe notificações de queixas técnicas (por suspeita de desvio de qualidade) ou de
eventos adversos (suspeitas de RAM, erros e outros incidentes). Esse sistema recebe
as notificações mediante registro em formulários de acordo com as categorias de
produtos sujeitos ao controle da vigilância sanitária (ANVISA, 2017a).
Você deve procurar informações no serviço de saúde em que atua para saber se já
existe um Núcleo de Segurança do Paciente (NSP) ou um profissional/departamento
responsável por receber as notificações de todo o serviço ou mesmo do município em
que atua. Caso não exista, você pode iniciar a discussão sobre a sua
implementação. De qualquer forma, o profissional de saúde ou mesmo qualquer
cidadão pode fazer seu cadastro no sistema de notificações da ANVISA.
Embora as autoridades sanitárias tenham maior interesse na investigação
de suspeitas de RAM graves ou desconhecidas e as provocadas por
medicamentos recentemente lançados no mercado, todas as suspeitas
podem ser notificadas.
Na dúvida, tendo ou não certeza da relação causal entre o dano e o uso do
medicamento, NOTIFIQUE!
Em um estudo que avaliou uma amostra de 999 relatos de notificações recebidos
pelo Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo, recebidos de janeiro de
2013 a dezembro de 2014, a qualidade da informação preenchida foi avaliada de
acordo com um critério de 'suficiência' para aplicar o algoritmo de causalidade de
Karch-Lasagna. A grande maioria das notificações (840; 82,1%) foram realizadas
pelos fabricantes. Somente 44 (4,4%) das notificações estavam
suficientemente preenchidas de forma a permitir a análise da da relação
causal entre a medicação suspeita e o evento adverso (RIBEIRO et al.,
2017).

Portanto, lembre-se de que tão importante quanto notificar é fornecer as

informações que possibilitem a investigação da suspeita de RAM, como:
. a identificação do paciente; data de início do uso do medicamento suspeito e data
do evento (para estabelecimento da relação temporal);
. descrição o evento em si (o que houve com o paciente, gravidade da ocorrência,
quadro clínico do paciente antes e depois do evento, resultados de exames, se
pertinente);
. medicamento suspeito (lote e validade, pelo menos);
. outros medicamentos em uso;
. e os dados do notificador, para possível contato futuro.
 
 

Avaliação
da unidade

Questionário

 As reações adversas a medicamentos (RAM) ocorrem mesmo quando o

medicamento é usado de forma racional (indicação apropriada, dose e esquema posológico
apropriado), sendo algumas previsíveis (principalmente aquelas associadas ao mecanismo
de ação do fármaco) e outras imprevisíveis e sem explicação clara do porque ocorrem.
Escolha uma opção:
 Verdadeiro 

Falso

Feedback
Você está certo!
As RAMs ocorrem em situações normais de uso do medicamento, portanto não são
consequências de erros de medicação. Embora algumas sejam previsíveis e possamos
monitorar sua ocorrência e mesmo evitar que a situação do paciente se agrave, outras são
idiopáticas – essas geralmente são de maior gravidade e não podem ser evitadas.
A resposta correta é 'Verdadeiro'.

Questão 2
Texto da questão
As reações adversas a medicamentos (RAM) são identificadas no ensaio clínico na
etapa pré-comercialização e monitoradas pela vigilância sanitário. O nosso papel como
profissional de saúde é apenas manter-se atualizado a respeito das mudanças de bula
ocorridas no pós comercialização.
Escolha uma opção:

Verdadeiro

Falso 

Feedback
Você está certo!
O nosso papel como profissional de saúde é muito maior. Precisamos notificar possíveis RAM às
autoridades sanitárias de forma a permitir o correto monitoramento da frequência e gravidade
das RAM que ocorrem com os medicamentos. Durante o ensaio clínico, somente as RAM mais
comuns são identificadas.
A resposta correta é 'Falso'.

Questão 3
Texto da questão
Antes de notificar uma reação adversa a medicamento (RAM), é preciso verificar na
bula se essa é uma RAM conhecida do medicamento. Se a RAM não estiver na descrição
da bula, o mais provável é que você tenha se enganado quanto a causa do problema do
paciente.
Escolha uma opção:

Verdadeiro

Falso 

Feedback
Você está certo!
Essa afirmativa é falsa. Várias RAM podem passar despercebidas durante os estudos pré-
comercialização e mesmo durante anos de uso do medicamento. Isso porque algumas RAM são
pouco frequentes ou só ocorrem após tempo de uso prolongado do medicamento. É justamente
com a contribuição dos profissionais de saúde que notificam que as bulas podem ser
aperfeiçoadas.
A resposta correta é 'Falso'.

Questão 4
Texto da questão
Não basta notificar a Reação Adversa ao Medicamento (RAM). É preciso preencher a
notificação de forma que as autoridades sanitárias ou a equipe do Núcleo de Segurança do
Paciente possam avaliar a relação causal entre o dano e o uso do medicamento.
Escolha uma opção:

Verdadeiro 

Falso

Feedback
Você está certo!
As notificações são muito importantes mas se preenchidas de forma incompleta, impedem a
análise de causalidade. É a análise de causalidade de uma notificação de RAM grave ou muitas
notificações de RAM de gravidade leve a moderada que levará a identificação de um sinal, ou
seja, de algo que deva ser melhor investigado.
A resposta correta é 'Verdadeiro'.

  Considerações Finais
A farmacovigilância, ou seja, a vigilância às EAM, é uma atividade que depende da
atuação da equipe multidisciplinar. Da mesma forma que é importante conhecer os
erros para evitar repeti-los, devemos promover a notificação de suspeita de RAM
para que as situações nas quais o medicamento traz mais risco que benefícios
possam ser identificadas.

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