RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PANOLOG, pomada para cães e gatos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

1 ml contém:

Substâncias ativas:
Nistatina 100.000 IU (equivalentes a
22,73mg)
Sulfato de neomicina 2.500 IU (equivalentes a 3,68
mg)
Tiostrepton 2.500 IU (equivalentes a 2,78
mg)
Triamcinolona acetonida 1,00 mg

Excipientes: q.b.p. 1ml

q.b.p. 1 ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pomada
Suspensão homogénea, fluida e fina com cor amarela-âmbar.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Espécie(s)-alvo

Cães e gatos

4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

O medicamento veterinário está indicado nas seguintes situações:

 Otite externa aguda e crónica;
 Afeções das glândulas peri-anais;
 Dermatoses incluindo eczematosas,
 Dermatite seborreica e de contacto, especialmente as provocadas, agravadas ou ameaçadas por
infeções bacterianas ou micóticas.

4.3 Contra-indicações

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Não tratar animais com perfuração da membrana timpânica. O medicamento veterinário não é
recomendado para tratamento de abcessos profundos ou infeções profundas localizadas, para feridas
profundas ou perfuradas, ou para queimaduras graves.
Não administrar a fêmeas gestantes

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Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou qualquer um dos
excipientes

4.4 Advertências especiais para cada espécie-alvo

Não descritas

4.5 Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em

animais

Antes de instilar a pomada no ouvido, deve-se examinar cuidadosamente o canal auditivo externo para
assegurar que o tímpano não está perfurado. Se ocorrer disfunção auditiva ou vestibular durante o
tratamento, descontinuar a sua utilização. O medicamento veterinário não deve ser usado em
tratamentos muito prolongados, particularmente se for usado em grandes extensões de pele ulcerada
ou inflamada.
A neomicina demonstra uma forte nefro e oto-toxicidade.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais

As pessoas com susceptibilidade conhecida às substâncias ativas devem evitar o contacto directo
com o medicamento veterinário.

4.6 Reações adversas (frequência e gravidade)

O medicamento veterinário tem sido extremamente bem tolerado, as reações cutâneas atribuídas à
sua utilização têm sido muito raras. A sensibilidade à neomicina pode ocorrer raramente. Se a
vermelhidão, irritação ou o inchaço persistirem deve interromper-se o tratamento.
Raramente se manifestam incompatibilidades locais que exijam a supressão do medicamento.
Os efeitos corticosteróides sistémicos são igualmente raros. Em caso de tratamentos prolongados e
sobre zonas extensas, deverá vigiar-se o aumento da sede, aumento da frequência de
eliminação de urina e aumento do peso dos animais. Se aumentar a vermelhidão, a irritação ou
o inchaço, descontinuar a utilização.
Em situações muito raras, a utilização de preparações tópicas auriculares pode associar-se a perda de
audição. Geralmente temporária e sobretudo em cães geriátricos. Neste caso, o tratamento
deverá ser suspenso.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de
um tratamento)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

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4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Tal como todos os outros corticosteroides, a triamcinolona pode ser fetotóxica e consequentemente o
medicamento veterinário não deve ser administrado a animais gestantes.

4.8 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9 Posologia e via de administração

A frequência da administração depende da gravidade da patologia e pode ser reduzida à medida

que se verifica melhoria. O medicamento veterinário não deve ser usado em tratamentos de longa
duração e não deve exceder-se um máximo de tratamento de 4 semanas.
Otite externa
Inspeccionar e limpar o canal auditivo e remover qualquer objecto estranho. Aplicar 3 ou 5 gotas, 1
a 3 vezes ao dia. Tratar pelo menos durante 5 dias em casos agudos.

Infeções da glândula anal

Antes de encher a glândula anal com o medicamento veterinário esta deve ser previamente
drenada. Repetir novamente este procedimento 12 ou 24 h mais tarde. Repetir várias vezes.

Quistos e dermatites interdigitais

Após a expulsão do pús ou exsudado, eliminar a membrana do quisto mediante curetagem e
encher a cavidade com o medicamento veterinário. Repetir passados 1 ou 3 dias caso seja necessário.

Dermatoses
Limpar as zonas afetadas de crostas ou exsudados. Aplicar uma fina camada sobre a área afetada,
uma ou duas vezes ao dia. Repetir o tratamento até se obter uma melhoria significativa.

4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Não descrita

4.11 Intervalo(s) de segurança

Não aplicável.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: corticosteroides e anti-infeciosos em combinação

Código ATCVet: QS02CA04

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

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O medicamento veterinário contém os antibióticos neomicina e tiostrepton que têm um grande
espectro de ação contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, contém nistatina, que inibe
leveduras e fungos e contém triamcinolona acetonida, um esteróide com ação anti-inflamatória, anti-
prúritica e anti-alérgica.

Farmacodinamia da Neomicina
A neomicina é um antibiótico aminoglicosido derivado de Streptomyces fradiae. Possui um
razoável espectro de ação, sendo muito eficaz sobre bactérias aeróbicas gram-negativas mas
uma ação mais limitada contra bactérias gram-positivas.
Em comum com outros aminoglicosidos, a neomicina possui uma ação bactericida rápida. O
seu mecanismo de ação envolve a ligação ao ribosoma bacteriano e a inibição da síntese das proteínas.

Farmacodinamia do Tiostrepton
O Tiostrepton é um enxofre contendo antibiótico polipeptido produzido por Streptomyces azureus.
É ativo sobre bactérias gram-positivas mas não é ativo contra a maior parte das bactérias gram-
negativas. O mecanismo de ação do tiostrepton envolve a inibição da síntese das proteínas; a sua
ação é principalmente bacteriostática.

Devido à combinação dos dois antibióticos, a neomicina e o tiostrepton, o espectro de ação do

medicamento veterinário é amplo e cobre a maioria das bactérias gram-negativas e gram-positivas
(Estafilococos, Estreptococos, E. coli, Pseudomonas aeruginosa)

Farmacodinamia da Nistatina
A nistatina é um antibiótico polieno derivado de Streptomyces noursei. Possui propriedades
fungistáticas e fungicidas contra diversos fungos e leveduras incluindo os mais vulgarmente
implicados na patogénese de doenças em gatos e cães, Pityrosporum canis (também conhecido
como Malassezia canis) e Candida albicans. O mecanismo de ação da nistatina é através da ligação
aos esteróis, nomeadamente ao ergosterol nas membranas celulares aumentando a perda de iões e
pequenas moléculas através da membrana.

Farmacodinamia da triamcinolona acetonida

A triamcinolona acetonida é um corticosteróide sintético (glucocorticóide) com uma ação de
longa duração e uma potência equivalente à do composto de referência, cortisol, e é cinco vezes
mais potente do que a prednisolona. A Triamcinolona acetonida possui propriedades
farmacodinâmicas típicas dos corticosteróides; com propriedades anti-inflamatórias, anti-pruríticas e
imunossupressivas. O mecanismo exacto de ação dos corticosteróides não está totalmente
compreendido, mas envolve a modulação do mRNA ao nível celular. Ao contrário dos anti-
inflamatórios não esteróides (NSAIDs), os corticosteróides suprimem a maioria, se não mesmo todos,
os aspectos tanto da inflamação aguda como crónica.

Apesar de as substâncias ativas no medicamento veterinário não terem ação acaricida

reconhecida, o medicamento veterinário demonstrou claramente ser altamente eficaz no tratamento
tanto de cães como gatos com infeções naturais de Otodectes cynotis (ácaro do ouvido). Os ácaros
do ouvido podem desempenhar um papel na patogénese da otite externa. O mecanismo da ação
acaricida do medicamento veterinário não é actualmente claro pode dever-se ao lipofílico
PLASTIBASE.

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5.2 Propriedades farmacocinéticas

Estudos em várias espécies demonstraram que a absorção da neomicina, do tiostrepton e da

nistatina é biologicamente insignificante através tanto das mucosas, como da pele ou do tracto
gastrointestinal.

Neomicina
A extensão da absorção da neomicina do tracto gastrointestinal é várias vezes reportado como
sendo 1- 3% e é também muito baixa da pele. A neomicina é eliminada quase exclusivamente
via filtração glomerular nos rins.

Tiostrepton
O Tiostrepton não é absorvido de forma significativa do tracto gastrointestinal. Não existe
documentação farmacocinética sistémica disponível, porque mesmo após administração parenteral
a ratinhos ou cães (através de injeção iv ou im), o tiostrepton não foi detetado no sangue.

Nistatina
A absorção da nistatina é negligenciável do tracto gastrointestinal e não ocorre nem através da pele
nem das membranas mucosas.

Triamcinolona acetonida
A maior parte dos corticosteróides são absorvidos através da pele e do tracto gastrointestinal, mesmo
em animais saudáveis.

Não há informação sobre interações farmacocinéticas entre as quatro substâncias ativas. Não
existem evidências que façam supor o aparecimento de qualquer interação.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Plastibase 10 W

6.2 Incompatibilidades

Desconhecidas

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos
Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento primário:
Utilização imediata

6.4 Precauções especiais de conservação

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Não conservar acima de 30°C

6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário

Tubos de alumínio de 7,5 ml e 15 ml e frascos de 100 ml HDPE

Tubos de alumínio com revestimento interno de 7,5 e 15 ml com tampa de rosca e aplicador.
Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) de 100 ml, com tampa de rosca de polietileno de
baixa densidade e aplicador.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados

ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road
Basingstoke, Hampshire
RG 24 9NL
Reino Unido
Representante local
Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos Lda
Torre Ocidente, Rua Galileu Galilei,
Nº 2, Piso 7 Fração A/D
1500-392 Lisboa
Portugal

8. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

666/01/13NFVPT

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

15 de Outubro de 1973

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Julho de 2016

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

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Exclusivamente para uso veterinário - Só pode ser vendido mediante receita médica – veterinária.

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

Caixa de cartão

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PANOLOG, pomada para cães e gatos

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

1 ml contém:

Substâncias ativas:
Nistatina 100.000 IU (equivalentes a 22,73
mg)
Sulfato de neomicina 2.500 IU (equivalentes a 3,68
mg)
Tiostrepton 2.500 IU (equivalentes a 2,78
mg)
Triamcinolona acetonida 1,00 mg

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pomada
Suspensão homogénea, fluida e fina com cor amarela-âmbar.

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

7,5 ml (15 ml e 100 ml)

5. ESPÉCIES-ALVO

Cães e gatos

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário está indicado nas seguintes situações:

 Otite externa aguda e crónica;
 Afeções das glândulas peri-anais;
 Dermatoses incluindo eczematosas,
 Dermatite seborreica e de contacto, especialmente as provocadas, agravadas ou ameaçadas por

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 infeções bacterianas ou micóticas.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Aplicação tópica.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}
Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento primário:
utilização imediata.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 30°C.

12. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO

OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os
requisitos nacionais.

13. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

Exclusivamente para uso veterinário - medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

USO VETERINÁRIO
(fundo verde)

USO EXTERNO
(fundo vermelho)

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14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road
Basingstoke, Hampshire
RG 24 9NL
Reino Unido
Representante local
Lilly Portugal, Produtos Farmacêuticos Lda
Torre Ocidente, Rua Galileu Galilei
Nº 2, Piso 7 Fração A/D
1500-392 Lisboa
Portugal

16. NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

666/01/13NFVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE
ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

Tubos de alumínio de 7,5 ml (ou 15 ml e frascos de 100 ml HDPE)

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PANOLOG, pomada para cães e gatos

2. COMPOSIÇÃO QUANTITATIVA DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)

1 ml contém:

Substâncias ativas:
Nistatina 100.000 IU (equivalentes a 22,73
mg)
Sulfato de neomicina 2.500 IU (equivalentes a 3,68
mg)
Tiostrepton 2.500 IU (equivalentes a 2,78
mg)
Triamcinolona acetonida 1,00 mg

3. CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES

7,5 ml (ou 15 ml ou frascos de 100 ml)

4. VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Aplicação tópica. Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

5. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

6. NÚMERO DO LOTE

<Lote> {número}

7. PRAZO DE VALIDADE

VAL {MM/AAAA}

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8. MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO”

Exclusivamente para uso veterinário.

USO VETERINÁRIO
(fundo verde)

USO EXTERNO
(fundo vermelho)

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 FOLHETO INFORMATIVO
PANOLOG, pomada para cães e
gatos

1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no

mercado:
Elanco Europe Ltd.
Lilly House, Priestley Road
Basingstoke, Hampshire
RG 24 9NL
Reino Unido

Responsável pela libertação de lote:

Elanco France S.A.S
26 Rue de la Chapelle
F-68330 Huningue
França

2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

PANOLOG, pomada para cães e gatos

3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

1 ml contém:

Substâncias ativas:
Nistatina 100.000 IU (equivalentes a 22,73
mg)
Sulfato de neomicina 2.500 IU (equivalentes a 3,68
mg)
Tiostrepton 2.500 IU (equivalentes a 2,78
mg)
Triamcinolona acetonida 1,00 mg

4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

O medicamento veterinário está indicado nas seguintes situações:

 Otite externa aguda e crónica;
 Afeções das glândulas peri-anais;
 Dermatoses incluindo eczematosas,
 Dermatite seborreica e de contacto, especialmente as provocadas, agravadas ou ameaçadas
por infeções bacterianas ou micóticas.

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5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não tratar animais com perfuração da membrana timpânica. O medicamento veterinário não é
recomendado para tratamento de abcessos profundos ou infeções profundas localizadas, para feridas
profundas ou perfuradas, ou para queimaduras graves.

Não administrar a fêmeas gestantes.

Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou qualquer um dos
excipientes.

6. REAÇÕES ADVERSAS

O medicamento veterinário tem sido extremamente bem tolerado, as interações cutâneas atribuídas à
sua utilização têm sido muito raras. A sensibilidade à neomicina pode ocorrer raramente. Se a
vermelhidão, irritação ou o inchaço persistirem deve interromper-se o tratamento.

Raramente se manifestam incompatibilidades locais que exijam a supressão do medicamento.

Os efeitos corticosteróides sistémicos são igualmente raros. Em caso de tratamentos prolongados e
sobre zonas extensas, deverá vigiar-se o aumento da sede, aumento da frequência de
eliminação de urina e aumento do peso dos animais. Se aumentar a vermelhidão, a irritação ou
o inchaço, descontinuar a utilização.
Em situações muito raras, a utilização de preparações tópicas auriculares pode associar-se a perda de
audição. Geralmente temporária e sobretudo em cães geriátricos. Neste caso, o tratamento
deverá ser suspenso.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito comum (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de
um tratamento)
- Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais)
- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais)
- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados)

Caso detete efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o médico
veterinário.

7. ESPÉCIES-ALVO

Cães e gatos

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Uso cutâneo.
Otite externa
Inspecionar e limpar o canal auditivo e remover qualquer objecto estranho. Aplicar 3 ou 5 gotas, 1
a 3 vezes ao dia. Tratar pelo menos durante 5 dias em casos agudos.

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Infeções da glândula anal
Antes de encher a glândula anal com o medicamento veterinário esta deve ser previamente
drenada. Repetir novamente este procedimento 12 ou 24 h mais tarde. Repetir várias vezes.

Quistos e dermatites interdigitais

Após a expulsão do pús ou exsudado, eliminar a membrana do quisto mediante curetagem e
encher a cavidade com o medicamento veterinário. Repetir passados 1 ou 3 dias caso seja necessário.

Dermatoses
Limpar as zonas afetadas de crostas ou exsudados. Aplicar uma fina camada sobre a área afetada,
uma ou duas vezes ao dia. Repetir o tratamento até se obter uma melhoria significativa.

A frequência da administração depende da gravidade da patologia e pode ser reduzida à medida

que se verifica melhoria. O medicamento veterinário não deve ser usado em tratamentos de longa
duração e não deve exceder-se um máximo de tratamento de 4 semanas.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

10. INTERVALO DE SEGURANÇA

Não aplicável.

11. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das

crianças. Não conservar acima de 30°C

Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem

Prazo de validade do medicamento veterinário após a primeira abertura do acondicionamento

primário: Utilização imediata

12. ADVERTÊNCIA(S)

ESPECIAL(AIS) Precauções especiais

para utilização em animais

Antes de instilar a pomada no ouvido, deve-se examinar cuidadosamente o canal auditivo externo
para assegurar que o tímpano não está perfurado. Se ocorrer disfunção auditiva ou vestibular
durante o tratamento, descontinuar a sua utilização. O medicamento veterinário não deve ser
usado em tratamentos muito prolongados, particularmente se for usado em grandes extensões de

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pele ulcerada ou inflamada.
A neomicina demonstra uma forte nefro e oto-toxicidade.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos
animais
As pessoas com susceptibilidade conhecida às substâncias ativas devem evitar o contacto
directo com o medicamento veterinário.

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Tal como todos os outros corticosteroides, a triamcinolona pode ser fetotóxica e
consequentemente o medicamento veterinário não deve ser administrado a animais gestantes.

13. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS RESÍDUOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados nos cursos de água nem nos resíduos domésticos.
Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos que já não sejam necessários.
Estas medidas devem contribuir para a proteção do ambiente.

14. DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Julho de 2016

15. OUTRAS INFORMAÇÕES

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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