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19-02-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO
Mycostatin 100.000 U.I./ml Suspensão oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada mililitro da suspensão oral contém 100.000 unidades de nistatina.
Excipientes com efeito conhecido:
Sacarose - 500 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) - 1 mg/ml
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) - 0.2 mg/ml
Etanol - 10 µl/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Mycostatin (nistatina) suspensão oral está indicado para o tratamento de candidíase
oral recorrente com diagnóstico médico prévio.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Lactentes: A dose recomendada é de 1 ou 2 ml (100.000 a 200.000 unidades de
nistatina) administrada quatro vezes ao dia.
Estudos clínicos limitados em prematuros ou lactentes de baixo peso à nascença
indicam que 1 ml administrado quatro vezes ao dia é eficaz.
Crianças e Adultos: A posologia varia de 1 a 6 ml (100.000 a 600.000 unidades de
nistatina) administrada quatro vezes ao dia.
A posologia deve ser mantida pelo menos 48 horas depois dos sintomas terem
desaparecido; se estes piorarem ou se persistirem para além de 14 dias de
tratamento, o doente deve ser avaliado e considerada uma terapêutica alternativa.
Modo de administração
Via oral. Agitar bem antes de usar.
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A suspensão deve ser mantida na boca tanto tempo quanto possível (alguns
minutos) antes de ser deglutida. Nos lactentes e em crianças jovens, aplicar metade
da dose em cada lado da boca.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados
na secção 6.1.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Informação para o doente: Mycostatin suspensão oral deve ser usado de acordo com
as instruções do médico. Se houver alívio sintomático durante os primeiros dias da
sua administração, o medicamento não deve ser interrompido até que o esquema de
tratamento seja completado. Se surgirem sintomas de irritação o doente deve
informar o médico imediatamente. O doente deve ser informado quanto à
importância de uma boa higiene da boca, incluindo das próteses.
Mycostatin suspensão oral não deve ser utilizado para o tratamento de micoses
sistémicas.
Se provocar sensibilização ou irritação o tratamento deve ser interrompido.
É recomendável que se proceda a sementeiras, culturas em meio de KOH ou outros
métodos de diagnóstico para a confirmação da candidíase e a exclusão de infeções
causadas por outros patogénios.
Este medicamento contém 228 mg de álcool (etanol) em cada 30 ml que é
equivalente a 0.76 g em cada 100 ml. A quantidade em 1 ml deste medicamento é
equivalente a menos de 0.2 ml de cerveja ou 0.1 ml de vinho.
A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos
percetiveis.
Este medicamento contém 0.5 g de sacarose por ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de
glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este
medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio em 1 ml ou seja,
é praticamente “isento de sódio”.
Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-
hidroxibenzoato de propilo (E216). Pode causar reações alérgicas (possivelmente
retardadas).
4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Nada a referir.
4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Gravidez - Não foram realizados estudos de reprodução no animal com Mycostatin
suspensão oral, não se conhecendo também se pode prejudicar o feto quando
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administrado à mulher grávida ou afetar a capacidade reprodutora, pelo que só deve
ser receitado à mulher grávida se o benefício potencial para a mãe justificar o risco
potencial para o feto.
Aleitamento - Desconhece-se se a nistatina é excretada pelo leite materno. Embora a
sua absorção gastrointestinal seja insignificante deve haver cuidado quando se
prescreve à mulher que amamenta.
4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
4.8 Efeitos indesejáveis
A nistatina é geralmente bem tolerada por todos os grupos de doentes, incluindo
crianças debilitadas mesmo em administração prolongada. Doses grandes por via
oral têm ocasionalmente produzido diarreia, perturbação gastrointestinal, náuseas e
vómitos. Raramente, tem sido referido exantema, incluindo urticária e, muito
raramente, síndrome de Stevens-Johnson. Foram notificados hipersensibilidade e
angioedema, incluindo edema facial.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-
risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram
(preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
4.9 Sobredosagem
Doses orais de nistatina superiores a 5 milhões de unidades por dia causaram
náuseas e perturbação gastrointestinal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 1.2 Medicamentos anti-infeciosos. Antifúngicos, Código
ATC: A07A A02
In vitro a nistatina é fungistática e fungicida contra uma diversidade de leveduras e
fungos leveduriformes. A nistatina atua por ligação aos esteroides na membrana
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celular das estirpes sensíveis de Candida, provocando alterações na permeabilidade
da membrana e a subsequente saída dos componentes intracelulares.
Em subculturas repetidas com concentrações crescentes de nistatina, a Candida
albicans não lhe desenvolve resistência. Em geral, a resistência à nistatina não se
desenvolve durante a terapêutica.
A nistatina não tem qualquer atividade contra bactérias, protozoários ou vírus.
5.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção gastrointestinal da nistatina é insignificante, passando a sua maior parte
em forma não modificada para as fezes, quando administrada por via oral.
5.3 Dados de segurança pré-clínica
Não foram efetuados estudos de longa duração no animal para avaliar o potencial
carcinogénico da nistatina nem para avaliar a sua mutagenicidade ou os seus efeitos
na fertilidade masculina ou feminina.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1 Lista dos excipientes
Sacarose
Glicerina
Carmelose
Fosfato de sódio dibásico
Para-hidroxibenzoato de metilo (E218)
Para-hidroxibenzoato de propilo (E216)
Etanol
Aroma de cereja
Óleo essencial de hortelã-pimenta
Aldeído cinâmico
Ácido clorídrico
Hidróxido de sódio
Água purificada
6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3 Prazo de validade
2 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de vidro com 30 ml da suspensão oral
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6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Substipharm
24 Rue Erlanger
75016 Paris
France

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 8344705 - 30 ml, suspensão oral, 100.000 U.I./ml, frasco de vidro

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 12 de fevereiro de 1973
Data de revisão: 28 de novembro de 1996
Data da última renovação: 28 de novembro de 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO