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30-11-2018
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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

UL-250, 250 mg, cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém 250 mg de células liofilizadas de Saccharomyces boulardii.

Excipientes com efeito conhecido:
lactose mono-hidratada - 32,5 mg por cápsula
sacarose - 114,7 mg por cápsula

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula.
Cápsulas com o corpo branco opaco e a cabeça azul opaca.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

UL-250 está indicado para:

- tratamento sintomático da diarreia aguda em crianças e adultos;
- prevenção da diarreia associada à toma de antibióticos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

1 cápsula 3 vezes por dia.

Modo de administração
Crianças com idade igual ou superior a 6 anos e adultos:
Engolir a cápsula sem mastigar, com um copo de água.
Para lactentes e crianças mais jovens encontra-se disponível a formulação em saquetas
que é mais adequada para este grupo populacional.

Devido ao risco de contaminação do ar, as cápsulas não devem ser abertas nos quartos
dos doentes. Os prestadores de cuidados de saúde devem usar luvas durante o
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manuseamento de probióticos a administrar e, em seguida, eliminar imediatamente as

luvas e lavar corretamente as mãos (ver secção 4.4).

4.3 Contraindicações

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.
- Doentes com catéter venoso central.
- Doentes imunocomprometidos ou com doença grave devido a um risco de fungemia
(ver secção 4.4)

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

UL-250 sendo constituído por células vivas não deve ser utilizado com líquidos levados
a temperaturas superiores a 50º C.
UL-250 dado que é uma levedura, quando prescrito com um medicamento antifúngico
oral ou sistémico pode ver diminuída a sua ação.
Saccharomyces boulardii (Sb) é uma levedura que foi associada ao risco de fungémias.
A maioria dos casos de fungémias por Sb ocorreram em doentes com diversos fatores
de risco: estado geral debilitado com alterações da mucosa digestiva e antibioterapia de
largo espectro; imunossupressão; cateterização venosa central. A contaminação externa
dos catéteres pela ausência de cuidados de manipulação e administração do conteúdo
das saquetas de Sb têm sido também um dos fatores implicados na etiologia das
fungémias.

Foram notificados casos muito raros de fungemia (e hemoculturas positivas para as

estirpes de Saccharomyces) principalmente em doentes com cateter venoso central,
doentes imunocomprometidos ou com doença grave, resultando frequentemente em
pirexia. Na maioria dos casos, o resultado foi satisfatório após a cessação do tratamento
por Saccharomyces boulardii, administração de tratamento antifúngico e remoção do
cateter quando necessário. No entanto, o resultado foi fatal em alguns doentes com
doença grave (ver secções 4.3 e 4.8).

Como com todos os medicamentos feitos a partir de microrganismos vivos, tem de se

prestar especial atenção ao manuseamento do medicamento principalmente na presença
de doentes com cateter venoso central, mas também com cateter periférico, mesmo que
não tratados com Saccharomyces boulardii, para evitar qualquer contaminação pelas
mãos e/ou a propagação de microrganismos pelo ar (ver secção 4.2).

Em crianças entre os 2 e os 6 anos de idade a reidratação oral é essencial no tratamento

da diarreia aguda. A necessidade de reidratação deve ser avaliada regularmente. Uma
solução de reidratação oral deve ser usada para prevenir e tratar a desidratação.
Em casos graves e com vómitos associados pode ser necessário reidratação intravenosa.
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A duração recomendada do tratamento é de 5 dias quando administrado na dose

recomendada para adultos e crianças.

Deverá consultar um médico se os sintomas não melhorarem após 2 a 3 dias de

tratamento com Saccharomyces boulardii.

Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência da sacarase-
isomaltase não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-
galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não são conhecidas interações medicamentosas para o medicamento UL-250 para além
da diminuição da sua ação quando é prescrito em associação com um medicamento
antifúngico oral ou sistémico.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez
Não dispomos de dados de teratogenicidade animal.
Clinicamente não foi reportada nenhuma malformação nem efeito fetotóxico. Todavia
os dados de monitorização da exposição durante a gravidez a este medicamento é
insuficiente para excluir risco. É preferível, como medida de precaução, não usar
durante a gravidez.

Amamentação
Saccharomyces boulardii (Sb) não é absorvido. É preferível, como medida de
precaução, não usar durante a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos do medicamento UL - 250 sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas são nulos ou desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis abaixo referidos podem ocorrer durante o tratamento com

Saccharomyces boulardii. As frequências são definidas como se segue: muito
frequentes: ≥1/10; frequentes: ≥1/100, <1/10; pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100;
raros: ≥1/10.000, <1/1.000; muito raros: <1/10.000, desconhecido (não pode ser
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calculado a partir dos dados disponíveis).

Infeções e infestações:
Raros: fungémias (ver secção 4.4).
Muito raros: fungemias em doentes com um cateter venoso central e doentes
imunocomprometidos ou com doença grave (ver secção 4.4).

Doenças do sistema imunitário:

Muito raros: reações alérgicas (pode ocorrer edema de Quincke).

Doenças gastrointestinais:
Raros: flatulência.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Raros: reações de intolerância, principalmente na forma de prurido, pápulas (urticária,
erupções, rash), rash cutâneo (localizado ou distribuído por todo o corpo: exantema
local ou generalizado).

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-
risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer
suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P..

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Não são conhecidos sintomas de sobredosagem para o UL - 250.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.6 - Aparelho digestivo. Suplementos enzimáticos, bacilos

lácteos e análogos.
Código ATC: A07FA02
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Conforme verificado em estudos farmacológicos, após administração de uma cápsula

ou de uma saqueta aparecem rapidamente células vivas de Saccaharomyces boulardii no
estômago, no duodeno e no jejuno.Quantidades significativas de Saccharomyces
boulardii subsistem 24 horas após a ingestão, não se verificando a sua implantação ou
multiplicação no meio intestinal.
No homem, as técnicas micológicas habituais permitem encontrar células vivas ao nível
das fezes.
UL - 250 resiste às secreções gástricas, hepáticas, pancreáticas e intestinais, para além
de ter uma resistência genética aos antibióticos.
Sendo antidiarreico microorgânico, as atividades farmacológicas de UL - 250
compreendem essencialmente:
- A síntese das vitaminas do grupo B (vitaminas B1, vitaminas B2, ácido pantoténico,
vitamina B6, ácido nicotínico), que são fator de crescimento de germes vitamino-
dependentes e fator trófico da mucosa digestiva;
- A ação enzimática com aumento marcado da atividade das dissacaridases (Sacarase,
Lactase, Maltase) sem alteração da mucosa intestinal;
- Um antagonista microbiano, por concorrência vital e efeito barreira causando inibição
do crescimento "in vitro" e "in vivo", de diversos microrganismos, nomeadamente
bactérias e Candida albicans;
- Uma ação sobre o sistema imunitário, particularmente evidente e verificado quando se
procedeu a infestações experimentais no animal, com estimulação das defesas
imunitárias não específicas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, as células de Saccharomyces boulardii são transportadas ao

longo do trato intestinal onde exercem a sua ação, particularmente no intestino delgado.
No intestino grosso, as células de levedura são destruídas principalmente pelas bactérias
residentes e menos de 1% da dose administrada é excretada sob a forma de células
vivas. Saccharomyces boulardii não coloniza de uma forma permanente o trato
intestinal humano, 6 a 7 dias após ter terminado a administração de UL - 250 não se
detetam células nas fezes.
Em condições normais, as células de Saccharomyces boulardii não passam do trato
gastrintestinal para a circulação.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Toxicologia aguda: foram realizados estudos por via oral em ratinhos e ratos. Verificou-
se que a DL50 do liofilizado de Saccharomyces boulardii, por via oral, é superior a 3
g/kg, pelo que se pode concluir que a toxicidade aguda é muito fraca.

Toxicidade sub-crónica: foram realizados estudos em cadelas durante 6 semanas, com a

administração oral de 1 g/dia do conteúdo das cápsulas. Não se verificaram quaisquer
efeitos tóxicos.
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Toxicidade crónica: foram realizados estudos em ratos e coelhos durante 6 meses, com
a administração oral de 300 mg/kg de conteúdo das cápsulas. Não se verificaram
quaisquer efeitos tóxicos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Conteúdo da cápsula:
Sacarose
Estearato de magnésio
Lactose mono-hidratada

Cápsula:
Gelatina
Dióxido de titânio (E171)
Indigotina (E132)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

UL-250 cápsulas encontra-se disponível em embalagens contendo 10 cápsulas ou 20

cápsulas, acondicionadas em blister de Alumínio/Alumínio/PVC.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

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Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com
as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Biocodex
7 avenue Gallieni
94250 Gentilly
França

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 8912428 – 10 cápsulas, 250 mg, blister de Alu/Alu/PVC

N.º de registo: 8912410 – 20 cápsulas, 250 mg, blister de Alu/Alu/PVC

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 12 de junho de 1985

Data da última renovação: 10 de abril de 2012

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO