MEQ12047 - Ref 3

ESCOLA DE ENGENHARIA DE LORENA
UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO
Proposta de um modelo conceitual para implementação do Sistema

de Qualidade ISO 9001 em laboratórios de ensaio com
reconhecimento em BPL
Taynara Incerti de Paula
Orientador: Prof. Dr. Marco Antonio Carvalho Pereira
Lorena
2012
Taynara Incerti de Paula
Proposta de um modelo conceitual para implementação do Sistema

de Qualidade ISO 9001 em laboratórios de ensaio com
reconhecimento em BPL
Monografia apresentada ao
Departamento de Engenharia Química
da Escola de Engenharia de Lorena da
Universidade de São Paulo, como parte
dos requisitos para obtenção do diploma
de Engenheiro Químico.
Orientador: Prof. Dr. Marco Antonio

Carvalho Pereira
Lorena
2012
Autorizo a reprodução e divulgação total ou parcial deste trabalho, por qualquer
meio convencional ou eletrônico, para fins de estudo e pesquisa, desde que
citada a fonte.
Dedico este trabalho a José Rogério de
Paula e Belmira Incerti de Carvalho.
AGRADECIMENTOS
À minha família, que sempre me apoiou para que o sonho de tornar-me

uma engenheira pudesse ser realizado. Agradeço especialmente à minha mãe,
Palmira Maria de Carvalho e minha tia, Edna Maria de Carvalho.
Aos melhores amigos que poderia encontrar na faculdade, sempre

presentes e incentivadores de qualquer projeto pessoal e profissional,
especialmente: Dayane, Guilherme, Jéssica, Túlio, Matheus, Filipe e Tales.
Ao Prof. Dr. Marco Antonio Carvalho Pereira por me orientar durante

praticamente todo meu curso, tanto em trabalhos acadêmicos quanto assuntos
pessoais e especialmente por ter me orientado também neste trabalho.
A todos os professores, funcionários e colegas da Escola de Engenharia de

Lorena, que de uma forma ou de outra contribuíram para a minha formação.
RESUMO
PAULA, T. I. Modelo para implementação do Sistema de Qualidade ISO 9001 em

laboratórios de ensaio com certificação BPL. 2012. Trabalho de Conclusão de
Curso – Escola de Engenharia de Lorena – Universidade de São Paulo, Lorena,
2012.
Hoje em dia, a maioria dos laboratórios que realizam análises químicas está
preocupada em gerar resultados confiáveis. Devido à importância da
confiabilidade destes resultados analíticos, surge neste contexto a grande
importância dos Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ) em laboratórios de
ensaio, especialmente laboratórios voltados à análise de produtos químicos para
fins de registro dos mesmos. O SGQ mais utilizado neste caso é baseado nos
princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL). A certificação BPL traz como
vantagens o reconhecimento oficial da capacidade técnica do laboratório e a
aceitação mundial dos estudos executados no Brasil. A norma ISO 9001 não é um
SGQ voltado apenas para laboratórios, mas sim para qualquer tipo de
organização. É uma norma que especifica os requisitos básicos de um SGQ
completo. Com o compromisso de melhoria constante, as empresas certificadas
ISO 9001 vêm, nos últimos anos, se destacando das concorrentes e ganhando
sempre uma maior credibilidade com os clientes. Este trabalho tem por finalidade
a avaliação das semelhanças e diferenças entre os sistemas BPL e ISO 9001 e
da viabilidade da implantação do sistema ISO 9001 nos laboratórios em questão.
A partir dessas avaliações, foi objetivo deste estudo propor um modelo conceitual
a fim de auxiliar as empresas na identificação dos pontos de adaptação para uma
possível certificação ISO 9001.
Palavras-chave: Sistema de Gestão da Qualidade, Laboratório de Ensaio, BPL,

ISO 9001.
ABSTRACT
PAULA T. I. Implementation model of the ISO 9001 Quality System in testing

laboratories with GLP recognition. 2012. Final Paper - Engineering School of
Lorena - University of Sao Paulo, Lorena, 2012.
Nowadays, most laboratories that perform chemical analysis are concerned in

generating reliable results. Due to the importance of the reliability of these
analytical results, arises in this context the importance of Quality Management
Systems (QMS) in testing laboratories, especially the ones oriented to the analysis
of chemicals for their registration. The QMS most used in this case is based on the
principles of Good Laboratory Practice (GLP). The GLP certification brings as
advantages the official recognition of the laboratory expertise and worldwide
acceptance of its studies performed in Brazil. The ISO 9001 standard is not a
QMS only directed to laboratories, but to any type of organization. It is a standard
that specifies the basic requirements for a complete QMS. With a commitment to
continuous improvement, ISO 9001 certified companies have, in recent years,
standing out from competitors and gaining greater credibility with customers. This
study aims to evaluate the similarities and differences between the GLP and ISO
9001 and the feasibility of implementing the ISO 9001 system in the concerned
laboratories. Through these assessments, the purpose of this study was to
propose a conceptual model to assist companies in identifying points of adaptation
for possible ISO 9001 certification.
Keywords: Quality Management System, Testing Laboratory, GLP, ISO 9001.

SUMÁRIO
1. Introdução .......................................................................................................................... 10
2. Revisão Bibliográfica ......................................................................................................... 12
2.1. Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ)............................................................... 12
2.2. Sistemas de Qualidade Aplicáveis a Laboratórios.................................................. 13
2.3. Boas Práticas de Laboratório (BPL) ......................................................................... 15
2.3.1 As diretrizes das Boas Práticas Laboratoriais ................................................. 17
2.4. A Família ISO 9000 ................................................................................................... 20

2.4.1. A ISO 9001:2008 ................................................................................................ 22
2.4.2. Requisitos da ISO 9001 ..................................................................................... 26
3. Metodologia........................................................................................................................ 28
3.1. Pesquisa com Laboratórios BPL .............................................................................. 28
3.2. Pesquisa com laboratórios ISO 9001 ....................................................................... 31
4. Análise de Resultados e Discussão................................................................................. 34
4.1. Resultados da Pesquisa com Laboratórios BPL ..................................................... 34
4.1.1. Perfil de negócios ............................................................................................... 35
4.1.2. Certificações de sistemas de qualidade das empresas .................................. 36
4.1.3. Importância e benefícios das certificações de qualidade ............................... 37
4.1.4. Motivo da Implantação da ISO 9001 ................................................................ 38
4.1.5. Utilidade do modelo proposto ........................................................................... 39
4.2. Resultados da Pesquisa com Laboratórios ISO 9001 ............................................ 39

4.2.1. Certificações de sistemas de qualidade das empresas .................................. 40
4.2.2. Importância e benefícios das certificações de qualidade ............................... 40
4.2.3. Motivo da Implantação da ISO 9001 ................................................................ 41
4.3. Viabilidade da implantação da ISO 9001 nos laboratórios BPL ............................ 42

5. Modelo para a implementação da ISO 9001 em um laboratório BPL .......................... 43
5.1. Requisitos Gerais ................................................................................................... 43
5.2. Requisitos de Documentação ............................................................................... 44
5.3. Responsabilidades da Direção ............................................................................. 46

5.4. Gestão de Recursos .............................................................................................. 49
5.5. Realização do produto ........................................................................................... 50
5.6. Medição, análise e melhoria ................................................................................. 53
6. Conclusão .......................................................................................................................... 56
7. Referências Bibliográficas ................................................................................................ 57
Anexo 1 – Questionários respondidos pelas empresas ........................................................ 59
10
1. Introdução
A implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade é um desafio

comum à maioria das instituições que buscam obter ganhos de competitividade e
atender às novas exigências dos clientes decorrentes da globalização da
economia (CASTRO et al., 2008). Além disto, a implementação de um sistema de
qualidade promove às empresas maior organização das atividades e introduz
métodos de trabalhos mais eficientes, através da sistematização das atividades
(MALMFORS; DI MARCO; SAVOLAINEN, 2004).
Para os laboratórios que realizam análises químicas, há uma grande

preocupação em gerar resultados confiáveis, sendo este conjunto de resultados o
seu produto. Para garantir a qualidade, além do uso de equipamentos e materiais
adequados e mão-de-obra técnica especializada e treinada, é preciso o
reconhecimento de órgãos credenciadores de qualidade, feito por meio da
emissão de certificados de qualidade (SISINNO; MOREIRA, 2005).
Devido à importância da confiabilidade destes resultados analíticos, surge

neste contexto a grande importância dos Sistemas de Gestão da Qualidade
(SGQ) em laboratórios de ensaio, especialmente laboratórios voltados à análise
de produtos químicos para fins de registro dos mesmos. O SGQ mais utilizado
neste caso é baseado nos princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL).
A norma BPL é geralmente adotada por laboratórios de desenvolvimento

de novos produtos, de pesquisas nas áreas de saúde e ambientais, de prestação
de serviços analíticos para estas empresas que desenvolvem os produtos, entre
outros, pois traz como vantagens o reconhecimento oficial da capacidade técnica
do laboratório e a aceitação mundial dos estudos executados no Brasil.
A grande maioria dos laboratórios de ensaio opta apenas pelos sistemas

de qualidade BPL e/ou ISO/IEC 17025, porém estas normas visam apenas a
qualidade da rotina laboratorial focada nas análises.
11
A norma ISO 9001 não é um SGQ voltado apenas para laboratórios, mas
sim para qualquer tipo de organização. É uma norma que especifica os requisitos
básicos de um SGQ completo. Traz muitas vantagens em vários aspectos tais
como: melhor organização dos processos desenvolvidos, melhoria na execução
das tarefas, otimização dos recursos empregados, aumento do compromisso e
trabalho em equipe, estabelecimento de indicadores da qualidade para os
processos e sistema, ações preventivas constantes, entre outras. Com o
compromisso de melhoria constante, as empresas certificadas ISO 9001 vêm, nos
últimos anos, se destacando das concorrentes e ganhando sempre uma maior
credibilidade com os clientes.
Este trabalho tem por finalidade propor um modelo conceitual para

implementação de um sistema de qualidade baseado na norma ISO 9001 em
laboratórios de ensaios que já possuam implantado um sistema de Boas Práticas
de Laboratório.
Como objetivos complementares, espera-se:
 Avaliar as semelhanças e diferenças entre os dois sistemas de

gestão da qualidade mencionados;
 Avaliar a viabilidade da implantação do sistema ISO 9001 nos
laboratórios em questão;
 Propor um modelo conceitual a fim de auxiliar as empresas na
identificação dos pontos de adaptação para uma possível certificação ISO 9001.
12
2. Revisão Bibliográfica
2.1. Sistemas de Gestão da Qualidade (SGQ)
Nos dias de hoje, com os grandes avanços tecnológicos e as mudanças do

estilo de vida das pessoas, a busca pela melhoria contínua na qualidade de
processos e serviços se tornou fundamental para a competição dentro de um
mercado cada vez mais exigente. Desta maneira, a gestão da qualidade se tornou
uma grande aliada e um dos melhores fatores de diferenciação para as empresas
num cenário de grande competitividade (RODRIGUES, 2011).
Os conceitos de Sistemas de Gestão da Qualidade não são muito recentes,

porém começaram a se difundir após a revolução industrial e foram evoluindo aos
conceitos conhecidos hoje, trazendo com eles a preocupação com a Gestão da
Qualidade Total.
Sistema de Gestão da Qualidade é o nome dado à sistemática adotada em

uma organização vizando a padronização dos processos e ações para garantia da
qualidade dos seus produtos. Um sistema da qualidade é basicamente um
sistema de informação. Fornece respostas às principais perguntas que as
pessoas fazem para gerir as atividades da empresa: o que deve ser feito, como
fazer, por que fazer, quando fazer, quem é o responsável, onde e quando produzir
(CLARIM et al., 2010).
A abordagem do sistema de gestão da qualidade incentiva as organizações

a analisar os requisitos do cliente, definir os processos que contribuem para a
obtenção de um produto que é aceitável para o cliente e manter estes processos
sob controle. Um sistema de gestão da qualidade pode fornecer a estrutura para
melhoria contínua com o objetivo de aumentar a probabilidade de ampliar a
satisfação do cliente e de outras partes interessadas. Ele fornece confiança à
organização e a seus clientes de que ela é capaz de fornecer produtos que
atendam aos requisitos de forma consistente (ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE
NORMAS TÉCNICAS, 2000).
13
A qualidade total aplicada ao setor de serviços está relacionada com o

fornecimento do produto “serviço” com qualidade superior aos clientes,
proprietários e funcionários (OLIVEIRA et al, 2006). É nesse contexto que deve
ser aplicado um bom Sistema de Gestão da Qualidade não só nos processos que
geram produtos consumíveis, mas também que geram serviços.
2.2. Sistemas de Qualidade Aplicáveis a Laboratórios
Em um sistema de gestão da qualidade, todos os aspectos do

funcionamento do laboratório, incluindo a estrutura organizacional, processos e
procedimentos, devem ser abordados para garantir a qualidade (WORLD
HEALTH ORGANIZATION, 2011).
Um laboratório executa inúmeros procedimentos e processos que devem

ser devidamente precisos para garantir a confiabilidade dos resultados obtidos.
Além disto, estes procedimentos são divididos em muitas etapas que são
realizadas por diferentes pessoas. Alguns pontos são extremamente críticos,
como:
 A coleta de amostras ou materiais a serem analisados;
 O transporte destas amostras ou materiais;
 A preparação das amostras a serem analisadas;
 A preparação de reagentes e/ou equipamentos utilizados na análise;
 Descarte das amostras;
 O armazenamento e registro dos resultados das análises;
 O reporte dos resultados ao cliente.

14
A complexidade deste sistema laboratorial leva a grande maioria dos

laboratórios analíticos a buscar sistemas de qualidade que possam garantir aos
seus clientes a qualidade do serviço prestado.
Os sistemas mais utilizados são baseados em normas internacionais. As

principais normas para gestão e/ou garantia da qualidade, atualmente disponíveis
para laboratórios, no Brasil, são a ISO 9001, a ISO/IEC 17025, a ISO 15189, a
BPL e BPLC. As grandes diferenças entre tais normas são apresentadas no
quadro 1:
ISO/IEC
ISO 9001 ISO 15189 BPL BPLC
17025
Normas a ABNT NBR ABNT NBR

ABNT NBR
serem ISO/IEC NM ISO NIT-DICLA-035 NIT-DICLA-083
ISO 9001:2008
seguidas 17025:2005 15189:2008
Laboratórios
Requisitos
de análises Critérios Gerais
Sistemas de gerais para
clínicas - Princípios das para
Objetivo da gestão da competência
Requisitos Boas Práticas de Competência de
Norma qualidade – de laboratórios
especiais de Laboratório – BPL Laboratórios
Requisitos de ensaio e
qualidade e Clínicos
calibração
competência
Qualquer tipo Laboratórios Laboratórios de

Laboratórios Laboratórios
Aplicação de de ensaio e estudos não
clínicos clínicos
organização calibração clínicos
Certificação,
obtida após
auditoria feita Acreditação, Acreditação, Reconhecimento Reconhecimento
Garantia da
por uma obtida após obtida após em BPL, obtido em BPLC, obtido
qualidade
empresa auditoria do auditoria do após auditoria do após auditoria do
através de
certificadora, INMETRO INMETRO INMETRO INMETRO
autorizada
pelo INMETRO
Gestão Competência Competência Competência Competência

Abrangência
empresarial técnica técnica técnica técnica
Quadro 1 - Sistemas de qualidade aplicáveis a laboratórios e suas diferenças
Quanto aos diferentes tipos de laboratório, estes podem ser classificados

como:
 Laboratórios Clínicos – Realizam exames (biológicos, microbiológicos,

químicos, patológicos, entre outros) de material ou amostra de
pacientes para avaliação da saúde dos mesmos.
15
 Laboratórios de Ensaio – realizam testes ou análises para determinação

de propriedades e/ou características de determinada amostra.
 Laboratórios de Calibração – realizam testes para a comparação do

resultado do ensaio com um padrão de referência, com fins de
calibração de instrumentos e equipamentos.
A escolha do modelo do sistema de gestão ou da garantia da qualidade,

assim como da norma ou combinação de normas e procedimentos que serão
seguidos ou atendidos, depende das características da instituição e dos
laboratórios envolvidos e dos objetivos dos mesmos com esta implementação
(GROCHAU, 2011).
Neste trabalho serão abordadas as normas BPL e ISO 9001.
2.3. Boas Práticas de Laboratório (BPL)
Boas Práticas de Laboratório (BPL) é um sistema da qualidade relativo à

organização e às condições sob as quais os estudos em laboratório e no campo
são planejados, realizados, monitorados, registrados, relatados e arquivados
(AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2001).
O conceito de Boas Práticas de Laboratório surgiu em 1970, nos EUA,

juntamente com a preocupação em relação à validade dos resultados obtidos em
ensaios não clínicos realizados naquela época. Apesar de ter surgido nos EUA,
os conceitos BPL causaram impacto em todo o mundo. Companhias não
americanas que queriam exportar ou registrar produtos nos EUA tiveram que se
adaptar aos requisitos BPL e começaram a disseminar essas práticas em seus
países de origem.
Com o intuito de poder assegurar a qualidade dos resultados analíticos

relativos aos riscos associados aos produtos químicos, a Organization for
Economic Cooperation and Development (OECD) publicou em 1981, os princípios
das Boas Práticas de Laboratório (BPL) como norma internacional.
16
No Brasil, as diretrizes e os princípios BPL foram publicados, pela primeira

vez, em 1995, pelo INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e
Tecnologia) que é a Autoridade Brasileira de Monitoramento da Conformidade aos
Princípios das Boas Práticas de Laboratório, fazendo parte do Programa
Brasileiro de Monitoramento BPL junto à OECD. A adesão do Brasil à OECD
trouxe a redução das barreiras técnicas que os produtos brasileiros sofrem por
falta de critérios que possam assegurar a sua confiabilidade e rastreabilidade, já
que um estudo BPL brasileiro deve ser aceito em qualquer país que também faça
parte da OECD.
O Sistema de Qualidade baseado nos Princípios das Boas Práticas de

Laboratório (BPL) estabelece as condições sob as quais estudos feitos em
laboratórios e no campo devem ser realizados, desde o planejamento do estudo
até a emissão do relatório final.
A confiabilidade dos estudos efetuados sob as normas de BPL utilizados

para registro de produtos fornece maior segurança, principalmente no que tange à
análise de risco decorrente da utilização dos mesmos, proporcionando impactos
positivos na preservação da saúde da população (RODRIGUES; SOUZA;
WATANABE, 2012).
De acordo com a norma NIT-Dicla-035 (INSTITUTO NACIONAL DE

METROLOGIA, 2011), os Princípios das Boas Práticas de Laboratórios devem ser
aplicados em testes não clínicos para produtos farmacêuticos, agrotóxicos,
cosméticos, veterinários, aditivos alimentares, rações e produtos químicos
industriais. O objetivo de testar essas substâncias (químicas, bioquímicas ou
biotecnológicas) é obter dados sobre suas propriedades e/ou sua segurança com
respeito à saúde humana e ao meio ambiente.
O reconhecimento da conformidade aos Princípios das BPL deve ser

solicitado por qualquer instalação de teste que realize estudos/testes BPL para
atender principalmente aos órgãos regulamentadores da área de saúde e meio
ambiente, independente ou vinculada a outra organização, de entidade
17
governamental ou privada, nacional ou estrangeira, independente do seu porte ou

campo de atuação.
O reconhecimento de Conformidade BPL, no Brasil, é realizado através de

auditorias do INMETRO. Para conseguir tal reconhecimento, o laboratório deve
seguir os princípios BPL e estabelecer um sistema para controle e rastreabilidade
de todas as etapas de um estudo realizado.
O reconhecimento de conformidade em BPL tem como pontos fortes a

padronização dos procedimentos e registros, a possibilidade de rastreabilidade
total dos estudos e a credibilidade da competência técnica. Além disso, traz à
empresa reconhecida muitas vantagens, dentre elas:
 Possibilidade de reprodução de estudos, devido à total

rastreabilidade;
 Redução do número de vistorias oficiais e contestações de

resultados de estudos, devido à credibilidade;
 Ampliação de mercado devido à aceitação internacional dos

estudos;
 O serviço reconhecido pode ser utilizado como ferramenta de

marketing.
O conceito de “laboratórios” segundo os Princípios das BPL abrange

instalações de teste (laboratórios, instalações de campo, estufas) e unidades de
teste (laboratórios, instalações de campo, estufas), segundo definições
explicitadas na NIT-Dicla-035 - Princípios das Boas Práticas de Laboratório. Um
Estudo BPL, também definido nesta norma, é um experimento ou um conjunto
deles, nos quais uma substância teste (produto) é examinada sob condições
laboratoriais ou no meio ambiente para obter dados sobre suas propriedades e/ou
sua segurança.
2.3.1 As diretrizes das Boas Práticas Laboratoriais

18
As diretrizes desta norma estão voltadas para as necessidades da

organização no desenvolvimento de um estudo em particular. As diretrizes BPL
são muito detalhadas quanto aos requisitos da avaliação técnica da pertinência da
metodologia proposta em relação aos objetivos do estudo, à competência técnica
do pessoal para executar os procedimentos e ao conteúdo do relatório com os
detalhes da preparação, da execução e da conclusão do estudo (GOMES;
SABAINI, 2011).
A NIT-DICLA 035 apresenta somente os princípios básicos a serem

seguidos por qualquer instalação de teste BPL. A norma conta com documentos
complementares, sendo eles:
 NIT-DICLA 034 – BPL aos Estudos de Campo;
 NIT-DICLA 036 – Responsabilidades do Diretor de Estudo;
 NIT-DICLA 037 – Estudos de Curta Duração;
 NIT-DICLA 038 – Sistemas Informatizados;
 NIT-DICLA 039 – Responsabilidades do Patrocinador;
 NIT-DICLA 040 – Fornecedores;
 NIT-DICLA 041 – Garantia da Qualidade;
 NIT-DICLA 043 – BPL em estudos Multi-Site.
A implantação da BPL em um laboratório pressupõe que tal instalação

atenderá, entre outros, os seguintes princípios, contidos na NIT-DICLA 035:
 Organização e Pessoal da Instalação de Teste
Define as responsabilidades da Gerência da Instalação de Teste e das

demais pessoas envolvidas no Estudo (Diretor de Estudo, Pesquisador
Principal e Pessoal do Estudo1).
 Programa da Garantia da Qualidade
1
Para definições, vide Seção I do Anexo da NIT-DICLA-035.
19
Define como deve ser o sistema de Garantia da Qualidade e as

reponsabilidades do Pessoal da Garantia da Qualidade.
 Instalações
Define requisitos para as Instalações de Teste, do Sistema Testa, para

manuseio das Substâncias (Teste e de Referência), de Arquivos e de Descarte
de Resíduos.
 Equipamentos, Materiais e Reagentes
Define requisitos para os equipamentos, materiais e reagentes a serem

utilizados nos estudos;
 Sistema Teste
Descreve como deve ser o manuseamento, o armazenamento e o

registro de sistemas teste físicos, químicos e biológicos.
 Substancia Teste e Substância de Referência
Define requisitos para recebimento, manuseio, amostragem,

armazenamento e caracterização das Substâncias Teste e Substâncias de
Referência.
 Procedimentos Operacionais Padrão
Define requisitos para os Procedimentos Operacionais Padrão (POP) a

serem escritos para padronizar qualquer tipo de procedimento realizado na
Instalação de Teste.
 Execução do Estudo
Descreve como o Estudo deve ser conduzido, desde a elaboração do

Plano de Estudo até o final do Estudo.
 Relato dos Resultados do Estudo

20
Define como devem ser registrados os dados do estudo no Relatório

Final.
 Armazenamento e Retenção de Registros e Materiais
Define requisitos para o armazenamento dos registros e materiais

que devem ficar retidos no arquivo.
2.4. A Família ISO 9000
A ISO, International Organization for Standardization, com sua sede

mundial situada em Genebra, Suíça, é uma das principais organizações não
governamentais a nível mundial, que em regime voluntário se dedica à produção
de normas técnicas (RODRIGUES, 2011). É um dos organismos das Nações
Unidas, atualmente constituída por membros de aproximadamente 157 países.
Ao contrário do que muitos imaginam, ISO não é a abreviação para

International Organization for Standardization, mas é uma palavra que vem do
grego e significa “o mesmo”. A palavra foi adotada para se referir à padronização,
que é o princípio mais marcante destas normas.
As normas ISO 9000 foram desenvolvidas durante a década de 80, sendo

derivadas de várias normas de qualidade internacionais semelhantes. A primeira
publicação da série de normas ISO 9000, em 1987 , foi um grande marco no
contexto da normalização internacional.
As normas passaram a ser adotadas no Brasil somente em 1990. Sendo

que a primeira publicação pela ABNT ocorreu em 1994.
As normas da família NBR ISO 9000 foram desenvolvidas para apoiar

organizações, de todos os tipos e tamanhos, na implementação e operação de
sistemas de gestão da qualidade eficazes. Juntas elas formam um conjunto
coerente de normas sobre sistema de gestão da qualidade, facilitando a
compreensão mútua no comércio nacional e internacional (ABNT, 2005).
21
A primeira versão da ABNT da série ISO 9000, de 1994, compreendia cinco

normas: a ISO 9000, que servia como guia para as outras quatro normas, As ISO
9001, 9002 e 9003, que juntas estabeleciam requisitos para garantir a qualidade
em vários estágios ao longo da vida de um contrato e a ISO 9004 que estabelecia
os critérios para a implementação das ISO 9001, 9002 e 9003.
Em 2000 foi publicada uma nova série ISO 9000, com algumas melhorias.
Enquanto a versão antiga não visava melhorias no sistema de qualidade, a nova
versão trouxe os conceitos de foco no cliente e melhoria contínua. A ISO
9000:2000 trazia os fundamentos e vocabulários do Sistema de Gestão da
Qualidade. As normas ISO 9001, 9002 e 9003 anteriores foram unidas na nova
versão ISO 9001:2000, trazendo os requisitos, enquanto a ISO 9004:2000 trazia
as diretrizes para melhorias de desempenho do Sistema de Gestão da Qualidade.
Em 2005 houve a revisão somente da ISO 9000, sendo publicada a versão

ISO 9000:2005, que é a versão utilizada atualmente. A ISO 9001 passou por
revisão em 2008, sendo a atual versão a ISO 9001:2008. A ISO 9004 foi a última
a ser revisada, sendo que sua versão em rigor é a ISO 9004:2010.
Em resumo, as normas que compõem a família ISO 9000 atualmente são:
 ABNT NBR ISO 9000:2005 – Sistemas de gestão da qualidade -

Fundamentos e vocabulário – descreve os fundamentos e estabelece a
terminologia do sistema de gestão da qualidade;
 ABNT NBR ISO 9001:2008 – Sistemas de gestão da qualidade –
Requisitos – especifica os requisitos aos quais a empresa deve atender,
sempre visando a satisfação do cliente;
 ABNT NBR ISO 9004:2010 – Gestão para o sucesso sustentado de uma
organização – Uma abordagem da gestão da qualidade – que fornece
diretrizes para a melhoria constante do desempenho da organização.
As normas são baseadas nos oito princípios de gestão da qualidade,

descritos na ABNT NBR ISO 9000:2005 que devem ser utilizados para melhoria
do desempenho da empresa. São eles:
22
 Foco no Cliente;
 Liderança;
 Envolvimento de Pessoas;
 Abordagem de Processo;
 Abordagem Sistêmica para a Gestão;
 Melhoria Contínua;
 Abordagem Factual para Tomada de Decisão;
 Benefícios Mútuos nas relações com os fornecedores.
2.4.1. A ISO 9001:2008
De acordo com a ABNT NBR ISO 9001:2008, esta norma especifica

requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser usados pelas
organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais.
Ela está focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos
requisitos dos clientes.
A ISO 9001 é aplicável a qualquer tipo de organização, certificação de

produtos ou prestação de serviços. Padroniza procedimentos, possibilita total
rastreabilidade, compromete com a melhoria contínua. Todos os requisitos da
norma são genéricos para que possam ser aplicáveis em qualquer tipo de
organização. Porém, se em alguns casos certo requisito não seja aplicável, ele
pode ser considerado para exclusão.
A ISO 9001:2008 é a única norma da série ISO 9000 na qual uma

organização pode requerer a certificação. No Brasil, quando uma empresa decide
implantar a ISO 9001, ao final do processo de implantação a companhia deve
contratar uma empresa certificadora, autorizada pelo INMETRO, a fim de realizar
uma auditoria e verificar se os requisitos da norma estão sendo atendidos. Se o
resultado da auditoria for positivo, a empresa receberá seu certificado de
conformidade com os requisitos da norma ISO 9001:2008.
23
Independente do tipo de empresa ou organização, a implantação do

sistema de qualidade ISO 9001 traz grandes benefícios. O maior e mais
conhecido deles é a melhoria da competitividade da empresa e da satisfação dos
clientes. Muitas outras vantagens podem ser listadas, entre elas:
 Melhoria da documentação;
 Melhoria da qualidade dos produtos ou serviços;
 Redução de custos relacionados a refugos, retrabalhos e devoluções;
 Aumento na rentabilidade;
 Ajuda na seleção de fornecedores;
 Ferramenta de marketing;
 Melhoria da organização interna;
 Redução de não conformidades;
 Motivação da equipe.
Alguns pontos negativos deste SGQ, em relação à implantação dentro da

empresa, também são conhecidos. São eles:
 A contribuição da certificação ao desempenho da empresa não é garantida;
 A obtenção do certificado é frequentemente mais relevante do que a

melhoria contínua proposta;
 A ISO 9004, que seria complementar, quase nunca é consultada.
Apesar disso, as vantagens ainda são mais relevantes e levam muitas

empresas a buscar a certificação. De acordo com os dados estatísticos recentes
obtidos no site do INMETRO2 atualmente, mais de 5000 empresas brasileiras
2
Dados obtidos da página: http://www.inmetro.gov.br/gestao9000/Rel_Certificados_Validos.asp
?Chamador=INMETROCB25&tipo=INMETROEXT (acesso em 23/09).
24
possuem a certificação ISO 9001:2008. A figura 1 mostra a distribuição destas

empresas no território brasileiro:
Figura 1 - Distribuição das empresas certificadas ISO 9001 no Brasil
O Sistema de Gestão da Qualidade abordado na ISO 9001:2008 se baseia

na chamada “abordagem de processo”, uma maneira eficaz de gerenciar e
organizar as atividades da empresa.
A figura 2, também apresentada na norma, ressalta a importância dos

clientes para a definição dos requisitos de entrada e do monitoramento da
satisfação do cliente para definir as próximas ações.
25
Figura 2 - Ciclo PDCA aplicado na ISO 9001. Adaptado da ABNT NBR ISO 9001:2008.
A figura é uma analogia à metodologia PDCA (Plan-Do-Check-Act, que

significa planejar, fazer, checar e agir), que reúne conceitos básicos da
administração apresentados em uma estrutura simples (cíclica) que pode ser
usada em qualquer processo.
Aplicando a PDCA nos requisitos da norma, o ciclo pode ser descrito da

seguinte forma:
Planejar: estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar

resultados de acordo com os requisitos do cliente e com as politicas da
organização.
Fazer: implementar os processos.
Checar: monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos

objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados.
26
Agir: executar ações para promover continuamente a melhoria do

desempenho do processo (ABNT, 2008).
2.4.2. Requisitos da ISO 9001
Todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade ISO 9001 estão

descritos na ABNT NBR ISO 9001. Eles estão descritos resumidamente abaixo.
 Requisitos Gerais
Descreve os requisitos básicos para garantir a eficiência do sistema de

gestão da qualidade dentro da organização.
 Requisitos de documentação
Descreve como devem ser registrados a política da qualidade, o manual da

qualidade e os procedimentos e como deve ser o controle dos documentos e
registros.
 Responsabilidades da direção
Determina os requisitos para o comprometimento da alta direção da

empresa com a política da qualidade e o foco no cliente. Descreve como deve
ser o planejamento das atividades, a comunicação interna e a definição das
responsabilidades e autoridade dentro da organização. Também determina
requisitos para a análise crítica a ser feita pela direção.
 Gestão de recursos
Determina requisitos que a organização deve seguir para prover os

recursos necessários para manter o sistema de gestão da qualidade, sempre
focando na satisfação dos clientes. Define requisitos para a gestão de
recursos humanos, de infraestrutura e do ambiente de trabalho.
 Realização do produto
27
Determina como todo o processo de realização do produto deve ocorrer,

levando em consideração a garantia da qualidade do produto final. Descreve
requisitos que devem ser cumpridos desde o planejamento do produto até a
determinação da qualidade e conformidade do produto em relação aos
requisitos definidos no projeto do mesmo.
 Medição, análise e melhoria
Descreve como devem ser implementados os processos necessários para

monitoramento, medição, análise e melhorias que possam demonstrar a
conformidade do produto em relação aos requisitos, assegurar a conformidade e
garantir a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
28
3. Metodologia
Para realizar os objetivos propostos neste trabalho, foi utilizado o método

do Estudo de Caso, de abordagem qualitativa e descritiva.
O desenvolvimento do trabalho foi estruturado em três etapas:
1) Pesquisa com laboratórios reconhecidos em BPL e pesquisa com

laboratórios com certificação ISO 9001;
2) Análise das normas que regem os dois sistemas de qualidade;
3) Análise dos dados coletados.
O objetivo das pesquisas realizadas foi avaliar a necessidade e a

viabilidade da implantação da ISO 9001 nos laboratórios de ensaio, através das
respostas obtidas de laboratórios que possuem BPL e também dos laboratórios
que possuem a ISO 9001 e conhecem as vantagens que esta certificação os
proporciona.
Para avaliar as semelhanças e diferenças entre os dois sistemas de gestão

da qualidade mencionados, utilizou-se as normas ABNT NBR ISO 9001 e a NIT-
DICLA 035, além de normas complementares a esses sistemas e pesquisa
bibliográfica focada em trabalhos atuais com abrangência de 10 anos em sua
grande maioria, mas não excluiu-se possíveis trabalhos anteriores com bom
conteúdo.
Foi feita a análise dos dados coletados na primeira e na segunda etapa

para gerar as conclusões finais sobre a viabilidade da implantação da ISO 9001
nos laboratórios em questão e para a construção do modelo conceitual para
implementação da ISO 9001 em laboratórios BPL, principal objetivo deste
trabalho.
3.1. Pesquisa com Laboratórios reconhecidos em BPL

29
Para entender o funcionamento dos sistemas de qualidade dos laboratórios

que aplicam os princípios das Boas Práticas Laboratoriais, optou-se por realizar a
pesquisa apenas com os laboratórios que possuem o reconhecimento da
conformidade aos princípios da BPL, concedido pelo INMETRO, pois o
reconhecimento garante que os princípios são seguidos corretamente pelo
laboratório.
Para determinar a amostra de laboratórios BPL para a pesquisa, o primeiro

passo foi investigar o número de laboratórios reconhecidos pelo INMETRO. A
partir da pesquisa no site do INMETRO3, descobriu-se que o Brasil possui apenas
32 instalações de teste reconhecidas, em situação ativa. Como o número é
pequeno, optou-se por realizar a pesquisa com todos estes laboratórios.
Depois de identificados os laboratórios, o questionário (em anexo) foi

enviado aos e-mails dos gerentes técnicos responsáveis pelo sistema BPL,
informações disponíveis na descrição da instalação de teste no site. Na primeira
tentativa, obteve-se somente 6 respostas. Após mais 3 tentativas por e-mail e
também contato via telefonemas, o número de empresas que responderam ao
questionário chegou a 17.
Os nomes das empresas que responderam à pesquisa não serão

divulgados, pois nem todas autorizaram a divulgação. As empresas poderão ser
identificadas neste trabalho de acordo com o quadro 2.
A área de atuação determina o tipo de laboratório, como descrito abaixo:
 Prestação de serviços analíticos – Laboratórios que realizam somente

análises de produtos de terceiros.
 Prestação de serviços de campo – Realizam as etapas de campo para

estudos para fins de registro de agroquímicos.
3
A relação de instalações teste reconhecidas pelo INMETRO pode ser consultada no site:
http://www.inmetro.gov.br/monitoramento_BPL/certificados/.
30
 Agroquímica – A empresa produz agroquímicos e o laboratório BPL se

encontra dentro da empresa.
 Veterinária – A empresa fabrica produtos veterinários e o laboratório BPL

se encontra dentro da empresa.
Identificação Área de atuação Porte Localização
Empresa 1 Veterinária Médio SP
Empresa 2 Prestação de serviços analíticos Pequeno SP
Empresa 3 Agroquímica Grande SP
Empresa 5 Prestação de Serviços de campo Pequeno SP
Empresa 6 Prestação de Serviços de campo Pequeno RS
Empresa 12 Prestação de serviços analíticos Médio SP
Empresa 15 Agroquímica Médio RJ
Empresa 16 Agroquímica Médio PR
Quadro 2 – Identificação dos laboratórios BPL que participaram da pesquisa
Destes laboratórios era importante saber como funciona o sistema de

qualidade nos mesmos, quais as certificações de qualidade eles possuem e quais
os benefícios destas certificações. Em busca destas respostas, foi montado um
questionário com as seguintes perguntas:
1) Neste laboratório são realizados que tipos de ensaios?

31
2) Para a empresa, qual a importância de possuir certificações de qualidade?
3) Quais os benefícios que o reconhecimento BPL oferece à sua empresa?
4) Se o laboratório não possui a ISO 9001: Qual o motivo de não possuir a

ISO 9001? Se possuir a ISO 9001, qual o motivo de ter sido implantada e
quais os benefícios desta certificação para a empresa?
5) O laboratório possui outras certificações de sistemas de qualidade? Quais

os benefícios oferecidos por estas outras certificações?
6) Um modelo que traga informações dos pontos em comum da ISO 9001

com a BPL, indicando pontos de adaptação, seria útil se sua empresa
optasse por implantar a ISO 9001?
7) Fica autorizada a divulgação do nome da empresa na pesquisa?
Os questionários respondidos pelas empresas encontram-se em anexo no

final deste trabalho. Para análise das respostas, foi criado um quadro para cada
pergunta, com as respostas de cada empresa, para facilitar a visualização e
tratamento dos dados.
3.2. Pesquisa com laboratórios certificados ISO 9001
Pelo fato de poucos dos laboratórios BPL possuírem a ISO 9001, foram
obtidas poucas respostas sobre as reais vantagens deste sistema de qualidade,
quando aplicado a laboratórios. Para obter mais respostas sobre este assunto,
optou-se por realizar a pesquisa também com os laboratórios que possuem o
certificado do sistema de gestão da qualidade ISO 9001:2008.
Para determinar a amostra de laboratórios ISO 9001 para a pesquisa,

também foram utilizados os dados sobre empresas certificadas ISO 9001 do site
32
do INMETRO4. Para fazer a pesquisa, um deve ser solicitado um login para

acesso à Base de Dados sobre empresas certificadas pela ISO 9001 do
INMETRO.
A página de consulta de empresas certificadas ISO 9001 do INMETRO não

possui um filtro para procurar apenas laboratórios certificados. Sendo assim, para
encontrar os laboratórios de ensaios certificados, foi feita uma busca com a
palavra chave “laboratório de ensaio”. Dos laboratórios de ensaio, mostrados
como resultado da busca, foram selecionados laboratórios que realizam ensaios
químicos para ser a amostra da pesquisa.
A amostra selecionada incluía 35 laboratórios de ensaios. O questionário

foi enviado também para o e-mail dos responsáveis pela implantação do sistema,
encontrados nas informações sobre a certificação das empresas, obtidas do site
do INMETRO. Depois de três tentativas de contato por e-mail e também por
telefone, de todos os laboratórios entrevistados, obteve-se resposta de apenas 8.
O principal objetivo da pesquisa com esses laboratórios foi entender o

motivo da implantação do sistema de qualidade e as reais vantagens que a ISO
9001 oferece aos mesmos na prática. Para isso, o questionário enviado foi
composto das seguintes perguntas:
1) Neste laboratório são realizados que tipos de ensaios?
2) Para a empresa, qual a importância de possuir certificações de qualidade?
3) Qual o motivo de ter sido implantada a ISO 9001 e quais os benefícios

desta certificação para a empresa?
4) O laboratório possui outras certificações de sistemas de qualidade? Quais

os benefícios oferecidos por estas outras certificações?
5) Fica autorizada a divulgação do nome da empresa na pesquisa?
4
A consulta de empresas certificadas ISO 9001 pode ser feita através da página
http://www.inmetro.gov.br/gestao9000/login.asp?chamador=INMETROCB25.
33
Os nomes das empresas que responderam à pesquisa também não serão

divulgados, porém as empresas poderão ser identificadas neste trabalho de
acordo com o quadro 3:
Identificação Área de atuação Porte Localização
Empresa 18 Empresa de saneamento Grande MG
Empresa 21 Empresa de saneamento Médio DF
Empresa 22 Prestação de serviços analíticos Pequeno PR
Empresa 25 Prestação de serviços analíticos Pequeno PR
Quadro 3 - Identificação dos laboratórios ISO 9001 que participaram da pesquisa
Assim como os questionários respondidos pelos laboratórios BPL, os

questionários respondidos pelos laboratórios ISO 9001 encontram-se em anexo
no final deste trabalho. Para análise das respostas também foi utilizado o quadro
com as perguntas e respostas que facilita a visualização e tratamento dos dados.
34
4. Resultados e Discussão
Nesta seção serão apresentados os resultados e conclusões das

pesquisas e da avaliação das normas relacionadas aos dois sistemas de
qualidade em questão.
4.1. Resultados da Pesquisa com Laboratórios BPL
Inúmeros laboratórios brasileiros adotam as Boas Práticas Laboratoriais,

porém, como dito anteriormente, de acordo com o INMETRO, atualmente o Brasil
possui apenas 32 laboratórios reconhecidos BPL.
Destes Laboratórios, a maioria é voltada à análises obrigatórias para o

registro de agrotóxicos, pois, no Brasil, somente os estudos realizados para fins
de registro de agrotóxico devem, obrigatoriamente, ser conduzidos de acordo com
os princípios BPL.
A maioria destes laboratórios reconhecidos se encontra no sudeste do

país, mais especificamente no estado de São Paulo, como mostrado na figura 3:
Figura 3 - Distribuição dos laboratórios reconhecidos em BPL no Brasil. Fonte: Google Maps, 2012.
35
De acordo com as respostas obtidas para cada uma das perguntas do

questionário enviado aos laboratórios reconhecidos BPL, obteve-se o perfil dos
laboratórios, em relação aos tipos de negócios, sistemas de qualidade adotados e
benefícios adquiridos com a implantação dos sistemas.
4.1.1. Perfil de negócios
Como dito anteriormente, a maioria das empresas brasileiras que possuem

o reconhecimento da conformidade em BPL são aquelas que realizam estudos
para fins de registro de agrotóxicos.
Apesar de que, como descrito na NIT-Dicla-035, os Princípios das Boas

Práticas de Laboratórios devem ser aplicados também em testes para produtos
farmacêuticos, cosméticos, veterinários, aditivos alimentares, rações e produtos
químicos industriais, estudos BPL são obrigatórios no Brasil apenas para o
registro de agrotóxicos.
Mesmo não sendo obrigatórias, outras empresas implantam o sistema BPL.

Algumas buscam o reconhecimento e outras somente usam as Boas Práticas
Laboratoriais sem o reconhecimento, pois não veem tal necessidade.
O gráfico 1 mostra a relação entre as empresas que responderam ao

questionário e as áreas de atuação das mesmas, deixando evidente a maior
proporção voltada à análises para fins de registros de agrotóxicos:
36
Gráfico 1 – Tipos de análises realizadas nos laboratórios BPL
Destes 83% da área agroquímica, algumas das empresas não realizam

realmente as análises, porém fazem a parte experimental de campo, onde são
aplicados os agrotóxicos para posterior recolhimento de amostras de culturas
(para análises de resíduos) e solo (para análises do comportamento do agrotóxico
em solo). Estas instalações de campo também são consideradas laboratórios,
pelas definições da NIT-DICLA 035.
4.1.2. Certificações de sistemas de qualidade das empresas
Dentre as empresas entrevistadas, 11 delas possuem apenas o sistema

BPL implementado, 3 possuem além da BPL, a certificação ISO 9001 e 4 delas
possuem a ISO 17025. Apenas uma, entre as 17 empresas, possui as três
certificações simultaneamente. O gráfico 2 ilustra a distribuição dos sistemas
adotados pelas empresas:
37
Gráfico 2 - Certificações de qualidade apresentadas pelos laboratórios BPL da pesquisa
Foi perguntado aos laboratórios que não possuem ISO 9001 qual o motivo
de não possuir essa certificação e as respostas obtidas foram variadas, porém
podem ser agrupadas pelos motivos:
 Falta de demanda de trabalhos que justifiquem a certificação ISO 9001 –

Para algumas empresas, pelo fato de que os estudos realizados não necessitam
da ISO 9001 para serem aceitos para registro, elas não possuem justificativa para
buscar essa certificação.
 Já possuem a ISO 17025 - Para outras empresas, o fato de possuir a ISO

17025 já é suficiente, pois a ISO 17025 possui requisitos que também fazem parte
da ISO 9001.
 Semelhança com a BPL – Uma empresa alega que a ISO 9001 é muito
semelhante à BPL no controle de documentos e registros e isso é suficiente para
a empresa.
 Ausência do setor administrativo – Um dos laboratórios está dentro de uma

universidade e não tem autonomia na parte administrativa, sendo impossível a
implantação do sistema ISO 9001.
4.1.3. Importância e benefícios das certificações de qualidade

38
A resposta mais frequente para a segunda pergunta do questionário, sobre

a importância das certificações de qualidade para as empresas entrevistadas, foi
também definida pela obrigatoriedade do reconhecimento em BPL para que essas
empresas possam realizar seus estudos. De acordo com a maioria, o sistema de
qualidade adotado pela empresa é fundamental para atender às normas vigentes
e para que seus estudos sejam aceitos pelos órgãos regulamentadores.
No caso particular de uma empresa do setor veterinário, a resposta dada

para a importância de possuir a BPL foi o grande diferencial que a empresa
apresenta possuindo o reconhecimento, pelo fato de não ser obrigatório e que a
maioria das outras empresas do setor não possuem reconhecimento em BPL.
Para as empresas que adotam outros sistemas de qualidade, além da BPL,

a resposta é diferente. Elas também citam a importância do sistema de qualidade
para a melhoria contínua dos processos e negócios, a importância de garantir ao
cliente que o laboratório possui competência técnica, que seus resultados são
confiáveis e que as necessidades do cliente serão atendidas.
4.1.4. Motivo da Implantação da ISO 9001
Como dito anteriormente, das 17 empresas entrevistadas, apenas três

delas possuem a certificação ISO 9001. As três respostas foram as seguintes:
O objetivo da sua implantação foi estabelecer um “Sistema Integrado de

Gestão” em HSEG (Health, Safety, Environment & Quality), abrangendo
a gestão da qualidade de produtos e serviços, do meio ambiente, da
saúde e segurança das pessoas. (Empresa 4)
Rastreabilidade das análises, foco na técnica, padronização e verificação

do atendimento aos requisitos do cliente. (Empresa 15)
Possuímos ISO 9001 e a mesma foi implantada e implementada para

garantir a rastreabilidade nos nossos processos, facilitar a identificação
de oportunidades de melhorias e aplicar de forma mais sistematizada o
ciclo PDCA – desta forma garantimos a qualidade dos nossos produtos e
satisfação do cliente” (Empresa 16)
39
Com estas respostas, pode-se perceber a diferença de opinião entre as

empresas que possuem o sistema ISO 9001 implantado e as que não possuem. A
visão de negócios dessas empresas é muito mais ampla, preocupam-se com a
gestão da qualidade total e com o foco na satisfação do cliente.
4.1.5. Utilidade do modelo proposto
As empresas também foram perguntadas a respeito da utilidade de um

modelo teórico, como proposto neste trabalho, se no futuro elas optassem pela
implementação da ISO 9001. As respostas obtidas foram novamente muito
diversificadas. Dez delas acreditam que não seria útil ou não se aplicaria à
empresa ou ainda não veem semelhanças entre os dois sistemas.
Por outro lado, sete empresas acreditam que o modelo teria sim utilidade e
algumas delas ainda sugeriram incluir também a ISO/IEC 17025, pela grande
aplicabilidade deste sistema de gestão da qualidade e a necessidade da
unificação de terminologias entre os três sistemas de gestão de qualidade
laboratoriais.
4.2. Resultados da Pesquisa com Laboratórios certificados ISO 9001
Os oito laboratórios com certificação ISO 9001 que responderam ao

questionário realizam análises químicas, físico-químicas e/ou microbiológicas,
especialmente para controles ambientais. São realizadas análises de solo, água,
efluentes, entre outras.
Com as respostas destes laboratórios pôde-se entender a importância das

certificações de qualidade, o porquê da busca pela certificação ISO 9001 e quais
os benefícios que esta certificação proporciona às empresas. Estas respostas
estão discutidas abaixo.
40
4.2.1. Certificações de sistemas de qualidade das empresas
Dentre as empresas entrevistadas, 6 delas possuem além da certificação

ISO 9001, a ISO/IEC 17025 (duas das empresas ainda estão em processo de
certificação da ISO/IEC 17025:2005, porém o sistema já está implementado) . As
outras duas possuem apenas a certificação ISO 9001. O gráfico 3 ilustra a
distribuição dos sistemas adotados pelas empresas:
Gráfico 3 - Certificações de qualidade dos laboratórios ISO 9001 da pesquisa
Alguns dos laboratórios BPL citaram que não possuem a ISO 9001 pois já
possuem a ISO/IEC 17025, e que os sistemas são parecidos. Pode-se notar que
muitos dos laboratórios não BPL que possuem a ISO/IEC 17025 também
possuem a ISO 9001 e notam que os dois sistemas possuem abordagens
diferentes.
4.2.2. Importância e benefícios das certificações de qualidade
As respostas obtidas para a segunda pergunta do questionário foram

também variadas, como no caso dos laboratórios BPL. Isso se deve ao fato de
41
que cada empresa possui sua própria necessidade em relação à implantação de

sistemas de qualidade.
Algumas das respostas obtidas para a importância das certificações foram:
 As certificações garantem a preocupação da empresa com a qualidade;
 Garantia de resultados confiáveis para o cliente e credibilidade;
 Busca de melhoria contínua;
 Melhoria do gerenciamento e conhecimento dos processos;
 Sobrevivência da empresa em no mercado ambiental, pois existem

legislações estaduais e municipais que exigem certas certificações;
 Promovem o crescimento e fortalecimento das empresas.
Através das respostas obtidas pode-se concluir que as vantagens das

certificações de qualidade citadas na literatura são realmente vivenciadas pelas
empresas.
4.2.3. Motivo da Implantação da ISO 9001
A maioria das respostas obtidas para a terceira pergunta do questionário

citam, entre outros, os seguintes motivos:
 Para melhorar internamente as condições do negócio, em relação ao

gerenciamento dos processos;
 Para utilizar a certificação como ferramenta de marketing;
 Buscar a melhoria contínua dos processos;
 Conquistar o mercado que exige a certificação para contratação dos

serviços;
42
 Tornar a qualidade uma rotina;
 Melhorar o relacionamento com o cliente, buscando a total

satisfação do mesmo.
Uma das empresas deu uma resposta interessante em relação ao número

de negócios. De acordo com a empresa, implantou-se o sistema esperando, entre
outros benefícios, o aumento do número de negócios realizados e que isto a
certificação ISO 9001 não proporcionou ao laboratório pelo fato de haver a norma
específica para laboratórios (ISO/IEC 17025). Porém a empresa ressaltou a
importância da certificação ISO 9001 para a “saúde” do negócio.
4.3. Viabilidade da implantação da ISO 9001 nos laboratórios BPL
Através das respostas obtidas com as pesquisas, algumas conclusões

sobre a viabilidade da implementação da ISO 9001 nos laboratórios que já
possuem o sistema BPL:
 Para pequenas empresas ou laboratórios dentro de universidades ou em

sites de pesquisa, a implantação da ISO 9001 pode não ser viável, pela
ausência do sistema gerencial ou pela simplicidade do mesmo;
 A ISO 9001 pode ser complementar à BPL e também à ISO 17025;
 A implantação da ISO 9001 pode beneficiar muito à empresa, pois traz

vantagens comprovadas pelos laboratórios da pesquisa.
Também foi comprovado, através da pesquisa, que um modelo para a

implementação da ISO 9001 poderá auxiliar alguns laboratórios na decisão e
implementação do sistema na organização. Como este é o objetivo principal deste
trabalho, o modelo foi criado e está descrito no capítulo 5.
43
5. Modelo para a implementação da ISO 9001 em um laboratório BPL
Apesar de muitas das empresas reconhecidas em BPL entrevistadas neste

trabalho acreditarem que não exista similaridade entre a ISO 9001 e a BPL,
através da análise dos dois sistemas pôde-se comprovar que existem muitas
semelhanças entre as normas que regem os sistemas BPL e ISO 9001. Estas
semelhanças, assim como as diferenças, serão analisadas no decorrer deste
capítulo.
Quando se compara a abrangência da BPL e da ISO 9001, pode-se

perceber o quanto a BPL é focada na gestão da qualidade técnica do laboratório
enquanto a ISO 9001 foca mais na área de gerência dos processos.
Deve-se atentar que, para um laboratório BPL, o produto do serviço

prestado é o estudo realizado e o cliente é o patrocinador. O patrocinador é
definido na NIT-DICLA 035 como sendo a instituição ou indivíduo que
encomenda, patrocina e/ou submete ao órgão regulamentador um estudo BPL.
Como o objetivo deste trabalho é propor um modelo para implementação

da ISO 9001, aproveitando as semelhanças com a BPL, serão avaliados os
requisitos da ISO 9001 que deverão ser trabalhados no processo de implantação
do sistema e serão dadas sugestões para realizar tais ações.
5.1. Requisitos Gerais
É a partir do requisito 4.1 da ABNT NBR ISO 9001:2008 que o sistema ISO
9001 passa a ser auditado. Em relação aos requisitos gerais da ISO 9001, não há
como comparar com os requisitos gerais da BPL, pois como os dois sistemas têm
enfoque diferente, os requisitos gerais também são diferentes. Este deve ser o
primeiro ponto de adaptação para a implementação da ISO 9001.
Os requisitos gerais apresentados na ABNT NBR ISO 9001:2008

introduzem como o sistema de gestão da qualidade deve ser planejado pela
44
organização, determinando os processos necessários e a aplicação dentro da

organização e como será o controle dos processos para garantir a qualidade e a
melhoria contínua dos processos.
O sistema de gestão da qualidade será regido por estes requisitos gerais.

O que deverá ser feito, ao longo da implantação do sistema:
1 – Determinar precisamente quais os processos serão realizados para

garantir a qualidade e onde eles serão aplicáveis.
2 – Determinar qual será a sequência de realização dos mesmos e quais os

pontos de interação entre eles.
3 – Elaborar procedimentos que determinem os critérios e métodos a serem

utilizados para assegurar a eficácia na operação e no controle dos
processos anteriormente determinados.
4 – Disponibilizar recursos e informações necessárias para operação e

monitoramento, pois para se ter resultados bons, os recursos devem ser
disponibilizados.
5 – Os processos devem ser monitorados para posteriormente serem

analisados.
6 – Após analisar o andamento dos processos, deve-se determinar ações

necessárias para atingir os resultados planejados e buscar a melhoria
contínua desses processos.
Todos esses requisitos apresentados serão influenciados pelos requisitos

específicos que serão apresentados a seguir.
5.2. Requisitos de Documentação

45
Os requisitos de controle de documentos e registros apresentados na ISO

9001 se assemelham muito com os da BPL, pois deve-se possuir um
procedimento documentado para garantir o controle quanto à aprovação de
documentos, revisão de procedimentos, identificação das alterações realizadas
nos procedimentos, disponibilização e identificação de documentos e documentos
obsoletos. Na BPL, deve-se possuir um Procedimento Operacional Padrão (POP)
que já descreva estas informações e o controle de registros e documentos é muito
rígido neste sistema, devido à necessidade de rastreabilidade dos estudos.
O laboratório BPL certamente já possui também os POPs relativos à

condução das análises, controle de reagentes, controle de amostras, controle e
verificação de equipamentos, descarte de resíduos, etc. Estes POPs são os
procedimentos requeridos também pela ISO 9001, pois padronizam todos os
processos que serão realizados. Provavelmente faltarão ao laboratório apenas
alguns POPs relativos aos assuntos gerenciais.
O laboratório BPL também já deve possuir registros necessários para

controle de etapas do processo, como por exemplo, registros de calibração e
verificação de equipamentos, controle de temperaturas ambiente e temperaturas
de geladeiras e freezers, registros de entrada e saída de amostras, etc. Como no
caso dos POPs, provavelmente faltarão alguns poucos registros para entrar em
conformidade com os requisitos da ISO 9001.
A grande diferença entre os requisitos de documentação da ISO 9001 e da

BPL está na não existência da declaração da política da qualidade e do Manual
da Qualidade e no controle de documentos externos presente na ISO 9001 e
ausente na BPL.
 Declaração da politica da qualidade e dos objetivos da qualidade
É necessário evidenciar a existência do Sistema de Qualidade. Deve-se

possuir uma documentação que aborda todo o processo de implementação e
também manutenção do SGQ, assim como os objetivos a serem atingidos com a
política da qualidade estabelecida.
46
 Manual de Qualidade
A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que

inclua um escopo do sistema da qualidade (que deve definir detalhes como os
tipos de serviço que estarão dentro do SGQ), os procedimentos documentados
estabelecidos (ou referência a eles) e uma descrição da interação que haverá
entre os processos do SGQ.
 Documentos de origem externa
Deve-se ter um procedimento documentado para assegurar que

documentos de origem externa, úteis para o SGQ, sejam identificados e
controlados.
O que deverá ser feito:
1 – Elaboração e documentação da Política de Qualidade
2 – Elaboração e documentação dos Objetivos da Qualidade
3 – Elaboração e documentação do Manual da Qualidade
4 – Verificação dos POPs já existentes para determinar quais

procedimentos requeridos pela ISO 9001 ainda não estão
documentados pelo laboratório.
5 – Verificação dos registros já existentes para determinar quais

os registros requeridos pela ISO 9001 ainda não estão
documentados pelo laboratório.
6 – Adaptar o controle destes procedimentos e registros de

acordo com os requisitos da ISO 9001.
5.3. Responsabilidades da Direção

47
A Alta direção deve se comprometer com o desenvolvimento, a

implantação, a melhoria contínua e a eficácia do SGQ. Os requisitos de
responsabilidades da direção na ISO 9001 abrangem muitos assuntos não
pertencentes nos princípios da BPL. São eles:
 Foco no cliente
A direção deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados

e atendidos para garantir a satisfação do cliente. Então, no caso do estudo BPL,
deve-se assegurar que as exigências do patrocinador e especialmente as datas
propostas para entrega do estudo sejam atendidas.
 Política da Qualidade
É responsabilidade da direção assegurar que a política da qualidade seja

apropriada à organização, se comprometa com o atendimento aos requisitos e
com a melhoria contínua da eficácia do SGQ, preveja uma estrutura para o
estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade, seja entendida por
toda a organização e seja sempre analisada pra adequações.
 Planejamento
O planejamento do SGQ é uma das responsabilidades da direção. A alta

direção deve assegurar que os objetivos da qualidade sejam estabelecidos nas
funções e nos níveis pertinentes da organização e que no planejamento do SGQ
estes objetivos da qualidade sejam respeitados. Deve-se assegurar também que
a integridade do SGQ seja mantida após mudanças planejadas e implementadas.
 Análise crítica pela direção
A alta direção deve planejar, organizar e realizar uma análise crítica do

funcionamento do SGQ regularmente. A análise crítica deve avaliar oportunidades
de melhoria e necessidades de mudanças no sistema.
As entradas para a análise crítica (informações que devem ser levadas em

conta na análise) pode ser: resultados de auditorias, realimentações de clientes
48
(reclamações, sugestões e elogios), desempenho do processo, conformidade do

produto, situação das ações preventivas e corretivas, mudanças que possam
afetar o sistema, recomendações para melhoria e também os resultados de
análises críticas anteriores.
No caso dos laboratórios, os números de reanálises, de não conformidades

no estudo e de desvios aos POPs e planos de estudos são exemplos de
resultados que podem ser utilizados como entradas para a análise crítica.
As saídas da análise crítica (o resultado da análise) devem incluir decisões

e ações que devem ser tomadas para melhorar a eficácia do SGQ e dos
processos e a conformidade do produto em relação aos requisitos do cliente.
O que a BPL tem em comum com a ISO 9001 dentro de responsabilidades

da direção são os requisitos de responsabilidade, autoridade e comunicação. Na
BPL os cargos e responsabilidades já devem estar definidos, deve-se apenas
elaborar um organograma das funções para explicitar a organização para a ISO
9001. A política de comunicação interna já é difundida na BPL, portanto não é
uma novidade.
Resumindo, a direção deverá:
1 – Se comprometer com o desenvolvimento e a implementação do sistema

de gestão da qualidade, garantindo que todos os requisitos da norma sejam
aplicados.
2 – Se certificar de que as necessidades do cliente sejam atendidas.
3 – Implantar e disseminar a política da qualidade.
4 – Planejar o Sistema de Gestão da Qualidade.
5 – Definir as funções e responsabilidades elaborando um organograma

49
6 – Realizar as análises críticas para propor melhorias.
5.4. Gestão de Recursos
Nos requisitos da ISO 9001, a organização deve determinar e prover

recursos necessários para implementar, manter e garantir o funcionamento do
SGQ, sempre buscando a melhoria da eficácia do sistema.
Em relação aos requisitos de disponibilidade de recursos para capacitação

do pessoal, infraestrutura e ambiente de trabalho, isto com certeza já é aplicado
no laboratório BPL. O quadro abaixo mostra a grande semelhança entre a ISO
9001 e a BPL nestes requisitos:
ISO 9001 BPL
As pessoas que executam trabalhos que afetam

O estudo só pode ser conduzido por pessoal
a conformidade com os requisitos do produto
qualificado.
devem possuir a competência necessária.
Deve-se prover treinamentos ou tomar outras O pessoal deve receber treinamentos para
ações para atingir a competência necessária. assumir suas funções.
A eficácia das ações executadas deve ser

Deve-se conduzir inspeções nas etapas críticas
avaliada.
dos estudos para garantir que o estudo está
sendo conduzido corretamente.
O pessoal deve estar consciente quanto à

pertinência e importância de suas atividades e O pessoal do estudo deve estar ciente das suas
de como elas contribuem para atingir os responsabilidades na condução do estudo.
objetivos da qualidade
Registros apropriados de educação, Registros de qualificações, treinamentos,

treinamento, habilidade e experiência do experiência e descrição de cargos do pessoal
pessoal devem ser mantidos. devem ser mantidos no arquivo.
A organização deve determinar, prover e As instalações devem ser adequadas e deve-se

manter a infraestrutura necessária e o ambiente garantir que os suprimentos da Instalação de
de trabalho deve ser gerenciado para que se Teste tenham os requisitos apropriados para
possa alcançar a conformidade do produto. uso nos estudos.
Quadro 4 - Semelhanças entre a ISO 9001 e a BPL nos requisitos de gestão de recursos
Através deste quadro percebe-se que os requisitos da BPL para recursos

cobrem os da ISO 9001 e é ainda mais exigente. Isto se deve ao fato do quesito
50
técnico tão cobrado pela BPL, que necessita da liberação de recursos para que as
análises possam ser realizadas com qualidade.
5.5. Realização do produto
Os requisitos da ISO 9001 para realização do produto tratam da gestão da

qualidade durante todo o processo de fabricação do produto, desde o
planejamento do mesmo até o controle de equipamentos de monitoramento e
medição. Como os requisitos são específicos para cada etapa, eles serão
tratados separadamente.
5.5.1. Planejamento da realização do produto
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para

a realização do produto. Como o produto neste caso é o estudo BPL, cada Plano
de Estudo emitido já é uma comprovação de que o “produto” foi planejado. O
Plano de Estudo já define o objetivo do estudo e como será o seu delineamento
experimental, até a emissão do relatório final, que é o produto entregue ao cliente.
5.5.2. Processos relacionados a clientes
No plano de estudo já estarão descritos os requisitos do cliente, pois o

patrocinador é o último a dar autorização para iniciar o estudo. Também já terá
sido feita a análise crítica dos requisitos relacionados ao estudo.
A comunicação com o cliente também já é um requisito da BPL, onde o

patrocinador deve saber de toda ou qualquer alteração ao plano de estudo, se
ocorrer.
51
5.5.3. Projeto e desenvolvimento
De acordo com a ISO 9001, é necessário determinar os estágios do projeto

e desenvolvimento, definir as verificações, validações e análises críticas
apropriadas. Com exceção das análises críticas, o resto também já é determinado
no Plano de Estudo. Verificações, validações e controle do projeto também já são
definidas no plano de estudo.
A análise crítica de projeto e desenvolvimento será uma avaliação relativa

ao produto final. Verificará se foram atendidos corretamente os prazos, os
requisitos, os custos, entre outras coisas. Esta é a única novidade para um
laboratório BPL, no quesito planejamento.
5.5.4. Aquisição
Os requisitos de aquisição são novos para o laboratório BPL. Pela ISO

9001, a organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com
os requisitos especificados de aquisição.
Informações de aquisição devem ser documentadas e descrever requisitos

para aprovação de produtos, procedimentos, processos e equipamentos a serem
adquiridos e requisitos para qualificação do pessoal e do sistema de gestão da
qualidade da empresa fornecedora destes produtos.
Além disso, a organização deve estabelecer e implementar atividades de

inspeção para assegurar que os produtos adquiridos atendam aos requisitos
determinados.
5.5.5. Produção e prestação de serviço

52
Os requisitos para controle de produção e prestação de serviço definem

como a organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de
serviços sob condições controladas. Os requisitos são relativos à disponibilidade
de instruções de trabalho, à informações sobre o produto, ao uso de
equipamentos adequados, ao uso de equipamentos de medição, etc. Estes
requisitos já devem ser prática no laboratório BPL, devido à enorme quantidade
de requisitos específicos para a realização do estudo da maneira correta.
A validação dos processos de produção e prestação de serviços também já

é praticada pelo laboratório BPL, já que todas os métodos analíticos devem ser
validados, para que possam ser reproduzidos em qualquer outro laboratório.
Em relação à identificação e rastreabilidade do produto, é a marca da BPL.

Os estudos BPL devem ter todas as suas páginas numeradas com o número do
estudo, as amostras possuem números definidos já no plano de estudo, e
carregam estes números até o final do estudo. Portanto a rastreabilidade não é
um problema para o laboratório BPL.
A preservação do produto também deve ser garantida durante o

processamento interno até a entrega no destino pretendido. Este requisito
também é presente na BPL.
5.5.6. Controle de equipamento de monitoramento e medição
O controle de equipamentos de monitoramento e medição também é

requisito da BPL. Devem ser utilizados equipamentos calibrados (balanças,
balões, pipetas, etc.) para evitar erros de medição. Deve-se possuir os
certificados de calibração dos equipamentos e eles devem passar por
verificações, como determinado nos POPs, portanto este não precisa ser
considerado um ponto de adaptação.
Resumindo, para entrar em conformidade com os requisitos de Realização

do Produto, as ações a serem tomadas são:
53
1 – Se certificar que o Plano de Estudo apresenta todos os requisitos

relacionados à execução do estudo e às necessidades do cliente,
realizando a análise crítica de projeto e desenvolvimento.
2 – Determinar e documentar os requisitos para aquisição de produtos,

equipamentos e materiais.
3 – Implementar atividades de inspeção dos materiais adquiridos para

verificação da conformidade dos mesmos.
5.6. Medição, análise e melhoria
O último requisito da ISO 9001 também é novidade para laboratórios BPL,

pois trata de como devem ser planejados e implementados os processos de
monitoramento, medição, análise e melhoria para garantir a conformidade do
produto, do sistema de gestão da qualidade e a melhoria contínua do SGQ.
A organização deve determinar e realizar os métodos que serão utilizados

para medir:
 O nível de satisfação do cliente (patrocinador);
 A capacidade dos processos em alcançar os resultados planejados;
 O nível de conformidade do produto em relação aos requisitos.
Além disso, a empresa deverá realizar auditorias internas a intervalos

planejados para determinar se o SGQ está funcionando corretamente e
realizando tudo o que foi proposto. Deve-se definir os critérios da auditoria, o
escopo, a frequência com que ela será realizada e como ela será realizada. Os
auditores escolhidos devem ser imparciais (não devem auditar seu próprio
trabalho).
54
O controle de produtos não conformes, no caso da BPL é realizado pela

equipe da Unidade de Garantia da Qualidade, que revisa todos os estudos, em
todas as suas etapas e os estudos com não conformidades voltam para seus
Diretores de Estudo para correção ou justificativas das não conformidades. Só
depois de corrigidos, os estudos são arquivados e os resultados são mandados
para o patrocinador.
A organização deverá analisar os dados coletados nas medições e utilizá-

los para identificar oportunidades de melhorias nos processos e definir ações que
deverão ser implantadas para buscar a melhoria dos processos.
A organização deve ter procedimentos documentados para estabelecer

ações corretivas e preventivas, escritos de acordo com os requisitos da norma,
para eliminar causas de não conformidades que já ocorreram ou que poderão
ocorrer.
As ações que devem ser tomadas para cumprir estes requisitos serão:
1 – Criar os métodos e aplica-los para a medição da satisfação do cliente.
2 – Criar critérios e realizar as auditorias internas.
3 – Monitorar e medir a conformidade dos processos e dos produtos.
4 – Analisar os dados coletados, definir oportunidades de melhoria e tomar

ações para buscar melhorias para os processos.
5– Determinar ações corretivas, com base nas não conformidades

detectadas anteriormente.
6 – Determinar ações preventivas, com base nas não conformidades

potenciais.
Em busca da melhoria contínua, a organização pode elaborar uma

estratégia, utilizando dos resultados de auditorias, das análises de dados em
55
conjunto com a política de qualidade, os objetivos da qualidade e as ações

corretivas e preventivas.
É válido lembrar que estas são apenas dicas para se aproveitar o sistema
de qualidade já existente no laboratório. Porém cada laboratório possui uma
situação diferente e por isso é sempre indicado a contratação de uma empresa de
consultoria se o motivo da implantação do sistema de gestão da qualidade for
buscar a certificação.
56
6. Conclusão
Com a necessidade de produção de resultados confiáveis, os sistemas de

gestão da qualidade são realmente fundamentais para a organização e o bom
funcionamento dos laboratórios e para melhorar a imagem da empresa diante de
seus clientes.
O fato de que o sistema ISO 9001 não aborda os quesitos técnicos que
devem ser seguidos por um laboratório não quer dizer que sua implementação
não é viável. No caso de empresas maiores, com outras atividades, além da
geração de dados analíticos, a aplicabilidade do sistema ISO 9001 é muito maior.
Para empresas menores este sistema pode não ser tão interessante, porém cabe
a cada empresa determinar qual SGQ é mais interessante e saber se o sistema
ISO 9001 é útil para ela, ou não.
Com a experiência dos laboratórios que possuem estas duas certificações,

pode-se concluir que a associação destes dois sistemas pode ser útil, pois une as
vantagens da credibilidade técnica obtida com o reconhecimento em BPL e as
vantagens do sistema gerencial proposto na ISO 9001.
Foi possível determinar que existem semelhanças entre o sistema de

qualidade que aplica os princípios das Boas Práticas Laboratoriais e o que segue
os requisitos da ISO 9001, por mais que eles utilizem abordagens diferentes em
relação a definições e pontos críticos para a garantia da qualidade.
O modelo proposto prova que existem tais semelhanças e que, em alguns

pontos, pouca coisa deverá ser modificada para uma possível certificação ISO
9001. Alguns pontos deverão passar por uma maior análise e a adaptação poderá
ser mais difícil, porém o modelo poderá ser de utilidade para alguns laboratórios
BPL que desejarem implementar o sistema ISO 9001.
Para trabalhos futuros, fica a sugestão de fazer a comparação entre a BPL,

a ISO 9001 e a ISO/IEC 17025, como sugerido por alguns dos laboratórios
entrevistados.
57
7. Referências Bibliográficas
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Critérios para a Habilitação de

Laboratórios Segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório
(BPL). Procedimentos Operacionais da REBLAS. Brasília, 2001.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE NORMAS TÉCNICAS. NBR ISO 9000: Sistemas

de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário. Rio de Janeiro, 2005.

de gestão da qualidade – Requisitos. Rio de Janeiro, 2008.

de gestão da qualidade – . Rio de Janeiro, 2008.
CASTRO, C. S. P. et al. Os 20 passos para a implantação do sistema da

qualidade na EMBRAPA Recursos Energéticos e Biotecnologia. In:
CONGRESSO DA QUALIDADE EM METROLOGIA, 2008, São Paulo.
CLARIM, H. J. et al. Gestão da qualidade para a inovação: levando o Instituto

Nacional de Tecnologia a um novo patamar. In: XXX Encontro Nacional de
Engenharia de Produção, São Carlos, 2010.
GOMES, A. P. G.; SABAINI, P. S. Comparação de requisitos para a gestão de

qualidade em laboratórios segundo NBR ISO/ IEC 17025 e Boas Práticas de
Laboratório (BPL). Embrapa Agroenergia, 2011.
GROCHAU, I. H. Implementação de Sistema de Gestão da Qualidade em

Laboratório de Ensaio de Instituição de Ensino e Pesquisa. Porto Alegre:
Universidade Federal do Rio Grande do Sul, 2011.
INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA. NIT-

DICLA-035: Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL. 2011.
58

DICLA-039: O papel e responsabilidades do patrocinados na aplicação dos
princípios da BPL. 2011.

DICLA-041: Garantia da Qualidade e BPL. 2011.
MALMFORS, T; DI MARCO, P.; SAVOLAINEN, K. Good Evaluation Practice: a

proposal of guidelines. Toxicology Letters, v. 151, n. 1, 2004.
OLIVEIRA, O. J. et al. Gestão da Qualidade: Tópicos Avançados. Pioneira

homson Learning. São Paulo, 00 .
PRIETO, Y. O. Good Laboratory Practices and the ISO 9001:2000

standards. Biotecnología Aplicada, 2008.
RODRIGUES, N. R.; SOUZA, A. P. F.; WATANABE, M. Implantação e

implementação das normas das Boas Práticas Laboratoriais (BPL) no laboratório
de análises de resíduos da Universidade Estadual de Campinas. Química Nova,
2012. No Prelo. Disponível em
<http://www.quimicanova.sbq.org.br/qn/No%20Prelo/AGerais/AG11455.pdf>
Acesso em 26 Abr. 2012.
RODRIGUES, T. R. S. A. Implantação dos Processos de Gestão da Qualidade

no Laboratório de Pesquisa em Química. Porto Alegre: Pontifícia Universidade
Católica do Rio Grande do Sul, 2011.
SISINNO, C. L. S.; MOREIRA, J. C. Ecoeficiência: um instrumento para a

redução da geração de resíduos e desperdícios em estabelecimentos de saúde.
Cad. Saúde Pública. Rio de Janeiro, v. 21, n.6, 2005.
WORLD HEALTH ORGANIZATION. Laboratory Quality Management System:

Handbook. France, 2011.
59
Anexo 1 – Questionários respondidos pelas empresas
A seguir são apresentados os questionários respondidos pelos laboratórios

reconhecidos em BPL e pelos laboratórios com certificação ISO 9001.
Os questionários recebidos por e-mail foram anexados exatamente como

recebidos, sem correção de erros gramaticais ou abreviações, com exceção dos
questionários onde o nome da empresa foi citado, onde trocou-se o nome original
pela identificação dada à empresa neste trabalho.
Os laboratórios que responderam ao questionário através de ligação

telefônica tiveram suas respostas fielmente transcritas pela autora.
60
Questionário – Empresa 1
1 – Neste laboratório são realizados que tipos de ensaios?
Ensaios Físico-químicos de estabilidade em formulações de produtos veterinários

e também estudos de resíduos em matrizes biológicas de produtos veterinários.
2 – Para a empresa, qual a importância de possuir certificações de qualidade?
É um grande diferencial, pois como na área veterinária ainda não é obrigatório o

estudo BPL. Na área agrícola, é mandatório.
3 – Quais os benefícios que o reconhecimento em BPL oferece à sua empresa?
Maior valor agregado aos ensaios analíticos e acesso a um mercado diferenciado.
4 – Se o laboratório não possui a ISO 9001: Qual o motivo de não possuir a ISO 9001?
Se possuir a ISO 9001, qual o motivo de ter sido implantada e quais os benefícios desta
certificação para a empresa?
Não faz sentido ter esta certificação se temos além de BPL, NBR ISO/IEC 17025.
5 – O laboratório possui outras certificações de sistemas de qualidade? Quais os

benefícios oferecidos por estas outras certificações?
Temos acreditação para a NBR ISO/IEC 17025. Dentro de São Paulo há uma
exigência de acreditação, em alguns estados há a exigência futura e ainda em
outros estados há recomendação. Desta forma, temos acesso a mercados onde
esta acreditação traz benefícios.
6 – Um modelo que traga informações dos pontos em comum da ISO 9001 com a BPL,
indicando pontos de adaptação, seria útil se sua empresa optasse por implantar a ISO
9001?
Não. Não venho como isto possa ser possível.
7 – Fica autorizada a divulgação do nome da empresa na pesquisa?
Não.
61
qdo se trabalha em BPL não realiza ensaios e sim ESTUDOS. A empresa

trabalha com ESTUDOS de agrotóxicos.
sem a certificação em BPL não poderímos fornecer nunhum tipo de "serviço" que
hoje oferecemos a nossos clientes
sem a BPL não poderíamos atuar neste mercado que atuamos
não é exigido pelos clientes e tbem não e exigido pela legislação

não possui
9001?
não se aplica
Não.
62
Pesticidas
Para registro de pesticidas, é obrigatório ter reconhecimento em BPL pelo

INMETRO.
Além do motivo descrito na resposta anterior, BPL traz ao laboratório

padronização nos critérios de avaliação de equipamentos, calibrações,
metodologias e ratreabilidade de todo sistema. Todo trabalho deve ser planejado e
registrado e, se algum desvio ocorrer, este deve ser avaliado pelo responsável
técnico (diretor de estudo). Portanto, o maior benefício do sistema BPL é ter
condição de rastrear todos os dados experimentais e dar condição para o
responsável técnico realizar avaliação para conclusão dos estudos.
Não possuímos ISO 9001, pois para o nosso caso o sistema BPL é suficiente e
muito semelhante ao sistemas ISO quanto ao controle de documentos e registros.

Somente Boas Práticas de Laboratório (BPL).
9001?
Seria útil, entretanto o maior benefício para um laboratório seria a unificação de

terminologias em relação a ISO 17025
Não.
63
Ensaios BPL relacionados a Estudos de Resíduos em Agrotóxicos
Uma Certificação de Qualidade contribui para a melhoria contínua de resultados de

desempenho e eficácia de processos e negócios, possibilitando a satisfação das partes
interessadas.
transparência no Sistema de Gestão da Qualidade (tanto organizacional como técnico) e

dos resultados apresentados, aprimoramento e atualização da capacitação pessoal,
padronização das instalações e equipamentos, aceitação nacional e internacional dos
relatórios e certificados e rastreabilidade dos resultados.
o objetivo da sua implantação foi estabelecer um “Sistema Integrado de Gestão” em HSEG
(Health, Safety, Environment & Quality), abrangendo a gestão da qualidade de produtos e
serviços, do meio ambiente, da saúde e segurança das pessoas

além das Certificações ISO 9001 e BPL, possuímos também a Certificação ISO 14001
(Meio Ambiente). Com a obtenção do estabelecimento de critérios para a construção de
um Sistema de Gestão Ambiental, os benefícios podem ser, entre outros: empresários e
executivos “repensando” continuamente seu negócio e operações; a busca contínua pelo
aumento da eco-eficiência e da melhoria dos resultados do negócio; qualidade, meio
ambiente e segurança sendo gerenciados pelos executantes; atendimento da legislação
ambiental de maneira prática, reconhecida e eficaz; vantagem competitiva; aumento da
credibilidade da empresa pela sociedade e desenvolvimento sustentável como ação
efetiva.
9001?
a empresa já tem implantado a ISO 9001.
Sim.
64
Estudos de Resíduos de Agrotóxicos e Afins em Campo
É fundamental para a execução de trabalhos dentro do sistema BPL para a

submissão de Relatórios ao órgão governamental que exige tais ensaios para
aprovação/liberação da utilização de agrotóxicos nas culturas agrícolas (ANVISA)
Garantir a rastreabilidade de TODOS os passos durante a condução de um

Estudo, assegurando maior controle e agilidade na execução e recuperação de
dados obtidos em campo.
Não possuímos ISSO 9001, até o momento não houve demanda de trabalhos que
justificassem tal acreditação O motivo da implementação seria a demanda de
serviços que justificassem tal medida, no momento, apenas trabalhando com as
legislações do MAPA e ANVISA, conduzindo estudo em campo, esta não seria
necessária.

Para qualidade temos apenas a certificação BPL, todavia, para execução de

trabalhos temos certificação do MAPA (condução de Estudos de Eficácia e
Praticabilidade Agronômica) e CQB (Certificação concedida pela CTNBio para
trabalho com organismos vegetais geneticamente modificados)
9001?
Sim, poderia auxiliar na decisão de futuramente obter a ISSO 9001.
Não.
65
Ensaios BPL etapa Campo;
Para podemos atender o cliente que necessita de quantificação de resíduo de

agrotóxico em matriz vegetal;
Atender a legislação e melhorar a qualidade dos ensaios;
Não possuímos

Não possuímos
9001?
não é prioridade;
Não.
66
Resíduo e eficácia de novas formulações de agroquímicos
Estudos ambientais com OGMs
Atender as normas vigentes e garantir a qualidade e reconstrutibilidade dos

estudos
Reconstrutibilidade
Não se aplica aos objetos de estudos que são variados, ou seja, não são estudos
de rotina

Não
9001?
Não vejo benefício, pois cada sistema da qualidade tem seu objetivo específico.
Você precisa considerar a real necessidade x recursos disponíveis.
Sim.
67
Ensaios de estudos de resíduos de agrotóxicos
A certificação é de suma importância, pois o laboratório contribuirá para a

agricultura brasileira já que tais análises de resíduos de agrotóxicos deve ser feita
obrigatoriamente por laboratório detentores de BPL.
Como beneficio pode-se citar além dos estudos realizados uma grande
organização do laboratório e por se tratar de Universidade o laboratório é um
diferencial.
O laboratório não possui a ISO pois a parte administrativa não compete ao mesmo
e depende de outros setores da universidade e assim não é possível que se
implante a norma em apenas uma parte do sistema.

Não
9001?
Acredito que um modelo em que se gerencie tanto a parte administrativa quanto à

rastreabilidade de dados é válido.
Sim.
68
Ensaios de residuo de pesticidas em matrizes vegetais.
A importancia é continuar operando como uma empresa que desenvolve e registra

pesticidas no Mercado brasileiro.
Rastreabilidade de processos/estudos e o direito de operar como uma empresa de

pesquisa e desenvolvimento de pesticidas.
Não possuimos ISO9001 porque não é requerido para o site que tem o
credenciamento BPL. Estamos num site de pesquisa.

Nao possui outras certificações.
9001?
Cremos que sim.
Não.
.
69
comportamento de agrotoxicos em solos.
aceite dos ensaios pelo IBAMA; credibilidade, certeza de nao ter que repetir
ensaios por problemas de qualidade.
Poder vender servicos para as empresas interessadas.
nao haver demanda

Possue BPL; ja respondida.
9001?
Nosso Lab esta se preparando para credenciamento ISO17025
Não.
.
70
Ensaios químicos – Cromatografia Líquida e Gasosa – Especialidades:

Monitoramento de resíduos de contaminantes químicos em matrizes vegetais e
ambientais; Realização de estudos de resíduos de agrotóxicos e medicamentos
veterinários; Consultoria e desenvolvimento de metodologias analíticas;
As certificações garantem ao laboratório a conformidade do sistema de qualidade

implementado. Demonstram ao cliente e mercado, a competência técnica,
credibilidade e confiabilidade do laboratório na emissão dos resultados de ensaios.
Nossa competência atestada, melhora o marketing da empresa e a fidelização dos

clientes.
Temos a ISO 17025, pois tem melhor aplicabilidade ao nosso seguimento de mercado e
apresenta os requisitos que atestam nossa competência para realização dos ensaios que
não estão presentes na ISO 9001. A norma 17025 é composta por requisitos de gestão
(idênticos ao da ISO 9001) e por requisitos técnicos (diferencial para laboratórios).

Além do BPL e ISO 17025, somos credenciados ao MAPA no PNCRC (Plano

Nacional de Controle de Resíduos e Contaminantes) para monitoramento de MEL.
Este credenciamento que possuímos com o MAPA também é mais um
instrumento que atesta a competência do laboratório em relação ao nosso sistema
de qualidade implementado, além de proporcionar troca de experiências e
sinalizar outras tendências nesse mercado.
9001?
Com certeza, inclusive com a própria ISO 17025.
Sim.
.
71
São realizados ensaios de Resíduo – BPL e Eficácia – não BPL
Para os estudos de Resíduo, não são aceitos se não forem conduzidos em BPL
nos oórgãos reguladores.
Reconhecimento pelos clientes.
Não possui. Não tem necessidade ainda.

Só possui acreditação do Inmetro
9001?
(semresposta)
Não
.
72
Resíduos, ecotoxicológicos, físico-químicos, toxicológicos, genotoxicidade,

carcinogenese, toxicologia animal.
Se os estudos não forem BPL, não são aceitos para registros das moléculas de
agrotóxicos
Poder registrar os produtos. O cliente só consegue montar um dossiê de registro

se a instalação de teste for BPL.
Nas unidades de BPL não. Os estudos não necessitam da ISO 9001, não é interessante.

Não
9001?
Sim
Não
.
73
Residuos, ecotoxicológicos, físico quimicos
É necessário para o registros dos agroquímicos nas culturas.
Com a BPL podemos reaizar nossas análises.
O laboratório está analisando uma possível implantação da ISO 9001.

Não
9001?
Sim
Não
.
74
Ensaios físico-químicos para submissão de registro de produtos agro aos órgãos

governamentais.
Várias, tais como: dar credibilidade aos clientes; garantia da satisfação /

atendimento da necessidade do cliente; referente a BPL, garantia de que os riscos
ambientais e à saúde humana estão sendo avaliados nos futuros produtos agro a
serem comercializados.
É uma estratégia do negócio agro e agregação de renda.
Rastreabilidade das análises, foco na técnica, padronização e verificação do atendimento

aos requisitos do cliente.

Certificação ISO 14001.
9001?
Sim
Sim
.
75
Ensaios físico-químicos.
As certificações de qualidade da Empresa 16, permitem verificar a consistência de seus

processos, medir e monitorá-los com o objetivo de obter padrões de qualidade pré-
estabelecidos, aumentar a sua competitividade e, com isso, assegurar a satisfação de seus
clientes.
Velocidade nos processos de registro de produto; confiabilidade nos resultados analíticos;

disponibilidade e flexibilidade na realização de estudos em comparação com estudos
contratados de terceiros e principalmente, atendimento à legislação.
Possuimos ISO 9001 e a mesma foi implantada e implementada para garantir a

rastreabilidade nos nossos processos, facilitar a identificação de oportunidades de
melhorias e aplicar de forma mais sistematizada o ciclo PDCA – desta forma garantimos a
qualidade dos nossos produtos e satisfação do cliente.

Acreditação ISO 17025. Os benefícios são diferencial competitivo; fator de divulgação e

marketing; credibilidade nos resultado; maior facilidade de reconhecimento por órgãos do
governo (INMETRO, MAPA, ANVISA, IBAMA) e melhoramento contínuo da qualidade
9001?
Não. A ISO 9001 e a BPL seguem princípios com diferenças expressivas.

Não.
76
Ensaios físico-químicos, microbiológicos, ecotoxicológicos, toxicológicos e biologia

molecular para alimentos, água, produtos químicos, saneantes, cosméticos, agroquímicos
e outros.
Conquista de novos mercados, diferenciação competitiva, possibilidade de aceitação dos

relatórios de ensaios por outros países, aumento da confiança dos clientes nos resultados
emitidos e outros.
3 – Quais os benefícios que a acreditação BPL oferece à sua empresa?
Além das vantagens mencionadas acima, há um reconhecimento por parte dos clientes no
sentido de utilizar nossos estudos em outros países e a fidelidade ao nosso trabalho.
4 – Se o laboratório não possui a ISO 9001: Qual o motivo de não possuir a ISO 9001?Se
possuir a ISO 9001, qual o motivo de ter sido implantada e quais os benefícios desta
Não é aplicável ao nosso tipo de negócio. Lembrando, o Empresa 17 é reconhecido em BPL

e acreditado na ABNT NBR ISO 17025:2005.

O Empresa 17 é credenciado pelo Ministério da Agricultura (MAPA) para análises físico-

químicas e microbiológicas em alimentos e água, possibilitando com isso realizar ensaios
em amostras fiscais. Também é habilitado na REBLAS/ANVISA.
9001?
Não há intenção de implantar a ISO 9001 uma vez que a ISO 17025 é bem semelhante a
esta norma.
Não.
77
No Laboratório Central da Empresa 18, são realizados ensaios em água tratada,

água de mananciais, efluentes, etc. Conforme especificações de Legislações, tais
como; Portaria de Potabilidade de água, do MS, Normas técnicas de orgãos como
CONAMA, FEAM, etc, São parâmetros microbiológicos, hidrobiológicos, físico-
quimicos e orgânicos.
Possuir certificações de qualidade no Laboratório visam melhorar e padronizar,

entre outros:
INTERNOS: Organização e Limpeza; Definir papéis e responsabilidades; Melhorar

o desempenho organizacional; Promover o Crescimento e o fortalecimento da
empresa; Prevenir falhas e interrupções indevidas nos processos; Reduzir custos
e aumentar a produtividade; Esclarecer Objetivos; Desenvolver ações;
Capacitação da equipe; ETC.
EXTERNOS: Reconhecimento do mercado; Maior satisfação dos clientes;

Fidelização dos clientes; Credibilidade; Preferência e Diferencial;
3 – Qual o motivo de ter sido implantada a ISO 9001 e quais os benefícios desta
O motivo de implantar ISO 9001 é uma opção estratégica para melhorar e

padronizar: A sistemática de Gestão (prática, dinâmica e efetivamente integrada);
A Visão Estratégica através de uma Abordagem de Processos (permitindo
melhores níveis de controle e melhoria contínua); Tornar a qualidade uma rotina,
ou melhor, filosofia (fazendo parte de todas as ações e iniciativas do Laboratório)

O Laboratório Central da Empresa 18 possui acreditação em parâmetros de análise físico-

químico e biológico em conformidade com a ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 nº de
acreditação CRL 0474, junto ao INMETRO.
Sim.
78
Análises Ambientais em sua maioria. As matrizes variam de águas, efluentes,

resíduos, solos, alguns tipos de produtos e medições de ambiente de trabalho
(higiene ocupacional).
Sobrevivência. Para o mercado ambiental temos uma série de leis ambientais

estaduais que solicitam algumas certificações para que o laboratório possa
realizar os ensaios na região.
Implantamos a ISO 9001 em 2006 com a intenção de melhorar internamente as

condições do negócio. É uma norma muito gerencial, o que facilita o controle dos
processos tanto produtivos quando agregados. Com relação à aumento de
negócios a certificação não facilitou não, pois existe uma norma específica para
laboratórios, mas com relação à saúde do negócio foi fundamental.

O laboratório ainda possui acreditação da norma NBR ISO IEC 17025:2005 pelo Inmetro,
Certificação do INEA e Acreditação do Ministério da Agricultura. Estamos em fase de
ampliação de escopo no Inmetro e de acreditação pela Anvisa.
Não
79
Ensaios F/Q e microbiológicos em matrizes ambientais (todo tipo de água, solos,

lodos, resíduos e efluentes gasosos).
A certificações em si é a formalização de que um sistema passou por uma

auditoria da qualidade. O conceito qualidade é a percepção do cliente, por isso,
não basta somente a certificação, tem que se seguir diariamente todos os
requisitos normativos que propiciam a qualidade.
O motivo vou a exigência do mercado. Os benefícios são de que a ISO 9001lhe dá

condições de monitorar muito bem os processos, a empresa que a implementa
tem condições de melhorar continuamente o seu processo, através de uma
sistematização de estratégias, objetivos, metas e indicadores

Sim. Temos a ISSO 17025 (norma específica para qualidade analítica), a ISO 14001 e a
OHSAS 18001.
Sim
80
Ensaios químicos.
Incentivar outras unidades a obter uma certificação; melhorar o funcionamento e

organização dos processos; transmitir credibilidade à população.
O motivo inicial foi o de melhorar a imagem da empresa (marketing). Os benefícios

foram a redução de custos com treinamento de pessoal; devido aos processos
padronizados, o novo empregado pode iniciar a produção em um tempo muito
menor; controle mais eficiente de insumos e equipamentos; atuação como
referência para outras unidades operacionais; foco no cliente; ampliação da
capacidade do laboratório (organização); possibilidade de prospectar outros
mercados; satisfação dos empregados; melhoria da imagem da empresa; redução
no número de reclamações ou questionamentos.

Nao
Sim
81
Análises Físico-Químicas e Microbiológicas em águas e efluentes.
Melhor gerenciamento e conhecimentos sobre os destinos do processo e uma

forma de formalizar ao cliente a preocupação com a qualidade
Motivo: Necessidade comercial. Benefícios: conhecimento dos processos e

sistemas, formas de indentificar e atuar em pontos fracos, melhoria contínua,
satisfação do e transparência ao cliente.

Em andamento. ISO 17025 – Competência laboratorial
sim
82
A maioria dos ensaios realizados são ensaios químicos
Representa uma conquista de todos os funcionários, aumenta a confiabilidade e

ajuda na redução de auditorias por parte dos clientes.
O motivo principal foi o papel do certificado na aprovação dos serviços, uma vez
que a certificação é um pré-requisito adotado por várias empresas.

17025 para metrologia, atualmente em suspensão devido a reestruturação do

Instituto. Aumentou muito a qualidade técnico das atividades.
Não
83
Ensaios Químicos
Garantir um resultado com qualidade para o cliente e estar sempre em busca da

melhoria continua.
O motivo da implantação foi ter o sistema de gestão avaliado por um órgão

competente, nos beneficiando com as ações e melhorias que podem ser
implantadas para o crescimento da organização.

R: Além de certificados pela ISO 9001:2008 somos também certificados pela

ISO/IEC 17025:2005 INMETRO que é similar à 9001 porém especifico para
laboratórios no qual é a garantia que o laboratório executa suas atividades com
precisão e alta qualidade. Além de ter esta garantia comprovada, nos
beneficiamos muito comercialmente, (empresas que só aceitam contratar serviços
acreditados pela ISO/IEC 17025:2005 INMETRO
Sim
84
O nosso laboratório realiza um grande número de análises distribuidas nos

segmentos de ambiente (água subterrânea, potabilidade de água, efluentes
líquidos, efluentes sólidos e classificação de resíduos) e toxicologia ocupacional
(monitorização biológica e ambiental).
Ao nosso ver tanto a certificação quanto o credenciamento são importantes, pois

estabelecem uma forma de trabalhar sólida e coerente, além de impactar nos
custos operacionais. Além destes aspectos não se pode esquecer que muitas
resoluções governamentais estão exigindo o credenciamento, o que significa que
é também uma questão de sobrevivência.
O motivo principal é o regramento das funções da empresa, cujos benefícios já

citei na resposta anterior.

Ainda não, somente a ISO 9001.
Sim

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2.4.2. Requisitos da ISO 9001 ..................................................................................... 26

4.1.2. Certificações de sistemas de qualidade das empresas .................................. 36

4.1.3. Importância e benefícios das certificações de qualidade ............................... 37

4.1.4. Motivo da Implantação da ISO 9001 ................................................................ 38

4.1.5. Utilidade do modelo proposto ........................................................................... 39

4.2. Resultados da Pesquisa com Laboratórios ISO 9001 ............................................ 39

4.2.2. Importância e benefícios das certificações de qualidade ............................... 40

4.2.3. Motivo da Implantação da ISO 9001 ................................................................ 41

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