Affinity Manual Do Operador

Affinity Manual do Operador
LORAD
A Hologic Company
Sistema de Mamografia Affinity
Lorad, a Hologic Company
Lorad, A Hologic Company

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Danbury, Connecticut 06810
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Manual do
Operador
para Affinity Series Sistema de Mamografia
P/N 9-500-0246
Revisão 06
LORAD
36 Apple Ridge Road
Danbury, CT 06810
EUA
www.loradmedical.co
m
Copyright© 2006 por LORAD, A Hologic Company. T

Affinity Series Manual do Operador
Prefacio
Visão Geral 01
Especificação de Uso 01
Reclamação de Produto 01
Treinamento Operacional 01
Controle de Qualidade 01
Termos e Definições 02
Avisos, Cuidado e Notas 03
Símbolos Internacionais 03
Utilizando o Manual do Operador 04
Capítulo 1: Introdução 05
1.0 Descrição do Sistema 05
1.1 O C-Arm 05
1.2 O Painel de Controle 05
1.3 Gantry 06
1.4 Legenda do Sistema de Mamografia 06
2.0 Segurança 07
2.1 Segurança da Radiação 07
2.1.1 O Vidro para Proteção do Operador 08
2.2 Tecnólogo e o Paciente 09
2.3 Segurança Elétrica 10
2.4 Integridade de Isolação 10
2.5 Chave de Emergência 11
2.6 Travas 12
2.6.1 Travas do Movimento do C-Arm 12
2.6.2 Trava de Liberação Automática da Compressão 12
2.6.3 Trava de Liberação Antecipada 12
2.6.4 Trava de Detecção do Cassete 12
2.6.5 Trava do Colimador 12
2.6.6 Travas do Espelho e Filtro 12
2.7 Indicadores Externos 12
3.0 Conformidade 13
3.1 Exigência de Conformidade 13
3.2 Declaração de Conformidade 13
3.3 Localização das Etiquetas de Conformidade 14
Capítulo 2: Controle e Indicadores
1.0 Sistema de Controle e Indicadores do Affinity 15
2.0 Painel de Controle e Indicadores 16
3.0 Controle do Gantry e Indicadores 18
3.1 Chave Liga Desliga 18
3.2 Display de Angulação e Rotação 18
3.3 Pedais de Controle 18
3.4 Chave de Emergência 19
3.5 Pedal de Acionamento da Exposição 19
4.0 Compressão: Controle e Indicadores 19
P/N 9-500-0246 Revisão 06 I

5.0 O teclado do C-Arm 20

6.0 Controle e Testes Funcionais do Affinitty 21
7.0 Procedimentos Iniciais 23
7.1 Pré - Testes 23
7.2 Ligando a máquina 23
7.3 Testes Pós Checagem 24
8.0 Procedimento para Desligar o Equipamento 24
Capítulo 3: A Interface do Usuário 25
1.0 Introdução 25
2.0 A Tela do Rum Mode 25
2.1 Display do Sistema de Exposição 26
2.2 A área de Mensagem 27
2.3 Área de Status 27
3.0 A Tela do User Defaults 27
4.0 A tela do Exposure Defaults 28
4.1 Uma Visão Geral da tela do Exposure Defaults 29
4.2 Padrões de Configuração para cada modo de exposição 29
4.2.1 Modo Auto Filter 30
4.2.2 Modo Auto kV 30
4.2.3 Modo Auto-Time 31
4.2.4 Modo Manual 31
4.2.5 Modo Mag Auto - KV 32
4.2.6 Modo Mag Auto - Time 32
4.2.7 Modo Mag Manual 33
4.3 Configurando o Modo Padrão de Exposição 33
Capítulo 4: Acessórios
1.0 Introdução 34
2.0 Protetor Facial do Paciente 34
3.0 Bucky 35
3.1 Instalando e Removendo o Bucky 36
3.2 Carregando e Descarregando o Bucky 36
3.3 Marcador do Bucky 36
3.3.1 Utilizando os Marcadores 36
3.3.2 Posicionando o Marcador 37
3.3.3 Alinhando o Marcador 37
3.3.4 Removendo e Substituindo os Marcadores 37
4.0 Porta Cassete e Plataforma de Magnificação 37
4.1 Instalando e Carregando o Cassete Holder para Estudos de Magnificação 37
4.2 Instalando a Plataforma de Magnificação 38
4.3 Removendo a Plataforma de Magnificação 38
P/N 9-500-0246 Revisão 06 II

5.0 Mesa de Magnificação 39

5.1 Instalando a Mesa de Magnificação 39
5.2 Carregando a Mesa 40
5.3 Removendo o Cassete 40
5.4 Removendo a Mesa 40
6.0 Compressor 41
6.1 Marcas do Sensor AEC – Compressão Total 42
6.2 Uso da Placa FAST 42
6.3 Instalando e Removendo o Compressor 43
6.4 Alinhando a Extremidade Frontal do Compressor 44
7.0 Colimadores 45
7.1 Colimadores Disponíveis 45
7.2 Instalando e Removendo Colimadores 46
7.3 Compatibilidade do Colimador 46
7.4 Pedal (is) de acionamento de Função Dupla 47
Capítulo 5: Procedimento Clínico
1.0 Introdução 48
2.0 Iniciando o Procedimento 48
3.0 Instalação de Acessórios 48
4.0 Técnicas de Exposição 48
5.0 Posicionamento do Paciente 48
6.0 Sequencia de Exposição 49
7.0 Magnificação e Procedimento de Magnificação 50
7.1 Procedimento de Magnificação 50
8.0 Identificação do Filme 50
Capítulo 6: Cuidado e Manutenção
1.0 Cuidado e Limpeza 51
1.1 Limpeza e Desinfecção 51
1.2 Recomendações 51
2.0 Programa de Manutenção 52
2.1 Programa de Manutenção Diária 52
2.2 Programa de Manutenção Mensal 52
Anexo A Especificações
1.0 Especificação do Sistema 53
1.1 Especificação da Entrada de Força 53
1.2 Condições Ambientais de Armazenagem 53
1.3 Condições Ambientais de Estocagem 53
1.4 Especificações da Sala 54
1.5 Dimensões da Sala 54
2.0 C-Arm, Compressão e IRSD 55
2.1 C-Arm 55
2.2 Compressão 55
2.3 Dispositivo Suporte Receptor de Imagens 56
P/N 9-500-0246 Revisão 06 III

3.0 Sistema Raios X 57

3.1 Controle de Exposição Automática AEC 57
3.1.1 Modo de Operação AEC 57
3.2 especificação do Gerador de Alta Voltagem Conforme a IEC 601-2-7 58
3.3 Modo de Operação 60
3.4 Fontes de Raios-X, Filtração e Colimação 62
4.0 Acessórios 64
4.1 Compressor 64
4.2 Colimador 64
4.3 Magnificação 65
4.4 Receptor de Imagens 65
Anexo B – Códigos de Alerta e Mensagens
1.0 Código de Alerta e Mensagem 66
Anexo - C
1.0 Introdução 70
2.0 Setup do Sistema e Check List de Procedimentos Clínicos 70
3.0 Formulário de Registro do User Default 71
Padrões Selecionável da Técnica de Exposição 72
Técnica de exposição - Magnificação 73
4.0 Acessórios Disponíveis para o Affinitty 74
5.0 Compatibilidade do Colimador 75
Lista de Figura
Figura 1-1: Descrição do Sistema Affinitty 05
Figura 1-2: Sistema Affinitty de Mamografia 06
Figura 1 -3: Vidro de Proteção do Operador 08
Figura 1 -4: Localização das chaves de Emergência 11
Figura 1 -5: Localização da Etiqueta do Affinity 14
Figura 2 -1: Controles e Indicadores do Sistema Affinity 15
Figura 2-2: Painel de controle e Indicadores do Affinity 16
Figura 2 -3: Pedal de Função Dupla 18
Figura 2-4: chave de emergência 19
Figura 2 -5: Dispositivo de Compressão do Affinity 19
Figura 2 -6: Teclado de Membrana do C-Arm 20
Figura 3 -1: Painel de controle no Run Mode 25
Figura 3-2 Tela User Default 27
Figura 3 -3: Visão Geral da Tela de Exposure Defaults 29
Figura 3-4: O Auto Filter Mode Defaults 30
Figura 3-5: O Auto-kV Mode defaults 30
Figura 3-6: A tela do Auto Time Defaults 31
Figura 3-7: A tela Modo Mag Manual Defaults 31
Figura 3-8: A tela Auto kV Mode Defaults 32
Figura 3-9: A tela Mag Auto-Time Mode Defaults 32
Figura 3-10: A tela Mag Manual Mode Defaults 33
P/N 9-500-0246 Revisão 06 IV

Figura 3-11: Exposure Mode Default 33

Figura 4 -1: Instalação do Protetor de facial do paciente 34
Figura 4 -2: Carregando e Montando o Bucky 35
Figura 4 -3: Posicionando os marcadores 36
Figura 4-4: Instalando e carregando o cassete 38
Figura 4-5: Instalação da plataforma de Magnificação 38
Figura 4-6: Mesa de Magnificação 39
Figura 4-7: Compressores do Affinity 41
Figura 4-8: Instalando o Compressor 43
Figura 4-9: Alinhamento do Compressor 44
Figura 4-10: Alinhamento do Compressor, parafuso de ajuste 44
Figura 4-11: Colimador do Affinity 45
Figura 4-12: Instalando o Colimador 46
Figura 4-13: Receptáculo do pedal de acionamento 47
Figura 4-15: A Função dupla do Pedal 47
Figura A-1: Dimensões do Equipamento 54
Lista das Tabelas
Tabela 2 -1: Legenda, Controles e Indicadores do Sistema Affinity 15
Tabela 2-2: Funções do teclado do painel de controle 17
Tabela 3-1: Opções de Exposição no Run Mode 26
Tabela 3-2: Opções na tela User Defaults 28
Tabela 3-3: Opções no Modo Auto Filter 30
Tabela 3-4: Opções no Modo Auto kV 30
Tabela 3-5: Opções no Modo Auto Time 31
Tabela 3-6: Opções no Modo Manual 31
Tabela 3-7: Opções no Modo Mag Auto kV 32
Tabela 3-8: Opções no Modo Mag Auto Time 32
Tabela 3-9: Opções no Modo Mag Manual 33
Tabela 3-11: Exposure Defaults Setup 33
Tabela 4-1: Aplicação dos Compressores 42
Tabela A-1: Alcances de Operação do Modo AEC 57
Tabela A-2: Tabela kV versus mA 59
Tabela B-1: Código de Alerta e Mensagem da Série Affinity 66
Tabela C-1: User Default 71
Tabela C-2: Padrão Selecionável de Técnica de Exposição 72
Tabela C-3: Técnica de Exposição Magnificação 73
Tabela A-4: Lista de Acessórios Disponíveis 74
Tabela C-5: Compatibilidade do Colimador 75
P/N 9-500-0246 Revisão 06 V

Prefácio
Visão Geral
O Affinity é um sistema dedicado para a mamografia com

características automáticas e modo manual de exposição, um
painel de controle compacto e um sistema opcional de
identificação de filme.
Especificação de Uso
O Affinity tem como finalidade produzir imagens radiográficas da

mama.
Treinamento Operacional
A Hologic não aceita a responsabilidade por dano ou injuria

associado com o uso impróprio ou operação insegura do
sistema. Seu representante da Hologic deve providenciar um
treinamento com o especialista de aplicação em mamografia.
Controle de Qualidade
Realize todos os Testes de Controle de Qualidade com a

freqüência como solicitada no regulamento do MQSA. Para
assegurar auto nível na operação do Affinity, siga o
procedimento recomendado pelo Controle de Qualidade.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 01

Termos e Definição
21 CFR Código FDA das Regulamentações Federais

Título 21
AEC Controle Automático de Exposição
B.E.M. Material equivalente a mama
Colimador Peça do tubo do raio X que é usado para
restringir a área de exposição do receptor.
FAST Paddle Pedal completamente automático de ajuste de
inclinação
Grid Elemento interno do Bucky que reduz a radiação durante a
exposição.
HTC Grade Celular de alta transmissão
HVL Camada de Meio-Valor de Qualidade do Feixe
IR Receptor de imagem
IRSD Dispositivo do suporte receptor de imagem
mA Mili Amps
Mag Modo de Magnificação
MGy Mili-Gray
Mo Molibdênio
MQSA Padrão de qualidade em Mamografia
Mrad Dose de Mili Radiação absorvida
N Newtons
OD Densidade Óptica
Rh ou Rho Rodium
SID Distancia Foco Filme
VTA Movimento vertical completo
P/N 9-500-0246 Revisão 06 02

Avisos, Cuidados e Notas
Definições de Avisos, Notas usados ao longo deste manual são as

seguintes:
AVISO! Esse avisa você quanto a procedimentos que você deve

seguir rigorosamente para evitar ou causar lesões
potencialmente sérias ou fatais a você ou terceiros.
Aviso! Avisos ressaltam procedimentos que você deve

seguir rigorosamente para evitar lesão a você ou terceiros.
Cuidado: Avisos ressaltam procedimentos que você deve

seguir rigorosamente para evitar danos ao
equipamento, perda de dados ou corrupção dos
arquivos em programas de aplicação.
Nota... Notas apresentam informações importantes que

devem ser seguidas para assegurar a operação adequada
do sistema.
Símbolos Internacionais
Este capítulo explica os Símbolos Internacionais usados em este sistema.
Terminal de Conexão para um outro condutor que protege o terra para

Equalização a conexão direta entre duas ou mais partes elétricas.
Potencial
Aterramento Utilizado para a conexão do fio terra ou aterramento de
cabo do equipamento e não com outros propósitos.
OFF Desconecta da energia
ON Conecta na rede de energia
WEEE Símbolo indicativo de coleta separado
Alta Tensão Identifica área de tensão potencialmente letal
P/N 9-500-0246 Revisão 06 03

Utilizando o manual do operador
Este manual e dividido em sete capítulos e três apêndices
Capitulo 1 – Introdução: Este capítulo fornece uma visão geral do sistema de

mamografia, incluindo descrição dos componentes, segurança para paciente e usuário
e informações de conformidade.
Capitulo 2 – Controle do sistema e indicações: Este capítulo descreve o uso e

a função do controle do sistema, indicadores e como desligar e ligar o equipamento.
Capitulo 3 – Interface do usuário: Este capítulo descreve o Rum Mode, User

defaults e o Exposure Defaults.Como selecionar os parâmetros de exposição, setar o
system defaults.
Capitulo 4 – Acessórios: Este capitulo descreve a instalação e o uso de cada

acessório.
Capitulo 5 – Procedimentos clínicos: Este capítulo sugere uma seqüência para a

aplicação clínica, incluindo filmes, localização e exames de magnificacao.
Capitulo 6 – Cuidado e Manutenção: Este capítulo descreve como limpar o

equipamento e todos os acessórios. Direciona para uma limpeza geral e desinfecção e
os cuidados com os acessórios de plástico estão incluídos.
Anexo A – Especificação: Este capítulo inclui especificações do sistema.
Anexo B – Mensagens e códigos de Alerta: Este capítulo inclui uma lista de

códigos de alerta, mensagens e seus significados.
Anexo C – Formulários e referencias: Este capítulo inclui reprodução para uma

sala de raios X.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 04

Capítulo 1 - Introdução
1.0 Descrição do Sistema
A unidade do Affinity consiste em:
Legenda do Affinity
1. C - Arm
2. Painel de controle
3. Gantry
Figura 1 -1: Descrição da Unidade Affinity

1.1 O C - Arm
O C – Arm abriga o t ubo de raios-X, o dispositivo de compressão e o suporte do

receptor de imagem. Um mecanismo de apoio vertical conecta –se ao Grantry.
O teclado de Membrana com 7 botões em cada lado do C – Arm e o teclado com
os 3 botões na cabeça do tubo de raios X para o movimento do C – Arm, liberação
da compressão, compressão para cima e para baixo e a lâmpada de visualização
do campo óptico. O design avançado do C - Arm permite o exame de pacientes nas
posições em pé, sentada ou deitada.
1.2 O Painel de Controle
O Painel de Controle é uma interface do usuário que é instalado ao lado do Gantry

em um local remoto. Esse dispositivo interativo abriga uma tela do Display de Cristal
Líquido, (LCD) um Teclado Compacto de Funções e uma tecla de Exposição
Radiográfica. A tela do Display de Cristal Líquido exibe as técnicas de exposição e o
status do sistema. No teclado Compacto de Funções podem ser selecionadas as
configurações do sistema, limpar mensagem e libera compressão e inicia a exposição
do raios-x.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 05

1.3 O Gantry
O Gantry abriga os componentes eletrônicos que produzem alta tensão em

níveis de energia necessários para mamografia. As montagens mecânicas que
posicionam o C - Arm
(altura e rotação), o transformador de entrada, o painel de fusíveis, e a maior parte
dos componentes eletrônicos do sistema também se encontram no Gantry. As
leituras LED no lado esquerdo e direito do Gantry exibem a angulação do C – Arm.
1.4 Legenda - Sistema de Mamografia
Utilize a legenda a seguir como meio d e identificação dos componentes.
1. Display de Angulação
do C - Arm
2. Chave de Emergência
(3)
3. Painel de Controle
4. Barra de apoio do
paciente
5. Vidro de Proteção do
operador
6. Pedal de acionamento
de exposição (não visível)
7. Pedal de acionamento
8. Teclado de membrana
com 7 botões
9. Sensor AEC
10. Dispositivo Receptor de
Imagem
11. Compressor
12. Dispositivo
Compressor
13. Protetor facial do
Paciente
14. Abertura do colimador
15. Tubo de raio X
16. Teclado de 3 botões
Figura 1 -2: Sistema Affinity de Mamografia
P/N 9-500-0246 Revisão 06 06

2.0 Segurança
Este Manual do Operador deve ser lido e entendido em sua totalidade antes da
unidade ser ligada. Siga sempre as instruções deste manual.
Aviso de Material Perigoso!
• O tubo de raios-X contém um refletor eletrônico de berílio que não deve ser tocada.
• Respeite todas as leis e regulamentações locais para descarte do tubo de raios-X.
• O revestimento do tubo de raios-X e o receptor de imagem contém chumbo que
não deve ser tocado.
• Respeite todas as leis e regulamentações locais para descarte desses
revestimentos.
Nota...O Affinity não contém mercúrio ou látex em sua estrutura.
2.1 Segurança da Radiação
O LORAD não assume responsabilidade por lesões ou danos associados à operação imprópria ou
sem segurança do sistema.
Aviso!Para assegurar proteção radiológica, restrinja o

acesso à unidade conforme regulamentações locais.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 07

2.1.1 Vidro de Proteção do Operador
O vidro de proteção do operador (Figura 1-3, item 1) fica permanentemente fixado

ao Gantry através de um suporte de fixação (2). O vidro fornece uma proteção
de chumbo equivalente a 0,5 mm quando fixado no Gantry.
Figura 1 -3: Vidro de Proteção do Operador

Aviso!Para máxima proteção contra a Exposição Radiográfica, o
operador deve manter todo o seu corpo atrás do vidro de proteção
durante todo o período da exposição.
AVISO!Esta unidade de Raios X pode ser perigosa ao paciente e

operador, a menos que fatores de segurança à exposição e
instruções de segurança sejam seguidas. Observe todas as instruções
de operação e segurança antes de executar uma exposição.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 08

2.2 Radiologista e o Paciente
Somente um operador qualificado deve usar este sistema.Os operadores

devem ter bons conhecimentos em princípios básicos de mamografia antes de
realizar os procedimentos descritos neste manual.
AVISO! É de responsabilidade do operador corrigir

anomalias ou operação irregular antes de utilizar
o equipamento, e definir a manutenção
preventiva por um serviço técnico autorizado.
AVISO! No caso de um evento de queda de energia

sempre remova o paciente antes de reiniciar o
sistema.
AVISO! Este equipamento possui um equipamento

motorizado. Seja cuidadoso quando estiver
ajustando o sistema para o posicionando do
paciente. Observe o equipamento e o paciente
durante todo o tempo.Se for necessário o uso de
uma cadeira use uma que seja ajustável.
AVISO! Quando estiver examinando um paciente de

cadeira de rodas, posicione o pedal fora da área
para prevenir uma ativação acidental pela cadeira
ou do paciente.
AVISO! Nunca deixe o paciente distraído durante o

exame, especialmente quando este estiver em
contato com o equipamento de mamografia.
AVISO! Mantenha as mãos do paciente fora de alcance

do painel de controle ( por exemplo, do teclado
de membrana e chaves) durante todo o tempo.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 09

2.3 Segurança Elétrica
Somente um engenheiro do serviço autorizado deve remover

coberturas da unidade de mamografia.
O Affinity e classificado como Classe III, tipo B equipamento permanentemente
conectado IEC 60601 – 1 . Não existe nenhuma proteção especial para anestésicos
ou ingresso de líquidos. De qualquer forma, os pedais são a prova de splay como o
IPX6 ou melhor.
AVISO! Existem tensões letais no interior desta

unidade. NÂO abra qualquer um dos painéis.
AVISO! Equipamento elétrico quando usado na presença

de gases anestésicos ou oxigênio pode causar
explosão.
Cuidado Use somente acessórios recomendados para o

equipamento.
Falha por falta de cuidado pode causar
funcionamento inesperado.
2.4 Integridade de Isolação

AVISO! Para assegurar a integridade da isolação para o
sistema, use somente acessórios da Hologic
ou opções para o sistema.
AVISO! Para assegurar e manter a isolação mantenha

uma distancia mínima de 1,5 metros entre o
paciente e qualquer outro material. Não é
recomendado instalar qualquer outro material na
área do paciente.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 10

2.4 Chave de emergência
Existem três chaves de Emergência no Affinity, um em cada um dos lados do Gantry

e uma na parte traseira do lado direito
(próximo ao controle do operador). Existe também uma chave de emergência
adicional no painel de controle remoto se esse for instalado. Pressionando uma
destas chaves ocorre o desligamento imediato da unidade.
Teste estas chaves diariamente para verif icar a sua f uncionalidade.
Teste esses seletores diariamente quanto a sua funcionalidade:
• Pressione qualquer uma das chaves de Emergência (Figura 1-4, item 1 ou 2)
e verifique se a energia é imediatamente cortada.
• Para reinicializar o sistema, gire a chave de emergência um quarto à direita para
reinicializar o sistema e em seguida posicione a chave (Figura 1-4, item 3) na posição
ON.
• Repita este teste para todas as chaves de emergência deste equipamento.
Figura 1 -4: Localização das chaves de Emergência e da chave liga/desliga
P/N 9-500-0246 Revisão 06 11

2.6 Travas
Além das chaves de Emergência descritos anteriormente, o Affinity possui

outras travas de segurança.
2.6.1 Travas do Movimento do C - Arm
Sempre que o C – Arm encontra uma obstrução durante o

percurso, essa trava é imediatamente acionada para parar o
percurso vertical e desativar os movimentos verticais descendentes
do C - arm até que a obstrução seja removida. O movimento do C
– Arm também é impedido quando a força de compressão excede 50
Newtons (12 lb).
2.6.2 Trava de Liberação Automática da Compressão
A instalação do pedal desativa as funções de liberação automática

da compressão.
2.6.3 Trava de Liberação Antecipada
Quando o botão de Exposição Radiográfica é liberado antes do final

da exposição, essa trava causa o término imediato da exposição.
Uma mensagem de alerta é exibida na tela de mensagem do
usuário.
2.6.4 Trava de Detecção do Cassete
Essa trava previne a Exposição Radiográfica sempre que o

sistema não detecta um cassete no Bucky ou mesa de
Magnificação opcional, ou se o cassete não é ejetado após uma
exposição.
2.6.5 Trava do Colimador
Essa função detecta o colimador e o receptor de imagem e previne

a Exposição Radiográfica se uma combinação incompatível de
colimador e receptor de imagem for detectada.
2.6.6 Travas de Espelho e Filtro
Essa trava proíbe a Exposição Radiográfica sempre que o Espelho do

Campo de Luz ou o Filtro não está posicionado corretamente.
2.7 Indicadores externos
O Affinity contem indicadores que permite conexões externas para

indicar que o sistema está liberado ou quando a exposição esta sendo
efetuado.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 12

3.0 Conformidade
Essa seção detalha as exigências de conformidade do sistema

de mamografia e as responsabilidades do fabricante.
3.1 Exigência de Conformidade
O fabricante é responsável pelos resultados de segurança,

confiabilidade e desempenho deste equipamento com as seguintes
disposições:
1. A instalação elétrica da sala está em conformidade com as

devidas exigências.
2. O equipamento é utilizado de acordo com as instruções de
uso.
3. Operações de montagem, extensões, regulagens,
modificações ou reparos são realizados somente por pessoas
autorizadas.
3.2 Declarações de Conformidade
O fabricante declara que esse aparelho está em conformidade com:
• Diretriz de Aparelhos Médicos 93/42/EEC Anexo II

• CAN/CSA ISO 13485:2003/ISO13485:2003
• IEC 60601 –1: Exigências de Segurança para Sistemas Médicos
Elétricos
• IEC 60601 –1-2: Compatibilidade Eletromagnética
• IEC 60601 –1-3: Exigências Gerais para Proteção contra
Radiação
• IEC 60601 –1-4: Segurança dos Sistemas Médicos Elétricos
Programáveis
• IEC 60601 –2-7: Segurança dos Geradores de Alta Tensão
• IEC 60601 –2-28: Segurança das Montagens de Fonte de Raios-X
• IEC 60601 –2-32: Segurança dos Equipamentos Associados
• IEC 60601 –2-45: 2001: Segurança dos Equipamentos de
Mamografia
• FDA, 21 CFR (Peças 820, 900 e 1020)
• UL 2601-1: Exigências Gerais de Segurança
• CSA 22.2. 601.1: Exigências Gerais de Segurança
P/N 9-500-0246 Revisão 06 13

3.3 Localizações das Etiquetas
As etiquetas de conformidade e placas estão posicionadas de forma

adequada na unidade de Mamografia do Affinity.
As placas contêm o número de série e data de fabricação da unidade.
Figura 1 -5: Localizações das Etiquetas de Conformidade do Affinity (Etiquetas não exibidas em
escala)
P/N 9-500-0246 Revisão 06 14

Capítulo 2 - Controles e Indicadores do Sistema
1.0 Sistema de Controle e Indicadores do Affinity
Figura 2 -1: Controles e Indicadores do Sistema Affinity
Tabela 2 -1: Legenda, Controles e Indicadores do Sistema Affinity
Item Descrição Descrito na Seção

1 Visor do Ângulação de Seção 3.2 Visor de angulação de rotação
2 Rotação
Chave de Emergência Seção 3.4 Chave de emergência
3 Painel de Controle Seção 2.0 O painel de controle, controle e indicadores
4 Chave Liga desliga Seção 3.1 Chave liga desliga
5 Pedal de acionamento do Seção 3.5 Pedal de acionamento do Raio X
6 raio
PedalX de acionamento Seção 3.3 Controles do Pedal de acionamento
7 Teclado de 7 botões Seção 7.3 testes após a Inicializacao
8 Alavanca de Seção 4.0 Dispositivo compressor, controle e
posicionamento do AEC indicadores
9 Dispositivo Compressor Seção 4.0 Dispositivo compressor, controle e
10 Teclado de 3 botões indicadores
Seção 7.3 Testes após a Inicializacao
P/N 9-500-0246 Revisão 06 15

2.0 Painel de Controle e Indicadores
O painel de controle contem um display de cristal líquido(LCD) e um teclado de

membrana.
Figura 2 -2: Painel de Controle e indicadores do Affinity
Legenda para a figura 2-2

1 Display de cristal líquido
2 Funções do teclado de membrana
3 Seta para cima e para baixo
4 Seta para o lado direito e esquerdo
5 Tecla de Reset
6 Tecla de liberação de Compressão
7 Tecla indicadora de Exposição
8 Tecla de exposição de Raios X
P/N 9-500-0246 Revisão 06 16

O display do LCD (Item 1) mostra o status do sistema ,alertas e parâmetros do

sistema. O display é descrito em detalhes no capitulo 3 – Interface do usuário.
As funções do teclado de membrana (Item 2) : Contem teclas e setas para se

movimentar dentro deste campo, mudar fatores de exposição, limpar alertas,
liberar compressão e iniciar a exposição de raios X.
Tabela 2 – 2: Funções do Teclado do Painel de Controle

Figura 2-2 Botão ou indicador Informação
Item
6 Botão de liberação de
compressão O botão de liberação de compressão
libera o freio de compressão e eleva o
dispositivo de compressão em
aproximadamente 10 cm.
7 Indicador de O indicador de exposição permanece

exposição ligado quando esta sendo gerado o Raios
X
8 Botão de raios X O botão de raios X (ou o pedal de

raios X, se fornecido inicia a exposição
do raios X)
Tecla para Tecla de mudança para direita e esquerda
direita/esquerda (teclas de mudança)
4 • Aumenta ou diminui o valor
apresentado.
• Ativa ou desativa uma opção.
• Escolha de opções disponíveis.
Botão de Reset
• Limpa uma mensagem de alerta
5 Botão de Reset • Quando utilizado junto com a seta para
cima ou para baixo ajusta o contraste do
display.
• Quando utilizado junto com as setas
laterais o usuário acessa o modo: User
Default e o Exposure Default.
3 Tecla para As teclas para cima e para baixo:
cima/baixo • Move o foco através do campo de
dados.
• Ajusta o contraste do display ,
quando utilizado junto com a tecla
Reset.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 17

3.0 Controle do Gantry e Indicadores
3.1 Chave liga desliga
A chave liga desliga está localizado na parte traseira do Gantry. Funciona como
uma chave liga/desliga para o sistema.
3.2 Display de Angulação de Rotação
Os leds uma em cada parte do gantry mostra o ângulo de rotação do C – Arm.
3.3 Pedal de Controle
O pedal de controle motorizado do C – Arm e o dispositivo de compressão libera

as mãos do operador durante o posicionamento do paciente.

1. C – Arm para baixo
2. C – Arm para cima
3. Compressor para baixo
4. Compressor para cima
Figura 2-3 O pedal de função dupla

Aviso! Sempre posicione o(s) Pedal(is) de Acionamento de
maneira
que impeçam o acionamento acidental por
pacientes, operadores ou cadeiras de roda.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 18

3.4 Chaves de Emergência
As três chaves de Emergência estão localizados

no Gantry do Affinity, dois na parte de frontal da unidade
(um em cada lado) e um na parte traseira. Quando o Painel
de Controle é montado em posição remota,
uma chave de emergência adicional fica localizado no painel
de montagem.
Figura 2 -4: Chave de Emergência

3.5 Pedal de Acionamento da Exposição
Se instalado em seu aparelho de mamografia, você deve pressionar o

pedal de acionamento da Exposição e o botão de exposição dos raios-X
no painel de controle simultaneamente para iniciar e finalizar a exposição do
raios X.
4.0 Compressor: Controle e Indicadores
Os controles e indicadores do sistema de compressão consistem de

maçanetas, indicadores do dispositivo de compressão e o sensor do
compressor.
Figura 2-5: Dispositivo de compressão do Affinity
P/N 9-500-0246 Revisão 06 19

Dispositivo de controle de compressão e indicadores do Affinity
Figura 2-5 Item Descrição do Item Função

#
1 Pedal de compressão (2) Manualmente eleva e abaixa o
compressor
Indicador de Indica a espessura de compressão e
2 Espessura de automaticamente compensa para o
compressão receptor de imagem instalado
Indicador de posição do
3 sensor AEC Exibe a posição retenção do sensor
AEC no Dispositivo de suporte do
receptor de imagem.
Indicador de
4 Força de Indica a força de compressão
compressão aplicada.
5.0 Teclado do C - Arm
O C - Arm abriga um total de cinco teclados de membrana: quatro

Teclados de membrana de 7 botões na parte lateral do C – Arm e um
teclado de membrana de 3 botões na parte superior do tubo de raios X.
Os dois leds que ficam na parte superior indica o filtro selecionado
(Molibdênio ou Ródio)
Figura 2 -6: O teclado de membrana do C – Arm.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 20

Legenda para a figura 2 –6:
1. Lâmpada de visualização do campo

2. Tecla de compressão para baixo
3. C – Arm para baixo
4. Botão de liberação de rotação do C – Arm
5. C – Arm para cima
6. Tecla de compressão para cima
7. Tecla de liberação de compressão
8. Led para identificação de tipo de filtro (Mo ou Rh)
6.0 Controle e testes funcionais
Efetue os testes funcionais para assegurar a integridade das partes mecânicas.
Ítem Figura e Função Testes

1 Lâmpada de visualização de • Pressione e libere o botão de
campo visualização de campo.
• Verifique que a lâmpada de
visualização de campo desliga após
aproximadamente 30 segundos.
2 Tecla de compressão para baixo • Verifique que a lâmpada de

visualização do campo e o dispositivo do
compressor move para cima e para baixo
enquanto o botão e pressionado.
• Verifique que a leitura da espessura
Compressão altera de acordo com a
Alteração da espessura.
• Assegure que o dispositivo compressor

pára quando o botão e liberado e que o freio
está ativo.
3 Botão do C – Arm para Baixo • Verifique que o C – Arm move para
baixo quando o botão e pressionado e que
pára quando o botão e liberado.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 21

• Verifique que o C – Arm pode ser

4 Botão de liberacao de rotacao do rotacionado quando o botão é pressionado e
C- Arm que não rotaciona quando o botão é liberado.
• Verifique que quando o C – Arm rotaciona
, o visor de angulação muda de valor de
acordo com a angulação.
• Verifique que o visor de angulação de
rotação mostra valor zero quando o C – Arm
esta na posição CC.
C – Arm para Cima
5 • Verifique que o C – Arm move para cima
quando o botão é pressionado e pára quando
o botão é liberado.
6 Tecla de compressao para cima • Verifique que o compressor move para

cima quando o botão é pressionado e que o
dispositivo para quando o botão é liberado
7 Tecla de liberacao de compressao no gantry • Pressione e libere o botão de liberação de

compressão
• Verifique que o compressor move para cima

automaticamente e o freio de compressão é liberada.
8 Indicador de Filtro • Visualmente verifique que o led do Mo
esta acesa.(O fator de fabrica é para filtro de
Mo.
• Use o painel de controle para mudar para
filtro de Rh. Troque de filtro com a tecla para a
direita/esquerda.
• Verifique que o led do Rh esta acesa.
• troque novamente o filtro para Mo.
Pedal de controle • Verifique que quando o pedal é acionado

o
C – Arm move para cima e pára quando é
liberado.
• Verifique que quando o pedal é acionado
o
C – Arm move para baixo e pára quando e
liberado.
• Verifique que o pedal que move o
compressor para cima e para baixo e
funciona corretamente.
,
P/N 9-500-0246 Revisão 06 22

Posição do sensor AEC O indicador AEC que se localiza no dispositivo

compressor mostra a posição do sensor AEC.
A posição 1 é o mais próximo da parede do
peitoral.
• Mova o sensor AEC e verifique que o
indicador muda.
Chave de Emergência
• Pressione a chave. O sistema desliga
imediatamente.
• Gire um quarto para a direita. A chave
de emergência muda para a posição
desligada. O sistema reinicia.
7.0 Procedimentos Inicias
Priorizando o uso clinico, realize os testes de pré startup, ligue o sistema e

realize o teste após a inicializacao.
7.1 Pré-Teste
Antes de ligar a maquina realize os seguintes testes:
1 Assegure que a chave de emergência está desligada (4 chaves se o

equipamento possui a opção de controle remoto) girando um quarto
para a direita.
2 Verifique a integridade do equipamento de mamografia, painel solto,
perda de acessórios ou sinal de dano.
3 Inspecione o vidro de proteção de operador quanto a presença de
riscos, danos e fixação.
4 Assegure que a sala está livre de obstruções.
5 Corrija todos os erros antes de ligar o equipamento.
7.2 Ligando a maquina
Após completar a verificação diária ligue o equipamento utilizando a chave liga

desliga que está na parte traseira do Gantry (Seção 3.1) O led do display de
cristal liquido indica que o equipamento está ligado.O sistema mostra uma
mensagem no painel de controle avisando que os testes internos estão sendo
efetuados.
Após completar o teste interno a tela de Rum Mode aparece na área do display
do painel de controle. O sistema está pronto para uso.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 23

Nota... Se durante as verificações internas o sistema detecta

uma
Condição de falha, uma mensagem irá aparecer
no
visor e a ativação é suspensa até que o problema
seja solucionado.
7.3 Teste pós checagem
Depois de ligar a maquina, realize os testes funcionais, para assegurar a

integridade do sistema mecânico.
8.0 Procedimento para desligar o equipamento
1 No fim de cada dia, desligue a maquina.

2 Armazene todos os acessórios em local seguro.
3 Efetue diariamente o procedimento de limpeza e desinfecção como descrito no
capitulo 6 – Cuidado e Manutenção.
Efetue a verificação visual para assegurar a integridade do equipamento.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 24

Capítulo 3 - A Interface do Usuário
1.0 Introdução
Três telas principais compõem a interface do usuário do Affinity: a tela Rum

Mode, a tela User Defaults e a tela Exposure Defaults. Esse capítulo discute
as características e opções disponíveis em cada tela.
Para acessar o User Defaults e o Exposure Defaults mantenha pressionado o botão

Reset do painel de controle, pressione e libere uma das teclas (Direita ou esquerda).
Utilize este método para circular para frente e para trás através das três telas. Para
selecionar ou alterar valores, utilize as teclas (para cima ou para baixo) para realçar o
item e utilize as teclas de alteração para fazer uma seleção.
2.0 A Tela do Run Mode
A Tela do Run Mode é exibida após a inicializacao e indica que o sistema está
pronto para utilização. Essa interface controla o modo de exposição durante os
procedimentos clínicos e exibe mensagens sobre o status do sistema.
1. Display de Modo de exposição

2. Área de Mensagem
3. Área de Status
Figura 3-1: Painel de Controle

no Run Mode
Nota... Alguns campos não estão disponíveis para todas as

exposições. Os campos selecionáveis dependem do
modo de exposição e dos acessórios instalados.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 25

2.1 Display do Sistema de Exposição

Tabela 3 -1: Opções de Exposição no Run Mode
Campo Opções Comentários

kV 20-35 (Mo) Mostra Kv selecionado e exibe Kv após a exposição nos
28-39 (Rh) Modos Auto-kV ou Auto-Filter
Mostra mAs selecionado ou exibe mAs após a exposição
mAs 3,0 – 500 no Auto Mode.
O mAs Máximo selecionável depende do kV e foco.
Manual Manual: O usuário seleciona o kV, mAs, Foco,
Filme e Filtro.
Auto-Time Auto -Time: O usuário seleciona o kV, Densidade,
Filme,foco
Modo Auto-kV e Filtro.
Auto-kV: O sistema automaticamente seleciona kV e mAs.
Auto-Filtro O usuário seleciona a Densidade, Filme , foco e Filtro.
Auto -Filter: Fornece operação automática total de
todas as opções . O usuário seleciona Densidade e Filme.
Disponível somente nos Modos Auto, cada alteração na
Densidade -5 a densidade altera o mAs da exposição da
+5 configuração de densidade adjacente baseada no valor
do Passo Densidade
(serviço selecionável para 6%, 8%, 10% ou 12,5%).
Cada tipo de filme deve ser calibrado por um engenheiro
Filme Filme 1/2/3 de serviço antes da utilização com as exposições do modo
automático.
Foco Grosso de 0,3 mm ou Foco Fino de 0,1
Foco Grosso/fino mm. Não disponível nos modos Magnificação.
Quando o ponto focal é alterado, o sistema entra em
condição standby para permitir o aquecimento do
filamento.
Se Auto for selecionado, ocorre a liberação da
compressão imediatamente após a
Liberação da Manual/Auto exposição. Se o pedal local for instalado, a Liberação
Compressão Automática da Compressão é desativada e o campo
Liberação da Compressão exibirá LOCKED-OUT
(BLOQUEADO).
Filtro Mo/Rh O padrão de fabrica é o Mo.O filtro não pode ser
selecionado no Modo Auto Filter
Receptor 24 x 30 cm Exibe o Receptor de Imagem Hologic instalado.
(Bucky) 18 x 24 cm ou
Mag
P/N 9-500-0246 Revisão 06 26

2.2 A Área de Mensagem

Se o sistema encontrar uma condição de alerta, essa área exibirá a mensagem
apropriada e um código numerado. Para visualizar uma lista completa das mensagens
de alerta e códigos do Affinity, consulte o Anexo B, Tabela B-1.
Nota... Todas as condições de alerta devem ser corrigidas antes de limpar a

mensagem.
2.3 Área de Status
O Campo Status mostra um dos três estados operacionais do Affinity:
• STANDBY: O sistema não está preparado para fazer a exposição

A unidade entra nesse estado em condições normais (como permitindo que o
filamento do tubo de raios-X seja ajustado após uma alteração no foco ou
permitindo um breve período de esfriamento após uma exposição) ou quando existe
uma condição de alerta.
• READY: O Affinity está pronto para fazer uma exposição.
• X-RAY: Esse status é exibido sempre que a unidade está emitindo raios X.
3.0 A Tela do USER DEFAULTS

A tela do User Defaults (Figura 3-2) permite ao usuário configurar os padrões de
ativação do sistema de compressão, sensor de cassete , ID do filme, unidades de
força, data e hora. Registre as escolhas para esta unidade no Anexo , Tabela C-1.
Figura 3 -2: A Tela do User Defaults
P/N 9-500-0246 Revisão 06 27

Tabela 3 -2: Opções da Tela do USER DEFAULTS

Campo Opções Comentários
Se Auto for selecionado, ocorre a
liberação da compressão imediatamente
após a exposição. Se o pedal local for instalada,
Liberação da Manual/Auto a Liberação Automática da Compressão é
Compressão desativada e o campo Liberação da
Compressão exibirá
LOCKED-OUT (BLOQUEADO)
Porcentagem da força de compressão
Compressão Total 10% - 100% aplicada de 25 -40 lb, em incrementos de
10%.
Porcentagem da força de compressão
Pré Compressão 10% - 100% aplicada de 15 -30 lb, em incrementos de
10%.
Modo Total/Pré Estabelece o modo de compressão
Compressão Padrão.
Film ID Nenhum/Impressora/ Estabelece o dispositivo de etiquetagem
AutoID/ Padrão.
Rapid ID
Unidades de Libras/Newtons Alterna o formato da exibição da força
Força de compressão.
Sensor do OFF/On Se ativado, impede a exibição se o filme
Cassete (Ligado/Desligado) já estiver exposto ou se o cassete não estiver
instalado.
Estabelece a data do sistema.
Realça o espaço entre os campos
Data mm/dd/aaaa (barras ou ponto) e pressione a Tecla
dd.mm.aaaa (Direita/Esquerda) para alternar entre os
formatos Americano e
Internacional das datas.
Estabelece o horário do sistema. Realça
Hora hh:mm AM/PM (12 o campo 12H e 24H e pressione uma Tecla de
H) Alteração para alternar entre os formatos 12 h
hh:mm (24 H) ou 24 h.
4.0 A Tela Exposure Defaults
Essa tela permite ao usuário a seleção de padrões de exposição do sistema. As

escolhas feitas aqui são exibidas na tela Run Mode toda vez que o sistema é ativado.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 28

4.1 Uma Visão Geral da Tela Exposure Defaults
A tela Exposure Defaults possui duas seções: a parte superior estabelece os

padrões para cada modo de exposição, enquanto a parte inferior controla qual
modo deve ser exibido na ativação.
Para utilizar essa tela:
1. Estabeleça os parâmetros para cada modo de exposição.
2. Escolha um modo padrão de exposição para procedimentos normais e um modo
padrão de exposição para procedimentos de magnificação
1. Estabelece os
parâmetros para cada
modo de exposição.
2. Escolha qual o modo
de exposição será o
padrão.
Figura 3 -3: Visão Geral da Tela Exposure

Defaults.
Registre as escolhas desta unidade nas Tabela C2, "Padrão Selecionável de

Técnica de Exposição", e Tabela C-3, "Técnica de Exposição para
Magnificação" .
4.2 Padrão de Configuração para Cada Modo de Exposição

Nota... Para facilitar a explicação, os campos inacessíveis são exibidos em
tonalidade mais clara nas ilustrações da tela que se seguem. Todos os
campos são da mesma cor nas telas reais.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 29

4.2.1 Modo Auto -Filter
Tabela 3-4 Opção no Modo Auto

Filter
Item Opção
kV 25 ou 26
Densidade +5/-5
Filme 1/2/3
Janela Auto 200mAs, Auto
kV
Figura 3-4 O Auto Filter Mode Defaults

4.2.2 Modo Auto -kV
Tabela 3-5: Opções Modo Auto kV
Item Opção
kV 25 ou 26
Densidade +5/-5
Foco Grosso/Fino
Janela Auto kV LG FS: 200/165/125/Auto
SM FS: 60/50/38/Auto
3-5 O auto kV Mode Defaults
P/N 9-500-0246 Revisão 06 30

4.2.3 Modo Auto Time
Tabela 3-6 Opções do Auto Time Mode
Ítem Opção
KV 20 – 35 (Mo) 28-39 (Rh)
Densidade -5; +5
Filme Filme 1/2/3
Foco Grosso/Fino
Figura 3-6: Tela do Auto Time Mode Defaults
4.2.4 Modo Manual
Tabela 3-7 Opções Modo Manual
Ítem Opção
KV 20-35 (Mo),28-39 (Rh)
MAs 3-500 mAs
3-150 mAs
Filme Filme 1/2/3
Foco Grosso/Fino
Figura 3-7 Tela do Modo manual
P/N 9-500-0246 Revisão 06 31

4.2.5 Modo Mag Auto -kV
Item Opções
kV 25 ou 26
Densidade -5 a +5
Filme Filme 1/2/3
Foco Grosso/Fino
Auto kV 60/50/38
Figura 3-8 Tela do Mag Auto kV Mode Defaults
4.2.6 Modo Mag Auto-Time
Item Opção
KV 20-35 (Mo) 28-39(Rh)
Densidade -5 a +5
Filme Filme 1/2/3
Figura 3-9 Tela do Mag Auto_time Mode Defaults

P/N 9-500-0246 Revisão 06 32
4.2.7 Modo Mag Manual
Item Opção
KV 20-35 (Mo) 28-39 (Rh)
MAs 3-150
Filme Filme 1/2/3
Figura 3-10 Tela do Mag Manual Mode Defaults
4.3 Configurando o Modo Padrão de Exposição
Item Opção
Modo de Exposição Manual
Auto kV
Auto time
Auto Filter
Modo Mag Mag Manual
Mag Auto kV
Mag Auto Time
Figura 3-11 Exposure Mode Default
P/N 9-500-0246 Revisão 06 33

Capítulo 4 - Acessórios
1.0 Introdução
O sistema pode ser configurado para fazer triagens e aplicações

diagnósticas, usando acessórios específicos. Este capítulo descreve o
uso dos acessórios, a instalação e a desinstalação. Note que os
acessórios instalados depende do pacote de compra e o tipo de
aplicação clinica. A tabela C-4 relaciona a lista completa de acessórios
disponíveis, ″Lista de Acessórios Disponíveis″.
2.0 Protetor Facial do Paciente
O protetor facial do paciente previne que a face ou a cabeça do paciente entre

no campo do raios X durante o exame.O protetor facial do paciente é encaixado
na cabeça do tubo do Raios X.
Para instalar o protetor facial do paciente:

1 Posicione o protetor facial do paciente com a face aberta voltada para
o
C – Arm.
2 Alinhe os trilhos laterais e encaixe o protetor facial do paciente no
trilho da cabeça do tubo de Raios X.
Para remover, puxe a parte traseira do protetor facial do paciente para
fora
(fora da cabeça do tubo de raios X) e depois remova o protetor facial do
paciente.
4-1 Instalação do Protetor Fácil do Paciente
P/N 9-500-0246 Revisão 06 34

AVISO! Para exposições como o estudo de magnificacao, sempre

assegurequeoprotetor de facial do paciente está instalado. Verifique
estacondição a cada dia de uso. O protetor facial do paciente é uma
peça de acrílico que não oferece proteção para a exposição.
3.0 Bucky
Os Bucky aceitam somente suportes cassetes do tipo DIN. Esses casset es

possuem uma janela deslizante para posicionamento fotográfico da informação
de exposição diretamente em cima do filme usando o AutoFilm ID opcional.
Nota... Devido a não padronização dos cassetes DIN, alguns

cassetes podem apresentar ligeiros movimentos à
medida
Que o C-Arm é rotacionado.
Figura 4-2 Carregando e montando o Bucky.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 35

3.1 Instalando e Removendo o Bucky
Para instalar e remover o Bucky, siga estes passos (Veja a Figura 4-2):
1. Fique de pé defronte à unidade, olhando para o C - Arm. Oriente o Bucky

de
forma que o conector do Bucky esteja de frente para o receptáculo do C – Arm.
2. Alinhe os trilhos laterais na parte inferior do Bucky com as bordas do
Dispositivo e Suporte do Receptor de Imagem (IRSD).
3. Deslize o Bucky na IRSD até que se encaixe no receptáculo do C - Arm
e as presilhas do Bucky se encaixem.
3. Para remover o Bucky puxe a trava de liberação para a posição #2 (lado direito
do bucky)
Nota... A parte superior do Bucky possui dois leds (verde e amarelo)

para indicar a presença ou ausência do cassete e para indicar o status da
exposição.
Verde – Status OK O cassete está instalado e pronto para a exposição.
Amarelo – Status Modo de espera: Troque o cassete (após a exposição)
ou o cassete não esta instalado.
3.2 Carregando e Descarregando o Bucky
Para instalar o Bucky, insira um cassete carregado em qualquer um dos lados até
que fique travado.
Para ejetar o cassete do Bucky. Empurre a trava para a posição #1 (uma em cada
lado do Bucky) para ejetar o cassete deste lado, puxe o cassete para fora do bucky.
3.3 Marcador do Bucky
3.3.1 Utilizando os marcadores
Selecionar um marcador individual:

1. Deslize para baixo o menor botão metálico para a
direita ou esquerda, expondo a etiqueta do
marcador.
2. Selecione uma das quatro opções rotacionando o
disco no sentido anti horário ate que o identificador
esteja posicionado dentro do campo de imagem.
Figura 4-3 Posicionando os marcadores.

1. Botão do marcador
2. Knob de Ajuste
P/N 9-500-0246 Revisão 06 36

3.3.2 Posicionando o marcador
O knob de ajuste pode ser liberado para mover dentro da área. O marcador pode ser
deslizado completamente na porção superior do Bucky, assim eles podem ser
posicionados em cada posição. Aperte o knob de ajuste para segurar o marcador no
local.
3.3.3 Alinhando o marcador
Alinhe a parte esquerda do marcador pra rotacionar paralelarmente para a linha

branca no bucky. O alojamento deve ser posicionado para que seja alojado na
imagem. Se este é um feixe primário, desparafuse o knob de ajuste para mover o
alojamento para trás fora da parede toráxica do bucky. Uma vez que o local ideal seja
encontrado, ajuste o knob para segurar o marcador no local.
3.3.4 Removendo e substituindo os marcadores
Desparafuse completamente o knob de ajuste e deslize o marcador e aloje fora da

grade. Para substituir, alinhe o marcador com a grade e deslize para trás dentro do
trilho. Substitua o knob e ajuste para baixo.
4.0 Porta Cassete e Plataforma de Magnificação
O porta -cassete frontal de 18 x 24 cm é opcional no sistema Affinity. Esses porta-

cassetes aceitam tanto cassetes para a luz do dia como cassetes não luz do dia.
Tipicamente, o porta cassete somente é instalado durante estudos de
magnificação, quando a Plataforma de Magnificação é instalada.
4.1 Instalando e carregando o cassete holder para estudos de

magnificação
1. Remova o protetor facial.

2. Eleve o compressor até a posição superior máxima. Isso dará espaço necessário
para a instalação segura da mesa de magnificação.
3. Remova o Bucky.
4. Alinhe os trilhos laterais na parte inferior do cassete 18 x 24 cm com as bordas
do IRSD. Deslize o porta cassete no IRSD até que ele pare.
5. Oriente o cassete carregado de forma que fique diretamente sobre o porta
cassete. Incli ne o lado do tubo de raios-X para baixo, depois deslize-a sob a gaveta
frontal do
do porta - cassete.
6. Empurre para baixo na borda da parede torácica do cassete até que ele se
encaixe com firmeza no porta -cassete.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 37

Figura 4.4 Instalando e carregando o cassete

4.2 Instalando a Plataforma de Magnificação
A Plataforma de magnificação do Affinity é instalada no C – Arm do Affinity e consiste

de uma plataforma de tórax e uma placa abdominal.
1. Prenda a Plataforma de Magnificação pelas presilhas de suporte e oriente-a

defronte ao C- Arm de forma que os ganchos fiquem alinhados com as ranhuras
de montagem.
2. Deslize os ganchos até que se encaixem no local.
3. Empurre-o para baixo até que as travas se encaixem no lugar.
4.3 Removendo a Plataforma de Magni ficação
1. Para remover a Plataforma de Magnificação, pressione para baixo as travas de
fixação para soltar os ganchos.
2. Levante o acessório para cima e para fora da presilha de suporte.
Figura 4 -5: Instalação da Plataforma de Magnificação
P/N 9-500-0246 Revisão 06 38

5.0 Mesa de Magnificação
A Mesa de Magnificação completa, possui um suporte de receptor de imagem

embutido o que é equivalente a um porta cassete de alimentação lateral. A
plataforma desliza no IRSD da mesma forma que o Bucky.
A base da mesa de magnificação possui dois leds (verde e amarela) para
indicar a presença ou ausência do cassete e para indicar o Status de
exposição. As exposições não são proibidas se o led estiver acesa.
Nota... Instalando a mesa de magnificação automaticamente o

sistema muda para Mag Mode.
Nota... Assim que a exposição tenha sido feita o led muda de

verde para amarela), remova o cassete do bucky e mantenha este
cassete separado dos cassetes não
expostos
.
Figura 4-6: Mesa de Magnificação
5.1 Instalando a Mesa de Magnificação
1. Eleve completamente o compressor até a posição máxima para proporcionar

espaço para a instalação da mesa de magnificação.
2. Remova o Bucky.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 39

3. Alinhe os trilhos laterais da Mesa com as bordas do IRSD. Deslize a Mesa na unidade
IRSD
até que se encaixe no local.
5.2 Carregando a Mesa
Deslize o cassete carregado na gaveta da Mesa do cassete, de

qualquer um dos lados, até que se encaixe no local.
5.3 Removendo o Cassete
Empurre a alavanca de Ejeção do Cassete em um dos lados da Mesa

de Magnificação até que o cassete se solte da gaveta do cassete.
Veja a figura 4 –2.
Puxe o cassete em linha reta para fora do dispositivo.
5.4 Removendo a Mesa
Remova a mesa de magnificação da IRSD da mesma forma que o Bucky. Veja a

Figura 4 –2.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 40

6.0 Compressor
O compressor padrão 18X24 é utilizada para imagem de contato de

campo total. Outros compressores são fornecidos como opções,
permitem que o sistema realize aplicações tais como:
• Exames de Visualização Complementar
• Localização por Agulha
• Estudos de Compressão por Ponto
• Estudos de Magnificação por Pontos
• Verificação de mamas pequenas
Consulte a tabela e a ilustração que se seguem como orientação na

escolha dos compressores.
Figura 4-7: Compressão Affinity
P/N 9-500-0246 Revisão 06 41

Tabela 4-1:Aplicações dos compressores
Número Compressor APLICAÇÃO
1 10 cm Contato/Magnificação Visualizações Complementares
(ou seja, axilar ou quadrante)
2 15 cm Contato/Magnificação ou quadrante)
Visualizações Complementares
(ou seja, axilarou quadrante)
3 15 cm (Aberta ou Perfurada) ou quadrante)
Localização
4 10 cm (Aberta ou Perfurada) Localização
5 24 x 30 cm Padrão Verificação de Rotina
24 x 30 cm FAST
6 18 x 24 cm Standard Verificação de Rotina
18 x 24 cm FAST
7 Ultra-som Ultra-som
8 7,5 cm Contato por Compressão por Ponto e Estudos de
Ponto/Magnificação Magnificação de Ponto
9 Mamas pequenas Verificação de mamas pequenas
6.1 Marcas do Sensor AEC – Compressor de Campo Total
As superfícies do compressor de Campo Total são marcadas com 7

posições do
Sensor AEC para auxiliar o usuário a posicionar com precisão o Sensor AEC
durante o modo de exposição automática.
6.2 Uso da Placa FAST
O uso da Placa Totalmente Automática de Inclinação Auto Ajustável

(FAST) para paciente com tecido mamário que não permite compressão
uniforme em toda a mama ao se utilizar compressores
convencionais planas. Para esses pacientes, a compressão inadequada da
região da mama resultará em uma imagem que poderá parecer estar
“fora e foco”, ou“tremida” na região anterior.
Isso se deve ao movimento involuntário, bem como compressão inadequada
de tecido sobreposto.
Para tais pacientes com uma espessura desproporcional na parede
torácica, quando comparado com a área anterior da mama, o compressor
FAST proporcionará os seguintes benefícios:
• Reduz artefatos de movimento em face da melhor imobilização
• Compressão mais uniforme da parede torácica ao mamilo para
obter qualidade superior da imagem.
• Maximizar o conforto da paciente prevenindo
compressão exagerada na parede toraxica.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 42

O compressor FAST é projetado para se inclinar automaticamente à medida que a

compressão é aplicada. O compressor está em posição plana até que a
força de compressão de aproximadamente 20 libras (88 Newtons) for aplicada;
então ela continua a se inclinar ao seu ângulo Maximo sob a força aplicada de
aproximadamente 30 libras (132 Newtons), ou superior. É muito importante aplicar
compressão suficiente para imobilizar a mama; todavia, o uso do compressor FAST
não exige compressão excessiva para qualidade superior da imagem.
É muito importante estar consistente na aplicação da compressão ao utilizar o
compressor FAST. Isso se aplica principalmente nas visualizações da direita e
esquerda correspondente, visto que isso melhorará a qualidade da imagem.
O compressor FAST pode não ser ideal para mamas que sejam iguais ou
simétricas em espessura a partir da parede torácica à área anterior da mama.
Para operação com o Bucky HTC, a compressão adequada é necessária ao se
utilizar o compressor FAST.
6.3 Instalando e Removendo o compressor

Nota... Quando um compressor de Localização é instalado, o sistema
desliga os recursos de Liberação da Compressão automática e
desabilita os seletores de Liberação da Compressão. A Liberação
da Paciente se dá através das funções de compressão para cima
(seletores ou pedal de acionamento).
Todas os compressores são montadas no dispositivo do
Compressor da mesma maneira.
1. Alinhe os pinos de montagem na estrutura traseira do

compressor com os orifícios de montagem do Compressor.
2. Empurre o compressor com firmeza para dentro até que ele pare.
3. Puxe suavemente a placa para fora aproximadamente 1/8” até que se
encaixe no local.
4. Para remover o compressor , segure a estrutura metálica do
compressor com ambas as mãos; então, puxe o compressor
para fora dos orifícios de montagem em direção reta.
Figura 4-8: Instalando o compressor.

Cuidado: Se remover o compressor segurando o plástico pode causar
dano ao plástico.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 43

6-4 Alinhando a Extremidade Frontal do Compressor
Sempre assegure que a extremidade frontal do compressor está paralela e está
nivelado com receptor de imagem.
Para verificar o alinhamento da extremidade:
1) Instale o compressor e aplique 30 lb (132N) de força de

compressão.
2) Assegure que a extremidade está paralela e nivelada com o
receptor de imagem.
Figura 4-9 Alinhamento do compressor

Para realinhar a extremidade quando não está alinhado como indicado:
1) Libere o compressor e remova a parte de acrílico.
2) Se o compressor é o padrão, ou o (Frameless spot padle), gire a parte acrílica do
compressor para cima e baixo para afrouxar, dê uma volta completa a ferramenta
mantendo a parte acrílica do compressor no chassis.
3) Gire a parte acrílica para a direita (Se necessário) e afrouxe os dois parafusos
internos.
Figura 4-10 Alinhamento do Compressor, parafusos de ajuste

4) Instale o compressor e reaplique 30 lb (132N) de força de compressão.
5) Mova a parte acrílica para a melhor posição. (Não libere a compressão).
6) Re-aperte os dois parafusos. (Veja a figura 4-10).
7) Se este é um compressor padrão ou spot , gire para baixo e re-aperte a ferramenta
que segura o chassi do Lexan.
8) Re confirme a posição do acrílico instalando-o e aplicando 30 lb (132N) de força de
compressão para verificar se este está alinhado corretamente.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 44

7.0 Colimador
O colimador é usado para colimar o campo de raios-X a uma dimensão

apropriada para a aplicação clínica que está sendo realizada. O Affinity
detecta automaticamente o tipo de colimador instalado. Caso o sistema
identifique um colimador que seja compatível com o receptor de
imagem, o sistema permanecerá em posição “standby” (em espera)
evitando, dessa forma, exposições.
Figura 4 - 11: Colimadores do Affinity
7.1 Colimadores di sponíveis
1. Auto- Colimador 18 x 24 cm; 24 x 30 cm.

2. Contato por Ponto 7,5 cm
3. Contato por Cone 10 cm
4. Ponto de Magnificação 7,5 cm
5. Magnificação Campo Total
P/N 9-500-0246 Revisão 06 45

7.2 Instalando e Removendo Colimadores
1. Alinhe o colimador escolhido com a abertura do tubo de raios-X.

2. Insira o colimador completamente na abertura até que o plástico da
placa de face esteja rente com o alojamento do tubo de raios-X.
3. Para remover o colimador, retire-a em linha reta da abertura da
extremidade do tubo de raios-X.
Figura 4-12: Instalando o colimador
Cuidado: Ao manusear o colimador, sempre tome muito

cuidado para evitar danos ao conjunto. Sempre
armazene o colimador em local seguro quando
não estiverem sendo utilizadas.
Colimador mal manuseado (ou seja, que caiu
ou amassada) deve ser verificada por um
engenheiro de serviço qualificado para
garantir que atende aos regulamentos.
7.3 Compatibilidade do Colimador
Para informações sobre compatibilidade dos colimadores,

pedal e IRSD consulte a tabela A-5.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 46

8.0 Pedal(ais) de Acionamento de Função Dupla
O Affinity é dotado de soquetes para a conexão de dois Pedais de

Acionamento de Dupla Função. Cada pedal permite o movimento
motorizado, do C – Arm e do compressor para cima ou para baixo que é
idêntico aos movimentos correspondentes proporcionados painel de
controle.
Tipicamente, engenheiro de serviços conecta os Pedais de Acionamento por
ocasião da instalação. Caso surja a necessidade de instalar Pedais de
Acionamento em outras ocasiões, siga estes passos:
1. Oriente o bocal do conector do Pedal de Acionamento com o bocal no

receptáculo do Pedal de Acionamento, na parte posterior do Gantry.
Figura 4-13 : Receptáculo do Pedal de Acionamento
2. Encaixe o Bocal do Pedal de Acionamento no receptáculo do Pedal de

Acionamento.
3. Posicione o Conjunto do Pedal de Acionamento no local desejado no piso, abaixo
do C – Arm.
Caso o equipamento tenha dois Pedais de Acionamento, posicione -os de
forma que cada um deles esteja acessível de cada um dos lados do C-Arm.
4. Para retirar o Pedal de Acionamento, segure firmemente o conector e
puxe para fora do receptáculo.
Cuidado: Nunca retire o Pedal de Acionamento puxando

pelo cordão que liga o bocal ao Pedal de
Acionamento.
Aviso! Ao examinar uma paciente em cadeira de

rodas, coloque o pedal de acionamento de
forma que evite ativação acidental pela
paciente ou pela cadeira.
Figura 4 -14: O Pedal de Acionamento de Função. Dupla
P/N 9-500-0246 Revisão 06 47

Capítulo 5.0 - Procedimentos Clínicos
1.0 Introdução
O Affinity é capaz de realizar exames de rotina, estudo de diagnóstico, estudo de

magnificação e procedimentos locais. Cada um destes procedimentos exige uma
combinação diferente de acessórios, mas todos realizam de uma forma geral os
mesmos passos.
Este capítulo descreve uma seqüência de operação para obter imagens da mama
com o Affinity. Pode ser notados que estes passos são uma rotina recomendada
de procedimentos de exame e que não podem substituir um treinamento clinico e
uma metodologia.
2.0 Iniciando o Procedimento
Antes do paciente entrar na sala, realize os testes de inicialização para assegurar

que o equipamento está ligado e que está funcionando apropriadamente.
Verifique no capitulo 2, Seção 6.0. Verifique também o check list de inicialização
disponível no anexo C, o check list de procedimentos clínicos e verificação diária.
3.0 Instalação de acessórios
Instale o acessório apropriado para o procedimento:

• Receptor de imagem
• Compressor
• Colimador
• Protetor facial do paciente
4.0 Técnicas de Exposição
Para pacientes novos, fixe a técnica de exposição para uma primeira verificação
antes de posicionar o paciente para compressão. A técnica de exposição
dependerá do modo de exposição selecionado. Siga a lista abaixo como um guia.
1. Para modo de exposição manual, fixe o kV, mAs, tipo de filme, foco e filtro.
2. Para modo de exposição Auto – Time fixe o kV, foco, tipo de filme,
densidade e filtro.
3. Para modo de exposição Auto – kV, fixe o foco, tipo de filme, densidade e
filtro.
4. Para modo de exposição Auto – Filtro, fixe a densidade e tipo de filme se
necessário.
5.0 Posicionamento do paciente
1. Use o comando do teclado para elevar ou abaixar o C – Arm para acomodar

cada paciente.
2. Use o comando de liberação de rotação para mover o tubo de raios X para a
projeção clinica requisitada. O display do Gantry mostra o ângulo de rotação do
C – Arm.
3. Mova o paciente para o C – Arm.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 48

4. Faça um ajuste final para trazer a plataforma para o mesmo plano da

mama da paciente.
5. Posicione a mama do paciente abaixo do compressor.
• Sempre que possível, use o pedal para que as mãos fiquem livres para
controlar o ajuste da altura do C- Arm.
• Use a lâmpada de visualização de campo se necessário para visualizar o
campo do raios X. Posicione a mama da paciente dentro do campo
vizualizado para assegurar uma cobertura total.
6. Posicione a mão ou o braço da paciente na barra de apoio do paciente.
Informe ao paciente sobre a localização dos teclados de membrana e dê
instruções para evitar o contato com estes teclados de membrana.
7. Durante a compressão motorizada, preste atenção para alguma dobra da
pele da mama. Use as técnicas de posicionamento para maximizar a
imagem do peitoral.
8. Aplique a compressão lentamente. Se necessário pare e faça ajustes de
posicionamento. Use a manivela para fazer ajuste final da compressão.
Cuidado: Mantenha sempre uma atenção particular para a
posição da mão ou braço do paciente relativo ao
controle do C – Arm.
6.0 Seqüência de Exposição
Uma vez que a mama da paciente esta comprimida, faça as exposições.

Considere o uso da seqüência sugerida para fazer mamografia com o
Affinity.
Cuidado: Observe as precauções de segurança quando

estiver fazendo a exposição de raio X.
1. Para modo de exposição automática posicione o sensor AEC antes da

porção mais densa da mama.
2. Posicione atrás do vidro de proteção do operador e verifique todos os
fatores de exposição estão fixados. Se necessário, faça algumas alterações
técnicas.
3. Verifique que o status na tela do Run Mode esta em: READY , se o sistema
não entrou em ″READY″ dentro de 20 segundos, verifique se todos os
acessórios estão instalados e que são compatíveis com o tipo de exame
conduzido. Apêndice C, Compatibilidade do Colimador, se necessário.
4. Pressione e mantenha pressionado o botão de raios X e o pedal (se
instalado) durante o período de exposição – até que o alarme sonoro pare.
5. Se o modo de liberação da compressão está fixado em manual,, eleve o
compressor, e então auxilie o paciente. Se estiver configurada em modo de
liberação automática, o compressor eleva após a exposição.
6. Verifique que o campo Run Mode Status indica: STANDBY. Verifique que
após 30 segundos o status do sistema retorna para READY.
7. Avalie o valor de mAs (Modo automático) para o ajuste da técnica
subseqüente.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 49

7.0 Magnificação e procedimento de Magnificação
7.1 Procedimento de magnificação
1. Instale a mesa ou plataforma de magnificação

2. Instale o compressor adequado.
3. Assegure-se de que:
• O modo de leitura MAG
• Leitura do receptor MAG
• Leitura do foco: SMALL (Fino)
• O colimador correto está instalado e que a lâmpada ilumina a área
correta.
8.0 Identificação do Filme (Opcional)
O Affinity possui duas formas de identificação de filme (Opcional). O Auto Filme ID e

o Rapid ID que insere o dado do paciente e os dados da exposição no filme.
Para equipamento configurado com o Auto Film ID ou Rapid ID utilize o teclado para
inserir o dado do paciente.
1. Remova o cassete do receptor de imagem após a exposição.

2. Deslize o cassete tipo DIN dentro da abertura do ID.
3. Quando parar o bip, puxe o cassete para fora e processe o filme. O filme
processado irá mostrar os dados da etiqueta na parte superior do filme.
Nota... Após o exame siga o procedimento do capítulo 6 Cuidado e Manutenção

antes de utilizar o sistema para outro paciente.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 50

Capítulo 6 – Cuidado e Manutenção
1.0 Cuidado e Limpeza

Manuseie os acessórios plásticos cuidadosamente e os inspecione
freqüentemente. Se eles começarem a apresentar rachaduras,
descarte -os e os substitua.
1.1 Limpeza e Desinfecção
Todas as partes da unidade que entram em contato com a paciente

devem ser limpas e desinfetadas antes de cada exame.
O regime padrão do hospital para desinfecção deve ser respeitado,
conforme as seguintes especificações:
• Não limpe com produtos de limpeza a base de solvente (que
contenham benzeno ou removedores de manchas) as superfícies
das peças que entram em contato com a paciente (ou seja,
protetor facial, porta Cassetes, Bucky, compressor).
• Não use força excessiva ou produtos de limpeza abrasivos, produtos
polidores ou ceras nas partes que entram em contato com a paciente.
Soluções de desinfecção patenteadas que atendam as restrições
acima são adequadas, contanto que as instruções do fabricante sejam
rigorosamente seguidas.
Como regra geral, os sprays desinfetantes não podem ser usados
diretamente, uma vez que a névoa gerada pela pulverização pode
penetrar na unidade, o que pode danificar os componentes
eletrônicos. Para usar um agente desinfetante em forma de spray,
aplique primeiro o agente em um pano esterilizado e depois use o pano
para aplicar o agente na superfície que esteja necessitando de
desinfecção.
1.2 Recomendações
Para limpeza geral, use um pano sem fiapos umedecido com água ou
uma solução aquosa diluída morna de um detergente doméstico.
As seguintes soluções para limpar se mostraram compatíveis com o

compressor e acessórios de policarbonato:
• solução a 10% de alvejante e água.
• 70% (por volume) de solução isopropílico.
• Concentração máxima a 90% de solução de Peróxido de
Hidrogênio
Nota... Após fazer a limpeza com as soluções acima, o compressor

DEVE ser lavado com sabão e água morna .
P/N 9-500-0246 Revisão 06 51

2.0 Programa de Manutenção
2.1 Programa de Manutenção Diária
1. Efetue o regime padrão de limpeza e desinfecção, todas as partes que

entram em contato devem ser limpas após cada uso.
2. Utilize um pano que não solta fiapo umedecido com água ou solução
aquosa diluída com detergente liquido no fim de cada dia.
2.2 Programa de Manutenção Mensal
1. Efetue os testes funcionais do sistema eletro mecânico. Corrija todas as

discrepâncias se encontrado.
2. Inspecione todos os acessórios para danos, mesmo que os acessórios
não esteja sendo utilizado com freqüência. Substitua todos os
acessórios danificados.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 52

Anexo A - Especificações
1.0 Especificações do Sistema
A Secção a seguir detalha as especificações do sistema.
1.1 Especificações de Entrada de Força
Tensão Principal 200VAC, 208 VAC, 220 VAC, 230 VAC, ou 240 VAC
nominal (± 10% derivação selecionável na instalação),
50 ou 60 H z, 1 fase, com neutro e terra separados,
permanentemente ligada.
Impedância da Rede Elétrica A impedância máxima da linha não deve exceder
voltagem de alimentação de 0,20 Ohms para 200VCA e
0,25 Ohms para as demais voltagens de alimentação
especificadas
Consumo máximo de energia 7,75 kVA por 5 segundos de duração
Corrente de Reserva 0,5 kVA nominal
Máxima Corrente de linha 35 Amps. por 5 segundos
Potência Nominal do Disjuntor 20 Amps. Retardo – 200% Sobrecarga por 7 segundos
Ciclo Máximo de Serviço Plena carga 5 segundos ON (LIGADO); 20 ±1,5
segundos OFF (DESLIGADO)
1.2 Condições ambientais de armazenagem
Limites de Temperatura 10ºC a 40ºC (50ºF a 104ºF), IEC 60601-1

Limites de Umidade Relativa 30%a 75% que não condensa, IEC 60601-1
Susceptibilidade ESD Nível de 3kV para descarga de contato para partes
condutivas. Nível de 8 kV para descarga no ar para partes
não condutivas. IEC 60601-1-2.
Susceptibilidade EMI O sistema é imune a partir de níveis de1 v/m para
alcance de freqüência de 26 MHz a 1 GHz. IEC 60601-
1-2.
Limites de Geração de EMI O sistema obedece às exigências da IEC 60601-1-2
para emissão conduzida e irradiada
Linha de Alimentação Sobre tensão, corrente momentânea, arrebentamento,
IEC 60601-1-2
Dissipação de calor máxima 1700 Btu / hora em standby
1.3 Condições ambientais de Estocagem
Limites de Temperatura -25ºC a + 60ºC (-13ºF a + 140ºF)

Umidade Zero a 95% de umidade.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 53

1.4 Especificação da Sala
A sala em que será instalada o Affinity deve atender as exigências municipais,

estaduais e federais para conduzir exame de raios X. A sala de exame deve ter:
• Amplo espaço para o paciente, operador e manuseio do C – Arm.
• Espaço para armazenar os acessórios.
• Adequada ventilação e refrigeração para o equipamento, operador
e paciente.
1.5 Dimensões da Unidade
Altura 178 cm ±2 cm (70

polegadas) Largura 67 cm ± 2 cm (26,4
polegadas)
Profundidade 109 cm ± 2 cm (43 polegad as)
incluindo o C- Arm Peso 267,2 kg ± 10 kg (588 lb)
Vidro de Proteção 185 cm x 60 cm (73 x 24 polegadas)
Figura A -1: Dimensões do Equipamento
P/N 9-500-0246 Revisão 06 54

2.0 C – Arm, Compressor e IRSD
2.1 C - Arm
Manual; ccw (+) 195º a 205º, cw (-) 145º a 155º; retenção
Rotação do C- Arm a cada 45º
71 a 140 cm da superfície do Bucky à superfície do solo
Curso vertical C-Arm a 0° C
O ponto focal no tubo de raios-X está localizado de forma
tal que o raio que incide na borda do receptor de imagem
Alinhamento - Ponto mais próximo à parede torácica é perpendicular ao
Focal, compressor e receptor de imagem.
Receptor de Imagem O sistema permite que o plano formado entre o ponto
focal e a parede do dispositivo do tórax seja perpendicular
a
esse raio e o movimento do dispositivo de compressão
proporcione compressão essencialmente paralela da
mama com relação ao plano do receptor de imagem.
Distância Foco – Filme 64.6 cm +/- 0.5 cm da posição nominal do foco grosso
para o receptor de imagem (Filme) localizado no
Bucky.
2.2 Compressão
Limite máximo de 300 N, +0/-88 N (67,4 lb, +0/-20 lb)
Força de Compressão entre –150º até 0º a + 150º de rotação do C - Arm. Não é
Manual inferior a 150 N (33,7 lb) nos demais ângulos
Selecionável pelo usuário, tanto para os modos de Pré-
Força de Compressão Compressão ou Compressão Total nos Padrões do
Motorizada Usuário 66
N a 178 N (15 lb a 40 lb) selecionável pelo usuário
nessa.faixa. Padrão de fábrica de132 N (30 lb).
Ajustável pelo usuário, com um alcance nominal de 111 N
Compressão Total
mínimo a 178 N máximo (25 lbs mínimo a 40 lbs máximo).
Controles motorizados para movimento para cima e para
Compressão baixo em ambos os lados do C - Arm e no pedal de
Motorizada acionamento de função dupla
Controles por Maçanetas Manuais para Cima e para
Liberação Manual Baixo, em ambos os lados do Dispositivo de Compressão.
Liberação motorizada, controlada por um push button, em
Liberação da ambos os lados do C - Arm no Painel de Controle.
Compressão Liberação automática da compressão pode ser ativada
pelo usuário por meio do software que libera o dispositivo
de compressão ao final da exposição de raios-X. Todas
as funções de liberação da compressão são desativadas
quando um compressor de localização é instalada. A
liberação é controlada pelo motor.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 55

Descompressão Move o dispositivo de compressão a uma distancia de 10

Automática cm ±
1 cm e limita -se a 3,0 ± 1,0 segundos da duração do
curso quando o curso disponível for menor que 10
cm.
Display da Força de O LED no Dispositivo de Compressão indica a força de
Compressão compressão em incremen tos de 4,5 N (1 lb) arredondada
para
o número inteiro mais próximo
Acionamento Inverso Não excede 1,5 mm quer no modo manual ou motorizado,
entre
-90º, 0, e + 90º, e não superior 3 mm nas demais
posições.
Movimento do C - Arm O movimento do C-Arm é travado quando se aplica força
de compressão superior a 50N
A espessura é medida entre 0 e 15 cm acima do suporte
Medição e Exibição da da mama. O sistema faz a compensação para o tipo de
Espessura de Receptor de Imagem instalado. O visor de compressão á
Compressão angulado e visível de ambos os lados da paciente.
± 0,5 cm entre 0,5 cm e 15 cm a 132 N (30lb) de força de
compressão. A medição é reprodutível dentro de ± 2 mm
Precisão da do valor exibido. A espessura de compressão é exibida no
Espessura de dispositivo de compressão e angulada e visível de ambos
Compressão os lados da paciente.
2.3 Dispositivo de Suporte do Receptor de Imagem
Dispositivo de Suporte do Receptor de Imagem
Contém sensores para detecção um acessório e um detector de controle de

exposição automática de 3 células,
movel para 7 posições em incrementos de 1,7 cm. O Dispositivo de Suporte
do Receptor de Imagem limita a transmissão dos raios-X a menos de 0,1
mR para exposição máxima. Atende a 21 CFR, seção 1020.31
e obedece ao 1 µGy por exposição, conforme definido pela IEC 601-1-3, seção
29.207.2.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 56

3.0 Sistema Raios X
3.1 Controle de Exposição Automática
Detector AEC Configurado com 3 sensores de 1 cm quadrado, configurados

em um modelo em formato “D”, com o sensor central distante 8
mm dos dois externos.
Posicionamento do O detector é centralizado lateralmente no IRSD e pode ser
detector movido para frente e para trás a uma das 7 posições do detento r.
A Posição 1 encontra-se a 1,5 cm da parede torácica, com
incrementos de 1,7 cm e intervalo a partir da posição n# 1. Movimento
total de 10,2 cm.
Indicação da Posição do A posição de retenção do sensor encontra-se exibida no LED (7
Detector AEC LEDS) correspondente, no Indicador de Posição AEC, na parte
superior do dispositivo de compressão.
kV e rastreamento da O AEC faz a compensação para kV entre 20 kV e 39 kV, bem
espessura como para a espessura da mama entre 2 e 6 cm (no kV clínico
adequado) para produzir densidades óticas entre 0,15 OD a partir
da Densidade Ótica média.
O sistema AEC pode determinar se a exposição atingirá o
Tempo Back-up e, caso positivo, terminará a exposição dentro de um
dos seguintes limites:
55 ms máximo (100 ms máximo nos modos Auto-kV e Auto- Filtro
Término da Exposição 5,25 mAs máximo (máximo de 10 mAs nos modos Auto-kV e
Auto-Filtro
com uma exposição de entrada no modelo ACR MAP de menos de 60
mR (160 mR quando nos modos Auto-kV e Auto-Filter)
Devem ser feitas indicações ao operador e um restabelecimento
manual é necessário para continuar o exame.
Ajuste da Existem 11 degraus de ajuste da densidade (-5 até+5, em

Densidade degraus ajustáveis de 6%, 8%, 10% ou 12,5%) que fornece uma
diferença em mAs, a partir do degrau adjacente podendo ser
selecionados em campo após a instalação
3.1.1 Modo de Operação AEC

Tabela A -2: Alcances de Operação do Modo AEC
Modo kV mAs
Auto-Time 20 para 39 kV 5 para 500 mAs
Auto-kV 25 para 30 kV 5 para 500 mAs
Auto-Filtro 25 para 32 kV 5 para 500 mAs
P/N 9-500-0246 Revisão 06 57

3.2 Especificações do Gerador de Alta Voltagem (em

conformidade com a IEC 601-2-7)
Rendimento Nominal 3,2 kilowatt isowatt, mínimo (100 mA a 32 kV)em todos os tempos de carga
Ondulação Tipicamente não superior a 2%, com um Maximo de 4% a cargas de
rendimento mais baixo (menor que 2,2 kW) e em linhas de alta e baixa
tensão.
Topologia Alta Freqüência, modulado da largura da pulsação, servo - controlado, ativo.
Uso Duplo do Inversor para geração HV e para Suprimento do rotor
Um sincronizador de tempo é utilizado para intervalo manual,.bem como
Sincronizador para o sincronizador de reserva. Existe um sincronizador de segurança de
hardware utilizado para permitir o tempo de exposição máxima para 6,5
segundos.
Foco fino: 3 a 150 mAs em 41 incrementos. 3, 4, 5, 6, 7, 8,
9, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32,5, 35, 37,5, 40,
42,5, 45, 47,5, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95,100, 110,
Alcance mAs manual 120, 130, 140, e 150 mAs.
Foco Grosso: 3 a 500 mAs em 59 incrementos. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9,
10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32,5, 35, 37,5, 40, 42,5,
45, 47,5, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95,100, 110, 120,
130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200, 220, 240, 260, 280, 300,
325, 350, 375, e 400, 425, 450, 475, e 500 mAs.
Reprodutibilidade Coeficiente de variação de 0,05 para 10 exposições
consecutivas, conforme 21CFR, 1020.31. Limite Interno = 0,04.
LinearidadeSaída de radiação versus mAs selecionado é inferior a 0,10
para seleções mAs adjacentes, conforme o seguinte:
(X1-X2) é menor que ou igual a 0,10 (X1+X2), onde X1 e X2 são valores
médios mR/mAs para exposições consecutiva, conforme
21CFR. Limite Interno = 0,09.
Precisão de kV O valor real não variará por mais de ± 1 kV do valor indicado. Precisão
mAs± 5% do indicado, medido na fase terra do circuito.
Precisão Pós mAs tubo ±5% do mAs real
Precisão mA O valor real não divergirá por mais de ± 5% do valor indicado.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 58

Tabela A –2:Tabela kV X mAs
kV Foco grosso Foco grosso mA Foco Fino

reduzido
20 75 20 20
21 80 22 22
22 85 24 24
23 90 26 26
24 95 28 28
25 100 30 30
26 100 30 30
27 100 30 30
28 100 30 30
29 100 30 30
30 100 30 30
31 100 30 30
32 100 30 30
33 85 28 28
34 80 28 28
35 80 26 26
36 75 26 26
37 75 26 26
38 70 24 24
39 70 24 24
P/N 9-500-0246 Revisão 06 59

3.3 Modos de Operação

Modo de Exposição kV, Filtro, e mAs são selecionáveis pelo usuário.
Manual
Modo de Exposição Auto - kV ,Filtro e densidade são os únicos fatores que podem ser
Time selecionados pelo usuário. O sistema termina a exposição
automaticamente, no valor mAs que produzirá a densidade
ótica calibrada. O valor Pós-mAs é exibido após o termino
da exposição. Esse modo é valido para uso ou com o filtro
selecionado de Molibdênio ou de Ródio.
A exposição mAs poderá ser modificada em até ±80%,
incrementando -se a função DENSITY. Se a determinação
for feita durante o período de amostra AEC (primeiros 50
ms) a exposição excederá o tempo Back-up, a exposição
terminará em menos de um dos limites especificados na
secção de Término de Exposição.
Modo de Exposição Auto -kV
Operação SRL 2000 Quando este modo e o filtro de Molibdênio são
Bucky selecionados, o sistema kV será o kV padrão (default)
selecionado
na tela de defaults de exposição. O kV inicial poderá ser
alterado para 25 ou 26 kV pelo operador. Quando o filtro
de Ródio for selecionado, o kV padrão será de 28 kV.
Após o início da exposição, o sinal AEC é amostrado e o
kV
pode ser incrementado para cima
até um valor máximo de 30kV se o filtro de Molibdênio for
selecionado, ou 32 kV se o filtro de Ródio for selecionado.
A exposição terminará a um valor mAs próximo a uma das
três janelas mAs (125 mAs, 165 mAs, 200 mAs, ou na
janela AUTOmático 200 mrad). O kV final e o Post-mAs
serão exibidos após o termino da exposição.
Operação Bucky HTC Quando este modo e o filtro de Molibdênio são
selecionados, o kV padrão
será um valor determinado pela configuração do Limite
de Altura de Compressão. O kV padrão será 24 kV para
um valor de altura de compressão menor que o da
metade do limite de altura de compressão, ou 25 kV
para valores de altura compressão
superiores à metade do limite de altura de compressão.
Quando o filtro de Ródio for selecionado, o kV padrão
será de 28 kV. A exposição terminará a um valor mAs
próximo a uma das
janelas mAs selecionadas (125 mAs, 165 mAs, 200 mAs,
ou a janela AUTOmático 200 mrad para Foco Grosso ou 38
mAs, 50 mAs, 60
mAs para Foco Fino ou operação mA reduzida) que
podem ser selecionadas pelo operador. O kV final e
post-mAs serão exibidos após o termino da exposição.
mAs para Foco Fino ou operação mA reduzida) que
podem ser selecionadas pelo operador. O kV final e
post-mAs serão exibidos após o termino da exposição.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 60

Auto-Filter Este modo propicia operação automática completa de

todos os fatores de técnica. Os valores iniciais de kV
serão conforme listados acima no Modo Auto-kV. Este
modo propicia operação automáticacompletade todos os
fatores de técnica. Os valores iniciais de kV serão
conforme listados acima no Modo Auto-kV. Após o inicio
da exposição, o sinal AEC é amostrado para determinar
se o kV precisa ser incrementado para cima para
proporcionar
uma exposição dentro da janela de 200 mAs ou a janela 200 mrad.
Quando determinada pelo a lgoritmo Auto-Filter, a exposição será
interrompida momentaneamente e o filtro de Ródio será movido para o
feixe em vez do filtro de Molibdênio. Após o kV ou o kV/filtro ter sido
selecionado pelo algoritmo, a função Auto -Time completa a exposição.
O kV final, o Post -mAs e o Filtro serão exibidos após o termino da
exposição
P/N 9-500-0246 Revisão 06 61

3.4 Fonte de Raio X,Filtração e Colimação
Varian Integral, série M 113, ou equivalente Conforme IEC 336-Medidas

Ampola de Raios-X dos pontos focais da ampola de raios-X
Dimensão do Ponto Focal grosso 0,3 mm, nominal
Fino 0,1 mm, nominal
Voltagem da Ampola 20 kV a 39 kV
Corrente da Ampola Operação em alta velocidade)
Foco Grosso - 100 mA mínimo entre 25 kV e 32 kV
Foco Fino -30 mA mínimo entre 25 kV e 32 kV
Características Térmicas Capacidade de Armazenamento de Calor do Anodo - 210 kJ (300 kHU)
Índice Máximo de Dissipação de Calor do Anodo – 60kHU/min.
Capacidade de Armazenamento de Calor do Alojamento 370 kJ
(500kHU)
Índice Máximo de Dissipação de Calor do Alojamento - 100Watts (135
HU/s) convecção de ar livre
Rotação do Anodo Operação em alta velocidade (9600 rpm mínimo)
Ângulo do Anodo Foco Grosso: 16º ângulo alvo
Foco Fino: 10º ângulo alvo
Material do Anodo Molibdênio
Janela de Raios-X Berilo, 0,8 mm de espessura máxim a
Temperatura Máxima, 85º C (185ºF)
Superfície do Alojamento
da Ampola
Temperatura Máxima, 41º C (105ºF)
Superfície do Alojamento
da Ampola
Sensor de Proteção de fornecido internamente em série com o estator comum
Excesso de Temperatura NC 10 Amp a 240 VCA, abre a 79,4 º C (174,9º F), fecha a 68,3º C
(154,9º F)
Classe de Segurança IEC 601-2-28
Arrefecimento da Extremidade Da Dotado de um ventilador para manter a temperatura do
Ampola de Raio X alojamento da ampola não superior a 85º C (185º F), com temperatura
ambiente de 25º C (77º F). Dotado de um ventilador o alojamento da
lâmpada a uma temperatura não superior a 65 C (149º F)
Filtragem Adicional O sistema fornece um filtro de lâmina de Molibdênio de 30 micron (0,03
mm) e um filtro de lâmina de Ródio de 25 micron (0,025 mm). O
movimento do filtro é automático e possui sensores de posição para uso
como travamento de raios-X.
Qualidade do Feixe Com a placa de Compressão no Feixe de raios-X, o HVL para operação
Mo/Mo é igual ou superior a kV/100 + 0,03 mm Al, mas inferior a kV/100
+ 0,12 mm Al. Para Mo/Rh, valor mínimo de > kV/100 + 0,03, Max. <
kV/100
P/N 9-500-0246 Revisão 06 62

Colimador de Raios-X O sistema detecta o recepto r de imagem instalado e colimação de campo

total é proporcionada por um mecanismo de auto - abertura, com
aberturas adicionais fixas para operação de magnificação e de campo
reduzido. Um sistema de detecção de abertura garante que a abertura
correta seja usa da com o receptor de imagem instalado. As exposições
são impedidas quando combinações inadequadas são detectadas. O
colimador possui um dispositivo de limitação de feixe que permite que
toda a borda da parede torácica do campo de raios-X se estenda por 6,5
cm, ± 2,5 cm para além da borda do Receptor de Imagem e proporciona
um meio de garantir que o campo de raios-X não se estenda para além
de qualquer borda da parede do Receptor de Imagem em mais de 2% do
SID
Congruência do Campo de Luz Ao O campo de luz que passa pelo dispositivo de limitação do feixe de raios-
Campo de raios X X encontra-se alinhado com o campo de raios-X
de forma que o total de qualquer mau alinhamento das bordas do campo
de luz e do campo de raios-X quer ao longo do comprimento ou da
largura do campo visualmente definido no plano da superfície de apoio da
mama não exceda 2% do SID.
Lâmpada do Campo de luz A lâmpada se Ilumina por 30 segundos, ± 5 segundos, após ser ligado um
interruptor de Campo de Luz em cada lado do braço C, ou pressionando-
se um seletor de Compressão para Baixo. A lâmpada se apaga
automaticamente após o início da exposição de raios-X. Provida de
anteparo contra estilhaços.
Iluminância do Campo de Luz O localizador de luz possui uma iluminância mínima de 160 lux e atende
às exigências da 21 CFR, seção 1020.31. A voltagem da lâmpada é a
menor quantia exigível para assegurar 160 lux na linha baixa. Provida de
anteparo contra estilhaços. A lâmpada pode ser ajustada pela assistência
técnica para proporcionar um alinh amento do campo de luz ao campo de
raios-X.
Espelho do Campo de Luz O espelho do campo de luz é removido do campo de raios-X. O espelho
do campo de luz é removido do campo de raios-X dentro de 1,0 seg do
sinal de inicio de raios-X. Sensores de posição proporcionam travamento
de raios-X. A posição de lâmpada é ajustável entre o ponto focal grande e
o ponto focal pequeno para proporcionar congruência apropriada do
campo de luz ao campo de raios-X exigida para uma ampola de raios- X
com bi-ângulo de alvo.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 63

4.0 Acessórios
4.1 Compressor
Compressor Os compressores são transparentes e os compressores de campo total

são marcadas com a localização das posições do Sensor AEC. As
marcas não podem ser detectadas no filme quando feita imagem com 1
cm de atenuador acrílico a 22 kV a uma densidade ótica de 1,2 OD. A
atenuação da placa é inferior a 20% (reduç ão de mR/mAs) a 28 kV
As placas de campo total são ajustáveis para proporcionarem o
alinhamento exigido do ponto focal, do dispositivo de compressão e do
receptor de imagem.
As placas de compressão, incluindo a estrutura e o dispositivo
de compressão, man têm uma compressão paralela e não apresentam
deflexão maior que 1 cm de diferença de qualquer superfície que
proporcione compressão sob força máxima de compressão motorizada
(exceto para placas FAST)
Dimensões das Placas Compressores disponíveis:
De Compressão • 18 x 24 cm Contato de Campo Total
• 24 x 30 cm Contato de Campo Total
• 7,5 cm Contato de Ponto/Magnificação
• 10 cm Contato/Magnificação
• 10 cm Localização Aberta (Retangular)
• 10 cm Localização Perfurada
• 15 cm Contato/Magnificação
• 15 cm Localização Aberta (Reta ngular)
• 15 cm Localização Perfurada
• 18 x 24 cm Placas de Campo Total FAST
• 24 x 30 cm Placas de Campo Total FAST
• Placa de Ultra-som
• Compressor de Mama pequena
4.2 Colimador Existem seis aberturas para todas as combinações de compressor e de
receptores
Colimador • Auto Abertura
• 7,5 cm Ponto de Contato
• 7,5 cm Ponto de Magnificação
• 10 cm – Cônica
• Magnificação de Campo Total
• Abertura Stereo
P/N 9-500-0246 Revisão 06 64

4.3 Magnificação
Fator de Magnificação 1,8X (2,25 cm acima da superfície) para plataforma e mesa de
magnificação.
Material da superfície de Apoio da Plataforma: Policarbonato
mama Mesa: Fibra de Carbono
Dimensão da Superfície 12 x 16,5 cm no mínimo, para proporcionar magni ficação de
De apoio da mama campo total de 18 x 24 cm a 1,8X..
4.4 Receptor de Imagem O receptor de imagem é projetado para aceitar os seguintes receptores,
que são inseridos na parte frontal do C – Arm.
18 x 24 cm Mesa de magnificação
18 x 24 cm SRL 2000 Bucky
24 x 30 cm SRL 2000 Bucky
18 x 24 cm HTC Bucky
24 x 30 cm HTC Bucky
Receptor de Imagem Aluminio O suporte de fibra de carbono do Bucky e da mesa de magnificação tem
equivalente um equivalente menor que 0.3 mm
P/N 9-500-0246 Revisão 06 65

Anexo B – Código de Alerta e Mensagem
1.0 Codigo de Alerta e Mensagem
Esta seção lista o código de mensagem que aparece na tela do Rum Mode quando
ocorre um defeito e outras informações pertinentes
Tabela B-1: Código de Alerta e Mensagens da Série Affinity
n° Descrição do alarme Mensagens de Coment

N/A ERROR_KEYBOARD KEYBOARD Mensagem de alerta produzida
STUCK STUCK se qualquer um dos seletores
do painel de controle estão
fechados durante ativação inicial.
A inicialização
é interrompida até que o seletor
seja aberto.
N/A XRAY FOOTSWITCH XRAY Mensagem de alerta produzida
STUCK FOOTSWITC se qualquer um dos pedais de
H STUCK acionamento de raios-X estiver
fechado durante ativação inicial. A
inicialização é interrompida até
que o seletor seja aberto. Nota: O
pedal de acionamento deve ser
ativado para este teste,
ajustando-se o S2 seletor 3 par
OFF
1 BACKUP_TIMER CONTROL (no
Tempopaineldedo exposição
microprocessador
necessário excedeu o
Maximo do cronômetro de backup.
2 CALCULATED_EXPOSURE EXP >

O algoritmo AEC indica que
_EXCEEDS BACKUP
a exposição excederá o
_MAX mAs de exposição
máxima programada.
3 XRAY_SWITCH_NOT_RELE XRAY SWITCH Deve liberar seletor de raios-X
ASED após exposição.
5 AEC_SIGNAL_SATURATED EXP TIME Circuito AEC retornou sinal invalido
(saturado)
P/N 9-500-0246 Revisão 06 66

6 CARM_SAFETY_SWITCH_E CARM SAFETY Erro do atuador – circuito de

RROR segurança de acionamento
vertical do braço-C foi ativado.
Movimento do braço-C impedido
8 INTERLOCK_FAULT INTERLOCK Interloque de alta voltagem dos

raios-X (Aj13-4)
encontrado alto durante inicio de
raios-X
9 AEC_NO_SIGNAL_ERROR EXP < MIN Circuito AEC retornou sinal invalido
TIME (sem sinal)
10 XRAY_SWITCH_FAULT XRAY SWITCH Liberação prematura do circuito de
raios-X.
12 NV_RAM_ERROR NV RAM Verificação RAM não volátil
ERROR falhou na ativação. Valores de
calibração foram corrompidos.
15 UNDEFINED_SYST SYSTEM Sistema gerou um código de
EM_ERROR ERROR erro indefinido resultante de um
erro de programação.
17 STORED_PARAMETER_ER PARAMETER O valor de calibração
ROR armazenado está fora do limite,
indicando possível calibração
corrompida.
20 TUBE_ROTOR_FAULT CONTROL ROTOR OK baixo.
21 HTC_MIN_ERROR EXP TIME Tempo de exposição calculado é
menor que o tempo mínimo do
curso do HTC.
25 HV_FAULT_DETECTED CONTROL Falha ALTA VOLTAGEM
27 FILAMENT_SUPPLY_ERRO CONTROL Verificação do filamento em rotina
R de impulso não está dentro de
12,5 % da tabela de adaptação
dos valores DAC
44 MA_SENSE_ERROR CONTROL Sensor mA > 80 mV durante

pré exposição, ou sensor mA
não está dentro de 12,5% do
valor esperado durante a
exposição.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 67

45 KV_SENSE_ERROR CONTROL Sensor kV (j207-3) não está

dentro de 12,5% do valor esperado
durante a exposição.
51 BUCKY_ERROR BUCKY Erro na tentativa de exposição

Bucky Comm
53 NO_CASSETTE_ERROR NO Cassete necessário para exposição.

CASSETTE
54 CASSETTE_NOT_REMOVED REMOVED Cassete não removido após
CASS exposição.
61 CARM_DRIVE_ERROR CARM DRIVE Circuito de acionamento do braço-C

registrou erro.
62 CARM_SWITCH_ERROR CARM Seletores do braço-C ativos durante
SWITCH ativação
64 CARM_SWITCH_NOT_RELE CARM Impossível iniciar raios-X com
ASED SWITCH seletor braço-C
calcado.
68 COMM_ERROR Console Comunicação falha entre
Communicatio hospedeiro e painel de controle.
n
71 MIRROR_FAULT MIRROR Espelho detectado como não
se movendo do campo de
raios-X durante uma tentativa
de exposição de raios-X.
72 FITER_ERROR FITER Posição do filtro incorreta.
73 TUBEHEAD_COMM_ERROR SYSTEM Placa do hospedeiro incapaz de

ERROR se comunicar com o controlador
da extremidade da ampola de
raios-X durante a inicialização.
74 COLLIMATOR_LAMP_ERRO LAMP Lâmpada em posição errada para

R exposição.
75 AUTO_APERATURE_ERROR APERATURE Impossível mudar auto -aber tura
(três segundos intervalo de tempo).
76 FIXED_APERTURE_ERROR NO Falta abertura.

APERTURE
77 INCORRECT_APERTURE WRONG Abertura errada
APERTURE
P/N 9-500-0246 Revisão 06 68

78 TUBEFAN_STATUS_ERROR TUBE FAN Status do ventilador da ampola de

raios-X registra erro.
79 TUBEHEAD_STAT TUBE HEAD Status do controlador da

US_ERROR extremidade da ampola de raios-X
defeituoso ou incorreto.
80 COMPFORCE_COMM_ERRO SYSTEM Placa do hospedeiro incapaz de
R ERROR se comunicar com Controlador da
Placa de Compressão
84 TUBEHEAD_COMM_ERROR SYSTEM Placa do hospedeiro incapaz de

ERROR se comunicar com Controlador da
Extremidade da Ampola de Raios-
X.
85 BOOST_TUBEHEAD_COMM SYSTEM Durante impulso a placa do

_ERROR ERROR hospedeiro é incapaz de se
comunicar com Controlador da
Extremidade da Ampola de Raios-
X.
86 AF_EXPOSURE_TUBEHEAD SYSTEM Durante Exposição Auto -Filter
_COMM_ERROR ERROR a placa do hospedeiro é
incapaz de se comunicar com
Controlador da Extremidade da
Ampola de Raios- X.
90 FLASHER_COMM_ERROR AUTO ID Disparador não responde

92 PRINTER_NO_PAPER_ERRO PRINTER NO
R PAPER
P/N 9-500-0246 Revisão 06 69

Anexo C Formulários e Referências
1.0 Introdução
Esta seção fornece ao usuário páginas reproduzidas que podem ser copiadas para
uso diário.
2.0 Setup do Sistema e Check list de Procedimentos Clínicos
1. Integridade do Sistema
2. Verifique Opção identificador de filme conectado.
3. Ligue o mamógrafo com a chave liga desliga.
4. Check a tela do Run Mode
5. Verificação Funcional – Controle do C- Arm.
6. Verificação Funcional – Controle do Tubo de Raio X
7. Verificação Funcional – Chave de Emergência
8. Reset a chave de emergência e desligue e ligue o equipamento.
9. Instale os acessórios adequados para o procedimento.
Verifique – Bucky, cassete e magnificação
Verifique – Compressor instalado
Verifique – Protetor facial Instalado
Verifique – Colimador está instalado
10. Técnicas de exposição
11. Posicione o paciente
12. Aplique a compressão
13. faça a exposição
14. Avalie as informações pós-exposição
Identifique o filme (Opcional)
P/N 9-500-0246 Revisão 06 70

3.0 Formulário de Registro do User Default
Nome:________________________________________Data:_________________________________
Número de Série Unidade :__________________________Localização da Unidade:_____________
Copie estas 3 páginas de registro de padrões (defaults).
Registre os padrões selecionados para está unidade nestas folhas de trabalho e

guarde-as com o Manual.
Tabela C 1 User Default
Padrões do
Campo Usuário
Opções Disponíveis Comentários
o
Liberação da Manual
Compressão Automático
Compressão Total 10% 20% 30% 40% 25-40 lb de compressão
50%
Pré Compressão 60%
10% 70%20% 80%30% 90%40% 15-30 lb de compressão
50%
Modo de 60%
Total 70% 80% 90%
Compressão Pré
Filme ID Nenhum Printer Auto-ID
Unidade de Força Newtons lb
Sensor do Cassete Ligado Desligado
Data mm/dd/aaaa mm/dd/aaaa Formato EUA
dd.mm.aaaa dd.mm.aaaa Formato
Hora hh:mm AM 12 h Exemplo: 01:30 PM (relógio
hhmm 24 h de12
horas) é o mesmo que 13:30
(relógio de 24 horas)
P/N 9-500-0246 Revisão 06 71

Tabela C -2: Padrões Selecionados de Técnica de Exposição.
Padrões de Exposição
Técnica Manual Auto -Time Auto -kV Auto -Filter
kV kV (Mo) kV (Mo) kV de partida (Mo) kV de partida(Mo)
mAs Foco Grosso Não Selecionável Não Selecionável Não Selecionável

Foco Fino
Densidade Não Selecionável

-5 a Normal (0) a +5 -5 a Normal (0) a +5 -5 a Normal (0) a +5
Filme Filme 1 Filme 1 Filme 1 Filme 1
Radiográfico Filme 2 Filme 2 Filme 2 Filme 2
Filme 3 Filme 3 Filme 3 Filme 3
Ponto Focal Grosso Grosso Grosso Grosso
Janela Auto - Não Selecionável Não Selecionável Grande: Grande:
kV 125 mAs 165 mAs 200 mAs Auto
200 mAs Auto
Pequeno:
38 mAs 50 mAs
60 mAs Auto
Modo de Seleciona o modo em que a unidade está quando ativada. Pode ser selecionado ou alterado em
Exposição qualquer modo.
Padrão
(Default)
Modo Mag Seleciona o modo em que a unidade está quando o Dispositivo de Magnificação é instalado. Pode
Padrão ser selecionado ou alterado em qualquer modo.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 72

Tabela C 3 Tecnicas de Exposição - Magnificação

Padrões do Modo de Exposição Mag
Técnica Manual Auto -Time Auto -kV
kV kV (M) kV (Mo) kV de partida (Mo)
mAs Ponto Focal Não Selecionável Não Selecionável
Pequeno
Densidade Não Selecionável
-5 a Normal (0) a +5 -5 a Normal (0) a +5
Filme Filme 1 Filme 1 Filme 1
Radiológico Filme 2 Filme 2 Filme 2
Filme 3 Filme 3 Filme 3
Ponto Focal Fino Fino Fino
Janela Não Selecionável Não Selecionável Pequeno:
Auto -kV 38 mAs 50 mAs
60 mAs Auto
Modo de Seleciona o modo em que a unidade está quando ativada. Pode ser
Exposição selecionado ou alterado em qualquer modo.
Padrão
(Default)
Modo Mag Seleciona o modo em que a unidade está quando o Dispositivo de
Padrão Magnificação é instalado. Pode ser selecionado ou alterado em qualquer
modo.
P/N 9-500-0246 Revisão 06 73

4.0 Acessórios Disponíveis para o Affinity
Tabela A -4: Lista de Acessórios Disponíveis
Peça Descrição
Compressores
3-000-4571 24 x 30 cm, Compressor padrão
3-000-4572 18 x 24 cm, Compressor Padrão
3-000-4579 10 cm, Compressor de Contato/Magnificação
3-000-4580 10 cm, Compressor Perfurado de Localização
3-000-4581 15 cm, Compressor Perfurado de Localização
3-000-4582 15 cm, Compressor de Contato/Magnificação
3-000-4583 7,5 cm, Compressor de Contato por Ponto/Magnificação
3-000-4584 10 cm, Compressor de Localização Aberta
3-000-4585 15 cm, Compressor de Localização Aberta
3-000-4603 24 x 30 cm, Compressor F.A.S.T.
3-000-4604 18 x 24 cm, Compressor F.A.S.T.
3-000-5080 Compressorde Ultra-Som
Receptores de Imagem
3-000-3121 18 x 24 cm, Porta Cassete Alimentação Fron tal
4-000-0241 18 x 24 cm, HTC Bucky
4-000-0242 18 x 24 cm, Sistema de Grade SRL 2000
4-000-0243 24 x 30 cm, HTC Bucky
4-000-0244 24 x 30 cm, Sistema de Grade SRL 2000
Colimador
3-000-5086 7,5 cm, Colimadorde Ponto
3-000-5087 7,5 cm, Colimador de Magnificação de Ponto
3-000-5088 10 cm, colimador Cônica
3-000-5084 Auto- colimador
3-0005085 Magnificação de Campo Total
Outros
2-425-3020 Marcadores de Visualização
3-000-4586 Conjunto Montagem do Fio de Reticulo
3-000-5091 Mesa de Magnificação
3-000-4594 Plataforma de Magnificação
3-000-3121 Conjunto 18 x 24 cm, Porta Cassete de
Alimentação Frontal
3-000-5020 Pedal de Acionamento
3-405-7071 Anteparo Facial
9-400-0236 Kit de Cabos da Impressora
9-400-0241 Pacote de Localização
9-400-0242 Kit de Anteparo do Operador
9-400-0278 Kit de Controle Remoto
8-005-0007 LORAD Auto-Film ID
P/N 9-500-0246 Revisão 06 74

5.0 Compatibilidade do Colimador
Dispositivo Lorad Lorad Lorad Lorad Outros

Lorad 18 x 24 x 30 Dispositivo 18 x 24 Cassete (Receptores não fabricados
IR 24 Linear de pela LORAD)
linea e HTC Magnificação
re Bucky
HTC Bucky
Ponto Focal S L S L S L S L S L
Sem Placa Auto Auto Magnificação Auto Auto
Campo Total
18 x 24 cm, Compressor Auto Auto Magnificação Magnificação Auto
Campo Total Campo Total
24 x 30 cm, Compressor Auto Auto
10 cm, Compressor de 10 cm Magnificação Magnificação Magnificação Magnificação
Contato/Magnificação Cônico/ Campo Total Campo Total Campo Total Campo Tota l
Auto
10 cm, compressor de 10 cm Magnificação Magnificação Magnificação Magnificação
Localização Cônico/ Campo Total Campo Total Campo Total Campo Total
Auto
15 cm, compressor de Auto Magnificação Magnificação Magnificação Auto
Contato/Magnificação Campo Total Campo Total Campo Total
15 cm, compressor de Auto Magnificação Magnificação Magnificação Auto
Localização Campo Total Campo Total Campo Total
7,5 cm, compressor por Auto/7,5 7,5 cm, 7,5 cm, 7,5 cm, Auto/7,5
Ponto/Magnificação Ponto de Magnificação Magnificação Magnificação Ponto de
Contato Ponto / Ponto / Ponto / Contato
Magnificação Magnificação Magnificação
Campo Total Campo Total Campo Total
compressor de Ultra - Auto Auto Magnificação Magnificação Auto
Som Campo Total Campo Total
P/N 9-500-0246 Revisão 06 75

Affinity Manual Do Operador - Port

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Lorad, A Hologic Company

Pyramid Medical Systems Ltda.

LORAD A Hologic Company

As marcas a seguir são marcas registradas da LORAD:

para Affinity Series Sistema de Mamografia

Copyright© 2006 por LORAD, A Hologic Company. T

P/N 9-500-0246 Revisão 06 I

5.0 O teclado do C-Arm 20

P/N 9-500-0246 Revisão 06 II

5.0 Mesa de Magnificação 39

P/N 9-500-0246 Revisão 06 III

3.0 Sistema Raios X 57

P/N 9-500-0246 Revisão 06 IV

Figura 3-11: Exposure Mode Default 33

P/N 9-500-0246 Revisão 06 V

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O Affinity tem como finalidade produzir imagens radiográficas da

A Hologic não aceita a responsabilidade por dano ou injuria

Realize todos os Testes de Controle de Qualidade com a

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21 CFR Código FDA das Regulamentações Federais

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Avisos, Cuidados e Notas

Definições de Avisos, Notas usados ao longo deste manual são as

AVISO! Esse avisa você quanto a procedimentos que você deve

Aviso! Avisos ressaltam procedimentos que você deve

Cuidado: Avisos ressaltam procedimentos que você deve

Nota... Notas apresentam informações importantes que

Este capítulo explica os Símbolos Internacionais usados em este sistema.

Terminal de Conexão para um outro condutor que protege o terra para

OFF Desconecta da energia

ON Conecta na rede de energia

WEEE Símbolo indicativo de coleta separado

Alta Tensão Identifica área de tensão potencialmente letal

P/N 9-500-0246 Revisão 06 03

Utilizando o manual do operador

Este manual e dividido em sete capítulos e três apêndices

Capitulo 1 – Introdução: Este capítulo fornece uma visão geral do sistema de

Capitulo 2 – Controle do sistema e indicações: Este capítulo descreve o uso e

Capitulo 3 – Interface do usuário: Este capítulo descreve o Rum Mode, User

Capitulo 4 – Acessórios: Este capitulo descreve a instalação e o uso de cada

Capitulo 5 – Procedimentos clínicos: Este capítulo sugere uma seqüência para a

Capitulo 6 – Cuidado e Manutenção: Este capítulo descreve como limpar o

Anexo A – Especificação: Este capítulo inclui especificações do sistema.

Anexo B – Mensagens e códigos de Alerta: Este capítulo inclui uma lista de

Anexo C – Formulários e referencias: Este capítulo inclui reprodução para uma

P/N 9-500-0246 Revisão 06 04

1.0 Descrição do Sistema

A unidade do Affinity consiste em:

Figura 1 -1: Descrição da Unidade Affinity

O C – Arm abriga o t ubo de raios-X, o dispositivo de compressão e o suporte do

1.2 O Painel de Controle

O Painel de Controle é uma interface do usuário que é instalado ao lado do Gantry

P/N 9-500-0246 Revisão 06 05

O Gantry abriga os componentes eletrônicos que produzem alta tensão em

1.4 Legenda - Sistema de Mamografia

Utilize a legenda a seguir como meio d e identificação dos componentes.

Figura 1 -2: Sistema Affinity de Mamografia

P/N 9-500-0246 Revisão 06 06

Aviso de Material Perigoso!

Nota...O Affinity não contém mercúrio ou látex em sua estrutura.

2.1 Segurança da Radiação