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Boas práticas de
armazenagem e
de transporte de
medicamentos
Cada vez mais se impõe o controle efetivo de toda
a cadeia produtiva da indústria farmacêutica,
incluindo o transporte e a armazenagem de
produtos finais e matérias-primas. Esses temas
ficaram mais relevantes com a recém publicada
RDC 17

Luciana Fleury

P or ser o setor que mais deman-

da produtos e serviços de áre-
as limpas e ambientes controlados no
Brasil, toda a cadeia produtiva da indús-
tria farmacêutica merece uma atenção
especial por parte das empresas forne-
cedoras de soluções para o controle da
contaminação em ambientes internos.
Esse é o caso dos setores de trans-
porte e armazenagem, que, apesar de
não serem alvo de controles de alta
sofisticação, podem gerar demandas
por produtos e serviços relacionados
ao controle de contaminação.
O tema torna-se ainda mais relevan-
te no momento da recente publicação
de uma resolução que atualiza as Boas
Práticas de Fabricação – BPF do setor,
por meio da RDC 17/2010, publicada
em abril deste ano, em substituição à
RDC 210/03. Chamada de “Bíblia da
Indústria Farmacêutica”, por sua abran-
gência, a RDC 17 trata de todos os
aspectos, desde a pesquisa e desen-
volvimento até a expedição do produto.
Como sempre acontece em situações
Os cuidados exigidos
no armazenamento
e transporte de
medicamentos ainda
estão referenciados por
uma legislação muito
antiga, a Portaria 802
de 1998
como essa, primeiro se apresenta uma
visão geral para depois analisar e discu-
tir seus impactos específicos em cada
item (veja artigo “Alguns aspectos da
nova RDC 17 de BPF e suas implica-
ções” na Revista da SBCC ed. 47).
Um dos pontos que já começa a me-
recer uma avaliação mais aprofundada
é, exatamente, a questão do armazena-
mento, distribuição e transporte, ainda
referenciada por uma legislação muito
antiga, a Portaria 802 de 1998. E os
desafios para essa atualização não são
poucos. “A questão do transporte co-
meçou a ser tratada com mais rigor há
cerca de cinco anos. Embora não exista
legislação específica, têm-se assumido
como conceito de boas práticas alguns
requisitos que dizem respeito à escolha
da transportadora, com auditorias e

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Fotos: Divulgação / Bomi Brasil
inspeção nas condições do caminhão
quando ele chega para retirar os produ-
tos”, afirma a farmacêutica Ana Maria
Pellim, consultora da AMPellim Consul-
toria e Serviços.
Ela conta que os fabricantes de
produtos de cadeia fria têm exigido a
colocação (ou mesmo colocado) ins-
trumentos que acompanham a carga e
monitoram como a temperatura varia
durante todo o transporte. “A Portaria
SVS/MS nº 1.052, de 29 de dezembro
de 1998, determina quais são os docu-
mentos necessários para a obtenção
da Autorização de Funcionamento de
Empresa (AFE), obrigatória para o
transporte de medicamentos e produtos
farmacoquímicos, e posteriormente a
Resolução 329, de 22/07/99, que regu-
lamentou o Roteiro de Inspeção para
Empresas Transportadoras,”, explica
Ana Maria, ressaltando que esse é ain-
da um processo em fase de construção,
porque são muitas as variáveis, além
de haver um crescimento na oferta de
produtos biológicos, de biotecnologia,
vacinas, que requerem condições de ar-
mazenamento a baixas temperaturas e
isso faz que o rigor seja cada vez maior.
Ana Maria aponta como fonte de
problemas que prejudicam o que seria
a condição ideal de transporte a difi-
culdade de se ter um real controle do
que ocorre a partir do momento em
que o medicamento deixa a planta. No
transporte rodoviário, por exemplo, o
caminhão que retira a mercadoria na
indústria farmacêutica e é devidamente
inspecionado não é, necessariamente,
o mesmo que irá realizar a entrega em
todos os pontos. “Este caminhão sai,
vai para um pátio, a carga é desmem-
brada e aí vai para norte, nordeste, sul,
sudeste com diferentes tipos de presta-
doras. A legislação sanitária determina
que o produto farmacêutico não pode
ser manipulado, armazenado e trans-
portado com outros tipos de produtos,
mas é impossível saber se isso foi
cumprido na hora em que a divisão de
mercadoria ocorre”, completa.
O transporte aéreo, segundo a
especialista, é também complicado.
De fato, não há por parte da indústria
farmacêutica nenhuma possibilidade
de ação neste caso. “A mercadoria vai
para um pátio ou mesmo para a pista
e fica aguardando embarque. Se cho-
ve, faz calor, se o avião atrasa, não
há como controlar isso.” Ainda mais
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Fotos: Divulgação / Boehringer Ingelheim do Brasil
problemático é o transporte marítimo.
Como não existem contêineres dedi-
cados ao transporte de medicamento,
esses itens são transportados nos
contêineres para produtos perecíveis,
como alimentos.
A mesma questão se estende à ma-
téria-prima. Legalmente, os mesmos
cuidados determinados para o medi-
camento devem ser aplicados para os
insumos farmacêuticos. No entanto, há
um tráfego intenso de matéria-prima
importada, geralmente trazida por na-
vios, sujeita às mesmas dificuldades.
“Caso concreto de um cliente: ele rece-
beu um contêiner com 40 barricas de
matéria-prima. Em três delas a tampa
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estava verde, com algo não identificado
escorrendo. O que aconteceu? Teori-
camente o contêiner estava fechado,
mas havia um furo, choveu e teve infil-
tração”, relata Ana Maria, comentando
que apesar da carga estar segurada, os
prejuízos são vários, como a quebra do
ciclo de produção, pois o insumo espe-
rado não chegou à linha produtiva e foi
necessário fazer o controle microbioló-
gico de todo o lote para ter certeza de
que o restante do material também não
tinha sido contaminado.
“O transporte é uma das áreas que,
eu acredito, hoje está mais frágil porque
a circulação de mercadorias aumentou
muito no mundo todo e isso agora é um
problema global. A indústria faz o que
pode, acompanha e controla. Mas são
muitas questões que têm de ser ainda
trabalhadas. E este é o momento que
todo mundo está discutindo, porque o
prejuízo é para todos, para quem vai
usar o medicamento, para a indústria,
para quem vendeu, para a própria
transportadora, para a seguradora”,
sinaliza a consultora.
Armazenamento
O armazenamento correto de
matérias-primas e medicamentos tam-
bém é um ponto sensível na cadeia da
indústria farmacêutica. Apesar do alto
nível de controle possível enquanto isto
está sendo feito dentro do ambiente da
própria planta, cada vez mais se opta
pela terceirização. “Estoque ocupa um
espaço muito grande. Então, a tendên-
cia das empresas é terceirizar parte do
estoque dos produtos para aumentar
a capacidade produtiva, o que fez sur-
gir a figura do operador logístico, cuja
regulamentação está em discussão”,
diz Ana Maria. Atualmente, segundo a
consultora, estes operadores logísticos
têm obrigatoriamente de oferecer as
mesmas condições das utilizadas em
um estoque mantido na indústria, que
basicamente exige que as condições de
umidade e temperatura sejam mantidas
estáveis e dentro daquilo que os testes
de estabilidade indicaram para cada
produto.
Apesar da tendência crescente
de terceirização, a perspectiva é a de
que as normas regulatórias não per-
mitam que haja a terceirização total
do estoque. Ana Maria credita essa
possível decisão às imensas diferen-
ças regionais do país. “Há uma grande
preocupação da Vigilância Sanitária
de que quando o produto não está na
mão do fabricante, não se tem certeza
do que está acontecendo. O Brasil é
muito grande e a realidade dos grandes
centros urbanos não é a mesma das
pequenas localidades ou mesmo de ca-
pitais não tão desenvolvidas nesta área.
A Lei é uma só e precisa contemplar
isso. É muito difícil equalizar as dife-
renças regionais. Embora uma grande
quantidade de empresas tenha total
condições de acompanhar a terceiri-
zação de seu estoque, qualificando,
estando presente, exigindo relatórios,
existe sempre o risco de outras que não
vão acompanhar. E aí como é que fica
a condição do produto?”, questiona Ana
Maria.
Por mais que conte com diversos
fornecedores de insumos ou mesmo
terceirize parte do processo de armaze-
As áreas de
armazenamento
possuem diferentes
níveis de temperatura
para manter os
estoques de acordo com
os requisitos específicos
de cada produto
nagem e distribuição, o que pode gerar
impactos que estão fora de seu controle
direto, zelar pela manutenção da qua-
lidade do medicamento acaba se tor-
nando uma obsessão para a indústria
farmacêutica. O setor está consciente
de que, por mais que legalmente a res-
ponsabilidade possa ser compartilhada
entre as partes, qualquer problema no
consumo de um produto respingará na
imagem de quem tem seu nome estam-
pado na embalagem. O consumidor
não questionará se o evento que com-
prometeu a eficácia do produto ocorreu
quando ainda sob responsabilidade
exclusiva do fabricante. Por isso, o
mesmo rigor de controle dos processos
produtivos (atividade fim da indústria)
é utilizado no trato com fornecedores
ou mesmo na realização de atividades
paralelas, como a estocagem.
É o que ocorre na Boehringer In-
gelheim do Brasil, cuja produção anual
é de aproximadamente 80 milhões de
unidades/ano. Além de aplicar critérios
rigorosos na escolha de seus fornece-
dores de matérias-primas, a empresa
realiza um acompanhamento deta-
lhado, com auditorias e verificação de
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Foto: Divulgação / Bomi Brasil
performance que, conforme o desem-
penho, determina a ampliação ou redu-
ção do volume de negócios com aquele
fornecedor. Como forma de estímulo,
inclusive, realiza uma premiação anual
para reconhecer aqueles que melhor a
atenderam.
Um dos primeiros momentos dessa
avaliação ocorre rotineiramente, no
recebimento do material, quando é re-
alizada a chamada aprovação pelo con-
trole de qualidade da matéria-prima. Em
uma sala de amostragem desenhada
para evitar a contaminação, uma em-
balagem é aberta e tem uma amostra
analisada para, só depois de aprovada,
o lote recebido seguir para o estoque.
Enquanto os testes são realizados, o
material fica estocado em uma área
de quarentena. Caso seja encontrado
algum parâmetro fora de especificação,
o material é bloqueado.
Os insumos aprovados seguem en-
tão para o armazenamento, seguindo
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os mesmos cuidados que os adotados
na estocagem do produto finalizado:
eles precisam ser estocados de acordo
com os seus requisitos específicos,
como permanecer em determinada
temperatura, entre outros. “Uma es-
sência, por exemplo, precisa de uma
temperatura baixa, como geladeira,
então ela é guardada em uma câmara
ou geladeira. Produtos que precisam
de controle de umidade relativa, devem
permanecer em uma área com controle
de umidade”, explica Nilce Tomokane,
diretora da fábrica da Boehringer Inge-
lheim do Brasil. “O almoxarifado deve
ser projetado de acordo com as neces-
sidades de produtos e matérias-primas.
E mais do que isso, esses parâmetros
precisam ser monitorados para que
se tenha evidências de que o produto,
durante seu período de estocagem,
esteve armazenado dentro dos seus
requisitos.”
Além disso, é preciso considerar as
As faixas de
temperatura de
armazenamento podem
variar entre -70ºC /
-20ºC / 2°C a 8°C / 8°C
a 15°C / 15°C a 25°C e
temperatura ambiente
características especiais de cada ma-
terial. Itens com alta toxidade ocupam
setores especiais e os de alta inflama-
bilidade são armazenados segregados,
fora do prédio fabril. Algumas matérias-
primas são incompatíveis quimicamen-
te porque podem reagir, então exigem
que sejam guardadas separadamente.
E há, ainda, a questão dos materiais
controlados por sua periculosidade,
que precisam ficar segregados com
controles rígidos e acesso restrito e
documentado.
Um ponto que impacta no geren-
ciamento do estoque é o ciclo de vida
de cada insumo e produto que não
podem ser utilizados ou distribuídos em
datas próximas ao fim de sua validade.
“É claro que a compra do material e a
previsão de produção estão baseadas
no ciclo de vida. Em uma linha ideal,
nada deveria vencer, pois o consumo
da matéria-prima ou a distribuição do
produto deveria sempre ocorrer antes
do vencimento”, explica Nilce. Outra
ocorrência possível é a descontinuida-
de, quando a indústria deixa de usar um
determinado insumo ou medicamento
ou, por exemplo, devido a mudança
na arte gráfica do rótulo sendo neces-
sário fazer todo um planejamento para
escoar o estoque antes de se adotar
a novidade. Porém se há sobras, elas
são reprovadas, segregadas e o devido
destino é dado, ou seja, são recicladas
ou incineradas. Todo esse complexo
sistema é gerenciado de forma informa-
tizada, o que permite uma visão on time
da localização e status de cada lote.
Nilce lembra também que a legisla-
ção exige procedimentos que garantam
a preservação e a segurança do meio
ambiente. Dessa forma, são determi-
nadas ações que evitem ou minimizem
os riscos de danos ambientais no caso
de acidentes, vazamentos de produtos
químicos, etc., decorrentes do manu-
seio desses elementos.
Para dar conta da tarefa, a Bo-
ehringer Ingelheim do Brasil possui
uma área de armazenagem que conta
com duas divisões low bay e high bay,
localizada em Itapecerica da Serra, na
região metropolitana de São Paulo,
com capacidade de estocar aproxima-
damente 10.000 posições pallet. Atual-
mente, matérias-primas e materiais de
embalagem ocupam 52% dessa área
enquanto o restante é dedicado aos
produtos finalizados. A área é dividida
em função das demandas de condi-
ções adequadas de temperatura de
cada produto 2°C a 8°C / 8°C a 15°C
/ 15°C a 25°C e temperatura ambiente.
Todo o espaço é próprio e, atual-
mente, tem condições de atender a
todo o volume produtivo. “Apesar de ser
uma prática muito comum a terceiriza-
ção das áreas, não recorremos a esse
expediente porque nosso almoxarifado
ainda é suficiente”, comenta Nilce.
Distribuição
Se a Boehringer Ingelheim do Bra-
sil ainda não terceiriza seu estoque o
mesmo não ocorre com a distribuição,
realizada totalmente por fornecedores.
Novamente, a garantia da qualidade é
buscada por meio de processos crite-
riosos na escolha das transportadoras,
somados a auditorias, acompanhamen-
to de relatórios e exigência de validação
das condições do transporte. “É preciso
garantir que o medicamento que saiu do
almoxarifado com a qualidade assegu-
rada estará nestas mesmas condições
após o transporte”, afirma Nilce.
Tudo começa com o produto final
que, depois de permanecer em qua-
rentena, até que sejam realizados os
testes de controle de qualidade do lote
respectivo, é liberado para comercia-
lização. Nesse momento, não há uma
separação física entre os produtos,
mas sim uma separação lógica, infor-
capa
Foto: Divulgação / Bomi Brasil
matizada. Ou seja, o status será altera-
do no sistema tão logo a aprovação da
qualidade ocorra.
Levado até o local de carregamento
em docas, o produto é colocado em em-
balagens ou caminhões com proprieda-
de para preservar suas condições até o
endereço de entrega.
“As exigências e controles são
grandes. Quando temos caminhões re-
frigerados, nosso check list verifica se o
veículo ou contêiner está com o set up
correto para seguimento do transporte.
E o monitoramento de temperatura du-
rante o transporte ocorre para alguns
destinos de exportação, como Argenti-
na, Bélgica e Grécia por solicitação dos
clientes”, detalha Nilce.
Finalizando, Nilce chama atenção
para o ponto que ela considera a base
de todos os pilares da questão de
estocagem e distribuição que é a qua-
lificação da mão de obra empregada
nesses processos. “Tudo isso exige um
pessoal competente com conhecimen-
tos de BPF, de classificação de áreas e
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informática”, avalia.
A figura do operador
logístico
A decisão de terceirizar parte do
estoque permite que a indústria far-
macêutica otimize o uso do espaço de
sua planta para a produção, além de
ser uma forma de manter um estoque
estratégico de segurança. Essa prática,
cada vez mais adotada, vem ampliando
a importância da figura do operador
logístico nesta cadeia, numa relação
que exige transparência e a garantia
de que o produto passará incólume por
todo o processo, chegando ao seu des-
tino final com a mesma qualidade com
que saiu da linha de fabricação. “Tudo
é feito para que trabalhemos como se
fôssemos uma extensão natural da
planta”, explica Leila Landini, gerente
de qualidade da Bomi Brasil, empresa
de logística que atua há 12 anos no
mercado brasileiro.
A isonomia no tratamento aconte-
ce até mesmo por força da ausência
de uma regulamentação específica
que trate exclusivamente do operador
logístico, o qual, dessa forma, deve
atender às mesmas condições legais
impostas aos fabricantes em termos de
armazenamento e transporte. “Somos
inspecionados pela Vigilância Sanitá-
ria, mas em nome do cliente. Com isso,
temos mais de 40 auditorias por ano, no
caso da Bomi Brasil (divisão especiali-
zada em produtos de Saúde). Na Bomi
Farma (divisão voltada para produtos
farmacêuticos), o número salta para 80
auditorias anuais”, afirma Leila.
De forma bastante resumida o tra-
balho do operador logístico é receber
o medicamento, estocá-lo e, de acordo
com os pedidos de faturamento do fa-
bricante, entregá-lo para uma transpor-
tadora que irá levá-lo até o comprador.
As diferentes condições exigidas por
cada tipo de medicamento, a necessi-
dade de manter suas características
físico-químicas e todos os cuidados
relacionados à segurança, torna o cum-
primento dessas etapas algo bastante
complexo.
“Precisamos garantir que a especifi-
cação de cada produto será respeitada
em todas as fases. Por isso, antes de
efetivamente começarmos a trabalhar
com um novo cliente, temos de analisar
nossa real capacidade de atendimento,
verificando qual é a categoria do pro-
duto, se nossas licenças nos permitem
trabalhar com ele, se há alguma incom-
patibilidade química com os produtos
que já operamos. Só trabalhamos com
o que é compatível com nossa linha de
atuação”, diz a gerente de qualidade.
Armazenagem
terceirizada
Uma vez inventariadas as condi-
ções de armazenamento de cada pro-
duto, a Bomi está pronta para receber
(ou retirar, caso assim prefira o cliente)
o medicamento. O tipo de caminhão
define em qual doca ele deverá atracar.
Na doca da cadeia fria, o caminhão re-
frigerado se conecta a um vedante para
que não seja exposto ao ar externo.
Nessa área, o recebimento e descar-
regamento acontece em um ambiente
cuja temperatura é mantida entre 2ºC
e 8ºC. Cargas que solicitam tempera-
tura ambiente são trabalhadas em uma
doca normal.
Antes de se descarregar, verifica-se
se o veículo atracou na doca correta e
inicia-se a inspeção da carga recebida,
quando é verificada a condição do veí-
culo em termos de higiene, integridade
e temperatura. Já os produtos são veri-
ficados com relação a código, quantida-
de, lote e integridade física. Um técnico
avalia se não houve rompimento de em-
balagem, se os lotes batem com o que
estava programado (ou com a licença
de importação, se for o caso), e se as
quantidades estão corretas.
A forma de armazenamento dos
produtos aprovados obedece aos
critérios de temperatura, usando as
mesmas faixas utilizadas na Boehrin-
ger. Para tanto, a Bomi, cujo centro de
operações está localizado em Itapevi,
na região metropolitana de São Paulo,
possui uma área total de 23 mil metros
quadrados de estocagem, sendo 10 mil
metros quadrados dedicados às câma-
ras frias de -70ºC, de -20ºC e de 2ºC
a 8ºC. Todas as áreas e câmaras frias
são validadas para confirmar o respeito
às faixas de temperatura em todos os
pontos do armazém, e há planos de
contingência, com geradores aciona-
dos no caso de falta de energia. Com
relação à umidade, não existem requi-
sitos que exijam esse controle, porém
há uma obrigatoriedade no registro de
como ela se manteve ou oscilou, para
simples monitoramento.
Essa separação física está espe-
lhada em um sistema informatizado de
gerenciamento, que permite a localiza-
ção do produto de forma instantânea.
Sejam pallets completos ou prateleiras
menores, todos possuem uma identi-
dade que se corelaciona ao sistema
lógico de gerenciamento do armazém.
Será essa localização que irá permitir
a etapa seguinte, chamada de picking
e packing, realizada tão logo chegue a
informação de que ocorreu um fatura-
mento por parte do cliente. Trata-se da
retirada do produto correto, na quanti-
dade correta, seguido de um processo
de embalagem que previna avarias du-
rante o transporte. Um ponto crucial em
todo este processo é a rastreabilidade,
vital em casos de recalls.
“O grande desafio no nosso traba-
lho está em diferenciar, conhecer em
profundidade as particularidades das
linhas de produtos dos clientes, repre-
sentada por uma diversidade muito
grande de itens que não podem ser
tratados de forma única”, diz a gerente
de qualidade da Bomi. “São produtos
com configurações diferentes, alguns
delicados, outros, por exemplo, que
não podem ser tombados. É um conhe-
cimento que precisa ser adquirido e é
aprimorado com o tempo, não é uma