CENTRO DE MATERIAL E

ESTERILIZAÇÃO – PARTE 2
PROCESSO DE ESTERILIZAÇÃO DE ARTIGOS
CONTROLE E VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS

Prof. M.Sc. Simone Souza

 Esterilização de artigos
• É o processo pelo qual os microorganismos
são mortos a tal ponto que não se possa mais
detectá-los no meio-padrão de cultura em que
previamente os agentes haviam se
proliferado.

• Probabilidade de sobrevivência: 1:1.000.000

Tipos de processo de esterilização
• PROCESSOS FÍSICOS
– Autoclave
– Estufa
– Esterilização por cobalto 60
• PROCESSOS QUÍMICOS-FÍSICOS
– Esterilização por vapor de baixa temperatura e
formaldeído gasoso (VBTF)
– Esterilização por óxido de etileno (ETO)
– Esterilização por plasma de peróxido de hidrogênio
– Esterilização por pastilhas de paraformaldeído
• PROCESSOS QUÍMICOS
 Esterilização por vapor saturado
sob pressão
• câmara de aço inoxidável, com
uma ou duas portas, contendo ainda uma
válvula de segurança, manômetro de pressão
e indicador de temperatura.
• Mais econômico
 TIPOS DE AUTOCLAVE
a injeção de vapor na câmara
força a saída do ar frio por uma válvula
localizada em sua parte inferior. Pode haver a
formação de bolhas de ar no interior do
pacote.
por meio da bomba de vácuo ou
sistema de Venturi contido no equipamento,
o ar é removido do artigo e da câmara. O
processo pode ser único ou fracionado. Mais
eficiente.
 MECANISMO DE AÇÃO
• Transformação das partículas de água em
vapor sob a mesma temperatura.

Morte
celular
Coagulação
das
proteínas
Calor
 PARÂMETROS DO PROCESSO

Vapor Temperatura Tempo

• Esporos e pressão • 3 a 30
necessitam de • T=121o C a minutos
calor e 132o C
umidade • 1 a 1,80 atm
 CONTROLE DO PROCESSO
• Manutenção preventiva/corretiva
• Registro dos parâmetros(tempo, temperatura
e manovacuômetro de pressão).
• Teste de Bowie & Dick(uso diário no primeiro
ciclo).
• Uso de indicadores químicos externos e
internos(fita zebrada e etiqueta).
• Indicadores biológicos (semanal/diária).
 VANTAGENS
• Facilidade de uso
• Custo acessível
• Eficácia
• Rapidez
• Ausência de toxidade
 DESVANTAGENS
• Não serve para esterilizar pós e líquidos

• Causa oxidação em alguns artigos

 RECOMENDAÇÕES
• Fazer com que o
vapor penetre em
todas as regiões;
• Não apertar muito
os pacotes;
• Dispor os pacotes
de modo vertical;
 RECOMENDAÇÕES
• Utilizar apenas 80% da
capacidade;
• Não colocar as
embalagens após a
esterilização em
superfícies frias;
• Limpar a câmara
interna do
equipamento no
mínimo
semanalmente.
 ESTERILIZAÇÃO RÁPIDA (FLASH)
• Tempo reduzido

• Utiliza-se a própria bandeja do equipamento

como invólucro

• Não recomendado
 Esterilização por calor seco
• Estufa

• Temperatura: 121º C a 170º C, de 60 min. a

12h.

• Não recomendado
PROCESSO FÍSICO (CONT.)
Esterilização por cobalto 60
PROCESSO FÍSICO-QUÍMICO
Esterilização por vapor de baixa
temperatura e formaldeído gasoso
(VBTF)
Esterilização por óxido de etileno
(ETO)
Esterilização por plasma de peróxido
de hidrogênio
Esterilização por pastilhas de
paraformaldeído
Radiação gama
Risco de exposição ambiental
Autoclave
Irritação da conjuntiva e mucosa, dores
de cabeça e fadiga.
Pneumonia, edema pulmonar e hepatite
tóxica.
Autoclave (temp. entre 50 a 60 graus)
Gás incolor, altamente explosivo e
inflamável
Menor risco de exposição ocupacional e
ambiental
O processo gera apenas água
Não recomendado
Dificuldade de controle e de validação
 PROCESSOS QUÍMICOS
• Esterilização a frio

Ácido
paracético

Glutaraldeído
 VALIDAÇÃO DOS PROCESSOS DE
ESTERILIZAÇÃO DE ARTIGOS
• É o procedimento documentado para a
obtenção de registro e interpretação de
resultados desejados para o estabelecimento
de um processo.
 CONTROLE DO PROCESSO DE
ESTERILIZAÇÃO
• CONTROLES QUÍMICOS
• CONTROLES MICROBIOLÓGICOS
• TESTES MICROBIOLÓGICOS PARA AVALIAR A
PENETRAÇÃO DO AGENTE ESTERILIZANTE
• TESTE DE ESTERILIDADE DOS ARTIGOS
– Inoculação direta ou indireta
– Esterilização por óxido de etileno
• MONITORAMENTO ELETRÔNICO
 CONTROLES QUÍMICOS
– indicadores de processo: mostram se o material
foi exposto a esterilização e distinguem o artigo
processado do não processado. Ex. fita zebrada.

– indicadores para uso em testes

específicos/ autoclave. Uso diário no 1º ciclo, sem carga, a 134°C
por 3,5 a 4 min sem secagem. Teste de Bowie & Dick.
 CONTROLES QUÍMICOS
• Teste de Bowie & Dick.
 CONTROLES QUÍMICOS
– indicadores de um parâmetro (temperatura pré-
estabelecida).

– indicadores de dois ou mais parâmetros (controla

temperatura e tempo).

– indicadores integradores: rastreiam todos os

parâmetros(controla temperatura, tempo e qualidade do
vapor).

– indicadores de simulação (intervalo de confiança

maior que a classe 5).
DOCUMENTAÇÃO DOS CONTROLES
• O resultado do teste de Bowie & Dick da
autoclave no primeiro ciclo do dia;
• O número do lote;
• Os parâmetros físicos de cada processo;
• Conteúdo do lote;
• Nome do operador responsável;
• Resultado dos indicadores biológicos e químicos;
• Resultado do teste de hermeticidade;
• Quaisquer intercorrências.
• Arquivar durante 20 anos
 REFERÊNCIAS
• SOBECC. Práticas recomendadas – SOBECC. 4ª
ed.2007.