ttulo: Resoluo n 23, de 15 de maro de 2000 ementa: Dispe sobre O Manual de Procedimentos Bsicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade

de Registro de Produtos Pertinentes rea de Alimentos publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 16 de maro de 2000

rgo emissor: ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria alcance do ato: federal - Brasil rea de atuao: Alimentos Anexos I e II revogada(o) por: Resoluo RDC n 278, de 22 de setembro de 2005

relacionamento(s): atos relacionados: Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977 Decreto n 55871, de 26 de maro de 1965 Decreto n 50040, de 24 de janeiro de 1961 Decreto n 681, de 13 de maro de 1962 Decreto-lei n 986, de 21 de outubro de 1969 Decreto n 63526, de 04 de novembro de 1968 Resoluo n 8, de 24 de junho de 1975 Portaria n 33, de 13 de maro de 1980 Lei n 8080, de 19 de setembro de 1990 Portaria n 9, de 23 de fevereiro de 1990 Portaria n 1428, de 26 de novembro de 1993 Art. 1997 da Portaria n 326, de 30 de julho de 1997 Portaria n 540, de 27 de outubro de 1997 Portaria n 1634, de 29 de outubro de 1997 Portaria n 579, de 17 de novembro de 1997 Lei n 9782, de 26 de janeiro de 1999 Resoluo n 1, de 26 de abril de 1999 Resoluo n 237, de 02 de julho de 1999 Resoluo n 16, de 30 de abril de 1999 Resoluo n 17, de 30 de abril de 1999 Resoluo n 18, de 30 de abril de 1999 Resoluo n 19, de 30 de abril de 1999 Resoluo n 104, de 14 de maio de 1999 revoga: Portaria n 120, de 18 de fevereiro de 1999

RESOLUO N 23, DE 15 DE MARO DE 2000 Dispe sobre O Manual de Procedimentos Bsicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes rea de Alimentos

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da ANVS aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do Art. 95 do Regimento Interno aprovado pela Resoluo n. 1, de 26 de abril de 1999, em reunio realizada em 1 de maro de 2000, adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, DiretorPresidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico sobre o Manual de Procedimentos Bsicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Produtos Pertinentes rea de Alimentos constante do Anexo desta Resoluo; Art. 2 O descumprimento desta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis. Art. 3 Esta Resoluo entrar em vigor na data de sua publicao. Art. 4 Fica revogada a Portaria SVS/MS n. 120, de 18 de fevereiro de 1999. GONZALO VECINA NETO ANEXO REGULAMENTO TCNICO SOBRE O MANUAL DE PROCEDIMENTOS BSICOS PARA REGISTRO E DISPENSA DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO DE PRODUTOS PERTINENTES REA DE ALIMENTOS 1. ALCANCE 1.1. Objetivo Estabelecer procedimentos bsicos para o registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes rea de alimentos. 1.2. mbito de aplicao O presente Manual se aplica a todos os setores envolvidos com o trmite de processos de registro ou dispensa da obrigatoriedade de registro de alimentos, aditivos, coadjuvantes de tecnologia e embalagens, nacionais e importados. 2. DEFINIES Para efeito desta Resoluo, considera-se: 2.1. Registro: o ato legal que, cumpridos os procedimentos descritos nesta Resoluo, reconhece a adequao de um produto legislao vigente, formalizado por meio de publicao no Dirio Oficial da Unio; 2.2. Dispensa da obrigatoriedade de registro: o ato, fundamentado na legislao vigente, pelo qual se desobriga o registro de produtos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, cumpridos os procedimentos descritos nesta Resoluo; 2.3. Alvar Sanitrio ou Licena de Funcionamento: o ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que exercem atividades pertinentes rea de alimentos; 2.5. Embalagem final: produto resultante do ltimo estgio do processo de fabricao que implica em modificao de sua composio; 2.6. Embalagem Reciclada : embalagem produzida por processo tecnolgico especfico de obteno de resinas a partir de materiais reciclveis; 2.7. Matria-prima alimentar: toda substncia em estado bruto, que para ser utilizada como alimento precise sofrer tratamento e ou transformao de natureza fsica, qumica ou biolgica;

2.8. Alimento "in natura": todo alimento de origem vegetal ou animal, para cujo consumo imediato se exija apenas a remoo da parte no comestvel e os tratamentos indicados para a sua perfeita higienizao e conservao; 2.9. Produto Alimentcio: todo alimento derivado de matria-prima alimentar ou de alimento "in natura", adicionado, ou no, de outras substncias permitidas, obtido por processo tecnolgico adequado; 2.10. Ingrediente: qualquer substncia, includos os aditivos alimentares, empregada na fabricao ou preparao de um alimento e que permanece no produto final, ainda que de forma modificada; 2.11. Aditivo Alimentar: qualquer ingrediente adicionado intencionalmente aos alimentos, sem propsito de nutrir, com objetivo de modificar as caractersticas fsicas, qumicas, biolgicas ou sensoriais, durante a fabricao, processamento, preparao, tratamento, embalagem, acondicionamento, armazenagem, transporte ou manipulao de um alimento. Ao agregar-se poder resultar em que o prprio aditivo ou seus derivados se convertam em um componente de tal alimento. Esta definio no inclui os contaminantes ou substncias nutritivas que sejam incorporadas ao alimento para manter ou melhorar suas propriedades nutricionais; 2.12. Coadjuvante de Tecnologia de Fabricao: toda substncia, excluindo os equipamentos e os utenslios utilizados na elaborao e/ou conservao de um produto, que no se consome por si s como ingrediente alimentar e que se emprega intencionalmente na elaborao de matrias-primas, alimentos, ou seus ingredientes, para obter uma finalidade tecnolgica durante o tratamento ou elaborao. Dever ser eliminada do alimento ou inativada, podendo admitir-se no produto final a presena de traos da substncia ou seus derivados; 2.13. Monitoramento de qualidade do produto: coleta, avaliao e anlise laboratorial quando for o caso, de produtos com objetivo de verificar sua conformidade com o padro sanitrio requerido e ou com o Padro de Identidade e Qualidade (PIQ) ou Regulamento Tcnico do produto (RT); 2.14. Inspeo Sanitria na Indstria: o procedimento da fiscalizao efetuado pela autoridade sanitria na unidade fabril, para verificar o cumprimento da legislao vigente; 2.15. Exigncia: um recurso a ser utilizado pelo Sistema de Vigilncia Sanitria, dirigido s empresas, para solicitar complementao de dados para uma melhor avaliao do processo em estudo e adequao legislao vigente. 3. REFERNCIAS 3.1. Decreto 55.871, de 26 de maro de 1965 - Modifica o Decreto n. 50.040, de 24 de janeiro de 1961, referente a norma reguladoras do emprego de aditivos para alimentos, alterado pelo Decreto n. 681, de 13 de maro de 1962. 3.2. Decreto - Lei 986, de 12 de outubro de 1969 - Institui normas bsicas sobre alimentos. 3.3. Decreto n. 63.526, de 04 de novembro de 1968 - Aprova as normas tcnicas especiais sobre o emprego de aditivos em alimentos e d outras providncias. 3.4. Resoluo CNNPA n. 08, de 24 de junho de 1975 - Dispe quanto a substncias e materiais que podero ser empregados no fabrico de recipientes ou utenslios destinados a entrar em contato com alimentos e outros. 3.5. Portaria n. 33 - SVS/MS, de 13/03/80, publicada no D.O.U. 18/03/80 -Dispe sobre a renovao de registro. 3.6. Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990 - Dispe sobre Sistema nico de Sade (SUS). 3.7. Portaria n. 9 - DINAL/MS de 23 de fevereiro de 1990 - Dispe sobre produtos dispensados de registro.

3.8. Portaria n. 1.428, de 26 de novembro de 1993 - Aprova o Regulamento Tcnico para Inspeo Sanitria de Alimentos, as Diretrizes para Boas Prticas de Produo, o Regulamento Tcnico para estabelecimento de Padres de Identidade e Qualidade. 3.9. Portaria n. 326 - SVS/MS, 30 de julho de 1997 - Condies Higinico - Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos Produtores/ Industrializadores de Alimentos. 3.10. Portaria n. 540 - SVS/MS, de 27 de outubro de 1997 - Aprova o Regulamento Tcnico: Aditivos Alimentares - definies, classificao e emprego. 3.11. Portaria Ministerial n. 1.634, de 29 de outubro de 1997. 3.12. Portaria n. 579 - SVS/MS, de 17 de novembro de 1997- Dispensa a emisso posterior de documentos que impliquem na repetio do ato de registro de alimentos. 3.13. Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999 - Dispe sobre o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. 3.14. Resoluo n. 01, de 26 de abril de 1999, Anexo I - Regimento Interno da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. 3.15. Resoluo n. 237, de 02 de julho de 1999 - Institui formulrio padro para recolhimento da taxa de fiscalizao sanitria e Declarao de enquadramento do tipo da empresa. 3.16. Resoluo n. 16, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U. em 03/12/99 - Aprova o Regulamento Tcnico de Procedimentos para Registro de Alimentos e ou Novos Ingredientes. 3.17. Resoluo n. 17, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U. em 03/12/99 - Aprova o Regulamento Tcnico que Estabelece as Diretrizes Bsicas para Avaliao de Risco e Segurana dos Alimentos. 3.18. Resoluo n. 18, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U. em 03/11/99 - Aprova o Regulamento Tcnico que Estabelece as Diretrizes Bsicas para Anlise e Comprovao de Propriedades Funcionais e ou de Sade Alegadas em Rotulagem de Alimentos. 3.19. Resoluo n. 19, de 30 de abril de 1999, publicada no D.O.U. em 10/12/99 - Aprova o Regulamento Tcnico de Procedimentos para Registro de Alimento com Alegao de Propriedades Funcionais e ou de Sade em sua Rotulagem. 3.20. Resoluo ANVS n. 104, de 14 de maio de 1999, publicada no D.O.U. em 17/05/99 - Aprova o Regulamento Tcnico sobre Aditivos Aromatizantes/Aromas. 3.21. Medida Provisria n. 2.000-13, de 11 de fevereiro de 2000 publicada no D.O. U. de 12/02/00- Altera dispositivos da Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. 4. PRINCPIOS GERAIS 4.1. Todos os estabelecimentos que exercerem atividades pertinentes rea de alimentos devem ser inspecionados e licenciados pela autoridade sanitria. 4.2. Os produtos do Anexo I esto dispensados de registro, enquanto que os produtos do Anexo II devem ser registrados no rgo competente do Ministrio da Sade.

4.3. Os produtos de um anexo podem passar a integrar o outro anexo. Essa mudana pode ocorrer em funo do histrico de qualidade do produto, efetuado por meio do monitoramento de qualidade ou em conseqncia de ocorrncia de agravos sade atribudos ao consumo de alimentos. 4.4. Todo alimento deve ser produzido de acordo com o Padro de Identidade e Qualidade (PIQ) ou Regulamento Tcnico (RT) e demais diretrizes estabelecidas, aprovados pela autoridade competente. 4.5. A no conformidade com os critrios estabelecidos no item 4.4, constatada por meio do monitoramento de qualidade do produto, implicar na aplicao, s empresas, das penalidades previstas na legislao vigente. PROCEDIMENTOS 5.1. PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO 5.1.1. Os produtos do Anexo I esto dispensados da obrigatoriedade de registro no rgo competente do Ministrio da Sade. 5.1.2. As empresas devem informar o incio da fabricao do(s) produto(s) autoridade sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio, conforme modelo Anexo X, podendo j dar incio a comercializao. 5.1.3. A autoridade sanitria ter um prazo de 60 (sessenta) dias, a contar da data da comunicao da empresa, para proceder a inspeo sanitria na unidade fabril, nos termos do item 5.1.4. 5.1.4. A realizao da inspeo neste prazo depender, isoladamente ou em conjunto, da natureza do produto, do risco associado ao produto, da data da ltima inspeo e do histrico da empresa. 5.1.5. No caso da empresa no ser aprovada na inspeo referida no item 5.1.3., a mesma ser notificada para adotar os seguintes procedimentos, sem prejuzo da aplicao de outras penalidades previstas na legislao: suspender a produo; recolher o(s) produto(s) no mercado, quando a autoridade sanitria julgar necessrio com base na legislao pertinente, arcando com os custos da divulgao para notificao populao. 5.1.6. Esto tambm dispensados da obrigatoriedade de registro e, adicionalmente, dispensados da necessidade de informar o incio da fabricao autoridade sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio, os seguintes produtos: 5.1.6.1. as matrias-primas alimentares e os alimentos "in natura"; 5.1.6.2. os aditivos alimentares (intencionais) inscritos na Farmacopia Brasileira, os utilizados de acordo com as Boas Prticas de Fabricao e aqueles dispensados pelo rgo competente do Ministrio da Sade; 5.1.6.3. Os produtos alimentcios elaborados conforme Padro de Identidade e Qualidade, usados como ingredientes alimentares, destinados ao emprego na preparao de alimentos industrializados, em estabelecimentos devidamente licenciados, desde que includos na legislao brasileira de alimentos; 5.1.6.4. Os produtos de panificao, de pastifcio, de pastelaria, de confeitaria, de doceria, de rotisseria e de sorveteria, quando exclusivamente destinados venda direta ao CONSUMIDOR, efetuada em balco do prprio PRODUTOR, mesmo quando acondicionados em recipientes ou embalagens com a finalidade de facilitar sua comercializao.

5.2. REGISTRO DE PRODUTOS 5.2.1. Todos os produtos constantes do Anexo II devem ser registrados no rgo competente do Ministrio da Sade. 5.2.2. A solicitao de registro deve ser efetuada pela empresa interessada, junto ao rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio onde uma das unidades fabris da empresa esteja localizada. A documentao exigida est relacionada no Anexo III;

5.2.3. A solicitao de registro requer a entrega, pela empresa, dos documentos especficos mencionados no Anexo III, dos Formulrios de Petio FP1 e FP2, constantes dos Anexos V e VI, cujas instrues de preenchimento encontram-se nos Anexos VII, VIII e IX. 5.2.4. Os referidos formulrios devem ser protocolizados na Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal, ou do Municpio. 5.2.5. Para as embalagens recicladas, registra-se somente a embalagem final. 5.2.6. O valor para registro de produto ou procedimentos administrativos so regidos por Resoluo especfica de Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. 5.2.7. Demais procedimentos para registro de produtos: 5.2.7.1. Registro nico Pode ser solicitado quando um mesmo produto fabricado por unidades fabris distintas de uma mesma empresa, localizadas em um ou mais Estado/Pas. O registro nico deve ser solicitado por apenas uma das unidades fabris da empresa, que passa a ser responsvel por todas as eventuais modificaes pertinentes ao produto. A empresa deve apresentar junto ao rgo de vigilncia sanitria o Alvar Sanitrio ou a Licena de Funcionamento, de cada uma das unidades fabris e anexar aos demais documentos exigidos no Anexo III. A empresa pode anexar ao processo os relatrios de inspeo de cada uma das unidades fabris. Deve estar claramente identificado no rtulo o nome do fabricante e o endereo da unidade produtora. 5.2.7.1.1. O registro nico pode ser requerido ainda nas seguintes situaes: 5.2.7.1.1.1. Produtos com a mesma base de formulao diferenciando-se entre eles: fruta e/ou sabor e/ou aroma e/ou cobertura e/ou formato e/ou concentrao de ingredientes, desde que no altere a natureza do produto. Produtos com a mesma base de formulao, diferenciando-se apenas o CORANTE se o mesmo possuir IDA (Ingesto Diria Aceitvel) no especificada ou no limitada. Havendo variao de corantes que possuam IDA numrica, o registro distinto para cada produto; 5.2.7.1.1.2 Produtos com a mesma base de formulao e marcas diferentes. 5.2.7.1.2. Extenso Para Registro nico Pode ser solicitada a extenso para registro nico nos casos previstos no item 5.2.7.1.1.1. 5.2.7.2. Registro de produto no caso de empresa distribuidora

A empresa distribuidora pode utilizar sua marca registrada nos produtos fabricados por outra(s) empresa(s) por meio de contrato, devendo apresentar, obrigatoriamente, cpia do Alvar Sanitrio ou Licena de Funcionamento. O pedido de registro de um produto que utiliza a marca ou o nome de uma empresa distribuidora, deve ser feito pela empresa fabricante, indicando no campo correspondente do formulrio de petio a marca da empresa distribuidora. Os dizeres de rotulagem devem identificar a distribuidora e o fabricante. 5.2.7.3. Registro de produo terceirizada (registro novo) Utilizado quando a empresa alimentcia possui unidade fabril autorizada para produo de alimentos e quer terceirizar produtos que ela produza ou no. A solicitao de registro deve ser feita por uma das empresas que apresente as condies para produo de alimentos. Os requisitos necessrios para terceirizao, alm dos documentos constantes no Anexo III, so: a) o rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio deve ter cincia desse acordo mediante apresentao do contrato de terceirizao ou documento equivalente; b) os dizeres de rotulagem devem identificar o fabricante e o detentor da marca; c) as empresas devem apresentar cpia do Alvar Sanitrio ou Licena de Funcionamento. 5.2.7.4. Registro de Produtos que no constam do Anexo II 5.2.7.4.1. Produto sem Padro de Identidade e Qualidade (PIQ) ou sem Regulamento Tcnico (RT): A empresa interessada deve apresentar uma proposta de PIQ ou RT, anexando referncia internacional, na seguinte ordem de prioridade: Codex Alimentarius, Comunidade Europia (CE) e Code of Federal Regulations (CFR) - FDA-USA; bem como, legislao sobre o assunto em outros pases ou atender s exigncias das diretrizes de avaliao de risco e segurana estabelecidas em regulamento tcnico especfico; 5.2.7.4.2. Embalagem Reciclada A empresa deve apresentar uma proposta de regulamento tcnico, contendo as seguintes informaes: referncia internacional, na ordem de prioridade: Codex Alimentarius, Comunidade Europia (CE) e Code of Federal Regulations (CFR) - FDAUSA ou atender s exigncias das diretrizes de avaliao de risco e segurana estabelecidas em regulamento tcnico especfico; estudos sobre a toxicidade do material da embalagem; metodologia sobre determinao de migrao (total e especfica) para o alimento; relao dos alimentos em que ser utilizada e justificativa tecnolgica; metodologia analtica para a identificao e verificao do grau de pureza do material da embalagem. 5.2.7.5. Registro de Produtos Importados Pertinentes rea de Alimentos Para efeito de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados devem ser obedecidos os mesmos trmites e procedimentos para os alimentos produzidos nacionalmente, previstos neste Regulamento.

Para efeito de registro, os produtos importados na embalagem original e prontos para oferta ao consumidor passam a ser registrados de acordo com a legislao especfica. 6. RESPONSABILIDADES 6.1. Da empresa: 6.1.1. estar licenciada pela autoridade sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio, que expedir Alvar Sanitrio ou Licena de Funcionamento; 6.1.2. estabelecer e implementar as Boas Prticas de Fabricao de acordo com o que determina a legislao e apresentar o Manual de Boas Prticas de Fabricao s autoridades sanitrias, no momento da inspeo e ou quando solicitado; 6.1.3. as importadoras e empresas distribuidoras de produtos alimentcios devem implementar e dispor de Manual de Boas Prticas de Fabricao/Armazenagem e nas demais etapas do processo produtivo sob sua responsabilidade; 6.1.4. adotar na cadeia produtiva, metodologia que assegure o controle de pontos crticos que possam acarretar riscos sade do consumidor; 6.1.5. comunicar oficialmente autoridade sanitria, no prazo de 30 (trinta) dias, a partir do incio da comercializao, os locais onde esto sendo comercializados seus produtos, registrados e dispensados de registro, e solicitar ao rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio que proceda a coleta de amostra dos mesmos, visando a Anlise de Controle; 6.1.6. as empresas produtoras e importadoras de produtos pertinentes rea de alimentos devem manter atualizadas as frmulas dos produtos dispensados de registro, estando disponveis autoridade sanitria, sempre que solicitado; 6.1.7. informar autoridade sanitria, num prazo mximo de at 10 (dez) dias, a data de incio de fabricao dos produtos dispensados de registro. A partir, de ento, pode-se iniciar a comercializao dos produtos. 6.2. Compete ao rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio: 6.2.1. inspecionar as unidades fabris para verificar o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao. 6.2.2. analisar o processo de pedido de registro do produto, observando os Regulamentos Tcnicos, as Resolues, as Portarias e outros instrumentos legais pertinentes ao produto, inclusive os de rotulagem; 6.2.3. emitir parecer conclusivo no campo especfico do Formulrio de Petio (FP2) e quando: aprovado, citar o(s) regulamento(s) no(s) qual(ais) se baseou a anlise, datar e assinar, identificando o tcnico responsvel; indeferido, mencionar o(s) motivo(s) no(s) qual(ais) se baseou (inclusive citando as legislaes), datar e assinar, com identificao do tcnico que procedeu a anlise. 6.2.4. informar ANVS, por meio de relatrios gerenciais mensais a relao das empresas que solicitaram inspeo, indicando as categorias, produtos, marcas e tipos de embalagens, bem como, as que foram inspecionadas, indicando o parecer conclusivo. 6.3. Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria: 6.3.1. deferir ou indeferir, com as devidas justificativas, as solicitaes de registro previamente analisadas;

6.3.2. cancelar o registro do produto a pedido, por irregularidade ou por erro de publicao. No ltimo caso, cabe republicao, sem nus, mediante a apresentao dos documentos constantes no Anexo III. 6.3.3. manter os Estados atualizados com Cadastro de empresas, produtos registrados e dispensados de registro, bem como das empresas inspecionadas. 7. DISPOSIES GERAIS 7.1. Validade do registro O registro dos produtos vlido por 05 (cinco) anos, em todo territrio nacional. A revalidao do registro deve ser solicitada no prazo de at 60 (sessenta) dias, antes da data do seu vencimento. 7.2. Formulao de exigncia: 7.2.1. o prazo estabelecido para o cumprimento da exigncia de 30 (trinta) dias a partir da cincia do interessado; 7.2.2. a formulao de exigncia deve ser efetuada de forma clara e precisa, indicando toda a legislao pertinente; 7.2.3. o no cumprimento da exigncia no prazo estabelecido, implicar no indeferimento da petio, publicao no D.O.U. e arquivamento do processo; 7.2.4. no cabe exigncia para complementao dos documentos obrigatrios discriminados no Anexo III, sendo o processo, nesse caso, indeferido e publicado no D.O.U.. 7.3. A publicao do registro dos produtos do Anexo II, no D.O.U., suficiente para comprovar a concesso do registro pelo rgo competente do Ministrio da Sade, dispensando a emisso posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetio do ato, tais como certides, declaraes e outros. 7.4. Os documentos exigidos para os demais procedimentos administrativos, tais como, modificaes, cancelamento e renovao que a empresa detentora do produto deseja efetuar, constam do Anexo III. 7.4.1. Quando as modificaes ocorrerem em funo de atualizao de legislao especfica, no haver nus para a empresa, nem necessidade de protocolizar essa modificao no rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio, desde que efetuadas dentro do prazo de adequao estabelecido pelo novo Regulamento Tcnico. A responsabilidade dessa adequao exclusiva da empresa. 7.5. As informaes sobre andamento de processo devem ser obtidas no rgo onde foi protocolizado o processo, no protocolo da ANVS ou na Gerncia-Geral de Alimentos, por meio de documentao oficial (carta, ofcio, fax ou outros), ou consulta na Internet no endereo eletrnico da Agncia. 7.6. A empresa deve comunicar ao rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio, as situaes de mudana de endereo da unidade fabril, mudana de razo social, incorporao de empresas e encerramento da atividade da empresa. O rgo de Vigilncia Sanitria do Estado, do Distrito Federal ou do Municpio deve encaminhar a documentao Agncia para proceder as alteraes. 7.7. Nas situaes em que o Estado j tenha implantado a descentralizao de suas aes, as unidades regionais e municipais podero protocolizar os documentos referentes ao registro de alimentos e emitir o Alvar Sanitrio. 8. DISPOSIES TRANSITRIAS

8.1. As empresas, que detm o nmero de registro de produtos que de acordo com esta Resoluo passam a ser dispensados, podem, optativamente, us-lo na rotulagem de seu respectivo produto, at o trmino do estoque de embalagem ou at a data de vencimento do registro. 8.2. Os pedidos de registro e demais procedimentos administrativos para os produtos que passam a ser dispensados de registro, que estejam em andamento na data de entrada em vigncia deste Regulamento, sero automaticamente cancelados pela autoridade sanitria competente. 9. RELAO DOS ANEXOS E TABELAS 9.1. ANEXOS I - PRODUTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO II - PRODUTOS COM OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO III - RELAO DOS DOCUMENTOS EXIGIDOS DE ACORDO COM O PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO IV - FICHA DE CADASTRAMENTO DE EMPRESAS (FCE) V - FORMULRIO DE PETIO 1 (FP1) VI - FORMULRIO DE PETIO 2 (FP2) VII - INSTRUES GERAIS DE PREENCHIMENTO DO FP1 e FP2 VIII - INSTRUES DE PREENCHIMENTO DO FP1 IX - INSTRUES DE PREENCHIMENTO DO FP2 X - FORMULRIO DE COMUNICAO DO INCIO DE FABRICAO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO: XI - INSTRUES DE PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE COMUNICAO DO INCIO DE FABRICAO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO ( FRENTE/VERSO/ANEXO) 9.2. TABELAS 01 - PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS 02 - UNIDADES DE MEDIDA 03 - ABREVIATURAS PADRONIZADAS ANEXO I ALIMENTOS DISPENSADOS DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO CDIGO 4100115 DESCRIO ACARES

4200038

ALIMENTOS E BEBIDAS COM INFORMAO NUTRICIONAL COMPLEMENTAR

4100174 4200082 4100191 4300167 4100085 4100018 4300151 4300025 4100107 4300084 4300182 4100093 4100077 4100034 4200071 4300051 4100042 4100026 4300076

ALIMENTOS CONGELADOS AMIDOS E FCULAS ADITIVOS AROMATIZANTES/AROMAS BALAS, BOMBONS E SIMILARES BISCOITOS CAFS CEREAIS E DERIVADOS CHS COLORFICO CREMES VEGETAIS COMPOSTO DE ERVA-MATE CONDIMENTOS PREPARADOS CONSERVAS VEGETAIS (EXCETO PALMITO) DOCES EMBALAGEM ERVA-MATE ESPECIARIAS/ TEMPERO FARINHAS FARINHAS DE TRIGO E/OU MILHO FORTIFICADAS COM FERRO (1)

4300164 4100050 4200012 4300190 4300131 4100131 4200098

FRUTAS (DESSECADAS E OU LIOFILIZADAS) FRUTAS EM CONSERVA GELADOS COMESTVEIS GELIA DE MOCOT GELIAS (FRUTAS) MASSAS PS OU MISTURAS PARA O PREPARO DE ALIMENTOS E BEBIDAS

4100158 4100123 4300169 4300181 4300191 4300092 4100166 4200063 4100141 4300068

LEOS E GORDURAS VEGETAIS PES PASTAS E PATS VEGETAIS POLPA DE FRUTAS POLPA DE VEGETAIS PREPARAES E PRODUTOS PARA TEMPERO A BASE DE SAL PRODUTOS DE CACAU/CHOCOLATE PRODUTOS DE CCO PRODUTOS DE CONFEITARIA PRODUTOS DE FRUTAS, CEREAIS E LEG. P/ USO EM IOGURTE E SIMILARES

4100182 4100069

PRODUTOS DE SOJA PRODUTOS DE TOMATE

4300101 4300163 4300160 4300168 4300165

SALGADINHOS SEMENTES OLEAGINOSAS SOBREMESAS E PS PARA SOBREMESA SOPAS DESIDRATADAS VEGETAIS (DESSECADOS E OU LIOFILIZADOS)

1) Conforme Compromisso Social para Reduo da Anemia por Carncia de Ferro no Brasil - Ministrio da Sade/99. ANEXO II PRODUTOS COM REGISTRO OBRIGATRIO CDIGO 4200047 4100190 4100113 4200020 4200030 4300164 4200039 4300032 DESCRIO ADITIVOS (FORMULADOS) ADITIVOS SUBSTNCIA NICA ADOANTES GUA MINERAL GUA NATURAL GUAS PURIFICADAS ADICIONADAS DE SAIS ALIMENTOS ADICIONADOS DE NUTRIENTES ESSENCIAIS ALIMENTOS C/ ALEGAES DE PROPRIEDADES

FUNCIONAIS E OU DE SADE 4300033 4300083 4300078 ALIMENTOS INFANTIS ALIMENTOS PARA CONTROLE DE PESO ALIMENTOS NUTRIENTES 4300086 ALIMENTOS PARA DIETAS COM INGESTO CONTROLADA DE ACARES 4200081 4300088 4300087 4300085 4300069 4300017 4200055 4300162 4300031 4200123 4300030 4100204 4200101 4300041 4000009 ALIMENTOS PARA DIETAS ENTERAIS ALIMENTOS PARA GESTANTES E NUTRIZES ALIMENTOS PARA IDOSOS ALIMENTOS PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FSICA ALIMENTOS DE ORIGEM ANIMAL (1) BEBIDAS NO ALCOLICAS (1) COADJUVANTES DE TECNOLOGIA COMPOSTO LQUIDO PRONTO PARA CONSUMO EMBALAGENS RECICLADAS GELO NOVOS ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES SAL SAL HIPOSSDICO / SUCEDNEOS DE SAL SUPLEMENTO VITAMNICO E OU MINERAL VEGETAIS EM CONSERVA ( PALMITO) PARA DIETAS COM RESTRIO DE

- No caso de competncia do Ministrio da Sade.

ANEXO V - FORMULRIO DE PETIO 1 - FP1 (FRENTE) B MINISTRIO DA SADE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA SISTEMA DE INFORMAES DE VIGILNCIA SANITRIA FORMULRIO DE PETIO - 1 PRODUTO A 01 NMERO DO PROCESSO ORIGEM l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l_____l PROT.(DIA/MS/ANO) 02 l__l__l__l__l__l__l IDENTIFICAO DO DOCUMENTO (USO DO ORGO)

DADOS DO INTERESSADO NMERO DE CADASTRO l___l___l___l___l___l___l____l____l

RAZO SOCIAL 03

__l____________________________________________________________________l 04

DADOS DO PRODUTO VENCIMENTO REGISTRO (MS / ANO)

CATEGORIA DESIGNAO DA CATEGORIA

05

l___l___l___l___l___l___l___l ________________________________________________

06 l___l___l___l___l

NOME DO L___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l PRODUTO

07

L___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l___l

DADOS RELACIONADOS FORMULA 09 TIPO 10 CONCENTRAO QUANT./VOLUME 11 PERCENTUAL

08 COMPONENTES DA FRMULA

ANEXO V - FORMULRIO DE PETIO 1 - FP1 (VERSO)

E 08 COMPONENTES

DADOS RELACIONADOS FRMULA (CONTINUAO) DA 09 TIPO 10 CONCENTRAO QUANT./VOLUME 11 PERCENTUAL

FRMULA

ANEXO VII INSTRUES GERAIS DE PREENCHIMENTO DOS FORMULRIOS FP1 e FP2 Os documentos devero ser preenchidos mquina ou com letra de forma legvel, no podendo conter rasuras; Os formulrios devem ser preenchidos em 03 (trs) vias, sendo que uma delas devolvida ao usurio como recibo, aps protocolizao; Para o uso de formulrios informatizados, os campos de informao devero ser semelhantes aos apresentados nesta Resoluo; No preenchimento dos campos quadriculados devem ser consideradas as seguintes informaes:

cada quadrcula deve conter apenas um caracter alfanumrico; em se tratando de campo numrico, iniciar com o preenchimento sempre da direita para a esquerda; em se tratando de campo alfabtico, iniciar o preenchimento pela primeira quadrcula esquerda, deixando sempre uma quadrcula em branco entre as palavras ou expresses; campo quadriculado com mais de uma linha deve ser considerado como nica linha de preenchimento, no sendo consideradas as regras de diviso silbica na mudana de linha e utilizao de hfen; quando o campo for insuficiente para a informao, devem ser mantidas as palavras-chave e abreviadas as demais, sem prejuzo do entendimento da informao. No ser aceita folha em anexo para complementao do nome, marca etc; ANEXO VIII INSTRUES DE PREENCHIMENTO DO FP1 QUADRO A CAMPO 01 ORIENTAO - Para petio de registro inicial deve ser preenchido Sanitria. - Para produto j registrado, o nmero deve ser o mesmo de quando o produto recebeu o registro. B 02 Uso exclusivo do rgo de Vigilncia pelo rgo de Vigilncia

Sanitria. Preencher a data de protocolo do processo no rgo. C 03 Indicar a razo social da empresa que detm ou que est pleiteando o registro do produto. 04 Indicar o nmero de cadastro da empresa. IMPORTANTE: O no preenchimento ou o preenchimento resulta no processo. Quando se tratar de empresa ainda no cadastrada na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no preencher. OBS: Nesse caso, anexar ao processo, Ficha de Cadastro da Empresa (FCE) preenchida e com a assinatura do Representante Legal. D 05 Indicar o cdigo da categoria do produto incorreto do deste campo, do atraso andamento

(ANEXO II), bem como a descrio por extenso da referida categoria. 06 Indicar o ms e o ano de vencimento do registro do produto, isto , preencher somente se o produto j for registrado. 07 Indicar o nome principal do produto. Se o nome do produto for extenso e no couber no campo, abrevi-lo consultando a Tabela 3. No ser aceita folha anexa para complementao do nome do produto. E 08 Descrever os componentes da frmula do produto, composio em de ordem cada decrescente "sub-frmula" de do quantidade. Descrever separadamente a produto (massa, recheio, cobertura). 09 Identificar a substncia quanto a sua funo na frmula. Devem ser considerados apenas os cdigos: 01 - aditivo; 09 - coadjuvante; 18 - ingrediente. 10 Indicar a quantidade dos ingredientes na frmula (quantidade/volume). Os aditivos devem vir especificados em 100g ou 100ml ou por poro consumida conforme legislao especfica. 11 Preencher optativamente ao campo E10, a indicao da quantidade em porcentagem.

ANEXO IX INSTRUES DE PREENCHIMENTO DO FP2 QUADRO A CAMPO 01 ORIENTAO - Para petio de registro inicial deve ser preenchido Sanitria. - Para produto j registrado, o nmero deve ser o mesmo de quando o produto recebeu o registro. B 02 Uso exclusivo do rgo de Vigilncia pelo rgo de Vigilncia

Sanitria. Preencher a data do protocolo do

processo no rgo. F Informar os assuntos objetos da petio podendo ser apresentados no mximo 4 (quatro). Cada da 1 assunto respectiva deve ser apresentado atravs do cdigo especfico, acompanhado (vide Tabela descrio Procedimentos

Administrativos). Para registro de produto importado, alm do cdigo especifico de registro, incluir o cdigo de produto importado (459) G 14 Indicar a razo social da empresa que detm ou que est pleiteando o registro do produto. 15 Indicar o nmero de cadastro da empresa.

IMPORTANTE: O no preenchimento ou o preenchimento incorreto deste campo, resulta no atraso do andamento do processo. Quando se tratar de empresa ainda no cadastrada Vigilncia na Agncia no Nacional de Sanitria, preencher.

Anexar ao processo, Ficha de Cadastro da Empresa (FCE) preenchida e com a assinatura do Representante Legal. 16 17 Indicar o municpio da unidade fabril Indicar a Unidade Federativa do municpio da unidade fabril. H 18 Indicar o nmero de registro. Quando se tratar de petio inicial de registro no ser preenchido. Obs.: qualquer muito alterao importante do produto o e

preenchimento deste campo nos casos de renovao de registro. 19 Assinalar o destino do produto.

20

Indicar o nmero de dias, meses e anos referentes validade do produto e a marcao da validade do tempo correspondente.

21

Indicar o nome principal do produto. Se o nome do produto for extenso e no couber no campo, abrevi-lo consultando a Tabela 3. No ser aceita folha anexa para complementao do nome do produto.

22

Indicar a marca e contra marca do produto.

23

Preencher nos casos de apresentaes (tipos de embalagem) diferentes com tempo de validade distintos. OBS.: no caso de um com esta mesmo em duas tempo diferena de produto ou dever ser mais vir acondicionado embalagens diferentes,

validade

registrada na forma de FP2 diferentes. 24 Indicar o(s) material(ais) de embalagem em contato direto com o alimento. 25 26 No Preencher. Indicar o cdigo e a descrio dos cuidados de conservao do produto. Deve ser considerado apenas o cdigo 17 cuidados especiais de conservao indicados nos textos de rotulagem. I Reservado ao uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria. J Assinar e identificar no Termo de

Responsabilidade o representante legal e ou responsvel tcnico. Nos casos que o Regulamento Tcnico exigir, a assinatura do responsvel tcnico obrigatria. K Reservado ao uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria

ANEXO XI

INSTRUES GERAIS PARA PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE COMUNICAO DO INCIO DE FABRICAO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO Para Comunicao do Incio de Fabricao de Produtos Dispensados de Registro a empresa dever preencher o respectivo formulrio (frente e verso) e, em anexo, tantas cpias do verso do formulrio que forem necessrias para informar todos os produtos com incio de fabricao. Os documentos devero ser preenchidos mquina ou com letra de forma legvel, no podendo conter rasuras; Os formulrios devem ser preenchidos em 03 (trs) vias, sendo que uma delas devolvida ao usurio como recibo, aps protocolizao; Para o uso de formulrios informatizados, os campos de informao devero ser semelhantes aos apresentados nesta Resoluo; No preenchimento dos campos quadriculados devem ser consideradas as seguintes informaes: cada quadrcula deve conter apenas um caracter alfanumrico; em se tratando de campo numrico, iniciar com o preenchimento sempre da direita para a esquerda; em se tratando de campo alfabtico, iniciar o preenchimento pela primeira quadrcula esquerda, deixando sempre uma quadrcula em branco entre as palavras ou expresses; campo quadriculado com mais de uma linha deve ser considerado como nica linha de preenchimento, no sendo consideradas as regras de diviso silbica na mudana de linha e utilizao de hfen; quando o campo for insuficiente para a informao, devem ser mantidas as palavras-chave e abreviadas as demais, sem prejuzo do entendimento da informao. No ser aceita folha em anexo para complementao do nome, marca e etc... ANEXO XI INSTRUES PARA PREENCHIMENTO DO FORMULRIO DE COMUNICAO DO INCIO DE FABRICAO DE PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO QUADRO A CAMPO RECEBIMENTO VISA/DATA ORIENTAO Uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria (VISA). Preencher a data de protocolo e/ou carimbo de recebimento da comunicao no rgo. B DADOS DA EMPRESA DETENTORA DO - Preencher com os dados de identificao PRODUTO(S)/ MARCA(S) e endereo completo da empresa detentora do(s) produto(s) e responsvel pela comunicao do incio de fabricao.

DADOS DA UNIDADE FABRIL

Preencher com os dados de identificao e endereo completo da Unidade Fabril, onde o(s) produto(s) relacionado(s) no

verso e/ou no(s) anexo(s) esto sendo produzidos. D TERMO DE RESPONSABILIDADE Preencher neste quadro: - a data do incio de fabricao do(s) produto(s); - o prazo, em dias, previsto para o incio da comercializao do(s) produto(s); e - o local, data, nome e assinatura do responsvel pela empresa. E DADOS DA INSPEO DA INDSTRIA Uso exclusivo do rgo de Vigilncia Sanitria (VISA). Preencher com a data da ltima inspeo realizada na Unidade Fabril, informada no quadro "C". F (verso/ anexos) PRODUTOS DISPENSADOS DE Preencher neste quadro: - os nmeros de CNPJ da empresa detentora/comunicante do incio de fabricao dos produtos e da Unidade Fabril, informada no quadro "C"; - o Controle de folhas anexadas ao Formulrio de Comunicao. (ex.: 01 de 03); e - nos sub-quadros (Produto -> 01 a 03), informaes sobre o(s) produto(s) objeto da comunicao. PRODUTO - > 01 a 03 Preencher neste sub-quadro os seguintes dados : - no campo "CATEGORIA": o cdigo da categoria do produto, conforme tabela apresentada no Anexo I, desta resoluo;

REGISTRO COM FABRICAO INICIADA

no

campo

"DESCRIO ao

DA cdigo

CATEGORIA": a descrio ou o nome da categoria informado; - no campo "NOME DO PRODUTO": o nome completo do produto; correspondente

- no campo "MARCA": a marca e/ou nome de fantasia do produto; - no campo "TIPO(S) DE EMBALAGEM": declarar o(s) tipo(s) de embalagem(s) primria(s) usado(s) para a comercializao do produto; - no campo "VALIDADE (ANO/MS/DIA)": indicar o nmero de "anos" ou "meses" ou "dias", referente a validade do produto. Marcar um "X" sobre a letra que indica ano, ms ou dia de validade; - no campo "PERSPECTIVA COMERCIAL": marcar um "X" sobre a(s) perspectiva(s) de comercializao do produto. TABELA 01 PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS CDIGO 411 437 438 444 451 452 453 454 455 456 483 457 458 DESCRIO ALTERAO DE EMBALAGEM PRIMRIA QUANTO AO TIPO RENOVAO OU REVALIDAO DE REGISTRO CANCELAMENTO DE REGISTRO DO PRODUTO A PEDIDO REGISTRO DE ADITIVO E COADJUVANTE DE TECNOLOGIA ALTERAO DE DESIGNAO DO PRODUTO REGISTRO DE ALIMENTO REGISTRO DE EMBALAGEM RECICLADA MODIFICAO DE FRMULA DO PRODUTO MODIFICAO DE MARCA DO PRODUTO ALTERAO DE ROTULAGEM INCLUSO DE RTULO INCLUSO DE MARCA ALTERAO DE TITULARIDADE/INCORPORAO/ FUSO DE EMPRESAS 459 460 461 490 494 496 498 REGISTRO DE PRODUTO IMPORTADO ALTERAO DE RAZO SOCIAL ALTERAO DE ENDEREO RETIFICAO DE PUBLICAO DE REGISTRO REGISTRO NICO DE PRODUTOS INCLUSO DE NOVA EMBALAGEM EXTENSO DE REGISTRO NICO

TABELA 02 Unidade de Medida CDIGO g kg L ou l mcg meq mg ml ou mL ng UI TABELA 03 ABREVIATURAS PADRONIZADAS CDIGO AL Aromat Artif Assoc Band Bg Bl DESCRIO Alumnio Aromatizado Artificial Associadas Bandeja Bisnaga Blister CODIGO Bem Emul Env Espec Est Fl Fr DESCRIO Embalagem Emulso Envelope Espcie Estojo Fluido Frasco Plast Pt Qs Plstico Pote Quantidade suficiente CDIGO ppm Pst Pas DESCRIO Parte por milho Pasta Pastilha DESCRIO Grama Quilograma Litro Micrograma Miliequivalente Miligrama Mililitro Nanograma Unidade Internacional

Cx

Caixa

Gel

Gelatinoso

Qsp

Quantidade suficiente para

Cap Ct C Col C/ Coml Com CIA Cp Crem X Ds Drg

Cpsula Cartucho Centesimal Colorido Com Comercial Comprimido Companhia Copo Creme DE Dose Drgeas

Gran Inc Ind Inf Infus Lt Liof Liq Mast Opc P/ Pcc Ppm

Grnulo Incolor Indstria Infantil Infuso Lata Liofilizado Lquido Mastigvel Opaco Para Porcento Partes por mil

Rec Revest Sach Sbr Soc SA Sol Sus Table Trans Unid Vd Xpe

Reconstituio Revestimento Sach Sabor Sociedade Sociedade Annima Soluo Suspenso Tablete Transparente Unidade Vidro Xarope