NBR ISO 9001:2000 REQUISITOS

NBR ISO 9001:2000

SUMRIO
0. Introduo 0.1. Generalidades ........................................................................................................................................................................................................ 0.2. Abordagem de Processo ........................................................................................................................................................................................ 0.3. Relao com a norma NBR ISO 9004 ................................................................................................................................................................... 0.4. Compatibilidade com outros sistemas de gesto ................................................................................................................................................... 1. Objetivo 1.1. Generalidades .................................................................................................................................................................................................... 1.2. Aplicao .............................................................................................................................................................................................................. 2. Referncia Normativa 3. Termos e Definies

5 5 8 8 9 9

......................................................................................................................................................................................................... 10 ......................................................................................................................................................................................................... 10

4. Sistema de Gesto da Qualidade 4.1. Requisitos Gerais .................................................................................................................................................................................................. 4.2. Requisitos de Documentao ................................................................................................................................................................................. 4.2.1. Generalidades ........................................................................................................................................................................................... 4.2.2. Manual da Qualidade .............................................................................................................................................................................. 4.2.3. Controle de Documentos ............................................................................................................................................................................ 4.2.4. Controle de Registros da Qualidade ........................................................................................................................................................... 5. Responsabilidade da Direo 5.1. Comprometimento da Direo .................................................................................................................................................................... 5.2. Foco no Cliente ....................................................................................................................................................................................................... 5.3. Poltica da Qualidade ............................................................................................................................................................................................. 5.4. Planejamento ......................................................................................................................................................................................................... 5.4.1. Objetivo da Qualidade .............................................................................................................................................................................. 5.4.2. Planejamento do Sistema da Gesto da Qualidade .................................................................................................................................. 5.5. Responsabilidade, Autoridade e Comunicao ...................................................................................................................................................... 5.5.1. Responsabilidade e Autoridade .................................................................................................................................................................. 5.5.2. Representante da Direo ........................................................................................................................................................... 5.5.3. Comunicao Interna
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11 12 12 12 13 13

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................................................................................................................................................................................. 16
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5.6. Anlise Crtica pela Direo ......................................................................................................................................................................... 5.6.1. Generalidades ........................................................................................................................................................................................... 5.6.2. Entradas para Anlise Crtica .................................................................................................................................................................... 5.6.3. Sadas da Anlise Crtica ......................................................................................................................................................................... 6. Gesto de Recursos ......................................................................................................................................................................................................... 6.1. Proviso de Recursos ........................................................................................................................................................................................... 6.2. Recursos Humanos ............................................................................................................................................................................................. 6.2.1. Generalidades ........................................................................................................................................................................................... 6.2.2. Competncia, Conscientizao e Treinamento ......................................................................................................................................... 6.3. Infra-estrutura ....................................................................................................................................................................................................... 6.4. Ambiente de Trabalho .......................................................................................................................................................................................... 7. Realizao do Produto ....................................................................................................................................................................................................... 7.1. Planejamento e Realizao do Produto .................................................................................................................................................................. 7.2. Processos Relacionados a Clientes ....................................................................................................................................................................... 7.2.1. Determinao dos Requisitos Relacionados ao Produto ............................................................................................................................. 7.2.2. Anlise crtica dos Requisitos Relacionados ao Produto ............................................................................................................................. 7.2.3. Comunicao com o Cliente ....................................................................................................................................................................... 7.3. Projeto e desenvolvimento ................................................................................................................................................................................... 7.3.1. Planejamento do Projeto e Desenvolvimento ............................................................................................................................................ 7.3.2. Entradas de Projeto e Desenvolvimento ................................................................................................................................................... 7.3.3. Sadas de Projeto e Desenvolvimento ........................................................................................................................................................ 7.3.4. Anlise Crtica de Projeto e Desenvolvimento ............................................................................................................................................ 7.3.5. Verificao de Projeto de Desenvolvimento .............................................................................................................................................. 7.3.6. Validao de Projeto de Desenvolvimento ................................................................................................................................................. 7.3.7. Controle de Alteraes de Projeto e Desenvolvimento ................................................................................................................................ 7.4. Aquisio .............................................................................................................................................................................................................. 7.4.1. Processo de Aquisio .............................................................................................................................................................................. 7.4.2. Informaes de Aquisio ......................................................................................................................................................................... ............................................................................................................................................................... 7.4.3. Verificao do Produto Adquirido . 7.5. Produo e Fornecimento de Servio .................................................................................................................................................................... 7.5.1. Controle de Produo e Fornecimento de Servio .................................................................................................................................... 7.5.2. Validao dos Processos de Produo e Fornecimento de Servio ............................................................................................................ ............................................................................................................................................................... 7.5.3. Identificao e Rastreabilidade . 7.5.4. Propriedade de Cliente ..............................................................................................................................................................................
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7.5.5. Preservao de Produto ............................................................................................................................................................................ 28 7.6. Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento ......................................................................................................................................... 29 8. Medio, Anlise e Melhoria ............................................................................................................................................................................................. 8.1. Generalidades ....................................................................................................................................................................................................... 8.2. Medio e Monitoramento ...................................................................................................................................................................................... 8.2.1. Satisfao do Cliente ................................................................................................................................................................................. 8.2.2. Auditorias Internas ................................................................................................................................................................................... 8.2.3. Medio em Monitoramento de Processos ................................................................................................................................................. 8.2.4. Medio em Monitoramento de Produtos ................................................................................................................................................... 8.3. Controle de Produto No-conforme ....................................................................................................................................................................... 8.4. Anlise de Dados .................................................................................................................................................................................................. 8.5. Melhorias .............................................................................................................................................................................................................. 8.5.1. Melhoria Contnua ...................................................................................................................................................................................... 8.5.2. Aes Corretivas ........................................................................................................................................................................................ 8.5.3. Aes Preventivas ...................................................................................................................................................................................... 30 30 30 30 30 31 31 32 33 33 33 34 34

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SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE - REQUISITOS
0 - INTRODUO
Item
0.1 Generalidades
Convm que a adoo de um sistema de gesto da qualidade seja uma deciso estratgica da organizao. O projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao influenciado por vrias necessidades, objetivos especficos, produtos fornecidos, o processo empregado e o tamanho e estrutura da organizao. No inteno desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao. Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma so complementares aos requisitos para produtos. As informaes identificadas como "NOTA" se destinam a orientar o entendimento ou esclarecer o requisito associado. Esta Norma pode ser usada pelas partes interna ou externa, incluindo organismos de certificao, para avaliar a capacidade da organizao de atender os requisitos do cliente, os regulamentares e da prpria organizao. Os princpios de gesto da qualidade declarados nas NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram levados em considerao durante o desenvolvimento desta Norma.

Requisito

Anotaes

0.2

Abordagem de Processo
Esta Norma promove a adoo de uma abordagem de processo para o desenvolvimento, implementao e melhoria da eficcia de um sistema de gesto da qualidade para aumentar a satisfao do cliente por meio do atendimento aos requisitos do cliente. Para uma organizao funcionar de maneira eficaz, ela tem que identificar e gerenciar diversas numerosas atividades interligadas. Uma atividade que usa recursos e que a gerenciada de forma a possibilitar transformao de entradas em sadas pode ser considerada um processo. Freqentemente a sada de um processo a entrada para o processo seguinte.

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0 INTRODUO (continuao)
Item
0.2

Requisito
Abordagem de Processo (continuao)
A aplicao de um sistema de processos em uma organizao, junto com a identificao, interaes desses processos e sua gesto, pode ser considerada como a abordagem de processo. Uma vantagem da abordagem de processo o controle contnuo que ela permite sobre a ligao entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinao e interao. Quando usado em um sistema de gesto da qualidade, esta abordagem enfatiza a importncia de: a) entendimento e atendimento dos requisitos; b) necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado; c) obteno de resultados de desempenho e eficcia de processos; d) melhoria contnua de processos baseada em medies objetivas. O modelo de um sistema de gesto da qualidade, baseado em processo mostrado na figura 1, ilustra as ligaes dos processos apresentados nas sees 4 a 8. Esta ilustrao mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definio dos requisitos como entradas. A monitorizao da satisfao dos clientes requer a avaliao de informaes relativas percepo pelos clientes de como a organizao tem atendido aos requisitos do cliente. Este modelo mostrado na figura 1 abrange todos os requisitos desta Norma, mas no apresenta processos em nvel detalhado. NOTA: Adicionalmente, pode ser aplicado a metodologia conhecida como "Plan-DoCheck-Act" (PDCA) para todos os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue: Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessrios para fornecer resultados de acordo com os requisitos do cliente e polticas da organizao; Do (fazer): implementar os processos; Check (checar): monitorizar e medir processos e produtos em relao s polticas, aos objetivos e aos requisitos para o produto e relatar os resultados; Act (agir): executar aes para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

Anotaes

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0 INTRODUO (continuao)
Item
0.2

Requisito
Abordagem de Processo (continuao)

Anotaes

Figura 1 - Modelo de um sistema de gesto da qualidade baseado em processo

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0 INTRODUO (continuao)
Item
0.3

Requisito
Relao com a norma NBR ISO 9004
As atuais edies das normas NBR ISO 9001 e NBR ISO 9004 foram desenvolvidas como um par coerente de normas de sistema de gesto da qualidade complementares, mas tambm podem ser usadas independentemente. Embora as duas Normas tenham objetivos diferentes, elas apresentam estruturas similares para auxiliar na sua aplicao como um par consistente. A NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade que podem ser usados pelas organizaes para aplicao interna, para certificao ou para fins contratuais. Ela est focada na eficcia do sistema de gesto da qualidade em atender aos requisitos dos clientes. A NBR ISO 9004 fornece orientao para um sistema de gesto da qualidade com objetivos mais amplos do que a NBR ISO 9001, especificamente no que tange melhoria contnua do desempenho global de uma organizao e sua eficincia, assim como sua eficcia. A NBR ISO 9004 recomendada como uma orientao para organizaes cuja Alta Direo deseja ir alm dos requisitos estabelecidos na NBR ISO 9001, buscando melhoria contnua de desempenho. Entretanto, no tem propsitos de certificao ou finalidade contratual.

Anotaes

0.4

Compatibilidade com outros sistemas de gesto

Esta Norma foi alinhada com a ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas normas em benefcio da comunidade de usurios. Esta Norma no inclui requisitos especficos para outros sistemas de gesto, tais como aqueles especficos gesto ambiental, gesto de segurana e sade ocupacional, gesto financeira ou de risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organizao o alinhamento ou a integrao de seu sistema de gesto da qualidade com outros requisitos de sistemas de gesto relacionados. possvel a uma organizao adaptar seus sistemas de gesto existentes para estabelecer um sistema de gesto da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.

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SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE - REQUISITOS
1 - OBJETIVO
Item
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gesto da qualidade quando uma organizao: a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer de forma consistente produtos que atendam aos requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis, e b) pretende aumentar a satisfao do cliente por meio da efetiva aplicao do sistema, incluindo processos para melhoria contnua do sistema e a garantia da conformidade com requisitos do cliente e requisitos regulamentares aplicveis NOTA Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para produto intencional ou requerido pelo cliente.

Requisito

Anotaes

1.2.

Aplicao
Todos os requisitos desta Norma so genricos e se pretende que seja aplicvel para todas as organizaes, sem levar em considerao o tipo, tamanho e produto fornecido. Quando algum requisito(s) desta Norma no puder ser aplicado devido a natureza de uma organizao e seus produtos, isso pode ser considerado para excluso. Quando so efetuadas excluses, reivindicao de conformidade com esta Norma no so aceitveis a no ser que as excluses fiquem limitadas aos requisitos contidos na seo 7 e que tais excluses no afetem a capacidade ou responsabilidade da organizao para fornecer produtos que atendam aos requisitos dos clientes e requisitos regulamentares aplicveis.

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2 REFERNCIA NORMATIVA Item
2.1

Requisito
A norma relacionada a seguir contm, disposio que, ao serem citadas neste texto, constituem prescries para esta Norma. A edio indicada estava em vigor no momento desta publicao. Como toda norma est sujeita a reviso, recomenda-se queles que realizam acordos com base nesta que verifiquem a convenincia de se usar a edio mais recente da norma citada a seguir. A ABNT possui a informao das normas em vigor em um dado momento. NBR ISO 9000:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Fundamentos e vocabulrio.

Anotaes

3 TERMOS E DEFINIES Item

3.1

Requisito
Para efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definies da NBR ISO 9000. Os seguintes termos, usados nesta edio da NBR ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram alterados para refletir o vocabulrio usado atualmente. Fornecedor organizao cliente

Anotaes

O termo "organizao" substitui o termo "fornecedor" usado na NBR ISO 9001:1994, se refere unidade para a qual esta Norma se aplica. Igualmente, o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado". Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo produto, este tambm pode significar servio.

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Item
4.1 Requisitos gerais
A organizao deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente a eficcia de acordo com os requisitos desta Norma. A organizao deve: identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao (ver 1.2); determinar a seqncia e interao desses processos; determinar critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes; assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos; monitorar, medir e analisar esses processos, e implementar aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos. Esses processos devem ser gerenciados pela organizao de acordo com os requisitos desta Norma. Quando uma organizao optar por adquirir externamente algum processo que afete a conformidade do produto em relao aos requisitos, a organizao deve assegurar o controle desses processos. O controle de tais processos deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade. NOTA Convm que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados incluam processos para atividades de gesto, proviso de recursos, realizao do produto e medio.

4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE Requisito

Anotaes

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Item
4.2
4.2.1

4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE (continuao) Requisito

Requisitos de documentao
Generalidades A documentao do sistema de gesto da qualidade deve incluir: a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade; b) manual da qualidade; c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma; d) documentos necessrios organizao para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos, e e) registros da qualidade requeridos por esta Norma (ver 4.2.4). NOTA 1 - Onde o termo procedimento documentado aparecer nesta Norma, significa que o procedimento estabelecido, documentado, implementado e mantido. NOTA 2 - A abrangncia da documentao do sistema de gesto da qualidade de uma organizao pode diferir da outra devido: a) ao tamanho da organizao e ao tipo de atividades; b) complexidade dos processos e suas interaes, e c) competncia do pessoal. NOTA 3 - A documentao pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicao.

Anotaes

4.2.2

Manual da qualidade A organizao deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua: a) escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer excluses (ver 1.2); b) os procedimentos documentados institudos para o sistema de gesto da qualidade, ou referncia a eles, e c) a descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade.

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Item
4.2
4.2.3 Controle de Documentos Os documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade devem ser controlados. Registros so um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em 4.2.4. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para: a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua emisso; b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos; c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas; d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso; e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis; f) assegurar que documentos de origem externa sejam identificados e que sua distribuio seja controlada, e g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos, e aplicar identificao adequada nos casos em que forem retidos por qualquer propsito. 4.2.4 Controle de registros da qualidade Registros devem ser estabelecidos e mantidos para prover evidncias da conformidade com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da qualidade. Registros devem ser mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, tempo de reteno e descarte dos registros.

4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE (continuao) Requisito

Requisitos de documentao (continuao)

Anotaes

5 RESPONSABILIDADE DA DIREO
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Item
5.1 Comprometimento da direo
A Alta Direo deve fornecer evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia mediante: a) a comunicao organizao da importncia em atender aos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares e estatutrios; b) estabelecimento da poltica da qualidade; c) a garantia de que so estabelecidos os objetivos da qualidade; d) a conduo de anlises crticas pela Alta Direo. e; e) a garantia da disponibilidade de recursos.

Requisito

Anotaes

5.2

Foco no cliente
A Alta Direo deve assegurar que os requisitos do cliente so determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3

Poltica da Qualidade
A Alta Direo deve assegurar que a poltica da qualidade: a) b) c) d) e) apropriada ao propsito da organizao; inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade; proporcione uma estrutura para instituio e anlise critica dos objetivos da qualidade; comunicada e entendida por toda a organizao, e; analisada criticamente para manuteno de sua adequao.

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Item
5.4
5.4.1

5 RESPONSABILIDADE DA DIREO (continuao) Requisito

Planejamento
Objetivos da qualidade A Alta Direo deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para atender aos requisitos do produto (ver 7.1a), so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade.

Anotaes

5.4.2

Planejamento do sistema de gesto da qualidade A Alta Direo deve assegurar que: a) planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e; b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas.

5.5.
5.5.1

Responsabilidade, autoridade e comunicao

Responsabilidade e autoridade A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades so definidas e comunicadas na organizao.

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Item
5.5.2 Representante da Direo A Alta Direo deve indicar um membro da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para: a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos; b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer necessidade de melhoria; e c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do cliente em toda a organizao. NOTA - A responsabilidade de um representante da direo pode incluir a ligao com partes externas em assuntos relativos ao sistema de gesto da qualidade. 5.5.3 Comunicao interna A alta direo deve assegurar que canais de comunicao apropriados so institudos na organizao e que seja efetuada comunicao com relao eficcia do sistema de gesto da qualidade.

5 RESPONSABILIDADE DA DIREO (continuao) Requisito

Anotaes

5.6
5.6.1

Anlise crtica pela direo

Generalidades A Alta Direo deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua continua pertinncia, adequao e eficcia. Essa anlise crtica deve incluir a avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da qualidade e os objetivos da qualidade. Devem ser mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo (ver 4.2.4).

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Item
5.6
5.6.2 Entradas para anlise crtica As entradas para a anlise crtica pela direo devem incluir informaes sobre: a) resultados de auditorias; b) realimentao do cliente; c) desempenho de processo e conformidade de produto; d) situao das aes preventivas e corretivas; e) acompanhamento das aes das anlises crticas anteriores pela direo; f) mudanas planejadas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade, e; g) recomendaes para melhoria. 5.6.3 Sadas da anlise crtica As sadas da anlise crtica pela direo devem incluir quaisquer decises e aes relacionadas a: a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos; b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente, e; c) necessidades de recursos.

5 RESPONSABILIDADE DA DIREO (continuao) Requisito

Anlise crtica pela direo (continuao)

Anotaes

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6 GESTO DE RECURSOS Item
6.1 Proviso de Recursos
A organizao deve determinar e prover recursos necessrios para: a) b) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia, e; aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.

Requisito

Anotaes

6.2
6.2.1

Recursos humanos
Generalidades O pessoal que executa atividades que afetam a qualidade do produto deve ser competente, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados.

6.2.2

Competncia, conscientizao e treinamento A organizao deve: a) determinar as competncias necessrias para o pessoal que executa trabalhos que afetam a qualidade do produto; b) fornecer treinamento ou tomar outras aes para satisfazer essas necessidades de competncia; c) avaliar a eficcia das aes executadas; d) assegurar que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e e) manter registros apropriados da educao, treinamento, habilidade e experincia (ver 4.2.4).
a)

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Item
6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicvel a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas; b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos , quanto programas de computador), e; c) servios de apoio (tais como transporte e comunicao).

6 GESTO DE RECURSOS (continuao) Requisito

Anotaes

6.4

Ambiente de trabalho
A organizao deve determinar e gerenciar as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto.

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7 REALIZAO DO PRODUTO Item
7.1

Requisito
Planejamento da realizao do produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O planejamento da realizao do produto deve ser coerente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1). Ao planejar a realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, quando apropriado: a) objetivos da qualidade e requisitos para o produto; b) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos especficos para o produto; c) verificao, validao, monitoramento, inspeo e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem como os critrios para a aceitao do produto; d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4). A sada deste planejamento deve ser de forma adequada ao mtodo de operao da organizao. NOTA 1 - Um documento que especifica os processos do sistema de gesto da qualidade (incluindo os processos de realizao do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato especfico, pode ser referenciado como um plano da Qualidade. NOTA 2 - A organizao tambm pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos processos de realizao do produto.

Anotaes

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Item
7.2
7.2.1

7 REALIZAO DO PRODUTO (continuao) Requisito

Processos relacionados a clientes
Determinao dos requisitos relacionados ao produto A organizao deve determinar: a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de ps-entrega; b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o uso especificado ou intencional, onde conhecido ; c) requisitos estatutrios e regulamentares relacionados ao produto, e; d) qualquer requisito adicional determinado pela organizao.

Anotaes

7.2.2

Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto A organizao deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta anlise crtica deve ser realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) e devem assegurar que: a) os requisitos do produto esto definidos; b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos, e; c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4). Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao deve confirmar os requisitos do cliente antes da aceitao.

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Item
7.2
7.2.2

7 REALIZAO DO PRODUTO (continuao) Requisito

Processos relacionados a clientes (continuao)
Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto (continuao) Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos pertinentes so complementados e que o pessoal pertinente alertado sobre os requisitos alterados.
NOTA - Em algumas situaes, como vendas pela internet, uma anlise crtica formal para cada pedido impraticvel. Nesses casos, a anlise crtica pode compreender as informaes pertinentes ao produto, tais como catlogos ou material de propaganda.

Anotaes

7.2.3

Comunicao com o cliente A organizao deve determinar e tomar providncias eficazes para se comunicar com os clientes em relao a: a) b) c) informaes sobre o produto; tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e; realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes.

7.3
7.3.1

Projeto e desenvolvimento
Planejamento do projeto e desenvolvimento A organizao deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao deve determinar: a) b) os estgios do projeto e desenvolvimento; a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento, e; c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento.

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Item
7.3
7.3.1

7 REALIZAO DO PRODUTO (continuao) Requisito

Projeto e desenvolvimento (continuao)
Planejamento do projeto e desenvolvimento (continuao) A organizao deve gerenciar as interfaces entre grupos diferentes envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades. As sadas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem.

Anotaes

7.3.2

Entradas de projeto e desenvolvimento Entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4). Estas entradas devem incluir: a) b) c) d) requisitos de funcionamento e de desempenho; requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis; onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes, e; outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.

Essas entradas devem ser analisadas criticamente quanto adequao. Requisitos devem ser completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si. 7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento As sadas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas de uma forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de serem liberadas.

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Item
7.3
7.3.3

7 REALIZAO DO PRODUTO (continuao) Requisito

Projeto e desenvolvimento (continuao)
Sadas de projeto e desenvolvimento (continuao) Sadas de projeto e desenvolvimento devem: a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento; b) fornecer informaes apropriadas para aquisio, produo e para fornecimento de servio; c) conter ou referenciar critrios de aceitao do produto, e; d) especificar as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado.

Anotaes

7.3.4

Anlise crtica de projeto em desenvolvimento Devem ser realizadas, em fases apropriadas, anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e; b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias. Entre os participantes dessas anlises crticas devem estar includos representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto e desenvolvimento sendo analisado(s). Devem ser mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

7.3.5

Verificao de projeto e desenvolvimento A verificao deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

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Item
7.3
7.3.6

7 REALIZAO DO PRODUTO (continuao) Requisito

Projeto e desenvolvimento (continuao)
Validao de projeto e desenvolvimento A validao do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional , onde conhecido. Onde for praticvel, a validao deve ser concluda antes da entrega ou implementao do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias. Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes e no produto entregue. Devem ser mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4).

Anotaes

7.3.7

7.4
7.4.1

Aquisio
Processo de aquisio A organizao deve assegurar que o produto adquirido est conforme com os requisitos especificados de aquisio. O tipo e extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao produto adquirido devem depender do efeito do produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final.

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Item
7.4
7.4.1

7 REALIZAO DO PRODUTO (continuao) Requisito

Aquisio (continuao)
Processo de aquisio (continuao) A organizao deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao. Critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4).

Anotaes

7.4.2

Informaes de aquisio As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para: a) b) c) aprovao de produto, procedimentos, processos e equipamento; qualificao de pessoal, e; sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes da sua comunicao ao fornecedor. 7.4.3 Verificao do produto adquirido A organizao deve estabelecer e implementar inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados. Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao deve declarar nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto.

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Item
7.5
7.5.1

7 REALIZAO DO PRODUTO (continuao) Requisito

Produo e fornecimento de servio
Controle de produo e fornecimento de servio A organizao deve planejar e realizar a produo e o fornecimento de servio sob condies controladas. Condies controladas devem incluir, como aplicvel: a) b) c) d) e) f) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto; a disponibilidade de instrues de trabalho; uso de equipamento adequado; a disponibilidade e uso de dispositivos para monitoramento e medio; a implementao de monitoramento e medio, e; a implementao da liberao, entrega e atividades ps-entrega.

Anotaes

7.5.2

Validao dos processos de produo e fornecimento de servio A organizao deve validar quaisquer processos de produo e fornecimento de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqentes. Isso inclui quaisquer processos onde as deficincias s fiquem aparentes depois que o produto esteja em uso ou o servio tenha sido entregue. A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados. A organizao deve tomar as providncias necessrias para esses processos, incluindo, onde aplicvel: a) b) c) d) e) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos; aprovao de equipamento e qualificao de pessoal; uso de mtodos e procedimentos especficos; requisitos para registros (ver 4.2.4), e; revalidao.

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Item
7.5
7.5.3 Identificao e rastreabilidade Onde apropriado, a organizao deve identificar o produto por meios adequados ao longo da realizao do produto. A organizao deve identificar a situao do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento e de medio. Quando a rastreabilidade um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao nica do produto (ver 4.2.4). NOTA - Em alguns setores de atividade, a gesto de configurao um meio pelo qual a identificao e rastreabilidade so mantidas. 7.5.4 Propriedade de cliente A organizao deve ter cuidado com a propriedade de cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela. A organizao deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto. Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, isso deve ser informado ao cliente e devem ser mantidos registros (ver 4.2.4). NOTA - Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual. 7.5.5 Preservao de produto A organizao deve preservar a conformidade do produto durante processo interno e entrega no destino pretendido. Esta preservao deve incluir identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo. A preservao tambm deve ser aplicada s partes constituintes de um produto.

7 REALIZAO DO PRODUTO (continuao) Requisito

Produo e fornecimento de servio (continuao)

Anotaes

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Item
7.6

7 REALIZAO DO PRODUTO (continuao) Requisito

Controle de dispositivos de medio e monitoramento
A organizao deve determinar as medies e monitoramentos a serem realizados e os dispositivos de medio e monitoramento necessrios para evidenciar a conformidade do produto com os requisitos determinados (ver 7.2.1). A organizao deve estabelecer processos para assegurar que medio e monitoramento podem ser realizados e so executados de uma maneira coerente com os requisitos de medio e monitoramento. Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio deve ser: a) calibrado ou verificado a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais; quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao deve ser registrada; ajustado ou reajustado, como necessrio; identificado para possibilitar que a situao da calibrao seja determinada; protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio; e protegido de dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento.

Anotaes

b) c) d) e)

Adicionalmente a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o dispositivo no est conforme com os requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada no dispositivo e em qualquer produto afetado. Registros dos resultados de calibrao e verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4). Quando usado na medio e monitoramento de requisitos especificados, deve ser confirmada a capacidade do software de computador para satisfazer a aplicao pretendida. Isso deve ser feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio. NOTA - Ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO 10012-2 para orientao.

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8.1 Generalidades
A organizao deve planejar e implementar os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para: a) demonstrar a conformidade do produto; b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade, e; c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade, e Isso deve incluir a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas, e a extenso de seu uso.

8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA Requisito

Anotaes

8.2
8.2.1

Medio e monitoramento
Satisfao de clientes Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao deve monitorar informaes relativas percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente. Os mtodos para obteno e uso dessas informaes devem ser determinados.

8.2.2

Auditorias internas A organizao deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gesto da qualidade: a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade institudos pela organizao, e; b) est mantido e implementado eficazmente. Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos devem ser definidos. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores no devem auditar o seu prprio trabalho.

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Item
8.2
8.2.2 Auditorias internas (continuao) As responsabilidades e os requisitos para planejamento e para execuo de auditorias e para relatar os resultados e manuteno dos registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado. O responsvel pela rea a ser auditada deve assegurar que as aes sejam executadas, sem demora indevida, para eliminar no-conformidades e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2). NOTA - Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientao 8.2.3 Medio e monitoramento de processos A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, quando aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da qualidade. Esses mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos em alcanar os resultados planejados. Quando os resultados planejados no so alcanados, devem ser efetuadas as correes e executadas as aes corretivas, como apropriado, para assegurar a conformidade do produto. 8.2.4 Medio e monitoramento de produto A organizao deve medir e monitorar as caractersticas do produto para verificar se os requisitos do produto tm sido atendidos. Isso deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1).

8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA (continuao) Requisito

Medio e monitoramento (continuao)

Anotaes

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Item
8.2
8.2.4

8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA (continuao) Requisito

Medio e monitoramento (continuao)
Medio e monitoramento de produto A evidncia de conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto (ver 4.2.4). A liberao do produto e a entrega do servio no devem prosseguir at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicvel, pelo cliente.

Anotaes

8.3

Controle de produto no-conforme

A organizao deve assegurar que produtos que no estejam conformes com os requisitos do produto sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no intencional. Os controles e as responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com produtos no-conformes devem ser definidas em um procedimento documentado. A organizao deve tratar os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execuo de aes para eliminar a no-conformidade detectada; b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente; c) execuo de ao para impedir a inteno original de seu uso ou aplicao. Devem ser mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4).

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Item
8.3

8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA (continuao) Requisito

Controle de produto no-conforme (continuao)
Quando o produto no-conforme for corrigido, esse deve ser reverificado para demonstrar a conformidade com os requisitos. Quando a no-conformidade do produto for detectada aps a entrega ou incio de seu uso, a organizao deve tomar as aes apropriadas em relao aos efeitos, ou potenciais efeitos, da no-conformidade.

Anotaes

8.4

Anlise de dados A organizao deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhorias contnuas do sistema de gesto da qualidade podem ser realizadas. Isso deve incluir dados gerados como resultado do monitoramento e das medies e de outras fontes pertinentes. A anlise de dados deve fornecer informaes relativas a: a) satisfao dos clientes (ver 8.2.1); b) conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1); c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo oportunidades para aes preventivas, e; d) fornecedores.

8.5
8.5.1

Melhorias
Melhoria contnua A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo.

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Item
8.5
8.5.2

8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA (continuao) Requisito

Melhorias (continuao)
Aes corretivas A organizao deve executar aes corretivas para eliminar as causas de noconformidades de forma a evitar sua repetio. As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no-conformidades encontradas. Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para: a) anlise crtica das no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes); b) determinao das causas das no-conformidades; c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente; d) determinao e implementao de aes necessrias; e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4) e; f) anlise crtica de aes corretivas executadas.

Anotaes

8.5.3

Aes preventivas A organizao deve definir aes para eliminar as causas de no-conformidades potenciais de forma a prevenir sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais. Um procedimento documentado deve ser institudo para definir os requisitos para: a) definio de no-conformidades potenciais e de suas causas; b) avaliao da necessidade de aes para prevenir a ocorrncia de noconformidades; c) definio e implementao de aes necessrias; d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4), e; e) anlise crtica de aes preventivas executadas.

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Ganhar a vida no mais suficiente. O trabalho tem de nos permitir viver a vida tambm. Peter Drucker

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