NTBNET – Licença de uso exclusivo para o Sistema Petrobras

NORMA ABNT NBR

BRASILEIRA ISO
14644-2
Primeira edição
31.03.2006

Válida a partir de
30.04.2006

Salas limpas e ambientes controlados

associados
Parte 2: Especificações para ensaios e
monitoramento para comprovar a contínua
conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1
Cleanrooms and associated controlled environments
Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued
compliance with ABNT NBR ISO 14644-1
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Palavras-chave: Sala limpa. Ensaios. Monitoramento.

Descriptors: Cleanroom. Testing. Monitoring.

ICS 13.040.30

Número de referência
ABNT NBR ISO 14644-2:2006
6 páginas

©ABNT 2006
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Sumário Página

Prefácio Nacional.......................................................................................................................................................iv
Introdução ...................................................................................................................................................................v
1 Objetivo ..........................................................................................................................................................1
2 Referências normativas ................................................................................................................................1
3 Termos e definições ......................................................................................................................................1
3.1 Termos gerais ................................................................................................................................................1
3.2 Termos referentes a intervalos de freqüência............................................................................................2
4 Demonstração de contínua conformidade..................................................................................................2
4.1 Princípio .........................................................................................................................................................2
4.2 Ensaio para comprovar a contínua conformidade.....................................................................................2
4.3 Monitoramento...............................................................................................................................................3
4.4 Documentação ...............................................................................................................................................4
4.5 Registros ........................................................................................................................................................4
Anexo A (informativo) Ensaios opcionais ................................................................................................................5
Anexo B (informativo) Orientação sobre a influência da análise de riscos das salas e zonas limpas em
ensaios e monitoramento .............................................................................................................................6
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Prefácio Nacional

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras,
cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos de Normalização
Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais Temporárias (ABNT/CEET), são elaboradas por
Comissões de Estudo (CE), formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores,
consumidores e neutros (universidades, laboratórios e outros).

A ABNT NBR ISO 14644-2 foi elaborada no Comitê Brasileiro de Áreas Limpas e Controladas (ABNT/CB-46), pela
Comissão de Estudo de Aspectos Gerais de Instalações (CE-46:000.01). O Projeto circulou em Consulta Nacional
conforme Edital nº 11, de 30.11.2005, com o número de Projeto 46:000.01-001/2.

Esta Norma é uma tradução idêntica da ISO 14644-2:2000, que foi elaborada pelo Comitê Técnico Cleanrooms
and associated controlled environments (ISO/TC 209).

Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 contém os anexos A e B, de caráter informativo.

Atenção deve ser dada à possibilidade de que alguns elementos desta parte da ABNT NBR ISO 14644 possam
estar sujeitos a direitos de patente. A ISO não é responsável pela identificação de qualquer patente existente.

A ABNT NBR ISO 14644, sob o título geral “Salas limpas e ambientes controlados associados”, tem previsão de
conter as seguintes partes:

 Parte 1: Classificação da limpeza do ar;

 Parte 2: Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a contínua conformidade com a
ABNT NBR ISO 14644-1;

 Parte 3: Métodos de ensaio;

 Parte 4: Projeto, construção e partida;

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 Parte 5: Operação;

 Parte 6: Terminologia;

 Parte 7: Dispositivos de separação (isoladores, miniambientes).

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Introdução

Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 fornece um processo para comprovar a contínua conformidade com a
ABNT NBR ISO 14644-1 e define os requisitos mínimos para ensaios e monitoramento. Em qualquer plano de
ensaio, deve ser dada atenção aos requisitos operacionais específicos, à análise de riscos da instalação e ao seu
uso.

Salas limpas e ambientes controlados associados proporcionam o controle de contaminação de partículas em

suspensão no ar, em graus apropriados para a realização de atividades sensíveis à contaminação. Entre os
produtos e processos que se beneficiam do controle de contaminação do ar estão os de indústrias, tais como
aeroespacial, microeletrônica, farmacêutica, de dispositivos médicos, de tratamento da saúde, alimentícia e outros.

Em algumas situações, órgãos reguladores podem impor políticas ou restrições suplementares. Nestas condições,
podem ser exigidas adaptações apropriadas ao procedimento-padrão de ensaio.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 14644-2:2006

Salas limpas e ambientes controlados associados

Parte 2: Especificações para ensaios e monitoramento para comprovar a
contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1

1 Objetivo
Esta parte da ABNT NBR ISO 14644 especifica requisitos para ensaios periódicos para sala ou zona limpa, para
comprovar a contínua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1, para a classe designada de limpeza do ar
para partículas em suspensão.

Estes requisitos referem-se ao ensaio descrito na ABNT NBR ISO 14644-1 para classificação de sala e zona limpa.
Ensaios adicionais são também especificados, para serem realizados conforme os requisitos desta parte da
ABNT NBR ISO 14644. Ensaios opcionais, a serem realizados conforme a necessidade do usuário, são também
listados.

Esta parte da ABNT NBR ISO14644 também especifica os requisitos de monitoramento da sala ou zona limpa
(doravante denominadas "instalação") para fornecer evidência de sua contínua conformidade com a
ABNT NBR ISO 14644-1 para a classe designada de limpeza do ar para partículas em suspensão.

2 Referências normativas
Os documentos normativos listados abaixo contêm informações que, através de referência neste documento,
formam o conteúdo-base desta parte da ABNT NBR ISO14644. Para publicações com data, se houver emendas
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subseqüentes ou revisões, estas referências não se aplicam. Entretanto, recomenda-se àqueles que realizam
acordos com base nesta parte da ABNT NBR ISO, que verifiquem a conveniência de se usarem as edições mais
recentes das normas citadas a seguir. A ABNT possui a informação das normas em vigor no momento.

ABNT NBR ISO 14644-1:2005 – Salas limpas e ambientes controlados associados – Parte 1: Classificação da
limpeza do ar

ISO 14644-3:2005 – Cleanrooms and associated controlled environments – Part 3: Test methods

3 Termos e definições
Para os efeitos desta parte da ABNT NBR ISO 14644, aplicam-se os termos e definições da
ABNT NBR ISO 14644-1 e os seguintes:

3.1 Termos gerais

3.1.1 requalificação: Execução da seqüência de ensaios especificada para a instalação para demonstrar a
conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1, conforme a classificação da instalação, incluindo a verificação das
condições selecionadas preliminares aos ensaios.

3.1.2 ensaio: Procedimento adotado conforme um método definido, de modo a determinar o desempenho de
uma instalação ou de um de seus elementos.

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3.1.3 monitoramento: Observações feitas através de medições efetuadas conforme planejamento e método
definidos, de forma a fornecer provas do desempenho da instalação .

NOTA Esta informação pode ser utilizada para detectar tendências no estado em operação e para fornecer apoio ao
processo.

3.2 Termos referentes a intervalos de freqüência

3.2.1 contínuo: Atualização que ocorre constantemente.

3.2.2 freqüente: Atualização, durante a operação, que ocorre a intervalos especificados que não
excedam 60 min.

3.2.3 seis meses: Atualização, durante períodos de uso operacional, que ocorre a intervalos não maiores que
190 dias e que a média destes não exceda 183 dias.

3.2.4 12 meses: Atualização, durante períodos de uso operacional, que ocorre a intervalos não maiores que
400 dias e que a média destes não exceda 366 dias.

3.2.5 24 meses: Atualização, durante períodos de uso operacional, que ocorre a intervalos não maiores que
800 dias e que a média destes não exceda 731 dias.

4 Demonstração de contínua conformidade

4.1 Princípio

A contínua conformidade com os requisitos de limpeza do ar (classes ISO), especificados para a instalação, é
verificada pela realização de ensaios especificados e pela documentação dos resultados. O monitoramento dos
dados é usado como uma indicação do estado da instalação e pode determinar a freqüência na qual os ensaios
são executados.
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4.2 Ensaio para comprovar a contínua conformidade

4.2.1 O método de ensaio de referência e os intervalos máximos de tempo entre tais ensaios, de maneira a
comprovar a contínua conformidade com a classe ISO designada, são dados na tabela 1.

Tabela 1 — Programação de ensaios para comprovar a conformidade com os limites de

concentração de partículas

Classificação Intervalo máximo de tempo Método de ensaio

Anexo B da
≤ ISO classe 5 6 meses
ABNT NBR ISO 14644-1:2005
Anexo B da
> ISO classe 5 12 meses
ABNT NBR ISO 14644-1:2005
NOTA Contagens de partículas são normalmente efetuadas no estado em operação, mas podem também ser
executadas no estado em repouso, de acordo com a classe ISO designada.

4.2.2 Quando a aplicação requisitá-los, os ensaios indicados na tabela 2 devem ser executados para comprovar
a conformidade. Os requisitos, para cada um destes ensaios, devem ser acordados entre usuário e fornecedores.

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Tabela 2 — Programação de ensaios adicionais para todas as classes

Ensaios Intervalo máximo de tempo Método de ensaio

a)
Volume ou velocidade do fluxo de ar 12 meses Seção B.4 da ISO 14644-3:
b)
Diferencial de pressão do ar 12 meses Seção B.5 da ISO 14644-3:
NOTA Estes ensaios são normalmente efetuados nos estados em operação ou em repouso, de acordo com a classe
ISO designada.
a)
O volume do fluxo de ar pode ser determinado por técnicas de medição de velocidade ou de volume.
b)
Este ensaio não é aplicável para zonas limpas que não sejam totalmente fechadas.

4.2.3 Adicionalmente aos ensaios normativos indicados nas tabelas 1 e 2, outros ensaios podem ser incluídos
por acordo entre usuário e fornecedores, se considerados apropriados para a instalação, como, por exemplo, os
listados no anexo A.

4.2.4 Quando a instalação for equipada com instrumentos para monitoramento contínuo ou freqüente da
concentração de partículas em suspensão no ar, e para pressão diferencial do ar, quando aplicável, o máximo
intervalo de tempo estabelecido na tabela 1 pode ser estendido, desde que os resultados do monitoramento
contínuo e freqüente permaneçam dentro dos limites especificados.

4.2.5 Nas instalações em que ensaios adicionais forem necessários, e onde a instalação for equipada com
instrumentos para monitoramento contínuo ou freqüente dos parâmetros de ensaio, o máximo intervalo de tempo
indicado na tabela 2 pode ser estendido, desde que os resultados do monitoramento contínuo ou freqüente
permaneçam dentro dos limites especificados.

4.2.6 Os instrumentos utilizados para ensaios devem ser calibrados conforme a prática vigente.

4.2.7 Se os resultados dos ensaios estiverem dentro dos limites especificados, então a instalação está na
condição de contínua conformidade. Se algum dos resultados exceder os limites especificados, a instalação não
apresenta conformidade, devendo ser tomadas ações corretivas apropriadas. Após as ações corretivas, a
requalificação deve ser feita.
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4.2.8 A requalificação da instalação deve ser feita após a ocorrência de qualquer um dos eventos abaixo:

a) término das ações corretivas, implementadas para corrigir uma condição de não-conformidade;

b) alteração significativa da especificação atual de desempenho, por exemplo, devido a uma mudança na forma
operacional. A magnitude da alteração deve ser determinada por acordo entre usuário e fornecedores;

c) qualquer interrupção significativa no movimento do ar que afete a operação da instalação. A magnitude da

alteração deve ser determinada por acordo entre usuário e fornecedores;

d) qualquer manutenção que afete significativamente a operação da instalação (por exemplo, troca de filtros
finais). A magnitude da alteração deve ser determinada por acordo entre usuário e fornecedores.

4.3 Monitoramento

4.3.1 O monitoramento rotineiro da concentração de partículas em suspensão no ar e de outros parâmetros

deve ser realizado conforme um plano escrito.

NOTA O monitoramento é normalmente realizado com a instalação no estado de ocupação “em operação”.

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4.3.2 O plano de monitoramento de partículas em suspensão no ar deve estar baseado na avaliação de riscos
relacionados com a finalidade da instalação (ver anexo B). O plano deve incluir pelo menos os pontos de medição
predeterminados, o volume mínimo de ar por amostra, a duração das amostras, o número de amostras por ponto
de medição conforme especificado, o intervalo de tempo entre medições, o(s) tamanho(s) das partículas a serem
contadas, os limites de aceitação para contagem e, se necessário, os limites de alerta, de ação e de desvio
máximo permitido.

NOTA 1 Se o monitoramento contínuo ou freqüente for especificado no plano para contagem de partículas em suspensão
no ar e para monitoramento da pressão diferencial do ar, o calendário para ensaio de contagem de partículas deve ser
modificado estendendo o intervalo de temos entre ensaios (ver 4.2.4 e 4.2.5).

NOTA 2 Monitoramento de outras características (por exemplo, temperatura e umidade) pode ser feito da mesma maneira
que acima.

4.3.3 Se os resultados do monitoramento excederem os limites de ação especificados, a instalação deve ser
considerada não-conforme e ações corretivas apropriadas devem ser tomadas. Após as ações corretivas, ensaios
apropriados (ver 4.2 e anexo A) devem ser realizados para verificar se a instalação está em conformidade. Se a
conformidade for atingida, o monitoramento deve ser retomado.

4.3.4 Os instrumentos utilizados para monitoramento devem ser calibrados conforme a prática vigente.

4.4 Documentação

4.4.1 Os resultados da requalificação ou ensaios de cada instalação para comprovar a contínua conformidade
devem ser registrados e submetidos como um relatório completo, incluindo a demonstração da conformidade ou
não-conformidade com os ensaios especificados.

O relatório de ensaio deve incluir:

a) nome e endereço da empresa responsável pelos ensaios;

b) identificação do operador e data em que os ensaios foram realizados;

c) referência a esta parte da ABNT NBR ISO 14644-2, por exemplo, ABNT NBR ISO 14644-2:2006;
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d) identificação clara da localização física da instalação ensaiada (incluindo referência às áreas adjacentes, se
necessário) e designações específicas para as coordenadas de todos os pontos de medição;

e) critério de designação específico para a instalação, incluindo a classificação ISO e o(s) tamanho(s) de
partículas considerado(s), estado de ocupação relevante, volume ou velocidade do fluxo de ar e diferença de
pressão do ar;

f) instrumentos de medição utilizados e certificados de calibração;

g) resultados dos ensaios, incluindo dados de concentrações de partículas para todos os pontos de medição;

h) data de realização do ensaio para comprovação da contínua conformidade.

Quando o intervalo de tempo máximo for estendido de acordo com 4.2.4 e 4.2.5, os resultados de monitoramento
contínuo ou freqüente devem também ser partes integrantes da documentação.

4.4.2 A documentação do monitoramento de cada instalação deve estar de acordo com o descrito no plano de
monitoramento.

4.5 Registros

O arquivamento dos registros deve estar de acordo com o procedimento de controle de qualidade vigente para a
instalação. Os registros devem estar de acordo com os requisitos regulatórios.

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Anexo A
(informativo)

Ensaios opcionais

Adicionalmente aos ensaios normativos especificados nas tabelas 1 e 2, ensaios opcionais, tais como os listados
na tabela A.1, podem ser incluídos no plano de ensaios.

Tabela A.1 — Programação de ensaios opcionais

Ensaio Classe Intervalo de Procedimento de ensaio

tempo máximo
sugerido
Vazamento de filtro instalado Todas as classes 24 meses ABNT NBR ISO 14644-3:--, seção B.6

Visualização de fluxo de ar Todas as classes 24 meses ABNT NBR ISO 14644-3:--, seção B.7

Recuperação Todas as classes 24 meses ABNT NBR ISO 14644-3:--, seção B.13

Contenção Todas as classes 24 meses ABNT NBR ISO 14644-3:--, seção B.14
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Anexo B
(informativo)

Orientação sobre a influência da análise de riscos das salas e zonas limpas

em ensaios e monitoramento

A análise de riscos de uma sala ou zona limpa específica vai afetar:

a) plano de monitoramento;

b) interpretação dos dados de monitoramento;

c) ações a serem tomadas como resultado dos valores obtidos no monitoramento;

d) seleção dos parâmetros a serem medidos conforme a tabela 2;

e) seleção dos parâmetros a serem medidos conforme a tabela A.1.

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