Instituto Lab System de Pesquisas e Ensaios Ltda

Laboratório de ensaio acreditado pela Cgcre de acordo com a

ABNT NBR ISO/IEC 17025, sob o número CRL 0154

Relatório de Ensaio (RAE) N.º 1101018 D Pág.: 1 / 5.

Data de emissão: 09/11/2018

1 - Solicitante: L.A. Falcão Bauer Centro Tecnológico de Controle da Qualidade LTDA

CNPJ: ---
Endereço: Rua Aquinos Nº 111
Complemento: Prédio II - 3º andar CEP: 05036-070
Cidade / Estado: São Paulo/SP
Fone: (11) 3611-0833 Fax: --- E-mail: lucas.pinheiro@falcaobauer.com.br

1.1 - Interessado: Asca Brinquedos LTDA

CNPJ: ---
Endereço: Rua Antonio Canteiro Nº 240
Complemento: --- CEP: 13602-051
Cidade / Estado: Araras/SP
Fone: (19) 3541-0100 Fax: --- E-mail: recepcao@ascatoys.com

2 - Produto ensaiado:

Número do processo: 06852 (PROVA - SISTEMA 05 - EXTENSÃO

Nome do fabricante: ---

Orçamento: 3640818
Pedido do cliente:
Ordem de serviço: 1101018

Peso (g)/Volume (ml): (0,45 à 0,55) g para cada amostra.

Tipo de certificação Tipo de processo Contém lacre

--- Sistema 5 Prova Não

Qtd. Qtd. Qtd.

Referência Descrição Família Faixa etária
recebida utilizada Ensaio(s)
BRINQUEDO ENTRETENIMENTO
AMOEBA BRILHO 110G - MASSA
GELATINOSA DE ALTA
VISCOSIDADE COR BRANCO,
PRETO, AMARELO FOSCO, AZUL
FLUORESCENTE, AMARELO
FLUORESCENTE, LARANJA
7897474200110 FLUORESCENTE, VERDE 2 --- 3 pçs 1 pç 1D
FLUORESCENTE, ROSA
FLUORESCENTE, PINK
FLUORESCENTE, CERIZE
FLUORESCENTE, VERMELHO
FLUORESCENTE, ROXO,
INCOLOR, CÓDIGO DE BARRAS:
7897474200110
Data de realização do(s) ensaio(s): Inicio: 30/10/2018 Termino: 03/11/2018
Legenda: D: Ensaio para Irritabilidade Dérmica
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3 - Metodologia(s) Utilizada(s):
- OECD (Organisation for Economic Cooperation and Development) for Testing of Chemicals N° 404:2015.
- ABNT NBR 14673:2001- Determinação da Irritabilidade Dérmica.

4 - Instrumentos / Equipamentos utilizados:

Código Descrição Certificado Validade

IM 365 pHmetro - (conjunto IM 565) RBC 6374/18 31/07/2019

IM 409 Balança eletrônica digital 235841 30/06/2019

IM 412 Balança analitica 217360 31/01/2019

IM 422 Data logger T03489-18 31/07/2019

Sensor de temperatura do pHmetro - ( conjunto com pHmetro IM
IM 565 RBC 6372/18 31/07/2019
365)
IM 788 Paquímetro digital 150 mm 235850 30/06/2019

5 - Condições ambientais:

Condições ambientais da sala de Coelho:

Temperatura ambiente mín.: 17,0 °C Umidade relativa do ar mín.: 30 %

Temperatura ambiente máx.: 23,0 °C Umidade relativa do ar máx.: 70 %

Fotoperíodo: 12 h de luz 12 h de escuridão

Condições ambientais para condicionamento da amostra (Quando aplicável)

Temperatura ambiente mínima: NA °C Umidade relativa do ar mínima: NA %

Temperatura ambiente máxima: NA °C Umidade relativa do ar máxima: NA %

Condições ambientais para execução do ensaio (Quando aplicável):

Temperatura ambiente mínima: NA °C Umidade relativa do ar mínima: NA %

Temperatura ambiente máxima: NA °C Umidade relativa do ar máxima: NA %

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6 - Resultados Obtidos dos Ensaios:
Descrição do ensaio: Determinação do Índice de Irritabilidade Dérmica Primária.
Objetivo do estudo: Avaliação do potencial irritante / corrosivo e reversibilidade destes efeitos da amostra após aplicação única
na pele dos coelhos.
Aplicação da Substância-teste: A substância-teste foi aplicada conforme tabela abaixo:

Referência Descrição Forma de aplicação Veículo

BRINQUEDO ENTRETENIMENTO AMOEBA BRILHO 110G -

7897474200110 Puro Não Aplicável
Ensaido a cor roxo

Materiais utilizados:
Compressas de gaze estéril, fita adesiva hipoalergênica.
Substância de referência:
Foi considerada como referência a área da pele do coelho que não foi submetida à aplicação da substância-teste (controle).
Sistema-teste:

Coelhos da espécie Oryctolagus cuniculus albinos da raça Nova Zelândia Branca (NZB), jovens adultos, saudáveis e sem
alterações detectáveis na pele dos animais.

Justificativa:
O coelho albino é o animal de laboratório mais adequado conforme regulamenta a norma.
Preparação do ensaio:
Os coelhos recém-chegados de fornecedor confiável são avaliados e aprovados para ensaio pelo profissional médico
veterinário.
Após serem avaliados, os animais são pesados e alojados em gaiolas individuais com enriquecimento ambiental, assim
proporcionando integridade e bem-estar.

Suprimento de ração e água potável estéril ad libitum.

Aproximadamente 24 h antes do início do ensaio, tosa-se a região do coelho a ser testado, removendo o excesso de pelo com
auxílio da máquina de tricotomia, expondo a pele de animal na região do dorso do tronco dos animais em uma área de 6,00 cm² de
cada lado, tomando-se o cuidado de não danificar/irritar a pele do coelho.
Realização do ensaio:

A substância a ser testada é aplicada em única dose na pele de cada um dos 3 animais selecionados (lado direito), com bom
contato e uniforme distribuição. Em paralelo é analisado um controle na pele dos mesmos animais, porém do lado oposto.

A bandagem é preparada com uma camada de gaze estéril, presa por uma fita adesiva hipoalérgica diretamente sobre o dorso
do animal.

A substância aplicada fica em contato com a pele do animal por 4 h. Após esse período a substância em teste residual deve ser
removida, se possível utilizando água purificada ou solvente adequado. O grau de irritação é lido em intervalos especificados entre
(1, 24, 48, 72) h após a remoção da gaze.

Os animais são pesados antes da aplicação da substância-teste e no término do ensaio.

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Tabela de Avaliação dos Resultados:

Eritema Grau Edema Grau

Sem eritema (pele normal) 0 Sem edema – (0 a 0,24) mm 0

Eritema quase imperceptível 1

Edema quase imperceptível – (0,25 a 0,49)
1
mm OECD n°
Eritema bem definido 2
404:2015
Eritema moderado a severo 3 Edema leve – (0,50 a 0,74) mm 2

Edema moderado – (0,75 a 1) mm 3

Eritema severo com formação de
4
escaras
Edema severo – maior que 1 mm 4

Cada animal é avaliado e o Índice de Irritação Dérmica é obtido através do somatório das 8 médias aritméticas - Eritema e Edema
das leituras (1, 24, 48 e 72) h e dividir por 4 (quatro), conforme abaixo:

7897474200110 BRINQUEDO ENTRETENIMENTO AMOEBA BRILHO 110G - Ensaido a cor roxo

Leitura 1 h Leitura 24 h Leitura 48 h Leitura 72 h

Lote interno Sexo Peso inicial Peso final
Eritema Edema Eritema Edema Eritema Edema Eritema Edema
231018/T Macho 2,415 2,455 0 0 0 0 0 0 0 0
231018/T Macho 2,310 2,405 0 0 0 0 0 0 0 0

231018/T Macho 2,520 2,585 0 0 0 0 0 0 0 0

Média Aritmética 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00 0,00
Índice de Irritação Dérmica 0,0

Descrição do(s) ensaio(s)

Item Resultados
Anexo I da Portaria Inmetro n° 369, de 27 de setembro de 2007.

2 Irritabilidade Dérmica primária C

De acordo com o Índice de Irritação Dérmica obtido, os produtos podem ser classificados em 4 (quatro) categorias, como
mostra o quadro abaixo.

Índice de Irritação Dérmica Classificação do Produto

0,0 a 0,9 Não irritante

Tabela 2 da ABNT
NBR 14673:2001 1,0 a 1,9 Ligeiramente irritante

2,0 a 4,9 Irritante Moderado

5,0 a 8,0 Irritante Severo
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7 - Incerteza de medição no ensaio:
Descrição do ensaio Incerteza da medição

Ensaio de Irritação Dérmica Aguda / Corrosão Não considerada.

8 - Observações:
De acordo com os critérios de classificação do produto, a substância-teste é considerada :

Referência Descrição Classificação do Produto

BRINQUEDO ENTRETENIMENTO AMOEBA BRILHO 110G -
7897474200110 Não irritante
Ensaido a cor roxo
Não foram observados efeitos adversos locais durante a realização do estudo.
Não foram observadas alterações no comportamento, consumo de água e ração pelos animais.
O tipo de certificação é Extensão.

"As opiniões e Interpretações expressas abaixo não fazem parte do escopo de acreditação deste laboratório"

8.1 - Opiniões e Interpretações:

- Portaria Inmetro n° 369, de 27 de setembro de 2007. - Atende a Portaria.

Amostragem sob-responsabilidade do solicitante.

Assinatura(s)

>>>>>>>>>> Final do Relatório <<<<<<<<<<