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Manual de Boas Prticas de Manipulao

1 INTRODUO E OBJETIVOS 2 DEFINIES 3 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL 3.1 NORMAS GERAIS 3.2 ORGANOGRAMA 3.3 RESPONSABILIDAS E ATRIBUIES 3.3.1 Diretor Administrativo 3.3.2 Gerncia Comercial 3.3.3 Responsabilidade Tcnica 3.3.4 Recepcionista 3.3.5 Auxiliar de Laboratrio 3.3.6 Analista de Controle de Qualidade 3.3.7 Auxiliar de Servios Gerais 4 FUNCIONAMENTO 4.1 PARAMENTAO 4.2 CONDUTA PARA VISITANTES 4.3 PROGRAMA DE TREINAMENTO PARA FUNCIONRIOS 4.3.1 Itens que devero ser abordados nos treinamentos: 4.3.2 Treinamento Especfico 5 INFRAESTRUTURA FSICA 5.1 CONDIES GERAIS 5.2 SETOR DE ATENDIMENTO 5.3 SANITRIO DE USO DO PESSOAL 5.3 SANITRIO DE USO DOS CLIENTES 5.4 VESTIRIO E PARAMENTAO 5.5 LABORATRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE 5.6 LABORATRIO DE SEMI-SLIDOS E LQUIDOS 5.7 ALMOXARIFADO 5.8 GARANTIA DA QUALIDADE 5.9 LABORATRIO DE SLIDOS (GERAL) 5.10 LABORATRIO DE MANIPULAO DE HORMNIOS E LABORATRIO DE MANIPULAO DE ANTIBITICOS 5.11 SETOR ADMINISTRATIVO 5.12 EQUIPAMENTOS/MOBILIRIOS E UTENSLIOS

6 PROGRAMA DE MANUTENO PREVENTIVA DE EQUIPAMENTOS E ROTINAS OPERACIONAIS 6.1 PROCEDIMENTO E PERIODICIDADE DE MANUTENO E LIMPEZA 6.1.1 Ar Condicionado 6.1.2 Sistema de Exausto 6.1.3 Balanas 6.1.4 Sistema de Purificao de gua (Destilador) 6.2 LIMPEZA E SANITIZAO 6.2.1 Coleta do Lixo 6.2.1 Programa de Controle de Pragas e Vetores 7 SOLICITAO DE COMPRAS 7.1 ESCOLHA DO FORNECEDOR 7.2 RECEBIMENTO DE MATRIAS-PRIMAS 7.2.1 Armazenamento 8 GUA 9 CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO 9.1 CONFERNCIA FINAL 9.2 MANIPULAO DE HORMNIOS E ANTIBITICOS 9.3 ROTULAGEM 10 ATENDIMENTO E DISPENSAO DE FRMULAS 10.1 TELE ENTREGA 10.2 CONTROLE DE FRMULAS NO RETIRADAS 10.3 ESCRITURAO 11 GARANTIA DE QUALIDADE 11.1 PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE 11.2 CONTROLE DE QUALIDADE 11.3 PRAZO DE VALIDADE 11.4 SISTEMA DE LOTE 11.5 ATENDIMENTO RECLAMAES 11.6 DOCUMENTAO REFERNCIAS ANEXO 1: PLANO DE GERENCIAMENTO DE SERVIOS DE SAUDE

1 INTRODUO E OBJETIVOS O presente manual descreve as diretrizes da farmcia quanto s Boas Prticas de Manipulao e inclui os programas de procedimentos internos para os processos da empresa. Os programas so: - Programa de treinamento de funcionrios; - Programa de manuteno preventiva de equipamentos; - Programa de desratizao e desinsetizao (controle de pragas urbanas); - Programa de garantia da qualidade; - Programa de Gerenciamento dos Resduos dos Servios de Sade. A farmcia tem procedimentos operacionais padro para limpeza e sanitizao, aquisio e recebimento de materiais, manuteno de equipamentos, qualificao de fornecedores, preveno de contaminao cruzada, avaliao farmacutica da prescrio, conferncia final, rotulagem, frmulas noretiradas, matrias-primas e frmulas vencidas, descarte, estabelecimento do prazo de validade, auto-inspeo, atendimento ao cliente, dispensao das frmulas manipuladas, reclamaes, planilhas de controle para registro dos procedimentos executados, frmula padro de cada preparao farmacutica para estoque mnimo, metodologias analticas, especificaes tcnicas. Este manual tem como objetivo a implantao dos requisitos de Boas Prticas de Manipulao (BPM), como parte do Sistema de Garantia da Qualidade, a fim de assegurar que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido. As normas deste manual se aplicam a todas as atividades do Setor de Manipulao da Farmcia (Nome da Farmcia) , necessrias implementao, documentao e manuteno do sistema da qualidade.

2 DEFINIES As definies apresentadas abaixo se aplicam aos termos utilizados neste manual.
gua purificada: aquela que atende s especificaes farmacopicas para este tipo de gua. Ajuste: operao destinada a fazer com que um instrumento de medida tenha desempenho compatvel com o seu uso, utilizando-se como referncia um padro de trabalho (padro de controle). Ambiente - espao fisicamente determinado e especializado para o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s), caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas. Um ambiente pode se constituir de uma sala ou de uma rea. Antecmara: espao fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas ou mais reas, com o objetivo de controlar o fluxo de ar entre ambas, quando precisarem ser adentradas. rea - ambiente aberto, sem paredes em uma ou mais de uma das faces. rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio destinada especificamente para a entrega dos produtos e orientao farmacutica. Assistncia farmacutica: conjunto de aes e servios relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas, a conservao e controle de qualidade,a segurana e a eficcia teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a educao permanente dos profissionais de sade, do paciente e da comunidade para assegurar o uso racional de medicamentos. Ateno farmacutica: um modelo de prtica farmacutica, desenvolvida no contexto da Assistncia Farmacutica. Compreende atitudes, valores ticos, comportamentos, habilidades, compromissos e co-responsabilidades na preveno de doenas, promoo e recuperao da sade, de forma integrada equipe de sade. a interao direta do farmacutico com o usurio, visando uma farmacoterapia racional e a obteno de resultados definidos e mensurveis, voltados para a melhoria da qualidade de vida. Esta interao tambm deve envolver as concepes dos seus sujeitos, respeitadas as suas especificidades bio-psicosociais, sob a tica da integralidade das aes de sade. Base galnica: preparao composta de uma ou mais matrias-primas, com frmula definida, destinada a ser utilizada como veculo/excipiente de preparaes farmacuticas. Boas prticas de manipulao em farmcias (BPMF): conjunto de medidas que visam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentemente manipulados e controlados, com padres de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido na prescrio. Calibrao: conjunto de operaes que estabelecem, sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio, sistema ou valores apresentados por um material de medida, comparados queles obtidos com um padro de referncia correspondente. Chemical Abstracts Service (CAS): Referncia internacional de substncias qumicas. Colrio: soluo ou suspenso estril, aquosa ou oleosa, contendo uma ou vrias substncias medicamentosas destinadas instilao ocular. Contaminao cruzada: contaminao de determinada matria-prima, produto intermedirio ou

produto acabado com outra matria-prima ou produto, durante o processo de manipulao. Controle de qualidade: conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade das matrias primas, materiais de embalagem e do produto acabado, com as especificaes estabelecidas. Controle em processo: verificaes realizadas durante a manipulao de forma a assegurar que o produto esteja em conformidade com as suas especificaes. Data de validade: data impressa no recipiente ou no rtulo do produto, informando o tempo durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especificaes estabelecidas, desde que estocado nas condies recomendadas. Denominao Comum Brasileira (DCB): nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria. Denominao Comum Internacional (DCI): nome do frmaco ou princpio farmacologicamente ativo aprovado pela Organizao Mundial da Sade. Desinfetante: saneante domissanitrio destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microorganismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes. Desvio de qualidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo. Dispensao: ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no. Documentao normativa: procedimentos escritos que definem a especificidade das operaes para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios da qualidade. Droga: substncia ou matria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitria. Embalagem primria: Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias primas, produtos semielaborados ou produtos acabados. Embalagem secundria: a que protege a embalagem primria para o transporte, armazenamento, distribuio e dispensao. Equipamentos de proteo individual (EPIs): equipamentos ou vestimentas apropriadas para proteo das mos (luvas), dos olhos (culos), da cabea (toucas), do corpo (aventais com mangas longas), dos ps (sapatos prprios para a atividade ou protetores de calados) e respiratria (mscaras). Especialidade farmacutica: produto oriundo da indstria farmacutica com registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e disponvel no mercado. Estabelecimento de sade: nome genrico dado a qualquer local ou ambiente fsico destinado prestao de assistncia sanitria populao em regime de internao e/ou no internao, qualquer que seja o nvel de categorizao. Farmcia: estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica. Filtro HEPA: filtro para ar de alta eficincia com a capacidade de reter 99,97% das partculas maiores de 0,3m de dimetro. Forma Farmacutica: estado final de apresentao que os princpios ativos farmacuticos possuem aps uma ou mais operaes farmacuticas executadas com ou sem a adio de

excipientes apropriados, a fim de facilitar a sua utilizao e obter o efeito teraputico desejado, com caractersticas apropriadas a uma determinada via de administrao. Frmula padro: documento ou grupo de documentos que especificam as matrias-primas com respectivas quantidades e os materiais de embalagem, juntamente com a descrio dos procedimentos, incluindo instrues sobre o controle em processo e precaues necessrias para a manipulao de determinada quantidade (lote) de um produto. Fracionamento: procedimento que integra a dispensao de medicamentos na forma fracionada efetuado sob a superviso e responsabilidade de profissional farmacutico habilitado, para atender prescrio ou ao tratamento correspondente nos casos de medicamentos isentos de prescrio, caracterizado pela subdiviso de um medicamento em fraes individualizadas, a partir de sua embalagem original, sem rompimento da embalagem primria, mantendo seus dados de identificao. Franquia: um contrato onde uma empresa, mediante pagamento, permite a outra explorar sua marca e seus produtos, prestando-lhe contnuo auxilio tcnico. Garantia da qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificaes. Germicida: produto que destri microorganismos, especialmente os patognicos. Insumo: Matria-prima e materiais de embalagem empregados na manipulao e acondicionamento de preparaes magistrais e oficinais. Insumo inerte: substncia complementar, de natureza definida, desprovida de propriedades farmacolgicas ou teraputicas, nas concentraes utilizadas, e empregada como veculo ou excipiente, na composio do produto final. Local: espao fisicamente definido dentro de uma rea ou sala para o desenvolvimento de determinada atividade. Lote ou partida: quantidade definida de matria prima, material de embalagem ou produto, obtidos em um nico processo, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. Manipulao: conjunto de operaes farmacotcnicas, com a finalidade de elaborar preparaes magistrais e oficinais e fracionar especialidades farmacuticas para uso humano. Material de embalagem: recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento das preparaes manipuladas. Matria-prima: substncia ativa ou inativa com especificao definida, que se emprega na preparao dos medicamentos e demais produtos. Medicamento: produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. Nomenclatura: nome cientfico, de acordo com as regras dos cdigos internacionais de nomenclatura botnica, zoolgica, biolgica, qumica e farmacutica, assim como Nomes Homeopticos consagrados pelo uso e os existentes em Farmacopias, Cdices, Matrias Mdicas e obras cientficas reconhecidas, para designao das preparaes homeopticas. Nmero de lote: designao impressa em cada unidade do recipiente constituda de combinaes de letras, nmeros ou smbolos, que permite identificar o lote e, em caso de necessidade, localizar e revisar todas as operaes praticadas durante todas as etapas de manipulao. Ordem de manipulao: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulao. Perfil de dissoluo: representao grfica ou numrica de vrios pontos resultantes da quantificao do frmaco, ou componente de interesse, em perodos determinados, associado

desintegrao dos elementos constituintes de um medicamento ou produto, em um meio definido e em condies especficas. Prazo de validade: perodo de tempo durante o qual o produto se mantm dentro dos limites especificados de pureza, qualidade e identidade, na embalagem adotada e estocado nas condies recomendadas no rtulo. Preparao: procedimento farmacotcnico para obteno do produto manipulado,

compreendendo a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, fracionamento de substncias ou produtos industrializados, envase, rotulagem e conservao das preparaes. Preparao magistral: aquela preparada na farmcia, a partir de uma prescrio de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabelea em detalhes sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar. Preparao oficinal: aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita no Formulrio Nacional ou em Formulrios Internacionais reconhecidos pela ANVISA. Procedimento operacional padro (POP): descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores. Produto de higiene: produto para uso externo, anti-sptico ou no, destinado ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. Quarentena: reteno temporria de insumos, preparaes bsicas ou preparaes manipuladas, isolados fisicamente ou por outros meios que impeam a sua utilizao, enquanto esperam deciso quanto sua liberao ou rejeio. Rastreamento: o conjunto de informaes que permite o acompanhamento e reviso de todo o processo da preparao manipulada. Reanlise: anlise realizada em matria-prima previamente analisada e aprovada, para confirmar a manuteno das especificaes estabelecidas pelo fabricante, dentro do seu prazo de validade. Recipiente: embalagem primria destinada ao acondicionamento, de vidro ou plstico, que atenda aos requisitos estabelecidos em legislao vigente. Risco qumico: potencial mutagnico, carcinognico e/ou teratognico. Rtulo: identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou decalco, aplicado diretamente sobre a embalagem primria e secundria do produto. Sala: ambiente envolto por paredes em todo seu permetro e com porta(s). Sala classificada ou sala limpa: sala com controle ambiental definido em termos de contaminao por partculas viveis e no viveis, projetada e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior. Sala de manipulao: Sala destinada manipulao de frmulas. Sala de manipulao homeoptica: sala destinada manipulao exclusiva de preparaes homeopticas. Sala de paramentao: sala de colocao de EPIs que serve de barreira fsica para o acesso s salas de manipulao. Saneante domissanitrio: substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou desinfestao de ambientes e superfcies. Sesso de manipulao: tempo decorrido para uma ou mais manipulaes sob as mesmas

condies de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupo do processo. Substncia de baixo ndice teraputico: aquela que apresenta estreita margem de segurana, cuja dose teraputica prxima da txica. Unidade formadora de colnia (UFC): colnias isoladas de microrganismos viveis, passveis de contagem e obtidas a partir da semeadura, em meio de cultura especfico. Utenslio: objeto que serve de meio ou instrumento para as operaes da manipulao farmacutica. Validao: ato documentado que ateste que qualquer procedimento, processo, material, atividade ou sistema esteja realmente conduzindo aos resultados esperados. Verificao: operao documentada para avaliar o desempenho de um instrumento, comparando um parmetro com determinado padro. Vestirio: rea para guarda de pertences pessoais, troca e colocao de uniformes.

3 ESTRUTURA ORGANIZACIONAL 3.1 NORMAS GERAIS Todo o funcionrio que ingressa na empresa submetido ao exame mdico admissional, recebe treinamento inicial de higiene e conduta, incluindo o uso adequado e manuteno dos EPIs fornecidos pela empresa, e treinamento especfico para a funo. O treinamento registrado em registro especfico. A empresa fornece os equipamentos de proteo individual necessrios. Para todos os cargos existentes feita uma descrio das atribuies pertinentes a cada um. O nmero de funcionrios suficiente para realizar todas as tarefas com segurana. A farmacutica encarregada de supervisionar a manipulao e permanece na farmcia por oito horas dirias. 3.2 ORGANOGRAMA

Diretoria Administrativa

Responsabilidade Tcnica

Auxiliar Tcnico II

Auxiliar Tcnico I

Recepcionista Servios Gerais

3.3 RESPONSABILIDAS E ATRIBUIES As atribuies e responsabilidades individuais esto formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que possuem autoridade suficiente para desempenh-las. 3.3.1 Diretor Administrativo a) b) c) d) Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais Garantir que a qualidade dos procedimentos de manipulao Estar comprometido com as atividades das Boas Prticas de Favorecer e incentivar programas de educao continuada para necessrios ao funcionamento do estabelecimento. prevalea sobre quaisquer outros aspectos. Manipulao, melhoria contnua e garantia da qualidade. todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia. 3.3.2 Gerncia Comercial a) b) c) d) e) f) Definir juntamente com a gerncia tcnica o perfil e atribuies de Selecionar e contratar pessoal qualificado. Gerenciar toda rotina administrativa da empresa. Gerenciar toda rotina financeira da empresa. Estar comprometido com atividades de melhoria contnua. Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais cada funo necessria na empresa.

da equipe e dos profissionais, visando prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado. g) Gerenciar o efetivo cumprimento de todas as normas legais e fiscais relativas empresa.

h) i) nas BPM. j) k) l) m)

Gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas Efetuar as compras conforme solicitaes definidas pelo

manipulao.

farmacutico responsvel. Cuidar do contato com os fornecedores, procurando manter o Cuidar para que no haja falta de produtos para o bom relacionamento e a qualidade dos mesmos. desenvolvimento das operaes da empresa. Manter todos os dados de estoque e especificaes tcnicas de produtos atualizados. 3.3.3 Responsabilidade Tcnica Desempenhada por farmacutico. responsvel pela superviso. So inerentes ao profissional farmacutico as seguintes atribuies: a) b) c) d) e) Conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condies para Especificar, selecionar, inspecionar e armazenar, criteriosamente, Qualificar fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos Estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio. Avaliar a prescrio mdica quanto a sua adequao, cumprimento da legislao em vigor. as matrias-primas e materiais de embalagem. seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fornecedor.

concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos seus componentes, dose e via de administrao. f) g) Atender aos requisitos tcnicos de manipulao das formulaes Assegurar condies adequadas de manipulao, conservao, magistrais e/ou oficinais. transporte, dispensao e avaliao final, da formulao magistral e/ou oficinal manipulada, visando obter os benefcios do procedimento e evitar riscos. h) preparao. i) Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado. Manter arquivos com toda a documentao correspondente

j) k) formulaes. l)

Assegurar que os rtulos dos produtos manipulados apresentem, Participar de estudos para o desenvolvimento de novas Participar de estudos de farmacovigilncia com base em anlise

de maneira clara e precisa, todas as informaes legalmente exigidas.

de reaes adversas e interaes medicamentosas, informando a Autoridade Sanitria local. m) n) Organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia. Participar, promover e registrar as atividades de treinamento

operacional e de educao continuada, garantindo a atualizao dos seus colaboradores, bem como para todos os profissionais envolvidos na manipulao. o) p) Manter atualizada a escriturao pertinente. Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e

procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulao de formulaes magistrais e oficinais. q) r) Supervisionar e promover auto-inspeo nas rotinas operacionais Guardar as substncias sujeitas a controle especial e de manipulao. medicamentos que as contenham cumprindo com as exigncias do artigo 68 da Portaria SVS/MS n. 344/98. s) Prestar assistncia farmacutica necessria aos pacientes, objetivando o uso racional e seguro dos medicamentos, informando, sempre que necessrio, o modo de usar, possveis riscos, efeitos colaterais, interaes com medicamentos e alimentos e outras informaes pertinentes utilizao correta dos produtos ao paciente. 3.3.4 Recepcionista O primeiro atendimento ao cliente feito pela recepcionista. Tem que ser simptica, atenciosa, saber ouvir e ter boa comunicao. a) b) c) d) importante entender qual a necessidade do cliente. Efetuar a primeira conferncia das receitas. Preparar o oramento informatizado. Marcar o horrio de entrega da frmula.

e) f) g) h) i) j) k) abastecida. l) m)

Executar a confeco do rtulo, venda e ordem de produo. Preparar a documentao interna da empresa (manual ou Encaminhar a receita ao farmacutico com os devidos rtulos e Conferir o produto antes da entrega ao cliente. Fazer a entrega e ltimo contato com o cliente. Quando necessrio, solicitar a presena do farmacutico. Manter sempre a rea de exposio de produtos em ordem e Manter balces e estantes sempre limpos. Cuidar para que pisos, paredes, janelas estejam sempre limpos,

informatizada). ordem de produo.

solicitando imediatamente a presena do auxiliar de servios gerais sempre que necessrio. n) o) Ficar atenta sobre a iluminao e ventilao. Em hiptese alguma dar informaes ao cliente sobre os

medicamentos, substncias, aes e efeitos. Na insistncia do mesmo solicitar a presena do farmacutico. 3.3.5 Auxiliar de Laboratrio a) b) c) d) e) f) g) h) Auxiliar na manipulao de frmulas. Estar em treinamento constante para conhecimento de

manipulao de todas as formas farmacuticas. Acompanhar a posio de estoque do laboratrio, providenciando Cuidar da limpeza das bancadas, equipamentos e materiais Estar atento ao setor, comunicando ao responsvel qualquer Receber as matrias-primas, embalagens e acessrios, conforme Fazer a primeira conferncia dos itens recebidos. Cuidar do armazenamento seletivo das matrias-primas, as devidas reposies junto ao almoxarifado. utilizados na manipulao. desvio quanto a processos, materiais, instalaes e limpeza. as normas estabelecidas.

produtos, equipamentos e outros materiais.

i) j) produtos. k) l) m) n)

Cuidar do abastecimento dos diversos setores da empresa. Informar ao setor responsvel sobre faltas e danificaes nos Fazer o acompanhamento dos prazos de validade dos produtos. Cuidar da armazenagem e acompanhamento dos produtos Cuidar da limpeza de prateleiras, armrios, bancadas e Cuidar da segurana e proteo de todos os itens do

rejeitados e vencidos. equipamentos sobre sua responsabilidade. almoxarifado. 3.3.6 Analista de Controle de Qualidade a) b) c) d) e) Amostrar as matrias-primas, bases galnicas, excipientes e Confeccionar laudos de anlise; Enviar amostras para anlise fsico-qumica ou microbiolgica Enviar e acompanhar o controel microbiolgico terceirizado Enviar os resultados das anlises para reviso pela farmacutica. produtos acabados para revenda no balco;

para laboratrio de controle de qualidade conveniado; (quando for o caso).

3.3.7 Auxiliar de Servios Gerais a) externas); b) c) Recolhimento e disposio do lixo; Controlar o estoque do material de limpeza, solicitando a compra, Higiene e sanitizao da todas as reas da farmcia (internas e

quando necessrio.

4 FUNCIONAMENTO 4.1 PARAMENTAO A farmcia fornece a seus funcionrios os equipamentos de proteo individual necessrios. Os jalecos devem ser trocados a cada dois dias, sendo que a farmcia responsvel pela limpeza dos mesmos. As mscaras devem ser trocadas sempre que estiverem sujas ou danificadas. As toucas so descartadas conforme as condies de uso. As luvas so descartadas diariamente ou ainda antes, se necessrio. 4.2 CONDUTA PARA VISITANTES proibido o acesso de pessoas estranhas s reas de manipulao. Quando necessrio o acesso de visitantes, estes recebem uniforme para acesso s reas internas. O uniforme para visistantes inclui: avental, touca, pro-ps e quando necessrio, mscara. O uniforme para visitantes est localizado na sala de paramentao. 4.3 PROGRAMA DE TREINAMENTO PARA FUNCIONRIOS

O programa de treinamento inicial e contnuo de higiene e conduta e treinamentos especficos para os funcionrios tem como objetivo a segurana e garantia da manipulao correta. O responsvel por esta etapa o farmacutico. Os materiais necessrios constituem de planilha de controle para registro do treinamento realizado, POPs sobre os assuntos a serem abordados, Manual de Boas Prticas de Manipulao. Procedimento: todo funcionrio que ingressa na empresa deve receber treinamento inicial e contnuo sobre higiene e conduta, treinamento especfico referente s suas atribuies e ao setor de trabalho ao qual ser locado, conscientizao dos padres de qualidade por eles exigidos, cuidados para evitar a contaminao, sua responsabilidade dentro da empresa e junto ao consumidor final, motivao para a manuteno dos padres de qualidade, estmulo para relatar erros no intencionais cometidos em qualquer etapa da manipulao ou propor correes. fundamental, no treinamento de qualquer setor da farmcia colocar a importncia do trabalho em equipe e que o trabalho de cada um depende do trabalho dos outros e qualquer setor pode, direta ou indiretamente, causar desvio na qualidade dos produtos manipulados. Os funcionrios devem ter conscincia da sua importncia para a empresa, indiferente do setor. Segurana (extintores de incndio, matrias-primas de risco), uso adequado dos Equipamentos de Proteo Individual (EPIs), manuteno e a responsabilidade do funcionrio. Perfis e responsabilidades no trabalho em farmcia de manipulao. Identificao dos materiais. O conceito de Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a compreenso e sua implementao devem ser amplamente discutidos durante as sesses de treinamento; periodicamente, todos os funcionrios devem receber treinamento de reciclagem. Os treinamentos realizados so registrados em registro de controle, que arquivado na farmcia. 4.3.1 Itens que devero ser abordados nos treinamentos: a) b) Todos os funcionrios passam por exames mdicos no momento No caso de suspeita ou confirmao de qualquer enfermidade ou de sua admisso e tambm no momento da demisso. leso, o funcionrio remanejado dentro do quadro de funcionrios, afastado

de suas atividades temporariamente ou definitivamente, de acordo com as recomendaes mdicas. c) d) e) f) pessoal. g) Todo o funcionrio, independente de sua funo, deve estar corretamente uniformizado para a execuo de suas funes, assegurando a sua proteo individual e a do produto contra contaminao. Os uniformes devem ser trocados sempre que necessrio para garantir a higiene adequada, no mnimo 3 vezes na semana. h) Os procedimentos de higiene pessoal e paramentao so obrigatrios para todos aqueles que adentrarem na rea de manipulao, sejam eles funcionrios, visitantes, administradores ou autoridades. i) providncias. j) k) Dentro da rea de paramentao h uma caixa com matrias de No permitido manter conversaes, fumar, comer, beber, primeiros socorros. mascar, pentear cabelos, atender celulares, manter plantas, alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais no laboratrio. l) m) Os funcionrios devem evitar atos no sanitrios como: coar a Antes de tossir ou espirrar, a pessoa deve se afastar do produto cabea, introduzir dedos nas orelhas, nariz e boca. que esteja manipulando e de preferncia sair do laboratrio, aps, lavar as mos para evitar contaminao. n) No colocar as mos no produto que est sendo manipulado, usar esptulas para isso. Qualquer acidente de trabalho deve ser imediatamente comunicado ao farmacutico responsvel, para que sejam tomadas as devidas Todos os funcionrios recebem orientaes quanto s prticas de No permitido uso de cosmticos, esmalte, jias, e acessrios Os manipuladores do sexo masculino devem estar sempre com Todo o funcionrio tem a obrigao de informar ao seu superior higiene pessoal, devendo obedec-las. na rea de manipulao. barba e bigodes raspados. qualquer condio de risco, relativas ao produto, ambiente, equipamento ou

o) p) q) r)

No falar em cima do produto (utilizar mscara). No deixar entulhos na rea de manipulao. proibida a entrada O lanche deve ser feito na copa ou fora das dependncias da Os manipuladores devem manter uma atitude tranqila e

de caixas de papelo na rea de manipulao. empresa, nos horrios pr-determinados pela Administrao. concentrada na tarefa, evitando movimentos bruscos e interrupes para atender ao telefone. Se necessrio usar o sanitrio, procurar terminar a tarefa antes e, retirar o uniforme da empresa antes, realizando todo o procedimento de paramentao e higienizao das mos, quando for retornar ao laboratrio. s) t) Todos os funcionrios devem manter sigilo sobre os produtos Tanto na manipulao, quanto na dispensao, os funcionrios manipulados para os clientes. devem ser atenciosos e gentis com os clientes e colegas. 4.3.2 Treinamento Especfico O treinamento especfico deve ser aplicado por rea de atividade do pessoal envolvido e deve abordar: a) Atendimento ao cliente no balco: O treinamento deve abranger: como lidar com o cliente, execuo do oramento, gerenciamento de quantidade de manipulaes do dia (prazo de entrega), avaliao da receita para evitar erros no seu encaminhamento, atendimento na entrega da frmula manipulada, com orientaes sobre o uso correto do produto, conservao adequada, prazo de validade, cuidados especiais, observncia da rotulagem (indicaes especiais). Perfil para atender. b) Manipuladores Seu treinamento deve abranger: higiene pessoal, limpeza e sanitizao das instalaes, conscientizao da importncia para evitar contaminaes, forma correta de manipular as diferentes formas farmacuticas, onde encontrar a informao, a importncia da padronizao, como preencher a documentao de controle, a importncia dos registros, ordem de manipulao

e frmula padro, no caso de dvidas, consultar o farmacutico responsvel (nunca executar uma frmula nestas condies), a importncia da superviso do farmacutico, a escolha dos equipamentos e utenslios adequados a cada tipo de manipulao e a importncia das condies de limpeza destas equipamentos, controle de estoque de materiais de laboratrios no sentido de nunca deixar faltar nada para no prejudicar a manipulao, relatar qualquer anormalidade percebida no momento da recepo dos insumos e sua importncia na garantia de qualidade do produto manipulado.

c) Farmacutico Deve receber treinamento sobre como auditar constantemente todas as atividades executadas por pessoas de outras reas; desenvolvimento de esprito de liderana e esprito inovador para promover as mudanas necessrias para melhoria da qualidade na farmcia. d) Pessoal do departamento de limpeza Seu treinamento abrange a necessidade de executar bem suas tarefas para o conjunto do programa de qualidade da farmcia; solues e produtos utilizados na limpeza e sanitizao das dependncias da farmcia. 5 INFRAESTRUTURA FSICA 5.1 CONDIES GERAIS A farmcia, destinada manipulao de produtos magistrais e oficiais, est localizada, foi projetada e adaptada, para contar com uma infra-estrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes. A farmcia possui extintores de incndio, conforme plano de preveno de incndios. Anualmente feita a recarga dos extintores. 5.2 SETOR DE ATENDIMENTO

Consiste numa rea destinada ao atendimento de clientes, onde feita a recepo de receitas mdicas, entrega de produtos aviados e venda de produtos. Descrio da rea: - Piso: cermica. - Paredes e teto: concreto com tinta lavvel. - Materiais e equipamentos: computador com impressora, telefone, balco de madeira, cadeiras e prateleiras.

5.3 SANITRIO DE USO DO PESSOAL O atendente, o auxiliar de laboratrio, o farmacutico, o diretor administrativo e o gerente comercial utilizam o sanitrio localizado no interior da farmcia. Descrio da rea: - Piso: cermica. - Paredes: tinta lavvel e azulejos. - Teto: tinta lavvel. - Aberturas: alumnio. - Materiais: pia, vaso sanitrio, ralo, sabonete lquido, toalhas de papel descartvel. 5.3 SANITRIO DE USO DOS CLIENTES Os clientes utilizam o sanitrio localizado na rea de recepo na farmcia. Descrio da rea: - Piso: cermica. - Paredes: tinta lavvel e azulejos. - Teto: tinta lavvel. - Aberturas: alumnio. - Materiais: pia, vaso sanitrio, ralo, sabonete lquido, toalhas de papel descartvel.

5.4 VESTIRIO E PARAMENTAO rea destinada troca da vestimenta de uso pessoal pelos uniformes do laboratrio, guarda dos pertences pessoais do pessoal do laboratrio, paramentao, assepsia das mos e acesso aos laboratrios. Descrio da rea: Piso: cermica. Paredes: Divisrias de PVC. Teto: tinta lavvel. Materiais: armrio, pia, sabonete anti-sptico, EPIs.

5.5 LABORATRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE Este laboratrio utilizado para o controle de qualidade de matriasprimas e produto acabado. Aps a manipulao todas as frmulas devero ser inspecionadas segundo os seguintes critrios: Produtos lquidos e semi-slidos: - peso ou volume final - aparncia (cor, odor, textura, homogeneidade) - Viscosidade - pH - Estabilidade, - Conferncia da receita e requisio, - Conferncia do rtulo (nome do paciente, frmula, uso interno ou externo, nome do mdico, data, validade, modo de usar), - Assinatura do manipulador no rtulo de controle de processo, - Conferncia da limpeza, - Adequao e vedao das embalagens, - Observar se o produto com ou sem essncia ou flavorizante conforme prescrio, pesquisar impurezas, sinais de instabilidade, falta de homogeneidade na formulao, - Verificar necessidade de rtulos de advertncias especiais,

Produtos slidos: - Conferir requisio e receita - Conferir Rtulo e receita - Conferir quantidade de cpsulas - Conferir aparncia e integridade das cpsulas - Conferir fechamento das cpsulas - Conferir o tamanho e a cor das cpsulas - Avaliar o peso mdio das cpsulas - Colar rtulos de portarias e advertncias - Verificar a presena de saches de slica gel - Conferir assinaturas do manipulador e encapsulador e dar rubrica na etiqueta de processo. - Registrar em caderno apropriado a receia aviada - As frmulas prontas e conferidas devero ser encaminhadas para a recepo. Descrio da rea: Piso: cermica. Paredes: Divisrias de PVC. Teto: concreto com tinta lavvel. Materiais: bancada de granito com armrio, em MDF para a guarda dos equipamentos necessrios ao controle de qualidade de medicamentos. Equipamentos: pHmetro, aparelho de ponto de fuso, alcometro, picnmetro, viscosmetro, etiquetas, canetas, entre outros equipamentos e utenslios. 5.6 LABORATRIO DE SEMI-SLIDOS E LQUIDOS Neste laboratrio so manipuladas as formas farmacuticas semi-slidas e lquidas de uso interno e externo, de acordo com POP especfico. As formas farmacuticas de uso interno possuem local e vidraria exclusiva para sua manipulao. Descrio da rea: Piso: cermica. Paredes: concreto com tinta lavvel e divisrias de PVC. Teto: concreto com tinta lavvel.

Materiais e equipamentos: balces de MDF com bancada em granito, pia para lavagem de materiais, balana, vidrarias em geral, agitador mecnico, manta de aquecimento, matrias-primas, materiais de embalagem sanitizados, canetas, etiquetas, calculadora, condicionador de ar. 5.7 ALMOXARIFADO Local onde so armazenadas as matrias-primas j aprovadas e embalagens no sanitizadas. Descrio da rea: Piso: cermica. Paredes: concreto com tinta lavvel e divisrias de PVC. Teto: concreto com tinta lavvel. Materiais: termohigrmetro, prateleiras de metal, matrias-primas e embalagens.

5.8 GARANTIA DA QUALIDADE Local onde feita a conferncia final pela farmacutica e unificao do pedido, antes deste ser repassado recepo. Neste local tambm so armazenadas toda a documentao referente garantia da qualidade e controle de processo de manipulao. Descrio da rea Piso: cermica. Paredes: concreto com tinta lavvel e divisrias de PVC. Teto: concreto com tinta lavvel. Materiais: armrio em MDF com gavetas e bancada de granito. 5.9 LABORATRIO DE SLIDOS (GERAL) Aps a conferncia da ficha de pesagem pelo farmacutico, confeco dos rtulos e registros, a receita segue para os laboratrios especficos. Antes do incio da manipulao feita a limpeza da bancada e equipamentos. As matrias-primas que sero utilizadas na formulao so retiradas do almoxarifado e transportadas com bandejas at os laboratrios.

Os componentes da frmula so pesados um a um, utilizando papel manteiga com auxilio da balana previamente tarada. Os componentes da frmula so transferidos para um gral limpo, triturados com o pistilo, tamisados e homogeneizados com o auxlio de um saco plstico. Em seguida, o p depositado sobre a encapsuladeira, previamente preparada com as cpsulas correspondentes ao tamanho, nmero e quantidade suficiente para a frmula a ser manipulada. Aps a manipulao, as cpsulas so depositadas em potes plsticos que so escolhidos em funo da quantidade e tamanho das cpsulas, os quais j devem conter o rtulo da frmula que foi manipulada. O produto acabado e a ficha de pesagem so encaminhados ao laboratrio de controle de qualidade. Descrio da rea: Piso: cermica. Paredes: concreto com tinta lavvel e divisrias de PVC. Teto: concreto com tinta lavvel. Materiais: armrios em frmica com bancadas em granito, banquetas, embalagens, slica, canetas, etiquetas. Equipamentos: balana, termohigrmetro, exaustor, encapsuladoras manuais. 5.10 LABORATRIO DE MANIPULAO DE HORMNIOS E

LABORATRIO DE MANIPULAO DE ANTIBITICOS A farmcia possui salas de manipulao dedicadas, dotadas cada uma com antecmara, para a manipulao de hormnios e outra para a manipulao de antibiticos, com sistemas de ar independentes e de eficincia comprovada. A manipulao de medicamentos base de hormnios e antibiticos, em formas lquidas de uso interno tambm so realizadas nos laboratrios exclusivos para a manipulao destas classes de substncias. As salas possuem presso negativa em relao s reas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lanamento de ps no laboratrio ou no meio ambiente, evitando contaminao cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente.

A pesagem dos hormnios e antibiticos efetuada na respectiva sala de manipulao. A farmcia possui procedimento operacional padro para evitar contaminao cruzada. As balanas e bancada devem ser submetidas limpeza com lcool 70% aps cada pesagem e/ou manipulao de frmulas. Os utenslios utilizados na manipulao de hormnios e de antibiticos so utilizadas unicamente para a manipulao destas substncias. Os equipamentos de proteo individual apropriados para estas salas devem ser utilizados visando proteo e segurana dos manipuladores. Os funcionrios diretamente envolvidos na manipulao de hormnios e antibiticos so submetidos a exames mdicos especficos, conforme o Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional (PCMSO) da empresa. A aquisio e o armazenamento das matrias-primas seguem procedimentos operacionais padres gerais e especficos. Quando h necessidade de diluio geomtrica, esta etapa segue P.O.P. especfico, com dupla checagem da pesagem. A pesagem para manipulao feita com dupla checagem, sendo uma realizada pelo farmacutico, com registro dessa operao. Para o monitoramento do processo de manipulao de formas farmacuticas de uso interno, a farmcia realiza Controle de Qualidade conforme programa estabelecido com a empresa terceirizada para este fim. 5.11 SETOR ADMINISTRATIVO Descrio da rea: Piso: cermica. Paredes: concreto com tinta lavvel divisrias de PVC. Teto: concreto com tinta lavvel. Materiais: mesas de escritrio com cadeiras, material de escritrio. Equipamentos: computadores com impressora. 5.12 EQUIPAMENTOS/MOBILIRIOS E UTENSLIOS Os equipamentos so diariamente verificados conforme procedimento operacional padro especfico e calibrados diariamente. Os equipamentos,

mobilirios e utenslios so limpos e sanitizados diariamente conforme procedimento operacional padro especfico. O lixo recolhido diariamente dos setores, sendo removido das lixeiras fora da rea de manipulao e, levados para o local de coleta, adequadamente, em sacos plsticos resistentes.

6 PROGRAMA DE MANUTENO PREVENTIVA DE EQUIPAMENTOS E ROTINAS OPERACIONAIS Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva, quando necessrio, obedecendo procedimentos operacionais padro descritos, com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. Quando qualquer alterao for observada, deve-se comunicar a farmacutica para contactar a assistncia tcnica. As manutenes preventivas e corretivas realizadas so anotadas em planilhas de registro e seguem procedimentos operacionais. A manuteno dos equipamentos no pode ser realizada em horrios simultneos as manipulaes e, para a liberao para manipular, devero ser limpos e sanitizados adequadamente (equipamentos e ambiente) conforme POPs especficos. Todos os sistemas de climatizao de ambientes devem estar em condies adequadas de limpeza, conservao, manuteno, operao e controle, de acordo com procedimento operacional especfico. 6.1 PROCEDIMENTO E PERIODICIDADE DE MANUTENO E LIMPEZA 6.1.1 Ar Condicionado Limpeza da grade frontal a cada 7 dias. Limpeza interna uma vez ao ano, conforme POP e registro em planilha.

6.1.2 Sistema de Exausto Conforme procedimento de limpeza. Freqncia diria (superfcie). Troca do filtro pela inspeo visual e registro da troca em registro especfico. 6.1.3 Balanas As balanas devem ser diariamente verificadas com peso padro (calibrao diria) e o valor deve ser registrado em planilha de controle conforme procedimento operacional padro. As calibraes anuais das balanas s devem ser executadas por pessoal capacitado, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no mnimo uma vez ao ano, ou em funo da freqncia de uso do equipamento e dos registros das verificaes dos mesmos. O laudo de calibrao arquivado na farmcia. 6.1.4 Sistema de Purificao de gua (Destilador) Limpeza semanal do destilador, mangueiras e superfcie interna, troca dos filtros e mangueiras semestralmente ou quando necessrio. 6.2 LIMPEZA E SANITIZAO Existe procedimento operacional padro descrevendo a limpeza e sanitizao de todos os setores da farmcia. Todo o procedimento de limpeza executado registrado em planilha de controle. A limpeza realizada no incio do dia de trabalho para no interferir nos trabalhos de manipulao. A limpeza e sanitizao do piso feita diariamente com pano mido e sanitizante (sem varrer). As bancadas so limpas com lcool 70GL antes do incio dos trabalhos do dia, entre cada manipulao e ao final do expediente. As paredes e tetos so limpos uma vez por semana. 6.2.1 Coleta do Lixo O lixo acumulado nas lixeiras de todos os setores retirado fora da rea de manipulao no incio de cada dia de manipulao, sendo transferido para o local de coleta.

A farmcia possui Programa de Gerenciamento dos Resduos dos Servios de Sade (PGRSS), que se encontra em anexo ao Manual de Boas Prticas de Manipulao. 6.2.1 Programa de Controle de Pragas e Vetores A farmcia dispe de programa de controle de pragas mantendo-se os respectivos registros. O controle de roedores, insetos, aves e outros animais feito atravs de: 1) controle no-qumico atravs da verificao das instalaes, avaliando a presena de possveis pontos de entrada de pragas, devendo estes ser eliminados; aparecimento de qualquer sinal que indique a presena de insetos e roedores, os sinais podero ser fezes, materiais rodos, insetos. Todos os funcionrios da farmcia devem participar do controle, comunicando ao farmacutico caso observe alguma desconformidade. O controle no-qumico deve ser utilizado primeiramente, caso seja possvel. Este feito atravs de medidas que visam modificar as condies favorveis para a existncia desta praga. Utilizam-se para tanto, barreiras de ocluso, armadilhas, aspirao, controle da luz e temperatura, manejo adequado dos resduos, boas prticas de saneamento e manuteno nas instalaes. 2) Controle qumico, por meio de contrato com uma empresa especializada em desinsetizao, descupinizao e desratizao, que dever apresentar literatura tcnica dos ativos utilizados nos procedimentos, bem como, selecionar o defensivo qumico adequado, aprovado pela autoridade sanitria, e a tecnologia de aplicao. A periodicidade do controle qumico deve ser executada semestralmente, seguindo Procedimento Operacional Especfico. 7 SOLICITAO DE COMPRAS feita atravs de registro em planilha conforme verificao da falta. O gerente de compras o responsvel pelos pedidos. emitida ordem de compra para pedido documentado junto ao fornecedor.

7.1 ESCOLHA DO FORNECEDOR Esta escolha baseia-se principalmente na baixa porcentagem de reprovao da matria-prima; continuidade na qualidade de seu fornecimento; envio de certificado de anlise, assinado pelo farmacutico responsvel; presena do responsvel tcnico; embalagem apropriada e identificao correta das matrias-primas (denominao, lote, fabricao, validade, teor, condies de estocagem, fornecedor/fabricante); pronto atendimento; informaes do programa de qualificao do fornecedor. 7.2 RECEBIMENTO DE MATRIAS-PRIMAS Todo o material, para ser recebido, dever passar pela inspeo de recebimento conforme procedimento operacional padro, que dever verificar: - correspondncia com o pedido; - nota fiscal; - certificado de anlise; -se os produtos esto devidamente etiquetados e identificados com: denominao, nmero de lote, prazo de validade e data de fabricao, condies de armazenamento e advertncias (se necessrio) e a identificao completa do fornecedor/fabricante. Ocorrendo qualquer irregularidade com os itens acima, no receber os produtos e comunicar o ocorrido ao setor de compras. Todas as irregularidades encontradas devero ser anotadas no verso do pedido de compra e na 2a via da nota fiscal, sendo datadas e assinadas. Caso liberado os produtos pelo recebimento, os mesmos devero ter suas embalagens externas previamente sanitizadas com lcool 70%, tomando o cuidando para no apagar as informaes do rtulo, e encaminhadas para rea de controle de qualidade, acompanhados dos certificados de anlise do fornecedor, etiquetas para fracionamento e certificado de anlise interno. Encaminhar as matrias-primas para a sala de Controle de Qualidade, aeparar amostragem de acordo com padro para controle de qualidade. Guardar o restante do produto na quarentena, identificando com a etiqueta de Quarentena. Todos os materiais devem ser recebidos pela entrada posterior da farmcia.

7.2.1 Armazenamento Materiais dispostos em ordem alfabtica. Nenhum material poder estar armazenado direto no cho ou em contato com as paredes, devendo estar dispostos em estrados e prateleiras, para facilitar a limpeza adequada do setor. Dispor os materiais conforme Firt-in fist-out, ou seja, o primeiro que entra o primeiro que sai, dispor os materiais de forma que as matrias-primas com data de validade menor fiquem frente daquelas com data de validade maior. Os rtulos das matrias-primas devem apresentar as seguintes informaes: denominao do produto (DCB ou DCI), cdigo de referncia interna, identificao do fabricante/fornecedor, teor ou potncia (quando aplicvel), prazo de validade e/ou data de reanlise, condies de armazenamento e advertncias (quando aplicvel) e situao interna da matria-prima (quarentena, aprovado, reprovado). As embalagens devem estar adequadamente acondicionadas, fechadas e ntegras, qualquer dano verificado nas embalagens dever ser reparado. O material de embalagem dever ser armazenado em sacos plstico fechados, nas prateleiras do almoxarifado. 8 GUA gua potvel: a farmcia abastecida com gua potvel, proveniente da caixa dgua. semestralmente so feitos testes fsicos e microbiolgicos para monitorar a qualidade da gua potvel, tendo-se os registros. As anlises so terceirizadas. A gua utilizada na manipulao obtida por processo de purificao (destilador). gua purificada: O sistema de purificao da gua utilizado na farmcia a destilao. feita manuteno semestral de todo sistema, com registro em planilha. So realizados testes mensalmente, com empresa terceirizada, para garantir a qualidade da gua. Os laudos de anlise da gua ficam arquivados na farmcia.

9 CONTROLE DO PROCESSO DE MANIPULAO Existem procedimentos operacionais para a manipulao de semislidos, lquidos, bases galnicas e slidos. Existe um laboratrio para a manipulao de semi-slidos e lquidos, manipulao de slidos, manipulao de hormnios e manipulao de antibiticos. As preparaes de estoque mnimo tm frmula padro e, para sua preparao emitida ordem de produo com as quantidades determinadas. Todas as prescries a serem manipuladas antes so verificadas pela farmacutica (avaliao farmacutica da prescrio) nos itens viabilidade e compatibilidade dos componentes entre si e concentrao. A farmacutica registra na ordem de produo sua verificao e realiza os clculos necessrios para a manipulao adequada. Os clculos so observados quanto s unidades, equivalncias, concentrao dos frmacos e o tipo de excipiente ou base galnica a utilizar. Cada frmula individual recebe um nmero de registro definido pela ordem seqencial de registro no computador. Existe procedimento operacional para preveno de contaminao cruzada. Antes do incio de cada manipulao, as superfcies de trabalho e equipamentos so limpos e sanitizados, todos os materiais e resduos da manipulao anterior so retirados. No momento da manipulao, o sistema de exausto deve estar ligado. Os materiais e utenslios da manipulao so exclusivos para cada setor, sendo lavados separadamente. Existe procedimento operacional para a rotulagem adequada. Existem rtulos especficos para: - produto magistral, devendo constar as seguintes informaes: nome do prescritor e nome do paciente, n de registro no livro de receiturio, data da manipulao, prazo de validade, identificao com quantidade de todos os componentes da receita, forma farmacutica e nmero de unidades, peso/volume (quando aplicvel), posologia, identificao da farmcia (CNPJ, endereo, nome do RT e CRF).

- etiquetas complementares: advertncias para o uso adequado da frmula manipulada (Agite antes de usar, Conservar em geladeira, Uso interno, Uso externo, Agite antes de usar). Dependendo da forma farmacutica a ser manipulada, existem procedimentos operacionais especficos, e indispensvel inspecionar cada etapa do processo a fim de garantir a qualidade da manipulao. 9.1 CONFERNCIA FINAL Aps a manipulao, as frmulas e sua documentao devem passar pela conferncia final, feita pela farmacutica, para a certificao da execuo correta conforme o pedido e recita. A conferncia inclui a inspeo visual da frmula, registros e documentos. Este procedimento registrado na ordem de produo (assinatura do farmacutico). As frmulas conferidas so dispostas na loja, em prateleiras, agrupadas e separadas de outros pedidos, em ordem alfabtica. As frmulas termolbeis so dispostas em local especfico, na geladeira do almoxarifado espera do cliente para a sua dispensao. 9.2 MANIPULAO DE HORMNIOS E ANTIBITICOS A manipulao de hormnios e antibiticos realizada em laboratrios exclusivo para essas substncias 9.3 ROTULAGEM A rotulagem anterior manipulao. Todo o pedido acompanha seus respectivos rtulos. Os rtulos das preparaes farmacuticas de estoque mnimo contem, no mnimo, os seguintes dados: nome do produto e dosagem, lote interno, data de fabricao e validade, quantidade manipulada. Os rtulos das frmulas manipuladas a serem dispensadas apresentam as seguintes informaes: nome do prescritor e nome do paciente, n de registro no livro de receiturio, data da manipulao, prazo de validade, identificao com quantidade de todos os componentes da receita, forma farmacutica e nmero de unidades, peso/volume (quando aplicvel), posologia, identificao da farmcia (CNPJ, endereo, nome do RT e CRF).

10 ATENDIMENTO E DISPENSAO DE FRMULAS Existe procedimento operacional para o atendimento adequado. Quando o cliente no tem a receita mdica, o atendente deve questionar o nome do mdico e se o medicamento de uso contnuo, caso o paciente no tenha mdico, chamar a farmacutica para orientar o paciente. O atendente dever solicitar o nome completo do paciente, a receita mdica, para quem a frmula, telefone, endereo, idade, nome do mdico e CRM. O pedido do cliente registrado em venda e o horrio de retirada agendado. O cliente recebe uma via da venda. A venda, receita, ordem de produo e rtulos so enviados para o laboratrio aviar a frmula. Ao dispensar qualquer pedido, dever antes de entrega ao cliente, verificar a conformidade do pedido e o nome do paciente completo (conferncia na entrega). Verificar etiquetas de advertncia, doses, observaes do laboratrio (por exemplo, mudana da cor da cpsula) e informar ao paciente das alteraes e condies adequadas de conservao e uso dos medicamentos. 10.1 TELE ENTREGA Existe procedimento operacional para a entrega domiclio. O documento de entrega dos produtos manipulados assinado pelo cliente, confirmando a conferncia do pedido. Este documento arquivado na farmcia. O pedido, antes de ser entregue conferido na farmcia com o entregador. 10.2 CONTROLE DE FRMULAS NO RETIRADAS Inspeo semanal das prateleiras. Contato com o cliente sobre frmulas no retiradas e registro do contato em planilha. Retirada e eliminao das frmulas vencidas (registrar em planilha controle e encaminhar para descarte). O pedido e receiturio dos produtos no retirados so arquivados. Frmulas no vencidas devero ser retiradas da prateleira e encaminhadas para a farmacutica verificar o possvel reaproveitamento e, registrar o destino final.

10.3 ESCRITURAO A farmcia executa a escriturao das frmulas aviadas no computador, recebendo um nmero de registro especfico. 11 GARANTIA DE QUALIDADE 11.1 PROGRAMA DE GARANTIA DA QUALIDADE A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos. Para assegurar a qualidade das frmulas manipuladas, a farmcia possui um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpora as BPM deste regulamento tcnico, totalmente documentado e monitorado. A documentao inicial inclui POPs, metodologias analticas, especificaes tcnicas, frmula padro e planilhas de controle. O Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve assegurar que: a) as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escritos (POPS, especificaes tcnicas e metodologias especficas) e que as exigncias de BPM sejam cumpridas; b) os controles necessrios para avaliar as matrias-primas sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados; c) sejam elaborados procedimentos escritos para limpeza da rea de manipulao, materiais e equipamentos; d) os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria; e) a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados; f) a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida; g) sejam realizadas auto-inspees de modo a assegurar um processo de melhoria contnua; h) exista um programa de educao inicial e contnuo;

i) exista a proibio do uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal com atividades de manipulao; j) sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e de armazenamento das frmulas manipuladas. 11.2 CONTROLE DE QUALIDADE Avalia a qualidade das matrias-primas, material de embalagem, frmulas manipuladas e bases galnicas. O controle inicia com a inspeo de recebimento para verificar a integridade das embalagens e informao dos rtulos. As matrias-primas so avaliadas quanto: caractersticas organolpticas, solubilidade, pH, peso, volume, ponto de fuso, densidade e avaliao do certificado de anlise do fornecedor. As preparaes de estoque mnimo so avaliadas quanto: grau ou teor alcolico, densidade, volume, viscosidade, teor, pureza microbiolgica. As cpsulas so avaliadas em peso mdio. As anlises de teor e pureza microbiolgica so terceirizadas. As especificaes e as respectivas referncias Farmacopeicas, Codex ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponveis (digital). Os diferentes lotes de matrias-primas devem vir acompanhados dos respectivos Certificados de Anlises emitidos pelo fabricante/fornecedor. Estes devem ter informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, datadas, assinadas e com especificao do responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional correspondente. Os Certificados de Anlises devem ser avaliados para verificar o atendimento aos parmetros oficialmente aceitos. A matria-prima aprovada pode ser fracionada, devendo ser adequadamente identificada e armazenada. A matria-prima reprovada deve ser identificada e isolada, e o fornecedor deve ser informado para realizar a substituio (devoluo).

11.3 PRAZO DE VALIDADE Todo produto manipulado apresenta no rtulo a data de fabricao e validade e as condies de armazenamento. A determinao do prazo de validade deve ser baseada em informaes de avaliao da estabilidade fsicoqumica das drogas e consideraes sobre a esterilidade, ou atravs de realizao de estudos de estabilidade. Fontes de informao sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas devem incluir referncias compndios oficiais, recomendaes dos produtores das mesmas e pesquisas cientficas publicadas. Na interpretao das informaes sobre estabilidade das drogas devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservao. A farmcia tem POP com diretrizes para estabelecer o prazo de validade dos produtos manipulados e os resultados so registrados e arquivados. 11.4 SISTEMA DE LOTE Toda a frmula de estoque mnimo preparada pela matriz gera um nmero de lote seqencial definido pela mesma. O nmero do lote seqencial por ordem cronolgica de processo e registrado no rtulo da preparao e na ordem de produo, que fica arquivada por seis meses. 11.5 ATENDIMENTO RECLAMAES Todas as reclamaes feitas por clientes so registradas e analisadas pelo farmacutico para definir e implementar as aes corretivas necessrias. feito o rastreamento da reclamao atravs de verificao dos registros da frmula objeto de reclamao. A farmcia d retorno ao reclamante, aps anlise e verificao da reclamao. 11.6 DOCUMENTAO Os documentos de anlise de matrias-primas, procedimentos operacionais padro, planilhas de controle, metodologias analticas, os registros e relatrios de auto-inspeo esto arquivados ordenadamente, disposio da fiscalizao. Auto-inspeo

A auto-inspeo segue o Roteiro para farmcia da resoluo RDC n67/2007, conforme POP, e feita periodicamente para auto-avaliar e melhorar a qualidade dos processos de manipulao. Realizada pelo farmacutico, a auto-inspeo gera um relatrio. So tomadas medidas de aes corretivas para o aprimoramento da qualidade dos produtos manipulados, bem como todos os processos operacionais. Os registros de auto-inspeo so arquivados na farmcia. A autoinspeo feita na farmcia com freqncia semestral, conforme descrito no POP especfico.

REFERNCIAS BRASIL. Resoluo RDC n 67/2007. farmcias. D.O.U. 09/10/2007. BRASIL. Resoluo RDC n 87/2008. Altera o Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao em Farmcias. D.O.U. 24/11/2008. FERREIRA, A. O. Guia Prtico de Farmcia Magistral.2 Ed. Juiz de Fora: Ortofarma, 2000. Thompson, J. E. A Prtica na Manipulao de Medicamentos. 1 Ed., Porto Alegre: ArtMed, 2005. ANSEL, H.C.;et al. Formas Farmacuticas e Sistema de Liberao de Frmacos. 6 Ed. So Paulo: Editorial Premier, 2000. LE HIR, A.. Noes de Farmcia Galnica. 6 Ed. So Paulo. PRISTA, L. N.; et al. Tcnica Farmacutica e Farmacia Galnica. 4 Ed. Lisboa: Fundao Caloustre Gulberkian. Dispe sobre Boas Prticas de

Manipulao de Preparaes Magistrais e Oficinais para Uso Humano em