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SISTEMA NERVOSO CENTRAL

2

2.9

PSICOFÁRMACOS

2.9.1 – ANSIOLÍTICOS, SEDATIVOS E HIPNÓTICOS

(Continuação)

do fármaco para cada doente individualmente. As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema. Apresentação e Preços:

Comparticipação: Escalão C

 

Encargos Utente

 

GH

* PVP PVPMáx

PRef

RGeral

REspec

20

comp. 0,25 mg

GH0007

1,52

1,52

1,69

0,89

0,00

60

comp. 0,25 mg

GH0008

3,92

3,92

3,32

2,45

0,53

20

comp. 0,5 mg

GH0009

1,49

1,49

1,53

0,92

0,04

60

comp. 0,5 mg

GH0010

3,76

3,76

3,37

2,28

0,33

20

comp. 1 mg

GH0011

2,21

2,21

2,05

1,45

1,14

60

comp. 1 mg

GH0012

6,51

6,51

4,59

4,42

3,73

* PVP consultável pelo tel. 800222444 ou em www. infarmed.pt ou em www.indice.eu

Para mais informação deverá contactar o Titu- lar de Autorização no Mercado.

UNISEDIL Ø

5 mg, Comprimidos

MERCK

Composição qualitativa e quantitativa:

Por comprimido:

Diazepam: 5,0 mg.

Indicações terapêuticas: UNISEDIL está indicado no tratamento sintomático da ansiedade, tensão

e outros distúrbios físicos ou psicológicos asso-

ciados à ansiedade. Pode também ser utilizado como adjuvante no tratamento da ansiedade ou excitação associada a desordens psiquiátricas (por ex. alterações do comportamento ou esqui- zofrenia) ou se a ansiedade for a base de uma desordem funcional. UNISEDIL é útil como terapêutica adjuvante na diminuição do espasmo muscular reflexo devi- do a trauma local (inflamação, ferimento). Pode também ser usado para combater espasticidade resultante de ferimentos na coluna vertebral ou nos interneurónios da supra-espinal tais como paralesia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome do homem rígido.

As benzodiazepinas só estão indicadas quando a doença é grave, incapacitante ou sujeita o doente

a uma angústia extrema.

Apresentação e Preços:

Comparticipação: Escalão C

Encargos Utente

 

GH

* PVP PVPMáx

PRef

RGeral

REspec

20

comp. 5 mg

GH0056

1,22

1,22

0,96

0,86

0,31

60

comp. 5 mg

GH0057

3,12

3,12

2,22

2,11

0,82

* PVP consultável pelo tel. 800222444 ou em www. infarmed.pt ou em www.indice.eu

Para mais informação deverá contactar o Titu- lar de Autorização no Mercado.

XANAX ® 0,25 mg Ø XANAX ® 0,5 mg Ø XANAX ® 1 mg Ø

Comprimidos

PFIZER

Composição qualitativa e quantitativa: Cada comprimido contém 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de alprazolam. Indicações terapêuticas:

Estados ansiosos (neuroses de ansiedade): In-

clui ansiedade, tensão, agitação, insónia, apreen- são, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetati- va, resultando em queixas somáticas variadas.

Ansiedade em doentes com depressão: Sinto-

mas simultâneos de ansiedade e depressão.

Estados de ansiedade associados a outras si-

tuações: Fase crónica de abstinência do álcool, doenças funcionais ou orgânicas (certos trans- tornos gastrintestinais, cardiovasculares ou der- matológicos).

Perturbações relacionadas com o pânico: Tra-

tamento de doença de pânico, com ou sem evita- mento fóbico. Bloqueio ou atenuação dos ataques de pânico e fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico. A eficácia no tratamento da ansiedade, por mais de 6 meses, não foi estabe- lecida em ensaios clínicos sistemáticos. Nas per- turbações relacionadas com pânico os doentes foram tratados eficazmente por períodos até oito meses. O médico deverá reavaliar periodicamente

a utilidade do fármaco para cada doente indivi-

dualmente. As benzodiazepinas só estão indica- das quando a doença é grave, incapacitante ou o indivíduo está sujeito a angústia extrema. Posologia e modo de administração: O trata- mento deverá ser o mais curto possível. O doente

deve ser avaliado regularmente e deve ser avaliada

a necessidade de continuar o tratamento (sobretu-

do em doentes livres de sintomas). A duração total

do tratamento em geral não deve ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose. Caso seja necessário prolongar o tratamen- to, este não deve ocorrer sem que o doente seja reavaliado por um especialista. O tratamento deve começar com a dose mínima recomendada. Não deverá ser excedida a dose máxima recomendada. Para aumentos de dose, a toma da noite deve ser aumentada antes do esquema diurno. Os doentes que não tenham sido previamente tratados com medicação psicotrópica requererão doses mais baixas do que os previamente tratados com tran- quilizantes menores, antidepressivos ou hipnóti- cos, ou com antecedentes de alcoolismo crónico. Dose inicial comum*

   

Posologia habitual

Ansiedade

0,25 a 0,5 mg, três vezes ao dia.

0,5 a 4,0 mg por dia, divididas.

doses

Doentes geriá- tricos ou na pre- sença de doen- ças debilitantes

0,25 mg, duas ou três vezes ao dia.

0,5 a 0,75 mg por dia, em doses divididas; a ser gradualmente au- mentado, se necessário e tolerado.

Perturbações re-

 

Adose deve ser ajustada à resposta do doente, não devendo exceder 1 mg cada 3 a 4 dias. As doses podem ser acrescentadas até se atingir um esquema terapêutico de três ou quatro tomas diárias. A dose média numestudo multiclíni- co alargado foi de 5,7 ± 2,3 mg/ dia, com raros doentes requerendo a dose máxima de 10 mg/dia.

lacionadas

com

pânico

0,5 a 1,0 mg, ao deitar.

Recomenda-se o uso das doses mais baixas efi- cazes para evitar o desenvolvimento de superse- dação ou ataxia. Se ocorrerem efeitos secundá- rios, a dose deve ser reduzida.

Terapêutica de desabituação: A dose deve ser

reduzida lentamente. Sugere-se que a dosagem diária seja diminuída em não mais de 0,5 mg, de três em três dias. Alguns doentes poderão neces- sitar de uma redução mais lenta. Contra-indicações: Doentes com hipersensibili- dade conhecida às benzodiazepinas ou a qualquer

dos excipientes do medicamento, miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, síndrome de ap- neia durante o sono e insuficiência hepática grave. Efeitos indesejáveis: Sonolência, confusão emo- cional, capacidade de reacção diminuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, cefaleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia/perturbações da coor- denação, visão dupla, depressão, insónia, nervo- sismo/ansiedade, tremores, alterações de peso, redução da memória/amnésia e manifestações autonómicas: ocorrem predominantemente no início da terapêutica; em geral desaparecem com

a continuação do tratamento.

Efeitos adversos referidos ocasionalmente:

Alterações gastrointestinais, alterações da libi- do ou reacções cutâneas, distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, icterícia, disfun- ção sexual/alterações na libido, irregularidades menstruais, incontinência, retenção urinária, função hepática anómala e hiperprolactinémia. Em casos raros foi notificado aumento da pres-

são intra-ocular. Tal como para outras benzo- diazepinas, eventos adversos como dificuldades de concentração, confusão, alucinações, esti- mulação e efeitos comportamentais adversos (como reacções de inquietação, irritabilidade, agitação, raiva, ilusões, ataques de raiva, pe- sadelos, psicoses, comportamento inadequado, agressividade ou comportamento hostil) foram notificados em casos raros (mais comuns em crianças e idosos). Em muitas das notificações de efeitos adversos comportamentais, os doen- tes recebiam concomitantemente outros fárma- cos activos sobre o SNC e/ou foram descritos como possuindo doenças psiquiátricas subja- centes. Doentes com perturbação de persona- lidade borderline, história anterior de compor- tamento violento ou agressivo, abuso de álcool ou outras substâncias, possuem risco de sofrer

estes eventos. Foram notificadas irritabilidade, hostilidade e pensamentos incómodos durante a interrupção de alprazolam em doentes com per- turbação de stress pós-traumático. Pode ocorrer amnésia anterógrada com doses terapêuticas;

o risco aumenta nas dosagens mais elevadas.

Os efeitos amnésicos podem estar associados

a comportamentos inadequados. Uma depres-

são pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas. O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desen- volvimento de dependência física: a interrupção da terapêutica pode dar origem à síndrome de abstinência ou ao fenómeno de rebound. Pode

ocorrer dependência psíquica. Tem sido referido

o uso abusivo das benzodiazepinas.

Data da revisão do texto: Abril 2006.

Medicamento sujeito a receita médica. Apresentação e Preços:

Comparticipação: Escalão C

 

Encargos Utente

 

GH

* PVP PVPMáx

PRef

RGeral

REspec

20

comp. 0,25 mg

GH0007

3,05

3,05

1,69

2,42

2,17

60

comp. 0,25 mg

GH0008

5,00

5,00

3,32

3,47

2,97

20

comp. 0,50 mg

GH0009

2,93

2,93

1,53

2,36

2,13

60

comp. 0,50 mg

GH0010

6,53

6,53

3,37

4,89

4,39

20

comp. 1 mg

GH0011

3,94

3,94

2,05

2,94

2,63

60

comp. 1 mg

GH0012

10,55 10,55

4,59

8,22

7,53

* PVP consultável pelo tel. 800222444 ou em www. infarmed.pt ou em www.indice.eu

Para mais informações deverá contactar o titu- lar da autorização de introdução no mercado.

XANAX ® XR 0,5 mg Ø XANAX ® XR 1 mg Ø XANAX ® XR 2 mg Ø XANAX ® XR 3 mg Ø

Alprazolam Comprimidos de libertação modificada

PFIZER

Forma farmacêutica e Composição qualitativa e quantitativa: Comprimidos de libertação mo- dificada doseados a 0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 3 mg de alprazolam. Indicações terapêuticas:

1. Estados ansiosos (neuroses de ansiedade): Os

sintomas que ocorrem nestes doentes, incluem ansiedade, tensão, agitação, insónia, apreensão, irritabilidade e/ou hiperactividade vegetativa, re- sultando em queixas somáticas variadas.

2. Ansiedade em doentes com depressão: Sin-

tomas simultâneos de ansiedade e depressão ocorrem nestes doentes.

3. Estados de ansiedade associada a outras situ-

ações, como, por exemplo, a fase crónica de absti- nência do álcool e doenças funcionais ou orgânicas, particularmente certos transtornos gastrointesti- nais, cardiovasculares ou dermatológicos.

4. Perturbações relacionadas com o pânico:

Tratamento de doença de pânico, com ou sem evitamento fóbico. Está igualmente indicado para bloqueio ou atenuação dos ataques de pânico e

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PSICOFÁRMACOS

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2.9.1 – ANSIOLÍTICOS, SEDATIVOS E HIPNÓTICOS

(Continuação)

fobias em doentes com agorafobia e ataques de pânico. Posologia e Modo de administração: A dose óptima de XANAX ® XR comprimidos de libertação modificada deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do doente. O tratamento deve iniciar-se com a dose mais baixa recomendada. A dose máxima não deve ser excedida. A duração do tratamento

deve ser o mais curta possível. O doente deve ser avaliado regularmente e a necessidade de con- tinuar o tratamento deve ser avaliada, especial- mente no caso do doente estar livre de sintomas.

A duração total do tratamento em geral não deve

ultrapassar mais de 8-12 semanas, incluindo a redução gradual da dose. Em certos casos, po- derá ser necessário prolongar o tratamento para além do período indicado: se tal acontecer, isto não deve ocorrer sem que tenha lugar uma re- avaliação do doente por um especialista. A dose diária habitual (ver quadro) é suficiente para as necessidades da maioria dos doentes. Nos casos em que é necessário a administração de doses mais elevadas, estas deverão ser aumentadas cuidadosamente, a fim de evitar efeitos adver- sos. Em geral, os doentes que não tenham sido previamente tratados com medicação psicotrópi- ca requererão doses mais baixas do que aqueles previamente tratados com tranquilizantes meno- res, antidepressivos ou hipnóticos.

XANAX ® XR Com- primidos de Liber- tação Modificada

Dose Inicial

 

Recomendada*

 

Posologia Habitual

Ansiedade

1,0 mg por dia em uma ou duas doses.

0,5 a 4,0 mg por dia, em uma ou duas doses

   

A

dose deve ser ajustada à respos-

ta

do doente com aumentos não

0,5 a 1,0 mg ao deitar, ou

superiores a 1 mg cada três ou quatro dias. Em ensaios clínicos a

Perturbaçõesrelacio-

dose média de manutenção situou-

nadas como pânico

 

se

entre os 5 e os 6 mg/dia, numa

0,5 mg duas ve- zes ao dia

toma única ou dividida em duas doses. Ocasionalmente alguns do- entes necessitaram de doses supe- riores, até 10 mg por dia.

Doentes geriátricos

0,5 a 1,0 mg por dia em uma ou duas doses

0,5 a 1,0 mg por dia; a ser gradualmente aumentado se necessário e tolerado.

* Se ocorrerem efeitos indesejáveis, a dose deve

ser reduzida. Recomenda-se que seja seguido o princípio geral de administrar as doses eficazes mais baixas, nos doentes idosos ou que se en- contrem debilitados de forma a evitar o desen- volvimento de ataxia ou supersedação. Nos do- entes idosos com doença hepática avançada ou com doenças debilitantes, recomenda-se uma

dose inicial de XANAX ® XR de 0,5 mg, adminis- trada uma ou duas vezes ao dia. Se necessária

e tolerada esta dose pode ser gradualmente au- mentada.

Terapêutica de desabituação: A dose deve ser

reduzida lentamente. Sugere-se que a dosagem diária de XANAX ® XR seja diminuída em não mais de 0,5 mg, de três em três dias. Alguns doentes poderão necessitar de um escalonamento de re- dução mais lento. Contra-indicações: O XANAX ® XR comprimidos de libertação modificada está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade às benzodiazepi- nas ou a qualquer dos excipientes do medicamen- to, em doentes com miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, na síndrome de apneia durante o sono e insuficiência hepática grave. Efeitos indesejáveis: Sonolência durante o dia, confusão emocional, capacidade de reacção di-

minuída (alerta reduzido), confusão, fadiga, ce- faleias, tonturas, fraqueza muscular, ataxia/per- turbações da coordenação, visão dupla, insónia, nervosismo/ansiedade, tremuras, alterações de peso, depressão, redução da memória/amnésia

e manifestações autonómicas. Estes fenómenos

ocorrem predominantemente no início da tera- pêutica e em geral desaparecem com a conti- nuação do tratamento ou com o decréscimo da dose. Outros efeitos adversos como alterações gastrointestinais, alterações da libido ou reac- ções cutâneas foram referidas ocasionalmente. Adicionalmente, foram notificados os seguin- tes eventos adversos associados à utilização de alprazolam: distonia, irritabilidade, anorexia, discurso arrastado, icterícia, disfunção sexual/ alterações na libido, irregularidades menstruais, incontinência, retenção urinária, função hepáti- ca anómala e hiperprolactinémia. Em casos raros

foi notificado aumento da pressão intra-ocular. Tal como para outras benzodiazepinas, eventos adversos tais como dificuldades de concentra- ção, confusão, alucinações, estimulação e efeitos comportamentais adversos tais como reacções de inquietação, irritabilidade, agitação, raiva, ilusões, ataques de raiva, pesadelos, psicoses, comportamento inadequado, agressividade ou comportamento hostil foram notificados em casos raros. Estes efeitos são mais comuns em crianças e idosos. Em muitas das notificações espontâneas de efeitos comportamentais adver- sos, os doentes encontravam-se a receber con- comitantemente outros fármacos activos sobre

o Sistema Nervoso Central e/ou foram descritos

como possuindo doenças psiquiátricas subjacen- tes. Doentes com perturbação de personalidade borderline, uma história anterior de comporta- mento violento ou agressivo, abuso de álcool ou de outras substâncias, possuem risco de sofrer estes eventos. Foram notificadas ocorrências de irritabilidade, hostilidade e pensamentos incó- modos durante a interrupção de alprazolam em

doentes com perturbação de stress pós-traumá-

tico. Pode ocorrer amnésia anterógrada com do-

ses terapêuticas; o risco aumenta nas dosagens mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem es- tar associados a comportamentos inadequados.

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas. O uso (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física: a inter- rupção da terapêutica pode dar origem à síndro- me de abstinência ou ao fenómeno de rebound. Pode ocorrer dependência psíquica. O uso abusi- vo das benzodiazepinas tem sido referido. Data da revisão do texto: Março 2006. Medicamento sujeito a receita médica.

Apresentação e Preços:

Comparticipação: Escalão C

 

Encargos Utente

 

GH

* PVP PVPMáx

PRef

RGeral

REspec

20

comp. 0,5 mg

GH0468

2,62

2,62

1,52

2,06

1,83

60

comp. 0,5 mg

GH0469

6,45

6,45

3,70

4,69

4,14

20

comp. 1 mg

GH0470

4,57

4,57

2,22

3,48

3,15

60

comp. 1 mg

GH0471

11,21 11,21

5,35

8,56

7,76

20

comp. 2 mg

GH0472

7,51

7,51

4,79

5,29

2,51

60

comp. 2 mg

GH0473

20,90 20,90

12,01 15,21

8,24

20

comp. 3 mg

-

11,20 11,20

-

7,06

5,38

60

comp. 3 mg

-

31,13 31,13

-

19,61

14,94

* PVP consultável pelo tel. 800222444 ou em www. infarmed.pt ou em www.indice.eu

Para mais informações deverá contactar o Titu- lar da Autorização de Introdução no Mercado.

ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg Comp. rev. p/película Ø ¥

ACTAVIS

Medicamento sujeito a receita médica. Apresentação e Preço:

Comparticipação: Escalão C

 

Encargos Utente

 

GH

* PVP PVPMáx

PRef

RGeral

REspec

20

comp. 10 mg

GH0635

2,90

2,90

2,85

1,85

0,19

* PVP consultável pelo tel. 800222444 ou em www. infarmed.pt ou em www.indice.eu

ZOLPIDEM GENERIS ® Ø ¥

10 mg, Comprimidos revestidos por película

GENERIS ®

Composição e Forma Farmacêutica: Comprimido revestidos por película contendo 10 mg de tarta- rato de zolpidem. Excipientes: 85,88 mg de lactose. Indicações terapêuticas: Tratamento a curto prazo da insónia. As benzodiazepinas e as substâncias benzodia-

zepinas-like apenas são indicadas se a insónia for grave, debilitante ou causar grande perturba- ção ao doente. Posologia e Modo de administração: A duração do tratamento deve ser a mais curta possível. Normalmente, a duração do tratamento varia en- tre poucos dias a duas semanas, com um máximo de quatro semanas incluído o processo de redu- ção gradual do tratamento. O processo de redu- ção da dose deve ser ajustado individualmente. Em certos casos, pode ser necessário um prolon- gamento para além da duração máxima de trata- mento, mas tal deve apenas acontecer após uma reavaliação do estado do doente.

O zolpidem deve ser administrado com a ajuda

de líquidos imediatamente antes de deitar. Adultos: A dose diária recomendada para adultos

é 5 mg imediatamente antes de deitar.

Idosos: Para doentes idosos ou debilitados que possam ser especialmente sensíveis ao zolpidem

a dose recomendada é de 5 mg. Esta dosagem

apenas poderá ser aumentada para 10 mg quan- do a resposta ao tratamento for insuficiente e o fármaco for bem tolerado.

Doentes com insuficiência hepática: Doentes

com insuficiência hepática que não eliminem o fármaco tão rapidamente quanto indivíduos sau- dáveis, a dose recomendada é de 5 mg. Esta do-

sagem apenas poderá ser aumentada para 10 mg quando a resposta ao tratamento for insuficiente

e o fármaco for bem tolerado.

Não deve ser ultrapassada a dosagem de 10 mg diários em nenhum doente.

Crianças e adolescentes com idade inferior a

18 anos de idade: O tartarato de zolpidem na dose de 5 mg está contra-indicado em crianças com idade inferior a 18 anos de idade. Contra-indicações:

– Insuficiência hepática grave.

– Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer dos componentes do medicamento.

– Síndrome da apneia do sono.

– Miastenia gravis.

– Insuficiência respiratória grave.

– Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Efeitos indesejáveis: Estes efeitos parecem estar re- lacionados com a sensibilidade individual e aparecer mais vulgarmente na hora seguinte à toma do fárma- co, caso o doente não se deite ou adormeça imedia- tamente (ver Posologia e Modo de administração).

Perturbações do foro psiquiátrico:

Pouco frequentes (≥1/1000, <1/100): Reacções

paradoxais: agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, sonambulismo, comportamento inade- quado e outros efeitos comportamentais adversos (como por exemplo reacções que são mais prováveis em doentes idosos, amnésia anterógrada, que pode estar associada a um comportamento inadequado. Uma depressão pré-existente pode manifestar- se durante a utilização de benzodiazepinas ou das substâncias benzodiazepinas-like.

A utilização de zolpidem (mesmo em doses te-

rapêuticas) pode provocar dependência física: a cessação do tratamento pode ter por consequên- cia fenómenos de abstinência ou de rebound. Pode ocorrer dependência psíquica. Tem sido re- latado abuso em farmacodependentes. Diminuição da líbido.