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100%
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BR / Roche
Item No.

020708
Rev. No.

01
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Subject Date Date Date
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LEO Pharma A/S
INS 145 x 148 mm 08/07/09
Colour Sign. Sign. Sign.
Internal Market Access
Industriparken 55 – DK-2750 – Ballerup PMS 281 + black LOF
Preparation Supplier / Place of production
Strength
Daivonex® ointment Ireland
Comments:
Pointsize: 7,2 pt Page 1 of 2 Pharmacode 39

145 mm

10 mm (minimum 5 mm)

Daivonex ®

50 mm

80 mm
calcipotriol
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO durante o tratamento com Daivonex®
Nome do produto: Daivonex® (calcipotriol).
Nome genérico: calcipotriol Apesar de estudos realizados em animais
Forma farmacêutica e apresentação experimentais não terem registrado efeitos
Pomada – bisnagas de 30 g. teratogênicos, a segurança do uso de
Daivonex® (calcipotriol) durante a gravidez
USO ADULTO ainda não está estabelecida. Ainda não é
Composição conhecida a excreção do calcipotriol no leite
Cada 1 g de Daivonex® (calcipotriol) pomada contém: materno.

Pharma-
50 mcg de calcipotriol.

code
LEO
Princípio ativo: calcipotriol Cuidados de administração
Excipientes: edetato dissódico, fosfato dibásico de Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre
sódio diidratado, D, L–alfa-tocoferol, parafina líqui- os horários, as doses e a duração do tratamento.
da, 2- éter estearílico macrogol, propilenoglicol, água
purificada, parafina branca leve. Interrupção do tratamento
10 mm Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de 10 mm
INFORMAÇÃO AO PACIENTE seu médico.
148 mm

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as

informações abaixo. Caso não esteja seguro a Reações adversas
respeito de determinado item, favor informar ao seu Informe o seu médico sobre o aparecimento de

020708-01

000000-00
médico. reações desagradáveis.
A incidência de reações adversas é pequena,
Ação esperada do medicamento tendo sido registrada irritação local tran- Item-numb
Daivonex® (calcipotriol) é indicado para o tratamento sitória. Há relatos de ocorrência de dermatite See details
da psoríase vulgar. facial ou perioral.

Cuidados de armazenamento TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Prazo de validade Contra-indicações e precauções

Este medicamento possui prazo de validade a partir
da data de fabricação (vide embalagem externa do
produto). Não tome o medicamento após a data de
validade indicada na embalagem; pode ser prejudi-
cial à saúde.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico a ocorrência de
gravidez na vigência do tratamento ou após
seu término. Informar ao médico se está ama-
mentando. Você não deverá amamentar
Você não deverá usar Daivonex® (calcipotriol)
se for alérgico ao calcipotriol ou a qualquer
substância contida na pomada.
O medicamento é indicado somente para uso
dermatológico.
Daivonex® (calcipotriol) não deve ser usado na
face (uma vez que pode causar irritação da
pele). Recomenda-se lavar as mãos após a
manipulação do produto e evitar o contato
inadvertido em outras áreas do corpo, espe-
cialmente a face.

10 mm (minimum 5 mm)

3. PROOF
FROM
LOF Artwork Approval Stamp (AAS)
Date 04/08/09 Graphical Design Editorial Proof Market Regulatory Approval
New proof Design/Colour ■ Product name ■ National Legislation ■
requested ■ Size/Ratio ■ Dosage form ■ Marketing Authorisation ■
PLEASE RETURN TO: Imprinting ■ Strength ■ Relevant languages ■
INTERNAL
MARKET Strength/Stripes ■ Pack size ■ Sign.: Date:
ACCESS
DEPT. 898 Sign.: Date: Prompts ■
Sign.: Item No./N. Vnr. ■
Colour-/Blueprint ■ Sign.: Date:
Printed name:
Date: New C-/B request. ■
Sign.: Date:
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020708
Rev. No.

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INS 145 x 148 mm 08/07/09
Colour Sign. Sign. Sign.
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Industriparken 55 – DK-2750 – Ballerup PMS 281 + black LOF
Preparation Supplier / Place of production
Strength
Daivonex® ointment Ireland
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145 mm

10 mm (minimum 5 mm)

Informe seu médico sobre qualquer medica- Uso em crianças

mento que esteja usando, antes do início ou A eficácia e a segurança de Daivonex®
durante o tratamento. (calcipotriol) no tratamento de pacientes
Não deve ser utilizado durante a gravidez e pediátricos ainda não está estabelecido.
lactação.

50 mm

80 mm
Interações medicamentosas
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMEN- Não há interação entre o calcipotriol e a luz
TO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO solar ou ultravioleta.
PARA SUA SAÚDE. Reações adversas
A incidência de reações adversas é pequena,
INFORMAÇÃO TÉCNICA
tendo sido registrada irritação local tran-
Características químicas e farmacológicas
sitória. Há relatos de ocorrência de dermatite
Daivonex® (calcipotriol) é uma formulação tópica de
um análogo da vitamina D, o calcipotriol, que induz facial ou perioral.
diferenciação e suprime a proliferação de queratinó- Posologia
citos. Daivonex® (calcipotriol) então, normaliza a pro- Daivonex® (calcipotriol) deve ser aplicado na área

Pharma-
liferação e a diferenciação celular anormal da pele afetada, duas vezes ao dia. Nos casos de terapia de
psoriásica. manutenção, a dose pode ser reduzida. A dose sema-

code
LEO
nal não deve exceder 100 g.
Indicação
Daivonex® (calcipotriol) é indicado para o tratamento Superdosagem
da psoríase vulgar. O uso excessivo de Daivonex® (calcipotriol)
(mais de 100 g por semana) pode causar ele-
10 mm Contra-indicações vação do cálcio sérico, que rapidamente 10 mm
Daivonex® (calcipotriol) é contra-indicado em regride com a descontinuação do tratamento.
148 mm

pacientes que apresentem hipersensibilidade a

qualquer dos componentes da fórmula. O Registro MS-1.0100.0584
Daivonex® (calcipotriol) também é contra-indi- Farmacêutico responsável: Guilherme Neves

020708-01

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cado em pacientes com conhecidos distúrbios Ferreira - CRF-RJ nº 4288
do metabolismo do cálcio. Fabricado sob licença de: Item-numb
F. Hoffmann-La Roche Ltd., Basiléia, Suíça por See details
Precauções e advertências LEO Laboratories Limited, Irlanda
Daivonex® (calcipotriol) não deve ser usado na Importado e distribuído no Brasil por:
face (uma vez que pode causar irritação da Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.
pele). Recomenda-se lavar as mãos após a Estrada dos Bandeirantes, 2020 CEP 22710-104 -
manipulação do produto e evitar o contato Rio de Janeiro /RJ
inadvertido em outras áreas do corpo, espe- CNPJ 33.009.945/0023-39
cialmente a face.
O medicamento é indicado somente para uso Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289
dermatológico. www.roche.com.br
Gravidez e lactação VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Apesar de estudos realizados em animais
experimentais não terem registrado efeitos Nº do lote, data de fabricação, prazo de validade: vide
teratogênicos, a segurança do uso de cartucho.
Daivonex® (calcipotriol) durante a gravidez
ainda não está estabelecida. Ainda não é
conhecida a excreção do calcipotriol no leite
materno. LEO
10 mm (minimum 5 mm)