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Jornal Oficial da Unio Europeia REGULAMENTO (UE) N.o 1160/2011 DA COMISSO de 14 de Novembro de 2011

15.11.2011

relativo autorizao e recusa de autorizao de determinadas alegaes de sade sobre os alimentos que referem a reduo de um risco de doena
(Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSO EUROPEIA, (6)

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parla mento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo s alegaes nutricionais e de sade sobre os alimen tos (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3, Considerando o seguinte:
(1) (7)

Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comisso e pelos Estados-Membros em 8 de Dezembro de 2010, que tinha sido estabelecida uma relao de causa e efeito entre o con sumo de beta-glucano de aveia e a reduo das concen traes de colesterol LDL no sangue. Assim, uma alega o de sade que reflicta esta concluso deve ser consi derada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser includa na lista da Unio de alegaes permitidas. O artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece que um parecer a favor da autorizao de uma alegao de sade deve incluir deter minados elementos. Assim, esses elementos devem ser estabelecidos no anexo I do presente regulamento no que se refere alegao autorizada e incluir, se for esse o caso, a redaco revista da alegao, as condies es pecficas de utilizao da alegao e, se aplicvel, as con dies ou restries relativas utilizao do alimento e/ou uma declarao ou advertncia adicional, nos ter mos das normas estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade. Um dos objectivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 assegurar que as alegaes de sade sejam verdadeiras, claras, fiveis e teis para o consumidor e que a redaco e a apresentao sejam tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando as alegaes esto redigidas de forma a terem o mesmo significado para os consumido res que uma alegao de sade autorizada, dado que demonstram que existe a mesma relao entre uma ca tegoria de alimentos, um alimento ou um dos seus cons tituintes e a sade, as condies de utilizao devem ser as mesmas, tal como se indica no anexo do presente regulamento. No seguimento de um pedido da HarlandHall L.t.d. (em nome da Associao das Protenas de Soja, da Federao Europeia das Protenas Vegetais e da Associao Europeia de Produtores de Alimentos Naturais base de Soja), apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alnea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se Autori dade que emitisse um parecer sobre uma alegao de sade relacionada com os efeitos da protena de soja na reduo das concentraes de colesterol sanguneo (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00672) (3). A alegao pro posta pelos requerentes tinha a seguinte redaco: Foi demonstrado que a protena de soja baixa/reduz o coles terol no sangue; a reduo do colesterol no sangue pode reduzir o risco de doenas coronrias.

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegaes de sade sobre os alimentos so proibidas, excepto se forem autorizadas pela Comisso em confor midade com esse regulamento e includas numa lista de alegaes permitidas. O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igual mente que os pedidos de autorizao de alegaes de sade podem ser apresentados por operadores das em presas do sector alimentar autoridade nacional compe tente de um Estado-Membro. A autoridade nacional com petente deve transmitir os pedidos vlidos Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (AESA), a se guir designada a Autoridade. Aps a recepo de um pedido, a Autoridade deve in formar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comisso e emitir um parecer sobre a alegao de sade em causa. A Comisso deve tomar uma deciso sobre a autorizao de alegaes de sade, tendo em considerao o parecer emitido pela Autoridade. No seguimento de um pedido da CreaNutrition AG, apre sentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alnea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegao de sade relacionada com os efeitos do beta-glucano de aveia na reduo do colesterol sanguneo (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-681) (2). A alegao proposta pelo requerente tinha a seguinte redaco: A incluso de beta-glucano de aveia numa dieta equilibrada pode contribuir activamente para baixar/reduzir as LDL (protenas de baixa densidade) e o colesterol total no sangue.

(2)

(8)

(3)

(4)

(9)

(5)

(1) JO L 404 de 30.12.2006, p. 9. (2) The EFSA Journal (2010) 8(12):1885.

(3) The EFSA Journal 2010; 8(7):1688.

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(10)

Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer recebido pela Comisso e pelos Estados-Membros em 30 de Julho de 2010, que no tinha sido estabelecida uma relao de causa e efeito entre o con sumo de protena de soja e o efeito alegado. Por conse guinte, dado que a alegao no cumpre as exigncias previstas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, no deve ser autorizada. No seguimento de um pedido da empresa Danone France, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alnea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegao de sade relacionada com os efeitos de Acti mel, um produto lcteo fermentado que contm Lacto bacillus casei DN-114 001 associado aos fermentos tradi cionais do iogurte, na reduo da presena de toxinas de Clostridium difficile no intestino (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00776) (1). A alegao proposta pelo requerente tinha a seguinte redaco: O leite fermentado que con tm o probitico Lactobacillus casei DN-114 001 asso ciado aos fermentos tradicionais do iogurte reduz a pre sena de toxinas de Clostridium difficile no intestino (dos idosos susceptveis). A presena de toxinas de Clostridium difficile est associada incidncia de diarreia aguda. Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comisso e pelos Estados-Membros em 8 Dezembro 2010, que as informaes prestadas eram insuficientes para estabelecer uma relao de causa e efeito entre o consumo de Actimel e a reduo do risco de diarreia associada a C. difficile me diante a reduo da presena de toxinas de C. difficile. Por conseguinte, dado que a alegao no cumpre os requi sitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, no deve ser autorizada.

(13)

As observaes dos requerentes e dos cidados recebidas pela Comisso nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definio das medidas previstas no presente regula mento. As medidas previstas no presente regulamento esto em conformidade com o parecer do Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da Sade Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram s mesmas,

(14)

(11)

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o 1. autorizada a alegao de sade constante do anexo I do presente regulamento relativa aos alimentos colocados no mer cado da Unio Europeia, em conformidade com as condies previstas nesse anexo. 2. A alegao de sade referida no n.o 1 includa na lista da UE de alegaes permitidas, tal como previsto no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. Artigo 2.o As alegaes de sade constantes do anexo II do presente re gulamento no so includas na lista da Unio de alegaes permitidas, referida no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. Artigo 3.o O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia se guinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia.

(12)

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e directamente aplicvel em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 14 de Novembro de 2011. Pela Comisso O Presidente

Jos Manuel BARROSO

(1) The EFSA Journal 2010; 8(12):1903.

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ANEXO I ALEGAO DE SADE PERMITIDA

Pedido Disposies aplicveis do Regulamento (CE) Requerente Endereo n.o 1924/2006 Nutriente, substncia, alimento ou categoria de alimento Condies e/ou restries de utilizao dos alimentos e/ou declarao ou advertncia adicional

Alegao

Condies de utilizao da alegao

Referncia do parecer da AESA

PT

Alegao de sade nos ter mos do artigo 14.o, n.o 1, alnea a), relativa reduo de riscos de doena

CreaNutrition AG, Business Park, 6301 Zug, Sua

Beta-glucano de aveia

Foi demonstrado que o beta-glu cano de aveia baixa/reduz o coles terol no sangue. O colesterol ele vado um factor de risco no de senvolvimento de doenas coron rias.

O consumidor deve receber informao de que o efeito benfico obtido com uma dose diria de 3 g de beta-glucano de aveia. A alegao pode ser utilizada relativamente a alimentos que forneam pelo menos 1 g de beta-glucano de aveia por poro quantifi cada.

Q-2008-681

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ANEXO II ALEGAES DE SADE REJEITADAS

Pedido Disposies aplicveis do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 Nutriente, substncia, alimento ou categoria de alimento Alegao Referncia do parecer da AESA

Alegao de sade nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alnea a), relativa reduo de riscos de doena Alegao de sade nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alnea a), relativa reduo de riscos de doena

Protena de soja

Foi demonstrado que a protena de soja baixa/reduz o colesterol no sangue; a reduo do colesterol no sangue pode reduzir o risco de doenas coro nrias. O leite fermentado que contm o probitico Lactobacillus casei DN-114 001 associado aos fermentos tradicionais do iogurte reduzem a presena de toxinas de Clostridium difficile no intestino (dos idosos susceptveis). A pre sena de toxinas de Clostridium difficile est associada incidncia de diarreia aguda.

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ACTIMEL Lactobacillus casei DN-114 001 e a simbiose do iogurte

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