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MANUAL DE BOAS PRTICAS DE ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO

Emisso: Gabriela Antunes Nascimento Reviso: Fernado Lordello Aprovao: Rodney Samuel Traeger Data: 17 de fevereiro de 2011 Data: 22 de fevereiro de 2011 Data:22 de fevereiro de 2011 TPICOS HISTRICO DA ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL DADOS DA EMPRESA MISSO VISO REQUISITOS DA NORMA PARTE A DISPOSIES GERAIS PARTE B REQUISITOS DO SISTEMA DA QUALIDADE 1. RESPONSABILIDADE GERENCIAL 2. AUDITORIA DA QUALIDADE 3. PESSOAL PARTE C CONTROLES DE PROJETO PARTE D CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS PARTE E CONTROLES DE COMPRAS PARTE F IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE PARTE G CONTROLES DE PROCESSO, PRODUO E ASSISTNCIA TCNICA PARTE H INSPEO E TESTES

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Visto: Visto: Visto: PGINA 4 4 5 5 5 5 8 8 9 9 9 9 10 10 11 13 14 14 14 15

PARTE I COMPONENTES E PRODUTOS NO-CONFORMES PARTE J AO CORRETIVA PARTE K MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E INSTALAO PARTE L CONTROLES DE EMBALAGEM E ROTULAGEM

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Emisso: Gabriela Antunes Nascimento Reviso: Fernado Lordello Aprovao: Rodney Samuel Traeger PARTE M REGISTROS PARTE N ASISTNCIA TCNICA PARTE 0 TCNICAS ESTATSTICAS PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS (PO) PART E B C D E F G H I J K1/K2 K3/K4 L M1 DO C CP R RT B CP P IME PN C AC O AR M DIS EM B RE Q PO PE S DESCRIO REQUISITOS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE Data: 17 de fevereiro de 2011 Data: 22 de fevereiro de 2011 Data:22 de fevereiro de 2011

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19 NA 23 25 27 28 30 32 33 34 36 38 39

CONTROLE DE PROJETOS (NO APLICVEL ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL) CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS CONTROLE DE COMPRAS IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE CONTROLE DE PROCESSO E PRODUO INSPEO E TESTES COMPONENTES E PRODUTOS NO-CONFORMES AO CORRETIVA MANUSEIO E ARMAZENAMENTO DISTRIBUIO E INSTALAO CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM REQUISITOS GERAIS

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Emisso: Gabriela Antunes Nascimento Reviso: Fernado Lordello Aprovao: Rodney Samuel Traeger M3 M4 N O == == RH P RE C AT E Data: 17 de fevereiro de 2011 Data: 22 de fevereiro de 2011 Data:22 de fevereiro de 2011

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REGISTRO HISTRICO DO PRODUTO ARQUIVO DE RECLAMAES ASSISTNCIA TCNICA

EST TCNICAS DE ESTATSTICA DE M AU D DEMONSTRAO DE EQUIPAMENTOS / TREINAMENTO PROCEDIMENTOS DE AUDITORIA

ANEXOS ANEXO 1 DOCUMENTAO DO SISTEMA DA QUALIDADE ANEXO 2 ORGANOGRAMA DA ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL

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HISTRICO DA ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL Ano que foi fundada? Quantos anos no mercado? Publico alvo dos produtos? A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL COMRCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA EPP foi fundada em XX/XX/XXXX e vai atuar a nvel nacional, atravs de Distribuidores Regionais.

DADOS DA EMPRESA Advanced Imaging International Comrcio de Equipamentos Ltda EPP. Alameda Ja, n 1742 2 andar sala 21 Bairro Cerqueira Cesar Centro - So Paulo - SP CEP: 01420-002 CNPJ: 07.077104/0001-43 Inscrio Estadual: 117086688118 Responsvel Legal: Rodney Samuel Traeger CPF n 228.354.358-40 Responsvel Tcnico: Enfermeira: Gabriela Antunes Nascimento COREN-SP: 196598

MISSO A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL uma empresa dedicada a importao e comercializao de produtos de tecnologia de ltima gerao trazendo para o mercado nacional solues inovadoras que visam a praticidade, segurana, proporcionando a diminuio do tempo de aplicao, o aumento da qualidade e da confiabilidade dos equipamentos e instrumentais cirrgicos tanto para os hospitais e clnicas. VISO Ser reconhecida como a empresa lder no Brasil no fornecimento de sistemas e equipamentos para movimentar pacientes e deficientes.

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REQUISITOS DA NORMA PARTE A DISPOSIES GERAIS REQUISITOS LEGAIS E REGULAMENTARES PRINCIPAIS Resoluo RDC N 59 de 27 de junho de 2000 Boas Prticas de Fabricao para Produtos Mdicos; Resoluo RDC N 185 de 22 de outubro de 2001; Lei 8078 cdigo de defesa do consumidor.

DEFINIES: Aplicam-se as mesmas definies descritas na parte A2 da RDC n 59/00, com destaque para os pontos abaixo, prprios ao enquadramento da ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL. (a) Assistncia tcnica: manuteno ou reparo de um produto acabado a fim de devolv-lo s suas especificaes. (b) Componente: matria-prima, substncia, pea, parte, software, hardware, embalagem ou rtulo usado durante a fabricao de um produto mdico, destinado a ser includo como parte do produto acabado, embalado e rotulado. (c) Especificaes: documentos que prescrevem os requisitos os quais um produto, componente, atividade de produo ou de assistncia tcnica ou um sistema de qualidade precisam estar conformes. (d) Estabelecer: definir, documentar e implementar. (e) Fabricante: qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um produto acabado, incluindo terceiros autorizados ou habilitados para esterilizar, rotular e/ou embalar e importar. (f) Gerncia executiva: colaboradores graduados do fabricante/distribuidor que tm autoridade para estabelecer ou efetuar mudanas na poltica de qualidade, exigncias do sistema de qualidade ou efetuar alteraes nos procedimentos de projeto do produto ou sua produo, distribuio, assistncia tcnica, manuteno ou instalao. (g) Lei: regulamentao do Pas a ser elaborada a partir desta norma. (h) Lote ou partida: quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricao ou esterilizao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.

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(i) No-conformidade: componente, material de fabricao ou produto acabado fora das especificaes, antes ou aps sua distribuio. (j) Nmero de controle: combinao distinta de letras ou nmeros, ou ambos, dos quais pode ser determinado o histrico completo de compras, fabricao, embalagem, rotulagem e distribuio de um lote ou partida de produtos acabados. (k) Poltica de qualidade: totalidade das intenes e das diretrizes de uma organizao com respeito qualidade, conforme expressas formalmente pela gerncia executiva. (l) Processo especial: qualquer processo cujos resultados no podem ser completamente verificados por testes e inspees subseqentes. (m) Produto acabado: qualquer produto ou acessrio adequado para uso, embalado e rotulado, necessitando apenas aprovao final para distribuio comercial. (n) Produto mdico: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado a preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. (o) Qualidade: totalidade de aspectos e caractersticas que possibilitam a um produto mdico atender s exigncias de adequao ao uso, incluindo segurana e desempenho. (p) Reclamao: comunicao por escrito, oral ou eletrnica relativa no aceitao da identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurana, eficcia ou desempenho de um produto. (q) Registro: documento por escrito ou automatizado, incluindo especificaes, procedimentos, protocolos, padres, mtodos, instrues, planos, arquivos, notas, revises, anlises e relatrios. (r) Registro histrico do produto: compilao de registros contendo o histrico completo da produo de um produto acabado. (s) Registro mestre do produto (RMP): compilao de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulao e especificaes, os procedimentos e especificaes de fabricao e de compras, os procedimentos e requisitos do

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sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos embalagem, rotulagem, assistncia tcnica, manuteno e instalao. (t) Reprocessamento: parte ou a totalidade da operao de fabricao destinada a corrigir a no-conformidade de um componente ou de um produto acabado. (u) Sistema de qualidade: a estrutura organizacional, as responsabilidades, os procedimentos, as especificaes, os processos e os recursos necessrios para se implementar a gerncia da qualidade. (v) Validao: com relao a um produto, significa estabelecer e documentar evidncia de que o produto est pronto para o uso pretendido. Com relao a um processo, significa estabelecer e documentar evidncia de que o processo produzir consistentemente um resultado que satisfaa as especificaes predeterminadas e os atributos de qualidade. (x) Verificao: confirmao e documentao, quando vlida, da evidncia objetiva de que os requisitos especificados foram alcanados. A verificao inclui o processo de examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especificaes estabelecidas para aquela atividade e assegurar que o produto esteja adequado ao uso pretendido. SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabeleceu um sistema de gesto da qualidade (SGQ) para assegurar que os requisitos da RDC N 59 Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos, no caso, Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio sejam atingidos e que os produtos comercializados sejam seguros, eficazes e adequados aplicao pretendida. PARTE B REQUISITOS DO SISTEMA DA QUALIDADE 1. RESPONSABILIDADE GERENCIAL a) Poltica da Qualidade A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelece e mantm um Sistema de Gesto da Qualidade apropriada ao seu propsito, que assegura o comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade (SGQ), alm de proporcionar estrutura para a anlise crtica dos objetivos da qualidade. A Poltica da Qualidade aqui descrita comunicada e entendida por todos os colaboradores da ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL, por seus Distribuidores

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exclusivos e todos aqueles que possam ter interferncia na qualidade como um todo, sendo analisada periodicamente quanto sua adequao. b) Organizao A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL mantm uma organizao adequada e com pessoal suficiente para assegurar que seus produtos sejam entregues no mercado em conformidade com os requisitos originais. Essa estrutura organizacional (enquanto a empresa no inicia as atividades) est definida no Organograma do Anexo 2 deste manual. 1.1.Responsabilidade e Autoridade - A responsabilidade, a autoridade e interrelao de todo o pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado qualidade, para cada item da RDC N 59, est definida no Anexo 3 intitulada Matriz de Responsabilidades neste manual. 1.2. Representante da Gerncia Um profissional especialmente contratado, o Eng. Mateus Pereira o representante designado pela gerncia executiva para assegurar que os requisitos do sistema da qualidade sejam estabelecidos e mantidos de acordo com a RDC N 59 e relatar o desempenho do sistema da qualidade gerncia executiva para reviso e fornecimento de informaes sobre a melhoria do sistema da qualidade. c) Reviso Gerencial A gerncia analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade, pelo menos uma vez por ano, para assegurar sua contnua melhoria, adequao e eficcia. Essa anlise considera a avaliao de oportunidades para melhoria e eventuais necessidades de mudanas no sistema de gesto, poltica e objetivos da qualidade. Essas anlises so registradas no formulrio BP 59, Anexo 4. 2. AUDITORIA DA QUALIDADE A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL executar auditorias internas a intervalos regulares para determinar se o sistema de gesto da qualidade est conforme as disposies planejadas, com os requisitos regulatrios e normas de referncia. O Procedimento Operacional PO - AUD estabelece a sistemtica dessas auditorias.

3. PESSOAL A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL, conforme Procedimento Operacional PO - PES manter pessoal em nmero suficiente, com treinamento, instruo, prtica e

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experincia adequada para assegurar que todas as atividades que possam afetar a qualidade do produto sejam executadas conforme os requisitos. A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL far uso de Consultores Especializados, com qualificaes suficientes para aconselhar sobre os assuntos para os quais foi contratado e manter registros relativos a cada consultor. Estes registros incluem: nome, endereo, qualificaes, incluindo cpia de currculo e uma lista de empregos anteriores, bem como uma descrio especfica dos assuntos em que prestou sua consultoria. PARTE C CONTROLES DE PROJETOS Este item da norma no aplicvel em funo da ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL no ser fabricante dos produtos que comercializa. PARTE D CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL designa a Responsvel Tcnica para examinar e aprovar todos os documentos estabelecidos no Sistema de Gesto da Qualidade para adequao, antes da sua emisso. Alm disso, a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelecer mtodo de controle de documentos de forma a assegurar que todos os documentos pertinentes ao sistema de gesto da qualidade, sejam corretos e adequados. O procedimento PO - DOC assegura que a aprovao, distribuio e alterao dos documentos ocorram de acordo com os requisitos, mantendo os documentos atualizados e disponveis nos locais prprios. PARTE E CONTROLES DE COMPRAS A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelece e mantm, conforme descrito no procedimento PO - CPR, rotinas para assegurar que todos os produtos, componentes e servios adquiridos estejam em conformidade com as especificaes, assim como para assegurar que os fornecedores sejam avaliados e selecionados com base na sua capacidade de fornecer produtos ou servios de acordo com os requisitos especificados e acordados. As compras incluem um acordo em que os fornecedores se comprometam a notificar qualquer alterao no produto ou servio, de modo que a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL possa determinar se a alterao afeta a qualidade do produto acabado, antes de confirmar o pedido.

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PARTE F IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelecer um sistema de identificao e rastreabilidade, conforme procedimento PO - RTB, para a identificao de componentes, materiais de fabricao e produtos acabados durante as fases do processo de recebimento, armazenamento, distribuio, instalao e Assistncia Tcnica. 1. IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL providenciar a identificao de produtos acabados, componentes, acessrios desde o seu recebimento at a sua instalao para evitar confuso e para assegurar o correto atendimento dos pedidos. As identificaes dos produtos acabados so realizadas conforme definido nos procedimentos especficos de cada rea. 2. DESCRIO DO PROCESSO DE RASTREABILIDADE

2.1 PRODUTOS NOVOS A rastreabilidade do produto inicia-se com a chegada do mesmo, juntamente com a nota fiscal de entrada. O estoque recebe o produto, confere fisicamente mediante a nota fiscal e cadastra o mesmo, sendo que o nmero de srie do equipamento garantir a sua rastreabilidade. 2.2 INSTALAO E ASSISTNCIA TCNICA A rastreabilidade do servio de assistncia tcnica inicia-se com a abertura de um Atendimento Tcnico, onde constatado o servio a ser executado e o que necessrio para o conserto. PARTE G CONTROLES DE PROCESSO, PRODUO E ASSISTNCIA TCNICA (a) INSTRUES GERAIS

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Este item da norma s aplicvel parcialmente ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL, em funo da empresa no fabricar no Brasil os produtos que comercializa, atuando somente com a importao e a comercializao. Entretanto, a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL controlar todos os processos a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especificaes. Onde puder ocorrer qualquer desvio nas especificaes do produto, como resultado do processo, a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelece e mantm procedimentos de controle de processo que descrevam todo controle necessrio para assegurar conformidade s especificaes. Os controles de processo incluem: (b) CONTROLE AMBIENTAL A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL e seus associados mantm um sistema de controle para prevenir a contaminao ou outros efeitos adversos sobre o produto e prover condies de trabalho adequadas para todas as operaes. Condies que so consideradas neste controle: iluminao, ventilao, espao, temperatura, umidade, contaminao area, eletricidade esttica e outras condies ambientais. (c) LIMPEZA E SANEAMENTO A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL mantm um plano de limpeza e saneamento adequado, bem como uma programao que venha a satisfazer as exigncias das especificaes do processo de assistncia tcnica e assegura que os funcionrios envolvidos e os associados compreendem o plano e as instrues. (d) SADE E HIGIENE DO PESSOAL A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL assegura que os colaboradores que estejam em contato com um produto ou seu ambiente estejam limpos, saudveis e vestidos adequadamente, pois a falta de higiene, sade e vesturio adequado podero ter um efeito adverso sobre o produto. Qualquer pessoa que no estiver asseada ou com roupas inadequadas ser excluda das operaes. Qualquer pessoa que, atravs de exame mdico ou por observao de superiores, aparente estar numa condio que possa afetar o produto ser excluda das operaes at que as condies sejam corrigidas. A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL instrui seu pessoal para que reporte tais condies gerencia. (1) Vesturio

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Quando forem necessrias roupas especiais para assegurar que um produto esteja adequado para o uso pretendido, a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL ou seus Fornecedores providenciaro vesturio adequado. (2) Higiene A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL providencia instalaes sanitrias adequadas. (3) Hbitos do pessoal A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL e seus Distribuidores limitam as prticas de comer, beber, fumar e outras atividades dos seus colaboradores a locais prprios, porque podem ter um efeito adverso sobre os produtos (equipamentos). Atravs de avisos visuais onde este controle for necessrio a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL assegura que os colaboradores e associados compreendam esses limites adversos sobre os produtos.

(e) Controle de contaminao Para evitar a contaminao dos equipamentos e visar a limpeza nas instalaes a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelece um controle de pragas. Os produtos utilizados no controle de pragas so controlados. A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL tambm solicitar aos seus parceiros (empresas terceirizadas) e Fornecedores para atender essas mesmas exigncias. (f) Remoo de lixo e esgoto qumico A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL remove lixo, sub-produtos de maneira segura, oportuna e higinica. Esgotos qumicos no se aplicam ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL. . As condies ambientais, de limpeza e saneamento e de sade e higiene do pessoal para realizao dos processos esto definidas e documentadas no Procedimento Operacional PO - CPP. A aprovao, adequao e manuteno dos equipamentos e ferramentas utilizadas no processo de manuteno ou de verificao esto definidas no procedimento denominado PO - FER.

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Os processos de Assistncia Tcnica esto definidos e documentados no Procedimento Operacional PO - ATE. PARTE H INSPEO E TESTES 1. INSPEO E TESTES A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelecer as atividades de inspeo e testes necessrias para assegurar que os requisitos especificados sejam alcanados, em todas as etapas do processo, incluindo-se o recebimento, distribuio, instalao e assistncia tcnica. Medies e monitoramentos so executados conforme definido no Procedimento PO - INS. Equipamento recebido, normalmente, tem suas condies verificadas, assim como todo equipamento instalado tem suas condies de funcionamento testadas e verificadas nas instalaes dos clientes, assegurando o atendimento aos requisitos. 2. INSPEO, MEDIO E EQUIPAMENTOS DE TESTE Este procedimento s aplicvel em parte ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL, por no fabricar produtos no Brasil. Entretanto a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL, conforme descrito no Procedimento PO - IME, assegura que todo instrumento utilizado para medio e teste seja adequado para os fins a que se destina e seja capaz de produzir resultados vlidos. Todo instrumento ser rotineiramente calibrado, inspecionado e checado. 3. RESULTADOS DE INSPEO E TESTES Este procedimento praticamente no se aplica ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL, por no ser fabricante no Brasil. Entretanto peas e acessrios sero testados, conforme descrito no Procedimento PO - INS. A conformidade ou eventual no-conformidade destes itens com relao aos requisitos ser identificada de forma visvel e registrada, conforme descrito no Procedimento PO - PNC. PARTE I COMPONENTES E PRODUTOS NO CONFORMES A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelecer rotinas, conforme descrito no Procedimento Operacional PO - PNC, para assegurar que quaisquer componentes, produtos acabados e produtos devolvidos que no estejam em conformidade com os requisitos no sejam utilizados ou instalados inadvertidamente.

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Eventuais no-conformidades sero notificadas s pessoas envolvidas, departamentos ou fornecedores responsveis. PARTE J AO CORRETIVA A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelecer rotinas para analisar todos os processos, operaes de trabalho, relatrios de auditoria da qualidade, registros de qualidade, registros de assistncia tcnica, reclamaes, produtos devolvidos e outras fontes de dados de qualidade para identificar as causas existentes e potenciais de componentes e produtos acabados no-conformes e outros problemas de qualidade. A no-conformidade ser investigada e sua causa sanada atravs de uma ou vrias aes identificadas que sero verificadas ou validadas, conforme Procedimento Operacional PO - ACO. Quando ocorrer uma falha em algum equipamento fornecido pela Fbrica, a comunicao da falha dever ser feita imediatamente.

PARTE K MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E INSTALAO. A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelecer rotinas para que o manuseio, armazenamento, distribuio e a entrega de produtos acabados sejam realizados de forma a assegurar a preservao da qualidade do produto, conforme descrito no Procedimento Operacional PO - ARM. 1. MANUSEIO A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelecer rotinas para assegurar que trocas, danos ou outros efeitos adversos afetando os produtos acabados e as matrias-primas no ocorram durante o manuseio, conforme descrito no Procedimento Operacional PO - ARM. Este procedimento visa proteger peas, componentes, produtos acabados e matrias-primas como tambm evitar que produtos no adequados sejam utilizados. 2. ARMAZENAMENTO A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelecer rotinas para o controle das reas de armazenamento de componentes e produtos acabados a fim de evitar trocas, danos, deteriorao ou outros efeitos adversos no perodo anterior

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distribuio e utilizao, conforme descrito no Procedimento Operacional PO ARM. O Responsvel Tcnico pela ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL realizar visitas peridicas caso haja estoque de produtos acabados, para assegurar que as condies adequadas dos produtos esto sendo mantidas.

3. DISTRIBUIO A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelecer rotinas para o controle da distribuio de produtos acabados a fim de assegurar que apenas os produtos aprovados para liberao sejam distribudos e para que os produtos mais antigos sejam distribudos antes dos mais novos, conforme descrito no PO - DIS. 4. INSTALAO Todo equipamento vendido pela ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL instalado e/ou testado no cliente. O equipamento s liberado aps o aceite do cliente. Todo o processo de instalao registrado na Ficha de Instalao, conforme procedimento PO - DIS. Todos os equipamentos comercializados pela ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL so acompanhados de Manual do Usurio, com instrues adequadas para o funcionamento e instalao dos equipamentos. PARTE L CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM 1. EMBALAGEM DE PRODUTOS Este item no se aplica ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL porque ela no fabrica os equipamentos no Brasil. Somente a rotulagem (identificao) durante a Assistncia Tcnica que utilizada, conforme descrito no Procedimento Operacional PO - EMB. 2. ROTULAGEM DE PRODUTOS Os equipamentos comercializados pela ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL recebem um lacre de segurana, em lngua portuguesa, conforme RDC 185/01 da ANVISA e descrita no procedimento PO - EMB. 3. ROTULAGEM DE PRODUTOS DE ELEVADO RISCO

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No se aplica ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL, cujos produtos se enquadram na Classe de Risco I. VER RDC 185 PARTE M REGISTROS 1. REQUISITOS GERAIS A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelecer rotinas para o controle dos registros da qualidade, conforme PO - DOC. Todos os registros devero ser legveis e mantidos dentro das instalaes da empresa em arquivos devidamente protegidos contra deteriorao e perdas. O tempo de guarda dos registros da qualidade ser de cinco anos. Quando estes registros so armazenados de forma eletrnica so realizados backups de rotina, para assegurar a preservao dos dados. 2. REGISTRO MESTRE DE PRODUTO Este item da norma no aplicvel, em funo da ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL no fabricar os produtos que comercializa. VER RDC 59 3. REGISTRO HISTRICO DE PRODUTO A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL manter registros histricos de cada equipamento comercializado, mostrando desde a instalao, incluindo todas as manutenes feitas no equipamento, conforme descrito no PO - RHP. 4. ARQUIVO DE RECLAMAES A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL manter registros de manifestaes e reclamaes de clientes que assegurem que todas as manifestaes ou reclamaes sejam recebidas, registradas, examinadas, investigadas e analisadas quanto necessidade de tomada de ao corretiva, conforme Procedimento Operacional PO REC. Para colheita e registro de reclamaes ser usado um formulrio SAC - Reclamao / Sugesto. O procedimento PO - REC inclui tambm prescries para decidir se a reclamao representa um evento adverso a ser informado autoridade de sade competente, principalmente em casos envolvendo doena grave, leso ou bito.

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Alm disso, a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL atuar de forma ativa atravs do departamento comercial realizando pesquisas de satisfao do cliente para cada equipamento instalado e, pelo menos, uma vez ao ano, fazendo uma pesquisa geral do grau de satisfao dos Clientes com a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL, seus Distribuidores e com os produtos fornecidos por ela (PO REC). PARTE N ASSISTNCIA TCNICA A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelecer rotinas e registros que assegurem que os equipamentos submetidos assistncia tcnica, tanto por ela quanto por seus Fornecedores, satisfaam s especificaes originais do equipamento, conforme Procedimento Operacional PO - ATE. Todos os servios realizados devero ser registrados atravs de uma Ordem de Servio. Estes registros sero mantidos de forma a identificar o produto objeto de cada servio, incluindo nmero de servios executados e profissionais que realizaram este trabalho. Os registros de assistncia tcnica devero ser analisados quanto necessidade de tomadas de aes corretivas. PARTE O TCNICAS DE ESTATSTICA A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelecer rotinas para utilizao de tcnicas estatsticas para verificao de indicadores ligados aos produtos. Essas tcnicas, conforme descrito no Procedimento PO - EST so aplicadas especialmente para eventos como produtos no-conformes, relatrios de auditorias da qualidade ou reclamaes. DADOS ESTATSTICOS DA QUALIDADE: Para que a gerncia possa tomar decises sobre os desempenhos dos diversos setores e atividades, importante que os resultados obtidos com o estudo dos diversos indicadores sejam tabulados e expressos estatisticamente, visando permitir anlises adequadas e um processo decisrio mais consistente e objetivo. Os dados sero gerados pelas pessoas envolvidas nas diversas atividades (comercial, tcnica e administrao) e expressas em relatrios sumarizados. Entre os grficos mostrando os indicadores, podero ser usados: o grfico de Barras ou Colunas, de Pizza e o Histograma.

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INDICADORES DA QUALIDADE: Para que os desempenhos e as no conformidades possam ser adequadamente avaliadas, necessrio criar alguns indicadores que possam expressar a real situao. Entre esses indicadores esto includos: Quantidade de OS atendidas/ms; Tempo de Atendimento por OS; Tempo de Retorno e Satisfao dos Clientes

PO PES Parte B REQUISITOS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE Neste procedimento so abordados os aspectos de Pessoal (Descrio de Cargos e Responsabilidades; Avaliao de Desempenho dos Funcionrios; Recrutamento e Seleo e Treinamento), considerando o quadro atual da ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL. I - DESCRIO DE CARGOS / RESPONSABILIDADES 1) Gerente Geral Exigncias: Formao de 3 Grau; Experincia em gesto empresarial; Conhecimentos slidos na rea Administrativa, Comercial e Financeira; Liderana e facilidade de comunicao. Responsabilidades: Analisar principais indicadores de desempenho da Empresa, propondo medidas corretivas onde necessrias; Manter a Matriz informada sobre todos os indicadores de desempenho da em presa no Brasil; Estabelecer, em conjunto com a Matriz, metas a serem alcanadas pelas diversas reas e acompanhar os resultados; Prover meios e recursos para que as metas sejam alcanadas; Fazer anualmente o planejamento das atividades do ano seguinte, incluindo minimamente a previso de vendas e de despesas; Ao definir as metas prover tambm os recursos necessrios para alcan-las; Assegurar a comunicao e o trabalho com sinergia

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entre os diversos setores da empresa; Determinar as polticas a serem seguidas pelos diversos setores. 2) Enfermeiro(a) Exigncias: Ter curso completo de Enfermagem. Conhecimento e experincia em atividades hospitalares. Conhecimentos bsicos de informtica so necessrios. Domnio da lngua inglesa imprescindvel. Ter conhecimento detalhado do funcionamento dos equipamentos comercializados; Disponibilidade para viagens; Facilidade de comunicao; Organizao e iniciativa so aspectos importantes na qualificao. Responsabilidades: Responsvel pela demonstrao e treinamento dos produtos comercializados para as equipes de sade multidisciplinares. Promover a educao continuada sobre a utilizao dos equipamentos sempre que seja necessrio, junto equipe hospitalar. Participao em Feiras e eventos fazendo a apresentao e demonstrao dos equipamentos que a empresa comercializa. Participao em cursos tericos e prticos, elaborados por quaisquer entidades especializadas, desde que seja do interesse estratgico da ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL. Elaborao e anlise de especificaes tcnicas de equipamentos para processos licitatrios, quando solicitado. Oferecer Suporte Tcnico aos Distribuidores e Clientes, quando necessrio.

3) Engenheiro Exigncias: Ter curso superior de Engenharia Eltrica ou equivalente, Ter registro no CREA; Ter conhecimento do mercado mdico-hospitalar; Disponibilidade para viagens; Fluncia no idioma ingls; Capacidade de liderana e comunicao Responsabilidades: Dar apoio gerencial Diretoria atravs da gerao de relatrios estatsticos de desempenho da rea tcnica; Supervisionar as atividades da rea Tcnica da ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL e dos Forncedores, definindo procedimentos e todos os detalhes relativos otimizao do funcionamento da rea; Manter atualizados todos os controles da rea Tcnica, principalmente aqueles que afetem a rastreabilidade do Produto, bem como assegurar a rpida localizao de todos os equipamentos, incluindo os vendidos, aqueles usados em demonstrao e eventualmente aqueles que estejam em estoque; Avaliar o grau de satisfao dos clientes com os servios tcnicos prestados; Quando solicitado, preparar os projetos dos sistemas de transporte vertical de pacientes, bem como fazer o oramento e, no caso de aprovao do Cliente, supervisionar a instalao. II AVALIAO DE DESEMPENHO

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Todo funcionrio, independente do seu nvel ou cargo dever ter seu desempenho avaliado pelo menos uma vez por ano. A avaliao de desempenho dever ser feita pelo superior imediato, com destaque para os pontos a serem melhorados e pontos fortes do funcionrio. A meta deve ser a formao de uma equipe de trabalho coesa e de alto nvel. Por isso, a avaliao deve sempre ter em mente que o objetivo ajudar os empregados a se tornarem melhores profissionais e a estarem aptos para enfrentar novos desafios. O chefe imediato deve evitar comentrios de natureza pessoal, focando sempre nos desvios, procurando dar exemplos reais de problemas ocorridos e das suas conseqncias para que o funcionrio possa avaliar as implicaes do seu trabalho. As crticas devem ser sempre construtivas, visando motivar o empregado. As avaliaes sero comunicadas aos empregados, pelo chefe imediato, em local reservado e em data a ser estabelecida. As avaliaes devero ser guardadas em pasta prpria, sob controle dos chefes. Recomenda-se fazer um grfico do desempenho do empregado, em funo do tempo, mostrando a sua evoluo. III RECRUTAMENTO E SELEO Para preencher os cargos na ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL, usar os seguintes critrios: a) A prioridade de contratao para ocupao de cargos ou funes em aberto (cargos novos ou vagos por qualquer motivo) deve ser sempre daqueles que j trabalham na empresa, desde que o seu perfil e/ou suas qualificaes sejam adequadas para o novo cargo ou que, mesmo no sendo, possam ser complementadas por treinamento. b) Para contratao de funcionrios novos, caso no haja ningum nos quadros da empresa com o perfil da vaga, o setor responsvel pelo recrutamento e seleo deve proceder da seguinte forma: Definir o perfil do profissional a ser contratado, conforme as necessidades do cargo. Consultar para isso o responsvel pela vaga. Para recrut-los, usar um dos procedimentos a seguir (sempre destacando as caractersticas que o profissional deve possuir): - indicaes de pessoas da empresa;

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- ver se pessoas amigas desse segmento podem indicar algum com experincia; - colocar anncio em sites para emprego, solicitando currculos; - anunciar em Universidades e Escolas Tcnicas a oferta das vagas, etc... Aps receber todos os currculos, fazer uma grade de avaliao com as dimenses que interessam e escolher para entrevista os 3 de melhor avaliao. Os trs candidatos devem ser entrevistados pelo responsvel da rea onde o novo funcionrio trabalhar, indicando ao final da entrevista o melhor candidato.

IV TREINAMENTO O treinamento dos funcionrios fundamental para a sua qualificao e aperfeioamento. Aes sugeridas: a) No caso de funcionrios novos ou que foram promovidos para novas funes, eles devero sempre receber o treinamento adequado para exercer essas funes. Esse treinamento inicial deve ser do tipo on the job training, ou seja, acompanhar pessoas experientes na realizao das tarefas, inicialmente vendo como se faz e depois realizando gradativamente as tarefas. b) Todos os funcionrios das reas tcnicas devero receber treinamento relativo aos equipamentos com que operam. Esse treinamento pode ser feito na ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL em sala de aula, em vdeo e, sempre que possvel, nas dependncias do prprio fabricante. c) recomendvel que os funcionrios recebam treinamento de tcnicas motivacionais e de liderana, bem como de tcnicas de chefia. As tcnicas japonesas de administrao, como 5S, GQT (Gesto pela Qualidade Total) e as Ferramentas da Qualidade (histograma, espinha de peixe, diagrama de rvore, etc) tambm vo ajudar a melhorar desempenhos. Em futuro prximo, com o crescimento da empresa, novas demandas por treinamento iro ocorrer. importante que a administrao esteja atenta para se antecipar s novas necessidades. possvel, inclusive, que sejam necessrias visitas a fbricas em outros pases, o que demandar o conhecimento da lngua falada localmente.

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PO - DOC Parte D CONTROLE DE DOCUMENTOS E REGISTROS A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL manter em seus arquivos: o A documentao tcnica de todos os equipamentos que comercializa; o A lista atualizada de equipamentos comercializados, incluindo os nmeros de Registro na ANVISA; o Declarao de autorizao do FABRICANTE para comercializar e distribuir os equipamentos; o Cpia autenticada das licenas de funcionamento obtidas: Federal, estados e/ou municpios; o Autorizao da ANVISA para funcionamento de empresa (AFE); o Manual de Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio. Manter atualizada a lista de todos os equipamentos vendidos, no s para o controle das garantias como tambm para permitir sua rastreabilidade a qualquer momento. Dessa relao devem constar obrigatoriamente: o Dados do equipamento o N de Srie ou equivalente o N e data da NF o Nome do Cliente o Local da instalao Todos os documentos e anexos devero ser analisados pelo responsvel pelo SGQ (Sistema de Gesto da Qualidade) e pela gerncia, devendo constar dos mesmos as rubricas ou assinaturas e as datas de aprovao e, se aplicvel, quando os mesmos entraro em vigor. Revises e alteraes devero ser documentadas e receber novamente a aprovao dos responsveis.

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Os documentos obsoletos ou descontinuados devero ser guardados por cinco anos, no mnimo, em arquivo prprio com a devida identificao. Os documentos devem ser mantidos em local acessvel para permitir consultas por parte das pessoas autorizadas. Quaisquer documentos que contenham ou indiquem no conformidades devero ser mantidos em arquivo prprio at que a no-conformidade tenha sido corrigida. Mesmo aps a soluo, os documentos devero ser mantidos no arquivo NoConformidades Resolvidas, por cinco anos. A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL franqueia o livre acesso dos agentes Auditores e Fiscais Sanitrios a todas as suas dependncias, incluindo instalaes e equipamentos.

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PO CPR Parte E CONTROLE DE COMPRAS o Todos os pedidos de compras sero ser encaminhados ao Gerente Geral para aprovao. o Os Pedidos devem ter um nmero seqencial. o Uma vez recebido o pedido de compra, um funcionrio da Administrao dever solicitar cotaes a fornecedores cadastrados (exceto quando o produto ou servio for exclusivo). o Pedir que as cotaes, se possvel, sejam enviadas por e-mail, fax ou carta. Obs: Caso seja conveniente adquirir o produto/servio de um fornecedor novo, alm de cadastrar o fornecedor, acompanhar o desempenho dos produtos adquiridos e/ou dos servios prestados. o Para a qualificao de fornecedores, se o fornecedor estiver sujeito Vigilncia Sanitria, ele deve atender aos seguintes requisitos adicionais: Apresentar LF (Licena de Funcionamento) Estadual ou Municipal; AFE (Autorizao de Funcionamento) da ANVISA e o Responsvel Tcnico credenciado no Conselho de Classe. Todos os fornecedores devem apresentar seus dados cadastrais completos e a lista dos principais clientes para avaliao. o Quando houver necessidade de realizar compras emergenciais de materiais ou servios e o fornecedor no for qualificado, prosseguir com o processo de compra devido urgncia, providenciando em seguida o seu cadastramento. Essas compras emergenciais tero que receber aprovao da Gerencia. o A seguir, preparar uma Ordem de Compra e encaminh-la ao fornecedor que ofereceu as melhores condies.

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o Caso os produtos adquiridos no atendam s especificaes, devero ser devolvidos ao fornecedor e trocados por outro dentro das especificaes (se for de convenincia da Empresa) ou adquiridos do segundo fornecedor habilitado. o Caso um produto apresente problema, devolv-lo ao fornecedor e pedir restituio do valor pago ou a suspenso da cobrana, caso a compra tenha sido a prazo. Neste caso, anotar na ficha do fornecedor a anomalia. Em funo da gravidade ou da sua culpabilidade, se for o caso, eliminar a empresa do quadro de fornecedores. o Exigir que cada fornecedor atenda todas as solicitaes contidas na Ordem de Compra. Qualquer alterao nas caractersticas do produto ou servio dever ser comunicada previamente ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL e depender da aprovao expressa desta, aps avaliar se esta alterao afeta a qualidade do produto ou servio. o Dever ser solicitado a cada novo fornecedor, os seus dados cadastrais, incluindo tempo de mercado e lista de clientes atendidos. Fazer uma avaliao do perfil do fornecedor e durante as trs primeiras compras, fazer uma anlise detalhada da qualidade do material ou servios fornecidos para assegurar que o fornecedor idneo. o Todos os pedidos de compra devero ser mantidos em local de fcil acesso at que o produto ou servio tenha sido entregue, quando ser feita a anotao na ficha do pedido. Posteriormente, esses pedidos devero ser arquivados por cinco anos. o No caso de Equipamentos, componentes ou materiais, deve ser feita uma inspeo de recebimento, constando de conferncia das quantidades, dos acessrios, do estado da embalagem ou quaisquer outros sinais visveis de problema. Registrar quaisquer desvios ou anomalias e tomar as providencias, conforme cada caso.

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PO - RTB Parte F IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE

Por no ser fabricante, esta parte da norma aplicada somente em parte ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL. responsabilidade da ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL manter registro das vendas de cada equipamento para cada Cliente, de forma a permitir rapidamente a identificao do local de instalao, visando assegurar a completa rastreabilidade de cada equipamento. Quando a venda for feita para um Fornecedor, o mesmo dever informar ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL o destino dos produtos, principalmente dados do Cliente que comprou, o local de instalao e as especificaes, principalmente o Nmero de Srie (ou equivalente) do equipamento. Manter registro atualizado dos locais onde se encontram os equipamentos destinados demonstrao. A rastreabilidade do produto inicia-se com a chegada do mesmo na ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL ou no Fornecedor, juntamente com a Nota Fiscal de Entrada, quando dever ser feito o seu cadastro. O nmero de srie (ou equivalente) passa a ser a chave para a sua rastreabilidade, devendo esse nmero constar em todos os documentos que acompanhem a circulao do produto, como Notas Fiscais de Sada, Notas Fiscais de Prestao de Servios, Notas Fiscais para transporte, etc... Quando se tratar de Assistncia Tcnica, a rastreabilidade inicia-se com a abertura de uma Ordem de Servio. Durante qualquer servio de manuteno na ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL ou no Fornecedor, dever ser preenchida a ficha de Registro Histrico do Produto, relativo a cada equipamento, com detalhes dos servios feitos, visando o conhecimento do histrico do equipamento e garantindo sua rastreabilidade.

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PO CPP Parte G CONTROLE DE PROCESSO E PRODUO CONTROLE DE PROCESSOS E PRODUO (aplicvel s parcialmente ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL): A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL ou seus Fornecedores mantero controles sobre os processos, principalmente da Assistncia Tcnica para assegurar que, aps a interveno de manuteno, os produtos retornem s suas especificaes originais. Confirmar se o diagnstico do equipamento, que dever constar na Ordem de Servio, est correto, aplicando um Check-list. Aps o reparo, o equipamento deve ser testado para assegurar que est conforme com as condies originais. Qualquer desvio ou no-conformidade, retornar o equipamento para a bancada.

CONTROLE AMBIENTAL: A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL deve prover condies de trabalho para evitar contaminaes ou efeitos adversos sobre os equipamentos e acessrios. Essas condies adequadas devem incluir: iluminao, ventilao, espao, temperatura, umidade, eletricidade esttica e outras condies ambientais.

LIMPEZA E SANEAMENTO: O pessoal da limpeza dever manter as reas de trabalho em condies de limpeza e higiene, seguindo as instrues recebidas do Supervisor da rea. Todos os funcionrios so instrudos e compreendem os cuidados preventivos para no causar problemas de limpeza.

SADE E HIGIENE PESSOAL: As instalaes sanitrias devem ser em nmero adequado e estar em boas condies.

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CONTROLE DE CONTAMINAO: A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL dever contratar empresa especializada para fazer a dedetizao das instalaes (a cada 6 meses) e a desratizao e descupinizao (a cada 12 meses), visando evitar a contaminao dos equipamentos e manter os locais de trabalho em boas condies. Todas as reas onde o produto manuseado devem possuir efetivo controle contra pragas e vetores (desinfeco e desratizao) a fim de evitar a contaminao destes materiais ou produtos. Este controle deve ser feito por empresas especializadas, com as autorizaes sanitrias e os produtos utilizados para tal devem ser aprovados pelo Ministrio da Sade.

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PO - IME Parte H INSPEO E TESTES (Por no ser fabricante, este procedimento s aplicvel ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL em parte) H.1 INSPEO E TESTES A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL estabelecer as atividades de Inspeo e Testes necessrias para assegurar que os requisitos especificados sejam alcanados, tanto na ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL quanto nos Fornecedores. Os componentes e produtos acabados no so usados at que seja verificada sua conformidade aos requisitos estabelecidos Na Assistncia Tcnica, os produtos reparados no so liberados at que tenha sido feita uma reviso completa. Peas usadas na Assistncia Tcnica e que no forem aprovadas na inspeo de recebimento, devero ser segregados e colocados num local prprio. Cada pea rejeitada dever receber uma etiqueta vermelha contendo a expresso REPROVADO, constando da mesma ainda o nome do responsvel pela inspeo e a data de reprovao. Os resultados de todas as intervenes no equipamento ficaro registrados e passaro a fazer parte do Registro Histrico do Produto. Eventuais No-Conformidades devem ser tratadas de acordo com o PO PNC

H.2 INSPEO, MEDIO E EQUIPAMENTOS DE TESTES A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL assegura que todos os instrumentos de teste so adequados, capazes de produzir os resultados esperados e ser rotineiramente calibrados, sendo mantidos registros dessa atividade. A calibrao deve ser executada somente por laboratrios com padres rastreveis, credenciados por rgos competentes por serem rastreveis a padres nacionais ou internacionais conhecidos.

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Todo novo instrumento de medio dever ser adquirido de fornecedor selecionado, com Certificado de Calibrao que ateste sua conformidade aos padres. Verificar, antes de usar, se as informaes contidas no certificado asseguraram a conformidade do instrumento com os requisitos dos processos. No caso de suspeita de avaria no instrumento, devido a resultados incoerentes, manuseio inadequado, colocar no equipamento uma etiqueta indicando FORA DE USO. Averiguar a causa do problema e envi-lo para nova calibrao.

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PO - PNC Parte I COMPONENTES E PRODUTOS NO CONFORMES Partimos do pressuposto que todos os equipamentos recebidos do FABRICANTE esto conformes com os padres originais, por se tratar de equipamentos sados de fbrica, testados e aprovados. Esses equipamentos so instalados pela rea tcnica da ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL ou dos seus Fornecedores, diretamente nos Clientes. Ao fazer a instalao, os tcnicos utilizam um check-list, testando o equipamento e verificando o seu correto funcionamento, sendo acompanhados nessa fase por um funcionrio do hospital ou clnica. Se, eventualmente, ocorrer qualquer tipo de problema, o equipamento retornar para a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL ou seus Fornecedores e sofrer uma reviso geral, para deix-lo compatvel com as condies originais de projeto. Durante o trabalho de reparo, qualquer pea ou componente que esteja fora de especificao ser identificada e colocada em rea destinada a produtos NoConformes, sendo devolvida ao seu emissor, para as devidas providenciais. No caso das peas que tem determinado tempo de vida til e que j teriam que ser substitudas, deix-las segregadas junto com as peas No-Conformes, antes de descart-las. O responsvel por essa segregao e liberao das partes No-Conformes ou sucateadas, o Responsvel pela rea Tcnica.

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PO - ACO Parte J AO CORRETIVA Quaisquer desvios ou no-conformidades detectadas devero ser corrigidos de imediato. Para identificao desses desvios ou no-conformidades, levar considerao qualquer fonte de informao. Como exemplo, citamos: o Anlise de processos e operaes de trabalho; o Relatrios de Auditoria de Qualidade; o Registros da Assistncia Tcnica; o Reclamaes de Clientes; o Produtos devolvidos, etc... Procurar identificar causas potenciais de problemas. Ao fazer as anlises de situaes, deve ser includa a anlise de tendncia, para identificar problemas recorrentes da qualidade. Feita a anlise, verificar quais as aes necessrias para corrigir a causa do problema. As aes recomendadas devem ter aprovao do responsvel pela qualidade, para assegurar sua adequao. Quando necessrio, para corrigir problemas, implementar mudanas que sejam necessrias nos mtodos e procedimentos. Assegurar que toda a informao sobre problemas de qualidade seja disseminada entre todos os envolvidos no trabalho. Todas as atividades desta seo, bem como seus resultados, devem ser documentados. em

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PO - ARM Parte K.1 e 2 MANUSEIO E ARMAZENAMENTO

a) MANUSEIO Os equipamentos devem ser identificados por um nmero de controle (n de srie, por exemplo) durante toda a sua permanncia na ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL ou nos Fornecedores. O manuseio em condies adequadas garante a preservao da qualidade, integridade e eficcia dos equipamentos, obedecendo assim aos requisitos das Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio. Os equipamentos devem ser manuseados de modo suave e com cuidado, a fim de se evitar danos ou avarias ao mesmo. O manuseio dos produtos, peas e acessrios efetuado manualmente, pois no requer tratamentos especficos. Produtos, peas ou acessrios podem ficar armazenados em reas demarcadas como mveis, conforme a necessidade do setor. Para o eventual armazenamento dos produtos, peas ou acessrios utilizado o sistema FIFO (First In First Out / Primeiro que Entra Primeiro que Sai) Todos os funcionrios da ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL, de qualquer nvel, seus Fornecedores, inclusive eventuais prestadores de servios e terceirizados, tm a conscientizao quanto ao cuidado a ser tomado no manuseio correto dos equipamentos; A bancada onde vo ser feitas as intervenes no equipamento (manuteno, calibrao, limpeza, etc) deve ser emborrachada para evitar choques mecnicos ou eltricos. No caso de manuteno, durante todo o tempo, desde a sua chegada Empresa, o equipamento deve estar com uma tarjeta de identificao, com todas as etapas impressas, presa por barbante ao chassis e que deve ser preenchida com um X ( e com a rubrica do tcnico), medida que cada etapa for concluda. Quando a ltima etapa for realizada, o produto deve ser colocado na prateleira de Pronto.

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Tomar cuidado para no expor o equipamento umidade ou coloc-lo em superfcies molhadas ou ainda que possam eventualmente pegar chuva. b) ARMAZENAMENTO A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL comercializa produtos que so fabricados sob medida para atender as necessidades de cada Cliente. Por isso, em condies normais, no haver armazenamento, j que os produtos chegam e so instalados no Cliente, no local previamente designado. Os nicos equipamentos que podem permanecer na empresa so aqueles importados da ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL visando servir como demonstrao ou treinamento. Os produtos so fabricados sob medida por um engenheiro. No trata-se de um produto que necessitar de estoque, pois a fabricao feita sob encomenda. A armazenagem provavelmente no ocorrer, porm caso acontea mesma seguir os seguintes critrios abaixo:

Os equipamentos comercializados pela ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL no so perecveis, por isso dispensam controle de prazo de validade. Os equipamentos e materiais devem ser devidamente armazenados em prateleiras ou pallets, mas nunca diretamente sobre o cho, de forma a permitir a limpeza fcil da rea. Caso os controles realizados sejam feitos em planilhas eletrnicas, deve-se fazer regularmente o back-up destas informaes a fim de evitar que a rastreabilidade seja perdida, caso haja algum problema na salvaguarda destes dados.

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PO - DIS Parte K.3 e 4 DISTRIBUIO E INSTALAO

DISTRIBUIO Todos os produtos comercializados pela ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL obedecem aos procedimentos previstos nas Boas Prticas de Armazenamento e Distribuio No caso de demonstraes de equipamento nos Clientes os equipamentos s podero ser enviados ao Cliente aps a confeco da respectiva Nota Fiscal para demonstrao. O Responsvel pela Administrao ou Almoxarifado deve conferir se o equipamento est completo, fechar a embalagem e de providenciar o transporte para entregar o equipamento.

TRANSPORTE Os produtos transportados pela ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL ou seus Fornecedores so legalmente registrados na ANVISA/MS. A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL somente comercializa produtos para sade importados da sua Matriz ou dos quais a Matriz seja Distribuidora exclusiva. Os produtos so mantidos nas embalagens originais e em temperaturas adequadas, de acordo com o regulamento de Boas Prticas. A empresa se compromete a manter a qualidade dos produtos para sade que transporta, sendo responsvel por quaisquer problemas provenientes do exerccio dessas atividades. A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL se compromete a notificar a autoridade sanitria competente, em caso de suspeita de fraude, roubo ou ocorrncia de qualquer situao adversa com os produtos transportados para averiguao da denuncia, sob pena de responsabilidade. A empresa no permite entrepostagem ou sublocao de servios em seus transportes

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INSTALAO As informaes de instalao devem ser registradas e controladas a fim de manter a rastreabilidade completa dos produtos.

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PO - EMB Parte L CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM (Este procedimento aplicvel somente em parte ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL)

Usar uma ou ficha identificadora durante os procedimentos de manuteno. Essa ficha deve ser afixada no equipamento, no momento da entrada do mesmo na Assistncia Tcnica. Utilizar essa ficha enquanto o equipamento permanecer em manuteno nas dependncias da ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL ou dos seus Fornecedores. Essa ficha, alm de identificar o produto, permite que sejam registradas as aes executadas no equipamento. Terminado o servio, a ficha deve ser retirada do equipamento e grampeada na Ordem de Servio (OS), sendo depois arquivada na pasta relativa quele equipamento, de forma a manter atualizado o Registro Histrico do Produto.

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PO - REQ Parte M.1 REQUISITOS GERAIS

Todos os registros (documentos) relativos qualidade devem ser armazenados em arquivo metlico, quando se tratar de papis ou documentos fsicos ou em sistemas automatizados de computao, quando forem documentos eletrnicos. Quando se tratar de registro eletrnico, absolutamente necessria a existncia de um back-up. Os registros devero ser mantidos em local acessvel, no s para consulta dos funcionrios autorizados como para consulta ou para tirar cpias para as autoridades de sade. As prescries a seguir devero ser obedecidas por todos os registros exigidos, exceto onde mencionado outro procedimento: o Os registros considerados como confidenciais devero ser identificados, para alertar as autoridades. o Os documentos devero ser arquivados pelo perodo de vida til do equipamento. No nosso caso, 10 anos. o Registros que no digam respeito aos equipamentos devero ser mantidos por, pelo menos, 2 anos. o Podero ser usadas fotocpias. o Se o arquivamento for feito em microfilmagem ou outro meio semelhante, dever ser colocado disposio um equipamento de leitura.

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PO - RHP Parte M.3 REGISTRO HISTRICO DO PRODUTO

O registro histrico dos produtos uma obrigao de cada fabricante. Como a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL no fabricante, essa obrigao vlida somente para a Assistncia Tcnica, por isso a aplicao somente parcialmente. Observar os seguintes pontos: Todos os equipamentos comercializados pela ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL devero ter todos os dados registrados em formulrio prprio. Entre os dados a serem registrados, devem constar: N da Nota Fiscal, Dados do Cliente, Data de Faturamento (para efeito de validade da garantia); Modelo do equipamento e n de Srie.

Deve ser aberta uma ficha para cada equipamento vendido, em papel ou eletronicamente, preenchendo-se ali os dados dos equipamentos, conforme item anterior. Importante frisar que todas as intervenes de manuteno (dentro ou fora da garantia), atualizao de softwares, re-calls ou quaisquer outras alteraes, devem ser registradas na ficha do equipamento, compondo o seu histrico. Estes dados permitiro a longo-prazo, identificar problemas re-incidentes, freqncias de defeitos, etc...

Mudanas de localizao ou de unidades dentro do Cliente tambm devem ser registradas, para permitir que a rastreabilidade possa ser feita rapidamente e de forma confivel. Os registros histricos dos produtos devero ser mantidos atualizados. Os registros histricos devero estar acessveis aos funcionrios autorizados e sempre que qualquer autoridade deles necessite.

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PO - REC Parte M.4 ARQUIVO DE RECLAMAES A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL dever manter um arquivo de reclamaes visando: receber, examinar, avaliar, corrigir e arquivar as reclamaes. Qualquer reclamao dos clientes dever ser anotada e analisada. O cliente insatisfeito ou que deseje algum esclarecimento, deve entrar em contato com o SAC (Servio de Atendimento ao Cliente que tanto pode ser um telefone existente quanto uma linha nova s para essa finalidade) ou entrar em contato atravs do Site www.aii.com.br No caso da reclamao ser feita via internet, o cliente deve receber a confirmao que sua comunicao foi recebida e que, assim que houver uma definio, a empresa entrar em contato para dar uma satisfao. A pessoa responsvel pelo atendimento ao cliente no SAC dever obter o maior nmero de informaes possvel do cliente para assegurar o perfeito entendimento da Reclamao ou Sugesto. Aps o registro da Reclamao / Sugesto, duas cpias devero ser encaminhadas para a rea competente para resolver o problema. Uma vez feita a ao pela rea competente, o responsvel dever devolver uma das cpias do formulrio preenchida ao SAC para arquivamento, permanecendo com uma cpia para seu controle. O SAC dever ento entrar em contato com o cliente para inform-lo das providencias tomadas. Caso seja decidido no fazer nenhuma investigao, dever ser registrado no documento o motivo pelo qual a investigao no foi realizada e o nome dos responsveis pela deciso de no investigar. Devero ser obrigatoriamente investigadas e mantidas num setor especial do arquivo, todas as reclamaes de no-conformidade dos produtos ou qualquer reclamao relativa a bito, leso ou qualquer risco segurana. Verificar se houve

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falha no desempenho ou nas especificaes do equipamento e a relao, se houver, do equipamento com o incidente comunicado ou evento adverso. As autoridades de sade competentes devero ser avisadas nos casos graves. Quando for feita uma investigao, dever ser mantido um registro no SAC e/ou no Departamento Tcnico, incluindo: nome do produto, data do recebimento da reclamao, n de controle, nome, endereo e telefone do reclamante, natureza da reclamao e resultados da investigao. Os resultados da investigao devero incluir: a ao corretiva tomada, as datas da investigao, os detalhes da reclamao e a resposta ao reclamante.

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PO - ATE Parte N ASSISTNCIA TCNICA

Para garantir a rastreabilidade, segurana e eficcia dos produtos fornecidos ou comercializados pela ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL, quando for necessrio proceder Assistncia Tcnica devem ser seguidas estas instrues, para as seguintes etapas: a) CHEGADA DO EQUIPAMENTO PARA MANUTENO Quando for fazer um atendimento o funcionrio j deve preparar uma O.S. (Ordem de Servio), preenchendo todos os seus campos. No Cliente, o funcionrio tecnico dever fazer uma verificao (check list), para identificar se o equipamento apresenta algum defeito e se tem que ser levado para a Assistncia Tcnica. Caso seja necessrio trazer o equipamento para a Tcnica, trazer tambm a OS assinada pelo cliente e uma autorizao de sada do equipamento do cliente. Dar entrada no equipamento, preenchendo os dados do equipamento. Anexar ao equipamento, em local visvel, o formulrio denominado Histrico de movimentao.

b) PROCEDIMENTO PARA REPARO Toda a interveno no equipamento deve ser feita de acordo com o Manual de servios do fabricante, que tem previso para toda e qualquer situao. Verificar a integridade fsica do equipamento e de suas partes. Verificar o defeito reclamado pelo cliente e efetuar uma avaliao geral no equipamento. As partes defeituosas em garantia devem ser solicitadas Fbrica. Justificar as necessidades. As peas somente sero liberadas aps essa justificativa.

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Efetuar o reparo ou preparar o oramento para reparo do equipamento (caso no se trate de garantia nem de Contrato de Manuteno). Neste caso, aguardar a aprovao do oramento para efetuar os reparos. Realizar os testes descritos no check list de sada de equipamentos. Preencher devidamente a O.S. do equipamento com o servio executado, peas e materiais usados, quantos tcnicos foram utilizados e o tempo de reparo.

c) DEVOLUO DOS EQUIPAMENTOS Terminado o reparo, o Histrico de Movimentao retirado do equipamento, grampeado na Ordem de Servio (OS) e colocado no arquivo, na pasta individual daquele equipamento, para assegurar a atualizao das informaes relativas ao equipamento. A seguir, devolver o equipamento ao cliente e instal-lo, deixando-o em perfeito funcionamento.

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PO - EST Parte O TCNICAS DE ESTATSTICA Para que os desempenhos e as no conformidades possam ser estatisticamente avaliados, necessrio criar alguns indicadores que possam expressar a real situao, como por exemplo: Reclamao dos clientes; Quantidade de OS atendidas/ms; Tempo de Atendimento por OS; nmero de No-conformidades, etc... Fazer avaliao dos indicadores mensalmente, sempre que possvel. Caso no ocorram eventos no ms, a avaliao dever ser trimestral. As reas que obrigatoriamente devem utilizar-se das tcnicas estatsticas so a Tcnica e a Comercial. Expressar os indicadores em grficos que permitam a sua comparao ao longo do tempo. Se ocorrer um eventual agravamento dos indicadores, o responsvel pela anlise dever convocar uma reunio entre as reas envolvidas, apresentar os nmeros, discutir as possveis causas e definir, de comum acordo, as aes corretivas a serem tomadas. Buscar sempre reduzir o nmero de problemas e a sua gravidade e aumentar gradativamente os indicadores relativos produtividade. Qualquer No-Conformidade quer seja em produtos, servios, Reclamaes de Clientes ou Relatrios de Auditoria de Qualidade adversos, devero ser discutidos to logo o fato gerador ocorra. Procurar usar as Ferramentas de Qualidade mais adequadas. Entre elas: o Grfico de Barras ou Colunas, o Diagrama de Pizza e o Histograma. Porm, alm destas ferramentas, podem ser usadas outras ferramentas de Gesto, conforme indicado a seguir. Essas ferramentas tambm se constituem numa poderosa arma para lidar com informaes, podendo ser muito teis na anlise de problemas, estabelecimento de prioridades e tomadas de deciso. Essas ferramentas so as seguintes: a) Ciclo PDCA; b) Brainstorming; c) Fluxograma; d) Diagrama de Causa e Efeito; e) Matriz 5W 2H e Matriz GUT

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PO - DEM DEMONSTRAO DE EQUIPAMENTOS/TREINAMENTO Registrar todas as demonstraes, treinamentos, apresentaes e palestras. Qualquer Fornecedor que necessitar requisitar a utilizao de equipamentos para demonstrao, dever faz-lo por escrito e com justificativa, a fim de que a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL possa avaliar a convenincia e a disponibilidade. Uma vez recebida a aprovao da ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL o Fornecedor dever enviar o seu responsvel tcnico ao Cliente para avaliar a especificao do equipamento a ser fornecido. No dia da entrega registrar a sada do equipamento, providenciar NF de transporte e Carta de Demonstrao, em duas vias, que devero ser assinadas e carimbadas no momento da entrega do equipamento pela pessoa responsvel, retornando uma das vias assinadas ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL ou ao Fornecedor. Esse sistema poder permanecer em demonstrao no cliente por, no mximo trs meses aps a sua instalao. Caso seja necessria uma permanncia maior, a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL dever ser consultada e aprovar, sendo que, em nenhuma hiptese o equipamento poder permanecer mais do que seis meses em demonstrao. Os equipamentos devero ser instalados no cliente pelo Forncedor, que tambm ministrar as instrues de funcionamento para as equipes que utilizaro o equipamento e entregar um Manual de operao ao cliente. Tudo isso dever ser documentado. O cliente ser responsvel pelo uso indevido do equipamento e essa condio dever estar registrada no documento de entrega. Se ocorrer qualquer problema que demande manuteno durante o perodo de demonstrao, a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL ou o Fornecedor devero fazer o reparo. Se houver necessidade de troca de peas, a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL fornecer as mesmas. Os custos da mo de obra sero negociados em cada caso entre o Fornecedor e a ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL. Se a interveno da Assistncia Tcnica for para corrigir um mau uso que traga danos ao equipamento, em princpio, o cliente arcar com os custos de reparo.

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Ao trmino do perodo da Demonstrao, o Fornecedor dever solicitar o preenchimento de um Parecer Tcnico pelas gerencias de: Medicina e Enfermagem. O equipamento deve ser testado quando do seu recebimento para garantir que est em perfeito estado de funcionamento.

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PO - AUD PROCEDIMENTOS DE AUDITORIA As Auditorias Internas podero ser realizadas pelas pessoas habilitadas da ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL ou por firma externa. Qualquer Auditor interno no poder auditar sua prpria rea de trabalho. Fazer uma reunio prvia com o pessoal da rea a ser auditada, informando objetivos, critrios e procedimentos da Auditoria, programao e dia e hora da reunio de encerramento. Informar ao Auditado que ele ser mantido informado do progresso da Auditoria. Explicar o tratamento a ser dado s No-Conformidades, incluindo as aes corretivas, os prazos, etc... Expor as concluses da atividade de auditoria e prximos passos do processo. Os funcionrios das reas auditadas podem fazer perguntas e esclarecer quaisquer dvidas. Todas as No-Conformidades, Aes Corretivas e Oportunidades de Melhoria devero ser comunicadas aos setores envolvidos e gerncia, para as devidas providncias e liberao de recursos, se for o caso. Aps resolver as No-Conformidades e as sugestes de melhoria, arquivar esses documentos por cinco anos. A ADVANCED IMAGING INTERNATIONAL dever cumprir todas as recomendaes previstas na RDC N 59/00 e estar preparada, a qualquer momento, para sofrer auditoria externa.