MODELO DE BULA HEPAMAX-S heparina sdica FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO Via de administrao: via intravenosa e subcutnea.

Soluo injetvel, nas apresentaes: Caixas com 1, 25 e 100 frascos-ampola de 5,0 mL (5.000 U.I./mL) Caixas com 1, 25 e 100 ampolas de 5,0 mL (5.000 U.I./mL) USO ADULTO E PEDITRICO Composio: Cada frasco-ampola ou ampola contm: heparina sdica................................................................................25.000 U.I. excipientes (cloreto de sdio, cido clordrico, hidrxido de sdio, lcool benzlico, gua para injeo) q.s.p...............................................5,0 mL INFORMAES AO PACIENTE COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Hepamax-S atua impedindo a formao de cogulos no sangue. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Hepamax-S indicado para evitar a formao de cogulos sanguneos durante procedimento de hemodilise em pacientes com insuficincia renal (filtrao do sangue em pacientes com insuficincia renal). QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contra-indicao: Hepamax-S contra-indicado em pacientes com tendncia a sangramentos (hemorragias) como hemofilia, trombocitopenia grave, ictercia, perigo de aborto, lcera de estmago ou duodenal, doena do fgado, presso do sangue elevada, mau funcionamento dos rins ou pacientes que foram submetidos operao dos rins, crebro, medula espinhal e alergia heparina. Advertncias: O produto deve ser administrado por profissionais experientes por existir vrias situaes mdicas que requerem cuidados especiais na administrao de heparina sdica, caso ocorra alguma alterao, o tratamento deve ser interrompido.

Seu mdico dever tomar as devidas precaues, quanto a alguns cuidados especiais. Entre elas esto: - Avaliaes preliminares, administrando doses de prova de 1.000 U.I. para identificar possveis alergias ao medicamento e predisposies hemorragia; - Administrao de Hepamax-S (heparina sdica) a pacientes que apresentem algum sinal ou queixa de doena do fgado (com hipersensibilidade heparina) ou aps intervenes da prstata, fgado e vias biliares; - Os pacientes que desenvolvem diminuio do nmero de plaquetas com tendncia de tromboses arteriais, por ocasio da administrao da heparina podem receber administrao de heparina convencional e de baixo teor molecular somente aps testes de agregao plaquetria in vitro. Em caso de resultado positivo, Hepamax-S (heparina sdica) est contra-indicado. Nestes casos, se a administrao de heparina for absolutamente necessria, a mesma poder ser reiniciada. O tratamento com este medicamento deve ser individual e no adaptvel outra pessoa, ainda que os sintomas apresentados sejam iguais aos seus, podendo causar danos para sua sade. A heparina no deve ser administrada por via intramuscular. Pacientes sob tratamento com heparina podem apresentar hemorragia em qualquer parte do corpo. Uso na gravidez: A heparina no atravessa a barreira placentria, mas sua utilizao somente recomendada caso o mdico considerar estritamente necessrio. Caso ocorra gravidez durante ou logo aps o tratamento com Hepamax-S (heparina sdica), suspenda a medicao e comunique imediatamente ao seu mdico. ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS SEM ORIENTAO MDICA OU DO CIRURGIODENTISTA. Uso na amamentao: A heparina no passada para o beb atravs do leite materno. Mes que estejam amamentando devem informar ao seu mdico. Uso peditrico: A heparina demonstrou ser eficaz em crianas e nas doses recomendadas no provocou efeitos secundrios ou outros problemas diferentes dos observados em adultos. Uso em idosos: Pode haver um maior risco de sangramento em pacientes acima de 80 anos de idade. Aconselha-se monitorizao clnica cuidadosa. INFORME AO SEU MDICO A OCORRNCIA DE GRAVIDEZ NA VIGNCIA DO TRATAMENTO OU APS O SEU TRMINO. INFORMAR AO SEU MDICO SE EST AMAMENTANDO. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

INFORME AO MDICO O APARECIMENTO DE REAES INDESEJVEIS. INFORME AO SEU MDICO SE VOC EST FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. NO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE. Interaes Medicamentosas: Em geral Hepamax-S no deve ser utilizado em pacientes que estejam realizando tratamento com os seguintes medicamentos: - Medicamentos que possam aumentar o efeito da heparina, por exemplo, com salicilatos, antiinflamatrios no esterides, anticoagulantes orais, antagonistas de vitamina K, dextranos, dipiridamol, corticosterides ou diidroergotamina ou outros medicamentos que atuem na coagulao e agregao plaquetria como, por exemplo, a ticlopidina. Em tratamento prolongado evitar o uso com corticides. - A diminuio do efeito da heparina pode ocorrer em casos de administrao simultnea de anti-histamnicos, digitlicos, tetraciclinas e em relao aos abusos de administrao de nitroglicerina como tambm de nicotina. No misturar Hepamax-S (heparina sdica) com outros medicamentos. Informe ao seu mdico caso alguma reao no habitual ou de tipo alrgico heparina ocorrer. COMO DEVE SER USADO ESTE MEDICAMENTO? Aspecto Fsico e Caractersticas Organolpticas: Verifique antes de sua utilizao, se a heparina sdica est na forma lquida e colorao clara, livre de fragmentos ou de alguma substncia no interior dos frascos-ampola e das ampolas que possa comprometer a eficcia e segurana do medicamento. Dosagem: A dosagem varia com a gravidade do caso, tempo de coagulao, peso e idade do paciente. Seu mdico determinar a dose mais eficaz de HepamaxS . Durao do tratamento A durao do tratamento varia dependendo da doena e da resposta individual ao tratamento. Seu mdico saber quando voc dever parar o tratamento com Hepamax-S (heparina sdica). Geralmente, o tratamento com heparina continuado at a estabilizao ou a regresso do processo tromboemblico. O tratamento tanto pode ter a durao de alguns dias, como de vrios meses. Conduta necessria caso esquea a administrao: Caso esquea de administrar uma dose, administre-a assim que possvel, no entanto, se estiver prximo do horrio da dose seguinte, espere por este horrio, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Como usar:

O contedo dos frascos-ampola e das ampolas pode ser diludo em outras solues para injeo ou infuso intravenosa. As substncias mais apropriadas para preparar uma soluo de infuso so: glicose a 5% e a 10%, levulose a 10%, cloreto de sdio a 0,9%, cloreto de sdio a 0,9% + glicose a 2,5% e soluo de Ringer. Prazo de validade: O produto possui prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricao (vide embalagem externa do produto). NUNCA DEVEM SER ADMINISTRADAS DUAS DOSES AO MESMO TEMPO. SIGA A ORIENTAO DE SEU MDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORRIOS, AS DOSES E A DURAO DO TRATAMENTO. NO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. NO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Informe o seu mdico sobre o aparecimento de reaes desagradveis. A tolerncia ao Hepamax-S (heparina sdica) , em geral, boa. Ocasionalmente, podem ocorrer hemorragias durante o tratamento com heparina, como por exemplo, sangue na urina, sangramentos subcutneos e pontos de injeo com aparecimento de manchas arroxeadas. Sangramentos insignificantes, no constituem motivo obrigatrio para interrupo do tratamento com heparina. Conforme o caso, pode-se admitir a reduo da dose. Diante de hemorragias de importncia mdia, recomenda-se cessar a administrao da heparina e esperar que o efeito se esgote. Em casos excepcionais, suspende-se o tratamento e neutraliza-se o efeito da heparina ainda circulante pela administrao de protamina. A alopcia ou queda de cabelo que pode surgir depois do tratamento pela heparina espontaneamente reversvel. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal ou urinrio durante a terapia anticoagulante. Em casos muito raros observaram-se reaes de hipersensibilidade ou alergia como vermelhido na pele, asma brnquica, febre medicamentosa, colapso e espasmos vasculares. Algumas vezes podem ocorrer alteraes dos exames de sangue ou outras reaes adversas mais raras, e nestes casos seu mdico saber como proceder. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ? Hemorragias so os primeiros sinais de superdosagem, hemorragias nasais, sangramento na gengiva, hematoma ou zonas prpuras na pele, hemorragia menstrual forte ou inesperada.

Em casos de hemorragias graves, seu mdico deve ser comunicado, e as medidas a serem tomadas consistem em: reduo da dose, interrupo do tratamento e, em casos graves, neutralizao com outro medicamento, protamina 1.000 U.I.. Nesta situao, seu mdico saber como proceder do modo mais adequado ao seu caso. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Deve ser mantido em embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 C e 30 C). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS ATENO: No utilize o produto depois de vencido o prazo de validade, sob risco de no produzir os efeitos desejados. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS VENDA SOB PRESCRIO MDICA N. do Lote, Data de Fabricao e de Validade: vide cartucho. Registro M.S.: 1.1637.0069 Fabricado por: Blausiegel Ind. e Com. Ltda. CNPJ : 58.430.828/0005-93 Rodovia Raposo Tavares km 30,5 n 2833 - Prdio 200 CEP: 06705-030 - Cotia SP Indstria Brasileira Farm. Resp: Satoro Tabuchi CRF-SP n 4.931