FR 18 CHECK-LIST PARA AVALIAO DOS REQUISITOS DA DIREO DA NBR ISO/IEC 17025

REVISO: 4 NOV/2008 FORMULRIO

Laboratrio(s) avaliado(s): Perodo de Avaliao: Data inicial da avaliao: ___/___ /______ Avaliadores: _____________________________ _____________________________ _____________________________ Assinatura: _____________________________ _____________________________ _____________________________ Data trmino da avaliao: ___/___ /______

Obs.:
Os itens relacionados a seguir esto descritos conforme a NBR ISO/IEC 17025:2005. As siglas utilizadas a seguir so:
S - Satisfatrio NM - Necessita melhoria I - Insatisfatrio NA - No aplicvel NC atendida Marcar com X as no-conformidades atendidas at avaliao de conformidade

DOCUMENTO ORIENTATIVO

REDE METROLGICA RS

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FR 18 Check-list para Avaliao dos Requisitos Gerenciais da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar 4 REQUISITOS DA DIREO 4.1 Organizao 4.1.1 O laboratrio ou a organizao da qual faz parte uma entidade que pode ser legalmente responsvel? 4.1.2 O laboratrio tem responsabilidade para realizar suas atividades de ensaio/calibrao de modo a atender aos requisitos da ISO 17025 e satisfazer as necessidades dos clientes e da Rede Metrolgica? 4.1.3 O sistema de gerenciamento do laboratrio cobre os trabalhos realizados nas suas instalaes permanentes, em locais fora de suas instalaes permanentes ou em instalaes associadas ao laboratrio, temporrias ou mveis? 4.1.4 Se o laboratrio for parte de uma organizao que realiza outras atividades, alm de ensaios/calibraes, as responsabilidades do pessoal-chave da organizao, que tenha um envolvimento ou influncia nas atividades de ensaio/calibrao so definidas de modo a identificar potenciais conflitos de interesse? 4.1.5 O laboratrio: a) tem pessoal gerencial e tcnico com autoridade e recursos necessrios para desempenhar suas tarefas e para identificar a ocorrncia de desvios do sistema da qualidade ou dos procedimentos para a realizao de ensaios/calibraes, e para iniciar aes para prevenir ou minimizar tais desvios? b) tem meios para assegurar que sua gerncia e o seu pessoal esto livres de presses e influncias indevidas, internas ou externas, que possam afetar adversamente a qualidade dos seus trabalhos? c) tem polticas e procedimentos para assegurar a proteo das informaes confidenciais e direitos de propriedade dos seus clientes, incluindo os procedimentos para a proteo ao armazenamento e transmisso eletrnica dos resultados? S NM I NA observaes NC atendida

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FR 18 Check-list para Avaliao dos Requisitos Gerenciais da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar d) possui polticas e procedimentos para evitar envolvimento em quaisquer atividades que possam diminuir a confiana na sua competncia, imparcialidade, julgamento ou integridade operacional? e) define a estrutura organizacional e gerencial do laboratrio, seu lugar na organizao e as relaes entre a gerncia da qualidade, operaes tcnicas e servios de apoio? f) especifica a responsabilidade, a autoridade e o inter-relacionamento de todo pessoal que gerencia, realiza ou verifica trabalhos que afetam a qualidade dos ensaios e/ou calibraes? g) supervisiona adequadamente o pessoal de ensaio e calibrao, atravs de pessoas familiarizadas com os mtodos e procedimentos? h) possui uma gerncia tcnica responsvel pelas operaes tcnicas e pela proviso de recursos necessrios para assegurar a qualidade? i) possui um gerente da qualidade, que tem acesso direto ao mais alto nvel gerencial, com a responsabilidade e autoridade para assegurar que o sistema da qualidade seja implementado e seguido permanentemente? j) possui substitutos nomeados para o pessoal-chave no nvel gerencial? (algumas pessoas podem ter mais de uma funo e pode ser impraticvel designar substitutos para cada funo) k) assegurara que seu pessoal est consciente da pertinncia e importncia de suas atividades e de como eles contribuem para alcanar os objetivos do sistema de gesto ? 4.1.6 A Alta Direo assegurara que os processos adequados de comunicao sejam estabelecidos no laboratrio e que haja comunicao a respeito da eficcia do sistema de gesto ? 4.2 Sistema de Gesto 4.2.1 O laboratrio: a) mantm um sistema de gesto apropriado ao escopo das suas atividades, documentando suas polticas, procedimentos e instrues na extenso necessria para assegurar a qualidade dos resultados de ensaios e/ou calibraes? S NM I NA observaes

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FR 18 Check-list para Avaliao dos Requisitos Gerenciais da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar b) disponibiliza a documentao do sistema para ser comunicada, compreendida e implementada pelo pessoal apropriado? 4.2.2 As polticas e objetivos do sistema de gesto esto definidas? Objetivos gerais so documentados numa declarao da poltica da qualidade? A declarao da poltica da qualidade emitida sob autoridade do executivo-chefe e engloba os seguinte itens: a) o comprometimento da gerncia com as boas prticas profissionais e com a qualidade dos seus servios no atendimento aos seus clientes? b) a declarao da gerncia sobre o nvel do servio do laboratrio? c) os objetivos do sistema de gesto? d) um requisito de que todo o pessoal envolvido nas atividades de ensaio e calibrao abrangidas pelo laboratrio familiarize-se com a documentao da qualidade e implemente as polticas e os procedimentos nos seus trabalhos? e) o comprometimento da gerncia do laboratrio com a conformidade a norma NBR ISO/IEC 17025 e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto? 4.2.3 A Alta Direo fornece evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e implementao do sistema de gesto e tambm com a melhoria contnua de sua eficcia? 4.2.4 A Alta Direo comunica organizao a importncia de atender aos requisitos do cliente, assim como aos requisitos estatutrios e regulamentares? 4.2.5 O manual da qualidade inclui ou faz referncia aos procedimentos complementares, incluindo os procedimentos tcnicos, descrevendo a estrutura da documentao usada no sistema da qualidade? 4.2.6 As atribuies e responsabilidades da gerncia tcnica e do gerente da qualidade esto definidas no manual da qualidade? 4.2.7 A Alta Direo assegurara que a integridade do sistema de gesto seja mantida quando so planejadas e implementadas mudanas no sistema de gesto ? S NM I NA observaes

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FR 18 Check-list para Avaliao dos Requisitos Gerenciais da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar 4.3 Controle dos Documentos 4.3.1 O laboratrio mantm procedimentos para controlar todos os documentos que fazem parte do sistema da qualidade, tais como regulamentos, normas, especificaes e outros? 4.3.2 Aprovao e Emisso dos Documentos 4.3.2.1 a) Os documentos emitidos so analisados criticamente e aprovados para uso por pessoal autorizado? b) O laboratrio possui uma lista mestra ou um procedimento equivalente, prontamente disponvel, para controle dos documentos, a fim de identificar o status da reviso atual e a distribuio dos documentos do sistema da qualidade evitando o uso de documentos obsoletos? 4.3.2.2 Os procedimentos adotados asseguram que: a) edies autorizadas dos documentos apropriados estejam disponveis em todos os locais onde sejam realizadas operaes essenciais para o efetivo funcionamento do laboratrio? b) os documentos sejam periodicamente analisados criticamente e revisados, quando necessrio, para assegurar contnua adequao e conformidade aos requisitos aplicveis? c) documentos invlidos e/ou obsoletos sejam prontamente removidos de todos os pontos de emisso ou uso, ou de alguma outra forma, seja impedido o seu uso no intencional? d) documentos obsoletos retirados, por motivos legais e/ou para preservao de conhecimento, sejam adequadamente identificados? S NM I NA observaes

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FR 18 Check-list para Avaliao dos Requisitos Gerenciais da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar Os documentos do sistema da qualidade gerados pelo laboratrio so univocamente identificados, incluindo data de emisso e/ou identificao da reviso, paginao, nmero total de pginas ou uma marca indicando o final do documento e a autoridade emitente? 4.3.3 Alteraes em Documentos 4.3.3.1 As alteraes nos documentos so analisadas criticamente e aprovadas pela mesma funo que realizou a anlise original, salvo prescrio em contrrio, tendo o pessoal designado acesso informao prvia pertinente para subsidiar sua anlise crtica e aprovao? 4.3.3.2 Onde praticvel, o texto alterado ou o novo texto identificado no documento ou em anexos apropriados? 4.3.3.3 Se o sistema de controle da documentao permitir emendas manuscritas, at sua reemisso, so definidos os procedimentos e as pessoas autorizadas para fazer essas emendas, sendo estas claramente marcadas, rubricadas e datas? (um documento revisado deve ser reemitido formalmente o mais breve possvel) 4.3.3.4 So estabelecidos procedimento para descrever como so realizadas e controladas as alteraes nos documentos mantidos em sistemas computadorizados? 4.4 Anlise Crticas dos Pedidos, Propostas e Contratos 4.4.1 O laboratrio mantm procedimentos para anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos? As polticas e procedimento para anlise crtica garantem que: a) os requisitos, inclusive os mtodos a serem utilizados, so adequadamente definidos, documentados e entendidos? b) o laboratrio tenha capacidade e recursos para atender aos requisitos? c) so selecionados mtodos de ensaio e/ou calibrao apropriados e capazes de atender aos requisitos dos clientes? S NM I NA observaes

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Itens a Verificar So resolvidas quaisquer diferenas entre o pedido ou proposta e o contrato so resolvidas antes do incio do trabalho? 4.4.2 So mantidos registros das anlises crticas, incluindo quaisquer modificaes significativas? 4.4.3 A anlise crtica tambm envolve qualquer trabalho que seja subcontratado pelo laboratrio? 4.4.4 O cliente informado de qualquer desvio ao contrato? 4.4.5 Se um contrato precisar ser modificado depois do trabalho ter sido iniciado, o mesmo processo de anlise crtica de contrato repetido e qualquer emenda comunicada a todo pessoal afetado? 4.5 Subcontratao de Ensaios e Calibraes 4.5.1 Quando o laboratrio subcontrata servios de calibrao/ensaios, dentro de seu escopo de filiao, o faz com um subcontratado competente? 4.5.2 O laboratrio informa a subcontratao ao cliente por escrito e, quando apropriado, obtm a aprovao do cliente? 4.5.3 O laboratrio responsvel perante o cliente pelo trabalho do subcontratado, exceto no caso em que o cliente ou uma autoridade regulamentadora especificar o subcontratado a ser usado? 4.5.4 O laboratrio mantm um cadastro de todos os subcontratados que ele utiliza para ensaios e/ou calibraes, assim como registro da evidncia do atendimento a norma NBR ISO/IEC 17025 para o trabalho em questo?

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FR 18 Check-list para Avaliao dos Requisitos Gerenciais da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar 4.6 Aquisio de Servios e Suprimentos 4.6.1 O laboratrio possui poltica e procedimentos para seleo e compra de servios e suprimentos utilizados que afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibraes? Existem procedimentos para compra, recebimento e armazenamento de reagentes e materiais de consumo do laboratrio que sejam importantes para os ensaios e as calibraes? 4.6.2 O laboratrio garante que os suprimentos, reagentes e materiais de consumo adquiridos que afetam a qualidade no sejam utilizados at que tenham sido inspecionados ou verificados de alguma outra forma, quanto ao atendimento a especificaes de normas ou requisitos definidos nos mtodos de ensaios e/ou calibraes em questo? Estes servios e suprimentos atendem aos requisitos especificados e, so mantidos registros das aes tomadas para verificar a conformidade? 4.6.3 Os documentos de aquisio dos itens que afetam a qualidade do resultado do laboratrio contm dados que descrevem os servios e suprimentos solicitados? Estes documentos tm o seu contedo tcnico analisado criticamente e aprovado antes da liberao? 4.6.4 O laboratrio avalia os fornecedores dos materiais de consumo, suprimentos e servios crticos que afetam a qualidade das calibraes/ensaios? O laboratrio mantm registros dessas avaliaes de fornecedores? O laboratrio elabora e mantm atualizada uma lista dos fornecedores aprovados nas avaliaes? 4.7 Atendimento ao Cliente O laboratrio oferece cooperao aos clientes para esclarecer os pedidos do cliente e para monitorar o desempenho do laboratrio? Na cooperao citada no item anterior, o laboratrio assegura a confidencialidade em relao a outros clientes? O laboratrio procura obter realimentao dos seus clientes? A realimentao usada e analisada para aprimorar o sistema de gesto? S NM I NA observaes NC atendida

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Itens a Verificar 4.8 Reclamaes O laboratrio tem poltica e procedimento para solucionar reclamaes recebidas de clientes ou de outras partes? So mantidos registros dessas reclamaes, das investigaes e das aes corretivas implementadas pelo laboratrio? 4.9 Controle dos Trabalhos de Ensaio/Calibrao No-Conformes 4.9.1 O laboratrio tem poltica e procedimento a serem implementados quando qualquer aspecto de seu trabalho de calibrao/ensaio no estiverem em conformidade com seus prprios procedimentos ou com requisitos acordados com o cliente? O laboratrio: a) designa responsabilidades e autoridades pelo gerenciamento do trabalho no conforme e toma aes quando for identificado trabalho no-conforme? b) realiza uma avaliao da importncia do trabalho no-conforme? c) toma correes imediatas, junto com qualquer deciso sobre a aceitao do trabalho no-conforme? d) notifica os clientes e os trabalhos so cancelados, em caso de trabalho noconforme, sempre que necessrio? e) define em procedimento a responsabilidade pela autorizao da retomada do trabalho? 4.9.2 So tomadas aes corretivas quando for evidenciada a possibilidade do trabalho no-conforme se repetir? So tomadas aes corretivas quando houverem dvidas em relao a conformidade das operaes de trabalho do laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos? 4.10 Melhoria O laboratrio aprimorara continuamente a eficcia do seu sistema de gesto por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo?

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FR 18 Check-list para Avaliao dos Requisitos Gerenciais da NBR ISO/IEC 17025 Itens a Verificar 4.11 Ao Corretiva O laboratrio estabelece poltica e procedimentos e designa autoridades para implementar aes corretivas quando forem identificados trabalhos no-conformes? O laboratrio estabelece poltica e procedimentos e designa autoridades para implementar aes corretivas quando forem identificados desvios das polticas e procedimentos? 4.11.2 O procedimento para ao corretiva inicia com uma investigao para determinar a(s) causa(s)-raiz do problema? 4.11.3 O laboratrio identifica aes corretivas potenciais e implementa aquelas que, mais provavelmente, eliminaro o problema a preveniro sua reincidncia? O laboratrio documenta e implementa quaisquer mudanas requeridas resultantes das investigaes relacionadas com as aes corretivas? 4.11.4 O laboratrio monitora os resultados para garantir que as aes corretivas sejam eficazes? 4.11.5 Onde a identificao de no-conformidades ou de desvios causar dvidas sobre a conformidade do laboratrio com suas prprias polticas e procedimentos, ou sobre sua conformidade com a norma NBR ISO/IEC 17025, o laboratrio garante que as reas de atividade apropriadas so auditadas o mais rpido possvel? S NM I NA observaes

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Itens a Verificar 4.12 Ao Preventiva Melhorias necessrias e potenciais fontes de no-conformidades, sejam tcnicas ou referentes ao sistema da qualidade, so identificadas? Caso forem requeridas aes preventivas, so desenvolvidos, implementados e monitorados planos de ao para reduzir a probabilidade de ocorrncia de tais noconformidades e para aproveitar as oportunidades de melhoria? Os procedimentos para aes preventivas incluem o incio de tais aes e a aplicao de controles para garantir que elas sejam eficazes? 4.13 Controle dos Registros 4.13.1 O laboratrio estabelece e mantm procedimentos para identificar, coletar, indexar, acessar, arquivar, armazenar, manter e dispor os registros tcnicos e da qualidade? Os registros da qualidade incluem relatrios de auditorias internas e de anlise crtica pela gerncia, assim como registros de aes corretivas e preventivas? Todos os registros so legveis e so armazenados e preservados, por um perodo determinado, de tal forma que podem ser prontamente recuperados, em instalaes que ofeream ambiente adequado, prevenindo danos, deteriorao ou perda? Todos os registros so mantidos seguros e com confidencialidade? O laboratrio possui procedimentos para proteger e fazer cpias de segurana dos registros armazenados eletronicamente e prevenir o acesso ou emendas no autorizadas nesses registros? 4.13.2 O laboratrio preserva, por um perodo definido, os registros das observaes originais, dados derivados e informaes suficientes para estabelecer uma linha de auditoria, registros de calibrao, registros do pessoal e uma cpia de cada relatrio de ensaio/calibrao emitido? Os registros incluem a identificao dos responsveis pela amostragem, pela realizao de cada ensaio/calibrao e pela conferncia de resultados? Observaes, dados e clculos so registrados no momento em que so realizados e so identificveis tarefa especfica a que se referem?

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Itens a Verificar Quando ocorrem erros nos registros, cada erro riscado, no sendo apagado, tornando ilegvel e eliminado, sendo o valor correto colocado ao lado? Todas as alteraes em registros so assinadas ou rubricadas pela pessoa que fez a correo? No caso de dados armazenados eletronicamente, so tomadas medidas equivalentes, para evitar perda ou alterao do dado original? 4.14 Auditorias Internas 4.14.1 O laboratrio realiza periodicamente, de acordo com um cronograma e um procedimento predeterminado, auditorias internas nas suas atividades para verificar se suas operaes continuam a atender os requisitos do sistema da qualidade e da norma NBR ISO/IEC 17025? O programa de auditoria interna cobre todos os elementos dos sistema da qualidade, incluindo as atividades de ensaio/calibrao? responsabilidade do gerente da qualidade planejar e organizar as auditorias, conforme requerido no cronograma e solicitado pela gerncia? As auditorias so realizadas por pessoal treinado e qualificado que, sempre que os recursos permitirem, so independentes das atividades a serem auditadas? 4.14.2 Quando as constataes da auditoria lanarem dvidas quanto eficcia das operaes ou quanto correo ou validade dos resultados dos ensaios ou calibraes, o laboratrio toma aes corretivas em tempo hbil e notifica aos cliente, por escrito, se as investigaes demonstrarem que os resultados do laboratrio podem ter sido afetados? 4.14.3 So registradas a rea de atividade auditada, as constataes da auditoria e as aes corretivas dela decorrentes? 4.14.4 As atividade de acompanhamento da auditoria verificam e registram a implementao e a eficcia das aes corretivas tomadas?

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Itens a Verificar 4.15 Anlises Crticas pela Gerncia 4.15.1 De acordo com um cronograma e um procedimento predeterminados, a gerncia executiva do laboratrio realiza periodicamente uma anlise crtica do sistema da qualidade do laboratrio e das atividade de ensaio e/ou calibrao, para assegurar sua contnua adequao e eficcia, e para introduzir mudanas ou melhorias necessrias? A anlise crtica do sistema da qualidade considera: a) a adequao das polticas e procedimentos? b) relatrios do pessoal gerencial e de superviso? c) resultado de auditorias internas recentes? d) aes corretivas e preventivas? e) avaliaes realizadas por organizaes externas, incluindo a Rede Metrolgica RS? f) resultados de comparaes interlaboratoriais ou ensaios de proficincia? g) mudanas no volume e tipo de trabalho? h) feedback e reclamaes de clientes? i) recomendaes para melhoria ? j) outros fatores relevantes, tais como atividades de controle da qualidade, recursos e treinamento de pessoal? 4.15.2 As constataes das anlises crticas pela gerncia e as aes delas decorrentes so registradas? A gerncia garante que essas aes sejam realizadas dentro de um prazo adequado e combinado?

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Total de no-conformidades: _______________ Total de Observaes: _______________ Subtotal de itens no-conformes ____ Total de Oportunidade de Melhoria: _______________
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