BOAS PRTICAS FARMACUTICAS

Em Farmcia

e Drogaria

PRINCIPAIS PROBLEMAS E DESAFIOS

*Reao adversa *Desvio de qualidade * Ineficcia teraputica * Interao medicamentosa *Erros de medicao *Dano por uso off-label *Uso abusivo * Preo abusivo *Intoxicaes * Falsificao, fraude

LEGISLAO PARA O COMRCIO FARMACUTICO

Lei Federal 5991/73 Decreto 74170/74 Lei Federal 6360/76 Lei Federal 6437/77 Resoluo RDC 44/2009 Resoluo RDC 41/2012 Resoluo RDC 17/2013 Instruo Normativa 09/2009

LEI 5991/73
X Farmcia - Estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica;

XI Drogaria - Estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais;
IV Correlato - A substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios;

DECRETO 74.170/74 (ART. 4):

permitido s farmcias e drogarias exercerem o comrcio de determinados correlatos, como, aparelhos e acessrios usados para fins teraputicos ou de correo esttica, produtos utilizados para fins diagnsticos e analticos, de higiene pessoal ou de ambiente, o de cosmticos e perfumes, os dietticos mencionados no pargrafo nico in fine do artigo anterior, os produtos ticos, de acstica mdica, odontolgicos, veterinrios e outros, desde que observada a legislao especfica federal e a supletiva, pertinente, dos Estados do Distrito Federal e dos Territrios.

RDC 44/2009

Boas Prticas Farmacuticas o conjunto de tcnicas e medidas que visam assegurar a manuteno da qualidade e segurana dos produtos disponibilizados e dos servios prestados em farmcia e drogaria, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida do usurio.

OBJETIVO GERAL DA RDC 44

Estabelece critrios e condies mnimos para o cumprimento das Boas Prticas para o controle sanitrio do funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da prestao de servios farmacuticos em farmcia e drogaria.

PRINCIPAIS TPICOS DA RDC 44

Condies gerais de funcionamento Infraestrutura Recursos Humanos Comercializao Dispensao de produtos Servios farmacutico Documentao

ABRANGNCIA
Se

Aplica s farmcias e drogarias em todo territrio nacional e no que couber , s farmcia pblicas, aos postos de medicamentos e s unidades volantes.

CONDIES GERAIS

As farmcias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento:

I- Autorizao de Funcionamento De Empresa (AFE) expedida pela Anvisa; II- Autorizao Especial de Funcionamento (AE) para farmcia, quando aplicvel.; III- Licena ou Alvar Sanitrio expedido pelo rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria, segundo legislao vigente; IV- Certido de Regularidade Tcnica ,emitido pelo Conselho Regional de Farmcia da respectiva jurisdio e V - Manual de Boas Prticas Farmacutica,conforme a legislao vigente e as especificidades de cada estabelecimento.

O estabelecimento deve manter a Licena ou Alvar Sanitrio e a Certido de Regularidade Tcnica afixados em local visvel ao pblico.

CONDIES GERAIS

Adicionalmente quando as informaes a seguir indicadas no constarem nos documentos mencionados anteriormente, o estabelecimento dever manter afixado, em local visvel ao pblico,cartaz informativo contendo:

I-Razo social; II Nmero de Inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica; III Nmero da Autorizao de Funcionamento De Empresa (AFE); IV Nmero da Autorizao Especial de Funcionamento (AE); V- Nome do farmacutico Responsvel Tcnico e de seu(s) substituto(s), seguido do nmero de inscrio no CRF; VI Horrio de Trabalho de cada Farmacutico; VII- Nmeros atualizados de telefone do Conselho Regional de Farmcia e do rgo Estadual ou Municipal de Vigilncia Sanitria.

CONDIES GERAIS

As

farmcias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistncia de farmacutico responsvel tcnico ou de seu substituto, durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislao vigente.

INFRAESTRUTURA FSICA
As

farmcias e drogarias devem ser localizadas,projetadas,dimensionadas, construdas ou adaptadas com infraestrutura compatvel com as atividades a serem desenvolvidas,possuindo no mnimo:ambiente para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensao de medicamento , depsito de material de limpeza e sanitrio .

INFRAESTRUTURA FSICA
INFRAESTRUTURA MNIMA:

Ambiente para atividades administrativas Recebimento Armazenamento dos produtos Dispensao de medicamentos Depsito de material de limpeza Sanitrio

DOS RECURSOS HUMANOS

DAS RESPONSABILIDADES E

ATRIBUIES

As atribuies e responsabilidades individuais devem estar descritas no Manual de Boas Prtica Farmacuticas do estabelecimento e ser compreensvel a todos os funcionrios. As atribuies do farmacutico responsvel tcnico so aquelas estabelecidas pelo Conselho Federal e Regional de Farmcia, observadas a legislao sanitria vigente para farmcias e drogarias.

O farmacutico responsvel tcnico pode delegar algumas das atribuies para outro farmacutico, com exceo das relacionadas superviso e responsabilidade pela assistncia tcnica do estabelecimento,bem como aquelas consideradas indelegveis pela legislao especfica dos conselhos federal e regional de farmcia

COMERCIALIZAO DE DISPENSAO DE PRODUTOS DA AQUISIO E RECEBIMENTO

Somente podem ser adquiridos produtos regularizados junto Anvisa, conforme legislao vigente. As farmcias e drogarias devem estabelecer, documentar e implementar critrios para garantir a origem e qualidade dos produtos adquiridos. A aquisio de produtos deve ser feita por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados conforme sanitria vigente.

COMERCIALIZAO DE DISPENSAO DE PRODUTOS

DAS CONDIES DE ARMAZENAMENTO

Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada,seguindo as especificaes do fabricante e sob condies que garantam a manuteno de sua identidade,integridade, qualidade,segurana,eficcia e rastreabilidade. Os produtos devem ser armazenados em gavetas,prateleiras ou suporte equivalente,afastados do piso,parede e teto, a fim de permitir sua fcil limpeza e inspeo.

O estabelecimento que realizar dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial deve dispor de sistema segregado ( armrio resistente ou sala prpria) com chave para o seu armazenamento, sob guarda do farmacutico, observando as demais condies estabelecidas em legislao especfica.

COMERCIALIZAO DE PRODUTOS
DISPENSAO DE MEDICAMENTO

O estabelecimento deve manter a disposio do usurio, em local de fcil visualizao e de modo a permitir a imediata identificao,lista atualizada dos medicamentos genricos comercializados no pas,conforme relao divulgada pela Anvisa e disponibilizada no stio eletrnico no endereo http:// www.anvisa.gov.br. No momento da dispensao dos medicamentos deve ser feita a inspeo visual para verificar, no mnimo, a identificao do medicamento, o prazo de validade e a integridade da embalagem.

INFRAESTRUTURA FSICA
AMBIENTE DESTINADO A SERVIOS FARMACUTICOS

O ambiente destinado aos servios farmacuticos deve ser diverso daquele destinado dispensao e circulao de pessoas em geral, devendo o estabelecimento dispor de espao especfico para esse fim.

DOS SERVIOS FARMACUTICOS

SERVIOS FARMACUTICOS PERMITIDOS
Alm da dispensao ,os estabelecimentos podero oferecer os seguintes servios:
I- Ateno farmacutica Parmetros Fisiolgicos: presso arterial e temperatura corporal. . Parmetros bioqumicos : glicemia capilar (auto-teste) .Administrao de medicamentos: injetveis,inalatrios , etc. .Ateno farmacutica domiciliar II- perfurao de lbulo auricular vedada farmcia e drogaria a prestao de servio no abrangidos pela Resoluo RDC 44/09

DOS SERVIOS FARMACUTICOS

SERVIOS FARMACUTICOS PERMITIDOS Somente sero considerados regulares os servios farmacuticos devidamente indicados no licenciamento de cada estabelecimento,sendo vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou drogaria como consultrio ou outro fim diverso do licenciamento. A prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias deve ser permitida por autoridade sanitria mediante previa inspeo. O estabelecimento deve manter disponvel, para informar ao usurio,lista atualizada com identificao dos estabelecimentos pblicos de sade mais prximos, contendo a indicao de endereo e telefone

SERVIOS FARMACUTICOS

DOCUMENTOS REFERNCIA: - RESOLUO CFF 357/01 - RESOLUO CFF 499/08 Fascculo III do CRF/SP (Projeto Farmcia estabelecimento de Sade): www.crfsp.org.br

DOS SERVIOS FARMACUTICOS

DA DECLARAO DE SERVIOS FARMACUTICOS
Aps

a prestao de servio farmacutico deve ser entregue ao usurio a Declarao de Servio Farmacutico. A declarao de Servio Farmacutico deve ser elaborada em papel com identificao do estabelecimento, contendo nome,endereo,telefone e CNPJ, assim como a identificao do usurio ou responsvel legal, quando for o caso.

DA COMERCIALIZAO E DISPENSAAO DE PRODUTOS

DA SOLICITAO REMOTA PARA DISPENSAAO DE MEDICAMENTOS

Somente farmcias e drogarias abertas ao pblico, com farmacutico responsvel tcnico presente durante todo o horrio de funcionamento, podem realizar a dispensaao de medicamentos solicitados por meio remoto,como telefone,fac-smile(fax) e internet.
imprescindvel a apresentao e a avaliao da receita pelo farmacutico para a dispensaao de medicamentos sujeitos prescrio,por meio remoto. vedada comercializao de medicamentos sujeitos a controle especial solicitado por meio remoto.

O local onde se encontram armazenados os estoques de medicamentos para dispensao solicitada por meio remoto dever necessariamente ser em uma farmcia ou drogaria aberta ao pblico nos termos legislao vigentes

DOS PRODUTOS DE DISPENSAAO E COMERCIALIZAO PERMITIDOS

Instruo Normativa IN 09/09

Dispe

sobre a relao de produtos permitidos para dispensao e comercializao em farmcias e drogarias.

PRODUTOS DE VENDA PERMITIDA

Dos Produtos e Correlatos

Alm de medicamentos, a dispensao e o comrcio de determinados correlatos fica extensivo s farmcias e drogarias em todo territrio nacional, nos termos e condies sanitrias estabelecidas nesta Instruo Normativa.

DOS PRODUTOS E CORRELATOS

Plantas medicinais (somente Farmcia e ervanrias ) Droga vegetal Cosmticos Perfumes Produtos de higiene pessoal(ex pasta de dente, fraldas, absorventes ntimos ) Produtos mdicos (utilizao por leigos em ambiente domiciliar) Para diagnstico em in vitro (produtos para autoteste,destinado para utilizao por leigos) ex: autoteste para colesterol;fertilidade ;glicose; autoteste para triglicerdeos

DOS PRODUTOS E CORRELATOS

Os produtos permitidos somente podem ser comercializados se estivem regularizados junto Anvisa, nos termos da legislao vigentes.

DOS PRODUTOS E CORRELATOS

I- Mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de mamilos; II - Lixas de unha, alicates, cortadores de unhas, palitos de unha, afastadores de cutcula, pentes, escovas, toucas para banho, lminas para barbear e barbeadores; III- Brincos estreis, desde que o estabelecimento preste o servio de perfurao de lbulo auricular; IV - Essncias florais empregadas em floraltapia (somente Farmcia).

DOS PRODUTOS E CORRELATOS

vedado o comrcio de lentes de grau, exceto quando no houver no municpio estabelecimento especfico para esse fim, conforme legislao vigente.

DOS PRODUTOS E CORRELATOS

No permitido a venda de piercings e brincos comuns no utilizados nos servios de perfurao de lbulo auricular.

DOS ALIMENTOS
Fica permitida a venda dos seguintes alimentos para fins especiais.
I. Alimentos para dietas com restrio de nutrientes: a) Alimentos para dietas com restrio de carboidratos: 1. Alimentos para dietas com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose (dextrose); 2. Alimentos para dietas com restrio de outros mono e/ou dissacardios; 3. Adoantes com restrio de sacarose, frutose e/ou glicose;

b) Alimentos para dietas com restrio de gorduras;

c) Alimentos para dietas com restrio de protenas; d) Alimentos para dietas com restrio de sdio;

DOS ALIMENTOS

II Alimentos para ingesto controlada de nutrientes: a) Alimentos para controle de peso

1.

2.

Alimentos para reduo ou manuteno de peso por substituio parcial das refeies ou para ganho de peso por acrscimo s refeies; Alimentos para reduo de peso por substituio total das refeies;

DOS ALIMENTOS
Alimentos para praticantes de atividades fsicas 1. Repositores hidroeletrolticos 2. Repositores energticos para atletas

3. Alimentos proteicos
4. Alimentos compensadores 5. Alimentos de cadeia ramificada para atletas

DOS ALIMENTOS
Alimentos para dietas para nutrio enteral 1. Alimentos nutricionalmente completos para nutrio enteral 2. Alimentos para suplementao de nutrio enteral 3. Alimentao para situaes metablicas especiais para nutrio enteral 4. Mdulos de nutrientes para nutrio enteral Alimentos para dietas de ingesto controlada de acares

DOS ALIMENTOS
Alimentos para grupo populacional especifico a) Alimentos de transio para lactentes e criana de primeira infncia; b) Alimentos base de cereais para alimentao infantil; c) Componentes alimentares para gestantes ou nutrizes; d) Alimentos para idosos; e) Frmulas infantis;

SUPLEMENTOS VITAMNICOS E/OU MINERAIS

I - Vitaminas isoladas ou associadas entre si; II - Minerais isolados ou associados entre si; III - Associaes de vitaminas com minerais; e IV - Produtos fontes naturais de vitaminas e ou minerais,

DOS ALIMENTOS
Os alimentos seguintes somente podem ser comercializados quando em formas de apresentao no convencionais de alimentos, tais como comprimidos, tabletes, drgeas, cpsulas, saches ou similares.
I - Substncias bioativas com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; II - Probiticos com alegaes de propriedades funcionais e/ou de sade; III - Alimentos com alegaes de propriedade funcional e/ou de sade; IV - Novos alimentos.

DOS ALIMENTOS

A identificao dos alimentos cuja comercializao permitida nos termos dos artigos anteriores pode ser baseada nas informaes contidas em sua rotulagem, quanto finalidade a que se destinam, conforme legislao especfica. Fica permitida a venda de :

Ch (regularizados na Visa local) Mel, prpolis e gelia real. (regularizados no Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento)

DOS ALIMENTOS

vedado s farmcias e drogarias comercializar, expor venda, ter em depsito para vender ou, de qualquer forma, distribuir ou entregar ao consumo produtos no permitidos pela IN 09/09

EXPOSIO DE MEDICAMENTOS

Resoluo RDC 41/2013

Os medicamentos isentos de prescrio podero permanecer ao alcance dos usurios para obteno por meio de autosservio no estabelecimento

EXPOSIO DE MEDICAMENTOS
Na

rea destinada aos medicamentos, deve estar exposto cartaz,em local visvel ao pblico,contendo a seguinte orientao,de forma legvel e ostensiva,permitindo a fcil leitura a partir da rea de circulao comum:

MEDICAMENTOS PODEM CAUSAR EFEITOS INDESEJADOS .EVITE AUTOMEDICAO : INFORME-SE COM O FARMACEUTICO

DA DOCUMENTAO

Deve ser elaborado Manual de Boas Prticas Farmacuticas,especfico para estabelecimento, visando ao atendimento ao disposto na RDC44, de acordo com as atividades a serem realizadas.

DOCUMENTAO
O

estabelecimento deve manter Procedimentos Operacionais Padro (POP), de acordo com o previsto no Manual de Boas Prticas farmacutica, no mnimo, referentes s atividades relacionadas:

I -Manuteno das condies higinicas e sanitrias adequadas a cada ambiente da farmcia ou drogaria; II aquisio,recebimento e armazenamento dos produtos de comercializao permitidos;

DOCUMENTAO

III- Exposio e organizao dos produtos para comercializao; IV- Dispensao de medicamento V - Destino dos produtos com prazo de validade vencidos VI -Destinao dos produtos prximos ao vencimento VII- Prestao de servios farmacuticos permitidos,quando houver VIII- Utilizao de materiais descartveis e sua destinao aps o uso; e IX Outros j exigidos na RDC 44/09.

Os Procedimentos Operacionais Padro (POP) devem ser aprovados, assinados e datados pelo farmacutico responsvel tcnico.

DISPOSIES FINAIS
O descumprimento das disposies contidas nas legislaes citadas nesse material constitui infrao sanitria, nos termos da lei 6437 de 20 de agosto de 1977.

BOAS PRATICAS FARMACUTICAS EM FARMCIA E DROGARIA

Obrigado! Equipe ASCOFERJ

Rejane Moraes