Emerge como uma reflexo sobre tudo o que interfira no respeito qualidade e dignidade da vida.
Representa, assim: O resgate da tica da condio plena de cidadania e do respeito s diferenas. No importa o que se fez do homem, mas o que iremos fazer com o que fizeram dele A pessoa no nasce tica. tica Moral tica Moral Precisa ser imposta. externa ao indivduo. apreendida. Expressa-se a partir do interior do indivduo. A tica no estanque. Est sempre em evoluo tica, Moral e Biotica A Moral estabelece regras que so assumidas pela pessoa, como uma forma de garantir o seu bem-viver. A Moral independe das fronteiras geogrficas e garante uma identidade entre pessoas que sequer se conhecem, mas utilizam este mesmo referencial moral comum. Fenmeno social particular, sem o compromisso com a universalidade Cont. tica o estudo geral do que bom ou mau. Um dos objetivos da tica a busca de justificativas para as regras propostas pela Moral e pelo Direito. Ela diferente de ambos - Moral e Direito - pois no estabelece regras. Esta reflexo sobre a ao humana que a caracteriza. http://www.ufrgs.br/bioetica/eticmor.htm A tica uma reflexo crtica sobre a moralidade. depende da cabea do indivduo, fruto de conceitos e idias sociais internalizados e processados ao longo da vida
O que tica? Ethos: tica em grego. Designa a morada humana. Significa tudo aquilo que ajuda a tornar melhor o ambiente para que seja uma morada saudvel: materialmente sustentvel, psicologicamente integrada e espiritualmente fecunda. O papel da reflexo tica Principal regulador do desenvolvimento histrico-cultural da humanidade. Sem tica, ou seja, sem a referncia a princpios humanitrios fundamentais comuns a todos os povos, naes, religies etc, a humanidade j teria se despedaado at a auto-destruio. Biotica reflete a tenso entre tica e tcnica, entre cincia e conscincia; Ponte entre o saber cientfico e o saber humanista Reflexo sobre o dever-ser em cincia Fruto da evoluo do saber e das novas concepes geradas pela biologia, sociologia, medicina, teologia, direito, filosofia... a expresso terico-prtica da conscincia moral de um novo tipo de homem no seio de uma nova civilizao multidisciplinar
Origem termo biotica foi descrito pelo oncologista Van Rensslaer Potter, EUA, e divulgado pela obra Biotica: ponte para o futuro em 1971. filosofia moral erigida com substancial fundamentao sob a tica Kantiana: o princpio da autonomia, da dignidade da pessoa e consequentemente o consentimento informado (...) no exerccio da medicina, torna-se impossvel pautar a conduta apenas pelas normas do cdigo profissional, pois alguns dos problemas que podem se apresentar nem sempre foram abordados. A reflexo sobre um conflito moral no exerccio da profisso, realizada sob o referencial do cdigo deontolgico, ser, provavelmente, uma viso mope e muito restrita da problematicidade tica nele contido. Da a necessidade da tica propriamente dita e dos seus conceitos de dignidade e autonomia (...) (Constantino, et al., 2008, p. 262)
Objetivo do estudo/reflexo Humanizar o progresso cientfico e a viso tcnico-instrumental que os indivduos tm do mundo, uma vez a o uso inapropriado da cincia pode conduzir a uma desumanizao do homem
Fatores que contriburam para o surgimento da biotica Tecnicizao das formas de vida Hegemonia da razo instrumental Avano material vertiginoso Novo modelo de civilizao Isolamento do homem moderno Individualismo burgus
A sociedade civil atual a realizao do princpio do individualismo: a existncia individual o objetivo final, enquanto a atividade, o trabalho, o contedo so meros instrumentos Marx Por que voc acha que 1% da populao ganha cerca de 96% de todo o dinheiro que circula? Voc acha que isso acontece por acaso?. (BYRNE, 2007, p. 06). Outros fatores GUERRAS MUNDIAIS PS-GUERRA: NOVA REALIDADE MUNDIAL VALORIZAO DO IDEAL DEMOCRRICO GUERRA FRIA MOVIMENTOS DE REVOLUO POLTICA E CULTURAL
Dimenso filosfica da crise Desencantamento do mundo (Weber)
Mitologizao da Razo (Adorno/Horkheimer)
Unidimensionalizao do Homem (Marcuse)
Mal-estar da civilizao (Freud)
O homem maquinal (Beaudrillard)
A crise trouxe como necessidades Mudana dos valores sociais Negao dos avanos desordenados da cincia Repensar a insuficincia da tica mdica para resolver os problemas postos pela democratizao dos saberes, pelo pluralismo dos valores e pela secularizao dos costumes Garantir os espaos de manifestao da liberdade Conter a ao desordenada do homem sobre o meio- ambiente Criticar o predomnio do modelo instrumental nas cincias da vida Respeito vida e aos direitos humanos Negar o modo de vida mecanicista e a despersonalizao do indivduo no mundo sistmico Reflexes O conflito entre natureza e cultura nem tudo que cientificamente possvel humanamente desejvel Que no existem valores universais ou frmulas acabadas capazes de resolver todos os dilemas referentes relao conhecimento-liberdade- responsabilidade
No se pode eliminar da conscincia da humanidade o desejo de progresso e crescimento materiais A razo instrumental, no obstante os malefcios causados pelo seu mau emprego, imprescindvel s sociedades humanas modernas. A dinmica do progresso cientfico irrefrevel. Abusos em pesquisas envolvendo seres humanos
Experincias realizadas por mdicos nazistas e japoneses com prisioneiros durante a II guerra mundial
Tuskegee (Alabama, EUA) - benefcios para a sociedade superariam os desconfortos foi conduzido o Estudo Tuskegee 431 negros pobres privados de tratamento contra a sfilis, entre 1932 e 1972, para permitir o estudo da histria natural da doena (Reich, 1982, Filme: Miss Evers boys).
Nova York (1956 a 1971) experincias com 800 crianas deficientes mentais inoculao do antgeno Austrlia para confirmar ser um vrus o causador da hepatite.
cidados de segunda classe Europa e principalmente nos Estados Unidos eram conduzidas pesquisas com os chamados cidados de segunda classe, entre os quais se incluam presidirios, idosos asilados e portadores de distrbios mentais que, entre outras pesquisas, eram intencionalmente infectados com o vrus da Hepatite, para em seguida receberem vacinas experimentais Declaraes importantes DECLARAO UNIVERSAL DOS DIREITOS HUMANOS (1948) DECLARAO UNIVERSAL DOS DIREITOS DOS POVOS (1976) DECLARAO DE HELSINQUE (2001, ltima reviso) RELATRIO BELMONT
Declarao de Helsinque Foi publicada pela primeira vez pela Associao Mdica Mundial em 1964; citada como referncia na maioria das diretrizes nacionais e internacionais; o primeiro padro internacional de pesquisa biomdica; Eixo da declarao: "o bem estar do ser humano deve ter prioridade sobre os interesses da cincia e da sociedade; Ateno especial importncia do consentimento livre e esclarecido por escrito. Foi revisada cinco vezes, mais recentemente em 2001.
Documentos e diretrizes Cdigo de Nuremberg 1947 - autonomia Declarao dos direitos humanos 1948 - educao, emprego, moradia e acesso a cuidados mdicos so as preocupaes de todos os signatrios Declarao de Geneva (AMM) 1983: "The health of my patient will be my first consideration Recomendaes de Boas Prticas Clnicas (ICH) Declarao de Helsinque (AMM) 1964-2000 - It is the mission of the physician to safeguard the health of the people.
1974 a Comisso Nacional para Proteo de Sujeitos Humanos nas Pesquisas Biomdicas e Comportamentais. 1978: a Comisso apresentou relatrio dos trabalhos realizados e que foi intitulado: Relatrio Belmont: Princpios ticos e Diretrizes para a Proteo de Sujeitos Humanos nas Pesquisas. estabelecimento dos princpios ticos fundamentais para direcionar condutas consideradas aceitveis em pesquisas que envolvessem participantes humanos. respeito pelas pessoas, beneficncia e justia tm sido aceitos desde ento como os 3 princpios fundamentais para nortear as pesquisas. Caractersticas A biotica possui um carter especulativo (crtico-questionador) e normativo- prescritivo (visa a elaborao de normas e critrios para resolver problemas especficos); capacidade de refletir sobre si mesmo e o outro; Resoluo 196/96 - Diretrizes ticas envolvendo pesquisas com seres humanos; Atual: 466/12
Por qu h necessidade de controle tico na pesquisa envolvendo seres humanos? Porque o homem objeto de estudo e nesta condio est sujeito danos. Moral: consiste em questionar-se o que correto ou incorreto, o que uma virtude ou uma maldade nas condutas humanas. A moralidade um sistema de valores do qual resultam normas que so consideradas corretas por uma determinada sociedade, como, por exemplo, os Dez Mandamentos, os Cdigos Civil e Penal etc; tica: ramo da filosofia moral que investiga e normatiza as aes humanas capazes de comprometer o bem estar humano (sade).
O que o CEP? A organizao de competncia da instituio interessada, respeitadas a Normas da Resoluo 466/12 Composio: colegiado com no mnimo 7 membros, multiprofissional, com representao obrigatria dos usurios (profissionais da rea de sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usurios da instituio) Carter multi e transdisciplinar, com consultores ad hoc (reas temticas especficas)
O que pesquisa em sade? Atividade que permite o desenvolvimento ou contribui para o conhecimento generalizvel, seja de natureza, instrumental, ambiental, nutricional, educacional, sociolgica, econmica, fsica, psquica ou biolgica. (Res. 196/96) LOGO... O CEP formado por PESSOAS Pessoas com diferentes formaes tcnicas, culturais, religies, vises de mundo, virtudes e defeitos No so seres especiais; no esto acima do bem e do mal; HUMILDADE Exigncias para a pesquisa adequao aos princpios cientficos experimentao prvia em laboratrio, animais ou outros fatos cientficos justificativa para utilizar o meio pretendido probabilidade de benefcios maior que os riscos previsveis metodologia adequada consentimento do pesquisado recursos necessrios para o bem estar do pesquisado confidencialidade, privacidade, proteo da imagem e no estigmatizao, no utilizao das informaes em prejuzo das pessoas respeito aos valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos. desenvolvimento em pessoas com autonomia plena, a menos que possa trazer benefcios para os vulnerados garantia de retorno dos benefcios para os sujeitos e coletividade comunicao s autoridades sanitrias dos resultados da pesquisa. assegurar aos pesquisados as condies de acompanhamento, tratamento ou orientao nas pesquisas de rastreamento. garantia da inexistncia de conflitos de interesses entre pesquisador, sujeitos e patrocinador comprovao nas pesquisas conduzidas do exterior das vantagens para os pesquisados e Brasil.
Papel do CEP: consultivo e educativo Atribuies do CEP: revisar os protocolos de pesquisa e emitir parecer tcnico consubstanciado, no prazo de 30 dias atravs de reunies ordinrias. Categorias: 1) aprovado; 2) aprovado com pendncia; 3) retirado; 4) no aprovado; 5) aprovado e encaminhado ao CONEP (reas especiais) Vantagens da pesquisa analisada pelo CEP Reduo de riscos e danos na pesquisa. Desenvolvimento cientfico sem prejuzo de direitos fundamentais. Credibilidade pesquisa no cenrio nacional e internacional Eticidade da pesquisa a) consentimento livre e esclarecido (autonomia do sujeito de pesquisa) b) ponderao entre riscos e benefcios (beneficncia ao sujeito de pesquisa) c) garantia que danos previsveis sero evitados (no maleficncia ao sujeito de pesquisa) d) relevncia social da pesquisa (visando a sociedade como um todo; equidade)
Riscos e benefcios Toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco O dano poder ser imediato ou tardio, envolvendo o indivduo ou a coletividade Jamais poder ser exigido do sujeito de pesquisa a renncia indenizao por dano Todos devem assumir responsabilidades: o pesquisador, o patrocinador, a instituio, o Comite de tica em Pesquisa e a Comisso Nacional de tica em Pesquisa
Princpios gerais I. Respeito pela pessoa: a) Autonomia: consentimento livre e esclarecido; b) Proteo dos vulnerveis. II. Beneficncia: Maximizar os benefcios e minimizar malefcios. O delineamento da pesquisa deve ser adequado com pesquisadores competentes no s para conduzir a pesquisa mas tambm para proteger o bem estar dos participantes. III. No-maleficncia: Os danos previsveis devero ser evitados. IV. Justia e equidade: Obrigao tica de tratar toda e qualquer pessoa de acordo com o que tico, relevante e apropriado. Refere-se especialmente justia distributiva, com distribuio igualitria dos riscos e benefcios na participao na pesquisa.
II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido (Resoluo 196); condio ocupada por alguns indivduos (natural ou situacional) que os deixe expostos a um maior risco, quando participante de um projeto de pesquisa eticamente incorreto
Exigncias Contar com recursos humanos e materiais Respeitar os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, hbitos e costumes. Garantir o retorno dos benefcios. Levar em conta pesquisas feitas com reproduo humana e populaes vulnerveis.
Sobre o consentimento livre e esclarecido Dados contemplados na avaliao do TCLE:
a) Linguagem acessvel, compatvel com os sujeitos participantes da pesquisa. Observao: O TCLE deve empregar a 1 pessoa do singular e apresentar sucintamente todos os aspectos listados abaixo com uma linguagem clara e impresso legvel (com fonte e espaamento adequados). b) Apresentao da justificativa da pesquisa. c) Apresentao dos objetivos da pesquisa. d) Descrio dos procedimentos empregados na pesquisa. e) Esclarecimento dos desconfortos e riscos conseqentes da pesquisa. f) Apresentao dos benefcios esperados para o sujeito participante da pesquisa (no os esperados para o pesquisador).
Cont. g) Detalhamento da forma de assistncia ao sujeito participante da pesquisa e informao sobre os dados do responsvel e do CEP ao qual foi submetida a pesquisa. h) Esclarecimentos antes e durante a pesquisa sobre a metodologia. i) Apresentao clara, ao sujeito participante da pesquisa, da liberdade de recusar ou retirar seu consentimento sem penalizao. j) Garantia ao sujeito da pesquisa do sigilo e privacidade de sua participao. k) Como e quem ir obter o TCLE. l) Mtodos alternativos existentes, caso se aplique. m) Possibilidade de incluso em grupo controle ou placebo, caso se aplique. n) Formas de ressarcimento, caso se aplique. o) Formas de indenizao, caso se aplique.
Pesquisas no aprovadas pelo CEP e desenvolvidas so ilegais
a) no podem receber apoio de agncias de fomento; b) no podem ser publicadas em revistas cientficas (Res. 196/96, IX.7) Logo: As instituies so responsveis pelas pesquisas desenvolvidas por seus alunos e funcionrios.
SISNEP Fluxo CONEP
Pesquisador CEP Folder Explicativo Preenchimento da FR pela internet Folha de rosto Protocolo de Pesquisa Comit de tica Relator Reunio do Comit Aprovado Se rea Temtica Especial Arquiva e Libera o inicio do Projeto No Lista de Checagem Relator Reunio da CONEP Aprovado Se Novos Frmacos ou Dispositivos Arquiva e Libera o inicio do Projeto No ANVISA Lista de Checagem C A A E Reviso da Resoluo 196/96 Res. 466/12 Conforme deliberado pelo Conselho Nacional de Sade, a Resoluo CNS 196/96, que trata das diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos e esteve em consulta publica durante 60 dias, de 12 se setembro a 10 de novembro de 2011. O Grupo de Trabalho, encarregado pelo CNS em fazer a consolidao das propo stas recebidas para reviso da Resoluo CNS 196/96 se reuniu em 11 de novembro de 2011 e nos dias 16, 17 e 18 de m aro de 2012. Nessas reunies foi possvel analisar cerca de 70% das propostas enviadas. A metodologia utilizada consistiu em: 1) Organizao do material. 2) Leitura criteriosa. 3) Aproximao das contrib uie s semelhantes relativas aos artigos contidos no texto de reviso e atualizao da Resoluo CNS 196/1996 . 4) Estabelecimento do quad r o com sntese dos comentrios. 5) Emerso de categorias/p r oposies relativas aos artigos contidos no texto de reviso e atualizao da Resoluo CNS 196/1996 (quantidade de sobreposies). 6) Problemas identificados/ anlise interpretativa. 7) Propostas do GT. Agenda Alm das 1890 propostas enviadas pela consulta publica, o GT analisou dez documentos enviados diretamente CONEP e SCTIE, manifestando- se sobre o tema. Mediante tal reviso, verificou-se a necessidade de realizao de dois seminrios temticos, para o aprofundamento da discusso de pontos especficos, e de um Encontro Nacional dos Comits de tica em Pesquisa (ENCEP) extraordinrio, para que os CEP possam se manifestar e participar ativamente do desenvolvimento do novo texto da Resoluo CNS 196/96. Os seminrios iro abordar os seguintes temas: "Pesquisas pblicas no SUS", previsto para maio e "Anlise tica de projetos de pesquisa das Cincias Sociais e Humanas e a Resoluo CNS 196/96", previsto para junho. A realizao do ENCEP extraordinrio atende a uma reivindicao recebida pela CONEP dos prprios CEP, no sentido de aproximar o debate de reviso de todos CEP brasileiros e est previsto para acontecer em agosto. Aps a realizao dos seminrios temticos, o GT entende ser possvel a concluso dos trabalhos de anlise, para que o resultado seja apresentado ao ENCEP em agosto, momento no qual se espera expressiva participao dos CEP para que o resultado a ser trazido ao CNS para votao, reflita o pensamento da maior parte dos atores do Sistema CEP/CONEP."
Doc. Descrio 1 Folha de Rosto para Pesquisa em Seres Humanos (Padro Plataforma Brasil): assinada pelo pesquisador e pela autoridade responsvel pela instituio onde o pesquisador trabalha. Download: Disponvel diretamente dentro da Plataforma Brasil Obs.: No caso de pesquisa elaborada por aluno de TCC ou graduao, o pesquisador responsvel sempre ser o professor orientador. No caso de aluno de ps-graduao, o prprio aluno poder assinar como pesquisador responsvel. (Conforme Ofcio n 3467/CONEP/CNS/MS). Exemplo em "Modelos de documentos" neste site. ESTA FOLHA DE ROSTO DEVER SER PREENCHIDA, ASSINADA, ESCANEADA E ENVIADA EM FORMATO DIGITAL VIA PLATAFORMA BRASIL. 2 Projeto de Pesquisa: Documento emitido pelo pesquisador quando registra os dados da pesquisa na Plataforma Brasil. Exemplo em "Modelos de documentos" neste site. O PROJETO SER DETALHADO VIA PLATAFORMA BRASIL, EM CAMPOS ESPECFICOS. NO NECESSRIO ENVIAR O PROJETO EM FORMATO DOC, PDF, ETC. 3 TCLE - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: tratar-se de modelo e no precisa de assinatura. Documento emitido pelo pesquisador. Exemplo em "Modelos de documentos" neste site. O TCLE DEVER SER ENVIADO VIA PLATAFORMA BRASIL. 4 Autorizao Condicionada: Autorizao do responsvel pela instituio ou local onde se pretende realizar a pesquisa condicionada aprovao da mesma pelo CEP, quando o local ou instituio for diferente do local onde o pesquisador trabalha. No caso de pesquisas encaminhadas ao CEP-Ifes por pesquisador que no vinculou sua pesquisa a uma instituio, a Folha de Rosto padro Plataforma Brasil no apresenta assinatura do responsvel pela instituilo qual a pesquisa esteja vinculada. Neste caso o pesquisador utilizar este modelo de Autorizao Condicionada com os dados do dirigente da instituio manifestando cincia e autorizando a pesquisa. Documento emitido pelo pesquisador. Exemplo em "Modelos de documentos" neste site. A(S) AUTORIZAO(ES) CONDICIONADA(S) DEVER(0) SER ASSINADA(S), ESCANEADA(S) E ENVIADA(S) VIA PLATAFORMA BRASIL. 5 Instrumentos da Pesquisa: questionrios ou informaes sobre outros instrumentos relacionados coleta de dados. Documento emitido pelo pesquisador. Biotica se aprende? A pessoa no nasce tica; sua estruturao tica vai correndo juntamente com o seu desenvolvimento. As discusses bioticas geradas pela emergncia das novas tecnologia e pela prtica dos operadores cientficos fizeram surgir uma nova vertente do saber jurdico preocupada em responder a tais dilemas:
O BIODIREITO Projetos enquadrados como rea temtica especial biosegurana Quando uma pesquisa com seres humanos envolver: 1. organismos geneticamente modificados (OGM); 2. clulas tronco embrionrias; 3. nos mbitos de experimentao, construo, cultivo, manipulao, transporte, transferncia, importao, exportao, armazenamento, liberao no meio ambiente e descarte. Triagem gentica de embries (fascnio/fascismo do belo) A questo da purificao tnica Nem todo direito de escolha saudvel O controle da natureza e de seus acidentes O conhecimento mortfero do ser humano A ao desmesurada da potncia tecnocientfica Violao dos direitos humanos Os erros diagnsticos e as imposies teraputicas O descumprimento dos deveres de humanidade O desrespeito autonomia, privacidade e ao sigilo A despersonalizao do paciente e a banalizao da doena A insensibilidade diante do sofrimento alheio
Relao em entre Biotica e Humanizao O papel do professor de Educao Fsica Novos direitos PAZ DESENVOLVOMENTO AUTO-DETERMINAO IDENTIDADE CULTURAL UTILIZAO DO PATRIMNIO COMUM DA HUMANIDADE Por que o professor de Educao Fsica tem que estudar Biotica? Prestar um cuidado digno, solidrio e acolhedor ao ser humano Agir com competncia, comprometimento e responsabilidade No apenas para aprender um conjunto de normas mas para colocar-se a servio da vida Atuar com autonomia Em defesa e proteo vida Amor
SISNEP: www.saude.gov.br/sisnep
CONEP: www.conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm Referncias conselho.saude.gov.br/web_ceps/apresentacoes/ segunda/04.ppt conselho.saude.gov.br/web_ceps/apresentacoes/t erca/01.ppt www.sbbioetica.org.br/.../Quem_avalia_eticamen te_as_pesquisas_... http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/lo gin.jsf http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/lo gin.jsf http://www.medicina.ufmg.br/rmmg/index.php/r mmg/article/viewFile/254/236 Res. 466/12 Oficina de TCLE Tema da pesquisa Itens a serem considerados Estrutura TCLE O TCLE um documento fundamental, pois ele que legitima a participao voluntria e as garantias dos participantes da pesquisa. redao de um bom TCLE deve conter de forma simples e com utilizao de portugus no-tcnico os objetivos da pesquisa e a metodologia aos quais os voluntrios sero submetidos. grande dificuldade para os pesquisadores: devido formao muito especializada e o uso constante de termos cientficos a adaptao desta terminologia para o uso popular torna-se uma tarefa complexa ou simplesmente algo que na percepo dos envolvidos na pesquisa est muito claro, porm incompreensvel para os participantes.