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RESOLUO RDC N

44, DE 17 DE
AGOSTO DE 2009

Captulo I Das Disposies Iniciais

Critrios mnimos para o controle


sanitrio do funcionamento, da
dispensao e da comercializao de
produtos e da prestao de servios
farmacuticos.

BPF: conjunto de tcnicas que visam


assegurar a qualidade e segurana.

Captulo II Das Condies


Gerais
As farmcias e drogarias devem possuir os
seguintes documentos:
I)
AFE
II)
AE, quando aplicvel
III) Licena ou Alvar Sanitrio
IV) Certido de Regularidade Tcnica
V)
Manual de BPF

Devem ter, OBRIGATORIAMENTE, a assistncia


de Farmacutico RT ou substituto, durante todo
o horrio de funcionamento.

Captulo III Da Infra-Estrutura Fsica

Das condies gerais:


Infra-estrutura compatvel com as
atividades desempenhadas.
Acesso farmcia
Do ambiente destinado aos servios
farmacuticos:
Diferenciado
Privacidade
Condies de Limpeza

Captulo IV Dos Recursos Humanos

Das condies gerais:


Os funcionrios devem permanecer
identificados e com uniformes.
Das responsabilidades e atribuies:
Devem ser descritas no manual de BPF do
estabelecimento.
Atribuies do Farmacutico RT
estabelecidas pelo CFF e CRF.
Auxiliares tcnicos POPs.

DA CAPACITAO DOS
FUNCIONRIOS
Treinamento contnuo com relao:
- Autocuidado;
- Instrues de higiene pessoal e de ambiente;
- Sade;
)

Conduta;

-POPs.(Qualidade dos produtos e servios oferecidos aos


usurios!)
-Instrues (riscos), uso e descarte de EPIs.

Da comercializao e
dispensao de produtos

Dos Produtos com Dispensao ou Comercializao


Permitidas:
Comrcio e dispensao de determinados correlatos poder
ser extensivo s farmcias e drogarias, desde que estejam
conforme condies estabelecidos em legislao sanitria
especfica.

Da comercializao e
dispensao de produtos

Da Aquisio e Recebimento:

-Por meio de distribuidores legalmente autorizados e licenciados;


- Recebimento deve ser realizado em rea especfica, pessoa treinada;
- No momento do recebimento, verificar:
* Bom estado de conservao;
*Legibilidade do nmero de lote e prazo de validade.
**Evitar a exposio dos usurios a produtos falsificados ou imprprios para o
uso.

Da comercializao e dispensao
de produtos
Da Aquisio e Recebimento:

-Suspeitas:

*Separar imediatamente dos demais produtos, em ambiente seguro e diverso da


rea de dispensao;
*Identificar claramente que no se destinam ao uso ou comercializao;
*O farmacutico deve notificar imediatamente a autoridade sanitria, permitindo as
aes sanitrias pertinentes.

Das Condies de Armazenamento


-Especificaes do fabricante;
-Sob condies que garantam a
manuteno
de sua integridade;
-Os produtos devem ser armazenados
afastados do piso, parede e teto;
*Dispensao de medicamentos
sujeitos a controle especial.

Da Dispensao de
medicamentos

Art. 42.
O
estabelecimento
farmacutico
deve assegurar
ao usurio o
direito
informao e
orientao
quanto ao uso de
medicamentos.

Da solicitao remota para dispensao de


medicamentos

Somente farmcias com farmacutico


responsvel presente durante todo o
horrio de funcionamento podem
realizar esse tipo de servio.
Medicamentos de controle especial
ANVISA
Transporte

Da dispensao de outros
produtos

Art. 60. O usurio dos produtos


comercializados em farmcias e
drogarias, conforme legislao vigente,
tem o direito a obter informaes acerca
do uso correto e seguro, assim como
orientaes sobre as condies ideais de
armazenamento.

SERVIOS
FARMACUTICOS

Dispensao;
Perfurao de lbulo auricular;
Ateno farmacutica domiciliar;
aferio de parmetros fisiolgicos e
bioqumicos; administrao de
medicamentos;

Somente so considerados regulares os


servios devidamente indicados no
licenciamento de cada estabelecimento.
E tendo o estabelecimento autorizao
por autoridade sanitria, mediante
inspeo.

Seo I
Da Ateno Farmacutica

Visa preveno, deteco e resoluo de


problemas relacionados a medicamentos,
promovendo uso racional e melhoramento
da sade e qualidade de vida dos usurios.
Devem ser elaborados protocolos incluindo
referncias e indicadores para avaliao
dos resultados.
Devem ser documentadas sistemtica e
continuamente, com consentimento do
usurio.

Seo I

Subseo I Da Ateno Farmacutica


Domiciliar
Subseo II Da Aferio Dos
Parmetros Fisiolgicos e Bioqumicos
Subseo III Da Administrao De
Medicamentos

Seo II

Da Perfurao de Lbulo Auricular


Para Colocao De Brincos

SEO III

Da Declarao de Servio Farmacutico

Entregar Declarao de Servio


Farmacutico aps o atendimento;

Na Declarao deve constar:


- Identificao do estabelecimento
- Nome, CNPJ
- Endereo, telefone
- Identificao do usurio

Da Declarao de Servio Farmacutico

E por fim:
- Data
- Assinatura
- Carimbo (CRF)

Proibido o uso para propagandas


Dados so sigilosos
Procedimentos de limpeza

Captulo VII Da
documentao

Manual de Boas Prticas Farmacuticas


(POP)

Documentao mantida por 5 anos

Captulo VIII Disposies


Finais

Vedado o uso do estabelecimento como


consultrio

Vedada a oferta de outros servios

6 meses para se adequar ao


cumprimento das normas

Fiscalizao pela Vigilncia Sanitria

IN N 9 DE 17 DE AGOSTO DE
2009

Dos Produtos e Correlatos

Medicamentos, plantas medicinais, drogas vegetais,


cosmticos, perfumes, produtos de higiene pessoal,
produtos mdicos e para diagnstico in vitro.
Produtos mdicos que tenham como possibilidade
de uso a utilizao por leigos em ambientes
domsticos.
Mamadeiras, chupetas, bicos e protetores de
mamilos, lixas de unha, alicates, cortadores de
unhas, palitos de unha, afastadores de cutcula,
pentes, escovas, toucas para banho, lminas para
barbear e barbeadores;

Brincos estreis, desde que o estabelecimento


preste o servio de perfurao de lbulo auricular,
essncias florais, empregadas na floralterapia.
No permitida a venda de piercings e brincos
comuns no utilizados no servio de perfurao de
lbulo auricular.
A comercializao de essncias florais, empregadas
na floralterapia, somente permitida em farmcias.
vedado o comrcio de lentes de grau, exceto
quando no houver no municpio estabelecimento
especfico para esse fim.

Dos Alimentos

permitida a venda de
alimentos para fins especiais
como:
Alimentos para dietas com
restrio.
Alimentos para ingesto
controlada de nutrientes.
Alimentos para grupos
especiais especficos.
Chs, mel, prpolis e gelia
real.

Das Disposies Finais e Transitrias

vedado s farmcias e drogarias


comercializar, expor venda, ter em
depsito para vender ou, de qualquer
forma, distribuir ou entregar ao consumo
produtos no permitidos por esta
Instruo Normativa.
Descumprimento uma infrao
sanitria.
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria.

IN N10 DE 17 DE AGOSTO DE
2009

IN N10

Aprova os
medicamentos isentos
de prescrio que
podero ficar ao
alcance dos usurios,
como fitoterpicos,
medicamentos
administrados por via
dermatolgica e
medicamentos de
notificao
simplificada.