TRABALHO DO GRUPO 1

NOME DO GRUPO :
1. Leandro N. M de Almeida
2. Abrao De Araujo Soares
3. Agostinho S. Guteres
4. Agustinho P.P Martins
5. Emelda de Jesus
6. Eugenio Q. Mesquita
7. Mariana Glorita da Costa
Boas práticas em laboratório
analítico
 Introdução

O exercício profissional em laboratórios que prossigam

atividades de diagnóstico, de monitorização terapêutica e de
prevenção no domínio da patologia humana (laboratório) faz
parte de uma abordagem global de cuidados de saúde, incluindo
o médico assistente, os especialistas médico ou farmacêutico
(adiante designados por especialista) e outros profissionais de
saúde. A análise dos resultados laboratoriais fornece dados
decisivos para diagnóstico e prestação de cuidados de saúde.
A qualidade deve ser a preocupação essencial e constante de
todo o pessoal do laboratório. O desenvolvimento de um sistema
da qualidade é imprescindível para o correto exercício
profissional nos laboratórios.
Objectivo

 Conhecer as regras Basico do laboratório

 Conhecer as regras e normas de
funcionamento dos servicos analiticos
 Analisar e identificar os Standard Operating
Procedures ( SOP0 ) que estabelce no
laboratorio
Boas práticas em laboratório analítico
 Boas Práticas de Laboratório é um regulamento Food
and Drug Administration (FDA).
 Definição: Boas Práticas de Laboratório incorpora um
conjunto de princípios que fornece um quadro no qual
estudos laboratoriais são planeados executados,
acompanhados , relatados e arquivados .
 Boas Práticas de Laboratório vezes é confundido com
os padrões de segurança de laboratório , como óculos
de segurança .
Standard Operating Procedures (SOP)

 Procedimentos escritos para um programa de

laboratórios.
 Eles definem como para realizar atividades
especificadas no protocolo.
 Na maioria das vezes escrito em uma lista
cronológica das etapas da ação.
 Eles são escritos para explicar como os
procedimentos são supor para trabalhar
OBJECTIVOS DA Boas Práticas de Laboratório

 Boas Práticas de Laboratório garante que os

dados apresentados são um verdadeiro reflexo
dos resultados que são obtidos durante o
estudo.
 Boas Práticas de Laboratório também garante
que os dados é rastreável.
 Promove a aceitação internacional dos testes.
STANDARD OPERATING PROCEDURES (SOP)

• Rotina de inspeção, limpeza, manutenção, teste e

calibração.
• Ações a serem tomadas em resposta à falha de
equipamento.
• Métodos analíticos
• Definição dos dados em bruto
• A manutenção de registros, relatórios,
armazenamento, mistura, e recuperação de dados
 Procedimentos estatísticos para
Avaliação de Dados
 Os procedimentos estatísticos não são
simplesmente escolhidos a partir de um livro de
texto
 Profissionais em um campo particular pode
adoptar certas normas que são considerados
aceitáveis dentro desse campo.
 Agências reguladoras frequentemente
descrevem procedimentos estatísticos aceitáveis.
 Instrumento Validation
•Registos dos equipamentos devem incluir:
Nome do equipamento e fabricante
Modelo ou tipo de identificação
Número de série
equipamentos de data foi recebida no
laboratório
Cópia de fabricantes de instruções
operacionais (s)
 Reagente / Materiais Certificação
 Esta política é assegurar que os reagentes
utilizados são especificados no procedimento
operacional padrão.

 Compras e testes devem ser manipulados por

um programa de garantia de qualidade.
 Reagentes e Soluções cont
 requisitos:
 Reagentes e soluções devem ser rotulados
 Incluir Data de abertura
 Armazenados sob temperatura ambiente
 Data de validade
 Certificação de analista
 Uma prova aceitável de formação satisfatória e /
ou competência com procedimentos laboratoriais
específicas devem ser estabelecidas para cada
analista.
 Qualificação pode vir de educação, experiência
ou formações adicionais, mas deve ser
documentado
 pessoas suficientes
 Requisitos de certificação variam
 Certificação de laboratório
• Normalmente feito por uma agência externa
• Avaliação está preocupado com questões como
a
• Espaço adequado
• Ventilação
• Armazenamento
• Higiene
 Amostra
• Variam entre os laboratórios
• Deve manter a conexão inequívoca entre um
conjunto de dados analíticos e a amostra e / ou
amostras a partir do qual foram obtidos.
• Fonte original do espécime / amostra (s) deve
ser registada e inequivocamente relacionado
com o conjunto de dados analíticos.
 Documentação e Manutenção de registros

 Manutenção de todos os registros de fornecer

documentação que possa ser exigida em caso de
desafios legais, devido às repercussões das decisões
com base nos resultados analíticos originais.
 diretrizes gerais seguidas em laboratórios
regulamentados é manter os registros por pelo menos
cinco anos
 Período de tempo durante o qual devem ser mantidos
registos laboratoriais irão variar com a situação
 A desqualificação de um Facility
 Antes de um local de trabalho pode sofrer as
consequências de não conformidade, é
necessária uma explicação de desclassificação
 A FDA afirma o propósito de desqualificação
como a exclusão de uma instalação de testes de
completar estudos de laboratório ou iniciar
novos estudos devido ao não cumprimento das
normas de cumprimento estabelecido pelo
manual de Boas Práticas de Laboratório
 possíveis violações
 Falsificação de informações de autorização,
registro ou todos os registros necessários
 Falsificação de informações relacionadas com
o teste ~ protocolos, ingredientes, observações,
equipamentos de dados, ect.
 Se não preparar, conservar, ou apresentar
registros escritos exigidos por lei
 Causas de impedimento
• A instalação de testes não cumpriu com um ou
mais regulamentos implementados pelo manual
• O não cumprimento levou a resultados adversos
nos dados; Em outras palavras, é afectada a
validade do estudo
• Avisos ou rejeição dos estudos anteriores não
foram suficientes para melhorar a conformidade
da instalação
 Consequências de Descumprimento
 A FDA afirma o seguinte consequências de não conformidade:
O comissário irá enviar uma proposta por escrito, da desqualificação para a
instalação de testes
– O comissário irá enviar uma proposta por escrito, da desqualificação para
a instalação de testes
– Uma audiência de regulamentação sobre a perda será agendada
– Se o comissário considera que, após a audição, a empresa cumpriu, em
seguida, uma declaração escrita com uma explicação de rescisão de
desqualificação será enviado à facilidade
– Assim, se puder ser demonstrado que tais desqualificações não afetou a
integridade e os resultados do estudo em si, ou não ocorrer em todos, em
seguida, o estudo pode ser restabelecida a vontade do comissário
 Após a desqualificação ...
 Se o comissário considera que a instalação foi não compatível em
qualquer dos fundamentos após a audiência, em seguida, uma ordem
final de descumprimento será enviado à facilidade com explicações
 Se uma instalação de testes tenha sido desqualificado, todos os estudos
feitos antes de depois da desclassificação terá de ser determinada como
essencial para uma decisão (aceitável ou não)
 Se o estudo é determinado inaceitável, em seguida, a instalação em si
pode precisar para mostrar que o estudo não foi afetada pelo
descumprimento que levou à desqualificação
 Uma vez que finalmente desclassificado, a instalação pode não receber
ou ser considerado para autorização de pesquisa ou comercialização eo
estudo é rejeitada.
 Após a desqualificação .
 O comissário pode notificar o público e todas as
pessoas interessadas, incluindo outras agências
federais a instalação tenha estado em contacto
 O FDA pode pedir as outras agências para considerar
a possibilidade de apoiar a instalação ou não sob a
desqualificação
 Processo civil ou penal pode ocorrer a critério do
comissário
 Após a desqualificação .

 O FDA pode entregá-lo para a aplicação da lei federal,

estadual ou local
 O patrocinador da facilidade pode cancelar ou
suspender a facilidade de fazer qualquer estudo não
clínica de uma autorização

 O patrocinador é obrigado a notificar o FDA, por

escrito, no prazo de 15 dias úteis que a instalação deve
ser suspensa ou cancelada e por
Reposição de um mecanismo de Desclassificado

 A facilidade de teste pode ser reintegrado como estudo não-

clínico aceitável para ser transformado em FDA se o
comissário pode estar certo de que futuros estudos serão
conduzidos em conformidade com as normas das Boas Práticas
Laboratoriais e que quaisquer estudos atuais a integridade não
foram severamente prejudicados pela a desqualificação
 A instalação desqualificado serão obrigados a colocar, por
escrito, as razões comissário por que deve ser restabelecida e
quaisquer ações que o mecanismo irá tomar ou tiver tomado
para assegurar quaisquer problemas de desqualificação não vai
acontecer novamente
Reposição de um mecanismo de Desclassificado

• O comissário irá inspecionar as instalações e

determinar se ele deverá ser restabelecida

• Se for restabelecido, o comissário é obrigado a

notificar todas as pessoas que foram
notificados da desclassificação, incluindo a
instalação em si
OBRIGADO