O Comitê de Ética em Pesquisa

Prof. Dr. Patrick Abdala

Coordenador do CEP-CESUPA
 Bioética
É uma atividade multidisciplinar que procura encontrar meios
humanizantes para promover a saúde. Tem como princípios:

 Autonomia (respeito aos direitos, dignidade, privacidade e liberdade)

 Beneficência (fazer o maior bem possível)
 Não maleficência (proteger do mal)
 Justiça (respeito igual para todos)

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Coordenador do CEP-CESUPA
  Resolução CNS196/96 estabelece a criação de
Comitês de Ética em Pesquisa no Brasil

CEPs: “Colegiados interdisciplinares e independentes,

com munus publico, de caráter consultivo, deliberativo
e educativo, criados para defender os interesses dos
sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e
para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de
padrões éticos.”

“Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser

submetida à apreciação de um CEP.”

“As instituições nas quais se realizem pesquisas envolvendo

seres humanos deverão constituir um ou mais de um CEPs,
conforme suas necessidades. “
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Coordenador do CEP-CESUPA
Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) no Brasil

Ministério da Saúde

Conselho Nacional de Saúde

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

(CONEP)

CEPs
nas instituições

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    Atribuições dos CEPs
(Resolução CNS 196/96 e suas complementares)

- Fazer revisão ética e científica dos protocolos de pesquisa com

seres humanos.

- Exercer papel consultivo e, em especial, educativo (seminários

palestras, jornadas, cursos).

- Ao CEP é atribuída “...responsabilidade primária pelas decisões

sobre ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição...”
(Res. 196/96, VII.13.a.)

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   CEP do CESUPA
Fluxograma de andamento dos projetos

Projeto Aprovado
encaminhado
ao CEP

Resposta Pendente
Relatores CEP

Não
Reunião CEP Aprovado

Projetos em Grupos especiais são enviados também para a avaliação da CONEP

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   Projetos que devem ser submetidos ao CEP e
quem deve fazê-lo

- Projetos de Pesquisa envolvendo seres

humanos, na sua integridade ou em parte,
de qualquer área do conhecimento.

- O pesquisador responsável.

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    Escopo da Pesquisa

- Folha de rosto preenchida e assinada

- Projeto completo, não podendo faltar, minimamente:

- Introdução, Objetivos, Metodologia (descrição do sujeito da pesquisa),
Orçamento, Cronograma e Referências Bibliográficas
- Descrição de riscos e benefícios para o sujeito da pesquisa
- Termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE)

- Curriculum vitae de todos os membros da equipe (Lattes)

O CEP NÃO AVALIA PESQUISAS JÁ INICIADAS OU
CONCLUÍDAS!
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Coordenador do CEP-CESUPA
COMO SUBMETER O MEU PROJETO
PARA ANÁLISE DO CEP?

1º
Preparar o escopo da pesquisa com todos os documentos necessários

2º
Acessar o site da Plataforma Brasil e registrar a pesquisa:

Site: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

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Acesso: http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf
1º Passo: Cadastro do Pesquisador

Para o cadastro o pesquisador vai precisar:

a)Cédula de Identidade digitalizada.

b)Curriculum Vitae do pesquisador (doc, docx,
odt ou pdf) ou endereço eletrônico da Plataforma
Lattes.
c)Documento com foto digitalizado em formato
jpg ou pdf.
d)Conta e-mail ativa .

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1) Depois de efetuado o cadastro, o pesquisador vai receber no
e-mail cadastrado o login e a senha de acesso:
2)Entrar no
sistema:

00

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3) Para submeter um projeto para análise do CEP
clique em:

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 Cadastro da pesquisa na
Plataforma será composto por
6 telas

TELA 1
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 Atenção: Se assinalar
“sim”, essa pessoa
também precisa estar
cadastrada na
Plataforma.

Selecionar Centro Universitário do Pará: CNPJ

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 TELA 2 - ÁREA DE ESTUDO
Assinale as áreas abaixo somente se o seu projeto for da “Área temática especial”, caso não
deixe em branco:

• Área 1. Genética humana

• Área 2. Reprodução humana
• Área 3. Fármacos, medicamentos, vacinas, etc....
• Área 4. Equipamentos, insumos e dispositivos para saúde novos, ou não registrados no país.
• Área 5. Novos procedimentos ainda não consagrados na literatura
• Área 6. Indígenas
• Área 7. Biossegurança
• Área 8. Pesquisa com cooperação estrangeira

O que é Biossegurança?
Quando uma pesquisa com seres humanos envolver:
1. organismos geneticamente modificados (OGM),
2. células tronco embrionárias,
3. nos âmbitos de experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência,
importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte deve ser
classificada como área temática especial biosegurança.

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 GRANDES ÁREAS DO CONHECIMENTO
(SELECIONE ATÉ TRÊS)

• Grande área 1. Ciências exatas e da terra

• Grande área 2. Ciências biológicas
• Grande área 3. Engenharias
• Grande área 4. Ciências da saúde
• Grande área 5. Ciências agrárias
• Grande área 6. Ciências sociais aplicadas
• Grande área 7. Ciências humanas
• Grande área 8. Linguística, letras e artes
• Grande área 9. Outros
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PROPÓSITO PRINCIPAL DO ESTUDO:

• Clínico,
• Ciências básicas,
• Ciências sociais, humanas ou filosofia
aplicadas à saúde,
• Supportive care – cuidados de
enfermagem para prevenir, controlar e
aliviar condições clínicas do paciente,
• Outros.
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• TÍTULO DA PESQUISA

• CONTATO PÚBLICO:
Você é o Pesquisador Principal.
( ) Sim ( ) Não

Explicação:
Caso não, será necessário identificar o pesquisador
que deverá estar cadastrado na plataforma.

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 TELA 3- DESENHO DO
ESTUDO/APOIO FINANCEIRO

• DESENHO DO ESTUDO
• ( ) Observacional
• ( ) Intervenção/ Experimental

• ADICIONAR APOIO FINANCEIRO

• Tipo de apoio financeiro (Próprio, Editais etc)

• ADICIONAR PALAVRA-CHAVE

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 TELA 4 – DETALHAMENTO DO ESTUDO
• INTRODUÇÃO
• RESUMO
• HIPÓTESE
• OBJETIVO PRIMÁRIO
• OBJETIVO SECUNDÁRIO
• METODOLOGIA PROPOSTA
• CRITÉRIO DE INCLUSÃO (APLICA-SE OU NÃO SE APLICA)
• CRITÉRIO DE EXCLUSÃO (APLICA-SE OU NÃO SE APLICA)
• RISCOS
• BENEFÍCIOS
• METODOLOGIA DE ANÁLISE DE DADOS
• INSTITUIÇÃO CO-PARTICIPANTE (ADICIONAR)
• CRONOGRAMA DE EXECUÇÃO (coleta de dados não pode ter iniciado)
• ORÇAMENTO FINANCEIRO
• BIBLIOGRAFIA
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 TELA 5 – OUTRAS INFORMAÇÕES
Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados ( ) Sim ou ( ) Não
demográficos, etc)? Detalhamento:
Informe o número de indivíduos abordados pessoalmente, recrutados,
ou que sofrerão algum tipo de intervenção neste centro de pesquisa: .....................
Grupos em que serão divididos os sujeitos de pesquisa neste centro: Adicionar Grupo
O estudo é multicêntrico no Brasil? ( ) Sim ou ( ) Não

Demais centros participantes no Brasil: ( ) Sim ou ( ) Não

Instituição Co-participante: (Instituição onde a pesquisa será realizada) Adicionar.

Propõe dispensa do TCLE? ( ) Sim ou ( ) Não

Sim, justifique:
Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco? ( ) Sim ou ( ) Não
Justifique:
Cronograma de execução: Início/Termino/Etapas

Orçamento Financeiro: Valor em Reais

Outras informações, justificativas ou considerações a critério do A critério do Pesquisador
Pesquisador
Bibliografia: Descrever a bibliografia

São projetos elaborados por uma Instituição de Pesquisa, mas que são aplicados simultaneamente em outras, seguindo
exatamente o mesmo procedimento experimental, porém com um pesquisador responsável em cada Instituição. Prof. Dr. Patrick Abdala
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Ainda na TELA - 5 (Final)
Seguir os passos abaixo

Passo 3. Anexar os documentos (escolher o tipo

docs e anexa-los)

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FINAL

Clique Prof. Dr. Patrick Abdala

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 Atenção: Depois do projeto enviado, não é
possível editá-lo, somente após análise do CEP

Nesta tela o pesquisador pode acompanhar o andamento Prof. Dr. Patrick Abdala
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TRAMITAÇÃO DOS PROJETOS DE PESQUISA PARA
ANÁLISE ÉTICA
1. Cadastro na Plataforma Brasil
Pesquisador 2. Cadastro do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recurso

3. Envio para o CEP

Em recepção e Validação pelo CEP

1. Recebimento do protocolo/ Gestão da pesquisa/ Recursos

Secretária
2. Indicação da Relatoria

Coordenador 1. Confirmação da Indicação da Relatoria

Relator 1. Apreciação da Relatoria: Aprovado, Pendente, Não aprovado ou Retirado

2. Liberação do Parecer

3. Apreciação do Colegiado (votação)

Coordenador Emissão do Parecer Consubstanciado

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