RESPOSTA TCNICA Sabonete antissptico

Sabonete antissptico
Orienta quanto legislao reguladora da produo e comercializao de sabonete em barra antissptico e informa fornecedores de equipamentos e utenslios.
Fundao Centro Tecnolgico de Minas Gerais CETEC

Maro/2013

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Resposta Tcnica

Demanda

Assunto Palavras-chave

OLIVEIRA, Larissa de Sabonete antissptico Fundao Centro Tecnolgico de Minas Gerais CETEC 11/3/2013 Orienta quanto legislao reguladora da produo e comercializao de sabonete em barra antissptico e informa fornecedores de equipamentos e utenslios. Gostaria de informaes a respeito da fabricao de sabonetes antissptico em barra, incluindo maquinrio, rgos para licena de produo e outras informaes importantes. Fabricao de sabonetes na forma lquida e barra Cosmtico; fornecedor; legislao; lei; sabonete antissptico

Salvo indicao contrria, este contedo est licenciado sob a proteo da Licena de Atribuio 3.0 da Creative Commons. permitida a cpia, distribuio e execuo desta obra - bem como as obras derivadas criadas a partir dela - desde que dado os crditos ao autor, com meno ao: Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas - http://www.respostatecnica.org.br Para os termos desta licena, visite: http://creativecommons.org/licenses/by/3.0/

O Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas SBRT fornece solues de informao tecnolgica sob medida, relacionadas aos processos produtivos das Micro e Pequenas Empresas. Ele estruturado em rede, sendo operacionalizado por centros de pesquisa, universidades, centros de educao profissional e tecnologias industriais, bem como associaes que promovam a interface entre a oferta e a demanda tecnolgica. O SBRT apoiado pelo Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas SEBRAE e pelo Ministrio da Cincia Tecnologia e Inovao MCTI e de seus institutos: Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico CNPq e Instituto Brasileiro de Informao em Cincia e Tecnologia IBICT.

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Soluo apresentada Introduo O sabonete a mistura de base inorgnica com cido graxo (ASSOCIAO BRASILEIRA DA INDSTRIA DE MQUINAS E EQUIPAMENTOS, 2008) usado na higiene pessoal (FIORENTINO, 2009). Classifica-se como artesanal, industrial, medicinal, prensado, modelado etc., podendo pertencer a mais de uma categoria (MERCADANTE; ASSUMPO, 2010). Antissepsia a inibio do crescimento de microrganismos ou a sua eliminao por meio de um antissptico (CONSELHO REGIONAL DE ENFERMAGEM DE SO PAULO, 2009). Nos sabonetes, dois antimicrobianos comumente usados so o triclosan (PEREIRA, 2007) e a clorexidina (FIORENTINO, 2009). Legislao O sabonete antissptico um produto voltado para a higiene pessoal, de uso externo e classificado como grau 2, ou seja, possui indicao especfica, sendo exigida a comprovao da sua eficcia (BRASIL, 2005). A fabricao e a comercializao so reguladas pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA e fundamental a observao da legislao vigente: Resoluo RDC n 44, de 9 de agosto de 2012: traz a Lista de substncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Disponvel em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1b97c0804c58f1bfb8f9f8dc39d59d3e/R esolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+44,+de+09+de+agosto+de+2012.pdf?M OD=AJPERES>. Acesso em: 28 fev. 2013. Resoluo RDC n 29, de 1 de junho de 2012: aprova a Lista de substncias de ao conservante permitidas para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Disponvel em: <http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2012/rdc0029_01_06_2012.html>. Acesso em: 04 mar. 2013. Resoluo RDC n 03, de 20 de Janeiro de 2012: traz as Listas de substncias que os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes no devem conter exceto nas condies e com as restries estabelecidas. Disponvel em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/f3234d804aee3e39b747bfa337abae9d/ Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+N%C2%BA+03+de+20+de+janeiro+de+2012.pdf? MOD=AJPERES>. Acesso em: 28 fev. 2013. Resoluo RDC n 48, de 16 de maro de 2006: aprova o regulamento tcnico sobre Lista de substncias que no podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Disponvel em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/de350b804aee4112b762bfa337abae9d /Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+48,+de+16+de+mar%C3%A7o+de+2 006.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 01 mar. 2013. Resoluo RDC n 183, de 5 de outubro de 2006: aprova o regulamento tcnico Autorizao de funcionamento/habilitao de empresas de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, suas alteraes e cancelamento. Essa resoluo determina toda a documentao que a empresa, cujo proprietrio tem o intuito de iniciar o processo de elaborao, acondicionamento e o armazenamento de produtos da linha de higiene pessoal, cosmticos e perfumes dever apresentar Vigilncia Sanitria. Disponvel em:

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<ftp://ftp.saude.sp.gov.br/ftpsessp/bibliote/informe_eletronico/2006/iels.outubro.06/iel s194/U_RS-ANVS-RDC-183_051006.pdf>. Acesso em: 01 mar. 2013. Resoluo RDC n 176, de 21 de setembro de 2006: aprova o regulamento Contratao de terceirizao para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. O servio no obrigatrio mas, havendo a necessidade de terceirizao, deve-se seguir os critrios estabelecidos. Disponvel em: <http://www.diariodasleis.com.br/busca/exibelink.php?numlink=1-9-34-2006-09-21176>. Acesso em: 01 mar. 2013. Resoluo RDC n 211, de 14 de julho de 2005: define e classifica os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Os anexos IV e V dessa resoluo trazem informaes quanto rotulagem obrigatria. Os anexos VI e VII apresentam assuntos gerais como as taxas, as obrigatoriedades e os processos para regularizao. Disponvel em: <http://www.ribeiraopreto.sp.gov.br/ssaude/vigilancia/vigsan/e-asaude/rdc_211_20050714.pdf>. Acesso em: 28 fev. 2013. Resoluo RDC n 332, de 1 de dezembro de 2005: determina a implantao de um sistema de Cosmetovigilncia em todas as empresas fabricantes e/ou importadoras de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Disponvel em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1d4e5e004aee4b10b7bcbfa337abae9d /Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+332,+de+01+de+dezembro+de+2005 .pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 01 mar. 2013. Resoluo RDC n 162, de 11 de setembro de 2001: esta resoluo estar em vigor at o dia 04 de junho de 2014, quando ser substituda pela RDC n 29, de 1 de junho de 2012, citada acima. A RDC n 162 traz a Lista de conservantes permitidos para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Disponvel em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/1f8f29004aee443bb774bfa337abae9d/ Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+162,+de+11+de+setembro+de+2001. pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 01 mar. 2013. Resoluo RDC n 79, de 28 de agosto de 2000: vrios dos seus anexos foram revogados pela RDC n 211, de 14 de julho de 2005, mas ainda vigoram o II, III, IV, V, VI e XVI. Disponvel em: <http://www.idoso.caop.mp.pr.gov.br/arquivos/File/idosores7901.pdf>. Acesso em: 07 mar. 2013. Resoluo RDC n 481, de 23 de setembro de 1999: determina os parmetros de controle microbiolgico para os produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Disponvel em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/82f733004aee4c53b7cebfa337abae9d/ Resolu%C3%A7%C3%A3o+RDC+n%C2%BA+481+de+27+de+setembro+de+1999.p df?MOD=AJPERES>. Acesso em: 01 mar. 2013. Portaria n 295, de 16 de abril de 1998: Estabelece critrios para incluso, excluso e alterao de concentrao de substncias utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Disponvel em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/7f5633804aee31f1b68cbfa337abae9d/ Portaria+n%C2%B0295,+de+16+de+Abril+de+1998.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 01 mar. 2013.

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Portaria n 296, de 16 de abril de 1998: Estabelece que, para efeito de registro ou de alterao de registro de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, no mbito do Mercosul, deve ser adotada, em carter complementar nomenclatura original das substncias da formulao, outras nomenclaturas. Disponvel em: <http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/4f2256804aee3a75b708bfa337abae9d/ Portaria+n%C2%BA+296,+de+16+de+Abril+de+1998.pdf?MOD=AJPERES>. Acesso em: 01 mar. 2013. Portaria n 348 de 18 de agosto de 1997: Determina a todos os estabelecimentos produtores de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no regulamento tcnico - Manual de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPF e C) para produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes. Disponvel em: <http://www.farmacia.ufg.br/uploads/130/original_Portaria_348_de_1997.pdf>. Acesso em: 01 mar. 2013 Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976: Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. Disponvel em: <http://www2.camara.leg.br/legin/fed/lei/1970-1979/lei-6360-23-setembro-1976357079-normaatualizada-pl.pdf>. Acesso em: 01 mar. 2013. Para os ingredientes cosmticos, a ANVISA adotou a nomenclatura do International Nomenclature of Cosmetic Ingredients INCI. Os termos devem ser usados nos rtulos e na descrio da formulao. Para a fabricao de produtos de higiene necessrio autorizao especfica do Ministrio da Sade e de licenciamento concedido pela Secretaria de Sade do Estado. Alm disso, o decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, enuncia o funcionamento dessas empresas mediante o preenchimento dos requisitos:
I - Indicao da atividade industrial respectiva. II - Apresentao do ato constitutivo, do qual constem expressamente as atividades a serem exercidas e o representante legal da mesma. III - Indicao dos endereos da sede dos estabelecimentos destinados industrializao dos depsitos, dos distribuidores e dos representantes. IV - Natureza e espcie dos produtos. V - Comprovao da capacidade tcnica e operacional. VI - Indicao do responsvel ou responsveis tcnicos, de suas respectivas categorias profissionais e dos nmeros das inscries nas respectivas autarquias profissionais a que se filiem (BRASIL, 1977).

Fornecedores de maquinrio para a fabricao de sabonete O material bsico, utenslios e equipamentos, para a produo artesanal de sabonete inclui panela de vidro ou esmaltada, basto de vidro, forma para banho-maria, moldes de silicone ou plstico, material para embalagem misturador e/ou reator para saponificao da matriaprima e/ou preparo da massa, extrusora para homogeneizao da massa, cortadeira, prensas e embaladoras (ASSOCIAO BRASILEIRA DA INDSTRIA DE MQUINAS E EQUIPAMENTOS, 2008). CASA DO SABOEIRO Site: <http://casadosaboeiro.blogspot.com.br/> A CASA DO SABOEIRO Site: <http://www.casadosaboeiro.com.br/departamento.php?cod_departamento=39364>

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FENOQUMICA Rua: Chafic Cury, 303, Jardim Carvalho Ponta Grossa PR, cep: 84015-700 Tel.: (42) 3238-5051 Site: <http://www.fenoquimica.com.br/home/index.php> SISTEMA ABIMAQ Contato: DATAMAQ Tel: (11) 5582-5714 E-mail: datamaq@abimaq.org.br Site: <http://www.datamaq.org.br/Areas/Product/ListOfProduct.aspx?text=sabonete&flag=1> MAZBRATECH Rua do Arvoreiro, 454, Parque das rvores So Paulo SP, cep: 04824-000 Tel.: (11) 3133-8588 Site: <http://www.mazbratech.com.br/> A listagem aqui apresentada serve apenas como referncia inicial, tendo sido obtida na internet. O SBRT no tem qualquer responsabilidade pela idoneidade e veracidade das empresas ou instituies e informaes por ela fornecidas nem se responsabiliza pelos servios a serem prestados pelas instituies/profissionais listados. A responsabilidade pela escolha, o contado, uso e a negociao cabem totalmente ao cliente, j que o SBRT apenas efetua indicaes de fontes encontradas em provedores pblicos de informao. Concluses e recomendaes Quanto ao processo de produo, o Servio Brasileiro de Respostas Tcnicas (SBRT) informa que j existem, no banco de informao, Respostas Tcnicas e Dossis Tcnicos que abordam o assunto de seu interesse. Sugere-se acessar o site <http://www.respostatecnica.org.br> e realizar a busca no Banco de Respostas, utilizando os nmeros das respostas 18898; 3940; 14669; 14851; 19524; 492; 16982 para encontrar os arquivos disponveis. Para a busca dos Dossis Tcnicos, utilize os cdigos 309; 5695. Os links abaixo complementam as Respostas e Dossis Tcnicos sugeridos, alm de trazerem informaes sobre elaborao de sabonete lquido, outros produtos de higiene, receitas e demais assuntos pertinentes. Associao Brasileira da Indstria de Mquinas e Equipamentos. Disponvel em: <http://www.datamaq.org.br/sebrae/Article.aspx?entityId=f8847cc1-058b-dd11-9c090003ffd062a1>. Acesso em: 01 mar. 2013. Naturals Brazil. Disponvel em: <http://www.naturalsbrazil.com.br/prata-coloidal-1/sabonetebactericida-com-prata-coloidal/sabonete-glicerina-bactericida-dovely.html>. Acesso em: 01 mar. 2013. Sabo glicerina. Disponvel em: <http://www.sabaoeglicerina.com.br/irgasan---triclosandp300-10gr-p444>. Acesso em: 01 mar. 2013. Frmulas grtis. Disponvel em: <http://www.formulasgratis.com/2009/12/como-fazersabonete-liquido-anti.html>. Acesso em: 01 mar. 2013. Fontes consultadas ASSOCIAO BRASILEIRA DA INDSTRIA DE MQUINAS E EQUIPAMENTOS. Soluo tcnica: Sabonete. So Paulo, set. 2008. Disponvel em:
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<http://www.datamaq.org.br/sebrae/Article.aspx?entityId=f8847cc1-058b-dd11-9c090003ffd062a1>. Acesso em: 01 mar. 2013. BRASIL. Decreto n. 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneamento e outros. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, 07 jan. 1977. Disponvel em: <http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/Antigos/D79094.htm>. Acesso em: 04 mar. 2013. BRASIL. Resoluo RDC n 211, de 14 de julho de 2005. Estabelece a definio e a classificao de produtos de higiene pessoal, cosmticos e perfumes, conforme anexo I e II desta resoluo e d outras definies. Dirio Oficial [da] Repblica Federativa do Brasil, Braslia, DF, 18 jul. 2005. Disponvel em: <http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=58&data=18/07/2005>. Acesso em: 28 fev. 2013. CONSELHO REGIONAL DE ENFERMAGEM DE SO PAULO. Atualizao sobre antispticos. So Paulo, mar. 2009. Disponvel em: <http://inter.corensp.gov.br/sites/default/files/atualizacao_sobre_anti-septicos.pdf>. Acesso em: 01 mar. 2013. FIORENTINO, F. A. M. Desenvolvimento e controle de qualidade de formulao cosmtica contendo digluconato de clorexidina. 2009. 194 f. Dissertao (Mestrado em Cincias Farmacuticas) Faculdade de Cincias Farmacuticas, Universidade Estadual Paulista, Araraquara, 2009. Disponvel em: <http://www.posgraduacao.fcfar.unesp.br/cienciasfarmaceuticas/Disertacoes/2009/flavia_ma squio-completo.pdf>. Acesso em: 01 mar. 2013. MERCADANTE, R; ASSUMPO, L. de. Sabonetes prensados: extratos gliclicos e outros aditivos. [S.I.], 2010. 20 p. Disponvel em: <http://projetos.unioeste.br/projetos/gerart/apostilas/apostila9.pdf>. Acesso em: 04 mar. 2013. PEREIRA, C. M. Tecnologia de sabonetes. 2007. 55 f. Monografia (Trabalho de concluso do curso de Farmcia) - Centro Universitrio das Faculdades Metropolitanas Unidas, So Paulo, 2007. Disponvel em: <http://arquivo.fmu.br/prodisc/farmacia/cmp.pdf>. Acesso em: 04 mar. 2013.

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