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Indice:
tica em Pesquisa: Histria, Normatizao tica Internacional e Nacional Controle tico no Brasil: Sistema CEP/CONEP Sisnep Sistema Nacional de Informao Produo Cientfica em Sade no Brasil e Formao tica de Pesquisadores
II Guerra Mundial:
Congelamento: tanques de gua
gelada por 3 horas e reaquecimento Malria: inoculao do parasita para tratamento posterior Febre tifide: inoculao de bactrias Venenos: envenenamento da comida e necropsia dos sobreviventes
CDIGOS e/ou DIRETRIZES TICAS INTERNACIONAIS SOBRE PESQUISAS ENVOLVENDO SERES HUMANOS
Cdigo de Nuremberg 1947 1a Declarao de Helsinque - 18a AMM/1964 Princpios ticos e Diretrizes para a Proteo de Sujeitos Humanos nas Pesquisas (1978) - Relatrio Belmont Cdigo de Regulamentos Federais - Regulamento Geral (Instituto Nacional de Sade/EUA) Conselho das Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS) e Organizao Mundial da
Sade (1993) Diretrizes para Boas Prticas Clnicas (1996) Conferncia Internacional de Harmonizao
1a Declarao de Helsinque - 18a WMA/1964 (1975, 1983, 1989, 1996, 2000, 2004 - 2008)
o desenho e o desenvolvimento de cada procedimento experimental envolvendo o ser humano devem ser claramente formulados em um protocolo de pesquisa, o qual dever ser submetido considerao, discusso e orientao de um comit especialmente designado, independente do investigador e do patrocinador.
408 negros sifilticos sem tratamento e sem autorizao Interrompido em 1972, quando j havia o Cdigo de Nuremberg e a Declarao de Helsink, porque a sociedade americana atravs da imprensa, exigiu a interrupo. Isto um fato importante para assinalar a importncia da sociedade na fiscalizao dos abusos CONTROLE SOCIAL. Em 1997 o presidente dos Estados Unidos (Bill Clinton), foi TV pedir desculpas ao povo americano por este experimento abusivo.
Pesquisa sobre Hepatite - Entre 1955 e 1970, em hospital de Nova Iorque, o Dr. Saul Krugman, deixou de tratar crianas com hepatite e infectou outras crianas com o vrus da hepatite em crianas com deficincia mental Pesquisas com Cncer - Em 1963, trs mdicos, com aprovao do Diretor Clnico de um hospital judeu para enfermos com doenas crnicas, em Brooklyn, Nova Iorque, injetaram clulas cancerosas vivas em 22 pacientes debilitados, sem avis-los ou aos familiares.
2.
3.
Pesquisas com Streptococcus (leso mitral) - Crianas de orfanato, com infeco estreptoccica foram divididas em dois grupos, um recebeu o antibitico e o outro no recebeu nenhuma droga ativa (placebo).
Em 1977, na frica do Sul, estudos de novas drogas (AZT) na transmisso vertical do vrus HIV: - Gestantes HIV positivas foram divididas em dois grupos: um no recebeu AZT outro recebeu AZT apenas no pr-parto.
Este trabalho foi publicado, recebeu um editorial da prpria revista criticando o trabalho e a resposta de alguns pesquisadores foi a seguinte:
Qual o problema? gente pobre, que no ia receber o remdio, pelo menos metade recebeu uma parte da dose.
Conselho Federal de Medicina (Resoluo 671/75) adotou a Declarao de Helsinque I Conselho Federal de Medicina (Resoluo 1.098/83) adotou a Declarao de Helsinque I
Sociedade
Cdigo de tica Mdica - Conselho Federal Medicina (Resoluo No 1.246/88 9 artigos) Resoluo CNS No 01/88 (Normatizava as pesquisas com seres humanos na rea da sade)
Resoluo CNS No 196/96: Diretrizes, Normas e Comits sobre tica em pesquisa em seres humanos
Resoluo CNS 251/97 Novos frmacos, vacinas, testes diagnsticos. Resoluo CNS 292/99 - Cooperao Estrangeira. Resoluo CNS 303/00 - Reproduo Humana. Resoluo CNS 304/00 - Povos Indgenas. Resoluo CNS 340/04 - Gentica Humana. Resoluo CNS 346/05 - Multicntricos Resoluo CNS 347/05 - Armazenamento ou uso de materiais biolgicos armazenados (bancos de materiais) Resoluo CNS 370/2007 Regulamenta critrios de registro, credenciamento e renovao dos CEPs.
2 Helsinki
1970
1971
1972
1973
1974
1975
Biotica
Helsinki 1964
Finlndia
Viso mais global frente ao equilbrio e preservao da relao dos seres humanos com o ecossistema * 1 normatizao tica no Brasil Adaptado de Greyce Lousana
3 Helsinki
1980
1981
1982
1983
CEE Apresenta proposta para criar um consenso entre Europa e Estados Unidos
Resoluo 1/88 MS
3
GPC so adotadas pela OMS
Criada SBPPC
1990
1991
1992
1993
1994
1995
Criao da SBB
+
CNS designa Comisso para revisar 1/88
GCP/ICH
ANVISA GEPEC
Resoluo 340/04 CNS/MS CONEP sugere novo fluxo para Estudos multicntricos
2003 2004 2005 2006 2007
2000
2001
2002
2008
2009
2010
+
Resoluo 347 CNS/MS
Helsinki
Engloba todas as normas e regulamentos j discutidos em todo o mundo e incorpora alguns aspectos novos sobre o tema. O objetivo dos Comits de tica de Pesquisa proteger o ser humano na sua integridade e dignidade, e contribuir para o desenvolvimento cientfico. o nico documento, no mundo, construdo sob preceitos da biotica . Dr. William Saad Hossne
40.000 Projetos/Ano Mais de 5.000 pessoas se renem mensalmente para discutir tica em pesquisa 50.000 Usurios, Administrativos e Pesquisadores + de 1.000.000 sujeitos de pesquisa.
Comits de tica em Pesquisa Institucionais (Forma organizada de controle social sobre as prticas da cincia)
Comits de tica em Pesquisa Institucionais Forma organizada de controle social sobre as prticas da cincia
1 3
39 - Norte
10 13 4 3 12 CONEP 14 5 165 36 25 47 58 29 4 7 2 6
99 - Nordeste
19 4 10 20 4 2
34 Centro Oeste
68
10
301 - Sudeste
Total: 581
108 - Sul
AC AL AM AP BA CE DF ES GO MA MG MS MT PA PB PE PI PR RJ RN RO RR RS SC SE SP TO 0
ANO 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008
1 Semestre do Ano de 2008 = 421 Protocolos 72 (17,10%) Aprovados 132 (31,35%) Pendncias 119 (28,26%) Aprovados com Recomendaes 17 (4,03%) Devolues 71 (6,86%) No Aprovados 10 (2,37%) No Conclusivos/Ad Hoc
Grupos
de Pesquisa (geral das reas) Grupos de Pesquisa na rea mdica Grupos de Pesquisa Clnica
100 80 60 % 40 20 0 32,4
Sade Total
31,2
31,8
Grupos
Pesquisadores
Doutorado
produo brasileira avana de maneira consistente desde os anos 1980 Um destaque nos dados de 2005 a contribuio dos pesquisadores da rea mdica.
Em
2005 a produo mdica atingiu 19,7% da produo nacional e tirou, pela primeira vez, o primeiro lugar dos pesquisadores da rea de fsica, com 15% do total.
Fonte: PESQUISA FAPESP No 26 - Agosto/2006 .
1,6
3000
1,24 1,16
1,4
1,2
2500
1,01 0,88 0,89 0,81 0,71
2000
0,8
1500
0,53
0,62 0,58
0,62 0,64
0,6
1000
0,33 0,30 0,33 0,33 0,30 0,33 0,31
0,35
0,4
500
0,2
0
1981 1982 1983 1984 1985 1986 1987 1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
1- Avaliao de tecnologias em sade 2- Envelhecimento populacional e sade da pessoa idosa 3- Gentica clnica 4- Gesto da educao 5- Gesto do trabalho em sade 6- Informao e comunicao em sade 7- Kits diagnsticos 8- Sade da pessoa com deficincia 9- Sade da populao masculina 10- Sade da populao negra 11- Determinantes sociais 12- Frmacos Jos Ruben de Alcntara Bonfim II ENCEP 13- Sade e ambiente
Fonte: DECIT. Informes Tcnicos institucionais. Da poltica ao institucional: prioridades de pesquisa no Ministrio da Sade. Sade Pblica, 2006:40: 548-552.
(EMRTCC) - 50 centros de pesquisa. 2 Estudo Multicntrico Longitudinal em Doenas Cardiovasculares e Diabetes Mellitus 3 Rede Nacional de Avaliao de Implantes Ortopdicos (Remato) - 14 centros. 4 Rede Nacional de Pesquisa Clnica em Hospitais de Ensino - 19 unidades de pesquisa clnica em Hospitais de Ensino. 5 Estudo Multicntrico para Caracterizao Molecular das Hemofilias A e B e Determinao do Estado de Portadora de Hemofilia no Brasil (Rede Rio). 6 Rede de Pesquisa em Mtodos Moleculares para Diagnstico de Doenas Cardiovasculares, Infecciosas, Parasitrias eNeurodegenerativas.
Pesquisas em sade 2008: R$ 140 milhes com recursos dos Ministrios da Sade e da Cincia e Tecnologia
Inovao tecnolgica no setor de equipamentos e materiais R$ 65 milhes Terapia Celular (clulas-tronco adultas e embrionrias) R$ 21 milhes Pesquisa Clnica - R$ 15 milhes Avaliao de Tecnologias em Sade - R$ 4 milhes Sade Mental - R$ 6 milhes Sndrome Metablica - R$ 6,5 mihes Centros de Toxicologia - R$ 6,6 milhes Sade Bucal - R$ 2 milhes Doenas negligenciadas - R$ 17 milhes Epidemiologia Genmica Doenas Complexas R$ 6,5 milhes
Profissionais que iro se dedicar a estudos em Biotica (mestrado e doutorado) Alunos de ps-graduao, pesquisadores e membros atuais e potenciais de CEP, membros de Conselhos Profissionais de sade graduao e pessoal de servio Usurios, sujeitos de pesquisa
Base populacional
Adaptado de Dr. Srgio Rego II ENCEP
Ns podemos formular diretrizes ticas impressionantes, mas elas somente so efetivas se os pesquisadores tiverem um forte senso de responsabilidade moral, compaixo e empatia dirigidos para aqueles que eles recrutam como participantes de pesquisa.
A capacitao de jovens pesquisadores fortalecer o respeito aos direitos humanos na prtica cientfica Dra. Suzanne Jacob Serruya
(Diretora DECIT/MS)
Fonte: Moazan F. Research and developing countries: hopes and hypes. East Mediterr Health J.2006;12 (Suppl 1):S 30-36 (http://www.emro.who.int/publications/emhj/12_5/PDF/5.pdf)
Ps-Graduao
Lato sensu
Cursos de Especializao
Stricto sensu:
Mestrado em Biotica (2005) - Universidade So Camilo/SP. Mestrado/Doutorado em Biotica (2008) Universidade de Braslia (Unb).
Universidades
Instituies de Pesquisa
Indstria Farmacutica Centros de pesquisa clnica Laboratrio Anlises Clnicas CRO/ORPC (Organizao de Pesquisa Contratada Organizao Representativa de Pesquisa Clnica).... outros...
Tcnicos, auxiliares......
CONEP CONEP
COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA
Telefones: (61) 3315.2951/33152425 e-mail: conep@saude.gov.br homepage: http://conselho.saude.gov.br brunojr@terra.com.br