LISTA DE VERIFICAO

AUDITORIA DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE

Tipo de Auditoria: Data Realizao: Processo: Responsvel: Norma de Referncia:

Auditados

NBR ISO 9001:2008

Auditores: Assinatura:

Eficcia dos Treinamentos

Concluses da Auditoria

Requisito
4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE 4.1 Requisitos gerais A organizao estabeleceu, documentou, implementou e mantm um sistema de gesto da qualidade e melhora continuamente a sua eficcia de acordo com os requisitos desta Norma ? A organizao: a) determinou os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao por toda a organizao ?; b) determinou a seqncia e interao desses processos?; c) determinou critrios e mtodos necessrios para assegurar que a operao e o controle desses processos sejam eficazes?; d) assegurou a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para apoiar a operao e o monitoramento desses processos?; e) monitora, mede e analisa esses processos ?

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Obs.

Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008

f) implementou aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses processos ?

Anlise de todos os elementos do Sistema de Gesto da Qualidade para assegurar a contnua adequao e eficcia; anlise dos indicadores de performance; freqncia adequada; comparecimento e ata da Anlise Crtica da Direo; resultados da reunio de anlise crtica do Sistema; Planos de ao e follow-up

Requisito
4.2 Requisitos de documentao 4.2.1 Generalidades A documentao do sistema de gesto da qualidade deve inclui: a) declaraes documentadas da poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade ? b) manual da qualidade ? c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma ? d) documentos, incluindo registros, determinados pela organizao como necessrios para assegurar o planejamento, a operao e o controle eficazes de seus processos ?

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Obs.

Divulgao da poltica e objetivos da qualidade Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008 ou matriz de converso Procedimentos/Fluxogramas do Sistema de Gesto da Qualidade Adequao da documentao para a complexidade da organizao

4.2.2 Manual da qualidade A organizao estabeleceu e mantm um manual da qualidade que inclua: a) o escopo do sistema de gesto da qualidade, incluindo detalhes e Manual da Qualidade justificativas para qualquer excluso ?; conforme ISO9001:2008 ou b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de matriz de converso. gesto da qualidade, ou referncia a eles ? c) uma descrio da interao entre os processos do sistema de gesto da qualidade ?

Requisito
4.2.3 Controle de documentos

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Obs.

Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008 ou matriz de converso; MasterOs documentos requeridos pelo sistema de gesto da qualidade so list ou documento controlados ?. Os registros equivalente p/ controle de esto controlados de acordo com os requisitos apresentados em documentos; tabela que 4.2.4 ? defina as regras para controle de registros ou equivalente. Existe um procedimento documentado estabelecido para definir os Procedimento documentado controles de documentao necessrios para: a) aprovar documentos quanto a sua adequao, antes da sua emisso ? b) analisar criticamente e atualizar, quando necessrio, e reaprovar documentos ? c) assegurar que alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam identificadas ? d) assegurar que as verses pertinentes de documentos aplicveis estejam disponveis nos locais de uso ? e) assegurar que os documentos permaneam legveis e prontamente identificveis ? f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organizao como necessrios para o planejamento e operao do sistema de gesto da qualidade esto identificados e que sua distribuio seja controlada ? g) evitar o uso no intencional de documentos obsoletos e aplicar identificao adequada nos caso em que forem retidos por qualquer propsito ?

Autoridade para aprovao de documentos; Registros de aprovao de documentos; Disponibilidade de documentos em vrios locais de uso; Domnio da distribuio dos documentos; Acesso aos documentos; Armazenamento e disposio dos documentos obsoletos; Processo para notificao / distribuio de documentos de origem interna e externa; Anlise crtica e aprovao de documentos revisados.

Requisito
4.2.4 Controle de registros

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Obs.

Registros do Sistema de So estabelecidos registros para prover evidncias da conformidade Gesto da Qualidade; com requisitos e da operao eficaz do sistema de gesto da Sistema de manuteno dos qualidade ? Esses registros so controlados ? registros, incluindo disposio dos registros Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008; Procedimento documentado; Tempo de reteno dos registros comparados com os requisitos dos clientes e requisitos regulamentares; Disposio dos registros aps o tempo de reteno; Incluindo identificao de documentos em obsolescncia; Identificao de documentos invlidos / obsoletos Legibilidade dos registros; Identificao dos registros do Sist. de Gesto da Qualidade; Condies ambientais e de armazenamento devem ser compatveis com os tempos mdios de arquivo (Ex.: fotocpia, floppy disk etc)

Existe um procedimento documentado para definir os controles necessrios para identificao, armazenamento, proteo, recuperao, reteno e disposio dos registros ?

Os registros so mantidos legveis, prontamente identificveis e recuperveis ?

Requisito
5 RESPONSABILIDADE DA DIREO 5.1 Comprometimento da direo A Alta Direo fornece evidncia do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a implementao do sistema de gesto da qualidade e com a melhoria contnua de sua eficcia, mediante:

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Obs.

Declarao da poltica claramente definida e documentada com objetivos da qualidade mensurveis e aprovados pelo CEO

Objetivos definidos pelo a) Da comunicao organizao da importncia em atender aos clientes (Especificaes dos requisitos dos clientes, como tambm aos requisitos regulamentares Clientes) e metas da e estatutrios ? organizao expressas no Plano de Negcios e b) o estabelecimento da poltica da qualidade ? alinhadas com a declarao da poltica da qualidade; c) assegura que so estabelecidos os objetivos da qualidade ? Manual da Qualidade conforme ISO9001:2008; d) a conduo de anlises crticas pela Direo ? Freqncia adequada, comparecimento e ata da Anlise Crtica da Direo; e) assegura a disponibilidade de recursos ? Planos de ao e follow-up 5.2 Foco no cliente Descrio de um processo objetivo; Metodologia usada para levantamento da A Alta Direo assegura que os requisitos do cliente so satisfao dos clientes; determinados e atendidos com o propsito de aumentar a satisfao Dados e informaes do cliente ? (ver 7.2.1 e 8.2.1). originais dos clientes tais como feedback de satisfao dos clientes (pesquisa, indicadores, prmios , etc.)

Requisito
5.3 Poltica da qualidade A Alta Direo assegura que a poltica da qualidade: a) apropriada ao propsito da organizao ? b) inclui um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade ? c) proporciona uma estrutura para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade ? d) comunicada e entendida por toda a organizao ? e) analisada criticamente para manuteno de sua adequao ? 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade A Alta Direo assegura que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessrios para satisfazer aos requisitos do produto[ver 7.1 a)], so estabelecidos nas funes e nos nveis pertinentes da organizao ? Os objetivos da qualidade so mensurveis e coerentes com a poltica da qualidade ? 5.4.2 Planejamento do sist. de gesto da qualidade A Alta Direo assegura que: a) o planejamento do sistema de gesto da qualidade realizado de forma a satisfazer aos requisitos citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade ? b) a integridade do sistema de gesto da qualidade mantida quando mudanas no sistema de gesto da qualidade so planejadas e implementadas ? 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Obs.

Entrevista diretas com pessoas da organizao selecionadas de forma randmica

ndices da qualidade e indicadores do custo da qualidade ; Objetivos da qualidade includos / associados ao Plano de Negcios

Resultados das auditorias internas.

Responsabilidades e autoridade como definida em descrio de cargos, matriz A Alta Direo assegura que as responsabilidades e autoridades so de responsabilidades, definidas e comunicadas na organizao ? procedimentos e outros documentos que definem responsabilidades.

Requisito
5.5.2 Representante da direo A Alta Direo indica um membro da administrao da organizao que, independente de outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:

O que verificar ? (Sugestes)

Quem a pessoa que carrega esta responsabilidade (divulgao dessa designao atravs de carta da Alta Direo aos funcionrios).

NC

Obs.

Evidncia de atividades praticadas incluindo motivao para todos os a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto elementos aplicveis do da qualidade sejam estabelecidos, implementados e mantidos ? sistema incluindo projetos, vendas, produo, entrega etc. b) relatar Alta Direo o desempenho do sistema de gesto da Ata de reunio da anlise qualidade e qualquer necessidade de melhoria ? crtica do sistema. Evidncia de atividades praticadas incluindo motivao para todos os c) assegurar a promoo da conscientizao sobre os requisitos do elementos aplicveis do cliente em toda a organizao ? sistema incluindo projetos, vendas, produo, entrega etc. 5.5.3 Comunicao interna A Alta Direo assegura que so estabelecidos na organizao os Canais de comunicao e processos de comunicao apropriados e que seja realizada "timeliness" comunicao relativa eficcia do sistema de gesto da qualidade ?

Requisito
5.6 Anlise crtica pela alta administrao 5.6.1 Generalidades

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Obs.

Anlise de todos os elementos do sistema da qualidade para assegurar sua A Alta Direo analisa criticamente o sistema de gesto da qualidade contnua pertinncia e da organizao, a intervalos planejados, para assegurar sua continua efetividade; Anlise dos pertinncia, adequao e eficcia ? Essa anlise crtica inclui a custos dos indicadores da avaliao de oportunidades para melhoria e necessidade de qualidade; Freqncia mudanas no sistema de gesto da qualidade, incluindo a poltica da adequada e atendimento nas qualidade e os objetivos da qualidade ? atas de reunio da anlise crtica do sistema; Planos de Ao e Follow-up. So mantidos registros das anlises crticas pela Alta Direo ? (ver 4.2.4). Ata de reunio da anlise crtica do sistema.

Requisito
5.6.2 Entradas para anlise crtica As entradas para a anlise crtica pela direo incluem informaes sobre: a) resultados de auditorias ? b) realimentao de cliente ? c) desempenho de processo e conformidade de produto ? d) situao das aes preventivas e corretivas ? e) acompanhamento das aes oriundas de anlises crticas anteriores pela direo ? f) mudanas que possam afetar o sistema de gesto da qualidade ? g) recomendaes para melhoria ? 5.6.3 Sadas da anlise crtica As sadas da anlise crtica pela direo incluem quaisquer decises e aes relacionadas a: a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e de seus processos ? b) melhoria do produto em relao aos requisitos do cliente ? c) necessidades de recursos ? 6 GESTO DE RECURSOS 6.1 Proviso de recursos A organizao determina e prove recursos necessrios para: a) implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia ? b) aumentar a satisfao de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos ?

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Obs.

Relatrios preparados para anlise crtica do sistema; Atas de reunio de anlise crtica do sistema; Contedo da agenda de reunio da anlise crtica de sistema.

Exemplos de projetos de melhoria contnua iniciadas da anlise crtica de sistema; Exemplos da melhoria do produto. iniciada da anlise crtica de sistema.

Descrio de cargos; Registros de treinamentos; Planos da qualidade; Supervisores e operadores em mudana de turno; Pessoas destinadas ao trabalho.

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Requisito
6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto so competentes, com base em educao, treinamento, habilidade e experincia apropriados ? 6.2.2 Competncia, treinamento e conscientizao A organizao determina:

O que verificar ? (Sugestes)

Registros de treinamento de acordo com a o tipo de trabalho que a pessoa executa no produto; Relatrios Pessoais; Entrevista com pessoas de desenvolvimento pessoal.

NC

Obs.

a) as competncias necessrias para as pessoas que executam Descries de cargo; trabalhos que afetam a conformidade com os requisitos do produto ? qualificaes para a posio. b) onde aplicvel, prove treinamento ou toma outras aes para atingir a competncia necessria ? Levantamento das necessidades de treinamento;plano de treinamento ou matriz de treinamento. Registro de eficcia no prprio controle dos treinamentos ou no relatrio de auditoria interna para o caso de treinamentos nos procedimentos da ISO9001:2008 Qualificaes para a posio; registros de treinamento. Registro de treinamento, lista de presena, etc.

c) a avaliao da eficcia das aes executadas ?

d) e assegura que o seu pessoal est consciente quanto pertinncia e importncia de suas atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade ? e) e mantm registros apropriados da educao, treinamento, habilidades e experincia (ver 4.2.4) ?

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Requisito
6.3 Infra-estrutura A organizao determina, prove e mantm a infra-estrutura necessria para alcanar a conformidade com os requisitos do produto ? A infra-estrutura inclui, quando aplicvel: a) edifcios, espao de trabalho e instalaes associadas ? b) equipamentos de processo, (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador) ? c) servios de apoio (tais como sistemas de transporte, de comunicao ou de informao) ? 6.4 Ambiente de trabalho A organizao determina e gerencia as condies do ambiente de trabalho necessrias para alcanar a conformidade com os requisitos do produto ? 7 REALIZAO DO PRODUTO 7.1 Planejamento da realizao do produto A organizao planeja e desenvolve os processos necessrios para a realizao do produto ? O planejamento da realizao do produto consistente com os requisitos de outros processos do sistema de gesto da qualidade (ver 4.1) ? Ao planejar a realizao do produto, a organizao determina, quando apropriado: a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto ? b) a necessidade para estabelecer processos e documentos e prove recursos especficos para o produto ?

O que verificar ? (Sugestes)

Manual da qualidade de acordo com a ISO9001:2008; resultados dos produtos - taxas de falha interna e externa, etc.

NC

Obs.

Intranet, rede interna, ERP, etc. Manual da Qualidade de acordo com a ISO9001:2008.

Planejamento de processos da qualidade; Planejamento de processos de projeto; Planos da qualidade para novos produtos.

Plano da Qualidade; Plano de controle. Plano da Qualidade; Plano de controle; Mtodo de Trabalho.

Aprovao do Produto e c) a verificao, a validao, o monitoramento, a medio, inspeo Relatrio de Projeto; e atividades de ensaio requeridos, especficos para o produto, bem Validao de projeto em como os critrio para a aceitao do produto ? todos os estgios do projeto.

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Requisito

O que verificar ? (Sugestes)

Plano da Qualidade, Plano de controle, Mtodo de Trabalho, Aprovao do Produto e Relatrio de Projeto; Validao de projeto em todos os estgios do projeto; Ligao entre mudanas de processo e atualizao no plano da qualidade. Plano de controle; Mtodo de Trabalho.

NC

Obs.

d) os registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4) ?

A sada deste planejamento est de forma adequada ao mtodo de operao da organizao ? 7.2 Processos relacionados a clientes 7.2.1 Determinao de requisitos relacionados ao produto A organizao determina:

Contrato ou pedido do cliente; especificaes a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos tcnicas do cliente e/ou para entrega e para atividades de ps-entrega ? normas externas determinadas pelo cliente em contrato. b) os requisitos no declarados pelo cliente, mas necessrios para o Especificao do produto uso especificado ou preterido, onde conhecido ? interna na organizao c) os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ao produto ? d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessrios plea organizao ? Regularidades governamentais de segurana e meio ambiente. Especificaes e/ou normas internas da empresa

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Requisito
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto A organizao analisa criticamente os requisitos relacionados ao produto ? A anlise crtica realizada antes da organizao assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente (por exemplo, apresentao de propostas, aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes em contratos ou pedidos) ? A anlise crtica assegura que : a) os requisitos do produto esto definidos ? b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados esto resolvidos ? c) a organizao tem a capacidade para atender aos requisitos definidos ? So mantidos registros dos resultados da anlise crtica e das aes resultantes dessa anlise (ver 4.2.4) ? Quando o cliente no fornecer uma declarao documentada dos requisitos, a organizao confirma os requisitos do cliente antes da aceitao ? Quando os requisitos de produto forem alterados, a organizao assegura que os documentos pertinentes so revisados e que o pessoal pertinente so conscientizados sobre os requisitos alterados ?

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Obs.

Estudos de praticabilidade

Reviso de contrato pelo cliente; Reviso das especificaes do produto; Diferenas de resolues.

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Requisito

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Obs.

7.2.3 Comunicao com o cliente A organizao determina e implementa providncias eficazes para se Linguagem comum de nvel comunicar com os clientes em relao a: de interface. Catlogos, especificaes; a) informaes sobre o produto ? informaes de produto via Internet (homepage), etc. evidncia de atividades relacionadas a anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto (procedimentos da rea comercial) oramentos, propostas, aceitao de pedidos, etc. evidncia de atividades relacionadas ao tratamento de reclamaes; pesquisa de satisfao de cliente; etc.

b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas ?

c) realimentao do cliente, incluindo suas reclamaes ?

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Requisito
7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Obs.

A organizao tem ligao no projeto do produto e desenvolvimento de atividades; A organizao A organizao planeja e controla o projeto e desenvolvimento de gerncia o projeto do produto ? produto e desenvolve processos; Relatrios de projeto quanto ao ponto de decises so controlados e aprovados pela organizao. Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento a organizao determina: a) os estgios do projeto e desenvolvimento ? b) a anlise crtica, verificao e validao que sejam apropriadas para cada fase do projeto e desenvolvimento ? c) as responsabilidades e autoridades para projeto e desenvolvimento ? A organizao gerencia as interfaces entre diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento, para assegurar a comunicao eficaz e a designao clara de responsabilidades ? Projeto de produto e desenvolvimento de projeto. Anlise de projeto de produto;verificao e validao do processo. Descrio de cargos para o projeto e desenvolvimento pessoal. Resultados de auditorias internas; Anlise das interfaces organizacionais com regras e processos de comunicao. Evidncia do planejamento so atualizadas apropriadamente quanto projeto e processos de desenvolvimento.

As sadas do planejamento so atualizadas apropriadamente, na medida que o projeto e o desenvolvimento progredirem ?

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Requisito
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento As entradas relativas a requisitos de produto so determinadas e registros so mantidos (ver 4.2.4) ? Essas entradas incluem: a) requisitos de funcionamento e de desempenho ? b) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis ? c) onde aplicvel, informaes originadas de projetos anteriores semelhantes ? d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento ? As entradas so analisadas criticamente quanto suficincia ? Requisitos so completos, sem ambigidades e no conflitantes entre si ? 7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento

O que verificar ? (Sugestes)

Entradas de documentos e relatrios de projetos. Especificaes de clientes; Requisio regulamentar e estatutria; Informao prvia/existente de projeto de produto; Benchmarking Anlise das especificaes do cliente; Anlise crtica de contrato e praticidade.

NC

Obs.

As sadas de projeto e desenvolvimento so apresentadas de uma Sadas de projetos coerentes forma que possibilite a verificao em relao s entradas de projeto com critrios estabelecidos e desenvolvimento e so aprovadas antes de serem liberadas ? na entrada do projeto. Sadas de projeto e desenvolvimento: a) atendem aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento ? b) fornecem informaes apropriadas para aquisio, produo e prestao de servio ? c) contm ou referencia critrios de aceitao do produto ? d) especifica as caractersticas do produto que so essenciais para seu uso seguro e adequado ?

Desenhos de engenharia.

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Requisito
7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento Anlises crticas sistemticas de projeto e desenvolvimento, so realizadas, em fase apropriadas, de acordo com disposies planejadas (ver 7.3.1) para: a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos ?

O que verificar ? (Sugestes)

Anlise de relatrios e planejamento do projeto; Anlise extendida de projeto afetado por todas as funes; Anlise do status de desenvolvimento do projeto do produto; Ao corretiva caso o desenvolvimento no seja o planejado.

NC

Obs.

b) identificar qualquer problema e propor as aes necessrias ?

Entre os participantes dessas anlises crticas esto includos Ao corretiva caso o representantes de funes envolvidas com o(s) estgio(s) do projeto desenvolvimento no seja o e desenvolvimento que esto sendo analisado(s) criticamente ? planejado. So mantidos registros dos resultados das anlises crticas e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ? 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento Anlises de planejamento de projetos so mantidas documentadas.

Verificao do projeto feito de acordo com o A verificao executada conforme disposies planejadas (ver planejamento; Comparao 7.3.1), para assegurar que as sadas do projeto e desenvolvimento entre as sadas dos estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e requisitos do projeto; Aes desenvolvimento ? corretivas baseadas nos resultados. So mantidos registros dos resultados da verificao e de quaisquer Verificao dos registros de aes necessrias (ver 4.2.4) ? projeto.

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Requisito
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento A validao do projeto e desenvolvimento executada conforme disposies planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que o produto resultante capaz de atender aos requisitos para aplicao especificada ou uso intencional, onde conhecido ?

O que verificar ? (Sugestes)

Validao do projeto acorda com os requisitos do usurio; Comparao entre plano do cliente e planos de desenvolvimento interno; Registros de validao de projeto; Falhas documentadas. Concluso do teste de validao antes do incio da produo. Registro de validao de teste do produto; Processo de ao corretiva para a atividade de projeto; Registros de ao corretiva. Registros de alteraes. Processo de aprovao de alteraes de projeto.

NC

Obs.

Onde for praticvel, a validao concluda antes da entrega ou implementao do produto ?

So mantidos registros dos resultados de validao e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ? 7.3.7 Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento As alteraes de projeto e desenvolvimento so identificadas e registros so mantidos ? As alteraes so analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas antes da sua implementao ?

Impacto de estudo incluindo A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento avaliao do efeito de tais incluem a avaliao do efeito das alteraes em partes componentes alteraes; Alterao no e no produto j entregue ? processo de gerncia. So mantidos registros dos resultados da anlise crtica de alteraes e de quaisquer aes necessrias (ver 4.2.4) ? Registros de alteraes.

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Requisito
7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de aquisio

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Obs.

Organizao da inspeo de aquisio; Fonte de A organizao assegura que o produto adquirido est conforme com inspeo; Processo de os requisitos especificados de aquisio ? auditoria no site do fornecedor. Mtodos de controle O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor e ao determinado pelo efeito do produto adquirido depende do efeito do produto adquirido na produto adquirido na realizao subseqente do produto ou no produto final ? realizao subseqente do produto ou produto final. A organizao avalia e seleciona fornecedores com base na sua capacidade em fornecer produtos de acordo com os requisitos da organizao ? Critrios para seleo, avaliao e reavaliaos so estabelecidos ? Sistemas de seleo; Sistemas de avaliao de performance; Organizao de manuais de fornecedores.

Sistemas de seleo; Sistemas de avaliao de performance. Resultados de auditorias de So mantidos registros dos resultados das avaliaes e de quaisquer 2 parte conduzidas pela aes necessrias, oriundas da avaliao (ver 4.2.4) ? organizao em fornecedores. 7.4.2 Informaes de aquisio As informaes de aquisio descreve o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado: a) requisitos para aprovao de produto, procedimentos, processos Ordem de compra; Contrato comercial. e equipamento ? b) requisitos para qualificao de pessoal ? c) requisitos do sistema de gesto da qualidade ? Anlise do contrato/ordem A organizao assegura a adequao dos requisitos de aquisio de compra extendido aos especificados antes da sua comunicao ao fornecedor ? fornecedores.

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Requisito
7.4.3 Verificao do produto adquirido A organizao estabelece e implementa inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de aquisio especificados ? Quando a organizao ou seu cliente pretender executar a verificao nas instalaes do fornecedor, a organizao declara nas informaes de aquisio, as providncias de verificao pretendidas e o mtodo de liberao de produto ? 7.5 Produo e fornecimento de servio 7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servio A organizao planeja e realiza a produo e a prestao de servio sob condies controladas ? Condies controladas devem inclui, quando aplicvel: a) a disponibilidade de informaes que descrevam as caractersticas do produto ? b) a disponibilidade de instrues de trabalho, quando necessrias ? c) o uso de equipamento adequado ? d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medio ? e) a implementao de monitoramento e medio ? f) a implementao de atividades de liberao, entrega e psentrega do produto ?

O que verificar ? (Sugestes)

Plano de inspeo na aquisio. Ordens de compra e contrato de fornecedores e subcontratados.

NC

Obs.

Visita a planta e facilidades; Instrues de trabalho nas estaes de trabalho.

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Requisito
7.5.2

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Obs.

Validao dos processos de produo e fornecimento de servio A organizao valida quaisquer processos de produo e prestao de servio onde a sada resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqentes ? E como consequncia, deficincias tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o servio tiver sido entregue ? A validao demonstra a capacidade desses processos de alcanar os resultados planejados ? A organizao estabelece providncias necessrias para esses processos, incluindo, onde aplicvel: Validao do processo, resultados de estudos de capabilidade; Parmetros de monitoramento do processo e evidncia do controle. Validao do processo, resultados de estudos de capabilidade.

Especificaes requeridas para as operaes, a) critrios definidos para anlise crtica e aprovao dos processos ? equipamento e pessoal; b) aprovao de equipamento e qualificao de pessoal ? Registros relatados de c) uso de mtodos e procedimentos especficos ? qualificao; Condies e d) requisitos para registros (ver 4.2.4) ? freqncia de revalidao. e) reavaliao ? 7.5.3 Identificao e rastreabilidade Verifique por um recall positivo;Identificao apropriada do produto Quando apropriado, a organizao identifica o produto pelos meios atravs da facilidade; adequados ao longo da realizao do produto ? Mapeamento deste do produto bruto ate o produto entregue. Identificao clara do A organizao identifica a situao do produto no que se refere aos processo de trabalho, peas requisitos de monitoramento e de medio ao longo da realizao do componentes bem acabados produto ? ou mal acabados; Registros de inspeo. Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao controla a identificao unvoca do produto e mantm registros (ver 4.2.4) ? Sistema de mapeamento.

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Requisito
7.5.4 Propriedade de cliente A organizao tem cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da organizao ou sendo usada por ela ? A organizao deve identifica, verifica, protege e salvaguarda a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporao no produto ? Se qualquer propriedade do cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organizao informa ao cliente este fato e mantm registros (ver 4.2.4) ? 7.5.5 Preservao de produto A organizao preserva o produto durante processamento interno e a entrega no destino pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos ? Quando aplicvel, a preservao inclui a identificao, manuseio, embalagem, armazenamento e proteo ? A preservao tambm aplicada s partes integrantes de um produto ? 7.6 Controle de equipamento de monitoramento e mediao A organizao determina o monitoramento e a medio a serem realizados e o equipamento de monitoramento e medio necessrios para forncer evidncias da conformidade do produto com os requisitos determinados ? A organizao estabelece processos para assegurar que monitoramento e medio podem ser realizados e so executados de uma maneira consistente com os requisitos de monitoramento e medio ? Quando for necessrio assegurar resultados vlidos, o dispositivo de medio:

O que verificar ? (Sugestes)

Procedimento de manuseio de propriedade do cliente. Identificao do produto; Ambiente de armazenamento. Registro de danos no produto do cliente; O que acontece ao cliente possuindo um pacote retornvel? Como isso pode acontecer? Procedimento de desenvolvimento e documentao; Visita a planta. Procedimento de preservao do produto; Visita a planta. Escopo do procedimento de preservao do produto; Visita a planta. Exatido do teste de equipamento e preciso da capabilidade relatada para a medidas requeridas. Monitoramento e medidas experimentadas durante a construo de prottipos; Procedimento endereado no Manual da Qualidade de acordo com a ISO 9000:2008.

NC

Obs.

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Inventrio de teste de equipamento; Certificao para calibrao e aferio; Registros de resultados de calibrao; Mtodo de controle para apontamento de calibrao; Identificao do status de calibrao.

Requisito
a) calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados ou antes do uso, contra padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais ou nacionais ? Quando esse padro no existir, a base usada para calibrao ou verificao registrada (ver 4.2.4) ? b) ajustado ou reajustado, como necessrio ? c) identificado para determinar sua situao de calibrao ? d) protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medio ? e) protegido contra dano e deteriorao durante o manuseio, manuteno e armazenamento ? Adicionalmente, a organizao avalia e registra a validade dos resultados de medies anteriores quando constatar que o equipamento no est conforme com os requisitos ?

O que verificar ? (Sugestes)

Inventrio de teste de equipamento; Certificao para calibrao e aferio; Registros de resultados de calibrao; Mtodo de controle para apontamento de calibrao; Identificao do status de calibrao.

NC

Obs.

Registro de produtos reinspecionados.

Aes tomadas no equipamento quando no A organizao toma ao apropriada no equipamento e em qualquer foram encontradas no produto afetado ? conformidades a requisitos e qualquer outro produto foi afetado por isso. Registros dos resultados de calibrao e verificao so mantidos Registros de estudos de (ver 4.2.4) ? calibrao. Sistema de marcao de Quando programa de computador for usado no monitoramento e produtos; Requisitos medio de requisitos especificados, confirmada a sua capacidade especficos do cliente; para atender aplicao pretendida ? Auditoria de marcao (doca). Isto feito antes do uso inicial e reconfirmado se necessrio ? Teste de programa/Verificao de comparativos de referncias.

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Requisito
8 MEDIO, ANLISE E MELHORIA 8.1 Generalidades A organizao planeja e implementa os processos necessrios de monitoramento, medio, anlise e melhoria para: a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto ? b) assegurar a conformidade do sistema de gesto da qualidade ? c) melhorar continuamente a eficcia do sistema de gesto da qualidade ?

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Obs.

Resultados de auditorias internas; Dados de conformidade do produto.

Mtodos utilizados para o Isso inclui a determinao dos mtodos aplicveis, incluindo tcnicas monitoramento da estatsticas, e a extenso de seu uso ? organizao, processos de anlise e implementao. 8.2 Medio e monitoramento 8.2.1 Satisfao de clientes Como uma das medies do desempenho do sistema de gesto da qualidade, a organizao monitora informaes relativas percepo dos clientes sobre se a organizao atendeu aos requisitos do cliente ? Anlise de informao relatadas de satisfao de clientes rotinamente; elogios, reividicaes Indicadores de performance da satisfao de clientes. Mtodos para obter informao relatando a percepo do cliente como a organizao encontrou os requisitos especficos.

Os mtodos para obteno e uso dessas informaes so determinados ?

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Requisito
8.2.2 Auditorias internas A organizao executa auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema de gesto da qualidade: a) est conforme com as disposies planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os requisitos do sistema de gesto da qualidade estabelecidos pela organizao ? b) est mantido e implementado eficazmente ? Um programa de auditoria planejado, levando em considerao a situao e a importncia dos processos e reas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores ?

O que verificar ? (Sugestes)

NC

Obs.

Cronograma de auditoria; Registros de auditorias. Prioridades apropriadas.

Cronograma de auditoria; Os critrios da auditoria, escopo, freqncia e mtodos so definidos Procedimento para auditorias ? internas constatado no manual da qualidade. A seleo dos auditores e a execuo das auditorias asseguram a objetividade e imparcialidade do processo de auditoria ? Os auditores no auditam o seu prprio trabalho ? Cartas da Organizao. Auditores somente executam auditorias em atividades que no so por ele executadas. Procedimento para tratamento de auditoria interna. Registros de resultados de auditorias podem ser de responsabilidade individual ou departamental para um maior monitoramento.

Um procedimento documentado estabelecido para definir as responsabilidades e os requisitos para planejamento e execuo de auditorias, estabelecimento de registros e ralato de resultados ?

Registros das auditorias e seus resultados so mantidos (ver 4.2.4) ? A administrao responsvel pela rea a ser auditada assegura que quaisquer correes e aes corretivas necessrias sejam executadas, em tempo hbil, para eliminar no-conformidades detectadas e suas causas ?

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Requisito
As atividades de acompanhamento incluem a verificao das aes executadas e o relato dos resultados de verificao (ver 8.5.2) ? 8.2.3 Medio e monitoramento de processos

O que verificar ? (Sugestes)

Registros de verificao.

NC

Obs.

Mtodos de A organizao aplica mtodos adequados para monitoramento e, monitoramento/medio onde aplicvel, para medio dos processos do sistema de gesto da sistema de gesto da qualidade ? qualidade. Esses mtodos demonstram a capacidade dos processos em Resultados de alcanar os resultados planejados ? monitoramento e medio. Quando os resultados planejados no forem alcanados, correes e Aes corretivas aes corretivas so executadas, como apropriado ? planejadas/executadas. 8.2.4 Medio e monitoramento de produto A organizao monitora e mede as caractersticas do produto para verificar que os requisitos do produto foram atendidos ? Isto realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto, de acordo com as providncias planejadas (ver 7.1) ? Plano de controle; Instruo de inspeo; Registros. Plano de controle; Instruo de inspeo; Registros.

Registros de inspeo que incluem critrios de aceitao, inspetor Evidncia de conformidade com os critrios de aceitao mantida ? responsvel pelo teste, status do teste, data do teste. Registros de inspeo que Os registros indicam a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto indicam a pessoa autorizada para entrega ao cliente (ver 4.2.4) ? a liberao do produto. A liberao do produto e a entrega do servio ao cliente no prosseguem at que todas as providncias planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concludas, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade pertinente ? e, quando aplicvel, pelo cliente ? Liberao do produto e entrega de servio aps todas providncias planejadas estiverem satisfatoriamente completas.

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Requisito
8.3 Controle de produto no-conforme A organizao assegura que produtos que no estejam conformes com os requisitos dos produtos sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega no pretendidos ?

O que verificar ? (Sugestes)

Encontre um ou mais casos de no conformidades e verifique o histrico (Identificao, segregao, etc); Produtos obsoletos.

NC

Obs.

Um procedimento documentado estabelecido para definir os Processo de endereamento controles e as responsabilidades e a autoridade relacionadas para no manual da qualidade. lidar com produto no conforme ? Onde aplicvel, a organizao trata os produtos no-conformes por uma ou mais das seguintes formas: a) execues de aes para eliminar a no-conformidade detectada ? b) autorizao do seu uso, liberao ou aceitao sob concesso por uma autoridade pertinente e, onde aplicvel, pelo cliente ? Encontre um ou mais casos de no conformidade e c) execuo de ao para impedir o seu uso pretendido ou aplicao verifique visualmente a originais ? identificao e a rea de segregao; Registros de concesso d) execuo de ao apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da no-conformidade quando o produto no conforme for identificado aps entrega ? ou incio do uso do produto ? Quando o produto no-conforme for corrigido, este submetido a reverificaao para demonstrar a conformidade com os requisitos ? So mantidos registros sobre a natureza das no-conformidades e quaisquer aes subseqentes executadas, incluindo concesses obtidas (ver 4.2.4) ?. Instruo de re-qualificao corretiva e produto no conforme. Registros.

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Requisito
8.4 Anlise de dados

O que verificar ? (Sugestes)

Performance de dados internos quanto : pobre qualidade dos indicadores; efetividade e eficincia dos processos de produo; resultados de testes; dados do processo de capabilidade; auditoria da qualidade. Resultados da inspeo dos produtos; qualidade interna e externa de dados; avaliao de terceiros; registros de clientes; informao dos empregados.

NC

Obs.

A organizao determina, coletar e analisa dados apropriados para demonstrar a adequao e eficcia do sistema de gesto da qualidade e para avaliar onde melhoria contnua da eficcia do sistema de gesto da qualidade pode ser feita ?

Isto inclui dados gerados como resultado do monitoramento e das Registros de anlises de medies e de outras fontes pertinentes ? dados. A anlise de dados fornecem informaes relativas a: a) satisfao de clientes (ver 8.2.1) ? b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4) ? Registros de anlises de c) caractersticas e tendncias dos processos e produtos, incluindo dados. oportunidades para ao preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4) ? d) fornecedores (ver 7.4) ? 8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria contnua A organizao continuamente melhora a eficcia do sistema de gesto da qualidade por meio do uso da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise crtica pela direo ?

Exemplos de projetos de melhoria contnua da poltica da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, anlise de dados, aes corretivas e preventivas e anlise de gerenciamento.

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Requisito
8.5.2 Ao corretiva A organizao executa aes para eliminar as causas de noconformidades, de forma a evitar sua repetio ? As aes corretivas so apropriadas aos efeitos das noconformidades detectadas ? Um procedimento documentado estabelecido definindo os requisitos para a: a) anlise crtica de no-conformidades (incluindo reclamaes de clientes) ? b) determinao das causas das no-conformidades ? c) avaliao da necessidade de aes para assegurar que aquelas no-conformidades no ocorrero novamente ? d) determinao e implementao de aes necessrias ? e) registro dos resultados de aes executadas (ver 4.2.4) ? f) anlise crtica da eficcia da ao corretiva executada ? 8.5.3 Aes preventivas A organizao define aes para eliminar as causas de noconformidades potenciais, de forma a evitar sua ocorrncia ? As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais ? Um procedimento documentado estabelecido definindo os requisitos para: a) determinao de no-conformidades potenciais e de suas causas ? b) avaliao da necessidade de aes para evitar a ocorrncia de no-conformidades ? c) determinao e implementao de aes necessrias ? d) registros de resultados de aes executadas (ver 4.2.4) ? e) anlise crtica da eficcia da ao preventiva executada ?

O que verificar ? (Sugestes)

Exemplos. Anlise de exemplos. Procedimento documentado Lista de reclamaes dos clientes; Relatrio de anlise da causa raiz; Determinao da ao corretiva necessria; Ao corretiva tomada; Eficincia da ao corretiva.

NC

Obs.

Exemplos. Anlise de exemplos. Procedimento documentado Escolhas de informaes usadas para ao preventiva; Determinao da causa raiz (FMEA, FTA,etc); Registros e anlise de resultados.

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Assinatura

Concluses da Auditoria

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