(Logo da Empresa)

FICHA DE REFERNCIA

PASSIFLORA INCARNATA Extrato seco 2,0% (BP, 2009)

DCB: 10735 NOME BOTNICO: Passiflora incarnata L. CAS: --FAMLIA: Passifloraceae

PARTE USADA: Partes areas NOMES POPULARES1: Maracuj, passiflora, flor da secas, que podem incluir flores e/ou paixo, dentre outros. frutos. SOLVENTE UTILIZADO NO EXTRATO LQUIDO: O extrato produzido com etanol (40 a 90% v/v), metanol (60% v/v) ou acetona (40% v/v) por mtodos apropriados 2. RELAO DROGA VEGETAL : DERIVADO VEGETAL (expresso que define a relao entre uma quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de derivado vegetal obtida. O valor dado como um primeiro nmero, fixo ou na forma de um intervalo, correspondente quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois desses, o nmero correspondente quantidade obtida de derivado vegetal) 6: Aproximadamente 2 a 3 : 1 com base em mnimo 1,5 ou 0,8% de flavonides totais expressos em vitexina na droga vegetal 2,3. COMPOSIO DO EXTRATO (% EXTRATO NATIVO E DE EXCIPIENTES): Declarar de acordo com informaes do fabricante EXCIPIENTES ADICIONADOS NA PREPARAO: Declarar de acordo com informaes do fabricante ESTERILIZAO: Declarar de acordo com informaes do fabricante, se tiver sido utilizada. LOTE: Declarar de acordo informaes do fabricante com ORIGEM: Declarar de acordo com informaes do fabricante

FABRICAO: Declarar de acordo VALIDADE: Declarar de acordo com informaes do com informaes do fabricante fabricante CLASSE TERAPUTICA OU INDICAES: Tenso, inquietao e irritabilidade CATEGORIA: Depressor do sistema com prejuzos ao sono 4; tambm apresenta nervoso central do tipo neurolptico propriedades antiespasmdicas 3. (sedativo). DOSE USUAL: Quantidade de extrato seco que fornea de 20 a 64 mg de flavonides totais expressos em vitexina por dia, divididos em 2-3 tomadas 5.

Ensaios ASPECTOS GERAIS

Especificaes

Caractersticas organolpticas Cor Aspecto Odor Sabor Obs.: Solubilidade Granulometria Perfil de CCD ENSAIOS DE PUREZA Umidade ou perda por dessecao Ensaios microbiolgicos Contagem total de bactrias 104 UFC/g Mximo 5% colorao marrom-esverdeado p amorfo inodoro levemente amargo pequenas variaes podem ocorrer de lote a lote de acordo com especificaes do fabricante 60 a 80 mesh De acordo com especificaes da farmacopia

anaerbias Fungos e leveduras Escherichia coli Salmonella sp DOSEAMENTO Espectrofotomtrico Mnimo 2,0% de flavonides totais medidos por espectrofotometria a 401 nm 2. 103 UFC/g Ausncia em 10 g Ausncia em 10 g

Embalagem e Armazenamento: Em recipientes bem fechados, protegidos da luz e do calor. Amostragem: Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem. Observaes: No utilizar nomes populares nas identificaes internas e rotulagem de produtos 1. Referncias: 2 British Pharmacopoeia 2009. p. 7222-7227. 3 Bradley PR. British herbal compendium. v.1. Bournemouth: British Herbal Medicine Association, 1992. p.171-173. 4 Escop Monographs. 2.ed. Exeter: Georg Thieme Verlag, 2003. p.359-364. 5 Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Instruo Normativa 5 de 11.12.2008. Determina a publicao da Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado. Dirio Oficial da Unio, 12.12.2008. 6 Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC n 14 de 31.03.2010. Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. Dirio Oficial da Unio, 05.04.2010.
Elaborado por: Aprovado por: Data: Reviso N:

CPIA CONTROLADA