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FICHA DE REFERNCIA

HYPERICUM PERFORATUM Extrato seco 0,3% (BP, 2009)

DCB: 10724 NOME BOTNICO: perforatum L. PARTE floridas USADA: Hypericum CAS: --FAMLIA: Hypericaceae NOMES POPULARES1: Hiprico, St John's wort, ervade-so Joo (obs.: no confundir com a outra erva-deso Joo de nome Ageratum conyzoides)

Partes

areas

SOLVENTE UTILIZADO NO EXTRATO LQUIDO: Etanol e solues hidroetanlicas, preferencialmente misturas a 50 a 80% (v/v) ou metanol 50 a 80% (v/v) 2. RELAO DROGA VEGETAL : DERIVADO VEGETAL (expresso que define a relao entre uma quantidade de droga vegetal e a respectiva quantidade de derivado vegetal obtida. O valor dado como um primeiro nmero, fixo ou na forma de um intervalo, correspondente quantidade de droga utilizada, seguido de dois pontos (:) e, depois desses, o nmero correspondente quantidade obtida de derivado vegetal) 3: Aproximadamente 3,5 a 4 :1 com base na presena de, no mnimo, 0,08% de hypericinas totais expressas em hypericina na droga vegetal 2. COMPOSIO DO EXTRATO (% EXTRATO NATIVO E DE EXCIPIENTES): Declarar de acordo com informaes do fabricante EXCIPIENTES ADICIONADOS NA PREPARAO: Declarar de acordo com informaes do fabricante ESTERILIZAO: Declarar de acordo com informaes do fabricante, se realizado LOTE: Declarar de acordo informaes do fabricante com ORIGEM: Declarar de acordo com informaes do fabricante

FABRICAO: Declarar de acordo VALIDADE: Declarar de acordo com informaes do com informaes do fabricante fabricante CLASSE TERAPUTICA CATEGORIA: Antidepressivo OU INDICAES: Estados depressivos de graus leve a moderado 4; pode ser indicado tambm para ansiedade e estados de agitao 5.

DOSE USUAL: Quantidade de extrato seco que fornea de 0,9 a 2,7 mg de hipericinas totais expressas em hipericina ao dia, divididas em 2-3 tomadas 4.

Ensaios ASPECTOS GERAIS

Especificaes

Caractersticas organolpticas Cor Aspecto Obs.: Solubilidade Granulometria Perfil de CCD (identificao) ENSAIOS DE PUREZA Umidade ou perda por dessecao Metais pesados Ensaios microbiolgicos Contagem total de bactrias aerbias Fungos e leveduras 104 UFC/g 103 UFC/g Mximo 5% Mximo 10 ppm colorao cinza amarronzado p fino pequenas variaes podem ocorrer de lote a lote de acordo com especificaes do fabricante 60 a 80 mesh de acordo com especificaes farmacopicas

Escherichia coli Salmonella sp DOSEAMENTO Por cromatografia lquida

Ausncia em 10 g Ausncia em 10 g - Teor de 0,1 a 0,3% de hipericinas totais, usando sistema eluente metanol tampo pH 2 acetato de etila (160 : 41 : 39) em preparao isocrtica, 1 ml/min, leitura a 590 nm 2; - Mnimo 6% em flavonides totais usando sistema eluente (A) cido fosfrico gua (3 : 1000 v/v) e (B) cido fosfrico acetonitrila (3 : 1000 v/v), com leitura a 360 nm seguida por 275 nm 2 - Mximo 6% em hiperforina de acordo com o valor declarado; sistema eluente (A) cido fosfrico gua (3 : 1000 v/v) e (B) cido fosfrico acetonitrila (3 : 1000 v/v), com leitura a 360 nm seguida por 275 nm 2.

Embalagem e Armazenamento: Em recipientes bem fechados, protegidos da luz e do calor. Produto higroscpico, usar slica gel. Amostragem: Verificar procedimento geral e/ou especfico de amostragem. Observaes: No utilizar nomes populares nas identificaes internas e rotulagem de produtos 1. O teor em hiperforina deve ser declarado na rotulagem 2. Referncias: 2 British Pharmacopoeia 2009. p.7372-7379. 3 Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. RDC n 14 de 31.03.2010. Dispe sobre o registro de medicamentos fitoterpicos. Dirio Oficial da Unio, 05.04.2010. 4 Brasil. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Instruo Normativa 5 de 11.12.2008. Determina a publicao da Lista de medicamentos fitoterpicos de registro simplificado. Dirio Oficial da Unio, 12.12.2008. 5 Escop Monographs. 2.ed. Exeter: Thieme, 2003. p.359-364.
Elaborado por: Aprovado por: Data: Reviso N:

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