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Boas Praticas Fab Controle2
Boas Praticas Fab Controle2
&
Process
1 EDIO
focus
Sumrio
04 SEO 1 - Introduo 05 As Boas Prticas de Fabricao & Controle 11 SEO 2 - Requisitos Bsicos
2.1 Sugesto para implementao das BPF&C com requisitos mnimos. 2.2 Recomendao de Documentao bsica para as BPF&C. 2.3 Funes e Fluxograma de Funcionamento para as BPF&C. 2.4 Qualificao e Validao das prticas.
23 SEO 3 Apndices 23 Apndice A Formulrios 34 Apndice B Programa 5S 39 Apndice C Norma ABNT EB 1982 56 Apndice D Norma IPC- A 610C 95 Apndice E Orientaes para fornecimento de componentes para montagem de placas de circuitos impressos
INTRODUO
BPF&C Manual Boas Prticas de Fabricao & Controle
SEO 1:
BPF&C Boas Prticas de Fabricao & Controle
Programa iniciado na Inglaterra, no final dos anos 60, iniciou como programa voluntrio para a indstria e hoje de adoo obrigatria, de acordo com o RDC 275 de 21/10/02, da ANVISA. um conjunto de aes que objetiva especialmente a qualidade, segurana de uso, eficcia nos produtos. As normas de BPF&C abrangem: Princpios de Higiene Pessoal; Tcnicas de instalaes industriais voltadas a produo, armazenamento e transporte de produtos e matrias primas; Sanitizao; Controle de Produtos.
ORGANIZAO DA SEO
1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 Definies Ideal Recomendado Mnimo Recomendado Documentao das BPF&C Integrando a Ger. Processo com Requisitos Normativos Integrando Gerencia de Processo e BPF&C Mapeamento de Processo utilizando alguns requisitos ISOs
1.1 DEFINIES As Boas Prticas de Fabricao e Controle so adequaes das tcnicas operacionais de fabricao aos critrios de segurana e controle exigido para produo, segurana e ambiente. um conjunto de aes que objetiva especialmente a qualidade, segurana de uso e eficcia nos produtos e servios. A sigla BPF&C uma srie de prticas que durante fabricao do produto vai protege-lo contra danos, para no trair a confiana do Cliente e da Sociedade, ou seja: Fabricar, Comercializar e Distribuir
1.2 IDEAL RECOMENDADO ISO 9001:2000, - Sistema de Garantia da Qualidade (estabelece requisitos da qualidade voltados satisfao dos clientes), ou ISO TS 16949 Sistema Gar. Qualidade (Fornecedores Ind. Automob.), ABNT 1982 Aceitao de Placas Simples e Dupla Face IPC A 610 - Fabricao e Montagem de Placas TH e SMT.
FASE 1
FASE 2
OHSAS 18001 ou BS 8800 Gesto Segurana e Sade no Trabalho (para preveno e controle
FASE 3 FASE 4
correto)
NBR 7791 Segurana da Informao 2 - ISO 14.001 - Qualidade Ambiental (permite atingir e demonstrar um desempenho ambiental
FASE 5
1.3 MINIMO RECOMENDADO (PARA QUEM NO QUER IMPLANTAR NORMAS ISO) 1.3.1 PROCEDIMENTOS Mapa dos Processos, Procedimentos Operacionais Padro (POP) para Fabricar, Comercializar e Distribuir Produtos. Como vai ser necessrio elaborar vrios POPs para atender os requisitos de
Fabricar, Comercializar e Distribuir Produtos das BPF&C prtico adotar os requisitos descritos na IS0 9000:2000, principalmente os captulos 7 e 8, pois eles indicam o caminho das pedras.
1.3.2 Segurana e Sade Comear pelo 5S (Organizao, Ordenao, Limpeza, Asseio, Siaciplina) Matriz de Aspectos e Impactos Matriz de Perigos e Danos EPI Equipamentos de Proteo Individual EPC Equipamentos de Proteo Coletiva PPRA Programa de Preveno e Riscos Ambientais PCMSO Programa de Controle da Medicina e Sade Ocupacional Laudo Para Raio, Laudo Extintores, Laudo Eltrico, Laudo Ambiental, Laudo Ergonmico, Laudo Compressores, Brigada de Incndio, AVCB (Auditoria Visto Corpo de Bombeiros),
Rota de Fuga, Alarme Incndio. Controle de Pragas Urbanas 1.3.3 PRODUTOS NORMA ABNT 1982 Aceitao de Placas de Circuito Simples e Dupla face. NORMA IPC A 610 Montagem de Placas de Circuito Impresso PCBA.
Fig. 1.4
1.5 Integrando a Gerncia de Processo com Requisitos Normativos A adoo de Programas BPF&C segue a lgica da busca pela excelncia operacional
Fig. 1.5
Identificar os processos necessrios para o SGQ e sua Determinar a seqncia e interao destes processos. Determinar critrios e mtodos para assegurar que a
Fig. 1.5.1
PONTO DE PARTIDA PARA TODO O DESENVOLVIMENTO DO SISTEMA DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE
1.6
Fig. 1.6
Fig. 1.6.1
PARTRES INTERESSADAS: ACIONISTAS, CLIENTES, FUNCIONRIOS, SOCIEDADE
1.7
ISO-9001
Mapa de Processos
ISO-14001
Matriz de Aspectos e Impactos
ISO-18001
Matriz de Perigos e Danos
Fig. 1.7
SEO 2
BPF&C Requisitos Bsicos ORGANIZAO DA SEO
2.1 Sugesto para implementao das BPF&C com requisitos mnimos 2.2 Recomendaes de Documentao Bsica para as BPF&C 2.2.1 - Elaborar o Mapeamento e Integrao dos Processos 2.2.2 Elaborar Matriz de Aspectos e Impactos 2.2.3 - Elaborar Matriz de Perigos e Danos 2.2.4 - Definir os pontos crticos de controle dos processos 2.3 Fluxograma e Funes para as BPF&C 2.3.1 Fluxo Bsico Fabricao para as BPF&C 2.3.2 Entrada de Insumos na Empresa 2.3.2.1 A Funo Suprimentos 2.3.3 O Processo de Fabricao (Transformao) 2.3.3.1 As Funes do Processo 2.3.3.2 Transporte e Armazenamento 2.3.3.3 A Funo Logstica 2.3.4 Sada Vendas e a Reao do Cliente 2.3.4.1 As Funes Vendas e SAC. 2.4 Validao
A Seqncia de Implementao mais recomendada para este tipo de aplicao deve atender aos seguintes itens: 2.1.1 Definir a Misso e Viso da Empresa 2.1.2 Definir Estratgia e Objetivos 2.1.3 Elaborar o Mapeamento dos Processos 2.1.4 Elaborar a Matriz de Aspectos e Impactos 2.1.5 - Elaborar a Matriz de Perigos e Danos 2.1.6 Elaborar os Procedimentos para todos os processos 2.1.7 Definir os pontos crticos de controle dos processos 2.1.8 Treinar nos procedimentos definidos 2.1.9 Auditar todos os procedimentos, testes e valida-los 2.1.10 Implementar programa 5S pelos 2 primeiros S (Limpeza e Organizao)
2.2.1
Elaborar o Mapeamento e Integrao dos Processos
Fundamental para prover um valor agregado timo para o cliente atravs da criao de valor nos processos de fornecimento com perdas mnimas em Desenvolvimento, Produo e Ps Venda.
2.2.2
Elaborar o Matriz de Aspectos E Impactos
Fundamental para prover um valor agregado timo para o cliente atravs da criao de valor nos processos de fornecimento com perdas mnimas em Desenvolvimento, Produo e Ps Venda.
2.2.3
Elaborar Matriz de Riscos e Danos
Fundamental para prover um valor agregado timo para o cliente atravs da criao de valor nos processos de fornecimento com perdas mnimas em Desenvolvimento, Produo e Ps Venda.
2.2.4
Definir os Pontos Crticos de Controle PCC
O QUE PONTO CRTICO DE CONTROLE PCC ? O PCC qualquer ponto ou procedimento especfico no qual a perda de controle pode traduzir-se num risco inaceitvel. J o Ponto Crtico de Fabricao PCF um aspecto do sistema produtivo no qual a perda de controle se traduz na falta de cumprimento de uma norma interna da qualidade. RISCO: o que facilita a ocorrncia de perigos, Ex: Falta de Limpeza Erro de Identificao Matria prima fora especificao Operaes Incompletas Em cada etapa do processo so estabelecidos os perigos e riscos que afetam o objetivo proposto.
2.3.1
Fluxo Bsico Fabricao para as BPF&C
2.3.2
Fluxograma de Entrada de Insumos na Empresa
2.3.2.1
A Funo Suprimentos
Porta de Entrada Guardo dos Custos da Empresa Deve estar a par dos custos de no conformidade Deve discutir com seus pares os motivos de determinadas especificaes Deve alertar os pares quando certos requisitos de especificaes so responsveis por grandes diferenciais de custo Deve providenciar a compra de materiais de acordo com as especificaes. Avaliao de Fornecedores ISTO : HARMOMIA ENTRE: Suprimentos Engenharia Qualidade Recebimento TRANSPARNCIA entre Departamentos, Empresa e fornecedores
2.3.3
O Processo de Fabricao a Transformao dos Insumos
2.3.3.1
As Funes do Processo
ALMOXARIFADO DE INSUMOS As pessoas deste departamento devem estar adequadamente treinadas para: Seguir os procedimentos de armazenamento de matrias primas e materiais Informar a Qualidade sempre que um novo material recebido, mantendo-o na rea de Quarentena Disponibilizar para a Produo apenas materiais aprovados Identificar adequadamente os materiais recebidos Sempre proceder ao FIFO (Primeiro que entra Primeiro que sai)
O espao fsico do almoxarifado de insumos deve ser projetado para comportar de forma organizada e com possibilidade de movimentao adequada o volume de insumos utilizados pela empresa Deve dispor de rea para segregao de produtos em anlise e para produtos reprovados que aguardam devoluo Deve ser organizado e dispor de documentao de movimentao dos materiais , apropriada para informaes de rastreabilidade.
2.3.3.1
As Funes do Processo NOTAS: DESEMPENHO FUNCIONAL Realizar as funes de forma estvel. Lembre-se, realizar a funo a mais crtica das atividades, mas no a mais difcil. O desafio esta no termo ESTVEL ABRANGNCIA Parts e Componentes Data sheet e origem; Nveis de Qualidade; Taxas de falhas; Equipamento; Sistema. CONDIES OPERACIONAIS Ambiente de Utilizao Fatores fsicos e humanos FATORES DE STRESS Temperatura; Vibrao; Umidade; Rudo (Interferncias); Poeira; Oxidao; Ao Qumica; PROCESSO
ENGENHARIA
2.3.3.1
As Funes do Processo
PRODUO
Deve ser realizado em pontos crticos da produo; Permite acompanhar tendncias de processos; Permite antecipar problemas e corrigi-los.
512 510 508 506 504 502 500 498 1 2 3 mximo 4 dado 5 mnimo 6
Todos os equipamentos utilizados devem ter procedimentos de calibrao descritos e contemplados, freqncia e modo de calibrao. Resultado das calibraes devem ser documentados Deve-se manter a ficha de calibrao em lugar acessvel para facilitar consulta.
Manuteno de Equipamentos
Mapa da manuteno Preventiva de Mquinas e Equipamentos; Manutenes de acordo com Mapa devem ser executadas e registradas; Roteiro de Manuteno diria do operador em mquinas e equipamentos crticos (TPM).
Indicadores de Desempenho
Devem ser estabelecidos para avaliar a melhoria dos processos; Produtividade Horas de Paradas de Mquina Eficcia Geral do Equipamento Disponibilidade Operacional Maquina (fig. E seo 3) Refugo Retrabalho Horas Extras
2.3.3.1
As Funes do Processo
GARANTIA DA QUALIDADE Parte Fundamental das BPF&C; Deve ser independente dos outros setores; Deve estar sob responsabilidade de pessoa habilitada e qualificada.
Atividades
Planos de Controle (Planos da Qualidade); Procedimentos da Qualidade (POP); Procedimentos de Inspeo; Testes; Monitoramento Ambiental; Aprovao/Rejeio de Amostras (Produtos e Insumos) Auditorias do Sistema BPF&C; Auditorias do Processo e Produto; Auditoria de Fornecedores; Avaliao de Fornecedores; Registros; Reclamaes de Clientes.
2.3.3.2
Transporte e Armazenamento
2.3.3.3
A Funo Logstica
LOGSTICA / TRANSPORTE De vital importncia nas BPF&C; Nenhum bom produto resiste a armazenamento e transporte inadequados Deve gerar informaes importantes sobre estabilidade de produtos e problemas com embalagens Aplica-se o mesmo descrito para o Almoxarifado de Insumos conforme descrito item 2.3.3.1
2.3.4
Sada Vendas e a Reao do Cliente
2.3.4.1
As Funes Vendas e SAC.
A FUNO VENDAS Muitas vezes esquecida Quando agregada cadeia das BPF&C pode evitar uma srie de gastos com devoluo de mercadoria avariada O departamento de vendas deve receber cpias dos procedimentos de armazenamento e transporte de produtos e devem receber treinamento que saliente a importncia dos procedimentos para evitar avaria de produtos. Deve encaminhar os procedimentos a seus clientes e certificarse que os mesmos os estejam seguindo. A FUNO SAC Personificao da Qualidade da empresa; Fonte inesgotvel de informaes dos consumidores; uma exigncia legal (lei do consumidor Manual); Deve dispor de informaes completas e atualizados sobre os produtos e servios da empresa; Deve dispor de pessoal treinado para realizar suas atividades.
2.4
Validao
VALIDAO Para que todo o processo de implementao das BPF&C seja consistente e conduza aos resultados esperados necessrio validar as operaes, equipamentos, materiais ou sistemas este um requisito indispensvel para todos. Um processo de validao estabelecido e realizado de acordo com as especificaes de entrada do projeto/processo ou sadas parciais de projeto/processo, sempre que possvel, atravs de testes funcionais junto ao cliente/usurio, antes do produto/ processo ser entregue. Estes resultados so registrados no Protocolo de Validao ou Planilha de Acompanhamento com base nos passos descritos no Cronograma de Projeto do Produto ou no Padro Tcnico de Processo ou Folha de Controle de Processo.
2.4
Validao.....cont.
FILOSOFIA Todas as aes para a Qualidade devem ser documentadas; Todo o processo de validao deve ser coberto por provas evidenciais e documentos; Devem ser definidos critrios confiveis e de conformidade constante. O QUE QUALIFICAR E VALIDAR (Ver fig. H e I seo 3) Operaes Equipamentos Materiais Sistemas Procedimentos BENEFCIOS Reprodutibilidade das operaes Repetibilidade de resultados Evidncias documentadas das etapas avaliadas de um processo Qualidade assegurada do Insumo Diminuir os riscos de desvios de qualidade Diminuir o risco de no conformidades em relao especificao Base slida para o treinamento tcnico operacional e para a melhoria contnua Integrao entre as reas Reduo de custos VANTAGENS A reprodutibilidade e conscincia de uma operao totalmente controlada, garante que o Insumo (peas e partes) mantenha os requisitos de qualidade estabelecidos na especificao. ECONOMIA Elimina perdas por falhas nas operaes SEGURANA Garante ao cliente o fornecimento de produtos dentro dos requisitos de qualidade estabelecidos; Exigncia de fornecedores com padro de qualidade reconhecido
2.4
Validao.....cont.
Exemplo: VALIDAO DA LIMPEZA a evidncia documentada de que o equipamento/dispositivo /ferramenta ser submetido a um procedimento de limpeza aprovado, passando a estar adequado a utilizao.
Os primeiros lotes devem ser monitorados da forma mais abrangente possvel; A natureza e as especificaes dos testes subseqentes nas operaes devem basear-se na avaliao dos resultados do referido monitoramento. Retrospectiva Realizada com base na reviso e anlise de registros histricos, atestando que um sistema, operao, equipamento ou instrumento, j em uso, satisfaz as especificaes funcionais e expectativas de desempenho.
PROTOCOLO DE VALIDAO Documento detalhado de todas as etapas de execuo de uma atividade de validao, incluindo critrios de aceitao para aprovao de uma operao ou de parte da mesma. PS VALIDAO: Manuteno das Operaes Validadas Revalidaes Programadas
SEO 3
BPF&C APENDICE A Formulrios
ORGANIZAO DA SEO
Mapeamento do Processo Interao do Processo Matriz de Perigos e Riscos Ponto Critico de Controle PCC Disponibilidade Operacional de Mquina Padro Tcnico de Processo Protocolo de Validao Qualificao Validao Formulrio Avaliao Qualificao POP Procedimento Operacional Padro
Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E Fig. F Fig. G Fig. H Fig. I Fig. J
LOGO
MACROPROCESSO:
Responsvel: FORNECEDORES
MAPEAMENTO DO PROCESSO
SUB-PROCESO:
Data ENTRADAS
DOC. N
pgina 01 de
ATIVIDADES SUB-PROC
PESSOAS + EQUIPAM.
APOIO / SUPORTE
DEPARTAMENTO
INDICADORES DE DESEMPENHO
Descrio Meta Quem Quando Onde Como / Formula Qdo. atuar
LOGO EMPRESA
REA / DIVISO
Impactos / Riscos
Partes Interessadas Temporariedade
Abrangncia
Severidade
Freqncia
Freqncia
Referncia
Incidncia
Requisito
Significncia
Importncia
Situao
Aspecto Perigo
Impacto Risco
Classe
Repres. Direo RD
data
MTBF/(MTBF + MTTR) Disponibilidade Intrnseca A= MTBF/(MTBF + MTTR) Disponibilidade Operacional Ao= MTBM/(MTBM + MDT)
LOGOTIPO
PROCESSO: PREPARADO DATA REVISO
PTP N
PROCESSO CONTROLE DO PROCESSO P C C INSPEO / AMOSTRAGEM FLUXOPlano Valor Meio Inst. Caract. Mtodo Instruo Valor Etapa GRAMA Ao Tamanho Frequenc Respons. Descrio Aceitvel Medio N Controle Controle Controle Aceitvel Taref
LOGO
PROCESSO: AVALIADOR APROVAO Etapa Tarefa Entradas Chave
Dados A V
DADOS
A = Atributos V = Variveis
LOGO
Depto: Seq. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 Vazamentos Remoo itens desnecessrios Manuteno - Folha de Registro Manutenes Dirio de Bordo: Produo Histrico de Paradas Defeitos - No Conform. Manuteno Operador Checklist ITEM Cleula/Posto
LOGO
PROCESSO
Tarefa
Emitente Data Elaborado
Atividade
Problema Desvio
Aes Necessrias
SEO 3:
BPF&C APENDICE B Resumo: O Programa 5 S
O PROGRAMA 5S
O 5S a preparao do ambiente fsico e comportamental para o desenvolvimento da Qualidade Total.
O QUE :
DEFINIO
DEFINIO
SEIRI
SENSO DE SELEO
Selecionar os documentos, materiais, equipamentos necessrios dos desnecessrios, visando utilizao racional. Efetuar a arrumao dos objetos, materiais e informaes teis, de maneira funcional, possibilitando acesso rpido e fcil. Limpar eliminar a sujeira inspecionando para descobrir e atacar as fontes de problemas. Eliminar fatores que possam atuar negativamente sobre os indivduos no ambiente de trabalho. Conscientizar as pessoas da necessidade de buscar o autodesenvolvimento e consolidar as melhorias alcanadas com a prtica dos 4S anteriores
SEITON
SENSO DE ORDENAO
SEISO
SENSO DE LIMPEZA
SEIKETSU
SENSO DE BEMESTAR
SHITSUKE
SENSO DE DISCIPLINA
VISO DOS 5S
OS S (SEIRI)
SENSO DE SELEAO
SIGNIFICADO
OBJETIVOS
Estabelecer critrios para eliminar o desnecessrio e obedec-los. Adotar o gerenciamento pela estratificao para definir prioridades. Tratar as causas da sujeira
(SEITON)
SENSO DE ORDENAO
Definir um arranjo simples que permita obter apenas o que voc precisa, quando precisa.
Ambiente de trabalho arrumado Lay Out e arrumao eficiente (incluindo qualidade e segurana). Aumento da produtividade atravs da eliminao do tempo gasto procurando as coisas.
(SEISO)
SENSO DE LIMPEZA
Grau de limpeza compatvel com suas necessidades. Eliminao total do lixo e da sujeira. Eliminar o lixo, a sujeira e os materiais estranhos, tornando o local de trabalho Descobrir pequenos problemas mais limpo. Limpeza como uma forma atravs de inspees de limpeza. de inspeo. Compreender que limpeza inspeo .
(SEIKETSU)
SENSO DE BEM ESTAR
Manter as coisas organizadas, arrumadas e limpas, incluindo os aspectos pessoais e os relacionados poluio.
Padres de Gerenciamento para manuteno dos 5S. Gerenciamento Visual para revelar as anormalidades.
(SHITSUKE)
SENSO DE DISCIPLINA
Fazer naturalmente a coisa certa
Participao total no Desenvolvimento de bons hbitos e locais de trabalho que sigam as regras. Comunicao e Feedback (dirio)
OS 10 MANDAMENTOS DO 5S
I II III IV
Ficarei com o estritamente necessrio; Definirei um lugar para cada coisa; Manterei cada coisa no seu lugar; Manterei tudo limpo e em condies de uso; Combaterei as causas da sujeira; Identificarei toda situao de risco; Trabalharei com segurana; Questionarei tosa norma ou padro at entend-lo; Procurarei formas de melhorar o meu trabalho; Honrarei todos os meus compromissos.
V VI VII VIII
IX X
BENEFCIOS DO 5S
RESULTADOS
ELIMINAO DO DESPERDCIO OTIMIZAO DO ESPEO RACIONALIZAO DO TEMPO REDUO DO STRESS DAS PESSOAS REDUO DAS CONDIES INSEGURAS PREVENO DE QUEBRAS AUMENTO DA VIDA TIL PADRINIZAO PREVENO DA POLUIO MELHORIA DA QUALIDADE MELHORIA DAS RELAES HUMANAS INCREMENTO DA EFICINCIA CONFIABILIDADE DE DADOS REDUO DE ACIDENTES INCENTIVO A CRIATIVIDADE AUTODISCIPLINA DIGNIFICAO DO SER HUMANO BASE PARA O SISTEMA DA QUALIDADE ISO 9000.
SEIRI
SEITON
SEISO
SEIKETSU
SHITSUKE