1.

Resume das caracteristicas do medicamento

1.1 DENOMINA<;Ao DO MEDICAMENTO Promanum®

2 3 OUT. 2001

APROVADO

INFARMED

1.2 COMPOSI<;Ao QUALITATIVA E QUANTITATiVA

Cornposlcao Por 100 ml de s.a.lexcip. CAS
solucao
Etanol (96% v/v) 64,82 9 s.a. 64-17-5
2-propanol 8,30 9 s.a. 67-63-0
Polividona 0,166 9 excip. 9003-39-8
Sorbitol 0,291 9 excip. 50704
Miristato de isopropilo 0,830 9 excip. 110-27-0
PCL-Uquido 0,249 9 excip.
Perfume Flair PH 799893/731960 0,042 9 excip.
Padrao azul V IE 131, 0,070 mg excip. 3536-49-0
C.1. n.O 42051
(85%)
Amarelo de Ouinolina IE 104, 0,100 mg excip. 8004-92-0
C.1. n.? 47005
(70%)
Agua purificada 100 ml excip. 7732185 Notas: s.a.: substancia activa

excip: excipiente

CAS: chemical abstracts service

1.3 FORMA FARMACEUTICA SolU930 cutanea.

1.4 INFORMA<;OES CLiNICAS

1.4.1/ndica<;oes terepeutices Desinfeccao hiqienica e cirurqica das rnaos.

1.4.2 Posoloqi« e modo de edministreceo Desiniecciio higifmica das miios:

Esfregar as maos com 3 ml de Promanum", nao diluido, durante 30 segundos ate estas fica rem secas.

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Desiniecciio ciriJrgiea das mtios:

Esfregar as mEWS e antebracos com, pelo menos, 2 x 5 ml de Promanurn" nao diluido. A pele deve permanecer molhada com a solucao durante um perfodo de 3 minutos.

Quando aeidenta/mente houve eontaeto com sangue potencia/mente infeetado com virus da hepatite B:

Esfregar as maos com porcao de pelo menos 10 ml de Promanum® nao diluido, ate que as maos fiquem secas. A pele deve permanecer molhada com a solucao por um periodo superior a 5 minutos.

Nota: a eficacia contra 0 rotavirus e alcancada nurn teste de suspensao em 1 minuto.

1.4.3 Contre-lruilcecoes

Devido a maior sensibilidade apresentada, esta solucao nao devers ser utilizada no caso de prematuros. Caso seja necessaria a sua utilizacao, aconselha-se a secagem da pele imediatamente a seguir a aplicacao.

1.4.4 Advertencies e preceucoes especiais de utilizeciio

Nao utilizar mais do que 50 ml/rn". As rnaos devem estar bem secas antes da colocacao das luvas ci~'0U.4.1J,,· ~~~~H\oIo~

que 0 Promanum pode alterar 0 seu efeito protector. AP R 0 V AD 0

Esta so1U98.0 e altamente inflamavel. Ponto de inflamacao: 14°C (DIN 51755).

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1.4.5/nterac<;oes medicamentosas e outras Nao sao conhecidas ate esta data interaccoes medicamentosas, ou outras, na aplicacao topica do Promanum® de acordo com a posologia e modo de adrninistracao.

INFAF!.MED

1.4.6 Gravidez e aleitamento·

o etanol e 2-propanol parecem ter uma absorcao minima atraves da pele intacta.

A), 0 etanol atravessa rapidamente a placenta e e excretado atraves do leite materno.

~];;,

1.4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utiJizar mequines

Nao aplicavel no caso da aplicacao topica do Promanurn", conforme as indicacoes terapeuticas, ja que 0 etanol e 0 2-propanol parecem ter uma absorcao minima atraves da pele intacta.

1.4.8 Efeitos lndesejeveis

A aplicacao frequente de etanol e 2-propanol na pele pode causar irritacao e secaqernda pele. 0 etanol tem tarnbern propriedades anidroticas, rubefacientes, adstringentes, hernostaticas e refrescantes da pele.

No caso de accao sistemica, por exemplo apes inqestao acidental, 0 etanol actua em concentracoes baixas a moderadas, como um estimulante aparente; a reducao da funcao cortical provoca perda de discernimento, fragilidade emocional, descoordenacao motora, dirninuicao visual, discurso confuso e ataxia. Os efeitos da ressaca podem incluir nauseas, . cefaleias,tonturas e tremor.-O etanol reduz- araccao da espinal-rnedula.:

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podendo causar letargia, amnesia, hipoqlicernia, estupor, coma, diminuicao respirat6ria, cardiomiopatia, hipertensao ou hipotensao e colapso cardiovascular. A concentracao de dose media letal de etanol no sangue esta normalmente estimada em 400 a 500 mg por 100 ml. 0 consumo oral cr6nico excessive de alcool pode provocar danos em varies orqaos, especialmente no cerebro e no figado.

o 2-propanol e considerado mais t6xico do que 0 alcool etilico, podendo os sintomas de intoxicacao parecer semelhantes, com excepcao de que 0 2-propanol nao tem accao euf6rica inicial, produzindo efeitos de gastrite, hemorragia, dor, nauseas e v6mitos mais not6rios. A dose oral letal regista-se aos 250 ml. A cetoacidose e acetonuria ocorrem principaimente devido a presence de um metabolito principal, a acetona, na circulacao. A inalacao de vapores de 2-propanol tem produzido estados de coma."

1.4.9 Sobredosagem

A aplicacao frequente do Prornanum" origina pele seca e irritada.

APROVADO

1.5 PROPRIEDADES FARMACOLOGICAS

Z 3 OUT. ZOO1

INFARMED

1.5.1 Propriedades iermecodiruimlces

Grupo farmaco-terapeutico: XIV.-1.e.- Medicamentos Usados em Dermatologia. Antiinfecciosos de aplicacao t6pica na pele. Anti-septicos. (F.H.N.M.)

o alcool tem sido apreciado, durante seculos, devido as suas qualidades anti-septicas. A explicacao para a accao antibacteriana do alcool e a sua desnaturacao das protefnas. Na ausencia de aqua, as protefnas nao se desnaturam tao depressa como acontece na presenca de aqua, 0 que permite uma explicacao de como 0 etanol absoluto, um agente desidratante, tem uma accao menos bactericida do que misturas de alcool e aqua. 0 alcool tem uma accao bactericida em vez de bacteriostatica contra as formas vegetativas. Tal como os desinfectantes em geral, a sua accao destrutiva contra os esporos e muito menos activa do que contra as formas vegetativas. 0 alcool torna igualmente inactiva uma grande variedade de virus, por exemplo 0 VIH, HBV e os rotavlrus.

{o,

~~;: A accao bactericida do 2-propanol e ligeiramente maior do que a do alcool etilico, Os Quadros da Food and Drug Administration (FDA) determinaram que 0 etanol e seguro e eficaz quando utilizado numa preparacao t6pica antimicrobiana, em concentracoes de 60 a 95% por volume numa solucao aquosa 1 Os Quadros de Miscellaneous External Drug Products da FDAdeterminaram que 0 2-propanol e igualmente seguro e eficaz como preparacao antimicrobiana t6pica.

1.5.2 Propriedades iermecocinetices

A absorcao de etanol at raves de pele intacta e conhecida como sendo pouco importante (1-50 ul/rnin)". No caso de inqestao oral, 0 etanol e rapidamente absorvido atraves do

2 MARTINDALE, The Extra Pharmacopeia, 13a Edicao, Londres 1993

1 Department of Health and Human Services, FDA, Topical antimicrobial drug Products for Over-the-Counter Human Use; Tentative Final Monograph for Health-Care Antiseptic Drug Produtcs, Federal register, Vol. 59, N.? 116,31412, 17 de Junho de 1994 .

.. ..... 3 Acta dermatol.Venerol.,71, 389, Estocolmo, 1991 Toxico!. Abstr. 16, N. ° 10-6548, 1993

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aparelho gastrintestinal, sendo distribufdo atraves dos flufdos corporais. Atravessa a placenta rapidamente. Os vapores de etanol podem ser absorvidos atraves dos pulm6es. o etanol e metabolizado principalmente no ffgado, sendo convertido pela desidrogenase alco61ica em acetaldefdo, e em seguida oxidado novamente em acetato. Neste processo esta igualmente envolvido um sistema microssomal hepatico, Cerca de 90 a 98% do etanol e oxidado, sendo 0 restante excretado inalterado atraves dos rins, pulm6es, leite materno, suor e outras vias de excrecao,

o 2-propanol e rapidamente absorvido atraves do aparelho gastrintestinal, embora parece haver uma absorcao mfnima atraves da pele intacta. Os seus vapores pod em ser absorvidos atraves dos pulmoes. No caso de accao sistemica, por exemplo na inqestao acidental, parte do acido 2-propanol (cerca de 15% da dose ingerida) e metabolizada lentamente, sendo oxidada a acetona,e a restante porcao e excretada inalterada atraves dos rins e pulrnoes".

1.5.3 Dados de seguram;a pre-ciinice

Nao foram realizados ensaios de sequranca pre-cllnica.

APROVADO

1.6.1 Usta de excipientes

2 3 OUT. ZOOl

1.6 INFORMAC;OES FARMACEUTICAS

INFARMED

n·'

\~:~

Cornposicao Por 100 ml de Solucao
Polividona 0,166 9
Sorbitol 0,291 9
Miristato de isopropilo 0,830 9
PCL-Uquido 0,249 9
Perfume Flair PH 799893/731960 0,042 9
Padrao azul V IE 131, 0,070 mg
C.1. n.? 42051
(85%)
Amarelo de Quinolina IE 104, 0,100 mg
c.i.n.: 47005
(70%)
Agua purificada 100 ml 1.6.2Incompatibi/idades

Nao sao conhecidas incompatibilidades aos componentes desta tormulacao a nao ser em casos de hipersensibilidade as mesmas.

1.6.3 Prazo de validade 5 anos.

1.6.4 Preceucoes especiais de consetveciio Nao guardar acima de 25°C.

Esta solucao e altamente inflarnavel. Ponto de inflarnacao: 14°C (DIN 51755) .

.. - ---- --

4 MARTINDALE, The Extra Pharmacopeia, 13a Edic;ao, Londres 1993

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1.6.5 Natureza e conteudo do recipiente

o Prornanum" encontra-se acondicionado em frascos de plastico de 100 ml, 250 ml, 350 ml, 500 ml, 1000 ml e 5000 ml,

1.6.6Instrw;6es de utilizectio e menipuieciio Nao utilizar mais do que 50 rnl/rrr'.

Esta solucao e altamente inflarnavel. Ponto de inflamacao: 14°C (DIN 51755).

1.7 TITULA.R DA AUTORIZA<;Ao DE INTRODUCAO NO MERCADO

BIBraun Medical Lda

Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo

2745 Barcarena

1.8 NUMERO(S) DE AUTORIZACAo DE INTRODUCAo NO MERCADO

N° de Registo Apresentacao
3572492 20 frascos de plastico de 100 ml
3492295 20 frascos de plastico de 250 ml
3492394 2Q frascos de plastico de 350 ml
3492493 20 frascos de plastico de 500 ml
3492592 10 frascos de plastico de 1000 ml
3492691 1 frasco de plastico de 5000 ml 1 .9 DATA DA PRIMEI RA AUTORIZACAo/RENOVACAO DA AUTORIZACAO DE INTRODUCAO NO MERCADO

10 de Fevereiro de 2001

APROVADO

1.1 0 DATA DA REVISAo DO TEXTO 23-11-2000

2 3 OUI 2001

INFARMED

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