ADAPALENO

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

creme

1 mg/g
 adapaleno
“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico. Embalagens contendo 10g e 30g

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO

Cada g do creme contém:

adapaleno...................................................................................1mg
excipiente* .....................................…..............................q.s.p...1g
*excipiente: cera autoemulsionanteanãoaiônica, óleo mineral, simeticona, propilenoglicol, oleato de decila, metilparabeno,
propilparabeno, citrato de sódio diidratado e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento da acne vulgar.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia do produto foi analisada em cinco estudos, todos eles multicêntricos, duplo-cegos, randomizados, de grupos paralelos;
onde os pacientes incluídos no estudo (homens e mulheres com diagnóstido de acne vulgar facial de grau leve a moderada) foram
tratados com gel de adapaleno a 0,1% uma vez ao dia (no período da noite) durante 12 semanas. Os pacientes foram orientados a
utilizar uma porção do tamanho de uma ervilha do medicamento após a lavagem do rosto, e era obrigatório a não utilização de outro
tratamento anti-acne no período do estudo.
As variáveis primárias de eficácia analisadas foram a contagem total de lesões, assim como a contagem de lesões inflamatórias e
não inflamatórias. Os sinais de tolerabilidade local analisados foram eritema, espessura e ressecamento da pele; enquanto os
sintomas locais analisados foram queimação e prurido. Esses dois últimos sintomas também foram classificados como sendo
persistentes ou que ocorrem imediatamente após a aplicação. Duas escalas de pontuação global foram determinadas para avaliar a
tolerabilidade local, utilizando os valores médios de sinais locais e sintomas.
Os pacientes foram tratados com o gel de adapaleno 0.1%, a metodologia estatística para a análise dos resultados incluiu a análise de
covariância, análise de variância e teste de Cochran-Mantel-Haenszel. Todos os testes estatísticos foram compilados, com o nível de
probabilidade de 0,05 usado para estabelecer a significância estatística e intervalos de confiança de 95%.
Adapaleno demonstrou eficácia em termos de redução na contagem total da lesão. E uma rápida eficácia, como evidenciado por uma
redução significativa de lesões inflamatórias e total na 1 ª semana. O adapaleno também demonstrou consideravelmente maior
tolerabilidade local em todos os períodos de avaliação. Os resultados sugerem que o gel de adapaleno a 0,1% representa um avanço
farmacológico para o tratamento da acne vulgar.
Cunliffe WJ, Poncet M, Loesche C, Verschoore M. A comparison of the efficacy and tolerability of adapalene 0.1% gel versus
tretinoin 0.025% gel in patients with acne vulgaris: a meta-analysis of five randomized trials. Br J Dermatol 1998;139(Suppl.52):48-
56.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O adapaleno é um composto tipo retinoide, quimicamente estável. Os estudos de perfil bioquímico e farmacológico demonstraram
que o adapaleno é um potente modulador da diferenciação celular, queratinização e processos inflamatórios, que são fatores
importantes na patologia da acne vulgar. O mecanismo de ação consiste na ligação do adapaleno aos receptores nucleares
específicos do ácido retinoico, mas difere da tretinoína por não se ligar à proteína receptora citosólica. Embora o modo exato de
ação do adapaleno seja desconhecido, ele parece estar relacionado com a normalização da diferenciação das células do epitélio
folicular, resultando na diminuição da formação de microcomedões.
Farmacodinâmica
Os estudos em pacientes com acne mostraram evidência clínica de que o adapaleno tópico seja eficaz na redução das lesões acneicas
não inflamatórias (comedões abertos e fechados). O adapaleno inibe as respostas quimiotática (direcional) e quimiocinética
(aleatória) dos leucócitos polimorfonucleares humanos em modelos de teste in vitro; ele também inibe o metabolismo, por
lipoxidação, do ácido araquidônico para mediadores da inflamação. Este perfil sugere que o componente inflamatório mediado por
células na acne possa ser modificado pelo adapaleno. Estudos em pacientes forneceram evidência clínica de que o adapaleno tópico
seja eficaz para reduzir os componentes inflamatórios da acne (pápulas e pústulas).
Farmacocinética
A absorção do adapaleno através da pele humana é baixa: em ensaios clínicos, os níveis de adapaleno mensuráveis no plasma não
foram encontradas após aplicação cutânea crônica em áreas extensas de peles acnéicas com uma sensibilidade analítica de 0,15
14
ng.ml-1. Após a administração de [ C] adapaleno em ratos (IV, IP, oral e cutânea), coelhos (IV, oral e cutânea) e cães (IV e oral), a
radioatividade foi distribuída em vários tecidos, sendo os mais altos níveis encontrados no fígado, baço, glandulas adrenais e
ovários.
O metabolismo da droga em animais tem sido identificado como sendo principalmente pela O-desmetilação, hidroxilação e
conjugação; e a excreção ocorre principalmente pela via biliar.

4. CONTRAINDICAÇÕES
O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
O adapaleno tópico não deve ser usado durante a gravidez. Em mulheres com potencial para engravidar, o produto somente
deve ser prescrito após aconselhamento de medidas contraceptivas.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Se uma reação de sensibilidade ou irritação severa ocorrer, o uso da medicação deve ser descontinuado. Se o grau de irritação local
permanecer, o paciente deverá ser orientado a usar o medicamento com menor freqüência, interromper o uso temporariamente até a
redução dos sintomas ou interromper o uso por completo. A aplicação diária poderá ser retomada, se for considerado que o paciente
é capaz de tolerar o tratamento.
Exclusivamente para uso externo. Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das mucosas. Se o produto entrar no
olho, lave imediatamente com água morna.
O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões), queimaduras ou eczemas da pele, nem deve ser usado em
pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo.
A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização do
adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser
evitada.
Gravidez:
O adapaleno tópico não deve ser usado durante a gravidez. Em mulheres com potencial para engravidar, o produto somente
deve ser prescrito após aconselhamento de medidas contraceptivas.
Os estudos em animais por via oral têm mostrado toxicidade reprodutiva em exposição sistêmica. A experiência clínica com
adapaleno tópico aplicado localmente durante a gravidez é limitada, mas os poucos dados disponíveis não indicam efeitos nocivos
sobre a gravidez ou a saúde do feto exposto no início da gravidez.
Devido à limitação dos dados disponíveis e e pela possibilidade de uma baixa absorção cutânea do adapaleno, Differin não deve ser
utilizado durante a gravidez e em caso de gravidez inesperada, o tratamento deve ser interrompido..
Lactação:
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício.
Não se sabe se o adapaleno é excretado no leite materno. Os estudos em animais indicam que o adapaleno é excretado no leite em
níveis mais baixos do que os níveis plasmáticos. Visto que muitas drogas são excretadas no leite materno, deve-se ter cautela no uso
de adapaleno em mulheres lactantes.
Pacientes pediátricos (abaixo de 12 anos de idade): não foi estabelecida a segurança e eficácia nestes pacientes.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:
Não se conhecem interações com o uso concomitante de adapaleno e outros medicamentos de uso tópico. O adapaleno é pouco
absorvido através da pele, sendo pouco provável a interação com medicamentos de uso sistêmico.
Adapaleno tem leve potencial para irritação local e portanto é possível que o uso concomitante de limpadores abrasivos, produtos
irritantes ou com efeito ressecante possam produzir efeitos irritantes adicionais. Deve-se ter especial cautela com o uso de produtos
contendo enxofre, resorcinol ou ácido salicílico em combinação com adapaleno tópico, sendo recomendável não iniciar o tratamento
com adapaleno enquanto a pele ainda estiver afetada por estas substâncias.
Tratamentos antiacne cutâneos tais como eritromicina, clindamicina fosfato 1% ou peróxido de benzoíla (até 10%) podem ser
usados de manhã quando adapaleno for usado à noite.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente não excedendo 25ºC. Evite o congelamento.
Prazo de Validade: 36 meses.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 6 meses.
Adapaleno creme apresenta-se na forma de creme homogêneo, na cor brnca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de adapaleno evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz. O
medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa ou queimada pelo sol.
Adapaleno deve ser aplicado nas áreas afetadas pelo acne uma vez por dia, antes de deitar.
Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando-se maior melhoria após 3 meses
de tratamento. A segurança cutânea de adapaleno foi demonstrada em estudos de 06 meses de duração.
O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos ou adstringentes.

9. REAÇÕES ADVERSAS
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele seca, irritação da pele, sensação de
queimação, eritema.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite de contato, desconforto da
pele, queimaduras, prurido, esfoliação da pele, acne.
Durante a Farmacovigilância pós-comercialização, dor e inchaço da pele, irritação das pálpebras, eritema palpebral, prurido
palpebral e edema palpebral foram relatados.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE
O produto destina-se exclusivamente para uso cutâneo e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não produz resultados
terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.
A dose oral aguda requerida para produzir efeitos tóxicos em camundongos e ratos é maior do que 10 mg/kg. Entretanto, em caso de
ingestão acidental, a menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve-se considerar um método apropriado para esvaziamento
gástrico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº. 1.0583.0422
Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF - SP nº 8.082

Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA.

Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira

Fabricado por: EMS S/A

Hortolândia – SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC: 0800 – 191914

www.germedpharma.com.br
 Histórico de alteração para a bula

Número do Nome do assunto Data da notificação/petição Data de aprovação Itens alterados

expediente da petição
Atualização de texto de
bula conforme bula
(10459) – padrão publicada no
NA GENÉRICO – bulário em 25/04/2013.
22/07/2013 22/07/2013
Inclusão Inicial de
Texto de Bula Submissão eletrônica
para disponibilização do
texto de bula no Bulário
eletrônico da ANVISA.