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Publicada a RESOLUO ANVISA RDC n.

11 que dispe sobre os Requisitos de Boas Prticas de


Funcionamento para os Servios de Dilise e d outras providncias.

RESOLUO - RDC N 11, DE 13 DE MARO DE 2014

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe
conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso II, e 1 e
3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de
11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e suas atualizaes, tendo em vista
o disposto nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n. 9.782, de 1999, e o Programa de
Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por meio da Portaria n 422, de 16 de
abril de 2008, em reunio realizada em 13 de maro de 2014, adota a seguinte Resoluo da Diretoria
Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao:

CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I
Objetivo

Art. 1 Esta Resoluo possui o objetivo de estabelecer os requisitos de Boas Prticas para o
funcionamento dos servios de dilise.
Seo II
Abrangncia

Art. 2 Esta Resoluo se aplica a todos os servios de dilise pblicos, privados, filantrpicos, civis ou
militares, incluindo aqueles que exercem aes de ensino e pesquisa.
Seo III
Definies

Art. 3 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:
I - gua potvel: gua que atenda ao padro de potabilidade estabelecido pelo Ministrio da Sade;
II - gua para hemodilise: gua tratada pelo sistema de tratamento e distribuio de gua para
hemodilise - STDAH, cujas caractersticas so compatveis com o Quadro II do Anexo desta Resoluo;
III - barreira tcnica: conjunto de medidas comportamentais dos profissionais de sade visando
preveno de contaminao cruzada entre o ambiente sujo e o ambiente limpo, na ausncia de barreiras
fsicas;
IV - concentrado polieletroltico para hemodilise - CPHD: concentrado de eletrlitos, com ou sem glicose,
apresentado na forma slida ou lquida para ser empregado na terapia dialtica;
V - desinfeco: um processo fsico ou qumico de destruio de microrganismos na forma vegetativa,
aplicado a superfcies inertes, previamente limpas.
VI - dialisato: soluo de dilise obtida aps diluio do CPHD, na proporo adequada para uso;
VII - gerenciamento de tecnologias em sade: procedimentos de gesto, planejados e implementados a
partir de bases cientficas e tcnicas, normativas e legais, com o objetivo de garantir a rastreabilidade,
qualidade, eficcia, efetividade, segurana e, em alguns casos, o desempenho das tecnologias de sade
utilizadas na prestao de servios de sade abrangendo cada etapa do gerenciamento, desde o
planejamento e entrada no estabelecimento de sade at seu descarte, visando proteo dos
trabalhadores, a preservao da sade pblica e do meio ambiente e a segurana do paciente;
VIII - licena atualizada: documento emitido pelo rgo sanitrio competente dos estados, Distrito
Federal ou dos municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que exeram
atividades sob regime de vigilncia sanitria;
IX - limpeza: remoo de sujidades orgnicas e inorgnicas, reduo da carga microbiana presente nos
produtos para sade, utilizando gua, detergentes, produtos e acessrios de limpeza, por meio de ao
mecnica (manual ou automatizada), atuando em superfcies internas (lmen) e externas, de forma a
tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfeco ou esterilizao;
X - nvel de ao: valor estipulado que indica a necessidade da adoo de providncias para identificao
e interveno preventiva sobre quaisquer parmetros que estejam se aproximando dos limites
estabelecidos;
XI - ncleo de segurana do paciente (NSP): instncia do servio de sade criada para promover e apoiar
a implementao de aes voltadas segurana do paciente;
XII - plano de segurana do paciente em servios de sade: documento que aponta situaes de risco e
descreve as estratgias e aes definidas pelo servio de sade para a gesto de risco visando a
preveno e a mitigao dos incidentes, desde a admisso at a transferncia, a alta ou o bito do
paciente no servio de sade;
XIII - programa de tratamento dialtico: forma de atendimento de pacientes que necessitam
regularmente de terapia de substituio renal por mtodos dialticos;
XIV - responsvel tcnico - RT: profissional de nvel superior legalmente habilitado, que assume perante
a autoridade sanitria competente a responsabilidade tcnica pelo servio de sade, conforme legislao
vigente;
XV - reso em dilise: utilizao do dialisador por mais de uma vez, para o mesmo paciente, aps os
respectivos processamentos;
XVI - processamento em dilise: conjunto de procedimentos que envolvem desde a retirada do dialisador
do paciente, incluindo a limpeza, verificao da integridade e medio do volume interno das fibras,
esterilizao, registro, armazenamento e enxgue imediatamente antes da instalao e uso no mesmo
paciente;
XVII - servio de dilise: servio destinado a oferecer terapia renal substitutiva utilizando mtodos
dialticos;
XVIII - sesso de dilise: procedimento de substituio da funo renal realizado em um perodo
determinado, de forma regular e intermitente atendendo a prescrio mdica;
XIX - sistema aberto: sistema onde possvel o contato do dialisato com o meio ambiente;
XX - sistema de tratamento e distribuio de gua para hemodilise - STDAH: um sistema que tem o
objetivo de tratar a gua potvel tornando-a apta para o uso em procedimento hemodialtico, conforme
definido no Quadro II, sendo composto pelo subsistema de abastecimento de gua potvel - SAAP, pelo
subsistema de tratamento de gua para hemodilise - STAH e pelo subsistema de distribuio de gua
tratada para hemodilise - SDATH;
XXI - tecnologias em sade: conjunto de equipamentos, de medicamentos, de insumos e de
procedimentos utilizados na prestao de servios de sade, bem como das tcnicas de infraestrutura
desses servios e de sua organizao.

CAPTULO II
DOS REQUISITOS PARA FUNCIONAMENTO DOS SERVIOS DE DILISE

Seo I
Condies Organizacionais

Art. 4 O servio de dilise deve possuir licena atualizada de acordo com a legislao sanitria local,
afixada em local visvel ao pblico.
Art. 5 O servio de dilise deve possuir um responsvel tcnico e um substituto.
Pargrafo nico. O responsvel tcnico s pode assumir responsabilidade por 1 (um) servio de dilise.
Art. 6 Todos os membros da equipe de sade responsveis pelo atendimento ao paciente durante o
procedimento hemodialtico devem permanecer no ambiente de dilise durante toda a sesso.
Art. 7 O servio de dilise deve dispor de normas, procedimentos e rotinas tcnicas escritas e
atualizadas, de todos os seus processos de trabalho em local de fcil acesso a toda a equipe.
Pargrafo nico. Para a definio e elaborao das normas, procedimentos e rotinas tcnicas, devem ser
observadas as normativas vigentes e as melhores evidncias cientficas disponveis.
Art. 8 O servio de dilise deve constituir um Ncleo de Segurana do Paciente, responsvel por
elaborar e implantar um Plano de Segurana do Paciente conforme normativa vigente.
Art. 9 O servio de dilise deve implantar mecanismos de avaliao da qualidade e monitoramento dos
seus processos por meio de indicadores ou de outras ferramentas.
Pargrafo nico. O servio de dilise deve manter disponvel para as autoridades sanitrias competentes
as informaes referentes avaliao da qualidade e monitoramento dos processos desenvolvidos no
servio.

Seo II
Da Ateno ao Paciente

Art.10. vedada a realizao de dilise peritoneal em sistema aberto.
Art.11. O servio de dilise deve registrar no pronturio todas as informaes referentes evoluo
clnica e a assistncia prestada ao paciente.
Pargrafo nico. O pronturio deve conter registros de todos os profissionais envolvidos diretamente na
assistncia ao paciente.
Art.12. O servio de dilise deve garantir a assistncia ao paciente em caso de intercorrncias
relacionadas ao processo de dilise, incluindo mecanismos que garantam a continuidade da ateno
quando houver necessidade de remoo.
Art.13. O servio de dilise que fornea alimentos ao paciente deve garantir as condies higinico-
sanitrias, de acordo com a normatizao vigente.
Art.14. obrigatria, ao final de cada sesso, a limpeza e desinfeco da mquina e das superfcies que
entram em contato com o paciente.
Art.15. A assistncia ao paciente com sorologia positiva para hepatite B (HBsAg+) deve ser realizada por
profissional exclusivo durante toda a sesso de hemodilise.
Pargrafo nico. vedado ao profissional que no soroconverteu, aps a vacinao contra o vrus da
Hepatite B e a adoo do protocolo de vacinao do Programa Nacional de Imunizao (PNI), atuar na
sesso de hemodilise e no processamento de dialisadores e linhas arterial e venosa de pacientes com
sorologia positiva para hepatite B.
Art.16. Os pacientes recm-admitidos no programa de tratamento dialtico com sorologia desconhecida
para hepatite B devem ser assistidos por profissional exclusivo durante todo o procedimento
hemodialtico, em mquinas especficas para esse tipo de atendimento.

Seo III
Da infraestrutura

Art.17. O servio de hemodilise deve dispor de ambientes compatveis com a demanda, contendo no
mnimo:
I - consultrio;
II - rea para prescrio mdica;
III - posto de enfermagem;
IV - sala de recuperao e atendimento de emergncia;
V - rea para guarda dos pertences dos pacientes;
VI - rea de registro (arquivo) e espera de pacientes e acompanhantes;
VII - sala de utilidades;
VIII - sanitrios para pacientes (masculino, feminino e adaptado);
IX - sanitrios para funcionrios (masculino, feminino);
X - depsito de material de limpeza;
XI - depsito de material (almoxarifado);
XII - rea para guarda dos pertences dos funcionrios;
XIII - rea de maca e cadeira de rodas;
XIV - sala para hemodilise com rea para lavagem de fstulas;
XV - sala para hemodilise de pacientes com sorologia positiva para hepatite B com rea para lavagem
de fstulas;
XVI - sala para processamento dos dialisadores;
XVII - rea especfica para o armazenamento dos recipientes de acondicionamento do dialisador;
XVIII - sala do STDAH.
1 A sala para hemodilise de pacientes com sorologia positiva para hepatite B pode ser considerada
opcional, desde que haja previso de outro servio de referncia para o atendimento desses pacientes.
2 O servio de hemodilise intra-hospitalar pode compartilhar os ambientes descritos nos incisos I, VII
ao XIII com outros setores do hospital, desde que estejam situados em local prximo, de fcil acesso e
possuam dimenses compatveis com a demanda de servios a serem atendidos.
3 O ambiente descrito no inciso XVI no obrigatrio nos servios que adotam o uso nico de todos
os dialisadores.
4 O dimensionamento dos ambientes deve ser compatvel com a demanda do servio.
Art. 18. A sala para processamento de dialisadores deve ser exclusiva, contigua sala para hemodilise e
possuir:
I - sistema de exausto de ar, conforme normas especficas;
II - bancadas especficas para a etapa de limpeza, constituda de material resistente e passvel de
limpeza e desinfeco, abastecidas de gua tratada para hemodilise, com esgotamento individualizado.
Cada bancada deve ser dotada de uma cuba profunda, de forma a impedir a troca de lquidos entre as
cubas;
III - bancada especfica para a etapa de esterilizao do dialisador, constituda de material resistente e
passvel de limpeza e desinfeco.
1 O dimensionamento da sala de processamento e das bancadas deve ser adequado demanda e s
atividades envolvidas.
2 Devem ser respeitadas as barreiras tcnicas para o fluxo do processamento.
Art. 19. A sala do STDAH deve ser utilizada apenas para a finalidade a que se destina.
Pargrafo nico. A sala do STDAH deve dispor de acesso facilitado para sua operao e manuteno e
estar protegida contra intempries e vetores.
Art. 20. O servio de dilise peritoneal deve dispor de ambientes compatveis com a demanda, dispondo
no mnimo:
I - consultrio;
II - rea para prescrio mdica;
III - posto de enfermagem;
IV - sala de recuperao e atendimento de emergncia;
V - rea para guarda dos pertences dos pacientes;
VI - rea de registro (arquivo) e espera de pacientes e acompanhantes;
VII - sala de utilidades;
VIII - sanitrios para pacientes (masculino, feminino e adaptado);
IX - sanitrios para funcionrios (masculino, feminino);
X - depsito de material de limpeza;
XI - depsito de material (almoxarifado);
XII - rea para guarda dos pertences dos funcionrios;
XIII - rea de maca e cadeira de rodas.
XIV - sala de treinamento para pacientes;
XV - sala para dilise peritoneal;
1 O servio de dilise peritoneal pode funcionar de forma independente ou compartilhar os ambientes
comuns com o servio de hemodilise.
2 A sala para dilise peritoneal deve ser provida de ponto especfico de despejo dos resduos lquidos,
que pode ser no prprio ambiente ou em local anexo.
3 O servio de dilise peritoneal intra-hospitalar pode compartilhar os ambientes descritos nos incisos
I e VII ao XIII com outros setores do hospital, desde que estejam situados em local prximo, de fcil
acesso e possuam dimenses compatveis com a demanda de servios a serem atendidos.
Art. 21. As salas para hemodilise, para dilise peritoneal e para processamento dos dialisadores
constituem-se em ambientes exclusivos e no podem servir de circulao ou de acesso a qualquer outro
ambiente que no pertena ao servio.
Art. 22. O posto de enfermagem da sala para hemodilise, da sala para dilise peritoneal e da sala de
recuperao e atendimento de emergncia deve possibilitar a observao visual total das poltronas/
leitos.
Art. 23. Os equipamentos de dilise e o mobilirio devem estar dispostos de forma que permita a
circulao dos profissionais durante a terapia dialtica e atendimento a eventuais intercorrncias, assim
como a permanncia do acompanhante, quando necessrio.
Art. 24. O servio de dilise deve garantir a continuidade do fornecimento de energia eltrica, em
situaes de interrupo do fornecimento pela concessionria, por meio de sistemas de energia eltrica
de emergncia.

Seo IV
Do Gerenciamento de Tecnologias

Art. 25. O servio de dilise deve elaborar, implementar e manter um plano de gerenciamento das
tecnologias em sade utilizadas pelo servios, conforme as normativas vigentes.
Pargrafo nico. O sistema de tratamento e distribuio de gua para hemodilise - STDAH e o controle
de qualidade da gua para hemodilise devem estar contemplados no plano de gerenciamento.

Seo V
Dos Dialisadores e Linhas Arteriais e Venosas

Art. 26. vedado o reso de linhas arteriais e venosas utilizadas em todos os procedimentos
hemodialticos.
Art. 27. vedado o reso de dialisadores:
I - com a indicao na rotulagem de "proibido reprocessar";
II - que no possuam capilares com membrana biocompatvel;
III - de paciente com sorologia positiva para hepatite B, hepatite C (tratados ou no) e HIV;
IV - de paciente com sorologia desconhecida para hepatite B, C e HIV.
Art. 28. Os dialisadores podem ser utilizados para o mesmo paciente no mximo 20 (vinte) vezes, aps
ser submetido ao processamento automtico, observando-se a medida mnima permitida do volume
interno das fibras.
Art. 29. obrigatria a medida do volume interno das fibras em todos os dialisadores antes do primeiro
uso e aps cada reso subsequente.
1 Aps a medida do volume interno das fibras, qualquer resultado indicando uma reduo superior a
20% (vinte por cento) do volume inicial, torna obrigatrio o descarte do dialisador, independentemente
do nmero de resos e do mtodo empregado para o seu processamento.
2 Todos os valores da medida do volume interno das fibras do dialisador, obtidos durante o seu
processamento, devem ser registrados, datados e assinados pelo responsvel pelo processo, e
permanecer disponveis para consulta dos pacientes e da autoridade sanitria, devendo ser mantido no
pronturio do paciente.
Art. 30. Todas as atividades relacionadas ao processamento de dialisadores devem ser realizadas por
profissional comprovadamente capacitado para esta atividade.
Art. 31. O servio de dilise deve estabelecer e validar os protocolos de limpeza e esterilizao dos
dialisadores.
Art. 32. No caso da esterilizao qumica lquida, os dialisadores devem ser submetidos ao enxgue na
mquina de hemodilise, para remoo da soluo esterilizante imediatamente antes do incio da dilise.
1 O servio de dilise deve realizar o monitoramento dos parmetros indicadores de efetividade da
soluo esterilizante, como concentrao, pH ou outros, no mnimo, 1 (uma) vez ao dia, antes do incio
das atividades.
2 O servio de dilise deve realizar o monitoramento, por meio de testes, com registros dos nveis
residuais do produto saneante empregado na esterilizao dos dialisadores, antes da conexo no
paciente.
Art. 33. O recipiente de acondicionamento da soluo esterilizante utilizada no processamento dos
dialisadores deve possuir caractersticas que garantam a estabilidade da soluo, conforme orientaes
do fabricante.
Pargrafo nico. Deve ser identificado com o nome do produto, diluio realizada, data de diluio e de
validade e identificao do profissional responsvel pela diluio.
Art. 34. Os dialisadores processados devem ser acondicionados em recipiente individualizado, com
tampa, limpo e desinfetado.
Pargrafo nico. O dialisador e o recipiente de acondicionamento devem possuir identificao legvel,
com nome completo do paciente ou outros mecanismos que impeam a troca.
Art. 35. O profissional do servio deve apresentar ao paciente o dialisador, devidamente identificado com
o registro da data do primeiro uso, antes de ser submetido hemodilise.
Pargrafo nico. O registro da utilizao de um novo dialisador deve ser assinado pelo paciente e
mantido no pronturio do mesmo.

Seo VI
Dos Equipamentos e Materiais

Art. 36. O servio de dilise deve dispor de equipamentos compatveis com a demanda prevista e com os
protocolos assistenciais para seu funcionamento.
Art. 37. Os equipamentos e outros produtos para sade em uso no servio de dilise devem estar
regularizados junto Anvisa e ser operados de acordo com as recomendaes do fabricante.
Art. 38. O servio de dilise deve possuir equipamento de hemodilise de reserva em nmero suficiente
para assegurar a continuidade do atendimento.
Pargrafo nico. O equipamento de reserva deve passar por processo de limpeza e desinfeco
imediatamente antes do uso.
Art. 39. As tomadas de presso (manmetros) arterial e venosa do equipamento de hemodilise devem
estar isoladas dos fludos corpreos do paciente mediante utilizao de isolador de presso descartvel de
uso nico.
Art. 40. O servio de dilise deve dispor de equipamentos para aferio de medidas antropomtricas dos
pacientes, incluindo balana prpria para cadeirantes e pessoas com necessidades especiais.
Art. 41. O servio de dilise deve dispor de materiais e equipamentos para o atendimento de emergncia,
no prprio local ou em rea contgua e de fcil acesso e em plenas condies de funcionamento.
Pargrafo nico. Se o servio atender a pacientes peditricos, deve possuir materiais e equipamentos de
emergncia compatveis para o atendimento peditrico.

Seo VII
Do Concentrado Polieletroltico para Hemodilise - CPHD

Art. 42. O CPHD deve ser mantido armazenado, ao abrigo da luz, calor e umidade, em boas condies de
ventilao e higiene ambiental, conforme orientao do fabricante e com controle do prazo de validade.
Art. 43. proibida a reutilizao de recipiente para o envase do CPHD (embalagem primria).
Art. 44. Os CPHD preparados em farmcias hospitalares ou no servio de dilise, para uso na prpria
instituio, devem atender s formulaes prescritas pelo profissional competente do servio e
normatizao sanitria vigente.
1 O servio de dilise deve solicitar autorizao do rgo de vigilncia sanitria local para a produo
do CPHD.
2 vedada a comercializao ou o transporte externo do CPHD, mesmo entre filiais do servio de
dilise.

Seo VIII
Da Qualidade da gua

Art. 45. A gua de abastecimento do servio de dilise deve ter o seu padro de potabilidade em
conformidade com a normatizao vigente.
Art. 46. O servio de dilise deve possuir um tcnico responsvel pela operao do STDAH.
1 O tcnico responsvel deve ter capacitao especfica para esta atividade.
2 O tcnico responsvel deve permanecer no servio durante as atividades relativas manuteno do
STDAH, conforme definido no plano de gerenciamento de tecnologias.
Art. 47. A qualidade da gua potvel deve ser monitorada e registrada diariamente pelo tcnico
responsvel, conforme o Quadro I do Anexo desta Resoluo, em amostras coletadas na entrada do
reservatrio de gua potvel e na entrada do subsistema de tratamento de gua para hemodilise.
Art. 48. O STDAH deve ser especificado em projeto conforme normatizao vigente.
Art. 49. A gua tratada pelo STDAH deve apresentar um padro de qualidade conforme estabelecido no
Quadro II do Anexo desta Resoluo.
Pargrafo nico. A anlise da gua para hemodilise deve ser realizada por laboratrio analtico,
licenciado junto ao rgo sanitrio competente.
Art. 50. As amostras da gua para hemodilise para fins de anlises fsico-qumicas devem ser coletadas
em ponto aps o subsistema de tratamento de gua para hemodilise.
Art. 51. As amostras da gua para hemodilise para fins de anlises microbiolgicas devem ser
coletadas, no mnimo, nos seguintes pontos:
I - no ponto de retorno da ala de distribuio (loop);
II - em um dos pontos na sala de processamento.
Art. 52. O nvel de ao relacionado contagem de bactrias heterotrficas de no mximo 50
(cinquenta) UFC/ml.
Pargrafo nico. Deve ser verificada a qualidade bacteriolgica da gua para hemodilise toda vez que
ocorrerem manifestaes pirognicas, bacteremia ou suspeitas de septicemia nos pacientes.
Art. 53. O servio de dilise deve manter disponveis os laudos das anlises do STDAH.
Pargrafo nico. Os registros devem ser arquivados, em conformidade com o estabelecido em
normatizao especfica ou, na ausncia desta, por um prazo mnimo de 5 (cinco) anos, para efeitos de
inspeo sanitria.
Art. 54. O reservatrio do SDATH, quando existente, deve possuir as seguintes caractersticas:
I - ser constitudo de material opaco, liso, resistente, impermevel, inerte e isento de amianto;
II - possuir sistema de fechamento hermtico que impea contaminaes provenientes do exterior;
III - permitir o acesso para inspeo, limpeza e desinfeco;
IV - possuir sistema automtico de controle da entrada da gua e filtro de nvel bacteriolgico no sistema
de suspiro;
V - ser dotado de sistema fechado de recirculao contnua de gua 24 (vinte e quatro) horas por dia, 7
(sete) dias por semana e a uma velocidade que garanta regime turbulento de vazo no retorno do loop
de distribuio ao tanque, durante o funcionamento de todas as mquinas;
VI - possuir fundo cnico;
VII - possuir, em sua parte inferior, canalizao de drenagem que possibilite o esgotamento total da
gua;
VIII - estar protegido da incidncia direta da luz solar.
Art. 55. A condutividade da gua para hemodilise deve ser monitorada continuamente por instrumento
que apresente compensao para variaes de temperatura e tenha dispositivo de alarme visual e
auditivo.
Pargrafo nico. A condutividade deve ser igual ou menor que 10 (dez) microSiemens/cm, referenciada a
25 C (vinte e cinco graus Celsius).
Art. 56. Os procedimentos de manuteno previstos no Quadro III do Anexo desta Resoluo devem ser
realizados e registrados na frequncia indicada e sempre que for verificada a no conformidade com os
padres estabelecidos para a gua para hemodilise.
Art. 57. A manuteno, limpeza e desinfeco do STDAH devem ser realizadas conforme definido no
plano de gerenciamento de tecnologias em sade.
1 Durante os procedimentos de que trata o caput, deve ser colocado um alerta junto s mquinas de
hemodilise vedando sua utilizao.
2 Deve ser realizada e registrada a anlise de resduos dos produtos saneantes utilizados aps o
processo de limpeza e desinfeco do STDAH.

Seo IX
Das Anlises Microbiolgicas do Dialisato

Art. 58. Deve ser feita anlise microbiolgica mensal de uma amostra da soluo de dilise (dialisato)
colhida da mquina de dilise, imediatamente antes do dialisador, no final da sesso. O valor do
parmetro mximo permitido de 200 (duzentos) UFC/ml e o nvel de ao de 50 (cinquenta) UFC/ml.
1 Deve ser estabelecida uma rotina de coleta de amostras, com registro, de forma que anualmente as
anlises microbiolgicas do dialisato tenham sido realizadas em amostras colhidas de todas as mquinas.
2 Quando algum paciente apresentar sinais ou sintomas tpicos de bacteremia ou reaes pirognicas
durante a hemodilise, deve-se proceder imediatamente coleta de amostra e envio para anlise, sem
prejuzo de outras aes julgadas necessrias.

CAPTULO III
DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS

Art. 59. O servio de dilise ter o prazo de 1 (um) ano, contado a partir da data de publicao dessa
Resoluo, para adoo do descarte, aps o uso, de dialisadores e linhas arteriais e venosas utilizadas
em pacientes com hepatite B e hepatite C (tratados ou no).
Pargrafo nico. At a extino do prazo especificado no caput, o processamento de dialisadores e linhas
arteriais e venosas deve ser feito em salas de processamento exclusivas para cada patologia.
Art. 60. O servio de dilise ter o prazo de 3 (trs) anos, contados a partir da data de publicao dessa
Resoluo, para adoo do descarte, aps o uso, de todas as linhas arteriais e venosas utilizadas nos
procedimentos hemodialticos.
Pargrafo nico. At a extino do prazo especificado no caput, as linhas arteriais e venosas devem ser
consideradas em conjunto com os dialisadores, para fins de controle do reso e descarte.
Art. 61. O servio de dilise ter o prazo de 4 (quatro) anos, contados a partir da data de publicao
dessa Resoluo, para substituio do processamento manual pelo processamento automatizado dos
dialisadores.
Pargrafo nico. At a extino do prazo especificado no caput, os dialisadores submetidos ao
processamento manual podem ser utilizados para o mesmo paciente no mximo 12 (doze) vezes,
observando-se a medida mnima permitida do volume interno das fibras.
Art. 62. O servio de dilise ter o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de
publicao dessa Resoluo, para promover as adequaes necessrias para o cumprimento dos outros
requisitos no especificados nos Artigos 59 ao 61.
Art. 63. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos
termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil,
administrativa e penal cabveis.
Art. 64. Ficam revogadas as Resolues da Diretoria Colegiada - RDC n 154, de 15 de junho de 2004,
publicada no DOU de 17 de junho de 2004, Seo 1, pg. 65, republicada no DOU de 31 de maio de
2006, Seo 1, pg. 53, RDC n 06, de 14 de fevereiro de 2011, publicada no DOU de 15 de fevereiro de
2011, Seo 1, pg.55, RDC n 11, de 26 de janeiro de 2004, publicada no DOU de 27 de janeiro de
2004, Seo 1, pg. 24 e aResoluo - RE n 1.671, de 30 de maio de 2006, publicada no DOU de 31 de
maio de 2006, seo 1, pg. 56.
Art. 65 Esta Resoluo da Diretoria Colegiada entra em vigor na data de sua publicao.
JAIME CSAR DE MOURA OLIVEIRA
Diretor-Presidente Substituto
ANEXO
Quadro I Caractersticas fsicas e organolpticas da gua potvel
Caracterstica Parmetro Aceitvel Frequncia de verificao
Cor aparente Incolor Diria
Turvao Ausente Diria
Sabor Inspido Diria
Odor Inodoro Diria
Cloro residual livre
gua da rede pblica maior que 0,2 mg/L; gua de
fonte alternativa: maior que 0,5 mg/L
Diria
pH 6,0 a 9,5 Diria
Quadro II Padro de qualidade da gua para hemodilise
Componentes Valor mximo permitido
Frequncia de
anlise
Coliforme total Ausncia em 100 ml Mensal
Contagem de bactrias heterotrficas 100 UFC/ml Mensal
Endotoxinas 0,25 EU/ml Mensal
Alumnio 0,01 mg/l Semestral
Antimnio 0,006 mg/l Semestral
Arsnico 0,005 mg/l Semestral
Brio 0,1mg/l Semestral
Berlio 0,0004 mg/l Semestral
Cdmio 0,001 mg/l Semestral
Clcio 2 mg/l Semestral
Chumbo 0,005mg/l Semestral
Cloro total 0,1 mg/l Semestral
Cobre 0,1 mg/l Semestral
Cromo 0,014 mg/l Semestral
Fluoreto 0,2 mg/l Semestral
Magnsio 4 mg/l Semestral
Mercrio 0,0002 mg/l Semestral
Nitrato (N) 2 mg/l Semestral
Potssio 8 mg/l Semestral
Prata 0,005mg/l Semestral
Selnio 0,09 mg/l Semestral
Sdio 70 mg/l Semestral
Sulfato 100 mg/l Semestral
Tlio 0,002 mg/l Semestral
Zinco 0,1mg/l Semestral
QUADRO III Procedimentos de manuteno do STDAH
Procedimentos Frequncia
Limpeza do reservatrio de gua potvel Semestral
Controle bacteriolgico do reservatrio de gua potvel Mensal
Limpeza e desinfeco do reservatrio e da rede de distribuio de gua para hemodilise