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Gesto da Fase
Pr-Analtica
Recomendaes da
Sociedade Brasileira
de Patologia Clnica
Medicina Laboratorial
Gesto da Fase
Pr-Analtica
Recomendaes da Sociedade Brasileira de
Patologia Clnica/Medicina Laboratorial
SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLNICA/MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML)
GESTO DA FASE PR-ANALTICA:

RECOMENDAES DA SOCIEDADE BRASILEIRA
DE PATOLOGIA CLNICA/MEDICINA
LABORATORIAL (SBPC/ML)
Apoio:

RECOMENDAES DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLNICA/MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML)
Logotipos:
Copyright Associao Mdica Brasileira (AMB)
Copyright BD Vacutainer
Copyright Greiner Bio-One
Copyright PALC Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos
Copyright Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML)
Capa:
Designcomdesign Comunicao Visual e Assessoria Ltda.
Projeto grfico e editoriao eletrnica:
Ilustraes do miolo:
Impresso:
Grafitto Grfica e Editora Ltda.
Artik Manuf. e Com de Produtos para Escritrio Ltda.
Gesto da Fase Pr-Analtica:

Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML).
1.Norma PALC verso 2010 2.Coleta de sangue em pediatria 3.Exame de urina de rotina 4.Coleta de urina
de 24h 5.Viso do PALC SBPC/ML e RDC 302 / 2005 ANVISA 6.Gesto de riscos no laboratrio clnico
7.Transporte de amostras e controle de temperatura 8.Preveno de acidentes por material
perfurocortante 9.Amostras para diagnstico molecular
Todos os direitos reservados.

Nenhuma parte deste livro poder ser reproduzida, por qualquer processo, sem a permisso expressa da
Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML).
Edio 2010
Impresso no Brasil
Printed in Brazil

Autores da 1. edio:
Adagmar Andriolo
Mdico Patologista Clnico, Professor Adjunto, Livre Docente, do Departamento de
Medicina da Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
Alvaro Rodrigues Martins
Mdico Patologista Clnico, Professor Instrutor da Faculdade de Cincias Mdicas da
Santa Casa de So Paulo, Presidente do Conselho de Ex-Presidentes da Sociedade
Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011
Antonia M. O. Machado
Mdica Patologista Clnica. Mestre e Doutora em Medicina pelo Programa de PsGraduao em Doenas Infecciosas e Parasitrias do Departamento de Medicina da
Escola Paulista de Medicina-UNIFESP. Professora Afiliada do Departamento de
Medicina da Escola Paulista de Medicina-UNIFESP. Diretora do Laboratrio Clnico
do Hospital So Paulo-UNIFESP.
Carlos Alberto Franco Ballarati
Mdico Patologista Clnico. Doutor em Patologia pela Faculdade de Medicina da
Universidade de So Paulo (FMUSP). MBA em Gesto de Sade pelo IBMEC So
Paulo-Hospital Israelita Albert Einstein. Presidente da Sociedade Brasileira de
Patologia Clnica / Medicina Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011.
Csar Alex de Oliveira Galoro
Mdico Patologista Clnico, MBA em Gesto de Sade pela FGV, Doutor em Cincias
pela Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP), Responsvel
Tcnico do CientficaLab (DASA), Diretor Administrativo da Sociedade Brasileira de
Ismar Venncio Barbosa
Mdico Patologista Clnico, Vice-Presidente da Sociedade Brasileira de Patologia
Clnica/Medicina Laboraotarial (SBPC/ML)-Binio 2010-2011, MBA em Gesto
Empresarial pela Fundao Getlio Vargas.

Luiz Eduardo Rodrigues Martins

Mdico Patologista Clnico. MBA em Gesto de Sade pelo IBMEC So PauloHospital Israelita Albert Einstein, Assessor Mdico do Laboratrio Cytolab, Mdico
Patologista Clnico da Associao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia - AFIP,
Diretor de Comunicao da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina
Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011.
Maria Elizabete Mendes
Mdica Patologista Clnica. Doutora em Medicina-Patologia pela Faculdade de
Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP). Administradora Hospitalar e de
Sistemas de Sade pela Escola de Administrao de Empresas de So Paulo
Fundao Getlio Vargas (EAESP-FGV). Responsvel pelo Ncleo da Qualidade e
Sustentabilidade da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das Clnicas da
Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (DLC HC FMUSP). Chefe de
Seo Tcnica de Bioqumica de Sangue da DLC HC FMUSP.
Maria Gabriela Bazanelli
Farmacutica-Bioqumica. Ps-graduada em Controle de Qualidade de Frmacos,
Medicamentos e Cosmticos. Responsvel Tcnica da Greiner Bio-One Brasil.
Murilo Rezende de Melo
Mdico Patologista Clnico, Professor-Adjunto Doutor, Laboratrio de Medicina
Molecular, Departamento de Cincias Fisiolgicas da Faculdade de Cincias
Mdicas da Santa Casa de So Paulo.
Nairo Massakazu Sumita
Mdico Patologista Clnico. Professor Assistente Doutor da Disciplina de Patologia
Clnica da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP), Diretor
do Servio de Bioqumica Clnica da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das
Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo - HC FMUSP (LIM03 da Patologia Clnica), Assessor Mdico em Bioqumica Clnica do Fleury Medicina
e Sade. Consultor Cientfico do Latin American Preanalytical Scientific Committee
(LASC) e Membro do Editorial Board do site "specimencare.com", Diretor Cientfico
da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML)Binio 2010-2011.

Natasha Slhessarenko
Mdica Patologista Clnica e Pediatra. Mestre em Medicina pela Faculdade de
Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP). Professora Assistente III do
Departamento de Pediatria da Faculdade de Cincias Mdicas da Universidade
Federal de Mato Grosso. Diretora Mdica Regional DASA - Mato Grosso. Vice
Diretora Financeira da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/ Medicina
Laboratorial (SBPC/ML) binio 2010 - 2011. Presidente Regional da Sociedade
Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) em Mato Grosso de
2000 a 2009.
Patricia Romano
Biomdica. Ps-graduada em Sade Pblica, MBA em Marketing de Servios.
Gerente de Marketing Clnico da BD Diagnostics Preanalytical Systems. Consultora
Cientfica do Latin American Preanalytical Scientific Committee (LASC).
Rafaella Nucci Aoki
Enfermeira. Ps-graduada em Enfermagem do Trabalho. Especializao em
Geriatria/Gerontologia. Assistente Tcnica da Greiner Bio-One Brasil.
Wilson Shcolnik
Mdico Patologista Clnico , MBA em Gesto pela Qualidade Total pela Universidade
Federal Fluminense (UFF), Gerente de Relaes Institucionais do Grupo Fleury.
Presidente da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial
(SBPC/ML) - Binio 2006-2007, Diretor de Acreditao da SBPC/ML - Binio 20102011.
DIRETORIA DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLNICA/MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML)

BINIO 2010/2011
Presidente:
Vice-Presidente:
Diretor Administrativo:
Vice-Diretor Administrativo:
Rubens Hemb
Diretor Cientfico:
Vice-Diretor Cientfico:
Murilo Rezende Melo
Diretor de Comunicao:
Diretor Financeiro:
Leila Carmo Sampaio Rodrigues
Vice-Diretor Financeiro:
Diretor de Acreditao:
Wilson Shcolnik
Diretor de Defesa de Classe:
Paulo Srgio Roffe Azevedo
Presidente do Conselho de Ex-Presidentes:

PREFCIO
A Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial
(SBPC/ML) tem como uma de suas misses a difuso do conhecimento a todos os
profissionais que atuam na rea da sade.
As Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina
Laboratorial para coleta de sangue venoso, publicao lanada em 2009, tornou-se
referncia na rea laboratorial, traduzida inclusive para outros idiomas, como ingls,
espanhol, mandarim e russo, fato que demonstra o grande interesse pelo tema, em
parte, tambm, devido carncia de bibliografia relacionada fase pr-analtica do
processo laboratorial.
O fato, per si, nos estimulou a trilhar nesse mesmo caminho. Decidimos
desenvolver um novo projeto editorial, denominado "Gesto da Fase Pr-Analtica:
Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial
(SBPC/ML)".
Neste trabalho optamos por um formato inovador. Os diversos fascculos,
uma vez agrupados no fichrio, resultam em uma obra de fcil leitura e manuseio,
alm da inegvel aplicabilidade no dia-a-dia da rotina laboratorial.
O resultado deve-se unio de foras de uma equipe multidisciplinar
formada por renomados especialistas das reas de patologia clnica, farmciabioqumica, biomedicina e enfermagem.
A SBPC/ML reconhece e agradece o empenho, a dedicao e o precioso
tempo que cada participante dispensou ao projeto, bem como a inestimvel
colaborao das empresas patrocinadoras.
Orgulhosamente apresentamos mais esse documento de recomendaes, o
qual tem por finalidade auxiliar os laboratrios clnicos a atingir a excelncia na
gesto pr-analtica do processo laboratorial.

O lanamento da Norma PALC 2010 juntamente com este projeto editorial,

demonstra a importncia e preocupao deste programa com a fase pr-analtica.
Ressaltamos, entretanto, a independncia de autoria entre estas duas iniciativas.
Receba um forte abrao e o desejo de uma excelente leitura.
Carlos Ballarati
Mdico Patologista Clnico
Presidente Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial
(SBPC/ML) - Binio 2010-2011
Norma
PALC
Verso 2010

NORMA PALC - verso 2010
Introduo
O Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC ) da SBPC/ML
(SBPC/ML) foi lanado em 1998. Ao longo do tempo, manteve a sua tradio em
termos da atualizao permanente da Norma, de acordo com as tendncias
cientficas e internacionais.
Neste momento, lanamos novos requisitos relacionados gesto de riscos
e segurana dos pacientes.
O movimento que visa a segurana dos pacientes recebeu grande impulso
em 2001, sobretudo nos Estados Unidos, com a publicao do documento Errar
Humano, que alerta para o carter epidmico dos eventos adversos observados no
setor de sade.
Esses dados surpreenderam o mundo e mereceram grande destaque da
mdia, mobilizando autoridades governamentais, gestores e prestadores de servios
de sade, devido s consequncias para os usurios e aos impactos econmicos
para os sistemas de sade.
Em 2002 o tema foi objeto de debates no mbito da Organizao Mundial da
Sade, que aprovou resoluo para o empreendimento de aes que contribussem
para aumentar a segurana dos pacientes.
Os erros laboratoriais j vm sendo estudados h muitos anos. Sabemos que
as principais causas ocorrem na fase pr-analtica, sobre a qual os laboratrios
detm menor controle. Felizmente, o nmero de eventos adversos causados por
erros laboratoriais pequeno. Isto ocorre por conta de barreiras existentes (dentro e
fora do laboratrio) que permitem que o erro seja detectado antes de causar um dano.
Ele no pode, no entanto, ser subestimado, pois o laboratrio no um organismo
isolado e tem um papel a cumprir na cadeia de assistncia sade.
As boas prticas e os requisitos de acreditao auxiliam muito na preveno
de erros. Atualmente j podemos observar padres e requisitos relacionados a este

tema nas normas mais utilizadas em acreditao de servios de sade.

Desta forma, a norma PALC, seguindo uma tendncia mundial, neste
momento incorpora tais requisitos e, atravs desta iniciativa, a SBPC/ML contribui,
mais uma vez, para a atualizao dos laboratrios clnicos e para o aperfeioamento
dos sistemas de sade brasileiros.
A Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC) da SBPC/ML,
cujos membros colaboraram ativamente na elaborao desta nova verso, optou
pela divulgao de glossrio amplo, para fins educativos.
Este novo captulo da norma ser motivo de aes educativas permanentes
por parte da SBPC/ML, e ser auditado em carter educativo at outubro de 2011,
quando passar,efetivamente, a ser considerado.
O lanamento da Norma PALC 2010 juntamente com este projeto editorial,
demonstra a importncia e preocupao deste programa com a fase pr-analtica.
Ressaltamos, entretanto, a independncia de autoria entre estas duas iniciativas.
Agradecemos Diretoria da SBPC/ML que nos precedeu por ter apoiado
este trabalho, agora concludo, aos colegas da CALC, profissionais de laboratrios
acreditados que, com seu conhecimento e experincia, contriburam para a
finalizao desta norma.
Wilson Shcolnik
Diretor de Acreditao
2010-2011
Requisitos da Norma
1.Organizao Geral e Gesto
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
1.1
O laboratrio e o posto de coleta, ou a

instituio de que faam parte, devem
estar legalmente habilitados junto aos
rgos pblicos e ao conselho regional
profissional. Os comprovantes desta
documentao devem ser enviados ao
PALC, antes da auditoria externa, para
anlise.
Examinar o alvar de localizao, a

licena da Vigilncia Sanitria local ou o
protocolo vigente (revalidado
anualmente), o registro do laboratrio
junto ao conselho regional profissional
competente e o registro no CNPJ do
local da sede do laboratrio.
1.2
O laboratrio e o posto de coleta devem

ter um responsvel tcnico habilitado,
registrado no conselho regional
profissional correspondente, e um
profissional legalmente habilitado para
substitu-lo, em todas as suas unidades
legalmente estabelecidas. Perante a
Vigilncia Sanitria, cada profissional
habilitado pode ser responsvel por at
duas unidades. Os comprovantes desta
documentao devem ser enviados ao
PALC, antes da auditoria externa, para
anlise.
Examinar o registro do(s) responsvel

(is) tcnico(s) no conselho regional
correspondente, para o local sede do
laboratrio e para os postos de coleta.
Verificar a existncia do (s)
responsvel(is) tcnico (s) substituto (s).
1.3
Cada laboratrio clnico e posto de

coleta deve estar
inscrito no Cadastro Nacional de
Estabelecimentos
de Sade (CNES) e cada posto de
coleta deve estar
vinculado a um nico laboratrio ou a
uma unidade
de servio de sade, por determinao
do gestor.
Os comprovantes desta documentao
devem ser
enviados ao PALC, antes da auditoria
externa, para anlise.
Verificar os documentos que

comprovem o cadastro
no CNES do laboratrio e dos postos de
coleta e a
vinculao de cada posto de coleta.
1.4
A Direo do laboratrio deve

estabelecer
formalmente os responsveis por suas
atividades
crticas e seus substitutos eventuais.
Verificar o documento autorizado pela

Direo
que defina os responsveis pelas
atividades
crticas e seus substitutos.

1.5
O Sistema de Gesto da Qualidade

(SGQ) do laboratrio deve contemplar a
disponibilidade dos recursos
necessrios para a execuo de suas
atividades, de forma a no comprometer
a qualidade e a continuidade dos
servios prestados. Deve, tambm,
contemplar a disponibilidade de
recursos e apoiar as mudanas
operacionais e estruturais necessrias
para implementar as aes corretivas
necessrias.
Avaliar a adequao dos recursos

disponveis para as anlises realizadas
pelo laboratrio e para as aes
corretivas necessrias.
1.6
A Direo do laboratrio ou seu

responsvel tcnico tem a
responsabilidade de planejar,
implementar e garantir a qualidade dos
processos, incluindo:
a) A equipe tcnica e os recursos
necessrios para o desempenho de
suas atribuies.
b) A proteo das informaes sigilosas
dos clientes.
c) A superviso do pessoal tcnico por
profissional de nvel superior legalmente
habilitado durante o seu funcionamento.
d) Os equipamentos, reagentes,
insumos e produtos utilizados para
diagnstico de uso in vitro, em
conformidade com a legislao vigente.
e) A utilizao de tcnicas conforme
recomendaes do fabricante
(equipamentos e produtos) ou com base
cientfica comprovada.
f) A rastreabilidade de todos os seus
processos.
Verificar o Manual da Qualidade ou

outro documento que defina essas
responsabilidades.
1.7
A Direo do laboratrio deve realizar a

anlise crtica do Sistema de Gesto da
Qualidade, com periodicidade que
atenda as suas necessidades. O
resultado dessa anlise deve ser
incorporado a um plano de ao que
estabelea metas e objetivos, quando
apropriado. A anlise crtica da Direo
deve incluir pelo menos os seguintes
pontos:
a) Desempenho dos sistemas analticos
aferido por meio do Controle Interno da
Qualidade (CIQ) e da Avaliao Externa
da Qualidade (AEQ).
b) Reclamaes de clientes.;
c) No conformidades em amostras, em
cadastro de clientes e em laudos
emitidos.
d) Desempenho de fornecedores e de
laboratrios de apoio.
e) Proteo e confidencialidade da
informao.
f) Proviso de recursos materiais,
segurana, educao continuada e
treinamento.
g) Sistemtica de correes e de aes
corretivas para as no conformidades
O auditor lder deve agendar

previamente e realizar, durante a
auditoria, uma entrevista de cerca de 30
minutos com pelo menos um membro
da Direo do laboratrio.
Verificar registros (relatrios, atas de
reunio) das atividades de anlise
crtica pela Direo do laboratrio e das
aes corretivas planejadas durante a
anlise crtica.
Avaliar os planos de ao definidos pela
Direo do laboratrio aps a anlise
crtica do SGQ, incluindo os registros
das aes de melhoria contnua e a
verificao de sua efetividade.
1.7
h) Resultados de auditorias internas.

i) Indicadores da qualidade.
j) Identificao de oportunidades de
melhoria.
2. Gesto do Sistema da Qualidade
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
2.1

deve contemplar as polticas,
programas, processos e procedimentos
implantados no laboratrio e sua
comunicao a todos os colaboradores
envolvidos de modo a garantir que
sejam compreendidos e implementados.
Verificar os documentos contendo:

polticas, programas, processos,
procedimentos e instrues e os
registros da leitura e/ou treinamento nos
documentos pertinentes.
O auditor pode selecionar um
documento de cada tipo e acompanhar
a execuo de uma tarefa ou processo
ou buscar evidncias da sua
implementao.
2.2
O Sistema de Gesto da Qualidade do

laboratrio deve contemplar
sistemticas e processos que visem a
melhoria contnua da qualidade dos
servios prestados.
Verificar com o responsvel pelo SGQ

ou com o RT como este requisito est
implementado e buscar evidncias de
indicadores, aes e planos de
melhoria.
2.3

laboratrio deve contemplar a definio
e a implementao de um programa de
monitorao peridica de
equipamentos, incluindo manuteno
preventiva, corretiva e calibrao
apropriadas.
Verificar a documentao que trata da

manuteno preventiva, corretiva e da
calibrao de equipamentos. Verificar os
registros das atividades de manuteno
e calibrao correspondentes.

responsvel tcnico deve definir e
implementar indicadores para avaliar e
monitorar sistematicamente a
contribuio do laboratrio para a
qualidade global da assistncia mdica,
quando aplicvel, e referentes a
aspectos crticos para a qualidade dos
servios laboratoriais prestados em
todas as suas fases.
Verificar:
- O documento referente a indicadores.
- Os registros de indicadores, das
anlises crticas e dos planos de
melhoria.
Caso o laboratrio que participa do
Programa Indicadores (SBPC/ML em
parceria com a ControlLab) verificar
como esto sendo analisados os
relatrios de participao.
Durante a entrevista, discutir a viso da
Direo sobre a utilidade dos
indicadores em uso para o cumprimento
dos objetivos de melhoria contnua e
para a efetividade da assistncia aos
pacientes.
2.4

3. Gesto e Controle da Documentao
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
3.1

deve ter um Manual da Qualidade,
aprovado pela Direo, no qual, alm da
descrio da sua estrutura
organizacional e de sua identidade
jurdica, estejam contemplados ou
referenciados:
a) Descrio da organizao (legal,
recursos, atividades).
b) Poltica da qualidade.
c) Recursos humanos: habilitao,
capacitao, competncia.
d) Formalizao das responsabilidades
da Direo, do responsvel tcnico e
dos responsveis pelo cumprimento de
exigncias legais e de atividades
crticas.
e) Controle de documentos e
manuteno e arquivamento de
registros.
f) Instalaes e ambiente.
g) Gesto de suprimentos e
equipamentos.
h) Validao dos processos analticos.
i) Segurana.
j) Transporte de consumveis e
amostras.
k) Gerenciamento de resduos.
l) Pesquisa e desenvolvimento, quando
aplicvel.
m) Lista de anlises prprias e
terceirizadas.
n) Sistemtica para requisio de
anlises e para coleta e manuseio de
amostras primrias.
o) Validao de resultados.
p) Controle interno da qualidade.
q) Avaliao externa da qualidade.
r) Garantia da qualidade.
s) Sistema de Informaes Laboratoriais
(SIL).
t) Liberao de laudos.
u) Gesto de reclamaes e no
conformidades.
v) Comunicaes e outras interaes
com clientes, profissionais da sade,
laboratrios de apoio e fornecedores.
w) Auditoria interna.
Verificar se o Manual da Qualidade do

laboratrio apresenta claramente (ou faz
referncia) os itens exigidos neste
requisito da norma.
3.2

responsvel tcnico deve garantir a
existncia e a disponibilidade dos
documentos que definam as atividades
crticas para o sistema da qualidade e
para a atividade fim do laboratrio e
apropriados ao escopo desta norma. Os
documentos devem ser aprovados pela
Direo antes de serem postos em uso
e devem ser revistos quando apropriado
ou, pelo menos, anualmente.
Verificar a listagem de documentos do

laboratrio e avaliar o seu escopo.
Tomar alguns documentos como
amostra e avaliar as datas das
referncias citadas, a data de
aprovao inicial, as datas de reviso e
as aprovaes subsequentes. Avaliar o
grau de facilidade de acesso e de
familiaridade do pessoal com a
documentao.
3.3

responsvel tcnico deve garantir que
os documentos contenham, no mnimo,
o nome do laboratrio, a identificao
do documento e da verso, alm da
identificao da autoridade que o
aprovou. A integridade do documento
deve estar garantida pelo registro do
nmero da pgina e do nmero total de
pginas, em todas as pginas, ou por
outra forma de controle.
Verificar se os documentos esto

devidamente identificados e se a
integridade da paginao est mantida
em todas as pginas.
3.4

responsvel tcnico deve garantir que
os funcionrios responsveis pela
execuo das atividades crticas foram
treinados nos respectivos documentos e
que os executam integralmente.
Verificar os registros de treinamento no

contedo dos documentos. Tomar
alguns documentos como amostra e
verificar a execuo de uma tarefa.
3.5

responsvel tcnico deve garantir que o
laboratrio tenha procedimentos
abrangendo todas as anlises
realizadas e que incluam, alm do
disposto no item 3.3, os seguintes itens,
quando aplicveis:
a) Finalidade do mtodo ou sistema
analtico.
b) Princpio do mtodo ou sistema
analtico.
c) Especificaes de desempenho
relacionadas s finalidades de uso,
informando, quando aplicvel:
linearidade, impreciso, exatido
relativa da medio, limite de deteco,
intervalo de medio, sensibilidade e
especificidade, entre outras.
d) Amostra primria, recipiente e aditivo.
e) Equipamentos necessrios.
f) Procedimentos de calibrao
(incluindo a rastreabilidade metrolgica,
quando aplicvel).
g) Etapas do procedimento tcnico.
h) Fontes potenciais de variabilidade.
i) Procedimentos para o controle interno
da qualidade.
j) Procedimentos para a Avaliao
Externa da Qualidade.
k) Interferncias (por exemplo:
bilirrubina, hemlise, lipemia) e
potenciais causas de resultados falso
positivos e falso negativos.
l) Frmulas de clculo dos resultados,
com exemplos.
m) Intervalos biolgicos de referncia
(valores de referncia).
n) Intervalo reportvel.
o) Valores crticos.
p) Interpretao clnica dos resultados.
q) Precaues de segurana.
Verificar se os documentos referentes

s anlises contm os itens definidos na
norma, quando aplicveis.

3.6
Os documentos referentes aos

procedimentos analticos podem
basear-se no todo ou em parte nas
instrues de uso dos fabricantes,
quando essas estiverem de acordo com
o item 3.5, e quando descreverem o
procedimento como realizado no
laboratrio. Novas verses de
instrues de uso devem ser avaliadas
com relao ao seu impacto para a
qualidade e quanto adequao ao uso
pretendido. O laboratrio deve incluir as
instrues de uso em seu sistema de
documentao.
Verificar as instrues de uso do

fabricante e as adequaes ao requisito
3.5. Verificar a incluso das instrues
de uso do fabricante no sistema de
documentao da qualidade.
3.7
Quando o laboratrio utiliza instrues

de trabalho na forma de fluxograma,
sumrio, ficha resumo ou sistema
semelhante deve extrair as informaes
de bancada de um documento aprovado
e garantir a conexo entre eles de forma
rastrevel, com registros da
identificao do documento e da verso
originais.
Verificar a conformidade e a
rastreabilidade das instrues de
trabalho com os documentos originais
do sistema de documentao.
4. Gesto de Registros Tcnicos e da Qualidade
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
4.1
O laboratrio deve ter procedimento

documentado para a gesto dos
registros, respeitando as disposies
legais para sua guarda por 5 (cinco)
anos, que inclua:
a) Ficha cadastral do cliente.
b) Registros de coleta, condies de
transporte, rejeio de amostras ou
aceitao de amostras sob restries.
c) Registros do controle interno da
qualidade e da avaliao externa da
qualidade, incluindo as anlises crticas
e aes corretivas.
d) Dados brutos que geram laudos.
e) Registros de reclamaes, incluindo
as aes corretivas.
f) Registros de auditorias internas e
externas do sistema da qualidade.
g) Registros dos responsveis pela
realizao, validao, conferncia e
liberao dos resultados das anlises.
h) Registros de manuteno preventiva,
corretiva e calibrao de equipamentos
analticos.
i) Registros de manuteno preventiva,
corretiva e calibrao de instrumentos
de medio.
Verificar procedimento de gesto de

registros e se o laboratrio armazena
todos os registros exigidos no requisito.
Selecionar alguns laudos emitidos
desde a data de inscrio no PALC (no
mximo de 5 anos) e verificar a
rastreabilidade dos dados brutos e dos
registros respectivos.
4.1
j) Resultados de exames e laudos.

k) Amostras e derivados (blocos,
lminas, placas) de acordo com a
relevncia e estabilidade.
l) Registros de indicadores e respectivas
aes para melhoria da qualidade.
4.2

deve contemplar um controle de
registros que garanta sua legibilidade,
acessibilidade e recuperao pelo
tempo definido. Cabe ao laboratrio
garantir que os registros crticos sejam
rastreveis durante os ltimos 5 (cinco)
anos, no mnimo, em conformidade com
a legislao aplicvel.
Verificar a legibilidade, a acessibilidade

e os meios de arquivamento dos
registros. Alguns registros que so
exclusivamente de gesto podem ter
prazos definidos pelo laboratrio,
diferente daqueles estabelecidos para
os registros relativos s anlises.
4.3
Alteraes feitas nos registros crticos

devem gerar registros correspondentes
contendo a data e a identificao do
responsvel pela alterao (ex: nome,
rubrica, assinatura legvel, identificao
eletrnica etc) de forma a preservar o
dado original.
Durante a auditoria, ao surpreender

alteraes de registros crticos, verificar
o cumprimento deste requisito. Lembrar
que o uso de corretivos no
permitido.
4.4

deve contemplar um procedimento
documentado que defina a
temporalidade da guarda de amostras e
derivados relevantes, como lminas e
placas. Amostras podem ser
consideradas registros que devem ser
conservados pelo tempo necessrio
para garantir a investigao de
resultados discrepantes e dvidas
tcnicas, enquanto sua estabilidade
permitir.
Verificar a temporalidade e o sistema de

guarda de amostras, incluindo o
documento respectivo.
5.Gesto de No Conformidades, Reclamaes de Clientes e Melhoria Contnua

N ITEM
5.1
REQUISITO

deve contemplar um procedimento
documentado para a gesto de no
conformidades e reclamaes de
clientes relativas s fases pr-analtica,
analtica e ps-analtica das anlises
que realiza ou terceiriza.
O procedimento deve definir:
a) As responsabilidades.
b) Que as correes e aes corretivas
sejam tomadas no menor tempo
possvel e que incluam, quando
necessrio, a comunicao com o
mdico assistente, a interrupo da
EVIDNCIA OBJETIVA
Verificar o documento que descreve o

sistema de registro, anlise crtica e
avaliao da efetividade das aes
corretivas para NC e reclamaes de
clientes.

10
5.1
realizao dos exames e reteno dos

laudos at a soluo do problema.
c) Que os registros das no
conformidades garantam a
rastreabilidade possibilitando a
anlise crtica pela Direo do
laboratrio.
d) Que a Direo do laboratrio ou
responsvel designado revise e avalie
periodicamente as ocorrncias de no
conformidades, a efetividade das
aes corretivas e identifique as
oportunidades de melhoria.
5.2

deve contemplar a implementao e o
registro das correes e aes
corretivas tomadas para as no
conformidades encontradas, incluindo o
processo de investigao da causa raiz
e as respectivas concluses.
Verificar se os registros contemplam as

correes, a investigao da causa
raiz, as concluses, as aes corretivas
e a anlise da sua efetividade.
5.3
Quando a identificao da no
conformidade ou a investigao de
causas raiz apontar a probabilidade de
no cumprimento de requisitos
especificados, o Sistema de Gesto da
Qualidade deve garantir que as reas
envolvidas sejam verificadas atravs de
auditorias internas especficas.
Verificar os registros de auditorias

internas relacionados aos planos de
ao corretiva.
5.4

deve contemplar a identificao de
fontes potencias de no conformidades
e utilizar estas fontes como
oportunidade de melhoria, atravs da
implementao de planos de aes
preventivas documentados e
registrados.
Verificar os planos de aes

preventivas. Os procedimentos para a
identificao de fontes potenciais de NC
podem incluir a reviso dos dados das
no conformidades anteriormente
encontradas e suas tendncias, reviso
dos processos utilizados para a
atividade fim em relao ao estado da
arte e os indicadores de desempenho e
suas tendncias.
6. Gesto de Laboratrios de Apoio
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
6.1

laboratrio deve contemplar um
procedimento documentado de
qualificao, contratao e avaliao
peridica de laboratrios de apoio, caso
os utilize. O laboratrio deve garantir
que os laboratrios de apoio
contratados sejam aprovados pela
direo ou pelo responsvel tcnico.
Verificar os contratos com os

laboratrios de apoio e a aprovao da
direo. Verificar os indicadores e as
anlises crticas peridicas da qualidade
dos servios prestados.
6.2

laboratrio deve garantir que os
laboratrios de apoio contratados
forneam as informaes necessrias e
atualizadas sobre a coleta, a
preservao e o transporte das
amostras e que o procedimento
analtico utilizado pelo laboratrio de
apoio apropriado para o uso
pretendido.
Verificar a disponibilidade de
informaes sobre a forma de coleta e
transporte das amostras e sobre os
mtodos e sistemas analticos
utilizados.
6.3

laboratrio deve contemplar a guarda de
cpias, na forma eletrnica ou fsica,
das informaes constantes do laudo
original do laboratrio de apoio. O laudo
original emitido pelo laboratrio de apoio
deve estar disponvel e arquivado pelo
prazo mnimo de 5 (cinco) anos.
Verificar o arquivo histrico de laudos de

laboratrios de apoio. Os laudos devem
estar disponveis por, no mnimo, 5
(cinco) anos.
6.4

laboratrio deve garantir que seus
laudos sejam emitidos de maneira a no
distorcer ou comprometer as
informaes constantes no laudo
original do laboratrio de apoio, e que
haja no laboratrio pessoa formalmente
designada responsvel pela verso para
o portugus das informaes constantes
no laudo de laboratrios de apoio
emitidos em lngua estrangeira, quando
aplicvel.
Verificar a correspondncia entre os

laudos recebidos dos laboratrios de
apoio e os laudos emitidos para os
clientes. Verificar se h responsvel
formal pela verso dos laudos em lngua
estrangeira, quando aplicvel.
6.5
Quando solicitado pelo cliente, o

laboratrio deve ser capaz de informar
qual setor tcnico, laboratrio de apoio
ou unidade processadora de anlises
laboratoriais foi ou ser utilizada para a
realizao de uma anlise especfica, e
deve ser capaz de disponibilizar as
informaes contidas no laudo original.
Verificar qual a forma de comunicao

ao cliente a respeito da utilizao de
unidades processadoras de anlises e
laboratrio de apoio e a capacidade de
recuperar as informaes do laudo
original. Verificar a disponibilidade da
lista de exames terceirizados e
respectivos laboratrios de apoio ou
unidades processadoras de anlises
laboratoriais (UPAL).
11

7. Gesto de Equipamentos e Insumos
N ITEM
12
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
7.1

laboratrio deve contemplar o
fornecimento e a disponibilidade de
suprimentos (equipamentos,
instrumentos, insumos e servios), de
forma a manter a execuo ininterrupta
de suas atividades.
Verificar o processo de fornecimento de

equipamentos, kits e reagentes, gua
reagente, EPIs descartveis e outros
insumos.
7.2

laboratrio deve contemplar um sistema
de inventrio e controle dos suprimentos
que inclua o registro de inspeo de
recebimento e de forma que garanta a
rastreabilidade dos dados referentes ao
seu uso, qualidade e validade.
Verificar o sistema de inventrio e

controle dos suprimentos. Verificar os
registros de recebimento, incio e final
de uso dos suprimentos, incluindo sua
aprovao e validade, quando
aplicveis.
7.3
Os produtos para diagnstico de uso in

vitro, reagentes e insumos adquiridos
devem estar regularizados junto a
ANVISA/MS de acordo com a legislao
vigente.
Verificar os registros junto ANVISA

dos insumos adquiridos, quando
aplicveis.
7.4

laboratrio deve contemplar uma
poltica e um sistema documentado para
a qualificao e a avaliao peridica
dos fornecedores de equipamentos e
servios de impacto na qualidade dos
servios oferecidos, que inclua
indicadores de avaliao do
desempenho dos fornecedores.
Verificar o procedimento de qualificao

e avaliao peridica de fornecedores e
seus indicadores de desempenho,
incluindo a avaliao dos servios de
laboratrios de apoio, metrologia, coleta
de resduos, equipamentos tcnicos, SIL
etc.
7.5
Os reagentes ou insumos preparados

ou aliquotados pelo laboratrio devem
conter em seus rtulos: nome,
concentrao, nmero do lote (se
aplicvel), data de preparo, identificao
do responsvel pelo preparo (quando
aplicvel), data de validade, condies
de armazenamento, alm de
informaes referentes a riscos
potenciais e precaues de segurana.
Verificar se os reagentes mencionados

possuem estes itens em seus rtulos.
7.6
O laboratrio deve ter equipamentos de

acordo com a complexidade e a
demanda dos servios (incluindo a
coleta de amostras primrias e o seu
processamento, anlise e
armazenamento). O Sistema de Gesto
da Qualidade do laboratrio deve
contemplar a gesto dos equipamentos.
Verificar o sistema de gesto de

equipamentos, incluindo especificao,
qualificao de fornecedores, validao,
manuteno preventiva e manuteno
corretiva.
7.7
Os equipamentos utilizados, nacionais e

importados, devem estar regularizados
junto a ANVISA/MS, de acordo com a
legislao vigente.
Verificar os registros dos equipamentos

e sua regularizao junto ANVISA.
7.8
Cada equipamento deve ser identificado

e rotulado individualmente e devem ser
mantidos registros que incluam o
seguinte:
a) Identificao do equipamento.
b) Nome do fabricante, tipo e nmero de
srie, ou alguma outra identificao
nica daquele equipamento.
c) Nome e telefone de contato do
fabricante, ou assistncia tcnica,
conforme o caso.
d) Data de recebimento e data e local
de instalao.
e) Registro histrico do equipamento
que contenha a condio em que o
equipamento se encontrava quando
recebido (por exemplo, novo, usado ou
recondicionado).
f) Instrues e manuais do fabricante
em portugus.
g) Registros da validao de
desempenho do equipamento que
confirmem sua adequao ao uso
pretendido.
h) Registros de manuteno e limpeza
dos equipamentos.
Verificar os equipamentos e respectivos

registros.
7.9

deve contemplar registros do
desempenho dos equipamentos. Estes
registros devem incluir
relatrios/certificados das calibraes
incluindo data, hora e resultado, ajustes
realizados, critrios de aceitao e data
prevista para a prxima calibrao de
acordo com as instrues do fabricante
(quando aplicvel).
Verificar os equipamentos e respectivos

registros.
7.10

laboratrio deve contemplar registros de
treinamento que garantam que os
equipamentos so operados somente
por pessoal capacitado. Devem estar
disponveis para o pessoal apropriado
instrues atualizadas sobre o uso e
manuteno dos equipamentos.
Verificar os registros de treinamento dos

operadores e os documentos ou
manuais para uso de equipamentos.
7.11

laboratrio deve contemplar a avaliao
do impacto de eventuais defeitos dos
equipamentos sobre as anlises
anteriores e as aes corretivas
adequadas. Sempre que um
equipamento se encontrar defeituoso,
deve ser retirado de uso, claramente
rotulado e adequadamente segregado
at que tenha sido reparado e que seja
demonstrado por anlise de materiais
de controle, de amostras de pacientes
com valores conhecidos ou outro
mtodo que o seu reparo tenha sido
efetivo.
Verificar os registros de segregao e

de avaliao de equipamentos quando
da ocorrncia de defeitos. Verificar os
registros da anlise de impacto sobre os
resultados das amostras anteriores
descoberta do defeito.
13

7.12
A utilizao de equipamentos,
reagentes, insumos e demais materiais
deve respeitar as recomendaes de
uso do fabricante, as condies de
preservao e armazenamento e os
prazos de validade, no sendo permitida
a sua revalidao uma vez expirada a
mesma.
Verificar a disponibilidade das

instrues dos fabricantes e as
evidncias de obedincia a estas
instrues, incluindo o prazo de
validade.
7.13
Equipamentos e demais suprimentos

que afetam a qualidade dos servios
no devem ser utilizados at que sejam
avaliados ou verificados e que haja
comprovao de que atendem as
especificaes ou requisitos definidos
de acordo com os procedimentos
analticos a eles vinculados.
Verificar os critrios e os registros da

aceitao de equipamentos (incluindo
reagentes) para uso. Isto pode ser
realizado, por exemplo, examinando-se
as amostras controle ou amostras de
pacientes com valores conhecidos. A
documentao de conformidade com os
requisitos da qualidade apresentada
pelos fornecedores tambm pode ser
utilizada para esta comprovao.
7.14
O laboratrio clnico e os postos de

coleta devem ter um procedimento
documentado que defina o grau de
pureza da gua reagente utilizada nas
anlises, a sua forma de obteno e
controle da qualidade, incluindo o
registro dos resultados dos controles e
das aes corretivas, quando indicadas.
Verificar:
a) Documento onde se especifica o uso
de gua reagente.
b) Equipamentos e processos de
purificao em consonncia com a
necessidade.
c) Os registros de controles, pelo menos
condutividade (ou resistividade) a cada
dia de uso e controle microbiolgico
semanal, quando aplicvel.
8. Gesto da Fase Pr-analtica
14
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
8.1

deve contemplar medidas voltadas para
a qualidade das requisies dos
exames, de forma que contenham ou
venham a conter informaes
suficientes para a identificao do
cliente, do requisitante, da amostra ou
material a ser coletado e suas
respectivas anlises.
Verificar se as requisies disponveis

possibilitam a perfeita identificao do
cliente, material e anlises requisitadas.
8.2

laboratrio deve contemplar uma
poltica formal para, quando apropriado:
a) Recepo, processamento e registro
de requisies verbais de forma segura.
b) Recepo, rotulagem,
processamento e liberao de laudos de
amostras urgentes de forma que
garanta a sua priorizao e um Tempo
de Atendimento Total adequado s
finalidades mdicas.
Verificar os documentos e os registros

relativos a requisies verbais e de
exames urgentes (o procedimento deve
incluir detalhes de rotulagem especial
de requisies e de amostras primrias,
os mecanismos de transferncia das
amostras para a rea tcnica e de
priorizao e quaisquer especificidades
na emisso dos laudos).
8.3
O laboratrio e os postos de coleta

devem disponibilizar ao cliente ou
responsvel instrues claras, escritas
em linguagem acessvel, orientando
sobre o preparo e coleta de materiais e
amostras, quando o cliente for o
responsvel pelos mesmos. Somente
instrues simples, que no
comprometam o preparo do cliente e
que sejam facilmente compreensveis,
podem ser dadas verbalmente.
Verificar as instrues de coleta escritas

que o laboratrio pode fornecer ao
cliente para exames que requeiram
condies especiais de preparo, de
coleta, de transporte e de preservao,
quando aplicveis.
8.4

devem solicitar ao cliente documento
que comprove a sua identificao para o
cadastro. O laboratrio deve garantir a
identificao do cliente durante o
processo de coleta.
Para clientes em atendimento de
urgncia ou submetidos a regime de
internao, a comprovao dos dados
de identificao tambm poder ser
obtida no pronturio mdico ou com
familiares.
Verificar, durante alguns atendimentos,

ambulatoriais e hospitalares, como
realizada a identificao do cliente e
quais so os documentos de
identificao solicitados.
8.5
O cadastro do cliente deve incluir, pelo

menos, as seguintes informaes:
a) Nmero de registro de identificao
do cliente gerado pelo laboratrio, de
preferncia nico.
b) Nome, idade, sexo e procedncia do
cliente.
c) Telefone ou endereo do cliente,
quando aplicvel.
d) Nome e contato do responsvel, no
caso de menor ou incapacitado.
e) Identificao do requisitante.
f) Data e hora do atendimento.
g) Horrio da coleta, quando aplicvel.
h) Anlises solicitadas e tipo de
amostra.
i) Informaes adicionais, em
conformidade com o exame
(medicamento em uso, dados do ciclo
menstrual, indicao/observao clnica,
dentre outros de relevncia), quando
apropriado ou necessrio.
j) Data prevista para a entrega do laudo.
k) Indicao de urgncia, quando
aplicvel.
Verificar os itens de cadastro.
8.6

laboratrio deve contemplar um
processo de cadastro que permita o
registro das datas, horrios, locais e
responsveis, por meios que garantam
a rastreabilidade, dos seguintes
eventos:
a) Coleta (tanto efetuada pelo cliente
como efetuada pelo laboratrio).
b) Recebimento dos materiais e
amostras.
c) Identificao do profissional que
efetuou a coleta ou que recebeu a
amostra coletada.
Verificar se o cadastro de cada

atendimento gera registros rastreveis
de:
a) Coleta: data, horrio, local e
responsvel.
b) Recebimento de materiais e
amostras: data, horrio, local e
responsvel.
15

16
8.7

devem garantir que as condies
adequadas de preparo do cliente, para a
realizao dos testes requisitados,
tenham sido atendidas. Em caso
negativo, o laboratrio deve garantir que
o cliente, seu responsvel ou seu
mdico seja informado da inadequao
do preparo, de preferncia antes da
coleta do material pelo laboratrio.
Verificar se h forma de conferncia do

preparo antes da coleta e informao
da eventual inadequao do preparo ao
cliente, responsvel ou solicitante de
preferncia antes da coleta do material.
8.8
Amostras primrias inadequadamente

identificadas no devem ser aceitas nem
processadas, a menos que se trate de
amostras nobres, instveis ou crticas
(como bipsias, lquor etc). Neste caso,
deve haver um procedimento para se
obter, posteriormente ao recebimento, a
identificao positiva formal e registrada
da amostra primria por parte do
responsvel pela coleta (coleta prpria
ou realizada por terceiros) para que
possa haver a liberao de seus
resultados.
Verificar o processo de identificao e

rastreabilidade de amostras.
8.9
Os critrios de aceitao e rejeio de

amostras, assim como a realizao de
anlises em amostras com restries
devem estar definidos em procedimentos
documentados. O laboratrio deve ter
um sistema para aceitar ou rejeitar
amostras biolgicas, recebidas ou
coletadas por ele, e registrar aquelas
que no estejam conformes com os
critrios de aceitao definidos. O
laboratrio deve garantir que os testes
realizados em amostras fora das
especificaes ideais, ou coletadas sem
o devido preparo, tenham esta condio
registrada no laudo de maneira a
informar as precaues para a
interpretao do resultado, quando
aplicvel. Neste caso, deve haver
registros que identifiquem o responsvel
pela autorizao das anlises realizadas
em amostras com restries.
Verificar os documentos relativos aos

critrios de rejeio de amostras
inadequadas e de aceitao de
amostras com restries. Verificar os
registros de amostras rejeitadas e
aceitas com restrio. Verificar laudos
de amostras aceitas com restrio e os
registros dos responsveis pela sua
liberao.
8.10

devem fornecer ao cliente ambulatorial
ou ao seu responsvel um comprovante
de atendimento que contenha, pelo
menos:
a) Nmero de registro.
b) Nome do cliente.
c) Data do atendimento.
d) Data prevista de entrega do laudo.
e) Relao de exames solicitados.
f) Dados para identificao e contato
com o laboratrio.
Verificar os itens que compem o

comprovante de atendimento.
8.11

laboratrio deve garantir o treinamento
do pessoal responsvel pela coleta das
amostras e materiais biolgicos e
disponibilizar instrues documentadas
que orientem o recebimento, a coleta e a
identificao de amostras e que
permitam identificar o material a ser
coletado, os materiais a serem utilizados
e a forma apropriada de coleta.
Verificar os registros de treinamento do

pessoal da coleta. Verificar a
documentao (Manual da Coleta ou
outra). Verificar se os funcionrios
conhecem o material de coleta
adequado a cada tipo de material
biolgico e se so informados por
escrito do tipo de material a ser
coletado.
Os documentos referentes coleta de

amostras primrias devem incluir:
A) Cpias ou referncias a:
a. Lista de anlises laboratoriais
disponveis.
b. Formulrios de consentimento
informado, quando aplicvel.
c. Informaes e instrues a serem
fornecidas aos clientes com relao ao
preparo para a coleta.
d. Informaes para os usurios dos
servios com relao s indicaes e
seleo dos procedimentos laboratoriais.
B) Procedimentos para:
a. Preparo do cliente para a coleta
(instrues para recepcionistas e
coletadores por exemplo).
b. Identificao da amostra primria.
c. Coleta da amostra primria (ex:
flebotomia, puno da pele para
obteno de sangue capilar, coleta de
urina, de lquidos corporais etc).
8.12
C) Instrues para:
a. Preenchimento das requisies (em
papel ou em formulrio eletrnico),
quando aplicvel.
b. Tipo e quantidade de amostra a ser
coletada.
c. Recipientes de coleta e aditivos.
d. Cronologia para a coleta da amostra,
quando apropriado.
e. Processamento especial at a
chegada ao laboratrio (ex: tipo de
transporte, refrigerao, aquecimento,
entrega imediata etc).
f. Rotulagem das amostras primrias.
g. Informaes clnicas relevantes (ex:
histrico de uso de drogas e
medicamentos).
h. Procedimento para identificao
positiva detalhada do cliente no
momento da coleta.
i. Registro da identidade do coletador da
amostra primria.
j. Descarte seguro dos materiais de
coleta.
k) Armazenamento das amostras.
Verificar o contedo do Manual da

Coleta ou dos documentos respectivos
aos tpicos deste requisito.
17

18
8.13
O Sistema de Gesto da Qualidade deve

contemplar um sistema documentado
para o transporte e preservao de
todos os tipos de amostras recebidas ou
coletadas visando sua integridade,
estabilidade e a segurana pblica. As
instrues escritas devem estabelecer
prazo, condies de temperatura e
padro tcnico para garantir a
integridade e a estabilidade das
amostras e materiais. O transporte de
amostras biolgicas em reas comuns a
outros servios ou de circulao de
pessoas deve ser feito em condies de
segurana para os transportadores e
para o pblico geral.
Verificar:
a) Como so acondicionadas as
amostras nos postos de coleta e nos
locais de coleta de hospital, quando
aplicvel.
b) O recebimento das amostras e
materiais in loco.
c) O documento que descreve o
transporte e preservao de amostras e
os registros das inspees de
recebimento das amostras.
8.14
As amostras primrias devem ser

transportadas e preservadas em
recipiente isotrmico, higienizvel e
impermevel, quando requerido, de
forma a garantir a sua estabilidade
desde a coleta at a realizao da
anlise. O recipiente deve estar
identificado com a simbologia de risco
biolgico com os dizeres Espcimes
para Diagnstico e com a identificao
do laboratrio responsvel pelo envio.
Verificar os recipientes de transporte de

material.
8.15
Quando da terceirizao do transporte

de amostras, deve haver um
procedimento formalizando os critrios
de preservao da integridade e da
estabilidade das amostras e para a
garantia da segurana durante o
transporte.
Verificar os contratos com as empresas.

Verificar as instrues para transporte
de amostras e avaliar as condies
deste transporte.
8.16
As atividades de coleta domiciliar, em

empresas ou em unidades mveis
devem estar vinculadas a um laboratrio
clnico e devem seguir os requisitos
aplicveis nesta norma.
Verificar os servios de coleta domiciliar

e fora do laboratrio quanto
vinculao, documentao, treinamento
do pessoal e registros.
8.17
Quando da importao ou exportao de

espcimes para diagnstico, devem ser
seguidas as normas legais vigentes.
Verificar se o laboratrio atende as

exigncias legais.
8.18
O laboratrio ou a Unidade de
Processamento de Anlises
Laboratoriais (UPAL) deve disponibilizar
uma relao dos locais onde so
realizadas as coletas dos materiais que
recebe. Os locais no diretamente
vinculados ao laboratrio ou UPAL
devem ter implantados e documentados
todos os requisitos pertinentes garantia
da qualidade da fase pr-analtica.
Auditar um ou mais locais de coleta,

diretamente vinculados e no
diretamente vinculados, que enviam
amostras ao laboratrio ou UPAL.
Verificar o cumprimento dos requisitos
aplicveis.
8.19

responsvel tcnico deve estabelecer e
manter procedimentos para a avaliao
dos contratos formais ou presumidos
com os clientes de forma a garantir que:
a) O laboratrio possui a capacidade e
os recursos para cumprir estes
contratos.
b) Os requisitos dos clientes, incluindo
mtodos especficos a serem usados,
estejam adequadamente definidos,
documentados e compreendidos.
c) Os procedimentos analticos
selecionados sejam capazes de atender
os requisitos do contrato e as
necessidades do cliente.
Avaliar os recursos necessrios de

ordem fsica, humana e de informao,
e se o corpo de funcionrios do
laboratrio possui a habilidade e a
experincia necessrias realizao
das anlises oferecidas.
REQUESITO
EVIDNCIA OBJETIVA
9. Gesto da Fase Analtica
N ITEM
9.1

coleta devem manter disponvel uma
relao dos exames prprios e
terceirizados em todas as suas
unidades.
Verificar a disponibilidade da lista de

exames prprios e terceirizados em
forma fsica ou eletrnica.
9.2
O laboratrio deve utilizar mtodos que

atendam as necessidades dos usurios
dos servios e que sejam apropriados s
anlises oferecidas. Os mtodos ou
sistemas analticos devem ter
desempenho que cumpra com as
especificaes da qualidade analtica
definidas com base em modelos
cientificamente vlidos.
Verificar as publicaes que suportam

os mtodos (livros-texto, diretrizes
nacionais ou internacionais, artigos da
literatura, instrues de uso do
fabricante). Avaliar as especificaes da
qualidade analtica utilizadas para
validar o desempenho do mtodo.
9.3
O laboratrio deve documentar e validar

os mtodos prprios - in house incluindo no mnimo:
a) Descrio do mtodo com princpio e
aplicao clnica.
b) Descrio das etapas do processo,
equipamentos necessrios e amostras
primrias.
c) Especificao e sistemtica de
aprovao de insumos, reagentes ,
equipamentos e instrumentos.
d) Sistemtica de validao com
indicao das especificaes da
qualidade analtica, aplicadas na
validao.
Verificar:
a) O plano de validao (planejamento,
realizao, documentao e mtodo
comparativo). Indicar as especificaes
da qualidade analtica utilizadas para
validar o desempenho do mtodo.
b) Os resultados dos testes de
proficincia e a aplicao de aes
corretivas em resultados inadequados.
c) Os registros da qualidade e a
incluso da informao no laudo.
d) Se o documento atende os itens 3.5
e se o laboratrio informa o mtodo em
seus laudos conforme 9.4.
19

Verificar os laudos de mtodos prprios,

quando aplicvel.
9.4
Quando utilizar mtodo prprio in

house - o laboratrio deve informar no
laudo que o mtodo foi preparado e
validado pelo prprio laboratrio.
9.5
O laboratrio deve disponibilizar, quando

solicitado, informaes referentes aos
procedimentos analticos, aos requisitos
de amostra primria, s especificaes
da qualidade e demais requisitos
relevantes para os usurios dos
servios.
Solicitar essas informaes para um ou

mais sistemas analticos.
9.6
Quando o laboratrio introduzir

alteraes em procedimentos analticos
que impliquem em modificaes nos
resultados ou na interpretao clnica,
estas alteraes e seu impacto devem
ser claramente comunicados, de
preferncia antecipadamente e por
escrito, aos usurios dos servios.
Verificar quando ocorreu uma mudana

de sistema analtico ou de valores de
referncia e verificar como os usurios
foram comunicados. Este requisito pode
ser cumprido de vrias formas e o
laboratrio pode escolher a forma mais
eficaz para a sua realidade.
9.7
O laboratrio clnico deve seguir a

legislao vigente com relao aos
testes para deteco de anticorpos antiHIV.
Verificar o processo da sorologia para

HIV, incluindo os mtodos utilizados, a
conduta frente a resultados duvidosos
ou positivos e laudos j liberados.
10. Gesto dos Testes Laboratoriais Remotos
20
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
10.1
A execuo dos Testes Laboratoriais

Remotos TLR (Point-of-care) e de
testes rpidos deve estar vinculada a um
laboratrio clnico, posto de coleta ou
servio de sade pblica ambulatorial ou
hospitalar e a relao de TLR que o
laboratrio executa deve estar
disponvel.
Verificar a lista dos TLR

disponibilizados pela instituio de
sade qual o laboratrio clnico presta
servios e verificar a vinculao dos
TLR ao laboratrio clnico.
10.2
O laboratrio clnico deve disponibilizar,

nos locais de realizao de TLR,
procedimentos documentados
orientando com relao s fases pranaltica, analtica e ps-analtica,
incluindo:
a) Sistemtica de registro e liberao de
resultados provisrios.
b) Procedimento para resultados
potencialmente crticos.
c) Sistemtica de reviso de resultados
provisrios e liberao de laudos por
profissional habilitado.
Verificar os procedimentos
documentados disponveis nos locais
de realizao de TLR.
10.3
A realizao de TLR e de testes rpidos

deve ser acompanhada da emisso de
laudos e de outros suportes deciso
mdica que informem sobre eventuais
limitaes e especificidades do mtodo
utilizado.
Verificar laudos emitidos.
10.4
O controle da qualidade deve ser

realizado, no mnimo, de acordo com as
instrues formais do fabricante e deve
haver um procedimento documentado e
registros desta atividade.
Ver documento de orientaes do

fabricante em relao aos controles e
registros dos resultados.
10.5
O laboratrio clnico deve promover a

educao continuada aos usurios de
TLR e deve manter registros desta
atividade.
Verificar programa e registro de

treinamentos.
11. Garantia da Qualidade

N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
11.1

laboratrio deve possuir um programa
documentado de garantia da qualidade
que contemple de forma regular a
avaliao da qualidade analtica,
incluindo o Programa de Controle Interno
da Qualidade (PCIQ) e o Programa de
Avaliao Externa da Qualidade (PAEQ)
para todas as anlises que realiza. O
programa deve proporcionar
informaes claras e facilmente
compreensveis para as decises
tcnicas e mdicas e deve criar
condies para eliminar enganos nos
processos relativos a amostras,
requisies, anlises e laudos.
Verificar a implantao do PCIQ e

PAEQ para todos os analitos. Verificar
os limites de aceitabilidade, os critrios
de avaliao, a anlise crtica e as
aes corretivas, quando necessrias.
Verificar os relatrios do PAEQ e o
contrato com provedores de ensaios de
proficincia.
11.2
O PCIQ deve contemplar de forma

abrangente e detalhada o sistema de
controle interno da qualidade para todas
as anlises qualitativas e quantitativas
realizadas. O programa deve possibilitar
a investigao de todas as causas de
variabilidade que podem ocorrer em
cada sistema analtico.
Verificar se todos os analitos e sistemas

analticos esto monitorados por meio
do PCIQ e se o programa implantado
possibilita identificar as causas de
variabilidade provocadas por
operadores, equipamentos, materiais
incluindo amostras, procedimento
analtico e ambiente do laboratrio.
11.3
O PCIQ deve contemplar a definio das

especificaes dos requisitos da
qualidade analtica para os resultados
dos materiais de controle utilizados ou
para outros processos de monitorao
dos procedimentos analticos. Essas
especificaes devem se basear em um
modelo cientificamente vlido.
Verificar a definio das especificaes

e o modelo em que esto embasadas
(ex: CLIA, REBLAS, TONKS, Variao
Biolgica).
21

22
11.4
O PCIQ deve contemplar procedimentos

para identificao, manuseio, frequncia
de utilizao e armazenamento dos
materiais de controle e para garantir que
os materiais de controle sejam
manuseados e analisados da mesma
forma, pelos mesmos sistemas analticos
e pelo mesmo pessoal que manuseia e
analisa as amostras de clientes, sempre
que possvel.
Verificar o preparo, o armazenamento e

identificao dos materiais de controle.
Verificar se os materiais so
manuseados e analisados da mesma
forma que as amostras.
11.5
O PCIQ deve contemplar a descrio

dos limites de aceitabilidade e os
critrios de avaliao para os resultados
dos controles, o registro e anlise
desses resultados, as aes corretivas
aplicveis, alm de definir claramente o
responsvel pela avaliao dos
resultados e pela tomada de aes
corretivas e pela validao das corridas
analticas.
Verificar o procedimento documentado

e os registros de resultados de controle,
os limites de aceitabilidade e os
critrios de avaliao, a definio das
responsabilidades, as aes corretivas
para resultados fora de controle e a
liberao das corridas analticas.
11.6
O PCIQ deve contemplar uma avaliao

peridica do desempenho dos sistemas
analticos quanto sua variabilidade
(controle interno) e da abrangncia e a
adequao dos controles usados. Estas
avaliaes devem ser feitas pela Direo
do laboratrio ou por responsvel(is)
formalmente designado(s).
Verificar a avaliao peridica do PCIQ

quando adequao aos conceitos de
controle interno da qualidade e se o
responsvel pelas avaliaes est
formalmente indicado.
11.7
O PCIQ deve contemplar modelos

alternativos de monitorao da
impreciso descritos na literatura ou
outros procedimentos que permitam a
avaliao da estabilidade do sistema
analtico, quando materiais comerciais
de controle no esto disponveis ou so
de obteno difcil.
Verificar a validao dos sistemas

alternativos aplicados na avaliao da
estabilidade do sistema analtico.
11.8
O PCIQ deve contemplar um programa

de calibrao ou verificao do erro
sistemtico relativo das medies para
garantir a rastreabilidade das medies
por meio de:
a) Participao em programas de
avaliao externa da qualidade (PAEQ).
b) Utilizao de materiais de referncia
apropriados.
c) Calibrao em relao a um sistema
analtico definitivo ou de referncia.
d) Uso de padres alternativos
preparados pelo laboratrio.
e) Documentao da rastreabilidade de
reagentes e sistemas analticos
conforme informaes do fabricante.
Verificar, para um determinado sistema

analtico, qual a sistemtica utilizada
para avaliao da exatido, de
preferncia em relao a padres
internacional ou nacionalmente aceitos
em funo de uma cadeia metrolgica
rastrevel.
11.9
Quando uma mesma anlise pode ser

feita por meio de diferentes sistemas
analticos, diferentes equipamentos ou
analistas, diferentes locais, ou de
maneira que rena todas ou parte
dessas condies, o PCIQ deve
contemplar um procedimento para a
verificao da comparabilidade dos
resultados de amostras de clientes ao
longo do intervalo clinicamente
apropriado. Essa verificao deve ser
realizada periodicamente, de acordo
com as caractersticas do procedimento
ou sistema. O PCIQ deve contemplar a
periodicidade de realizao das
comparaes e as especificaes da
qualidade analtica para estabelecer os
critrios de aceitabilidade para as
diferenas encontradas, desde que seja
garantida a comutatividade dos
resultados das amostras de clientes para
um mesmo analito.
Verificar o programa de comparao de

mtodos realizados por diferentes
instrumentos e avaliar:
a) Critrios para seleo das
especificaes da qualidade analtica.
b) Modelo experimental utilizado.
c) Critrios para seleo do mtodo
comparativo.
d) Ferramentas estatsticas aplicadas.
e) Critrios de aprovao e rejeio dos
resultados obtidos.
11.10
O sistema de gesto de equipamentos

deve contemplar a definio de limites
de aceitabilidade para as inexatides
encontradas nas calibraes ou
verificaes das calibraes, para as
comparaes entre equipamentos. Deve
contemplar tambm a garantia de
implementao de aes corretivas para
os eventuais desvios.
Verificar os documentos e os registros

de calibraes, verificaes e
comparaes.
Verificar a definio dos limites de
aceitabilidade e a aplicao de aes
corretivas em desvios dos valores
desejveis.
11.11
O laboratrio deve participar ativamente

de pelo menos um Programa de
Avaliao Externa da Qualidade (PAEQ)
oferecido por provedores habilitados, de
forma regular e com a abrangncia
apropriada.
Comparar os relatrios do provedor de

PAEQ com a lista de exames oferecidos
pelo laboratrio.
11.12
O PAEQ deve contemplar procedimentos

para identificao, manuseio e
armazenamento dos materiais de
controle externo e garantir que os
materiais sejam manuseados e
analisados da mesma forma, pelos
mesmos sistemas analticos e pelas
mesmas pessoas que manuseiam e
analisam as amostras de clientes. O
laboratrio no deve enviar resultados
de amostras do PAEQ realizadas em
laboratrios de apoio, em UPAL ou
mediante consultas a resultados de
outros laboratrios.
Verificar armazenamento e identificao

dos materiais de controle. Verificar se
os materiais so manuseados e
analisados da mesma forma que as
amostras e a origem dos resultados do
laboratrio.
11.13
A Direo do laboratrio ou responsvel

designado deve analisar criticamente e
manter registros da avaliao dos
relatrios emitidos pelo provedor do
PAEQ. Para os resultados inadequados,
deve haver investigao da causa raiz,
respectivas aes corretivas e anlise da
sua efetividade.
Verificar a anlise dos relatrios de

AEQ e a delegao de autoridade
competente e avaliar a sua efetividade.
23

11.14
A participao em PAEQ deve ser

individual para cada unidade do
laboratrio clnico que realiza as anlises.
Verificar a participao em PAEQ por

outras unidades do laboratrio clnico.
11.15
Para os analitos no cobertos por PAEQ

deve haver uma avaliao externa
alternativa documentada para avaliao
da confiabilidade dos resultados. O
laboratrio deve definir claramente os
limites de aceitabilidade e os critrios de
avaliao para cada forma alternativa
que utiliza.
Verificar a implementao de sistemticas

alternativas para os analitos no
disponibilizados pelo provedor do PAEQ.
Este sistema alternativo pode incluir:
comparaes interlaboratoriais, anlise de
materiais de referncia, utilizao de
mtodo comparativo, validao clnica ou
outros. Verificar os limites aceitveis para
os controles alternativos e a forma de
avaliao.
11.16
O PAEQ deve contemplar a anlise dos

relatrios referentes s avaliaes
externas alternativas pelo responsvel
formalmente designado, o qual deve
realizar uma anlise de causas raiz, definir,
implementar e documentar as aes
corretivas apropriadas e avaliar a sua
efetividade.
11.17

contemplar um procedimento
documentado referente ao processo de
auditorias internas. O procedimento deve
contemplar os seguintes itens:
a) Capacitao de pelo menos um
profissional para implementar o processo
de auditorias internas.
b) Treinamento interno, quando aplicvel,
de uma equipe de profissionais que atue
nos processos de auditorias internas.
c) Planejamento do calendrio anual das
auditorias com abrangncia aplicvel
complexidade e ao tamanho do laboratrio.
d) Plano de ao para o tratamento das
no conformidades baseado na
investigao das causas.
Verificar a avaliao efetiva dos

relatrios dos controles alternativos, as
aes do responsvel formalmente
designado, o tratamento de resultados
inadequados e as aes corretivas
aplicadas.
Verificar o documento, o planejamento

das auditorias internas, os registros da
sua execuo, os relatrios gerados, as
correes, as anlises de causa raiz, as
aes corretivas e a sua efetividade.
12. Gesto da Fase Ps-analtica e dos Laudos

N ITEM
12.1
24
REQUISITO

laboratrio deve contemplar a
formulao de polticas e de instrues
escritas para a emisso de laudos que
compreendam as situaes de rotina, os
plantes e as urgncias. Estas
instrues devem incluir quem pode
liberar os resultados e para quem,
inclusive a liberao diretamente para o
cliente, se for o caso.
EVIDNCIA
Acompanhar um processo de emisso

de laudos, incluindo laudos emitidos em
situaes de rotina, plantes e
urgncias. Verificar os documentos que
contemplem a emisso de laudos.
12.2
O laudo deve ser legvel, sem rasuras ou

erros de transcrio, escrito em lngua
portuguesa, datado, liberado e assinado
por profissional de nvel superior
legalmente habilitado.
Verificar a liberao e a assinatura de

laudos. Em caso de assinatura
eletrnica deve estar vinculada senha
de um profissional legalmente
habilitado.
12.3
O laudo deve conter no mnimo os

seguintes itens:
a) Nome ou identificao nica do
requisitante e seu endereo, quando
apropriado.
b) Identificao, endereo, telefone e n.
de registro do laboratrio clnico no
respectivo conselho de classe
profissional.
c) Identificao e n. de registro do
Responsvel Tcnico (RT) no respectivo
conselho de classe profissional.
d) Identificao e n. de registro no
respectivo conselho de classe do
profissional que liberou o exame.
e) Nome e registro de identificao
nicos do cliente no laboratrio e
destinao do laudo, quando apropriado.
f) Fonte ou identificao da amostra
primria.
g) Data da coleta da amostra primria.
h) Hora da coleta da amostra primria e
hora do seu recebimento pelo
laboratrio, quando for clinicamente
relevante.
i) Origem da coleta da amostra, quando
no for realizada pelo laboratrio.
j) Situao da amostra, quando aceita
com restrio, e cuidados para a
interpretao do resultado.
k) Data, hora e responsvel pela
liberao dos resultados, se no no
laudo, disponvel de outra forma.
l) Identificao clara das anlises
realizadas em cada amostra, incluindo o
mtodo analtico correspondente.
m) Resultado das anlises e respectivas
unidades de medio.
n) Valores de referncia ou dados para
interpretao, quando apropriado.
o) Outros comentrios quando
pertinentes, por exemplo:
- Resultados ou interpretaes de
laboratrios de apoio.
- Uso de mtodo prprio ou
experimental.
- Limites de deteco e/ou incerteza da
medio.
- Limitaes tcnicas do mtodo.
- Resultado original e resultado corrigido,
quando forem necessrios.
Verificar os laudos e o contedo dos

mesmos.
12.4

contemplar um sistema de conferncia,
liberao e assinatura dos laudos que
registre o profissional habilitado
responsvel pela liberao e assinatura
de cada laudo.
Desde que devidamente habilitados, os

responsveis pela liberao e pela
assinatura podem ser distintos. Verificar
se h assinatura identificada ou outra
forma de registro da liberao e
assinatura dos laudos por responsvel
habilitado.
25

26
12.5

contemplar um procedimento
documentado para comunicar ao cliente
eventuais atrasos na entrega de laudos.
Verificar o documento, os registros de

comunicao de atrasos de laudos e o
treinamento do pessoal responsvel.
12.6

contemplar a definio e a monitorao
dos Tempos de Atendimento Totais (TAT)
das anlises consideradas urgentes e os
registros destas atividades, incluindo
reviso pela Direo do laboratrio ou
responsvel designado. Deve haver
anlise de causas raiz e aes corretivas
para os problemas identificados.
Verificar o documento e os registros de

monitorizao dos TAT.
12.7

contemplar uma poltica definida e
instrues escritas para a liberao de
resultados verbais e de laudos
provisrios, quando aplicvel e
necessrio. As comunicaes verbais e
os laudos provisrios devem ser
registrados e identificados como tal e
devem ser gerados laudos definitivos
adequados no menor intervalo possvel.
O laboratrio deve ter uma poltica
formal para garantir que resultados
fornecidos por telefone ou por meios
eletrnicos sejam recebidos e sua
exatido seja confirmada pelos
destinatrios corretos e autorizados.
Verificar os processos usados para

garantir a segurana (por exemplo, por
meio de read-back) e a
confidencialidade dos resultados
verbais, provisrios e por meio
eletrnico.
12.8

contemplar um sistema documentado
para a comunicao de resultados
potencialmente crticos,
preferencialmente ao mdico assistente.
Essa atividade deve ser devidamente
registrada, mesmo quando o contato no
for conseguido. Estes registros devem
incluir:
a) Resultado potencialmente crtico.
b) Data e horrio.
c) Responsvel pela comunicao.
d) Pessoa notificada.
e) Ou impossibilidade de comunicao e
motivo.
Este requisito inclui os resultados de

laboratrios de apoio. Verificar os
critrios e registros das comunicaes
de resultados potencialmente crticos.
Verificar a disponibilidade dos valores
crticos das anlises.
12.9

deve contemplar uma poltica definida
e instrues escritas para a correo
de laudos j emitidos, quando
necessrio. Quando for identificada a
necessidade de retificao em laudo
anteriormente emitido, o laboratrio
deve emitir novo laudo onde conste
claramente que se trata de um laudo
retificado e onde fique clara a
retificao realizada. Os dados do
laudo original devem ser mantidos,
mas pode ser agregado um registro
que indique que se trata de um laudo
que foi retificado posteriormente de
forma que impea uma nova liberao,
inadvertidamente. O laudo alterado
deve conter a data, a hora e a
identificao do responsvel pela
alterao.
Verificar os registros dos casos de

retificao de laudo, os laudos originais
e os laudos corrigidos.
12.10
O laboratrio que optar pela transcrio

de laudos emitidos por laboratrios de
apoio deve garantir a fidedignidade dos
mesmos, sem alteraes que possam
comprometer a interpretao clnica. O
responsvel pela liberao do laudo
pode e deve, contudo, adicionar
comentrios de interpretao ao texto do
laboratrio de apoio, considerando o
estado do cliente e o contexto global dos
exames do mesmo.
Verificar o processo de liberao de

laudos de laboratrios de apoio e a sua
fidedignidade, quando aplicvel.
12.11

contemplar uma poltica para
armazenamento e descarte de amostras
primrias e materiais delas derivados de
maneira a garantir a rastreabilidade, a
segurana e o descarte apropriado.
Verificar o processo de guarda das

amostras e o PGRSS.
12.12
Os resultados laboratoriais que indiquem

suspeita de doena de notificao
compulsria devem ser notificados
autoridade sanitria, de acordo com a
legislao em vigor.
Verificar o documento que trata da

notificao e alguns registros de
notificaes realizadas.
12.13
O laudo de anlises sorolgicas para

anticorpos anti-HIV deve estar de acordo
com a legislao vigente.
Verificar se os laudos esto de acordo

27

13.Gesto de Pessoal
28
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
13.1

contemplar um organograma e
procedimentos documentados contendo
a poltica de pessoal e a descrio dos
cargos, das responsabilidades e das
funes de todos os colaboradores
inclusive gerncias e diretoria.
Verificar o Manual da Qualidade ou outro

documento que contenha as polticas e
documentos de pessoal.
13.2

responsvel tcnico tem a
responsabilidade de:
a) Garantir pessoal devidamente
habilitado, treinado com experincia
documentada, em nmero suficiente
para atender s necessidades do
laboratrio.
b) Planejar, estabelecer metas,
desenvolver e alocar recursos humanos
apropriados para o laboratrio.
c) Oferecer programas de educao
continuada para o pessoal tcnico e
administrativo do laboratrio e participar
de programas educacionais da
instituio a qual pertence, quando
aplicvel.
d) Selecionar e monitorar todos os
laboratrios de apoio quanto qualidade
do servio.
e) Atender as reclamaes, solicitaes
e sugestes dos clientes do laboratrio.
f) Definir planos de contingncia para
absentesmo, acidentes e imprevistos.
Avaliar a adequao, em nmero e

qualificao, do pessoal aos servios
oferecidos pelo laboratrio.
Verificar:
a) O planejamento de treinamento e
educao continuada (ex: participao
em jornadas, congressos, cursos de
atualizao externa e treinamentos
internos) oferecidos ao pessoal.
b) O processo de seleo e avaliao
dos laboratrios de apoio.
c) A conduta diante das reclamaes,
solicitaes e sugestes de clientes.
d) A preparao para absentesmo,
acidentes e imprevistos.
13.3

contemplar registros da formao e
qualificao de seus profissionais,
compatveis com as funes
desempenhadas.
Estes registros devem incluir:
a) Certificado profissional (diploma) se
aplicvel.
b) Histrico educacional e profissional
anterior, quando aplicvel.
c) Descrio do cargo.
d) Registro de treinamento e educao
continuada.
Verificar registros referentes aos

recursos humanos, incluindo a
documentao dos responsveis
tcnicos do laboratrio e dos postos de
coleta.
13.4

contemplar uma poltica de acesso e
utilizao do Sistema de Informaes
Laboratoriais (SIL), por meio da qual a
Direo do laboratrio autorize cada
colaborador a realizar determinadas
tarefas e usar funes do SIL em
consonncia com sua habilitao e
competncia, com permisso de
acessos atravs de senhas individuais e
de funes, quando aplicvel.
Verificar documentos e registros de

treinamento nos sistemas de
informao e a existncia de sistemas
de proteo contra acesso de pessoas
no autorizadas (hierarquia de senhas).
13.5

contemplar uma poltica de garantia da
confidencialidade da informao e deve
manter registros da anuncia de seu
pessoal a um termo de respeito ao sigilo.
Verificar se todos os colaboradores

assinam um termo de respeito ao sigilo
e entendem a sua importncia,
excetuando o que j o fazem por dever
profissional.
13.6

contemplar um programa de avaliao
de desempenho do pessoal nas tarefas
que lhe foram atribudas, com
periodicidade definida em funo das
necessidades especficas do laboratrio.
Verificar o planejamento e os registros

de avaliao de desempenho ou de
competncia do pessoal.
13.7
Todos os profissionais do laboratrio

clnico e do posto de coleta laboratorial
devem estar vacinados em conformidade
Verificar o PCMSO e os registros de

vacinao
13.8
O laboratrio deve proceder a admisso

de pessoal atendendo a realizao de
exames mdicos em conformidade com
a legislao vigente.
Verificar o PCMSO e os registros de

exames admissionais.
13.9
O Sistema de Gesto da qualidade do

laboratrio deve contemplar a segurana
do pessoal, em funo do risco
ocupacional especfico.
Verificar o manual de biossegurana e

as FISPQ, o PCMSO, o PPRA e os
PPP, os certificados de vacinao, os
mapas de risco, as CAT e os registros
de acidentes e incidentes e as
respectivas aes corretivas, os
registros de treinamento do pessoal em
segurana e o uso de EPI e EPC
adequados.
29

14. Gesto da Informao Tcnica
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
14.1

laboratrio deve contemplar a
disponibilidade de um corpo de
profissionais habilitados e competentes
para dar sustentao aos processos de
consultoria tcnica e cientfica e
correlao clnico-laboratorial e que
atuem em consonncia com os clientes
e demais interessados na definio de:
a) Padres e formas de preenchimento e
recebimento das requisies. Esta
atuao inclui interfaces com a equipe
multiprofissional envolvida no cuidado
em sade oferecido pelo laboratrio.
b) Indicao correta do tipo de exame e
procedimento adequados para cada
necessidade especfica da equipe
multiprofissional envolvida no cuidado
em sade oferecido pelo laboratrio.
c) Indicao do tipo de amostra e volume
a serem coletados e perodo apropriado
de coleta.
d) Interpretao correta do resultado
obtido.
Verificar registros e documentos que

comprovem as relaes cientficas do
laboratrio clnico com seus clientes
indiretos (compradores de servio,
outras instituies etc) e diretos
(hospitais, CCIH, mdicos, outros
profissionais de sade).
14.2
O laboratrio ligado a uma instituio,

sempre que solicitado, deve se colocar
disponvel para participar e promover
reunies de informao tcnico-cientfica
ou outras formas de interao a fim de
atualizar e orientar os profissionais da
instituio nas melhores prticas de
utilizao dos servios laboratoriais e
para avaliar a eficincia, eficcia e
efetividade dos servios laboratoriais
prestados.
Verificar registros e documentos que

comprovem as relaes do laboratrio
clnico com outras unidades
institucionais: CCIH, reunies clnicas,
protocolos etc.
15. Gesto Ambiental e da Segurana
30
N ITEM
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
15.1
O laboratrio clnico e o posto de coleta

laboratorial devem manter atualizados e
disponibilizar, a todos os funcionrios,
Verificar:
a) PPRA, manual da segurana e outros
documentos.
15.1
instrues escritas de biossegurana,

contemplando no mnimo os seguintes
itens:
a) Normas e condutas de segurana
biolgica, fsica, qumica, ocupacional e
ambiental.
b) Instrues de uso para os
equipamentos de proteo individual
(EPI) e de proteo coletiva (EPC).
c) Procedimentos em caso de acidentes
e seus registros.
d) Manuseio e transporte de material e
amostra biolgica.
b) Registros de ocorrncia de acidentes

e incidentes e aes pertinentes, e a
documentao da CIPA, quando
aplicvel.
Avaliar os ambientes e instalaes.
15.2
O responsvel tcnico pelo laboratrio

clnico e pelos postos de coleta deve
documentar o nvel de biossegurana
dos ambientes e/ou reas, baseado nos
procedimentos realizados, equipamentos
ou micro-organismos envolvidos,
adotando as medidas de segurana
compatveis, inclusive de rea fsica,
EPC e EPI.
Verificar o mapa de risco e as reas

classificadas como NB-1, NB-2, NB-3 e
NB-4, alm da adequao das
respectivas medidas de segurana.
15.3
O laboratrio clnico e o posto de coleta

laboratorial devem implantar o Plano de
Gerenciamento de Resduos de Servios
de Sade (PGRSS), atendendo aos
requisitos da legislao vigente.
Verificar o PGRSS.
15.4
Com relao ao ambiente, o laboratrio

deve:
a) Ter um sistema de monitoramento e
registro das condies ambientais para
garantir o desempenho das atividades e
a confiabilidade analtica que inclua o
registro da temperatura nas reas
necessrias, determinando nveis de
aceitabilidade para as variaes de
temperatura, e registrando aes
corretivas para eventuais desvios.
b) Avaliar e minimizar os riscos ou
possveis interferncias causadas pela
fonte de energia, descargas eltricas ou
eletromagnticas, radiao (se
aplicvel), nveis de rudo, iluminao,
ventilao, gua, descarte de resduos e
condies ambientais.
c) Garantir a segurana da guarda de
amostras biolgicas e controle de
acesso do pessoal a reas restritas do
laboratrio.
d) Ter um sistema de comunicao em
Analisar os procedimentos que

esclaream as polticas de gesto
predial, ambiental, segurana,
biossegurana.
Os locais para armazenamento de
registros e dados brutos podem se
localizar no laboratrio ou no e podem
ainda ser terceirizados. Em qualquer
caso, a responsabilidade pela
integridade e pela temporalidade de
acordo com a legislao do laboratrio,
uma vez que ser auditada a
rastreabilidade dos registros
disponibilizveis durante a auditoria.
31

15.4
acordo com o tamanho e a

complexidade do laboratrio e assegurar
a eficcia da comunicao na gesto
ambiental e da segurana.
e) Ter um sistema de armazenamento
com espao e condies adequadas que
garantam a integridade e rastreabilidade
de dados brutos, registros, laudos,
arquivos, amostras biolgicas, reagentes
e equipamentos.
f) Garantir que a limpeza e manuteno
do laboratrio atendam s necessidades
de funcionamento adequado e estejam
em conformidade com a legislao
vigente.
15.5

coleta devem possuir instrues de
limpeza, desinfeco e esterilizao
(quando aplicvel) das superfcies,
instalaes, equipamentos, artigos e
materiais.
Verificar os documentos escritos para

limpeza, desinfeco e esterilizao.
15.6
Os saneantes e produtos usados nos

processos de limpeza e desinfeco
devem ser utilizados segundo
especificaes do fabricante e estarem
regularizados junto ANVISA/MS, de
acordo com a legislao vigente.
Verificar se os saneantes e produtos

utilizados pelo laboratrio possuem
registro no MS.
16. Gesto do Sistema de Informaes Laboratorial (SIL)

N ITEM
32
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
16.1
A Direo do laboratrio ou o
responsvel designado deve garantir
que todos os componentes do SIL
atendam os requisitos aplicveis desta
norma, devendo ter autoridade e
responsabilidade pela confiabilidade dos
dados relacionados ao paciente, pela
preciso dos clculos realizados pelo
SIL, por intervalos de referncia
adequados, pela confidencialidade e
preservao dos registros pertencentes
ao SIL.
A organizao do SIL pode variar de

acordo com o porte e as caractersticas
do laboratrio, podendo haver sistemas
monousurios ou grandes sistemas
integrando setores tcnicos,
administrativos e outras unidades.
Tambm permitida a utilizao de
sistemas no informatizados, desde que
se garanta a qualidade do processo e se
mantenha a rpida e segura
rastreabilidade das informaes por
perodo estabelecido legalmente.
Verificar se os procedimentos e registros
do SIL comprovam que a Direo do
laboratrio responsvel pelos itens
exigidos.
16.2

garantir que as instalaes e condies
ambientais sejam compatveis com o
bom funcionamento dos equipamentos
utilizados (computadores e demais
equipamentos eletrnicos). Os
servidores devem estar adequadamente
protegidos contra quedas de energia e
deve haver registros de que este sistema
de proteo monitorado
periodicamente.
Ver condies ambientais, no break e

registros de verificao da eficcia do
sistema em caso de queda de energia.
16.3

ter procedimento escrito referente ao
SIL, que oriente a operao, manuseio,
autorizao de acessos e sistema de
back-up com segurana e
rastreabilidade. Este procedimento deve
estar disponvel para os operadores
apropriados.
Verificar se o documento do SIL

contempla os itens exigidos e se o
mesmo est disponvel nos locais de uso
fsica ou eletronicamente.
16.4

contemplar e descrever claramente o
sistema de acesso ao SIL atravs de
senhas, definindo os cargos que podem
executar todas as operaes, incluindo
acesso a resultados de pacientes e
alterao de resultados, de maneira a
garantir que somente pessoas
autorizadas e habilitadas possam
exercer atividades crticas.

descreve a permisso de acesso e
constatar o funcionamento testando o
uso de acordo com as atribuies.
16.5

contemplar um sistema de segurana
para garantir que as informaes e
dados compartilhados na internet
estejam protegidos por firewall, alm
de proteo da rede interna com
antivrus em todos os terminais.

menciona o sistema de proteo e se os
terminais possuem antivrus.
16.6

contemplar um plano de contingncia a
ser utilizado no caso de pane do SIL,
incluindo a transmisso de informaes
via internet, quando aplicvel.
Ver plano de contingncia no documento

do SIL ou outro documento da
qualidade.
16.7

contemplar a rastreabilidade no SIL de
todas as informaes que geraram um
laudo, incluindo o laudo e o responsvel
por sua liberao, quando aplicvel.
Verificar o back-up para a recuperao

de dados (considerar os itens 4.1, 4.2 e
4.3)
16.8
O SIL do laboratrio deve ser capaz de

manter os registros de todas as
modificaes ou configuraes de forma
rastrevel e deve haver registros de que
as mesmas foram aprovadas pela
Direo do laboratrio ou responsvel
designado, de preferncia antes da sua
implementao.
Verificar se h registros e se estes

comprovam a participao da Direo
do laboratrio.
16.9

contemplar uma sistemtica de
manuteno peridica do SIL e
respectivos registros.
Verificar a documentao do SIL e os

registros de manuteno.
16.10

contemplar a avaliao peridica do
sistema de interfaceamento de dados
(quando aplicvel) para assegurar a
integridade das informaes geradas.
Deve haver procedimentos definindo a
periodicidade desta verificao e deve
haver registros destas atividades.
Ver se esta verificao est contemplada

no documento do SIL e os registros das
verificaes efetuadas.
33

16.11

contemplar o bloqueio da senha do
colaborador no SIL no momento de seu
desligamento.
Verificar o procedimento e a
comunicao entre RH e o setor de
informtica.
16.12

contemplar a verificao peridica dos
clculos realizados pelo SIL e registros
desta atividade.
Ver documentos e registros que

comprovem a realizao peridica desta
atividade.
16.13

contemplar a reviso das mscaras dos
laudos pela Direo do laboratrio ou
responsvel designado quando da sua
implementao e quando houver
modificaes.
Verificar registros da aprovao e da

reviso das mscaras de laudos.
16.14
Caso o laboratrio utilize um processo

de verificao automtica pelo SIL, este
processo deve ser formalmente
autorizado e suas regras devem ser
testadas, validadas, aprovadas e
verificadas pela Direo do laboratrio
ou responsvel formalmente designado,
no mnimo anualmente.
Verificar documentos e registros

referentes ao processo de verificao
automtica.
17. Gesto dos Riscos e da Segurana do Paciente

N ITEM
17.1
34
REQUISITO
EVIDNCIA OBJETIVA
A Direo do laboratrio, ou o
responsvel designado, deve atuar na
gesto dos riscos e da segurana do
paciente. As aes devem ser
coordenadas e trabalhadas em
cooperao com outros atores e servios
do sistema de assistncia sade, nos
quais o laboratrio clnico esteja
inserido.
responsvel designado, deve instituir e
disseminar aos colaboradores do
laboratrio clnico uma cultura voltada
para o gerenciamento dos riscos e para
a segurana dos pacientes,
fundamentada em confiana mtua,
transparncia e busca da melhoria
contnua.
Incluir esse item na pauta para a

entrevista com a Direo e nas
entrevistas com os colaboradores chave,
tais como os gestores do sistema da
qualidade e os responsveis tcnicos.
Verificar se o laboratrio desenvolve
polticas, documentos e aes voltados
para a gesto dos riscos e para a
segurana dos pacientes e se os
mesmos envolvem outros atores e
servios como enfermagem, chefes de
clnicas, administrao, pessoal que
realiza testes laboratoriais remotos,
entre outros, quando aplicvel. Essa
verificao pode ser documental
(manuais, POPs, atas) ou de quaisquer
outros canais formais de comunicao
(tais como campanhas educativas,
SIPAT, intranet, internet, entre outras).
Verificar a existncia de canais formais
de comunicao da ocorrncia de erros,
acidentes e eventos adversos, incluindo
a comunicao annima.
17.2
responsvel designado, deve definir e
aprovar as polticas, objetivos e metas
da gesto dos riscos do laboratrio
clnico, incluindo os riscos relacionados
segurana dos pacientes.
A poltica de gesto dos riscos deve:
a) Integrar as responsabilidades da
Direo e influir nos processos
decisrios.
b) Ser integrada a todos os processos do
laboratrio.
c) Contribuir para eliminar ou minimizar
os riscos.
d) Cumprir os requisitos legais e
regulamentares.
Verificar o Manual da Qualidade e a

documentao da Gesto dos Riscos.
Analisar os registros e os indicadores
referentes a acidentes, incidentes, erros
e falhas, no conformidades, eventos
adversos e eventos sentinela, as
anlises crticas e as aes tomadas.
Verificar se a legislao aplicvel est
documentada de forma controlada e se
est implementada.
17.3

laboratrio clnico deve propiciar:
a) A identificao, a anlise e a avaliao
dos perigos e riscos existentes, incluindo
aqueles que impactam na segurana do
paciente.
b) A monitorao da ocorrncia de erros,
falhas, eventos adversos (incluindo os
do tipo near miss) e sentinela,
acidentes e incidentes.
c) A definio de aes de conteno e
minimizao dos riscos.
d) A monitorizao dos erros, falhas,
acidentes e eventos adversos por meio
de indicadores.
e) Avaliao qualitativa ou quantitativa
da efetividade da gesto dos riscos.
Verificar a documentao da
identificao e categorizao dos riscos
segurana dos pacientes, como, por
exemplo, por meio de Matrizes de Risco,
Planos de Contingncias, FRACAS,
FMEA etc.
Verificar os registros de aes corretivas,
incluindo anlise de causa raiz e de
aes preventivas relacionadas a erros,
falhas e eventos adversos.
Verificar as anlises crticas e as aes
adotadas (preveno, conteno,
minimizao, correo etc).
Verificar a documentao, registros e
evidncias da monitorizao e do
gerenciamento de indicadores relativos a
acidentes e incidentes, erros e falhas,
eventos adversos e sentinela e as
anlises da efetividade da gesto dos
riscos.
17.4

laboratrio clnico deve garantir a
deteco, identificao, comunicao e
correo de erros. Quando apropriado, o
laboratrio clnico deve classificar as no
conformidades ou erros (falhas, eventos
potenciais, eventos adversos, near
miss, eventos sentinela) detectados de
acordo com:
a) A fase do ciclo analtico (fase pr, ps
ou analtica).
b) A origem (interno ou externo ao
laboratrio).
c) A responsabilidade pela sua
ocorrncia.
d) O tipo de erro: potencial (latente) ou
ativo.
e) A possibilidade de minimizao,
reduo ou preveno.
f) O impacto no cuidado ao paciente
(nenhum; atraso de
diagnstico/tratamento; ocasionador de
tratamento ou diagnstico imprprio;
dano transitrio ou permanente; bito).

evidncias referentes deteco,
identificao, comunicao e correo
de erros.
evidncias referentes classificao de
no conformidades ou erros.
evidncias referentes a acidentes,
incidentes, falhas e erros, eventos
adversos (incluindo eventos tipo near
miss) e eventos sentinela e se incluem
a anlise do impacto para o paciente, a
investigao causal e as aes
preventivas e corretivas.
35

36
17.5
responsvel designado, deve colaborar
com a Vigilncia Sanitria ao realizar o
gerenciamento dos riscos inerentes s
suas atividades e aos servios
prestados. Para tanto, quando
apropriado, o laboratrio clnico deve
buscar ativamente a identificao, a
reduo e a minimizao da ocorrncia
dos eventos adversos relacionados a, no
mnimo:
a) Procedimentos relacionados a todas
as etapas dos processos laboratoriais.
b) Produtos para a sade, incluindo
equipamentos.
c) Saneantes.
d) Medicamentos e insumos
farmacuticos utilizados na realizao de
exames laboratoriais.
e) Uso de sangue e hemocomponentes.
f) Outros produtos submetidos ao
controle e fiscalizao sanitria
utilizados na unidade.
O laboratrio clnico deve notificar
queixas tcnicas, eventos adversos e
sentinela associados a produtos
submetidos ao controle e fiscalizao
sanitria, conforme determinado pelo
rgo sanitrio competente. As
notificaes tambm devem ser feitas
gerncia dos riscos da instituio,
quando aplicvel, de acordo com as
normas institucionais.
Verificar os planos para a preveno,

reduo e minimizao de eventos
adversos.
Verificar a documentao relativa ao
processo de identificao, registro e
notificao de queixas tcnicas e
eventos adversos, de acordo com as
normas institucionais e legais e os
registros de notificao.
Verificar os indicadores que se aplicam a
eventos adversos.
17.6
Com relao fase pr-analtica, o

laboratrio clnico deve garantir que:
a) Para fins de coleta ou recebimento de
amostras, o laboratrio utiliza dupla
identificao prvia do paciente.
b) Os recipientes utilizados para
acondicionar amostras colhidas ou
recebidas de pacientes so identificados
de maneira indelvel na presena do
paciente (ou de responsvel capacitado)
ou que a identificao previamente
aposta conferida antes da coleta.
c) H um programa de educao
continuada com foco na higienizao
das mos, em conformidade com os
protocolos do Ministrio da Sade e da
Organizao Mundial da Sade, visando
a reduo dos riscos de infeces
associadas aos cuidados sade e que
a equipe do laboratrio atua em
conformidade com o programa acima
referido.
d) So identificados e reduzidos os
riscos de queda dos pacientes, tanto
para os ambulatoriais como para os
hospitalizados.
e) H cuidados na administrao de
medicamentos necessrios ou
relacionados realizao de exames
laboratoriais.
Verificar o processo de identificao do

paciente, incluindo o uso de identificao
dupla que no inclua o uso do nmero
de enfermaria/quarto do paciente.
Verificar o processo de identificao e de
conferncia da identificao das
amostras e materiais no momento da
coleta.
Verificar programa de educao
continuada com foco na higienizao
das mos, buscando evidncias da
adeso do pessoal e da sua efetividade.
Verificar o processo de higienizao das
mos dos coletadores antes de cada
coleta.
Verificar se o laboratrio busca interao
e cooperao com pacientes, integrantes
da equipe multidisciplinar de sade, no
sentido de identificao do risco de
queda dos pacientes, assumindo
cuidados preventivos e respeitando
orientaes com vistas a reduo do
risco de leso dos pacientes em
decorrncia de quedas.
Verificar se o laboratrio realiza
conferncia e registros do medicamento,
da dose, via de administrao, lote e
validade (provas funcionais).
Com relao fase analtica, o

laboratrio clnico deve garantir a correta
identificao de todos os profissionais,
insumos e equipamentos vinculados
realizao de quaisquer de suas
anlises (dados brutos e controle de
lotes), de maneira que garanta a sua
rastreabilidade e permita a efetiva
investigao de no conformidades,
erros, falhas e eventos adversos e a sua
completa notificao.
Verificar a documentao e os registros

relativos identificao dos
profissionais, insumos e equipamentos
vinculados realizao das anlises.
Verificar a sistemtica de identificao
de equipamentos e de lotes de
reagentes e a sua vinculao s
anlises.
Verificar a poltica para uso de senhas e
dados de rastreabilidade, mantidos nos
SIL ou de outras formas.
17.8
Com relao fase ps-analtica, o

laboratrio clnico deve estabelecer uma
poltica formal e elaborar documentos
que orientem a comunicao de
resultados potencialmente crticos,
preferencialmente ao mdico ou ao
corpo clnico. A definio dos critrios
para os resultados potencialmente
crticos deve ser realizada
preferencialmente em colaborao com
outros lderes da organizao onde o
laboratrio est inserido e com base na
literatura.
Verificar o(s) documento(s) onde se

estabelecem os resultados
potencialmente crticos e outros de
comunicao obrigatria.
Verificar se os critrios definidos incluem
efetivamente dados relacionados a
ameaas vida ou condies
diagnsticas que possam alterar
significativamente a vida do paciente (ex:
neoplasias, infeco por HIV e outros
agentes, anormalidades citogenticas).
Verificar se a sistemtica de
comunicao est efetivamente
implantada e adequadamente
gerenciada.
Verificar se a poltica de comunicao de
resultados foi estabelecida em
colaborao com a organizao onde o
laboratrio est inserido, quando
aplicvel.
17.9
No procedimento referente
comunicao de resultados
potencialmente crticos devem constar:
a) A definio dos resultados
considerados potencialmente crticos e a
quem devem ser comunicados.
b) A definio dos mecanismos de
identificao dos resultados
considerados potencialmente crticos,
durante as fases analtica ou psanaltica.
c) A definio de quem est autorizado e
responsvel pela comunicao e quem
est autorizado a receber os resultados
comunicados.
d) A definio do tempo considerado
aceitvel entre a disponibilizao/
reporte do resultado e a efetiva
comunicao (ou tentativa de
comunicao).
e) O registro da comunicao efetiva ou
da tentativa mal sucedida de
comunicao.
f) A definio de indicador(es) da
efetividade da comunicao de
resultados crticos.
Verificar se os critrios definidos incluem

efetivamente dados relacionados a
ameaas vida ou a condies
diagnsticas que possam alterar
significativamente a vida do paciente (ex:
neoplasias, infeco por HIV e outros
agentes, anormalidades citogenticas).
Verificar se o laboratrio implementou
procedimentos de gerenciamento de
comunicao de resultados
potencialmente crticos que permitam,
inclusive, a avaliao da sua efetividade,
atravs de indicadores.
17.7
37

Glossrio
Ao corretiva: Ao implementada para eliminar a(s) causa(s)-raiz de uma
no conformidade, de um defeito ou de outra situao indesejvel, a fim de prevenir
sua repetio. considerada uma ao reativa.
Ao preventiva: Ao implementada para eliminar a(s) causa(s)-raiz de
uma no conformidade potencial. considerada uma ao pr-ativa. Deve-se notar
que a ao preventiva, pela natureza de sua definio, no aplicvel a no
conformidades j identificadas.
Acidente: Evento no planejado, no intencional cuja ocorrncia pode
resultar em consequncias adversas, tais como dano ou morte.
Anlise da Causa Raiz: Mtodo sistemtico e minucioso para determinar a
causa subjacente a uma no conformidade ou outro tipo de evento indesejvel. A
anlise causal pode ser aplicada investigao de problemas relacionados
segurana dos pacientes, incluindo falhas latentes.
Anlise crtica - Anlise de Modo e Efeito de Falha (do ingls "Failure
Mode and Effects Analysis" - FMEA): Atividade realizada para determinar a
pertinncia, a adequao e a eficcia daquilo que est sendo examinado, de modo a
concluir se o mesmo atende aos objetivos estabelecidos. Verificao ou avaliao
sistemtica de processo ou produto que permite determinar pontos e mecanismos de
potenciais falhas. Mtodo de avaliao de riscos baseado na anlise simultnea de
falhas, suas consequncias e fatores de risco associados.
Anlise de perigos - Estudo das causas e efeitos de perigos identificados e
de situaes perigosas s quais eles podem conduzir, e do dano resultante. O seu
propsito gerar informaes teis para a avaliao dos riscos envolvidos e para a
gerao de medidas preventivas.
Anlise de riscos - Uso sistemtico da informao disponvel para
identificar os perigos e estimar os riscos associados a um processo. A anlise de risco
38
inclui criar hiptese de diferentes sequncias de eventos que podem gerar perigos e
danos. A avaliao de risco (do ingls risk assessment) o processo global que
inclui a anlise e a estimativa de riscos.
Avaliao Externa da Qualidade: O CLSI vem usando este termo como
sinnimo para Ensaio de Proficincia. A ANVISA/REBLAS ainda utiliza o termo
Ensaio de Proficincia.
Avaliao Externa Alternativa da Qualidade: Avaliao da acurcia ou da
exatido do desempenho de um sistema analtico quando no h disponibilidade de
Ensaio de Proficincia. Compreende mtodos alternativos de avaliao da
confiabilidade dos sistemas analticos, como, por exemplo, controles
interlaboratoriais, anlise de amostras de referncia e validao clnica.
Atividade crtica: Atividade que tem impacto direto na qualidade do
resultado das anlises, incluindo atividades da fase pr-analtica (ex: coleta,
transporte e conservao das amostras biolgicas), da fase analtica (ex:controles da
qualidade analtica, reagentes, equipamentos) e da fase ps-analtica (ex: emisso e
assinatura de laudos, interfaceamento junto ao sistema de informaes laboratorial).
Auditoria: Atividade de verificao planejada, programada e documentada,
executada de preferncia por pessoal independente da rea auditada, para
determinar, mediante investigao e avaliao de evidncia objetiva, o ambiente, a
adaptao e a observncia de normas, especificaes, procedimentos, instrues,
cdigos, atividades ou programas administrativos ou operacionais e outros
documentos aplicveis, bem como a efetividade da implementao dos mesmos e os
resultados que esto sendo obtidos. Pode ser externa ou interna.
Biossegurana: Condio de segurana alcanada por um conjunto de
aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar os riscos inerentes s
atividades que possam comprometer a sade humana, animal e o meio ambiente.
Calibrao: Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies
39

especificadas, a relao entre valores de quantidades indicadas por um instrumento

ou sistema de medio ou por valores representados por uma medida material ou
material de referncia, e os valores correspondentes fornecidos por padres.
CAT: Comunicao de Acidente de Trabalho.
Causa raiz (do ingls "root cause"): a causa que est na origem de uma
no conformidade, ou seja, a causa mais bsica ou fundamental para o defeito ou
problema em um produto ou servio. A prova cabal de que a definio de uma causa
como raiz foi correta a sua eliminao, da qual deve decorrer a no repetio da
no conformidade. Uma no conformidade pode, contudo, ter mais de uma causaraiz.
CLIA: A agncia governamental norte-americana Centers for Medicare &
Medicaid Services (CMS) regulamenta a atividade de laboratrio clnico por meio da
norma legal Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
Cliente: A organizao ou pessoa que interage com a organizao atravs
de seus produtos ou servios. Nesta norma se refere aos usurios de servios do
laboratrio.
Competncia: Capacidade de transformar conhecimentos, habilidades e
atitudes em resultados.
Complicao: Piora da condio do paciente que ocorre durante o processo
de fornecimento de assistncia sade, independente do local onde a assistncia
prestada. Doena ou dano que aparece de forma subsequente a outras doenas ou
interveno de assistncia sade.
Contrato formal: Formalizado por escrito, com as clusulas delineadas.
Tambm chamado contrato expresso.
Contrato presumido: Contrato tcito entre as partes, geralmente verbal,
baseado numa rotina ou cotidiano.
40
Controle Interno da Qualidade: Processo de avaliao da estabilidade do

sistema analtico que tem como objetivo principal evitar a liberao de resultados com
erro maior do que o especificado. Pode ser realizado atravs da anlise de materiais
com valor conhecido ou com valor determinado pelo laboratrio. Geralmente envolve
a especificao dos erros analticos (em termos de coeficiente de variao) e dos
limites de aceitabilidade, bem como a aplicao de critrios de julgamento
estatisticamente vlidos.
Correo: Ao para eliminar uma no conformidade encontrada. A
correo no envolve o estudo das causas da no conformidade e visa apenas a
soluo imediata do problema ou defeito encontrado. Comumente chamada
disposio, reparo e outros termos aplicveis a diferentes formas de correo.
Critrios para aceitabilidade dos resultados de controle: Regras, em
geral de origem estatstica, que podem ser usadas para dar suporte ao julgamento
tcnico dos resultados de controles em um determinado sistema analtico.
Critrios de avaliao: Regras preestabelecidas para julgar se um
processo pode ser validado e que devem estar embasadas por um critrio ou norma
vlidos.
Dados brutos: Conjunto de registros de dados e fatos que possibilitam a
reconstituio de um laudo e das atividades e dos responsveis pela sua gerao.
Dano: Prejuzo temporrio ou permanente da funo fsica, emocional ou
psicolgica, da estrutura corporal e/ou dor resultante de uma interveno.
Direo do laboratrio: Entidade responsvel pelas decises da
organizao, podendo ter vrias constituies legais: uniprofissional, grupo de
scios, membros eleitos de uma diretoria, etc. A Direo pode ou no incluir ou
corresponder ao Responsvel Tcnico perante a Vigilncia Sanitria.
Disfuno: Falha do produto em atender s especificaes de desempenho
ou em desempenhar como pretendido. As especificaes de desempenho incluem
todas as afirmaes inseridas nos rtulos e nas instrues do produto.
41

Documento: Informao e seu meio de suporte.

Efetividade: Capacidade de realizar uma ao capaz de modificar a
realidade existente de forma a obter os resultados desejados ou planejados.
Eficcia: Efeito potencial de uma ao dentro de determinadas condies
experimentais.
Eficincia: Utilizao produtiva dos recursos. Em sade, essa noo
corresponde s relaes entre custos e resultados, ou entre resultados e insumos.
Ensaio de Proficincia: Um programa no qual mltiplas amostras so
enviadas periodicamente aos membros de um grupo de laboratrios para anlise ou
identificao, nos quais os resultados de cada laboratrio so comparados com os
demais laboratrios participantes no grupo e/ou com um valor definido e relatados ao
laboratrio participante e aos outros. Ver Avaliao Externa da Qualidade.
EPI: Equipamentos de Proteo Individual.
EPC: Equipamentos de Proteo Coletiva.
Equipamento laboratorial: Designao genrica para um dispositivo
(instrumentos, equipamentos, reagentes, insumos) empregado pelo laboratrio
clnico como parte integrante dos processos das anlises laboratoriais.
Equivalncia: Capacidade demonstrvel estatisticamente ou de outra forma
de que dois ou mais sistemas analticos geram, para as mesmas amostras de
pacientes, resultados clinicamente equivalentes.
Erro: Falha na ao planejada, concluda em desacordo com a inteno ou
uso de plano errado, inapropriado para atingir um objetivo. Desvio no processo de
assistncia que pode causar ou no dano aos pacientes. Desvio no intencional do
processo planejado, o qual tem como consequncia falha(s) em atingir o objetivo. O
erro pode ou no ocasionar dano ao paciente.
42
Erro ativo: Erro cometido por uma ao geralmente efetuada por um

colaborador do nvel operacional, cujos efeitos podem ser verificados imediatamente.
Erro cognitivo:
Erro ocasionado por escolha incorreta, decorrente de
conhecimento insuficiente, de m interpretao de uma informao disponvel ou de

aplicao da regra cognitiva errada.
Erro laboratorial: Erro em qualquer fase do processo laboratorial, desde a
solicitao do exame at o seu reporte e interpretao.
Erro latente: Falha ou defeito no projeto, organizao, treinamento ou
manuteno que pode potencialmente levar o operador ao erro e cujos efeitos
tipicamente permanecem adormecidos no sistema por longos perodos de tempo.
Especificaes dos requisitos da qualidade analtica: Critrios
documentados definidos pelo laboratrio, de preferncia antecipadamente e de
acordo com o estado da arte, para a avaliao do desempenho dos sistemas
analticos.
Escopo: Abrangncia dos processos e reas de uma determinada empresa
para fins de auditoria.
Estado da arte: o mais alto nvel de desenvolvimento de um equipamento,
tcnica ou rea da cincia, atingido em um dado momento.
Evento adverso: Resultado clnico inesperado e indesejvel que resultou
em incapacidade, disfuno temporria ou permanente, prolongamento do tempo de
permanncia ou morte como consequncia do cuidado sade.
Evento adverso potencial: Desvio da ao planejada que potencialmente
poderia causar danos, leses ou morte mas que foi evitado a tempo e no causou as
consequncias previsveis. O erro detectado e corrigido antes de ocorrer.
Evento sentinela: Fato no desejado e potencialmente evitvel ou variao
do processo envolvendo agravo ou morte, que justifique uma investigao acerca de
43

suas causas subjacentes. O conceito de evento sentinela diz respeito a um indicador

que relaciona um nico evento indesejvel, no importando a base populacional de
referncia.
Falha: Uma falha, sensu latu, ocorre quando o sistema no atende as
expectativas do usurio. Erros de medio e erros de utilizao so subconjuntos de
falhas.
Falha ativa: so atos inseguros (erros ou violaes) cometidos por quem
tem contato direto com o sistema (tcnicos, operadores de equipamentos) pessoas
que atuam na interface homem-sistema e cujas aes podem resultar em erros que
trazem impactos imediatos segurana.
Fator humano: Estudo das interrelaes entre ferramentas, dispositivos,
equipamentos e mtodos usados pelo homem, no ambiente em que este vive e
trabalha.
FISPQ: Ficha de Informaes de Segurana de Produto Qumico.
FTA (do ingls "Fault Tree Analysis") - Reviso sistemtica de um
instrumento ou sistema com potencial para identificar fontes de falhas, a qual se inicia
ao se fazer hiptese de ocorrncia de uma falha importante do sistema para, em
seguida, se determinar o que poderia caus-la. A FTA considerada uma anlise tipo
top-down (de cima para baixo). A FTA mais eficiente que a FMEA na anlise de
combinaes entre mau uso e falhas do sistema e so usadas juntas para avaliar
sistemas complexos que necessitem de anlises de risco do tipo "top-down" e
"bottom up".
Gesto de eventos adversos: Uso das ferramentas de gesto da qualidade
(registro do evento, anlise de causa raiz, aes preventivas e corretivas) voltadas
para evitar, minimizar e conter os eventos adversos.
Gesto de risco: Atividades coordenadas para o gerenciamento do risco de
uma organizao e que envolvem a arquitetura (princpios, estrutura e processos)
44
para a gesto de riscos de maneira efetiva. Envolve a anlise prvia dos tipos de
riscos, da probabilidade de ocorrncia dos evento e a sua gravidade (consequncia),
caso o evento venha a ocorrer.
Gravidade do dano: Medio das possveis consequncias de um acidente.
Iatrogenia: Doena ou dano resultante de procedimento diagnstico,
teraputico ou outro elemento da assistncia sade. Qualquer condio
indesejvel do paciente decorrente de tratamento mdico ou de outro profissional.
Incidente: Termo utilizado para designar um quase acidente de trabalho.
uma situao em que houve um perigo e uma exposio simultnea a ele, mas no
houve leses e perdas materiais. Similar a evento adverso potencial.
Indicadores da qualidade: Medies realizadas para avaliar se o
desempenho de um processo atende os objetivos estabelecidos ou as expectativas
do cliente.
Intervalo operacional: Intervalo dentro do qual se pode obter e liberar
resultados confiveis de um analito, em um determinado sistema analtico. Pode ser
igual ou maior do que o intervalo de linearidade.
Laboratrio de apoio: Laboratrio clnico que realiza anlises em amostras
enviadas por outros laboratrios clnicos, mediante contrato. No h relao de
dependncia entre as partes, podendo o laboratrio cliente enviar amostras para
diferentes laboratrios de apoio qualificados e contratados, como queira.
Laudo definitivo: Documento que contm os resultados das anlises
laboratoriais, validados e autorizados por um profissional legalmente habilitado.
Laudo provisrio: Qualquer resultado de uma anlise laboratorial escrito ou
transmitido por outro meio ao mdico assistente ou pessoa autorizada e que ainda
no tenha sido liberado e assinado por profissional legalmente habilitado.
45

Limites para aceitabilidade dos resultados de controle: Intervalo de

valores (com limites inferior e superior) que delimita os resultados esperados de
materiais de controle a serem obtidos em um determinado sistema analtico, dentro
de uma chance estatstica definida.
Melhoria contnua: Parte da gesto da qualidade focada no melhoramento
contnuo dos processos, atravs da reduo de custos, da melhoria do desempenho
e da satisfao dos clientes.
Metas: Objetivos da organizao descritos em termos de magnitude e prazo.
Podem ser desdobrados internamente em objetivos especficos de setores ou
processos ou pessoas.
Mtodos prprios (do ingls in house): Reagentes ou sistemas
analticos produzidos e validados pelo prprio laboratrio clnico exclusivamente
para uso prprio, em pesquisa ou em apoio diagnstico.
Minimizao: Ao de reduzir as consequncias de erros e eventos
adversos.
No conformidade: No atendimento a um requisito especificado.
Near Miss: Termo usado na literatura internacional para designar o erro
que no causa dano, ou seja, o erro que efetivamente ocorreu mas que no afetou
negativamente o paciente.
PCMSO: Programa de Controle Mdico e da Sade Ocupacional.
Perigo (do ingls hazard): Situao na qual h potencial para um dano.
Provedor de ensaio de proficincia: Empresa ou organismo que gerencia
resultados de amostras biolgicas enviadas a um grupo de laboratrios, atravs da
distribuio, recebimento de resultados, avaliao e emisso de relatrios
consolidados aos participantes. No Brasil, devem ser habilitados pela REBLAS.
PGRSS: Plano de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.
46
Plano de ao corretiva: Documento no qual so definidas as aes a

serem implementadas para a eliminao da causa raiz de uma no conformidade.
Envolve o estabelecimento de responsabilidades e prazos.
Poltica de gesto de risco: Declarao de intenes e diretrizes globais de
uma organizao relacionadas com a gesto de risco.
Posto de coleta laboratorial: Servio vinculado a um laboratrio clnico,
que realiza atividade laboratorial, mas no executa a fase analtica dos processos
operacionais, exceto os exames presenciais, cuja realizao ocorre no ato da coleta.
Posto mvel de coleta: Unidade de coleta montada para atender
temporariamente a um grupo de pessoas dentro de uma empresa ou instituio.
PPP: Perfil Profissiogrfico Previdencirio.
PPRA: Programa de Preveno de Riscos Ambientais.
Rastreabilidade da calibrao ou metrolgica: Capacidade de
estabelecer as relaes existentes entre um processo de medio (por exemplo, um
sistema analtico) e padres definidos internacional ou nacionalmente, por meio, por
exemplo, de uma cadeia de calibraes sucessivas.
REBLAS: Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade, ligada
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ANVISA. Esta agncia regulamenta
programas de ensaios de proficincia no pas e determina critrios para a aceitao

dos resultados dos laboratrios participantes.
Reduo: Ao de reduzir a frequncia de erros e eventos adversos.
Registro: Documento que apresenta resultados obtidos ou fornece
evidncias das atividades desempenhadas.
Registro crtico: Registro de fatos e dados necessrios para a
reconstituio de uma ao, um processo ou um resultado de impacto na qualidade
dos laudos emitidos ou necessrios para a investigao da conformidade dos
processos analticos. Em geral, exigidos na norma.
47

Requisio: Documento para solicitao de anlises laboratoriais.

Requisies mdicas: Documento formulado em receiturio ou formulrio
prprio para a solicitao de anlises laboratoriais, de autoria de mdicos.
Responsvel Tcnico Habilitado: Profissional legalmente habilitado que
assume perante a Vigilncia Sanitria a Responsabilidade Tcnica do Laboratrio
clnico ou do Posto de Coleta Laboratorial. No Brasil, os mdicos, os farmacuticosbioqumicos e os biomdicos so os profissionais inequivocamente habilitados para
tal.
Resultado ou desfecho adverso: Inclui prolongamento da hospitalizao,
incapacidade ou morte no momento da alta.
Resultado incorreto - Resultado que no cumpre os requisitos
especificados para a qualidade do teste em funo da sua utilidade clnica. Caso se
trate de um teste quantitativo, seria um resultado cujo erro total supera o erro mximo
especificado. Caso se trate de um teste qualitativo, seria um resultado contrrio ao do
valor verdadeiro do mensurando.
Risco (do ingls risk): Probabilidade de perigo, perda ou dano dentro do
sistema de sade. Possibilidade/probabilidade de ocorrncia ou recorrncia de um
evento multiplicado pela sua severidade. Probabilidade de ocorrncia de um
incidente.
Risco residual: Risco remanescente aps as medidas de controle de risco
(mitigao) terem sido implantadas.
Saneante: Todos os produtos usados na limpeza e conservao de
ambientes.
Segurana: a reduo do risco de dano desnecessrio ao mnimo
aceitvel.
Segurana do paciente:
a reduo ao mnimo do risco de dano
desnecessrio associado a assistncia sade.
48
Sistema analtico: Conjunto de elementos necessrios para a determinao

de um analito, e que pode incluir reagentes, calibradores, equipamentos e operador,
entre outros componentes.
Sistema de Gesto da Qualidade: Conjunto de processos com o propsito
de estabelecer, controlar, implementar e gerenciar as aes voltadas para o controle,
a garantia e a melhoria contnua da qualidade do laboratrio.
Sistema de Informaes Laboratoriais: Conjunto de dados eletrnicos ou
no que permite o rastreamento de toda e qualquer informao definida como
documento da qualidade e adequadamente ordenado e protegido contra perdas pelo
tempo estabelecido pela RDC 302 da ANVISA.
Sistema de Registro e Ao Corretiva de Falhas (do ingls "Failure
Reporting And Corrective Action System
- FRACAS"
- ou
"Complaint
Monitoring and Corrective and Preventative Action - CAPA"): Processo para

identificar, registrar e avaliar a gravidade e a frequncia da ocorrncia das falhas. Os
problemas mais importantes devem ser corrigidos. A seguir, a frequncia das falhas
deve ser monitorada e elas devem ser novamente corrigidas pela raiz, de forma a se
alcanar a meta traada. considerada uma anlise do tipo top-down (de cima para
baixo da falha para a causa).
Tempo de Atendimento Total (TAT): Tempo decorrido para que se complete
um processo analtico. Devido possibilidade de variao entre o ponto considerado
zero (incio do processo) e o ponto considerado terminal (final do processo),
recomendamos que, ao se falar em TAT, os pontos iniciais e finais da medio de
tempo sejam claramente estabelecidos.
Teste de Proficincia: ver Avaliao Externa da Qualidade.
TONKS: Autor que estabeleceu, em 1963, critrios para a avaliao da
qualidade de um sistema analtico com base em dados populacionais normais.
49

Unidade Captadora de Anlises Laboratoriais (UCAL): Laboratrio

clnico que realiza a coleta de exames laboratoriais de rotina e os envia a uma
Unidade Processadora de Anlises Laboratoriais para a realizao das anlises,
mediante contrato ou como parte integrante de um grupo de empresas legalmente
constitudo. A Unidade Captadora de Anlises Laboratoriais pode ou no realizar uma
pequena parte dos exames de rotina coletados. Ela s poder ser acreditada pelo
PALC se a UPAL que realiza efetivamente as anlises tambm for acreditada pelo
PALC. Esta relao considerada diferente da relao entre laboratrio de apoio e
laboratrio cliente em funo da relao de dependncia da Unidade Captadora em
relao Unidade Processadora.
Unidade Processadora de Anlises Laboratoriais (UPAL): Laboratrio
clnico que realiza exames coletados em unidades de sade ou postos de coleta no
diretamente vinculados a ela, mediante contrato ou que realiza anlises procedentes
de Unidades Captadoras de Anlises Laboratoriais. A Unidade Processadora de
Anlises Laboratoriais pode ou no ter tambm postos de coleta diretamente
vinculados a ela. Ela s poder ser acreditada pelo PALC se informar previamente
todos os locais de origem de suas amostras, de forma que a fase pr-analtica possa
ser, potencialmente, auditada em todos os locais onde h coleta de amostras.
Valores crticos: Resultados de exames laboratoriais que se situam em uma
faixa de valores quantitativos ou que, por si ss, podem estar relacionados a
situaes clnicas potencialmente graves e que devem ser comunicados ao mdico
imediatamente.
Variao biolgica: Variao in vivo do nvel de um analito em torno de um
ponto homeosttico. Pode ser intraindividual ou interindividual.
Verificao automtica (do ingls autoverification): Sistema que
permite a liberao de resultados de anlises laboratoriais para os laudos, sem a
interferncia humana direta, atravs de regras e critrios incorporados a um
programa de computador.
50
Referncias - Norma PALC 2010

1.SBPC/ML - Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC) Norma do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC) verso 2007.
2.International Standard - ISO 31000:2009 - Gesto de Riscos.
3.International Standard ISO 15189:2003. Medical Laboratories
Particular requirements for quality and competence.
4.International Standard - ISO/TS 22367:2008 - Medical Laboratories
Reduction of error through risk management and continual improvement.
5.ABNT - ISO GUIA 73:2009 - Gesto de riscos Vocabulrio.
6.Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA). Resoluo de Diretoria
Colegiada (RDC 302) 10/2005.
7.SBPC/ML - Comisso de Acreditao de Laboratrios Clnicos (CALC) Norma do Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos (PALC) verso 2007.
8.CLSI - GP32-A - Replaces GP32-P - volume 27 no. 13 - 2010 - Management
of Nonconforming Laboratory Events 2010.
9.CLSI EP18-A2. Risk management techniques to Identify and control
laboratory error sources. 2010.
10.Final Technical Report for The Conceptual Framework for the International
Classification for Patient Safety v.11 - TECHNICAL ANNEX 2 - Glossary of
Patient Safety Concepts and References - January 2009 World Health
Organization.
11.CAP - Laboratory Patient Safety Plan - April 17, 2006.
12.Manual da ONA verso 2010.
13.Manual de Acreditao Internacional - Programa de Acreditao
Canadense CCAP.
51

14.National Patient Safety Foundation. http://www.npsf.org

15.Institute of Medicine. http://www.iom.edu.
16.Joint Commission International Center for Patient Safety.
http://www.jointcommission.org/PatientSafety IOM To Err is
Human: Building a Safer Health System. http://www.nap.edu/catalog.php?
record_id=9728 (para aquisio ou para leitura online gratuita).
52
Apoio:

Gesto de risco no
Laboratrio
Clnico
Transporte de Amostras e
Controle de
Temperatura

GESTO
DE RISCOS
LABORATRIO
CLNICO
RECOMENDAES
DA NO
SOCIEDADE
BRASILEIRA
DE PATOLOGIA CLNICA/MEDICINA LABORATORIAL (SBPC/ML)
Autores
da 1. edio:
Introduo
Adagmar
Andriolo
Nossos
laboratrios esto preparados para situaes de emergncia ou
catstrofes?
Mdico
Patologista Clnico, Professor Adjunto, Livre Docente, do Departamento de
Dados de literatura demonstram que apenas 6% das empresas sobrevivem
Alvaro
Rodrigues Martins
aps
experimentarem
grandes catstrofes.
Mdico Patologista
Professor
Instrutor
da Faculdade inesperados
de Cincias Mdicas
da
Entende-seClnico,
por catstrofes
aqueles
acontecimentos
que podem
causar prejuzos humanos e/ou materiais. Elas podem ser naturais (geolgicas ou
climticas) ou provocadas pelo homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio).
A verdade inconveniente que a esmagadora maioria dos servios de
Mdica
Clnica.
Mestre
Doutora em
emrelao
Medicina
Programa
de PsMedicinaPatologista
Laboratorial
brasileiros
esteatrasada
aospelo
padres
internacionais
Graduao em Doenas Infecciosas e Parasitrias do Departamento de Medicina da
de controle
para grandes
riscos. A experincia
internacional
mostra
o investimento
Escola
Paulista
de Medicina-UNIFESP.
Professora
Afiliada
do que,
Departamento
de
Medicina
da Escola
Paulista
de Medicina-UNIFESP.
Diretora
Laboratrio
Clnico
do
em preveno
e reao
a desastres
costuma entrar na
agendado
das
companhias,
depois
Hospital So Paulo-UNIFESP.
de importantes catstrofes ou ameaas.
A segurana e a sustentabilidade do negcio dependem da percepo dos
Mdico
Patologista
Clnico.
Doutor emdoPatologia
Medicinapara
da
dirigentes
em relao
aos elementos
perigo epela
das Faculdade
aes que de
executam
enfrent-los.
Paulo-Hospital
Israelita Albert Einstein. Presidente da Sociedade Brasileira de
A percepo correta dos riscos implica em algumas indagaes a serem
dirigidas
s lideranas:
Csar Alex
de Oliveira Galoro
Como
enxergam
ambiente
Mdico Patologista
Clnico,
MBA o
em
Gesto estratgico?
de Sade pela FGV, Doutor em Cincias
tomamda
decises?
pela Faculdade Como
de Medicina
Universidade de So Paulo (FMUSP), Responsvel
Como planejam?
Tcnico do CientficaLab
(DASA), Diretor Administrativo da Sociedade Brasileira de
executam
as aes
planejadas?
Patologia ClnicaComo
/ Medicina
Laboratorial
(SBPC/ML)
- Binio 2010-2011.
O ciclo PDCA
(Plan, Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto de
Ismar Venncio
Barbosa
riscos constitui-se ferramenta de grande utilidade para responder aos tpicos acima
descritos, conforme
descrito na figura
1.
Clnica/Medicina
Laboraotarial
(SBPC/ML)-Binio
2010-2011, MBA em Gesto


Mdico Patologista Clnico. MBA em Gesto de Sade pelo IBMEC So Paulo-Hospital
Israelita Albert Einstein, Assessor Mdico do Laboratrio Cytolab, Mdico Patologista
Clnico da Associao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia - AFIP, Diretor de
Comunicao da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial
(SBPC/ML) - Binio 2010-2011.
Molecular, Departamento de Cincias Fisiolgicas da Faculdade de Cincias Mdicas
da Santa Casa de So Paulo.
Clnica da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP), Diretor do
Servio de Bioqumica Clnica da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das
Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo - HC FMUSP (LIM03 da Patologia Clnica), Assessor Mdico em Bioqumica Clnica do Fleury Medicina e
Sade. Consultor Cientfico do Latin American Preanalytical Scientific Committee
(LASC) e Membro do Editorial Board do site "specimencare.com", Diretor Cientfico da
Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML)-Binio
2010-2011.
Federal de Mato Grosso. Diretora Mdica Regional DASA - Mato Grosso. Vice Diretora

GESTO
DE RISCOS
LABORATRIO
CLNICO
RECOMENDAES
DA NO
SOCIEDADE
BRASILEIRA
Financeira
da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/ Medicina Laboratorial
Introduo
(SBPC/ML) binio 2010 - 2011. Presidente Regional da Sociedade Brasileira de
Patologia
Clnica/Medicina
Laboratorial
(SBPC/ML)
em Mato
Grosso
2000 a 2009.ou
Nossos
laboratrios
esto preparados
para
situaes
dedeemergncia
catstrofes?
Wilson
Shcolnik
Dados de literatura
que pela
apenas
6% dasTotal
empresas
sobrevivem
Mdico Patologista
Clnico , demonstram
MBA em Gesto
Qualidade
pela Universidade
Federal
Fluminense
(UFF),
Gerente
de
Relaes
Institucionais
do
Grupo
Fleury.
aps experimentarem grandes catstrofes.
(SBPC/ML)
- Binio por
2006-2007,
Diretor
de Acreditao
da SBPC/ML
- Binio
2010Entende-se
catstrofes
aqueles
acontecimentos
inesperados
que podem
2011.
Representante
da empresa
BD:
climticas) ou provocadas
pelo
homem (terrorismo, exploses, guerras, poluio).
PatriciaARomano
verdade inconveniente que a esmagadora maioria dos servios de
brasileiros
estPblica,
atrasadaMBA
em em
relao
aos padres
internacionais
Biomdica.
Ps-graduada
em Sade
Marketing
de Servios.
Gerente
de
Marketing
Clnico
da
BD
Diagnostics
Preanalytical
Systems.
Consultora
Cientfica
de controle para grandes riscos. A experincia internacional mostra que, o investimento
do Latin American Preanalytical Scientific Committee (LASC).
em preveno e reao a desastres costuma entrar na agenda das companhias, depois
dirigentes em relao aos elementos do perigo e das aes que executam para
enfrent-los.
dirigidas s lideranas:
Como enxergam o ambiente estratgico?
Como tomam decises?
Como planejam?
Como executam as aes planejadas?
O ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto de
descritos, conforme descrito na figura 1.

BINIO 2010/2011
Presidente:
Vice-Presidente:
Rubens Hemb
Diretor Cientfico:
Murilo Rezende Melo
Diretor Financeiro:
Wilson Shcolnik

GESTO
DE RISCOS
LABORATRIO
CLNICO
RECOMENDAES
DA NO
SOCIEDADE
BRASILEIRA
PREFCIO
Introduo
A
Sociedade
Brasileiraesto
de Patologia
Clnica/Medicina
Laboratorial
(SBPC/ML)
Nossos
laboratrios
preparados
para situaes
de emergncia
ou
tem
como uma de suas misses a difuso do conhecimento a todos os profissionais
catstrofes?
que atuam na rea da sade.
As Recomendaes
Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina
aps experimentarem
grandesda
catstrofes.
Entende-se por catstrofes aqueles acontecimentos inesperados que podem
Medicina Laboratorial brasileiros est atrasada em relao aos padres internacionais
O fato,
per si, nos
estimulou
a trilhar
nesse mesmo
caminho.
Decidimos
de controle
para grandes
riscos.
A experincia
internacional
mostra
que, o investimento
desenvolver
novo projeto
editorial,
denominado
"Gestodas
da companhias,
Fase Pr-Analtica:
em prevenoum
e reao
a desastres
costuma
entrar na agenda
depois
Recomendaes
da Sociedade
Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial
de importantes catstrofes
ou ameaas.
(SBPC/ML)".
Neste
por um formato
inovador.
diversos
uma
dirigentes
em trabalho
relao optamos
aos elementos
do perigo
e das Os
aes
que fascculos,
executam para
vez
agrupados no fichrio, resultam em uma obra de fcil leitura e manuseio, alm da
enfrent-los.
inegvel aplicabilidade no dia-a-dia da rotina laboratorial.
dirigidasOsresultado
lideranas:
deve-se unio de foras de uma equipe multidisciplinar formada
por renomados Como
especialistas
das
reas deestratgico?
patologia clnica, farmcia-bioqumica,
enxergam
o ambiente
Como tomam decises?
biomedicina e enfermagem.
Como planejam?
Comoreconhece
executam e
asagradece
aes planejadas?
A SBPC/ML
o empenho, a dedicao e o precioso
tempo que
cada
participante
projeto,
bem como adainestimvel
O ciclo
PDCA
(Plan, Do, dispensou
Check, Act)ao
aplicado
ao planejamento
gesto de
colaborao
das empresas
patrocinadoras.
riscos constitui-se
ferramenta
de grande utilidade para responder aos tpicos acima


qual tem por finalidade auxiliar os laboratrios clnicos a atingir a excelncia na gesto
pr-analtica do processo laboratorial.
Carlos Ballarati
Presidente Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial
GESTO
NONO
LABORATRIO
CLNICO
GESTODE
DERISCOS
RISCOS
LABORATRIO
CLNICO
Introduo
Introduo
Nossos
Nossos laboratrios
laboratrios esto
esto preparados
preparados para
para situaes
situaes de
de emergncia
emergncia ou
ou
catstrofes?
catstrofes?
Dados
Dados de
de literatura
literatura demonstram
demonstram que
que apenas
apenas 6%
6% das
das empresas
empresas sobrevivem
sobrevivem
aps
experimentarem
grandes
catstrofes.
Entende-se
Entende-se por
por catstrofes
catstrofes aqueles
aqueles acontecimentos
acontecimentos inesperados
inesperados que
que podem
podem
causar
prejuzos
humanos
e/ou
materiais.
Elas
podem
ser
naturais
(geolgicas
ou
climticas)
ou
provocadas
pelo
homem
(terrorismo,
exploses,
guerras,
poluio).
A
A verdade
verdade inconveniente
inconveniente
que
que a
a esmagadora
esmagadora maioria
maioria dos
dos servios
servios de
de
Medicina
Laboratorial
brasileiros
est
atrasada
em
relao
aos
padres
internacionais
de
de controle
controle para
para grandes
grandes riscos.
riscos. A
A experincia
experincia internacional
internacional mostra
mostra que,
que, o
o investimento
investimento
em
preveno
e
reao
a
desastres
costuma
entrar
na
agenda
das
companhias,
depois
de
de importantes
importantes catstrofes
catstrofes ou
ou ameaas.
ameaas.
A
A segurana
segurana e
ea
a sustentabilidade
sustentabilidade
dirigentes
em
relao
aos
dirigentes em relao aos elementos
elementos do
do
do
do negcio
negcio dependem
dependem da
da percepo
percepo dos
dos
perigo
e
das
aes
que
executam
para
perigo e das aes que executam para
enfrent-los.
enfrent-los.
A
A percepo
percepo correta
correta dos
dos riscos
riscos implica
implica em
em algumas
algumas indagaes
indagaes a
a serem
serem
dirigidas
s
lideranas:
Como
Como enxergam
enxergam o
o ambiente
ambiente estratgico?
estratgico?
Como tomam decises?
Como
decises?
Como tomam
planejam?
Como planejam?
O conforme
ciclo PDCA
(Plan,na
Do,
Check,
descritos,
descrito
figura
1. Act) aplicado ao planejamento da gesto de

PROCESSOS
PLAN (PLANEJAR)
DO (EXECUTAR)
CHECK (VERIFICAR)
ACT (AGIR)
PROCESSOS DA GESTO DE RISCOS

- Definio do contexto
- Anlise / avaliao de riscos
- Definio do plano de tratamento do risco
- Aceitao do risco
- Implementao do plano de tratamento do risco
- Monitoramento contnuo e anlise crtica de riscos
- Manter e melhorar o processo de gesto de
riscos de segurana das informaes
Figura 1: Modelo de ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) aplicvel a um planejamento da gesto riscos.
As respostas convertem-se em aes para que haja organizao e pessoas

preparadas com aptides estratgicas.
A liderana precisa saber antecipar-se aos perigos, preparar-se para reagir
corretamente, ainda que frente ao imprevisvel. Isto pode ser obtido atravs do
entendimento dos processos existentes na empresa, planejando para o pior cenrio,
aps avaliar as ameaas externas e suas fraquezas. o que far a diferena entre o
sucesso e o fracasso nessas situaes.
A gesto das crises e da continuidade do negcio processo estratgico
organizacional, que envolve mltiplas funes e atividades interligadas, relacionadas
reduo, preveno ou resposta a situaes que podem levar o laboratrio ao
colapso.
Criada pela British Standard Institution em 2006, a norma britnica BS 25999
Business Continuity Management foi publicada no Brasil em outubro de 2007, pela
ABNT com o nome ABNT NBR 15999:2007 Gesto de Continuidade de Negcios
Parte 1- Cdigo de Prtica: Sendo a primeira norma para o gerenciamento da
continuidade do negcio, estabelecendo os processos, princpios e terminologias da
Gesto da Continuidade do Negcio (GCN) ou Business Continuity Management
(BCM). Ela possibilita a base para o entendimento, desenvolvimento e implementao
da continuidade do negcio dentro das organizaes, bem como proporciona
confiana nos negcios entre empresas e seus pares. Ela foi desenvolvida por
GESTO
NONO
LABORATRIO
CLNICO
GESTODE
DERISCOS
RISCOS
LABORATRIO
CLNICO
praticantes
da comunidade global e desenhada para propiciar organizao, uma
Introduo
grande capacidade de restabelecer seus principais processos dentro de uma condio
Nossos laboratrios esto preparados para situaes de emergncia ou
e prazo anteriormente acordados.
catstrofes?
Originria da norma britnica BS 25999-2 Business continuity management, a
norma ABNT NBR 15999-2: 2008 Gesto de Continuidade de Negcios Parte 2 aps experimentarem grandes catstrofes.
Requisitos: especifica os requisitos de um plano para manter a operao em
Entende-se
por catstrofes
acontecimentos
inesperados
que podem
funcionamento,
no caso
de algumaaqueles
ocorrncia
grave no ambiente
de negcio.
O seu
causar prejuzos
e/oufundamentais
materiais. Elas
podem
naturais
(geolgicas
ou
objetivo
garantirhumanos
os processos
para
que aser
empresa,
aps
ter passado
climticas)
ou provocadas
pelo
homem
(terrorismo,
exploses,
poluio).
por
um incidente
gerador de
uma
ruptura
do negcio,
retorne guerras,
sua condio
normal,
conseguindo,
desta forma,
minimizarosque
prejuzos.
A verdade
inconveniente
a esmagadora maioria dos servios de
MedicinaALaboratorial
est norma
atrasada
em relao
aos padres
internacionais
ABNT NBRbrasileiros
15999 uma
genrica
e aplicvel
a qualquer
tipo de
de controle
grandes
riscos.
investimento
negcio.
Elapara
define
a Gesto
deAContinuidade
de Negciosmostra
(GCN) que,
comoo um
processo
em preveno
e reao
a desastres
costuma
entrar naaagenda
das companhias,
depois
holstico
de gesto
que identifica
ameaas
potenciais
uma organizao
e os impactos
de importantes
catstrofes
ou ameaas.
que
tais ameaas,
se concretizadas,
podero causar s operaes do negcio. Tratase de umA arcabouo
identificar as vulnerabilidades
operacionais
laboratrio
e
seguranapara
e a sustentabilidade
do negcio dependem
da do
percepo
dos
estruturar
estratgias
e planos
enfrentar
com eficcia
as situaes
dirigentes polticas,
em relao
aos elementos
do para
perigo
e das aes
que executam
para
adversas.
enfrent-los.
Os
resultados correta
de sua implantao
no laboratrio
incluem:
a identificao
ea
A percepo
dos riscos implica
em algumas
indagaes
a serem
proteo
delideranas:
produtos e servios crticos, a ativao da capacidade de gesto de
dirigidas s
incidentes, a melhoria da autocompreenso da empresa e de suas relaes com outras
organizaes, aComo
preparao
e capacitao de pessoas para agirem frente aos
tomam decises?
Como
planejam?
incidentes e uma
maior
proteo da imagem da empresa, alm de assegurar o
cumprimento dos requisitos legais e regulamentares.
Essa abordagem aplicada rotina do laboratrio clnico auxilia na identificao
dos riscos e seus provveis impactos, trata estratgias e planos de ao e organiza
testes e exerccios prticos. Em situaes de emergncia reduz os danos s pessoas,
ao patrimnio pblico e ao meio ambiente. Durante a crise protege a imagem da
empresa, minimiza aes judiciais e coordena a comunicao com os vrios pblicos.
1
3

Na etapa de recuperao diminui o impacto sobre a receita e a perda de participao

de mercado laboratorial. Deste modo, melhora a capacidade do laboratrio administrar
os riscos, criando vantagens competitivas atravs da capacidade do servio manter as
entregas contratadas.
Envolve ainda o gerenciamento da recuperao ou continuidade das
atividades da empresa na ocorrncia de um evento de interrupo do negcio atravs
de treinamento, prticas e anlises crticas.
Para assegurar que os planos de continuidade de negcios se mantenham
adequados e atuais, estes se apoiam em atualizaes de gesto da crise, em gesto
de riscos, na recuperao de desastres, nas gestes da cadeia do fornecimento,
ambiental, da qualidade, do conhecimento, bem como na segurana e sade no
Gesto de Crises
Gesto do Conhecimento
Segurana da Informao
Segurana e Sade no Trabalho
Gesto Ambiental
Gesto da Qualidade
Gesto da Cadeia de Fornecimento
Recuperao de Desastres
Gesto de Riscos
trabalho e na segurana da informao, como demonstrado na figura 2.
GESTO DA CONTINUIDADE DE NEGCIOS

Figura 2: Principais pontos a serem abordados e implantados na gesto da continuidade de negcios.
GESTO
NONO
LABORATRIO
CLNICO
GESTODE
DERISCOS
RISCOS
LABORATRIO
CLNICO
Gesto
da Crise no Laboratrio Clnico
Introduo
Deve-se
entender como
situao
de crisepara
um evento
imprevisvel,
que pode
Nossos laboratrios
esto
preparados
situaes
de emergncia
ou
provocar
prejuzo
empresa,
ameaando
a
sua
segurana,
a
sade
das
pessoas,
do
catstrofes?
ambiente, da reputao do servio ou mesmo a existncia da organizao.
Para
Shinyashiki
as catstrofes.
crises podem ser definidas como processos de
aps experimentarem
grandes
degenerao e ameaas organizao que se manifestam em eventos pblicos, os
quais podem colocar em risco a sobrevivncia da empresa ao provocar perdas
humanas, financeiras ou de reputao.
Tm algumas caractersticas:
elemento
surpresa
a maioria
dos membros
da empresa;
brasileiros
estpara
atrasada
em relao
aos padres
internacionais
de controle para Est
grandes
A experincia
internacional mostra que, o investimento
forariscos.
do controle
da organizao;
Representa elevado grau de risco, e, portanto, tem alta magnitude e
de importantes catstrofes
gravidade;ou ameaas.
A segurana
a sustentabilidade
do negcio
dependem
da percepo
Tem ae capacidade
de impedir
ou retardar
as metas
do serviodos
de
medicina
laboratorial;
enfrent-los.
Exige ateno imediata e rapidez na resposta pelo seu potencial de

ampliao;
Demanda aes intensas, gerando irreparabilidade ou degenerao
se nada for feito.
No momento
crise decises?
h que se deixar estabelecido o que ser feito (definido
Comode
tomam
Como planejam?
pelo nvel estratgico),
como sero feitas as atividades (nvel ttico), cabendo ao nvel
operacional realizar as aes.
Desse modo, a gesto de crises tornou-se uma parte importante da
administrao estratgica dos laboratrios, uma vez que assegura a estabilidade para
a continuidade do negcio. Para Fearn-Banks trata-se de um plano estratgico para
prevenir e responder durante uma crise ou evento negativo, atravs de um processo
que remova alguns dos riscos e incertezas da empresa, permitindo controlar o seu
destino.
1
5

Esta concepo traz embutida uma ideia de se preparar para a crise antes que
ela se instale. Se as ameaas no forem identificadas a tempo, o desafio da gesto de
crise ser a sobrevivncia do laboratrio clinico em uma situao dramtica, com
consequncias muitas vezes imprevisveis e at fatais.
O processo da gesto de crises na medicina laboratorial pode ser dividido nos
seguintes tpicos: deteco de sinais, preveno, conteno ou limitao dos danos,
alm da recuperao e aprendizagem organizacional, visando desenvolver a
capacitao gerencial dos profissionais, para impedir novas recorrncias ou reduzir os
efeitos nefastos.
Plano de Recuperao de Desastres (PRD)
Shrivastava argumenta sobre a importncia de se cuidar dos efeitos da crise,
bem como manter-se uma atuao no controle dos prejuzos e na reconstruo. Outro
aspecto a se ressaltar a realizao de uma avaliao das causas da crise e das
decises e aes tomadas, visando que ela no se repita.
O PRD tem como objetivo repor em menor espao de tempo possvel a
normalidade das reas afetadas, minimizando os efeitos do acidente. Deve ser
analisado e concebido de acordo com as necessidades especficas de cada servio
laboratorial.
H algumas questes cruciais a serem consideradas na etapa de elaborao
do PRD:
Quais so os possveis cenrios da falha?
Que informaes ou atividades so consideradas como crticas pelo
laboratrio?
Por que h necessidade de um plano de recuperao?
Com que rapidez estas atividades precisam ser restauradas para
evitar ampliao da crise?
Quem est envolvido com o PRD?
GESTO
NONO
LABORATRIO
CLNICO
GESTODE
DERISCOS
RISCOS
LABORATRIO
CLNICO
IntroduoQuem so os responsveis pelo PRD?

recursos
seropreparados
necessriospara
para osituaes
pronto restabelecimento?
Nossos Quais
laboratrios
esto
de emergncia ou
catstrofes?
Que montante de recursos ser destinado no oramento para este

PRD?
Onde grandes
ser implantado,
aps experimentarem
catstrofes.inicialmente, o plano de recuperao de
desastres?
Quais so as alternativas disponveis?
J existempelo
estratgias
de recuperao
para estas
situaes
de crise?
climticas) ou provocadas
homem (terrorismo,
exploses,
guerras,
poluio).
A
sobre as diferentes
existentes
para a dos
recuperao
A ponderao
verdade inconveniente
quesolues
a esmagadora
maioria
servios das
de
atividades
laboratoriais
aps
um
desastre,
deve
ser
cuidadosamente
estudada,
para
que
se tenha
um grandes
plano eficaz,
com
testes simulados
periodicamente.
de controle
para
riscos.
A experincia
internacional
mostra que, o investimento
em preveno
e reao a desastres
entrarcomunicado
na agenda das
depois
fundamental
que este costuma
plano seja
a companhias,
todos. Assim,
os
de importantesestaro
catstrofes
ou ameaas.
colaboradores
capacitados
a agir de maneira eficiente.
segurana
negcio dependem
da percepo
dos
A CGN
incorporada
nos processosdo
organizacionais
da Medicina
Laboratorial
dirigentes
emresultados:
relao aos elementos do perigo e das aes que executam para
produz
como
enfrent-los.
O alcance dos objetivos do negcio;

O reforo da cultura organizacional;
A ampliao da confiana das partes interessadas;
Como
tomam e
decises?
A
preparao
proteo do laboratrio;
Como planejam?
Como
executam
as aes
planejadas?
A
preveno,
deteco
e reduo
das adversidades que o laboratrio
clnico enfrenta;
A motivao
colaboradores
agirem
dentroaos
de tpicos
uma conduta
riscos constitui-se
ferramenta dos
de grande
utilidade apara
responder
acima
desejada nessas situaes;
A otimizao da eficincia do laboratrio;
A agregao de valor econmico e social empresa.
1
7

Riscos
Em 1995 o Kennedy Institute of Ethics caracterizava risco como sendo a
probabilidade de ocorrncia de um evento desfavorvel.
De acordo com a Resoluo n 196/96, do Conselho Nacional de Sade sobre
pesquisa envolvendo seres humanos, risco a possibilidade de danos dimenso
fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em
qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente. O risco natural, ou seja, aquele que
o paciente j possui, deve ser diferenciado do risco criado ou adicionado por um
procedimento diagnstico ou teraputico ou por uma interveno de pesquisa.
Cox caracteriza risco em sade como sendo o perigo potencial de ocorrer uma
reao adversa sade das pessoas expostas a ele. A definio de risco engloba uma
variedade de medidas de probabilidades, incluindo aquelas baseadas em dados
estatsticos ou em julgamentos subjetivos. Assim a definio de riscos, segundo ele,
deveria responder a algumas questes:
1.Qual a fonte de riscos?
2.Quais so os alvos de determinado risco?
3.Quais so os efeitos adversos que aquela fonte de riscos pode
causar aos seus alvos?
4.Quais so os mecanismos que podem ampliar os efeitos adversos
de determinado risco?
A noo matemtica de risco foi introduzida por Blaise Pascal no sculo XVII.
Em 1662, foi publicado o livro denominado "Lgica ou a Arte de Pensar". Nele, Antoine
Arnauld agregava a noo de valor probabilidade dos riscos, comentando: "O medo
do dano deveria ser proporcional, no apenas gravidade do dano, mas tambm
probabilidade do evento". Isto revolucionou a teoria da tomada de deciso,
introduzindo a possibilidade de se avaliar a relao risco-benefcio ou custo-benefcio.
Segundo Goldim, uma importante questo que deve ser sempre discutida a
GESTO
NONO
LABORATRIO
CLNICO
GESTODE
DERISCOS
RISCOS
LABORATRIO
CLNICO
do
risco percebido pelo paciente. Para os pacientes a noo de risco ambgua. Dessa
Introduo
forma, o risco ou superestimado ou subestimado.
Riscos
no
Laboratrio Clnico
catstrofes?
A
normadeABNT
NBR demonstram
NM ISO 15189:2008
- Laboratrios
de Anlises
Clnicas Dados
literatura
que apenas
6% das empresas
sobrevivem
Requisitos
Especiais grandes
de Qualidade
e Competncia, especifica que os laboratrios
aps experimentarem
catstrofes.
devem atuar na investigao para identificar processos que no cumpram a totalidade
de seus requisitos do sistema de qualidade, tanto nas no conformidades como nas
aes de melhoria.
Alm disto, orienta que os servios de Medicina Laboratorial faam revises
peridicas de suas medidas de apoio ao cuidado e segurana ao paciente,
considerando-se os riscos potenciais em cada etapa da assistncia, isto , nas fases
pr-analtica, analtica e ps-analtica.
As aes
a serem ou
empreendidas
de importantes
catstrofes
ameaas. ficam facilitadas quando so baseadas em
informaes organizadas. Os sistemas de classificao e anlise de riscos utilizados
na Gesto de Riscos auxiliam nesta organizao.
Assim, pode-se afirmar que o laboratrio clnico est submetido aos seguintes
enfrent-los.
tipos de risco:
Os virtuais, ou seja, a incerteza inerente ao negcio;
O
riscoenxergam
percebidoopela
cincia;
Como
ambiente
estratgico?
Como tomam decises?
Risco
Comopercebido
planejam?pelo cliente.
O documento do CLSI EP 18-P2 define como perigo uma situao com um
ciclo
PDCA
(Plan,
Do,disso,
Check,
Act) aplicado
ao planejamento
da gesto ao
de
potencialOde
causar
danos.
Alm
observa
que a anlise
de perigo corresponde
riscos constitui-se
grande
utilidade
para responder
aos tpicos
acima
estudo
da cadeia ferramenta
de causa edeefeito
entre
os perigos
identificados,
as situaes
descritos, conforme
descrito
naconduzir
figura 1. e o dano resultante. Note que a proposta deste
perigosas
s quais eles
podem
tipo de anlise requer informaes suficientes para se avaliar os riscos envolvidos e a
identificao de possveis aes preventivas.
1
9

Erro no Laboratrio Clnico: Definies

No se pode tratar deste assunto dentro do laboratrio sem que se remeta a
alguns conceitos vinculados aos possveis erros cometidos no laboratrio.
So apresentadas a seguir algumas definies, segundo a ABNT AMN ISO/TS
22367:2009.
Erro de laboratrio: a falha de uma ao planejada que no se completou
como foi proposta, ou o uso de um plano incorreto para alcanar uma meta, que pode
ocorrer em qualquer parte do ciclo do laboratrio (desde o pedido da anlise at o
laudo de resultados e sua interpretao) e a reao aos erros.
Erro cognitivo: Ocorre devido a escolhas incorretas, ao conhecimento
insuficiente, a m interpretao da informao disponvel, ou aplicao de uma regra
cognitiva incorreta.
Erro no cognitivo: Ocorre devido a lapsos involuntrios ou inconscientes no
comportamento automtico esperado.
Erro ativo: o erro cometido pelo operador de bancada.
Erro latente: aquele devido a fatores estruturais subjacentes, que no esto
sob o controle do operador de ltima linha.
Erro sistemtico: Segundo o Vocabulrio Internacional de Metrologia (VIM),
corresponde media que resultaria de um nmero infinito de medies da mesma
medida, em condies de repetibilidade, subtrada do valor verdadeiro.
Erro aleatrio: Pedret define erro aleatrio como o resultado da medio
subtrado da media que resultaria de um infinito nmero de medies, em condies de
repetibilidade, da mesma medida.
Classificao dos Erros no Laboratrio:
A figura 3 descreve a classificao dos erros no laboratrio clnico, segundo
Astion e colaboradores.
10
GESTO
NONO
LABORATRIO
CLNICO
GESTODE
DERISCOS
RISCOS
LABORATRIO
CLNICO
DEPENDENDO
Introduo
DA FASE
DA PRODUO
SEGUNDO
O LOCAL ONDE
SE DETECTAM
RESPONSABILIDADE
DO ERRO
QUANTO
POSSIBILIDADE
DE EVIT-LO
IMPACTO NO
CUIDADO AO
PACIENTE
Nossos laboratrios esto preparados para situaes

de emergncia ou
No se pode
Erros
pr-analticos
catstrofes?
Erros analticos
Dados
Laboratrio
Erro latente
Externo ao
Erro cognitivo ou
prevenir
Nenhum ou mnimo
Possibilidade
Atrasos no
elevada
de literatura
demonstram
apenas 6%
dasdeempresasdiagnstico
sobrevivem
erro noque
cognitivo
laboratrio
preveni-lo
ou tratamento
---------
Diagnstico ou
tratamento incorreto

Erros
ps-analticos
Em ambos
os locais
Interno, externo,
no identificvel

Figura 3: Classificao dos erros no laboratrio clinico, segundo Astion e colaboradores.
Decorre dessa classificao que, o primeiro passo para se avaliar os riscos
ter conscincia de onde eles podem ocorrer de maneira objetiva, e quais so as suas
consequncias.
Numa segunda etapa o estudo da incidncia dos diversos tipos de erros pode
auxiliar no direcionamento de energia e recursos para preveni-los e minimiz-los.
Assim, diversos estudos tm demonstrado, em padres de percentuais oscilando entre
32 a 75% (Plebani, 1997: 68,2%; Wang, 2004:17,0% e Carraro, 2007: 61,9%) para os
erros na fase pr-analtica. Por essa razo, os investimentos da maioria dos servios
laboratoriais tem sido grande no estudo e busca de solues para esta fase do ciclo do
enfrent-los.
exame laboratorial.
Vale a pena enfatizar que os servios de Medicina Laboratorial que tm grande
volume de amostras peditricas, merecem estudos especiais em relao
classificao dos
erros,
pois, dependendo
dos padres observados, a gesto dos
Como
enxergam
o ambiente estratgico?
Como tomam decises?
riscos ser mais ou menos efetiva em suas aes de preveno ou mitigao, com o
Como planejam?
que concorda Wang.
Valenstein
esclarece
que Check,
mediante
o conhecimento
de todo o ciclo
do exame
O ciclo PDCA
(Plan, Do,
Act)
aplicado ao planejamento
da gesto
de
laboratorial
e dos riscos
que sede
corre
comutilidade
os eventuais
a equipe
do laboratrio
riscos
constitui-se
ferramenta
grande
para erros,
responder
aos tpicos
acima
clnico
noconforme
deve medir
esforos
para1.
que eles sejam detectados antes que cheguem
descritos,
descrito
na figura
aos pacientes. Assim, prope-se a classificao em erros de identificao, erros
detectados ps-verificao e erros detectados pr-verificao, conforme descrito na
figura 4.
11
1

Evento adverso
Identificao APS o laudo
Identificao ANTES do laudo
Figura 4: Nmero relativo de deteco de erros antes e aps o laudo ser emitido, e registro de eventos adversos.
Sabe-se que alguns erros no afetam clinicamente o paciente. Entretanto, h

outros que implicam na repetio da solicitao do mdico ou geram investigaes
desnecessrias, resultando na elevao dos custos ou num tratamento inadequado s
necessidades do paciente.
Assim, para diminuir a incidncia de erros laboratoriais, recomenda-se:
Criar uma cultura de preveno do erro em todo o processo analtico;
Considerar o erro total no laboratrio clnico num sentido amplo,
abrangendo todas as etapas do ciclo produtivo;
Em pacientes internados promover a sua identificao de maneira
adequada;
Adotar padres rgidos no momento do cadastro com mltiplos
identificadores, para que os dados sejam os mais completos
possveis (nome completo sem abreviaturas, data de nascimento,
nome dos pais, sexo, nmero de registro na instituio, etc.);
Ter rigor na obteno, transporte, armazenamento e cuidar da
estabilidade das amostras;
Conhecer as medicaes administradas aos pacientes, pensando
nos possveis interferentes;
12
GESTO
NONO
LABORATRIO
CLNICO
GESTODE
DERISCOS
RISCOS
LABORATRIO
CLNICO
IntroduoDefinir protocolos para investigao de possveis interferentes;

continuamente
o processo
identificao
erros, comou
a
Nossos Monitorar
laboratrios
esto preparados
paradesituaes
de dos
emergncia
finalidade de gerar baixas taxas de erros;
catstrofes?
Estabelecer um conjunto de indicadores para monitorar os erros;
Ampliar
a interao
e cooperao interdepartamental e extraaps experimentarem
grandes
catstrofes.
laboratorial para minimizar os efeitos dos erros.
Evento Adverso no Laboratrio
Segundo
o documento
do CLSI
GP32A exploses,
- Management
of nonconforming
climticas)
ou provocadas
pelo homem
(terrorismo,
guerras,
poluio).
laboratory events; Approved Guideline. Vol. 27 No.27 (Replaces Vol.27 No.13),evento
adverso um incidente desagradvel, desventura teraputica, leso iatrognica ou
outra ocorrncia diretamente relacionada com os cuidados ou servios prestados no
mbito da jurisdio de um centro mdico, ambulatrio ou instalao de outros
cuidados de sade. Os eventos adversos podem resultar de atos da comisso ou
omisso.
definido por Valestein como aquele evento cujo resultado foi indesejvel
devido a um erro de identificao do espcime. De um evento adverso decorre uma
enfrent-los.
mudana significativa na forma como um paciente foi tratado. Exemplo: troca de
A percepo
correta
dos de
riscos
implica
em algumas
indagaes
a serem
identificao
do paciente
por troca
etiquetas,
causando
dissabores
ao paciente
que
dirigidas s
recorreu
ao lideranas:
laboratrio e no fazer mais uma verificao na transcrio quando esta j
foi processada. Como enxergam o ambiente estratgico?
Como tomam decises?
Boas prticas
levam a um desempenho superior de alguns servios so
Como que
planejam?
executam
planejadas?
verificar o nome Como
do paciente
e o as
seuaes
cadastro
antes do procedimento ser realizado e
no realizar
erros
clericais.
O ciclo
PDCA
(Plan, Do, Check, Act) aplicado ao planejamento da gesto de
riscos constitui-se
de grande
utilidade para
responderpor
aosdiversos
tpicos meios,
acima
Os eventosferramenta
adversos podem
ser notificados
ao laboratrio
descritos,
descrito
na comunicao
figura 1.
tais
como:conforme
via eletrnica,
fone,
pessoal, comunicao escrita, intimao
judicial, dentre outras.
13
1

Evento Sentinela no Laboratrio Clnico

O Manual Brasileiro de Acreditao ONA: 2006, define evento sentinela no
laboratrio como sendo um evento imprevisto, que pode resultar em srios danos para
os clientes internos ou externos, sejam eles fsicos ou psicolgicos.
So definidos como sentinela, segundo o documento do CLSI GP32A Management of nonconforming laboratory events; Approved Guideline. Vol. 27 No.27
(Replaces Vol.27 No.13), pois requerem uma investigao imediata e pronta resposta.
A ocorrncia de um evento sentinela interpretada como um sinal de que a
qualidade dos servios prestados pode estar afetada e, consequentemente, estruturas
e/ou processos assistenciais possam estar causando ou aumentando o risco de danos
aos clientes.
So classificados como eventos sentinelas no laboratrio clnico: bito no
servio, perda de amostra biolgica insubstituvel, perda de amostra biolgica sem
viabilidade de recoleta, liberao de resultado incorreto de exame, ausncia de
comunicao ou comunicao tardia ao solicitante de resultados de exame com risco
iminente vida do paciente (valores crticos ou de pnico), acesso aos resultados dos
exames por pessoas no autorizadas pelo paciente, incndio, exploso.
Ao se definir os eventos sentinelas do servio de Medicina Laboratorial, devese criar objetivos claramente relacionados sade da populao que o laboratrio
atende, alm de estabelecer a sua capacidade de deteco de ocorrncias,
preparando-se para agir de maneira preventiva.
Gesto de Riscos
Corresponde a uma orientao administrativa onde se ponderam as
alternativas e seleciona-se algum tipo de ao para regular, da forma mais adequada,
os resultados de uma avaliao de risco.
Trata-se de um processo pelo qual o laboratrio analisa metodicamente os
riscos inerentes s suas atividades, visando identific-los e estim-los para que se
14
GESTO
NONO
LABORATRIO
CLNICO
GESTODE
DERISCOS
RISCOS
LABORATRIO
CLNICO
apliquem
polticas, procedimentos e prticas com a tarefa de analisar, avaliar, controlar
Introduo
e monitorar estes riscos.
A
incluso dessa abordagem proporciona uma proteo maior aos valores
catstrofes?
organizacionais, um alerta s necessidades de identificao e tratamento de riscos,
melhoria da segurana e da confiana nos servios prestados, proporcionando a
alocao de recursos para o tratamento dos riscos e a preveno de perdas.
O gerenciamento de riscos utiliza as probabilidades para fazer previses,
estudando o que de provvel possa ocorrer para prevenir eventos adversos,
minimizando seus impactos.
Deve-se recordar que cabe ao laboratrio a funo de contribuir para o
esclarecimento-diagnstico, fornecendo informaes teis para orientar e monitorar
teraputicas. Entende-se que os impactos de eventuais erros laboratoriais podem ser
trazidos para o resultado da assistncia e o seu potencial, tornando-se eventos
adversos.
O incio da jornada no gerenciamento total de seus riscos parte atravs dos
seguintes itens:
enfrent-los.
Foco em problemas e necessidades concretas de implementao de
A percepo
corretadedos
riscos
implica em algumas indagaes a serem
uma gesto
riscos
eficaz;
Atividades direcionadas capacitao de equipes de trabalho;
Learning
by doing;
Como tomam
decises?
Como planejam?
Formao
de lideranas;
Como executam
as aes planejadas?
Resultados
estmulo
e motivao
para a continuidade
O ciclo PDCA
(Plan, como
Do, Check,
Act) aplicado
ao planejamento
da gesto da
de
jornada;
Abordagem
sistmica
descritos, conforme
descrito na
figura 1. baseada nos princpios e diretrizes da nova
ABNT ISO 31000:2009.
15
1

Os riscos no laboratrio clnico so assuntos multidimensionais, tanto do

ponto de vista de estabilidade, como de previsibilidade do resultado. Desse modo, a
gesto de riscos corporativos envolve todos os nveis da empresa, isto , estratgicos
(marketing, concorrncia, cenrio poltico, financeiros, infra-estrutura,
responsabilidade, imagem corporativa, estratgias empresariais adotadas,
regulamentao) ou nos processos tcnico-operacionais (novos analitos, novos
conjuntos-diagnsticos, relacionamento com clientes, aquisies, tecnologia utilizada,
capacidade instalada).
Na avaliao do contexto no qual se enquadra o laboratrio, recomenda-se a
utilizao da ferramenta SWOT (Strengths-Weaknesses-Opportunities-Threats),
como instrumento de anlise das inter-relaes de foras, fraquezas, oportunidades e
ameaas, descrita na Figura abaixo. Assim, no nvel estratgico a gesto de riscos
trabalha com os conceitos de Debilidade (associao de pontos fracos com as
oportunidades) e Vulnerabilidades (associao dos pontos fracos com as ameaas).
Assim, o risco seria diretamente proporcional ao perigo que o negcio corre e,
inversamente proporcional s medidas de segurana implementadas.
STRENGHTS
WEAKNESS
(FORA)
(FRAQUEZA)
DEBILIDADE / LIMITAES
VULNERABILIDADE
OPPORTUNITIES
THREATS
(OPORTUNIDADES)
(AMEAAS)
Figura 5: Ferramenta SWOT (Strengths-Weaknesses-Opportunities-Threats)
16
GESTO
NONO
LABORATRIO
CLNICO
GESTODE
DERISCOS
RISCOS
LABORATRIO
CLNICO
O processo de gerenciamento de riscos segue o ciclo do PDCA (Plan

Introduo
Do
Check - Act) em sua implantao, inserindo-se no gerenciamento global do laboratrio.

Inicialmente estabelece-se o contexto interno e externo, seguindo-se da avaliao,
catstrofes?
identificao, anlise, quantificao e tratamento do risco, com as especificaes das
de tomadas,
literatura comunicao
demonstram que
apenasmonitoramento,
6% das empresas
sobrevivem
decisesDados
a serem
e consulta,
anlise
crtica e
aps experimentarem
grandes
catstrofes.
aceitao
do nvel de riscos
como
abaixo apontado na figura 6.
DEFINIO
A verdade inconveniente
queDOa CONTEXTO
esmagadora maioria dos servios de
MONITORAMENTO E ANLISE CRTICA DE RISCOS

ANLISE/ AVALIAO
RISCOS
de controle para grandes
riscos. ADE
experincia
internacional mostra que, o investimento
em preveno e reaoANLISE
a desastres
costuma entrar na agenda das companhias, depois
DE RISCOS
COMUNICAO DO RISCO

IDENTIFICAO DE RISCOS
ESTIMATIVA DE RISCOS
dirigentes em relao aos elementos
do perigo e das aes que executam para
enfrent-los.
AVALIAO DE RISCOS
No
PONTO DE DECISO 1
Avaliao satisfatria
Como enxergam o ambiente Sim

estratgico?
Como tomam decises?
TRATAMENTO DO RISCO
Como planejam?
No
PONTO DE DECISO 2
Tratamento satisfatrio

Sim
ACEITAO DO RISCO
FIM DA PRIMEIRA OU DEMAIS INTERAES

Figura 6: Fluxograma da gesto de riscos.
17
1

Os critrios para se avaliar aos riscos consideram a sua natureza e os tipos de

falhas, modo e efeitos das falhas, a probabilidade das falhas ocorrerem, o nvel de risco
e suas possveis combinaes.
A identificao das fontes dos riscos, sua rea de impacto, quais eventos
proporciona, suas causas e potenciais consequncias devem ser identificados de
maneira abrangente (todos os processos e equipamentos, incluindo-se suas relaes
com funcionrios, fornecedores contratados e clientes), relacionando-se tambm os
riscos associados por perdas de oportunidades.
Neste processo de identificao dos riscos, so consideradas todas as aes
cotidianas do laboratrio, a influncia dos comportamentos e as competncias das
pessoas que atuam no laboratrio, os perigos externos (que venham a afetar a
vizinhana e os servidores fora do local de trabalho), a infra-estrutura do laboratrio e
aprimoramentos da mesma, alm dos equipamentos ligados produo ou a
eventuais alteraes nos mesmos.
Simulaes com o desenvolvimento de possveis cenrios, exerccios
prticos, desenvolvimento e aperfeioamento do PGCN (Plano de Gerenciamento de
Continuidade de Negcios) so desejveis. Isso executado atravs de tcnicas
especficas, onde os participantes imaginam a existncia ou ocorrncia de potenciais
ameaas, criando antecipadamente procedimentos operacionais, polticas e jogos que
avaliem a eficcia do que foi estabelecido no PGCN.
O processo de gerenciamento de riscos no laboratrio apoia-se em duas
grandes vertentes, como ilustrado na figura 7.
RISCO
PREVENO
PROTEO
Figura 7: Pilares de sustentao do gerenciamento de riscos
18
GESTO
NONO
LABORATRIO
CLNICO
GESTODE
DERISCOS
RISCOS
LABORATRIO
CLNICO
Pode-se
Introduo
atuar no sentido de reduzir a probabilidade de ocorrncia. Neste
momento faz-se a preveno, atravs da anlise e da avaliao dos riscos.

Outra
catstrofes? possibilidade a busca da reduo das consequncias, onde o
investimento no conceito de proteo. Para que isto se consolide na prtica
operacional so estabelecidos os Planos de Contingncia.
A norma ABNT AMN ISO/TS 22367: 2009 - Laboratrio Clnico - Reduo do
erro atravs da gesto de riscos e melhoria contnua (ISO/TS 22367:2008, IDT), prope
um sistema para reduzir o erro de laboratrio e melhorar a segurana do paciente,
aplicando os princpios de gesto de riscos no que se refere aos aspectos analticos, e,
A verdade
inconveniente eps-analticos
que a esmagadora
maioria
dos servios
especialmente,
aos pr-analticos
do ciclo do
laboratrio
clnico e de
os
Medicina com
Laboratorial
brasileiros est atrasada em relao aos padres internacionais
cuidados
o paciente.
Trata-se de uma especificao tcnica que aborda a sistemtica para reduzir o
erro no laboratrio e melhorar continuamente o nvel de segurana do paciente. Ela
recomenda o uso da ferramenta FMEA, ou anlise do modo e do efeito de falha, para
A segurana
do negcio
dependem
percepo
evitar que
as falhas potenciais
venham a ocorrer
no processo.
Estada
anlise
implicados
na
dirigentes em relao
aos(suas
elementos
do perigo
e das
aes que
executam suas
para
compreenso
do risco
causas
e fontes
geradoras
provveis),
enfrent-los. positivas e negativas, e a probabilidade delas ocorrerem, fornecendo
consequncias
uma entrada
para a avaliao
de risco
para decises
se os riscos
precisarem
ser
A percepo
correta dos
riscose implica
em algumas
indagaes
a serem
tratados.
Anlise de Modo
e Efeito
de Falha
FMEA estratgico?
Como
enxergam
o ambiente
(Failure Mode and
Effects
Analysis)
Como tomam decises?
Como planejam?
uma tcnica
empregada
definir,
identificar e eliminar falhas, problemas
Como executam
aspara
aes
planejadas?
ou erros potenciais do sistema, projeto, processo e/ou servio, antes que eles cheguem
ao usurio. Consiste na determinao das prioridades para elucidao das falhas
potenciais apontadas.
Segundo Woodhouse, trata-se de uma ferramenta h muito utilizada pela
engenharia, e que, neste sculo, passa a garantir segurana a pacientes do laboratrio.
Essa abordagem, proveniente da engenharia para analisar e prevenir erros e otimizar a
19
1

segurana, assume que erros humanos so frequentes, e a causa muitas vezes est
alm do controle individual. Pelo uso do FMEA para os produtos e servios do
laboratrio, pode-se, proativamente, avaliar os altos riscos dos processos propensos a
falhar antes do erro ocorrer. Por assumir imperfeies, o uso da FMEA promove a
preveno de erros atravs da simplificao, de sistemas de back up e de
redundncia.
Essa ferramenta identifica aes que previnam a ocorrncia de falhas e
fornece informaes auxiliares na reduo do risco operacional de sistemas,
possibilitando que falhas/erros no cheguem aos clientes. Com a sua utilizao, as
chances dos produtos ou processos falharem diminuem ampliando-se a sua
confiabilidade.
A metodologia FMEA importante para o laboratrio porque proporciona uma
sistemtica para catalogar informaes sobre as falhas dos produtos/processos,
melhora o conhecimento dos problemas nestes, gera aes de melhoria baseando-se
em dados que so devidamente monitorados e, consequentemente, diminui os custos
atravs da preveno de ocorrncia de falhas. A incorporao de atitudes para
preveno de falhas, da cooperao, do trabalho em equipe e da preocupao com a
satisfao dos clientes decorre da adoo dessa ferramenta.
O uso da FMEA previne e evita tragdias, torna o sistema mais robusto e no
requer experincia negativa prvia sobre o erro potencial. Ela uma ferramenta til
para o planejamento da qualidade.
Na anlise das falhas empregam-se dados histricos, relativos aos servios,
garantias ou reclamaes de clientes, com o auxilio de ferramentas estatsticas.
No laboratrio clnico, uma FMEA deve ser iniciada assim que informaes
sobre o sistema ou processo estiverem disponveis, no desenho de novos
projetos/produtos, nas modificaes significativas de projetos ou de produtos j
existentes, quando houver problemas de qualidade no processo ou nas resolues
relativas a mudanas ou desenvolvimento de fornecedores.
20
GESTO DE RISCOS NO LABORATRIO CLNICO
A figura 8 descreve a necessidade de um fluxo de atividades sistematizadas

para que o time possa trabalhar adequadamente os riscos potenciais.
A aplicao da FMEA deve ser conduzida por uma equipe especfica para cada
projeto, preferencialmente multidisciplinar e que esteja envolvida com o assunto.
FLUXO DE TRABALHO
Planejamento
Distribuio
Programada de
Atividades
Anlise de
Falhas
Avaliao de
Riscos
Aes
Verificao
da Eficcia
Coleta Autorizada
de Informaes
Figura 8: Fluxo das atividades a aplicao da FMEA pelo grupo de trabalho
21

A anlise de falhas em potencial realizada pelo grupo de trabalho que discute

e preenche o formulrio FMEA, de acordo com os passos que seguem abaixo:
Funo(es) e caracterstica(s) do produto/processo;
Tipo(s) de falha(s) potencial(is) para cada funo;
Efeito(s) do tipo de falha;
Causa(s) possvel(eis) da falha;
Controles atuais.
O modo de falha corresponde maneira pela qual a falha pode ser observada.
Geralmente descreve o modo como a falha ocorre e o seu impacto na operao
laboratorial.
Quando se estima a criticidade de determinada falha no mesmo documento e
o risco de danos passa a fazer parte da anlise, o instrumento pode ser denominado
FMECA (Failure Mode and Effects and Criticality Analysis).
Na etapa da avaliao dos riscos os participantes do grupo definem os ndices
de severidade (S), ocorrncia (O) e deteco (D) para cada causa de falha, de acordo
com critrios previamente definidos. Depois so calculados os coeficientes de
prioridade de risco (NPR), produto da multiplicao dos trs ndices (S x O x D).
Os seguintes componentes definem a prioridade do FMEA e suas respectivas
escalas:
Ocorrncia (O): Corresponde probabilidade de ocorrncia de
determinada falha. o nmero estimado de vezes no qual o efeito do
erro foi observado. Considerando-se o tipo de causa, os mecanismos
atuais de preveno e a frequncia de ocorrncia, desde a mais
remota at a contnua.
Severidade (S): Baseia-se na gravidade dos efeitos da falha, mede as
possveis consequncias de um perigo. Considerando-se desde os
pequenos inconvenientes ao paciente at uma falha que possa
causar dano irreversvel ou morte.
22
Deteco (D): Corresponde capacidade de detectar a falha antes

que ela chegue ao usurio. Considerando-se os mecanismos de
controle existentes para detectar a falha, antes que esta chegue ao
cliente e at a constatao de que no haja mecanismos para detectar
a falha com certeza. importante que nesta avaliao haja
conhecimento dos pontos de controle existentes e quais so
considerados como crticos.
Medida do Risco - RPS (Risk Priority Score)
possvel medir os riscos?
Para Kelvin tudo que existe, existe em alguma quantidade e, portanto,
passvel de ser medido.
importante esclarecer que h os riscos reais que so objetivos, mensurveis
e seguem as leis formais da teoria estatstica, e h os riscos subjetivos, os
culturalmente construdos.
A quantificao tem por finalidade a tomada de decises baseadas nos riscos
sobre os quais sejam necessrios tratamentos e, a priorizao para a implantao
deste tratamento.
Entende-se como avaliao de riscos o processo global envolvendo a anlise e
a avaliao propriamente dos riscos (Documento CLSI EP18-A2 - Risk Management
Techniques to Identify and Control Laboratory Error Sources: Approved Guideline, 2nd
ed. Vol.29 No.26 - Replaces EP 18-A Vol.22 No. 28).
necessrio lembrar-se que a anlise dos riscos compreende o uso
sistemtico das informaes para a identificao dos perigos e a estimativa dos
mesmos. Ela inclui o exame de diferentes sequncias de eventos que podem produzir
situaes perigosas e danos.
A avaliao do risco pode levar deciso de no se tratar o risco analisado ou
manter os atuais nveis com os seus respectivos controles.
A figura 9 descreve as consideraes sobre a severidade da eventual falha e
seu escore na elaborao da FMEA.
23

EFEITO
Severidade do Efeito - Esta classificao o

resultado de quando um modo de falha potencial
resulta em um defeito no cliente final e/ou
durante o ciclo do exame laboratorial. O cliente
final deveria ser sempre considerado primeiro.
Se ambos ocorrerem, usar a maior das duas
severidades. (Efeito no Cliente)
Severidade do Efeito - Esta classificao o

resultado de quando um modo de falha potencial
resulta em um defeito no cliente final e/ou
durante o ciclo do exame laboratorial. O cliente
final deveria ser sempre considerado primeiro.
Se ambos ocorrerem, usar a maior das duas
severidades. (Efeito no ciclo do exame
laboratorial)
NDICE
DE
SEVERIDADE
Perigoso sem
aviso prvio
ndice de severidade muito alto quando o modo

de falha potencial afeta a segurana na
operao do laboratrio e /ou envolve noconformidade com a legislao governamental,
sem aviso prvio.
Ou pode pr em perigo o operador (mquina ou

produo laboratorial) sem aviso prvio.
10
Perigoso com
aviso prvio
ndice de severidade muito alto quando o modo

de falha potencial afeta a segurana na
operao do laboratrio e/ou envolve noconformidade com a legislao governamental,
com aviso prvio.
Ou pode pr em perigo o operador (mquina ou

produo laboratorial) com aviso prvio.
Muito alto
Rotina de trabalho inadequada (perda das

funes primrias).
Ou 100% dos produtos podem ter que ser

recusados e a rotina refeita, ou o exame pode
ser corrigido na rea tcnica, com um tempo de
atendimento total (TAT) maior que o
estabelecido em uma hora.
Alto
Rotina de trabalho aceitvel, mas com nveis de

desempenho reduzidos. Cliente muito
insatisfeito.
Ou os resultados podem ter que ser

selecionados e uma parte (menor que 100%) ser
refeita, ou o exame tem que ser corrigido na rea
tcnica com um tempo de atendimento total
(TAT) entre 0,5 hora e 1 hora.
Moderado
Rotina de trabalho inadequada. Cliente

insatisfeito.
Ou uma parte (menor que 100%) dos resultados

de exames pode ter que ser refeita sem seleo,
ou o exame tem que ser corrigido na rea
tcnica com um tempo de reparo menor que 0,5
hora.
Baixo
Rotina de trabalho aceitvel, mas com nveis de

desempenho reduzidos.
Ou 100% dos resultados de exames podem ter

que ser refeitos ou o exame tem que ser
corrigido fora da linha de produo, mas no vai
para o rea tcnica .
Muito baixo
Itens de Ajuste, Acabamento/Chiado e Barulho

no-conformes. Defeito notado pela maioria dos
clientes (mais que 75%).
Ou os resultados de exames podem ter que ser

selecionados e uma parte (menor que 100%) ser
retrabalhada.
Menor
Itens de Ajuste, Digitao, Clculos, erros de

transcrio: produtos no-conformes Defeito
evidenciado por 50% dos clientes.
Ou uma parte (menor que 100%) dos exames

laboratoriais podem ter que ser retrabalhados,
na linha de produo, mas fora da estao de
trabalho.
Muito menor
Itens de Ajuste, Digitao, Clculos, erros de

transcrio: produtos no-conformes. Defeito
evidenciado por clientes acurados (menos que
25%)
Ou uma parte (menor que 100%) dos resultados

de exames podem ter que ser retrabalhados, na
linha de produo e dentro da estao de
trabalho.
Sem efeito identificado.
Ou pequena inconvenincia no operador ou na

operao, ou sem efeito.
Nenhum
Figura 9: Critrios para pontuao da severidade na elaborao de FMEA
24
Os critrios para a pontuao de ocorrncia de falhas na elaborao do FMEA

so descritos na figura 10.
PROBABILIDADE DE FALHA
TAXAS DE FALHA POSSVEIS
NDICE DE
OCORRNCIA
100 por mil exames
10
50 por mil exames
20 por mil exames
10 por mil exames
Muito Alta: Falhas Persistentes
Alta: Falhas Frequentes
Moderada: Falhas Ocasionais
5 por mil exames
2 por mil exames
1 por mil exames
0,5 por mil exames
0,1 por mil exames
_ 0,01 por mil exames

<
Baixa: Relativamente Poucas Falhas

Remota: Falha improvvel
Figura 10: Critrios para pontuao de ocorrncia de falhas na elaborao do FMEA
A figura 11 descreve a pontuao para fins de quantificao e deteco de

falhas do FMEA.
TIPOS DE
INSPEO
FAIXAS SUGERIDAS DOS

MTODOS DE DETECO
NDICE
DE
DETECO
No pode detectar ou no verificado.
10
Controles provavelmente
no iro detectar.
Controle alcanado somente

com verificao aleatria ou indireta.
Remota
Controles tm pouca
chance de deteco.
Controle alcanado
somente com inspeo visual.
Muito Baixa
Controles tm pouca
chance de deteco.
Controle alcanado somente

com dupla inspeo visual.
Baixa
Controles podem detectar.
Controle alcanado com mtodos grficos,

tais como CEP (Controle Estatstico do Processo).
Moderada
Controles podem detectar.
Controle baseado em medies por variveis

depois que os exames ou atividades so realizados
Moderadamente
Alta
Controles tm boas
chances para detectar.
Deteco de erros em operaes subsequentes, OU

medies feitas na preparao de mquinas e na
verificao da primeira batelada de exames do dia
DETECO
DETECO
Quase
Impossvel
Certeza absoluta da
no deteco.
Muito Remota
Figura 11: Descrio da pontuao para deteco de falhas para fins de elaborao do FMEA
25

DETECO
TIPOS DE
INSPEO
DETECO
FAIXAS SUGERIDAS DOS

MTODOS DE DETECO
NDICE
DE
DETECO
Alta
Controles tm boas
chances para detectar.
Deteco de erros na estao de trabalho, ou em

operaes subsequentes por mltiplos nveis
de aceitao: fornecer, selecionar, instalar, verificar.
No pode aceitar resultado discrepante
Muito Alta
Controles quase
certamente detectaro.
Deteco de erros na estao de trabalho (medio

automtica com dispositivo de parada automtica).
No pode passar resultado discrepante.
Quase
Certamente
Controles
certamente detectaro.
Resultados discrepantes no podem ser

feitos porque o item foi feito a prova de erros
pelo projeto do processo/produto.
Figura 11(Cont.): Descrio da pontuao para deteco de falhas para fins de elaborao do FMEA
Importante ressaltar que a avaliao de cada critrio de risco feita de

maneira independente, segundo a sua escala de intensidade.
RPS = O S D
As falhas devem ser analisadas sempre que o coeficiente de prioridade de
riscos (RPS) excederem o limite estabelecido pelo grupo de trabalho.
Este escore deve ser reavaliado periodicamente, pois uma vez realizada uma
anlise para um produto/processo qualquer, com a deciso de tomada de aes, cabe
ao final das mesmas uma reavaliao para verificao da alterao do RPS.
Tratamento dos Riscos
Uma vez calculado o risco cabe ao grupo de trabalho selecionar aes para
modificar os mesmos, avaliando o tratamento, decidindo se o nvel de risco aceitvel,
se no for tolervel dever criar um novo tratamento para este tipo de risco.
Dentre as aes possveis frente a um risco as opes podem incluir: diante de
uma boa oportunidade assumir ou aumentar o risco, remover a fonte de risco, alterar a
sua probabilidade de ocorrncia, mudar as suas consequncias do risco, compartilhar
o risco com outros e manter o risco nos mesmos nveis atravs de monitorizao
constante.
26
A opo mais comumente aceita a minimizao dos riscos, listando-se todas

as aes de melhoria que podem ser realizadas para atingir esta diminuio. Estas
medidas podem ser:
Para a preveno total ao tipo de falha;
Para prevenir uma causa de falha;
Para dificultar a ocorrncia de falhas;
Para limitar o efeito do tipo de falha;
Para aumentar a probabilidade de deteco do tipo ou da causa de
falha.
Essas medidas so analisadas quanto sua viabilidade, sendo ento definidas
as que sero implantadas.
Uma forma de se fazer o controle do resultado destas medidas pelo prprio
formulrio FMEA, nas colunas onde ficam registradas as medidas recomendadas pelo
grupo, nome do responsvel e prazo, medidas que foram realmente tomadas e a nova
avaliao dos riscos.
1 - Reviso do processo;
2 - Brainstorm sobre os modos potenciais de falhas;
3 - Elaborao de listagem dos efeitos potenciais de cada modo de falha identificado;
4 - Quantificar a taxa de severidade das eventuais falhas;
5 - Quantificar a taxa de ocorrncias;
6 - Quantificar a taxa de falhas;
7 - Calcular os coeficientes de prioridade de riscos (RPS) para cada efeito;
8 - Priorizao dos modos de falha baseando-se no RPS e na severidade;
9 - Tomada de aes para reduzir ou eliminar as maiores pontuaes para os modos de falhas;
10 - Recalcular o RPS aps as aes empreendidas para a nova avaliao dos riscos.
Figura 12: Dez passos para a elaborao de FMEA
27

Validao das FMEAs elaboradas

O documento do NCCLS/CLSI EP18-P2 recomenda que haja a validao do
FMEA aps a sua elaborao. Para tanto, sugere-se que a equipe de auditores
internos atue e avalie as aes corretivas e/ou preventivas implementadas.
Esse trabalho dos auditores deve iniciar-se pela avaliao dos treinamentos e
capacitao dos envolvidos com a aplicao da ferramenta, monitoramento das aes
em andamento e avaliao da eficcia daquelas j empreendidas. Eles devem
verificar, nas situaes onde as aes j se concretizaram se houve a realizao de
nova FMEA com reavaliao dos riscos e novo clculo do RPS. Desse modo h
avaliao do Risco Residual, ou seja, o risco que permanece aps a mitigao do risco
inicialmente medido.
Anlise de Riscos na Fase Pr-Analtica
A fase pr-analtica compreende uma srie de atividades interligadas, sendo
que essas devem ser estudadas para que em cada passo haja anlise dos riscos. Ela
descrita a seguir:
Etapa extra-laboratrio
1.Inicia-se com a avaliao do paciente pelo mdico
assistente.
2.Solicitao do exame pelo mdico assistente.
3.Autorizao para a realizao dos exames por fontes pagadoras.
4.Seguindo-se das orientaes de preparo do paciente para a
realizao do exame e entrega de eventuais frascos para a coleta
domiciliar ou no leito.
5.Preparao do paciente para a realizao dos exames.
6.Chegada da equipe de coleta enfermaria.
7.Contato da equipe com a equipe de enfermagem da unidade de
internao.
28
8.Localizao do leito e do paciente.

9.Identificao do paciente (documentos, pulseiras ou familiares:
quando paciente inconsciente ou impossibilitado de conversar ou
contatar).
Etapa intralaboratrio Recepo
1.Chegada do paciente ao laboratrio.
2.Estacionamento do veculo do paciente.
3.Na etapa do cadastro: identificao do paciente com a conferncia
de documentos e solicitao do mdico, efetuando-se o registro do
pedido.
4.No cadastro pode-se avisar o paciente que o exame ser enviado
para outro servio.
5.Seguida da emisso de etiquetas identificadoras e de documento
com o pedido de coleta.
Etapa intralaboratrio - Coleta / Transporte
1.Na coleta: nova inspeo, confrontando-se a identificao do
paciente versus pedido de coleta, versus etiquetas.
2.Preparao do material de coleta, identificao deste material com
as etiqueta do paciente.
3.Efetuando-se a coleta e recebendo-se o material coletado em coleta
domiciliar pelo paciente.
4.Material biolgico acondicionado adequadamente para ser
transportado.
5.Material biolgico coletado e acondicionado transportado
internamente, ou das unidades externas para a central do laboratrio
clinico.
Etapa intralaboratrio Triagem / Encaminhamento
1.Na triagem submetida ao preparo e distribuio das amostras.
29

2.Pode ser encaminhada s reas tcnicas para a realizao dos

exames.
3.Material biolgico armazenamento para envio a um laboratrio de
apoio.
Etapa extra-laboratrio Laboratrio de apoio
1.Material biolgico transportado ao laboratrio de apoio.
2.Laboratrio de apoio recebe material biolgico.
Bibliografia Consultada:
Referncias Normativas Brasileiras Consultadas
1.ABNT AMN ISO/TS 22367:2009, Laboratrio clnico Reduo do erro
atravs da gesto de riscos e melhoria contnua (ISO/TS 22367:2008, IDT).
2.ABNT ISO 31000:2009, Gesto de riscos - Princpios e diretrizes.
3.ABNT NBR NM ISO 15189:2008, Laboratrios de anlises clnicas
Requisitos de especiais de qualidade e competncia.
4.ABNT NBR 15999-1:2007, Gesto de Continuidade de Negcios Parte 1:
Cdigo de Prtica.
5.ABNT NBR 15999-2:2008, Gesto de Continuidade de Negcios Parte 2:
Requisitos.
6.Manual Brasileiro de Acreditao de Organizaes Prestadoras de Servios
de Sade RDC/ANVISA ONA verso 2010.
7.Manual Brasileiro de Acreditao: Programas da Sade e Preveno de
Riscos - RDC/ANVISA ONA Verso 2010
8.Resoluo n 196/96 do Conselho Nacional de Sade sobre pesquisa
envolvendo seres humanos (DOU 16/10/96: 21082-21085).
Referncias Normativas do Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)
9.NCCLS/CLSI. Risk management techniques to identify and control
30
laboratory error sources; Approved guideline - Second edition. NCCLS/CLSI

document EP18-A2 Vol.29 No.26 (Replaces EP 18-A Vol.22 No.28). Wayne,
Pennsylvania USA, 2007.
10.NCCLS/CLSI. Management of nonconforming laboratory events; Approved
guideline. NCCLS/CLSI document GP 32-A Vol.27 No.27 (Replaces GP 32-P
Vol.27 No.13). Wayne, Pennsylvania USA, 2007.
Referncias Bibliogrficas Consultadas e Recomendadas
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laboratory incident reports to identify problems that jeopardize patient safety.
Am J Clin Pathol, v.20 p.8-26, 2003.
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years later. Clin Chem, v.53 p.1338-1342, 2007.
13.Clausing D. Better decisions. In: Total quality development: a step-by-step
guide to worldclass concurrent engineering. 2nd.ed., Cap. 3, p.60-73. (t: 322).
New York: The American Society of Mechanical Engineers, 1994.
14.Clausing D. The design. In: Total quality development : a setp-by-step guide
to worldclass concurrent engineering. 2nd.ed. Cap. 5, p.175-273. (t: 322). New
York: The American Society of Mechanical Engineers, 1994.
15.Cox, L.A., Jr. Risk Analysis: foundations, models and methods. Chapter 1
Introduction and basic risk models. p.1-35. Boston, Massachusetts, USA:
Kluwer; 2002.
16.FearN-Banks, K. Crisis communication: A review of some best practices. In:
Handbook of Public Relations.Thousand Oaks: Sage Publications, 2001.
p.479-480.
17.Giddens, A. Modernidade e identidade. Rio de Janeiro, Brasil: Jorge Zahar,
2002:104-134.
18.INSTITUTO PORTUGUS DA QUALIDADE. Vocabulrio Internacional de
Metrologia (VIM). 3a. ed. Caparica: IPQ, 2008.
Disponvel em: http://www.ipq.pt/backfiles/VIM.pdf. Acesso em: 02 jun. 2010.
19.Kennedy Institute of Ethics. Bioethics Thesaurus. Washington:
Georgetown, 1995:44. Disponvel em: http://www.ufrgs.br/bioetica/risco.htm#
Lloyd . Acesso em 05 jun. 2010.
31

20.Kipper, D.J.; Marques, C.C.; Feij, A. (organizadores) tica em

Pesquisa: Reflexes captulo 2 risco e equipotncia escrito por Jose
Roberto Goldim p.19-22. Porto Alegre: EDIPUCRS, 2003.
21.Mcdermott, R.E.; Mikulak, R.J.; Beauregard, M.R. The basics of FMEA. 2nd
ed, New York, USA: Productivity Press, 2009.
22.Mendes, M.E.; Gartner, M.T.; Sumita, N.M.; Snchez, P.B. Gesto por
processos no Laboratrio Clnico. Uma abordagem Prtica. So Paulo:EPR
Editora, 2007.
23.Palady, P. FMEA: Anlise dos modos de falha e efeitos: prevendo e
prevenindo problemas antes que ocorram. 4. ed. So Paulo: IMAM, 2007.
24.Pedret, S.V.; Rodriguez, P.C.; Vizcaino, I.R.; Vidriales, J.L.C. Errores
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25.Plebani, M.; Carraro, P. Mistakes in a stat laboratory: types and frequency.
Clin Chem, v.43 p.1348-1351, 1997.
26.Stamatis, D.H. Failure Mode and Effect Analysis: From theory to execution.
2nd ed. Milwaukee: American Society for Quality Quality Press, 2003.
27.Shinyashiki, R.T. A influncia da auto-eficcia dos gestores na
administrao de crises. Tese (Doutorado em Administrao) - Departamento
de Administrao da Faculdade de Administrao e Contabilidade. So Paulo:
Universidade de So Paulo, 2006.
28.Shrivastava, P. Bhopal: Anatomy of a crisis. 2nd ed. London: Paul Chapman
Publising LTD, 1992.
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clinical laboratories. A College of American Pathologists Q-Probes study of
patient and specimen identification errors at 120 institutions. Arch Pathol Lab
Med 2006; 130:1106-1113.
30.Wang, S.; Ho, B.S. Corrections of clinical chemistry test results in a
laboratory information system. Arch Pathol Lab Med 2004; 128:890-892.
31.Woodhouse, S. Engeneering for safety: use of failure mode and effects
analysis in the laboratory. A wellknow engeneering tool now being used to
assure patient safety. Disponvel em http: // www .medscape. com/ viewarticle/
497739_print. Acesso em 05 jun. 2010.
32
TRANSPORTE DE AMOSTRAS E CONTROLE DE TEMPERATURA
Transporte de Amostras Laboratoriais e controle de temperatura.

Breve relato das normas disponveis e reviso de literatura.
Objetivo:
O diagnstico nos dias modernos muito dependente da liberao de dados
confiveis pelo laboratrio. , portanto, importantssimo assegurar a credibilidade dos
resultados provenientes dos laboratrios clnicos. Os avanos na automao, coleta de
amostras, transporte e envio de relatrios, tem trazido uma drstica melhoria no
desempenho desses laboratrios. Mas h um longo caminho a trilhar antes de atingir
100% de acuracidade e preciso. Erros ocorridos durante o processamento da amostra
so classificados dentro da fase pr-analtica, analtica e ps-analtica, dependendo de
sua origem e tempo, respectivamente. As fases pr e ps-analtica da representam
aproximadamente 93% destes erros.1
A fase pr-analtica compreende todos os processos anteriores a amostra ser
processada pelo equipamento. Nela incluem requisio de exames inapropriados,
coleta de amostra inadequada, atrasos no transporte, letra ilegvel na requisio destes
testes etc. Embora estes pontos estejam alm da competncia do laboratrio clnico,
por si s, a credibilidade dos laboratrios est em jogo devido a esses erros. Os
laboratrios tm de suportar os encargos destas inconsistncias e informaes
incorretas que podem acontecer devido a esses erros na fase pr-analtica. Junto com
o transporte da amostra, anlise e liberao dos resultados, o tempo de centrifugao
da amostra um grande gargalo no fluxo de amostra no laboratrio. Cerca de 38,8%
dos atrasos nas fases de pr-analtica e analtica de todo o processo laboratorial so
causados por problemas tcnicos, incluindo processamento e preparao da amostra,
dificuldade com o equipamento e atrasos associados a amostra.2 Esta questo deve
ser encarada com uma preocupao especial, como a liberao de resultados fora do
prazo estabelecido, cada vez mais faz parte dos indicadores de qualidade e das
especificaes da fase extra-analtica, e promove muitas vezes a insatisfao dos
usurios dos servios laboratoriais.3-4-5
33

A segurana do paciente influenciada pela frequncia e gravidade dos erros

que ocorrem no sistema de sade. As taxas de erro nas prticas laboratoriais so
verificadas rotineiramente por uma srie de medidas de desempenho nos laboratrios
de patologia clnica em todo mundo, mas uma lista de medidas crticas de desempenho
ainda no foi avaliada. Condies ambientais desfavorveis, como temperaturas altas,
infra-estrutura precria; como carncia de pessoal e treinamento adequado em muitos
pases em desenvolvimento, torna difcil a adequao aos procedimentos ideais para o
processamento, transporte e armazenamento da amostra. Acesso restrito s
embalagens de gelo reciclveis, gelo seco, centrfugas adequadas, refrigeradores e
congeladores, eletricidade instvel ou indisponvel, especialmente em locais remotos,
representam desafios para a manuteno de uma cadeia de temperatura controlada
adequada e assegurar o processamento da amostra em tempo hbil. Embora tais
situaes sejam raras em alguns pases desenvolvidos, atrasos inadvertidos no
processamento ou transporte das amostras e exposio destas amostras a
temperaturas elevadas podem ocorrer ao longo do tempo.
Bons resultados laboratoriais exigem boas amostras. Amostra do paciente
deve ser representativa de seu estado in vivo.
Transporte de Amostras
Problemas relacionados ao transporte de amostras seguem duas categorias:
ambas associadas com o tempo e segurana no transporte das amostras laboratoriais
em acordo com as condies do exames e preocupadas com a sade e segurana das
pessoas que manuseiam as amostras, ou as caixas de transporte.21
Ambos os tipos de transporte, servio externo de transporte de amostras e
sistema com tubos pneumticos tem suas vantagens e desvantagens, riscos e
problemas associados que requerem padres especficos de procedimentos
operacionais e pessoal treinado.
34
Hospital 2
Hospital 1
Local de Coleta
Posto 3
Local de Coleta
Posto 2
Local de Coleta
Posto 1
Transporte Interno
Enfermarias/Ambulatrio
de hospitais dia.
Coleta Externa
Coagulao
Hematologia
Bioqumica
Laboratrio Privado Dr. Richard
Laboratrio Privado Dr. Smith
Coleta em casa.
Transporte Externo
Observao de
amostras
para centrifugao,
triagem.
Lab 3
Lab 2
Lab 1
As diferentes Famlias de Transporte Laboratorial:
Fonte: BD Preanalytical Systems.
35

Erros que afetam a qualidade no Laboratrio Clnico
Identificao
Incorreta
Amostras
Insuficiente
Analtico
(7-13%)
Mistura de Amostras /
Interferncia
Amostras
Incorreta
Manuseio
da Amostra /
Transporte
Pr-Analtica
(46-68,2%)
Condio
da Amostra
Mal Funcionamento
do Equipamento
Tempo
de
Resposta
TAT
Ps-Analtico
(18,5-47%)
Entrada
de dado
Imprpria
Relatrio
ou
anlise
Fonte: M. Plebani. Clin Chem Lab Med 2006. 44(6):750759 - Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine.
36
Fases Pr-analtica, Analtica e Ps Analtica do Laboratrio Clnico:
Fonte: wwwn.cdc.gov/dls/ila/cd/india/Jan20/Pawan_intro.ppt, acesso 22/03/2010 (CDC, p. 8)
37

Introduo:
Aps a busca de solues na qualidade analtica e programas de controle de
qualidade, muitos dos laboratrios clnicos entenderam a necessidade de um
gerenciamento total de qualidade e esto vivenciando novos sistemas designados a
assegurar qualidade atravs de um total processo de anlise, desde a fase pranaltica at os passos da fase ps-analtica.
A disponibilidade de um novo Padro Internacional a ISO 15189:2007,
especificamente desenvolvida e designada para satisfazer os requerimentos para
gerenciamento da qualidade e competncia nos Laboratrios clnicos, pde promover
uma harmonizao dos programas de acreditao a nvel internacional, e a
implementao de um efetivo sistema de qualidade a nvel local. A importncia das
fases pr e ps analticas so bem reconhecidas nesta Norma internacional e por essa
razo, esforos em cumprir esta norma certamente assegura uma abordagem que
protege e melhora continuamente a qualidade total nos laboratrios clnicos.
Fatores impactantes no tempo: TAT
Fase
Pr-Analtica
Fase
Analtica
- Identificao e preparao do Paciente
Tempo Pr-Analtico
- Preparao dispositivos de coleta de sangue
Tempo
O tempo entre a coleta de sangue e
a anlise da amostra.
- Execuo coleta de sangue
- Preparao containers para transporte
Temperatura
Condies de temperatura que as
amostras so expostas da coleta at a anlise.
- Transporte
- Entrega no laboratrio
- Aprovao da amostra
Modalidade
Critrio de embalagem e posicionamento
da amostra durante.
- Separao
- Manuseio Pr-Analtico
- Carregamento nos analisadores
Verificao e documentao
Para checar e documentar a aceitabilidade/
critrio de rejeio.
Fonte: BD Preanalytical Systems.
38
Fase
Ps-Analtica
Normatizaes:
Normas ISO so mantidas pela International Organization for Standardization
(ISO) e administrados pelas instituies de acreditao e certificao.
H um bom nmero de normas divididos em vrios grupos.
A mais conhecida a ISO9000,que compreende uma famlia de padres de sistemas
de gesto da qualidade. No entanto o existem outras sries normas para a qualidade,
apesar de seus nmeros de referncia no comearem por 9000.
Embora as normas tenham origem na manufatura, elas so agora utilizadas
em vrios tipos de organizaes. Um produto, no vocabulrio ISO, pode significar um
objeto fsico, servios ou software.
Hoje, as normas ISO9000 so reconhecidos em mais de 150 pases (incluindo
E.U.A. e Japo) e quando uma organizao reconhecida para operar em respeito a
uma norma ISO, esse reconhecimento legtimo em todos os pases que se referem
aos padres ISO.
A ampla srie das ISO9000
EN ISO9001:2000 Requisitos - Sistemas de Gesto da Qualidade pode ser
usada em qualquer organizao, independentemente do tamanho, tipo ou produto
(incluindo servios). Ela fornece uma srie de requisitos que uma organizao deve
cumprir se quiser alcanar a satisfao do cliente atravs de produtos e servios
consistentes que satisfaam as expectativas dos clientes. Ela inclui um requisito para a
contnua,(isto , planejada), melhoria do Sistema de Gesto da Qualidade, para a qual
a ISO 9004:2000 fornece muitas dicas.
ISO IEC 17025 - Requisitos gerais para competncia de laboratrios de ensaio
e calibrao - o padro mais utilizado pelos laboratrios de ensaio e calibrao. H
muitas semelhanas com a norma ISO 9000, mas a norma ISO / IEC 17025 acrescenta
o conceito de competncia para a equao, e aplica-se diretamente para as
organizaes que produzem resultados de ensaio e calibrao.
39

EN ISO 15189:2007 Laboratrios Mdicos - Requisitos especficos para a

qualidade e competncia.
EN ISO 15189:2007 Standard
A Norma ISO 15.189 (2007), com base na ISO / IEC 17025 e ISO 9001,
fornece os requisitos para a competncia e qualidade que so especficos para
laboratrios mdicos (clnicos). Ela representa uma forte referncia para acreditao
laboratorial e certificao de qualidade.
EN ISO 15189:2007
Norma harmonizada aprovada em 9 de abril de 2007 para 30 pases
Comunidade Europeia (ECC).
A esta Norma Europeia foi atribudo o estado de norma nacional,
atravs da publicao de um texto idntico ou por endosso, por cada
pas membro, o mais tardar at Outubro de 2007, e normas nacionais
contraditrias deveriam ter sido retiradas em outubro de 2007.
A norma indica requisitos de qualidade e competncia especfica para
os laboratrios mdicos.
para ser usada por laboratrios mdicos no desenvolvimento de seu
sistema de gesto da qualidade e avaliao da sua competncia
prpria e para uso por rgos de acreditao na conformidade ou
reconhecendo a competncia de laboratrios mdicos.
Particular ateno dedicada aos Laboratrios Clnicos.
baseada nas ISO 9001 e ISO 17025.
Principalmente til para laboratrios de pesquisa e industrial
No permite cobrir os elementos nicos e procedimentos
especficos para laboratrios de anlises clnicas e mdicas.
EN ISO 15189:2007 - mbito de aplicao
Laboratrio para avaliaes biolgicas, microbiolgicas, imunolgicas,
qumicas, imuno-hematolgicas, hematolgicas, biofsicos, citolgicas, patolgicas ou
40
outros materiais derivados do corpo humano com a finalidade de fornecer informaes

para o diagnstico, preveno e tratamento da doena, ou avaliao da sade de seres
humanos, e que podem prestar um servio de consultoria e aconselhamento que
abrangem todos os aspectos da investigao laboratorial, incluindo a interpretao dos
resultados e aconselhamento sobre investigao apropriada
ISO 15189:2007 Introduo
"Os servios do laboratrio clnico so essenciais para o cuidado ao paciente e,
portanto, tm de estar disponveis para atender s necessidades de todos os pacientes
e do pessoal clnico responsvel que cuidam desses pacientes. Tais servios incluem
as etapas de requisio, preparo e identificao do paciente, a coleta de amostras,
transporte, armazenamento, processamento e anlise de amostras clnicas,
juntamente com a validao posterior, interpretao, reporte dos resultados e
aconselhamento, alm de consideraes de segurana e tica no trabalho da medicina
laboratorial ".
ISO 15189:2007 item 5.4
Procedimentos Pr-exame, incluem requerimentos para o formulrio de
requisies, manual de coleta de amostra primria, rastreabilidade das amostra
primria para identificao individual (paciente), monitoramento das amostras no
transporte, armazenamento das amostras recebidas, processamento de amostras de
urgncia e poltica de rejeio de amostras. O laboratrio clnico deve assegurar o
correto teste, a correta requisio para o correto paciente, para a correta questo no
tempo certo.
EN ISO 15189:2007 - sobre o paciente/identificao da amostra e rastreabilidade
5.4.3 - O manual de coleta de amostra primria deve incluir:
b.1 - Procedimento de identificao da Amostra Primria
b.2 - descrio dos tubos de amostra primria e seus aditivos
c.2 - Instrues de etiquetagem das amostras primrias.
41

c.7 - Identificao positiva, em detalhes, do paciente que a amostra

foi coletada
c.8 - Identificao do profissional que coletou a amostra primria.
5.4.5 - Amostras primrias devem ser rastreadas, normalmente por um
formulrio de registro e uma identificao individual. Amostras primrias sem correta
identificao no devem ser aceitas ou processadas pelo laboratrio. Onde existir
incerteza na identificao da amostra primria o laboratrio no poder liberar os
resultados.
EN ISO 15189:2007 - sobre transporte de amostras
5.4.6 - O laboratrio deve monitorar o transporte das amostras para o
laboratrio de modo que elas sejam transportadas:
1. dentro de um perodo de tempo apropriado para a natureza dos
exames solicitados de acordo com a rea laboratorial,
2. dentro de um intervalo de temperatura especfico do manual de
coleta de amostra primria e com os preservativos para assegurar
integridade das amostras, e
3. em maneira de assegurar a segurana do profissional de
transporte, o pblico geral e o recebimento no laboratrio, em acordo
com requerimentos regulatrios nacionais, regionais ou locais.
5.4.8 - Critrios devem ser desenvolvidos para requisitos de aceitao e
rejeio de amostras primrias. Se amostras primrias comprometidas forem aceitas,
um relatrio final deve indicar a natureza do problema e, se aplicvel, o cuidado
requerido quando da interpretao do resultado.
Outras recomendaes em acordo com os requerimentos da ISO 15189:
As normas da ANVISA recomendam que o laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem garantir a rastreabilidade da amostra(6).
O Mdulo Segurana e Controle de Qualidade no Laboratrio de Microbiologia
Clnica do Manual de Microbiologia Clnica para o Controle de Infeco em Servios de
42
Sade da ANVISA diz:

6.1.6 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de
meios que permitam a rastreabilidade da hora do recebimento e/ou coleta da amostra.
6.1.7 A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega
quando coletada pelo paciente.
6.1.7.1 Deve ser identificado o nome do funcionrio que efetuou a coleta ou que
recebeu a amostra de forma a garantir a rastreabilidade.
6.1.8 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de
instrues escritas que orientem o recebimento, coleta e identificao de amostra.
6.1.9 O laboratrio clnico e o posto de coleta laboratorial devem possuir
instrues escritas para o transporte da amostra de paciente, estabelecendo prazo,
condies de temperatura e padro tcnico para garantir a sua integridade e
estabilidade.
6.1.10 A amostra de paciente deve ser transportada e preservada em
recipiente isotrmico, quando requerido, higienizvel, impermevel, garantindo a sua
estabilidade desde a coleta at a realizao do exame, identificado com a simbologia
de risco biolgico, com os dizeres Espcimes para Diagnstico e com nome do
laboratrio responsvel pelo envio.
O Livro sobre Coleta de Sangue Venoso da Sociedade Brasileira de Patologia
Clnica/Medicina Laboratorial recomenda:
"A identificao da amostra primria comea na identificao do paciente
hospitalar ou ambulatorial. Essa etapa , portanto, crucial. A partir desse momento,
deve-se buscar uma forma de estabelecer um vnculo seguro e indissocivel entre o
paciente, a amostra colhida, o flebotomista e os materiais para que, no final do
processo, seja garantida a rastreabilidade.
Cada laboratrio tem autonomia para estabelecer sua prpria sistemtica para
identificao correta das amostras dos pacientes, desde o local de coleta at o seu
43

descarte, passando por todas as fases e etapas dos processos analticos. Ressalte-se
a importncia desses esforos, sobretudo em situaes nas quais o laboratrio recebe
o material j coletado de outras unidades ou de outros laboratrios.
Como evitar os Erros Pr-analticos no transporte de amostras biolgicas:
Muitos fatores so possveis de afetar uma amostra biolgica:

Posicionamento
da amostra
primria
Exposio a luz e
altas temperaturas
Manter container
primrio (tubos) na
posio vertical para:
Minimizar chacoalhar
a amostra e evitar
vazamento; facilita a
formao de cogulo.
Colocar a rack dentro de

um container apropriado
para evitar a luz solar e
capaz de manter a
temperatura (Temperaturas
acima de 35C devem ser
evitadas)
Tempo
Alteraes
mecnicas
Respeitar o tempo
correto (Mximo 2h de
coleta de todo
sangue)
Evitar excessiva
agitao da amostra
por um firme container
a bordo do veculo de
transporte. Forte
chacoalhos podem
causar helises nas
amostras.
Fonte: NCCLS/CLSI H18-A3 Vol. 24 No. 38 Procedimentos para Manuseio e Processamento de Amostras Sanguneas;
Approved Guideline 3. Edio
Containers/recipientes e tubos:
Tubos de amostras
Tubos de amostras ou de transporte podem ser de vidro ou de preferncia em
plstico. Eles devem ser robustos e no devem vazar quando a tampa ou rolha estejam
corretamente aplicados. Nenhum material deve permanecer na parte de fora do tubo.
Os tubos devem ser corretamente etiquetados para facilitar a identificao. Modelos
de formulrios solicitao ou requisio no deve ser envolvidos em torno dos tubos,
mas colocados em separado, de preferncia em envelopes impermeveis.
Transporte de amostras no interior da Instituio
Para evitar o vazamento ou derramamento acidental de amostras biolgicas,
44
embalagens secundrias, como caixas, devem ser usadas, equipadas com racks de
forma que os tubos de amostra permaneam em p no transporte. As embalagens
secundrias podem ser de metal ou plstico, devem ser esterilizadas em autoclave ou
resistentes ao de desinfetantes qumicos, e do selo deve ter preferencialmente
uma junta. Devem ser regularmente descontaminados.
Fonte: Manual de Biossegurana Laboratorial, 2.edio revisada
WHO/CDS/CSR/LYO/2003.4, pag55
Coleta de Materiais Biolgicos & a Evoluo do Laboratrio Clnico:
Centralizao dos exames laboratoriais
Consolidao Laboratrio/Hospital
Sistemas de Controle de Qualidade
Otimizao dos Custos
Descentralizao da coleta de amostras
Proximidade/ facilidade para os pacientes
Aumento na ateno ao paciente na qualidade de servios oferecidos
pelas instituies sanitrias.
Qualidade dos resultados laboratoriais e suas relaes com os valores
diagnsticos, so fortemente dependentes da qualidade da amostra
biolgica que ser testada.
A qualidade e integridade das amostras biolgicas so asseguradas
por um acurado gerenciamento e cuidadoso controle de toda as
variveis da fase pr-analtica.
Muitos fatores podem afetar as amostras biolgicas. Dentre os mais
relevantes esto os sistemas de transporte e armazenamento a serem
considerados.
Entretanto, um gerenciamento apropriado de todos os aspectos que ocorrem
durante a fase de transporte (temperatura, tempo, embalagem /
armazenamento, condies e modalidades de transporte) podem g a r a n t i r :
45

INTEGRIDADE E ESTABILIDADE DE CADA AMOSTRA

SEGURANA E SADE A TODOS OS PROFISSIONAIS DE SADE
ENVOLVIDOS
Tempo
Entre 2 e 4 horas aps a coleta podem ocorrer variao na estabilidade dos
analitos a seguir:
Hematcrito, eritrcitos (media do volume celular)
Bilirrubina plasmtica
Glicose, potssio, ferro
Ltio, fostato
Em amostra de urina pode no ser apropriado a determinao de
sedimento depois de armazenamento por 2 horas a temperatura
ambiente.
Acima de 4 ou mais horas:
LDH, fosfatase cida, potssio, fraes dos complementos C3 e C4,
catecolamina total, cido flico, gastrina, vitamina B12, zinco
Estudos para anlise celular em EDTA
Estudos de Coagulao que requerem separao, refrigerao ou
congelamento do plasma.
46
Estabilidade de vrios analitos durante o transporte

(Transporte por correio at 4 dias)
leuccitos
volume celular mdio
alanina aminotransferase
hematcritos
eritrcitos
hemoglobina
lactato
diidrogenase
y-glutamiltransferase
creatinina
bilirrubina
albumina
clcio
potssio
sdio
aspartato
aminotransferase
6
4
2
0
-2
variaes (%)
fosfatase alcalina
-4
-6
-8
-10
Fonte: Amostras do Paciente ao Laboratrio. Guder, Narayanan, et.al. Germany: Git Verlag 1996
Temperatura
Em temperatura ambiente:
Concentrao de glicose diminui
Quando armazenada por 2 horas a 23C a concentrao
diminui em 10%
Reduo tempo dependente da glicose em sangue total
aumentado na leucocitose.
Aumento do fosfato inorgnico
Aumento da amnia em amostras com elevada atividade de -glutamil
transferase
Reduo de folato
47

Variao nas vitaminas B6 e B12

Em 4C:
Fator VII de coagulao se torna instvel
Amostra deve ser armazenada em temperatura ambiente.
Em temperatura abaixo de 4C:
Aumento da Liberao do potssio inico dos eritrcitos
Anticorpos podem alterar a contagem celular hematolgica
dependendo da temperatura dependente dos anticorpos.
Referencia: Amostras do Paciente ao Laboratrio. Guder, Narayanan, et.al.
Germany: Git Verlag 1996
Efeito do tempo e da temperatura de armazenagem na coagulao do sangue
sobre vrias substncias sricas
glicose
100
29
24
fosfato
inorgnico
120
110
100
90
80
70
60
50
40
30
mmoI/I
100
4
24
24
variaes (%)
U/I
48 horas
potssio
325
190
48 horas
237
130
100
48 horas
11
10
9
8
7
6
5
4
3
252
198
mmoI/I
160
15
10
variaes (%)
20
variaes (%)
46
4C
23C
30C
293
25
variaes (%)
mg/I
78
329
alanina
aminotransferase
30
1000
900
800
700
600
500
400
300
200
100
24
48 horas
Fonte: Amostras do Paciente ao Laboratrio. Guder, Narayanan, et.al. Germany: Git Verlag 1996
48
Exposio a luz
Evitar exposio a luz do sol ou mesmo luz artificial
Extremamente crtico para bilirrubina
Tambm importante para
Vitaminas A e B6,
Beta-caroteno
Porfirina
Melhor transportar em tubos mbar e/ou tubos cobertos por papel alumnio.
Posicionamento da Amostra Primria
Manter o tubo primrio em posio vertical para:
Minimizar o balano (no chacoalhar) e evitar o derramamento da
amostra;
Facilitar a formao de cogulo
Alterao Mecnica
Evitar excessiva agitao da amostra assegurando uma posio firme dos
tubos dentro das embalagens dos veculo de transporte ou mesmo dos tubos
pneumticos.
Forte agitao pode causar hemlise na amostra.
Melhores prticas para manter a estabilidade de amostras diagnsticas no
transporte: amostras sanguneas.
Tempo:
Mximo de 2h aps a coleta para sangue total (no centrifugado) para
manter a estabilidade
49

Temperatura:
Embora varie de acordo com diferentes analitos, para a maioria
recomendada a temperatura de 10 to 22 C. Temperaturas acima de
35 C devem ser evitadas.
Altas temperaturas no transporte e centrifugao aceleram a
deteriorao dos constituintes sanguneos. Se no embalada
adequadamente para proteo, tambm o transporte de em
temperatura abaixo de 0 C deve ser evitado pois pode causar
hemlise.
Presso
Alta variao na presso pode influenciar na integridade das
amostras coletadas.
Posicionamento dos tubos:
Em posio vertical para evitar derramamento da amostra.
Exposio a amostra ao balance:
Caixas muito seguras para evitar a formao de hemlise.
Exposio a luz:
Evitar estritamente para alguns analitos.
Fonte: NCCLS H18-A3 Vol.24 No.38 Procedimentos para Manuseio e
Processamento de Amostras Sanguneas; Approved Guideline 3. ed.
Testes que devem ser analisados no local de coleta:
Renina
pH/gases sanguneos
cido ltico
Amnia
50
Crioglobulinas
Crioaglutininas
Fonte: NCCLS H18-A3 Vol.24 No.38 Procedimentos para Manuseio e
Processamento de Amostras Sanguneas; Approved Guideline 3. ed.
Melhores prticas para manter a estabilidade de amostras diagnsticas no
transporte: amostras urinrias.
Tempo:
Mximo 2 horas aps a coleta.
Temperatura:
15 - 25 C para anlise fsico-qumica
2 - 8 C se a anlise ir levar mais de 2 horas aps a coleta ou em caso
de teste de microscopia, especfico ou anlise microbiolgica.
Urina 24H: requer diferente armazenamento e temperatura devido aos
vrios parmetros a serem determinados.
Luz:
Coleta de urina 24H deve ser protegida de luz artificial ou solar por um
perodo de tempo.
Fonte: NCCLS/CLSI Gp16-A3 Vol.29 No.4 Urinlise; Approved Guideline-3.ed.
Normas de Segurana:
Orange Book Recomendao das Naes Unidas para Transporte de

Produtos Perigosos.
Principal acordo internacional. um conjunto de orientaes
produzidas no nvel das Naes Unidas pelo Conselho Econmico e
Social e dirigido a todos os governos e organizaes internacionais,
cujas responsabilidades incluem a regulao do transporte de
mercadorias perigosas
51

Diretiva EC 679 de 26/11/1990 - relativa proteo dos trabalhadores

contra os riscos ligados exposio a agentes biolgicos durante o
trabalho
Diretiva UNI EN 829/98 - relativa proteo dos trabalhadores contra
os riscos ligados exposio a agentes biolgicos durante o trabalho
De acordo com as orientaes Orange Book os regulamentos
internacionais abaixo foram estabelecidos e esto atualmente em
vigor:
Acordo Europeu relativo ao transporte internacional de
mercadorias por estradas ADR 2007
Define como o produtor / expedidores e as transportadores
devem classificar a embalagem, rotulagem e transporte de
mercadorias perigosas.
Regulamento relativo ao transporte internacional de mercadorias
perigosas por ferrovias RID 2007
Acordo Europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias
por vias navegveis porturias - (AND)
Regulamento Internacional Martimo de Mercadorias Perigosas
(IMDG)
International Civil Aviation Organization - Instrues Tcnicas para o
Transporte Seguro de Mercadorias Perigosas por Via Area - (ICAO)
International Air Transport Association (IATA) Regulamento de
Mercadorias Perigosas
Letter Post Manual publicado pela Unio Postal Universal
P650 Instrues de Embalagens
o documento que descreve os requisitos para a embalagem de uma
substncia biolgica - UN3373 (isso inclui amostras para diagnstico)
A embalagem composta por trs componentes (primrio,
secundrio e embalagem externa).
52
Prev a presena de material para preenchimento e rotulagem

adequada dos recipientes.
O pacote completo deve ser capaz de passar com sucesso no ensaio
de queda item 6.3.2.5
A altura da queda no deve ser inferior a 1,2 m.
Para substncias lquidas:
a)O recipiente primrio deve ser a prova de vazamento;
b)A embalagem secundria deve ser a prova de vazamento;
c)Se vrios recipientes primrios frgeis so colocados numa
embalagem secundria simples, eles devem ser embalados
individualmente ou separados para evitar o contato entre eles;
d)Material absorvente deve ser colocado entre os recipientes
primrios (s) e a embalagem secundria. O material absorvente deve
ser em quantidade suficiente para absorver todo o contedo do
recipiente primrio (s) de modo que qualquer liberao da substncia
lquida no comprometa a integridade do material de preenchimento
ou a embalagem exterior;
e)O recipiente primrio ou a embalagem secundria deve ser capaz
de suportar, sem vazamento, uma presso interna de 95 kPa (0.95 bar)
Substncias infecciosas atribudas a UN No. 3373 para serem embaladas
embalagens marcadas em acordo com esta instruo de embalagem no
esto sujeitas a qualquer outra exigncia do ADR.
Exemplo e configurao de Embalagem de substncias infecciosas da categoria A
53

Tampa
Recipiente primrio a prova

de vazamento (tubo de teste)
Material absorvente
Modelo de registro (inclui lista
detalhada de contedos)
Receptculo secundrio
a prova de vazamento
Embalagem externa
De:
Substncia Infeccio
sa
Afeta humanos
Para:
Etiqueta de orientao
da embalagem
(no obrigatria quando
o recipiente primrio no
exceda 50 ml)
Responsv
el:
Marca de especificao UN
Notas:
1 - A menor dimenso externa da embalagem exterior no deve ser inferior a
100mm;
2 - O recipiente primrio ou a embalagem secundria deve ser capaz de
suportar, sem vazamento, uma presso interna produzindo uma presso diferencial
no inferior a 95kPa.
54
Exemplo e configurao de Embalagem de substncias infecciosas da categoria
Recipiente primrio a
prova de vazamento
Recipiente secundrio no
rgida a prova de vazamento
Material de
embalagem
absorvente
De:
IC
G
IOL
IA B IA B
C
N
ST GOR
SUB CATE
Embalagem
exterior rgida
Nome apropriado
para transporte
Para:
Marca na
embalagem
Rtulos De: / Para:
Notas:
1 - Ao menos a superfcie externa da embalagem deve ter uma dimenso
mnima de 100mm X 100mm.
2 - O recipiente primrio ou a embalagem secundria deve ser capaz de
suportar, sem vazamento, uma presso interna, produzindo uma presso diferencial
no inferior a 95kPa.
55

Exemplo e configurao de Embalagem de amostras isentas
Receptculo primrio
a prova de vazamento
ou porosidade
Espcime
Receptculo secundrio
a prova de vazamento ou porosidade
(ex: bolsas plsticas seladas)
Embalagem de Material
absorvente (para lquidos)
Embalagem externa
ESPCIME
HUMANA
Notas:
1 - Ao menos a superfcie externa da embalagem deve ter uma dimenso
mnima de 100mm X 100mm.
2 - A embalagem externa deve ser suficientemente forte para suportar a sua
capacidade, em relao a massa e uso dirio.
56
Intra and extra mural transport of diagnostics samples: safety, time &
temperature monitoring Transporte Interno e Externo de Amostras para
Diagnstico Segurana, tempo & monitoramento de temperatura.
Relato de um Caso Estudo preliminar Janeiro a Julho de 2008
Dr. Martina Zaninotto, Department of Laboratory Medicine, University
Hospital Padua - Director Professor Mario Plebani
O Departamento de Medicina Laboratorial do Hospital Universitrio de Pdua,
adotou um sistema integrado e flexvel, capaz de garantir uma padronizao e controle
das variveis crticas, qualidade, segurana e monitoramento das atividades de
transporte de amostras para diagnstico composto por recipientes secundrios
certificados pela UN 3373, tubos especficos para o melhor manuseio das amostras de
coleta e outros recipientes primrios para anlise de urina e fezes, embalagens
tercirias e um sistema informatizado para monitoramento do tempo e temperatura no
transporte (SIT rastreveis) e treinamento de todo o pessoal.
O problema:
Postos de coleta distantes, re-coletas e falta de exato controle na temperatura
no transporte das amostras.
LIMENA
CADONEGHE
19
km
18
km
9
17
km
km
RUBANA
AVANZO
km
NOVENTA
PADOVANA
km
SOCOVEGNI
PADOVA
IRA
ABANO
TERME
10
km
13
km
km
VOLTA
BAROZZO
SAONARA
15
km
16
km
ALBIGNASEGO
21
km
TORREGLIA
20
km
MASSER
DI PADOVA
CASALSERUGO
57

A soluo:
Buscar uma padronizao dos processos seguindo as normatizaes de
transporte internacionais.
Materiais e mtodos:
Container secundrio para transporte interno:
Container Tercirio para transporte:
Contedo dos containers secundrios

Todas as embalagens secundrias escolhidas incluram, na origem, uma
camada absorvente que poderia ser substituda por papel domstico do tipo
"Scottex".
Rotulagem: cada recipiente foi rotulado no exterior como "Substncia
Biolgica, Categoria B", claramente visvel e legvel, indicando o contedo a
ser transportado.
Primeiras aes de emergncia foram seguidas em caso de acidente, e foram
reportadas tambm.
58
Manuteno e Limpeza
Manuteno: rotineiramente foi checado o mecanismo de fechamento e bom
funcionamento para assegurar a vedao do container. Nos casos de dano se manteve
um contato com a triagem para eventual troca de material.
Limpeza: Cada setor envolvido no transporte e manuseio dos containers
recebeu informaes de como manusear e cuidar e manter a limpeza do materiais
usados no transporte.
Transporte das Amostras: Monitoramento de tempo & temperatura
TempStick: Datalogger permite o registo de tempo e temperatura em
intervalos determinados
Mission Starter: Dispositivo de Ativao do Transporte
System Manager sistema de gesto: Decodificador de condies de
transporte. Permite a visualizao da leitura, a validao dos dados registrados pelo
TempStick durante um determinado transporte.
Os dados so recebidos em um PC pelos profissionais do laboratrio
responsveis pelo gerenciamento do recebimento e manuseio das amostras.
Componentes do Sistema
Racks
Containers
System
Manager
TempStick
59

Instrues de uso:
Todo o pessoal envolvido foi treinado em acordo com a IATA e em como usar o
instrumentos para controle de temperatura no Departamento de Medicina Laboratorial,
localizado fora do permetro Pdua Ospedaliera Azienda. Aps o preparo das amostras
na embalagem (container secundrio) o Tempstick (chip de controle de temperatura)
inserido no Mission starter (Dispositivo de ativao do transporte) declarando o incio
do transporte do material, neste momento a embalagem secundria fechada e
inserida dentro do container tercirio e todo o conjunto transportado ao Laboratrio.
Fcil utilizao nos postos de coleta foram utilizados 2 chips por site de coleta:
60
Critrios de rejeio:
OK
REJEITADA
Anlise de dados:
Assim que as amostras chegaram no laboratrio em caixas tercirias o chip

(tempstick) foi retirado da embalagem secundria e inserido no System Manager
(sistema de gesto) que decodifica as informaes deste transporte e os transferiu para
o computador do laboratrio em tabelas excell. Os dados registrados foram referentes
a origem da amostra, tempo de durao do transporte e a temperatura registrada a
cada 4 minutos, quando foi detectado parmetros dado intervalo adequado, o sistema
de gesto indicou imediatamente.
Nestes casos onde foram encontrados dados fora do parmetro eles foram
gravados, para posterior anlise onde se buscou a deteco e compreenso da
natureza do erro e se uma ao corretiva deveria ser implementada.
61

Dados encontrados:
Resultados Preliminares: Sites pertencentes a ULSS 16 (Janeiro -Julho 2008)

NC TEMPERATURA
150
135
120
105
90
75
60
tempo
nc temperatura
45
30
Ira
ic
ilia
ri
m
ov
en
ta
do
n
do zo
m
ic
ilia
ri
Sa
on
ar
a
ol
li
C
Av
a
Av
an
z
eg
o
as
er
R
ub
a
Se
no
lv
az
za
no
N
ov
en
ta
Ab
an
o
To
rre
gl
ia
as
gn
bi
zo
gh
ro
z
ne
ba
Al
ta
ad
o
C
Vo
l
ni
eg
m
Li
ro
v
Sc
62
en
a
15
0
Nmero total transportes - 1671

Numero de no conformidades - 207 (12,4%)
Temperatura fora do range - 9,1%
No ativao do sistema de monitoramento - 3,0%
Aumento no tempo - 0,2%
Concluses:
O projeto trouxe uma viso completa de todo o transporte de amostras do
Departamento de Medicina Laboratorial do Hospital
Universitrio de Pdua e
demonstrou que esforos devem ser feitos continuamente para controle e reduo das
variveis pr-analticas que afetam o cuidado e sade dos pacientes, aps o pouco
tempo de avaliao deste novo sistema foi proposto um projeto de melhorias onde um
novo curso para formao de especialistas em transporte foi marcado, as instrues
operacionais foram revistas, foi adotado containers tercirios com isolamento
melhorado, aumentou-se a superfcie do sistema de resfriamento, adotou-se
diferentes tipos de tubos/containers de acordo com as peculiaridades das amostras e
testes e se buscou o melhor uso das informaes providas pelo software pela melhoria
contnua.
Referncias Normativas Internacionais Consultadas:
1.BOONE, D.J. Governmental perspectives on evaluating laboratory
performance. Clin Chem, v.39, p.14611467,1993.
2.MILLER, J.J. Specimen collection, handling, preparation, and storage. In:
WARD-COOK, K.M.; LEHMAN, C.A.; SCHOEFF, L.E.; WILLIAMS, R.H. Eds.
Clinical diagnostic technology: The total testing process (Volume 1: The
preanalytical phase).
3.PLEBANI, M.; CERIOTTI, F.; MESSERI, G. et al. Laboratory network of
excellence: Enhancing patient safety and service effectiveness. Clin Chem
Lab Med, v.44 p.50160, 2006.
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4.ROBERTS, T.; SMITH, M.; ROBERTS, B. Observations on centrifugation:

Application to centrifuge development. Clin Chem. v.45, p.18891897, 1999.
5.STEINDEL, S.J.; NOVIS, D.A. Using outlier events to monitor test
turnaround time. Arch Pathol Lab Med, v.123, p.607614, 1999.
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Recommendations on the transport of dangerous goods - Model regulations
Volume I, Thirteenth revised edition. 2003. Disponvel em: http://www.unece.
org/trans/danger/publi/unrec/rev13/13files_e.html. Acesso em 02 jun. 2010.
Referncias normativas brasileiras consultadas
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Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina
Laboratorial para Coleta de Sangue Venoso.So Paulo: Manole, 2009.
8.MINISTRIO DA SADE. Resoluo RDC no302/2005 - Regulamento
Tcnico para o funcionamento dos Laboratrios Clnicos. 2005. Disponvel
em:http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=19176&Word.
Acesso em 02 jun. 2010.
9.MINISTRIO DA SADE DO BRASIL. Segurana e controle de qualidade
no laboratrio de microbiologia clnica. Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, Braslia, 2004. Disponvel em: http://www.anvisa.gov.br/servico
saude/microbiologia/mod_2_2004.pdf. Acesso em 02 jun. 2010.
Referncias bibliogrficas consultadas e recomendadas
10.DRAMMEH, B.; SCHLEICHER, R. PFEIFFER, C. et al. Effects of Delayed
Sample Processing and Freezing on Serum Concentrations of Selected
Nutritional Indicators. Clin Chem Lab Med, v.54 p.8831891, 2008.
11.GUDER, W.G.; NARAYANAN, S.; WISSER, H.T. et al. Samples: From the
patient to the laboratory. The impact of preanalytical variables on the quality of
laboratory results. Darmstadt, Git Verlag GMBH, 2nd ed., 2001.
12.INTERNATIONAL AIR TRANSPORT ASSOCIATION (IATA). Packing
instructions-Class 6-Toxic and infectious substances. Packing instruction 650.
Disponvel em: http://www.iata.org/SiteCollectionDocuments/DGR51_PI650_
EN.pdf. Acesso em: 02 jun.2010.
64
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Ward-Cook, K.M.; Lehman, C.A.; Schoeff, L.E.; Williams, R.H. Eds. Clinical
diagnostic technology: the total testing process (Volume 1: the preanalytical
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document GP 16-A3 Vol. 24 No. 38 (Replaces GP 16-A2 Vol.21 No.19).
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PREVENTION AND NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH. Biosafety in
microbiological and biomedical laboratories 5th. ed. Washington, 2007.
Disponvel em: http://citeseerx.ist.psu.edu/viewdoc/download?doi=10.1.1.12
2.5520&rep=rep1&type=pdf. Acesso em: 02 jun.2010.
20.WORLD HEALTH ORGANIZATION. Guidance on regulations for the
transport of Infectious substances 2007 2008. 2007.Disponvel em:
http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/WHO_CDS_EPR_2
007_2cc.pdf. Acesso em: 02 jun. 2010.
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2004.Disponvel em: http://www.who.int/csr/resources/publications/biosafety/
en/Biosafety7.pdf. Acesso em: 02 jun. 2010.
65
Preveno de
acidentes por
Material
Perfurocortante
PREVENO
ACIDENTES
POR MATERIAL PERFUROCORTANTE
NO LABORATRIO CLNICO
GESTO DEDE
RISCOS
NO LABORATRIO
CLNICO
Introduo
Introduo
A
relaolaboratrios
entre doena
e trabalho
fatopara
descrito
h dcadas.
Entretanto,ou
a
Nossos
esto
preparados
situaes
de emergncia
sistematizao
da etiologia ocupacional surgiu com o questionamento sobre a
catstrofes?
atividade profissional do paciente na anamnese mdica. Durante a evoluo da
abordagem da relao entre sade e trabalho, modificou-se paulatinamente a noo de
causalidade; at mesmo a relao entre a doena e um risco foi substituda pela
Entende-se
por catstrofes
aqueles acontecimentos inesperados que podem
compreenso
da multiplicidade
de causas.
O surgimento da AIDS, no incio da dcada de 80, levou os profissionais da
rea de sade a experimentarem intensa preocupao com a possibilidade de
A verdade
inconveniente
que
a esmagadora
maioria dos eservios
de
adquirirem
o vrus HIV,
em decorrncia
de suas
atividades profissionais,
esta poca
Medicina
Laboratorial
brasileiros
atrasada em relao
aos padres
foi
um marco
importante
paraest
o estabelecimento
e reviso
dos internacionais
conceitos de
de controle para
grandesEm
riscos.
A experincia
internacional
mostra
que, o investimento
precaues
universais.
1991,
a Occupational
Safety and
Administration
(OSHA)
em prevenopadres
e reaoonde
a desastres
costuma
entrarenaoutros
agenda
das companhias,
depois
estabeleceu
o sangue,
derivados
materiais
foram definidos
de importantes
catstrofes
ou ameaas.
como
potencialmente
infecciosos
com o objetivo de reduzir os riscos ocupacionais.
Esta padronizao
determina
uma combinao
desde rea
de trabalho
controladados
at
A segurana
do negcio
dependem
da percepo
boas
prticas
trabalho,
equipamento
proteo
vacinao
dirigentes
em no
relao
aos incluindo
elementos
do perigo ededas
aes individual,
que executam
para
contra
hepatite
B,
e
treinamentos
pela
equipe
de
vigilncia
com
sinais,
cartazes
e
enfrent-los.
outros recursos para minimizar o risco de transmisso de doenas, devendo cada
Instituio, per si, desenvolver um plano prprio de controle de exposio baseado nas
normas estabelecidas.
As exposies
ocupacionais
Como tomam
decises? a materiais biolgicos potencialmente
Como planejam?
contaminados continuam
representando um srio risco aos profissionais da rea da
sade no seu local de trabalho, e os acidentes envolvendo sangue e outros fluidos
O correspondem
ciclo PDCA (Plan,
Do, Check,mais
Act)frequentemente
orgnicos
s exposies
relatadas. da gesto de
O Laboratrio Clnico tem como caracterstica um ambiente de trabalho onde
so utilizados materiais clnicos potencialmente infecciosos, incluindo os
perfurocortantes, como agulhas, lminas, pinas, utenslios de vidro, etc, que somam
riscos ocupacionais aos j existentes nesse ambiente de trabalho.

Os acidentes com agulhas transmitiram muitas doenas envolvendo vrus,

bactrias, fungos e outros micro-organismos para os trabalhadores de sade,
pesquisadores de laboratrio e os ligados Veterinria.
Os ferimentos com agulhas e materiais perfurocortantes so considerados,
em geral, extremamente perigosos por serem potencialmente capazes de transmitir
vrios patgenos, sendo os vrus da Imunodeficincia Humana (HIV), da Hepatite B e
da Hepatite C os agentes infecciosos mais comumente envolvidos. Evitar a exposio
ocupacional o principal caminho para prevenir a transmisso dos vrus das Hepatites
B e C e o do HIV6.
As doenas infecciosas que podem ter como fonte de infeco o acidente
como materiais perfurocortantes, incluem:
Blastomicose
Brucelose
Criptococose
Difteria
Gonorreia cutnea
Herpes
Malria
Micobacteriose
Mycoplasma caviae
A febre maculosa
Esporotricose
Staphylococcus aureus
Streptococcus pyogenes
Sfilis
Toxoplasmose
Tuberculose
Muitas destas doenas foram transmitidas em raros eventos isolados. Eles

continuam a demonstrar, no entanto, que os ferimentos com seringas podem ter
consequncias graves.
O grau de risco de contaminao com diferentes agentes infecciosos
varivel, considerando-se que a exposio de mucosas ntegras, representa risco
mdio de 0,1% e quando h exposio da pele ntegra, o risco inferior a 0,1%.
Entretanto os materiais perfurocortantes no ambiente hospitalar ou laboratorial,
frequentemente veiculam sangue ou secrees, elevando os riscos ao profissional de
sade, de adquirir uma doena infecciosa, especialmente os vrus HIV e da hepatite.
PREVENO
ACIDENTES
GESTO DEDE
RISCOS
NO LABORATRIO
CLNICO
Einstein
e Smith reportaram que 50% dos acidentes com materiais perfurocortantes
Introduo
aconteceram pelo fato desses objetos estarem em local imprprio para descarte, sem
segurana. Portanto, fundamental a adeso dos profissionais s normas de
catstrofes?
precaues.
Condutas primrias foram desenvolvidas para reduzir o risco de profissionais
de sade sofrerem acidentes com materiais perfurocortantes. A primeira o
Entende-se
por catstrofes
aquelespelos
acontecimentos
inesperados incluindo
que podem
cumprimento
das normas
estabelecidas
rgos competentes,
a
causar prejuzos
humanos e/ou
materiais.individual
Elas podem
sermedidas
naturais de
(geolgicas
utilizao
de equipamentos
de proteo
(EPI),
manuseioou
e
climticas)apropriado
ou provocadas
homem (terrorismo,
poluio). de
descarte
dospelo
materiais.
A segundaexploses,
proverguerras,
os profissionais
conhecimento
e materiais
que ofeream
segurana maioria
durante dos
seu servios
manuseiode
e
A verdade
inconveniente
que maior
a esmagadora
descarte.
de controle
paraagrandes
riscos.
A experincia
internacional uma
mostra
que, ovariedade
investimento
Desde
publicao
dos
padres estabelecidos,
grande
de
em preveno
e reao
a desastres
costuma para
entrarreduzir
na agenda
das companhias,
depois
dispositivos
mdicos
tem
sido desenvolvida
os riscos
com acidentes
com
de importantes
catstrofes ou ameaas.
dispositivos
perfurocortantes.
O uso de dispositivos inovadores para agulhas ou
sistemasAsem
agulha com
autoselantes,
risco de acidentes.
segurana
e a ports
sustentabilidade
doreduzem
negcioodependem
da percepo dos
dirigentes
em relao
aosetapa
elementos
do perigo de
e das
aes
queocorrer
executam
para
Durante
qualquer
do procedimento
coleta
poder
acidente,
enfrent-los.
mas,
via de regra ocorrem somente quando os trabalhadores tentam fazer vrias
coisas ao
tempo
e, especialmente,
quandoem
da desmontagem
ou da eliminao
A mesmo
percepo
correta
dos riscos implica
algumas indagaes
a serem
de
agulhas.
Portanto, as condies de trabalho que possam contribuir para um
dirigidas
s lideranas:
aumento no nmero de ferimentos com seringas, incluem:
Como tomam
Reduo
de decises?
pessoal, onde os profissionais assumem funes
Como planejam?
adicionais;
Situaes difceis nos cuidados com o paciente;
Iluminao
do local
de trabalho
reduzida;
riscos constitui-se
ferramenta
de grande
utilidade
para responder aos tpicos acima
descritos, conforme
descrito nado
figura
1.
Experincias
profissional,
quando os funcionrios novos tendem a
sofrer mais leses com agulhas do que funcionrios mais experientes;
O reencapar da agulha pode representar de 25 a 30 por cento de todos
os ferimentos com seringas de enfermagem e pessoal de laboratrio.
Muitas vezes, a causa mais comum.
1
3

Ainda que a preveno de exposio ao sangue seja considerada uma medida

primria para preveno da infeco ocupacional pelo HIV, o apropriado manuseio da
ps-exposio um elemento importante na promoo da segurana do ambiente de
trabalho, pois este diminui o risco de soroconverso.
O Laboratrio deve ter um programa para reportar incidentes, isto , injrias,
acidentes e doenas ocupacionais, assim com perigos potenciais. A documentao do
incidente dever ser feita detalhadamente, com descrio do mesmo, a causa
provvel, recomendaes para prevenir incidentes similares, e aes para que haja
adeso s normas estabelecidas pelos profissionais.
2.Conceitos bsicos
2.1.Perfurocortantes so seringas, agulhas, escalpes, ampolas, vidros de
um modo geral ou, qualquer material pontiagudo ou que contenha fios de corte
capazes de causar perfuraes ou cortes.
2.2.Risco de acidente qualquer fator que coloque o trabalhador em situao
de perigo e possa afetar sua integridade, bem-estar fsico e o moral.
2.3.Acidente de trabalho o acidente ocorrido no exerccio das atividades
laborais a servio da empresa, que provoque leso corporal ou
perturbao funcional que cause morte, perda ou reduo permanente
e/ou temporria, da capacidade para o trabalho.
2.4.Riscos ocupacionais so agentes existentes no ambiente de trabalho,
capazes de causar doenas.
2.5.Patgenos: So micro-organismos que podem causar doenas
humanas.
2.6.Contaminao a presena de agentes potencialmente infecciosos em
um dispositivo ou superfcie.
2.7.Plano de controle de exposio um plano escrito que identifica os
dispositivos e processos que oferecem risco aos profissionais envolvidos.
PREVENO
ACIDENTES
GESTO DEDE
RISCOS
NO LABORATRIO
CLNICO
2.8.Precaues-padro ou Precaues bsicas so medidas de preveno

Introduo
que devem ser utilizadas na assistncia a todos os pacientes, na manipulao

Nossos
laboratrios
preparados
situaes
de emergncia
ou
de sangue,
secreesesto
e excrees
e aopara
contato
com mucosas
e pele no
catstrofes?
ntegra, independente de diagnstico confirmado ou no de doena
infecciosa.
3.Epidemiologia
Entende-se
porinfluenciam
catstrofesoaqueles
inesperados
queprincipal
podem
Os
fatores que
risco deacontecimentos
adquirir uma infeco
cuja fonte
causar
prejuzos
humanosdae/ou
materiais.de
Elas
podemque
serenvolve
naturaisa(geolgicas
o sangue,
dependem
quantidade
sangue
exposio,ou
a
climticas) ou
pelo homem
guerras, poluio).
quantidade
doprovocadas
agente no momento
da (terrorismo,
exposio eexploses,
qual foi o tratamento
administrado
ps-exposio.
Considerando
que muitos
de sade
tm
sidoservios
infectados
A verdade
inconveniente
que profissionais
a esmagadora
maioria
dos
de
pelo
Vrus
da
hepatite
B
(HBV),
isto
800
casos/ano,
somente
um
pequeno
nmero
tem
sido infectado
com o Vrus
daAImunodeficincia
Humanamostra
(HIV). que, o investimento
de controle
para grandes
riscos.
em preveno
e reao
a desastres
entrarde
nasade
agenda
das
companhias,
Estudos
prospectivos
sobrecostuma
profissionais
tm
estimado
que adepois
mdia
ou ameaas.
de importantes
transmissocatstrofes
de HIV, aps
a exposio a materiais perfurocortantes contaminados
com sangue
contaminado
pelo vrus, aproximadamente
0,3%, e aps
a exposiodos
da
A segurana
do negcio dependem
da percepo
mucosa
de
0,09%.18
acredita
vrios
fatores
relacionados
ao acidente
dirigentes
em
relao Henderson
aos elementos
do que
perigo
e das
aes
que executam
para
podem
influenciar
a
chance
de
aquisio
do
HIV,
assim
como
o
tamanho
e
condio
do
enfrent-los.
inculo, a carga viral presente no material, as caractersticas do profissional e o
atendimento oferecido aps o acidente.19
Em 2002, foi publicado pelo CDC dados de profissionais de sade dos Estados
Unidos com documentada
aquisio
da infeco pelo HIV/AIDS, relacionados ao tipo
Como tomam
decises?
planejam?
ocupacional e Como
ao tipo
de fluido envolvido no acidente. Dos 57 profissionais
contaminados, 48 o foram por material perfurocortantes, sendo o sangue o fluido mais
O ciclo
(Plan,Portanto,
Do, Check,
Act) da
aplicado
planejamento
da gesto
de
envolvido,
em 49PDCA
dos casos.
apesar
mdia ao
de infeco
ser baixa,
h relato
riscos
constitui-se ferramenta
grande
utilidade
paracasos
responder
aos tpicos
acima
de
soroconverso
ocupacionalde
pelo
HIV em
88% dos
associados
a acidentes
descritos,
conforme
descrito na figura
1.
com
materiais
perfurocortantes
contaminados
pelo vrus. Apesar de, na dcada de 90,
ter-se iniciado a profilaxia com ps-exposio ao HIV, houve uma significativa reduo
da soroconverso.
1
5

O Vrus da hepatite B (HBV) tem como mdia de risco de infeco psacidente de puno 6 a 30%, devido carga viral no sangue geralmente ser bastante
alta, de 108 a 109 partculas por mL, o que corresponde a 300 vezes mais que a do HIV.
Com a introduo da vacina em 1982 para o HBV, a incidncia da infeco
entre os profissionais de sade foi reduzida, no perodo de 1983 a 1995, de
386/100.000 para 9,1/100.000 profissionais; portanto, uma reduo de mais de 95%
dos casos. Durante o mesmo perodo tambm foi observada uma reduo da
incidncia na populao geral, de 122/100.000 para 50/1000. Apesar do declnio na
incidncia, os profissionais de sade continuam com maior risco de adquirir esta
infeco.
A prevalncia entre profissionais de sade no maior que a da populao em
geral, em mdia de 0% a 7 %, e 10 vezes menor que a infeco pelo HBV. A
transmisso ocorre primariamente atravs de repetidas exposio percutnea ao
sangue infectado, incluindo os usurios de drogas injetveis, cuja prevalncia nos
Estados Unidos de 60%, seguido pela exposio sexual, exposio aos profissionais
de sade e durante uma transfuso de sangue. O nmero de profissionais de sade
infectados pelo Vrus da hepatite C (HCV) pela exposio ocupacional
desconhecido. Apesar de que no haver estudos sobre a incidncia que documentou a
transmisso do HCV associada exposio da mucosa ou de leses de pele, h
relatos de casos de contaminao atravs de respingo nos olhos.
Os ferimentos com seringas o resultado de um acidente com uma agulha.
Vrios estudos mostram que as agulhas causam leses em todas as fases da sua
utilizao, desmontagem ou eliminao. Mas h divergncias a respeito de porque os
acidentes so to comuns entre os profissionais de sade ou por que solues simples
no resolvem o problema.
Profissionais da enfermagem e pessoal de laboratrio, geralmente
experientes, apresentam de 30 a 50 por cento de todas as leses ocorridas durante
procedimentos clnicos. Experincia em design de equipamento, a natureza do
PREVENO
ACIDENTES
GESTO DEDE
RISCOS
NO LABORATRIO
CLNICO
procedimento,
Introduoas condies de trabalho, de pessoal e descarte tm sido
apontadas como fatores que influenciam essa ocorrncia.
4.
Principais
catstrofes? patgenos
Os
vrusde
HBV,
HCV, HEV,
HGV, HAV,
HIV-2,
HTLVI/II,
so os
principais
Dados
literatura
demonstram
queHIV-1,
apenas
6% edas
empresas
sobrevivem
patgenos
envolvidosgrandes
em acidentes
de profissionais de sade com materiais
aps experimentarem
catstrofes.
perfurocortantes, e podem ser transmitidos em vrios locais de trabalho na rea da
Sade, includo laboratrio clnico ou de pesquisa. O potencial desta infeco varia de
acordo com o grau de exposio a que o profissional seja submetido, sendo este risco
maior nos que manuseiam materiais perfurocortantes, como os enfermeiros ou
A verdade
inconveniente
que a esmagadora
maioriaprincipalmente
dos servios de
auxiliares
de enfermagem
e os profissionais
de laboratrio,
os
brasileiros
est atrasada em relao aos padres internacionais
responsveis
pela coleta
de sangue.
4.1.Vrus da imunodeficincia humana (HIV)
O HIV catstrofes
tem sido isolado
de sangue, smen, secrees vaginais, saliva, leite
de importantes
ou ameaas.
materno, lquor, lquido amnitico, liquido alveolar e urina, e provavelmente
pode estar em outros fluidos corporais. Apesar da presena em vrios
espcimes clnicos, apenas o sangue, lquidos orgnicos ou solues com
enfrent-los.
concentrados de vrus tm sido citados na transmisso do vrus em
A percepo
riscos implica
em algumas
indagaes
a serem
laboratrios,
apesar correta
de suados
fragilidade
e degradao
rpida
no sangue
em
temperatura
ambiente. A secagem do material em temperatura de 23 a 27o C
inativou em 90% Como
a populao
de HIV
em 9 horas,
mas aps 3 dias de secagem
enxergam
o ambiente
estratgico?
foi
decises?
encontrado vrusComo
viveltomam
na amostra.
Como planejam?
executam
as aesdo
planejadas?
O riscoComo
mdio
de aquisio
vrus aps exposio percutnea ou
mucocutnea,
de 0,3%
0,09% Act)
, respectivamente.
Esse risco foida
avaliado
O ciclo PDCA (Plan,
Do, eCheck,
gestoem
de
situaes
de
exposio
a
sangue;
em
relao
a
outros
materiais
inferior,
ainda
que seu
percentual
no 1.
esteja definido.
descritos,
conforme
descrito
na figura
4.2.(HTLV I/II)
O HTLV I/II tem sido encontrado em linfcitos circulantes e requer a introduo
1
7

do linfcito infectado para que possa produzir infeco. Portanto, o sangue

pode ser infectante, mas fluidos corporais livres de clulas, no. Nenhum
caso de transmisso do HTLV I/II em laboratrio tem sido reportado.
4.3.Vrus da hepatite B (HBV)
O HBV estvel em sangue seco e sangue em temperatura de 25oC por mais
ou menos 7 dias, o que torna o ambiente uma fonte de risco para a infeco.
Devido carga viral do HBV geralmente ser alta no sangue do paciente, o risco
mdio do profissional adquirir a infeco ps acidente de 30%.
O HBsAg tem sido encontrado em sangue, liquido biliar, leite materno, liquor,
fezes, saliva, secreo nasal, smen, urina e tecidos. Portanto, em quase
todos os fluidos corpreos. Assim, todas as fontes que contm sangue ou seus
componentes, so veculos com potencial para transmitir a infeco no
ambiente laboratorial. A mdia do volume de sangue inoculado durante o
acidente de puno, geralmente de 1 ? L, quantidade suficiente para contar
um inculo infectante. O risco de contaminao aps a exposio ao material
perfurocortante aumenta se o paciente-fonte tem o HBeAg positivo.
4.4.Vrus da hepatite C (HCV)
O vrus da hepatite B (HBV) muito resistente. Ele pode sobreviver no
ambiente por cerca de 7 dias. Ele resiste durante 10 horas a 60 C, durante 5
minutos a 100 C, ao ter e ao lcool a 90%, e pode permanecer vivo aps
vrios anos de congelamento.
At hoje, no foi definido o tempo de
resistncia do vrus C no ambiente. Sabe-se apenas que ele mais frgil que o
vrus B e mais resistente que o HIV.
4.5.Outros agentes
Vrios agentes infecciosos podem ser transmitidos atravs de acidentes com
materiais perfurocortantes.
As principais bactrias so: M.tuberculosis, Staphylococcus aureus e
PREVENO
ACIDENTES
GESTO DEDE
RISCOS
NO LABORATRIO
CLNICO
Streptococcus pyogenes, Brucella spp.

Introduo
Entre oslaboratrios
fungos encontra-se:
Cryptococos,
Paracoccidioies
brasilienses,
Nossos
esto preparados
para situaes
de emergncia
ou
Sporothrix
schenckii.
catstrofes?
Muitos
destes
agentes
foram transmitidos
eventos sobrevivem
isolados, e
Dados de
literatura
demonstram
que apenas em
6% raros
das empresas
geralmente emgrandes
acidentes
intralaboratoriais.
aps experimentarem
catstrofes.
5.Estratgias
para preveno
de acidentes
Entende-se
por catstrofes
aqueles acontecimentos inesperados que podem
causar prejuzos
humanosde
e/ou
materiais.
Elas
podem ser naturais
(geolgicas da
ou
As caractersticas
acidentes
com
perfurocortantes
nos trabalhadores
climticas)
homem (terrorismo,
Sade
e ou
as provocadas
estratgiaspelo
recomendadas
para exploses,
preveno,guerras,
foram poluio).
primeiramente
descritasA na
dcada
de 80 e envolviam
programas educacionais,
evitando de
o
verdade
inconveniente
que a esmagadora
maioria dos servios
reencapamento
de brasileiros
agulhas est
e melhorias
nos
sistemas
de descarte
das
atrasada em
relao
aos padres
internacionais
mesmas,
com sucesso
Osinternacional
resultados eram
quando a
de controleporm
para grandes
riscos. Alimitado.
experincia
mostramelhores
que, o investimento
interveno
inclua
nfase
na comunicao
trabalhadores
de risco.
em preveno
e reao
a desastres
costumaaos
entrar
na agendadas
dassituaes
companhias,
depois
de importantes
catstrofes ouos
ameaas.
Mais recentemente,
servios de sade adotaram a hierarquia de controles,
para priorizar
as intervenes
de preveno,do
quenegcio
incluem:
A segurana
dependem da percepo dos
dirigentes em relao
elementos
doperfurocortantes
perigo e das aes
que
executam para
Eliminaraos
e reduzir
o uso de
quando
possvel;
enfrent-los.
Isolar o perigo, atravs do controle do ambiente ou do material;

Mudanas na prtica de trabalho e uso de EPIs.
No Brasil, a Portaria n 939, de 18/11/2008, determina que os empregadores
substituam os Como
materiais
por outros com dispositivos de
tomamperfurocortantes
decises?
Comomximo
planejam?
segurana num prazo
de 24 meses a partir de sua publicao.
Na medicina laboratorial, a reduo do uso de agulhas feita atravs da
reviso de rotinas de coleta de amostras, eliminando punes desnecessrias,
planejando e colhendo todos os exames de um paciente de uma nica vez.
Para o controle do ambiente e do material, utiliza-se a engenharia, atravs de
coletores de descarte e dispositivos de segurana, que isolam completamente o
1
9

material perfurocortante. Para isso, foram desenvolvidos vrios tipos de

dispositivos de segurana, com os seguintes critrios:
Ser parte integrante do perfurocortante, simples, de fcil operao,
confivel, automtico e custo-efetivo;
Fornecer proteo que permita que as mos permaneam atrs do
elemento de risco;
Funcionar antes e depois da desmontagem e descarte;
Minimizar o risco de infeco aos pacientes;
No criar problemas ao controle de infeces adicionais ou queles
dos dispositivos convencionais;
Produzir aumento mnimo no volume de resduos.
Vrios estudos foram realizados para avaliar a eficcia dos dispositivos de
segurana na reduo dos acidentes com perfurocortantes. Estes sugerem que h
grande variao de seus resultados nos diferentes servios de sade, que no existe
um critrio padro para as avaliaes e, portanto, os trabalhadores devem utilizar seus
prprios critrios para avaliar a tecnologia mais adequada e a eficcia dos dispositivos
em seus prprios ambientes de trabalho.
Os estudos so unnimes em apontar que redues significativas de tais
acidentes acontecem quando, alm da implantao de dispositivos de segurana e
mudanas no processo de trabalho, se utilizam aes educativas, adequaes nas
relaes entre trabalhador e paciente, e a implantao de um programa de preveno.
Dentre os fatores organizacionais que influenciam este tpico, a cultura de
segurana fortemente correlacionada produtividade, custo, qualidade e satisfao
dos trabalhadores. Instituies com esta cultura registram menor nmero de
acidentes, principalmente pela demonstrao de comprometimento da gesto com a
segurana de seus trabalhadores.
A adeso dos trabalhadores primordial para o sucesso dos programas de
10
PREVENO DE ACIDENTES POR MATERIAL PERFUROCORTANTE NO LABORATRIO CLNICO
segurana, porm bastante difcil de ser atingido.
Fatores que retardam essas
prticas, incluem:
Minimizao do risco;
Baixo clima de segurana no ambiente de trabalho;
Percepo de conflito entre a prestao de melhor atendimento e
proteo;
Aumento de demandas, com aumento no ritmo de trabalho.
Por outro lado, a alterao de comportamento mais rapidamente atingida
quando os trabalhadores acreditam que esto correndo um risco significativo, que a
alterao do comportamento far diferena na minimizao do risco e que a mudana
valer o esforo.
Programas com sucesso na preveno de acidentes incluem a notificao
abrangente de acidentes, acompanhamento detalhado dos eventos, com definio da
raiz do problema, capacitaes no uso de perfurocortantes, avaliao dos dispositivos
de segurana e da efetividade do programa.
6.Implantao de um programa de segurana no ambiente de trabalho
Para a implantao bem sucedida de um programa de segurana no trabalho,
incluindo a preveno de acidentes com perfurocortantes, as seguintes etapas
organizacionais so propostas:
Desenvolver capacidade organizacional;
Avaliar os processos operacionais do programa;
Preparar a anlise inicial do perfil dos acidentes e das medidas de
preveno;
Determinar as prioridades de interveno;
Desenvolver e implementar planos de ao;
Monitorar os progressos no desempenho.
11

6.1.Desenvolvimento da capacidade organizacional

O programa deve abranger todos os aspectos de uma instituio, com o
objetivo de eliminar os acidentes. Para tanto, necessita da representatividade
de profissionais de diferentes setores, para assegurar que todo o
conhecimento tcnico e perspectivas estejam presentes.
A liderana do programa deve ser atribuda a um Comit Gestor, com
representao da diretoria, gerncia e profissionais de todos os setores
envolvidos, que ir indicar como pretende atingir a meta de reduo dos
acidentes.
6.2.Avaliao dos processos operacionais do programa
O modelo proposto inclui cinco processos operacionais.
6.2.1.Avaliao da cultura de segurana no ambiente de trabalho
Avalia como a segurana valorizada pela Instituio, tal como o
comprometimento da administrao, estratgias de notificao,
feedback para a conscientizao sobre segurana e promoo de
adeso e comprometimento individual para segurana.
6.2.2.Avaliao de normas e procedimentos de notificao
e registro de acidentes e situaes de risco
Analisar a adequao dos documentos para coleta e anlise dos
dados para esta atividade. Estes devem conter informaes sobre a
ocorrncia de acidentes e a existncia de situaes de risco, que
permitam o planejamento de aes preventivas. No Brasil, o
empregador obrigado a emitir a Comunicao de Acidente de
Trabalho (CAT), quando o contrato de trabalho regido pela
Consolidao das Leis de Trabalho (CLT). Porm, isto no ocorre
necessariamente em outras relaes de trabalho, como a dos
servidores pblicos.
12
6.2.3.Avaliao de mtodos para anlise dos dados dos acidentes

com perfurocortantes
Determina como os dados sero levantados e interpretados pela
Instituio, para permitir a implantao de medidas de preveno.
Informaes como a funo do trabalhador acidentado, material que
causou o acidente, procedimento realizado no momento do acidente e
suas circunstncias, so imprescindveis. Nesta etapa pode-se fazer
uso de vrias ferramentas da qualidade, como fluxogramas de
processos, diagramas de causa e efeito, diagramas de afinidade,
anlise da raiz do problema, etc.
6.2.4.Avaliao da seleo de dispositivos para preveno de
acidentes
Estudar o processo de identificao de dispositivos de segurana no
mercado, sua avaliao, seleo e implantao na rotina da
Instituio. Ser discutido posteriormente
6.2.5.Avaliao de programas de capacitao dos trabalhadores
sobre a preveno de acidentes
Considerar o cronograma, o contedo e a efetividade dos
treinamentos oferecidos aos trabalhadores sobre o tema. Para tanto,
sugere-se considerar os trabalhadores da sade como alunos adultos,
que trazem consigo anos de experincia pessoal, com
conhecimentos, crenas e atitudes que influenciam o seu
aprendizado.
Dessa forma, deve-se utilizar material didtico com tpicos
considerados relevantes em suas vidas, que os motivem a aprender,
considerando as experincias pessoais dos trabalhadores em seu
ambiente. Necessitam ainda de envolvimento e respeito no processo
de aprendizado e aplicao prtica do contedo.
13

Recomenda-se a utilizao dos seguintes dados nas capacitaes:

Descrio dos acidentes notificados na instituio;
Informaes sobre o conceito da hierarquia de controle e sua
aplicao na instituio;
Aes administrativas para a diminuio da ocorrncia de
acidentes, como melhorias nos procedimentos de registro,
estmulo cultura de segurana, etc.
6.3.Anlise inicial do perfil dos acidentes e das medidas de preveno
Levantar informaes da ocorrncia dos acidentes, tais como categorias
profissionais mais afetadas, locais com maior frequncia de acidentes e
atividades ligadas ocorrncia.
Em relao s estratgias atuais de preveno, destacam-se as aes para
diminuio do uso de agulhas, implantao de dispositivos de segurana,
prticas de preveno em uso, polticas, procedimentos e formas de
comunicao para preveno de acidentes com perfurocortantes.
6.3.1.Determinao das prioridades de preveno
Os seguintes critrios so sugeridos para priorizao das aes de
preveno de acidentes com perfurocortantes:
Maior risco de transmisso de vrus transmitidos pelo sangue;
Maior frequncia;
Atividades especficas vinculadas aos acidentes.
6.4.Desenvolvimento e implementao de planos de ao
O primeiro plano de ao proposto visa a reduo de tipos especficos de
acidentes, estabelecendo-se metas, prazos e intervenes especficas para
reduo de acidentes.
Nesta etapa, importante a definio de indicadores de desempenho que
14
permitam o acompanhamento do evento escolhido. Os principais indicadores

utilizados neste tema so as taxas de incidncia, que fornecem informaes
sobre a ocorrncia de eventos em um determinado perodo de tempo.
Para o clculo destas taxas de incidncia, utilizam-se informaes dos
formulrios de notificao de acidentes nos numeradores e denominadores
como quantidade de horas trabalhadas ou quantidade de trabalhadores. A
quantidade de horas trabalhadas mais precisa, pois corrige distores
geradas pelas variaes na jornada de trabalho, absentesmo, etc. Estas taxas
podem ser ajustadas conforme as informaes especficas que se deseja
obter, como funo, ocupao, horrio de trabalho, instituio, etc.
O segundo plano de ao proposto visa identificao dos pontos fortes e
fracos da Instituio quanto s medidas tomadas para preveno de acidentes
e as prioridades para aperfeioamento do programa implementado.
6.5.Monitoramento do desempenho do programa
Nesta etapa importante a elaborao de um checklist que permita a listagem
e acompanhamento dos prazos previstos para implantao das melhorias.
Est relacionada tambm etapa anterior, onde os indicadores de
desempenho podem ser utilizados para o monitoramento e comparao do
desempenho geral do programa.
O uso do Benchmarking fortemente recomendado, pois permite a
comparao do desempenho de uma instituio com o desempenho de
organizaes semelhantes. No Brasil, o Programa de Indicadores
desenvolvido pela SBPC/ML em parceria com a Control-Lab permite este
comparativo.
7.Dispositivos de segurana para preveno de acidentes por material
perfurocortante.
Acidentes percutneos com trabalhadores da Sade, causados por puno
por agulha, constituem um risco ocupacional importante aos profissionais da rea. Seu
15

tratamento e preveno, nas unidades de servio de sade, podem gerar dvidas e

questionamentos, no que tange ao custo da implementao desses programas de
preveno, onde se inclui, principalmente, a adoo de produtos com dispositivos de
segurana e a efetividade dos mesmos.
A Organizao Mundial da Sade (OMS) estima que dos 35 milhes de
profissionais da sade em todo o mundo, quase 3 milhes passam por exposies
percutneas a patgenos sanguneos a cada ano. Dois milhes dessas exposies
so ao Vrus da Hepatite B (HBV), 0,9 milhes ao Vrus da Hepatite C (HCV) e 170.000
ao Vrus da Imunodeficincia Humana (HIV). Esses acidentes podem potencialmente
resultar em 15.000 infeces por HCV, 70.000 por HBV e 1000 por HIV.15 Alm disso,
sabe-se ainda que as punes acidentais por agulha transmitem outros tipos de
patgenos sanguneos, incluindo vrus, bactrias, fungos e outros micro-organismos
responsveis por doenas como difteria, gonorreia, herpes, malaria, sfilis,
tuberculose, etc.8
A OMS observa que a maioria desses acidentes dentro do ambiente de sade,
passiva de preveno. A preveno requer a capacitao e autorizao da equipe de
controle de infeco que pode: (1). Implementar precaues universais e imunizaes
contra o HBV, (2). Fornecer proteo pessoal para a equipe, incluindo dispositivos de
segurana na agulha, sendo que no Brasil est de acordo com a Norma
Regulamentadora NR32 e (3). Gerenciar a exposio percutnea.
Os profissionais da sade no percebem e no acreditam no perigo
ocupacional de contrair infeces transmitidas pelo sangue, devido a sua exposio
diria a ele e a outros fludos corporais. O risco de infeco depende do predomnio
dessas doenas na populao de pacientes com os quais lidam, e ainda, da natureza e
frequncia das exposies. Punes acidentais por agulhas, em que a pele foi
rompida, implicam altos riscos de transmitir infeces.
Pesquisa feita com 75 hospitais no Reino Unido em 2009 revelou em quais
momentos o acidente acontece e quais os profissionais que estavam envolvidos no
16
mesmo, observando-se a coleta de sangue como um dos principais procedimentos de

risco:
Durante descarte
a agulha 21%
Antes da insero
na veia, 15%
Durante
venipuntura, 18%
Aps uso, porm,

antes do descarte
da agulha, 46%
Figura 1: Momento das punes acidentais. Dados provenientes de coleta de 74 hospitais.
Outro pessoal
de laboratrio 8%
Outros 3%
Coletadores 24%
Pessoal de
Enfermagem 37%
Pessoal Mdico 28%
Figura 2: Mdia dos dados de 60 instituies de sade demonstrando a distribuio de acidentes acidentais causados por agulha durante
a coleta de sangue venoso sofrida por diferentes grupos ocupacionais. (A categoria "Outros" na Figura demonstra acidentes onde outros
profissionais do hospital foram envolvidos como: funcionrios da lavanderia, limpeza e outros funcionrios da rea de apoio no hospital.)
17

Para prevenir acidentes, agulhas, seringas e dispositivos mdicos devem ser

manuseados com cautela. Agulhas no devem nunca ser re-encapadas, entortadas
propositalmente, quebradas com a mo, removidas de uma seringa descartvel ou, ao
contrrio, manuseadas. Tenha cuidados extremos ao manusear objetos perfurantes,
incluindo agulhas, escalpes e vidrarias. Se possvel todos os objetos perfurantes
devem ser manuseados com dispositivos mecnicos ou tcnicas de ajuda (a hand...)
- por exemplo: pina ou outro dispositivo de segurana mecnico para remover
lminas de bisturi -,(11) Apesar desses mtodos comprovadamente trazerem riscos
eminentes aos usurios, a cautela deve sempre existir. Agulhas usadas no devem ser
entortadas, compartilhadas, re-utilizadas, re-encapadas, quebradas ou reesterilizadas (este um requerimento da OSHA - Occupational Safety and Health
Administration dos Estados Unidos). Agulhas usadas no devem ser removidas de
seringas descartveis ou mesmo adaptadores para coleta de sangue a vcuo. Depois
de usadas, as agulhas devem ser descartadas em descartadores para perfurocortante
claramente identificados e resistentes perfurao, para o transporte aos locais de
descarte. Descartadores de agulhas devem ser colocados prximos a rea de trabalho
para facilitar o descarte. Para prevenir preenchimento inadequado, acima do volume
recomendado, resultando em punes acidentais, estes descartadores devem ser
removidos assim que seu preenchimento seja indicado pela linha demarcatria nos
mesmos, ou seja, de preenchimento. Aps o preenchimento dos descartadores em
de sua capacidade, os mesmos devem ser dispostos em saco branco leitoso, e
descartados em local apropriado na instituio.
A OSHA, Occupational Safety and Health Administration dos Estados Unidos,
define objetos perfurocortantes com dispositivos de segurana que protegem contra
acidentes como: um objeto perfurocortante sem agulha ou um dispositivo com agulha,
utilizado para coleta de sangue, acessando uma veia ou artria, ou administrando
medicamentos ou outros fludos, com um dispositivo de segurana acoplado que
reduza efetivamente o risco de um acidente ocupacional14.
Esta categoria de dispositivos abrange um amplo conjunto de produtos
18
mdicos que incorporam dispositivos de segurana que reduzem a chance de

acidentes envolvendo objetos perfurocortantes. Esses recursos de segurana incluem
travas ou tampas que protegem os materiais perfurocortantes, superfcies ou pontos
retrteis, capas de proteo, tubos capilares plsticos etc.
7.1. Equipamentos de coleta de sangue e dispositivos de segurana.
Outros dados sugerem que em um hospital de porte mdio ocorrem
aproximadamente 30 acidentes com perfurocortante a cada 100 leitos por ano,
com todos os tipos de profissionais de sade13. A maioria dos mesmos poderia
ter sido prevenida: 75% de todos os acidentes esto associados a seringas
descartveis e escalpes para infuso, e poderiam no ter ocorrido se
dispositivos de segurana fossem usados nos mesmos. O Congresso dos
Estados Unidos da Amrica, instituiu uma Lei Federal para assegurar a
preveno de Acidentes por perfurocortantes (Federal Needlestick Safety and
Prevention Act (HR5178) de 2001, que tornou mandatrio a OSHA revisar o
Protocolo de Transmisso de Patgenos transmitidos pelo sangue, para
reforar o uso de dispositivos de segurana em perfurocortantes, onde se
provou, aps a implementao da lei, que o uso desses dispositivos de
segurana, acoplados aos perfurocortantes, foi crtico para a reduo de
acidentes por puno em profissionais de sade. Como se pode verificar em
dados encontrados no estudo abaixo realizado em um hospital do Canad.
Acidentes perfurocortantes e outros acidentes perfurantes so o ponto-chave
de um Hospital pblico Canadense, afetando 70.000 pessoas por ano16, com
um custo de 140 milhes de dlares.22 Um programa de Segurana no Toronto
East General Hospital, com foco em coleta de sangue e infuso de
medicamentos, resultou em 80% de reduo de acidentes no perodo de 1 ano
(de 41 em 2003 para 8 em 2004), onde os acidentes decorrentes de coleta de
sangue, foram completamente eliminados.22
19

*Regulamentao Brasileira:
A NR32 do Ministrio do trabalho publicada e em vigor a partir de 16 de
Novembro de 2005, uma Norma Regulamentadora, que tem por
finalidade estabelecer as diretrizes bsicas para a implementao de
medidas de proteo segurana e sade dos trabalhadores dos
servios de sade, bem como daqueles que exercem atividades de
promoo e assistncia sade em geral.
A NR32 foi criada devido ao alto nmero de acidentes com
trabalhadores da sade (primeiro lugar no ranking de acidentes do
MTE); outro ponto relevante foi a preocupao do Governo Federal
com o alto custo dos acidentes de trabalho e com o nmero de
aposentadorias especiais do setor de sade, sendo necessrio,
tambm, estabelecer diretrizes bsicas e medidas de proteo
segurana e sade dos trabalhadores.
Alm de outras precaues de segurana, pela PORTARIA N. 939,
DE 18 DE NOVEMBRO DE 2008, dever ser assegurado ao
profissional de sade o uso de dispositivos de segurana acoplados
nos perfurocortantes pelas instituies a partir de 18 de Novembro de
2010, e regidos pelo item da NR (que diz: Pargrafo nico. Os
empregadores devem promover a substituio dos materiais
perfurocortantes por outros com dispositivo de segurana no prazo
mximo de vinte e quatro meses a partir da data de publicao desta
Portaria), passaro a ser fiscalizados por parte do Ministrio do
Trabalho.
7.2. Conceito de dispositivos ativos e passivos de segurana
A maioria dos dispositivos de segurana integrados aos perfurocortantes so
ativos; isto , eles exigem alguma ao do usurio para assegurar que a
agulha ou o elemento cortante ou perfurante seja isolado aps seu uso. Em
alguns modelos de perfurocortante, a ativao do dispositivo de segurana
pode ser realizada antes de a agulha ser removida do paciente. Entretanto,
para muitos deles, a ativao do dispositivo de segurana realizada somente
aps o procedimento. O momento exato da ativao tem implicaes sobre a
preveno de acidentes; quanto mais rpido a agulha for permanentemente
isolada, menor a probabilidade de haver um acidente.
20
Um dispositivo de segurana passivo aquele que no exige nenhuma ao

do usurio. Um bom exemplo deste tipo de dispositivo uma agulha protegida,
usada para acessar partes de um sistema de administrao IV/equipo; embora
esteja sendo utilizada uma agulha, de fato ela nunca fica exposta (isto , sem
uma barreira de proteo) e no necessria uma ao do usurio para que
ela se torne segura.
7.3. Escolha do dispositivo de segurana:
Existem vrias maneiras de escolher o melhor e mais eficaz dispositivo de
segurana. Seguem algumas referncias importantes:
NCCLS/CLSI. Protection of laboratory workers from occupationally
acquired infections; Approved guideline - Third edition. NCCLS/CLSI
document M29-A3 Vol. 25, No.10 (Substitui M29-A2 Vol.21 No.23), p.
49-50. Wayne, Pennsylvania USA, 2005.
NCCLS/CLSI. Implementing a needlestick and sharps injury
prevention program in the clinical laboratory, a report. NCCLS/CLSI
document X3-R p. 8-12. Wayne, Pennsylvania USA, 2002.
Centers for Disease Control and Prevention (CDC). 3 workbook for
designing, implementing, and evaluating a sharps injury prevention
program of Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2008.
Disponvel em: http://www.cdc.gov/sharpssafety.
RAPPARINI, C. & REINHARDT, E.L. Manual de implementao Programa de preveno de acidentes com materiais perfurocortantes
em servios de sade. Ministrio do Trabalho e Emprego. So Paulo:
Fundacentro, 2010. Disponvel em: http://www.riscobiologico.org ou
http://www.fundacentro.gov.br. Publicao adaptada do workbook for
designing, implementing, and evaluating a sharps injury prevention
program of Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 2008.
Discorreremos a seguir alguns tpicos do Manual de implementao Programa de preveno de acidentes com materiais perfurocortantes em
servios de sade do Ministrio do Trabalho e Emprego.
21

7.4. Controles de engenharia

Esses controles segregam ou isolam um perigo no local de trabalho. No
contexto da preveno de acidentes com perfurocortantes incluem os
coletores de descarte, que retiram os perfurocortantes do ambiente e os
segregam em recipientes especficos, e os dispositivos de segurana, que
isolam completamente o perfurocortante. A nfase nesses controles levou ao
desenvolvimento de muitos tipos de dispositivos de segurana e h critrios
sugeridos para a criao e o desempenho desses dispositivos. Esses critrios
propem que o dispositivo de segurana deva:
Ser uma parte integral do perfurocortante (e no um acessrio);
Ser simples e fcil de operar (sem mudana da tcnica para o
procedimento);
Ser confivel e automtico;
Fornecer uma cobertura/tampa/superfcie rgida que permita que as
mos permaneam atrs do elemento perfurante ou cortante;
Estar funcionando antes da desmontagem e permanea funcionando
aps o descarte;
Ser tecnicamente semelhante aos dispositivos convencionais;
Minimizar o risco de infeco aos pacientes e no criar problemas
relacionados ao controle de infeco, adicionais queles dos
dispositivos convencionais;
Produzir um aumento mnimo no volume de resduos;
Ser custo-efetivo.
7.5. Sobre o uso de dispositivos de segurana em procedimentos
laboratoriais:
7.5.1.Coleta de sangue com seringa e agulha:
A coleta de sangue a vcuo a tcnica de coleta de sangue venoso
22
recomendada pelo CLSI atualmente. Entretanto, a coleta com seringa

e agulha usada h muitos anos e alm de causar potenciais erros
pr-analticos, um procedimento de risco para o profissional de
sade que, alm de manusear o sangue, deve tambm descartar, de
maneira segura, o dispositivo perfurocortante em descartador
adequado. Hoje as agulhas hipodrmicas devem possuir dispositivos
de segurana (figura 3a) para evitar acidentes com o profissional de
sade. E tambm, novas recomendaes do CLSI onde seringa e
agulha so usadas para coletar sangue, preconizam o uso de um
dispositivo de transferncia (Figura 3b). Trata-se de um adaptador de
coleta de sangue a vcuo, com agulha distal acoplada para a
transferncia do sangue da seringa diretamente para o tubo (figura
3c), sem a necessidade de manuseio do sangue e abertura do tubo
(NCCLS/CLSI H3- A6, Vol.27 No26, Procedures for the Collection of
Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture; Approved Standard Sixth edition, 2007).1
Existem ainda seringas com dispositivos de segurana acoplados que,
alm de prevenir o acidente perfurocortante, tambm evita a
reutilizao da seringa com a quebra do mbolo, aps o procedimento
tcnico (figura 3d).
Figura 3a
Figura 3b
Figura 3c
Figura 3d
23

7.5.2. Dispositivos de segurana em coleta de sangue a vcuo:

O dispositivo de segurana deve ser parte integral da agulha;
Fornecer uma cobertura/tampa/superfcie rgida que permita
que as mos permaneam atrs do elemento perfurante ou
cortante.
Figura 4
Procedimento de coleta usando agulha para coleta de sangue a

vcuo, com dispositivo de segurana:
1- Abra a agulha e
retire a proteo
transparente
4- Observe que o bisel

ficou voltado para cima
Puncione a veia
do paciente
2- Rosqueie a agulha
no adaptador
5- Aps a coleta,
acione imediatamente
o dispositivo de
segurana
3- Levante o dispositivo
de segurana e retire
a proteo da agulha
6- Descarte o conjunto
em um descartador
para perfurocortantes
Figura 5: Recomendaes para uso de agulha com dispositivo de segurana.
24
Nos casos de pacientes com acessos difceis, deve-se utilizar

escalpes, por possurem agulhas mais compactas que proporcionam
maior mobilidade e facilidade no manuseio pelo flebotomista e os
mesmos tambm devem conter estes dispositivos de segurana:
Abaixo dois exemplos de dispositivos acoplados em escalpes:
Figura 6. Funcionamento de escalpe para coleta de sangue a vcuo com dispositivo de segurana.
Figura 7. Escalpe para coleta de sangue a vcuo, com acionamento por boto,
com agulha dentro da veia ao final do procedimento de coleta de sangue.
Lancetas para puno digital e de calcanhar tm dispositivos de

segurana que podem ser passivos (figura 8) ou ativos (figura 9 e 9a)
Figura 8. Dispositivo de
segurana ativado por contato.
Figura 9 e 9a. Dispositivo de segurana

ativado pressionando a parte superior.
25

Os dispositivos projetados para proteger os trabalhadores da sade

no devem comprometer o atendimento ao paciente.
Estudos que sistematicamente avaliem a eficcia dos dispositivos de
segurana na reduo de acidentes percutneos (com exceo
daqueles que envolvem circuitos IV sem uso de agulhas) so
relativamente escassos, apesar da proliferao desses dispositivos.
importante questionar o fabricante sobre estudos que comprovem a
eficcia dos dispositivos e se os mesmos esto em acordo com as
normas vigentes.
Em 1998, a OSHA publicou no Federal Register uma solicitao de
informaes sobre controles de engenharia e da prtica de trabalho
usados para minimizar o risco de exposio ocupacional a patgenos
de transmisso sangunea, devido a acidentes percutneos com
perfurocortantes contaminados. Houve 396 respostas a essa
solicitao; diversos respondedores forneceram dados e informaes
anedticas sobre suas experincias com dispositivos de segurana*.
*http://www.osha.gov/html/ndlreport052099.html
Os estudos sugerem que nenhum dispositivo de segurana ou
estratgia funciona da mesma maneira em todos os servios de
sade. Alm disso, no existe um critrio padro para avaliao das
alegaes sobre a segurana dos dispositivos, embora todos os
principais fabricantes de artigos mdicos comercializem
perfurocortantes com dispositivos de segurana. Portanto, os
trabalhadores devem desenvolver seus prprios programas para
selecionar a tecnologia mais adequada e avaliar a eficcia de diversos
materiais no contexto de seus prprios ambientes de trabalho6.
As etapas-chave para a implementao dos dispositivos de
segurana em uma instituio de sade so demonstradas a seguir:
26
11 - Monitorar a ps implantao
10 - Selecionar e implantar o produto
9 - Tabular e analisar os resultados
8 - Desenvolver e executar plano de avaliao
7 - Desenvolver formulrios de avaliao
6 - Obter amostras de produtos
5 - Obter informaes sobre produtos disponveis
4 - Determinar critrios para a seleo
3 - Coletar informaes sobre produtos disponveis
2 - Prioridades para considerao do produto
1 - Organizar equipe de seleo e avaliao dos produtos
Figura 8. www.tdict.org/methods2.html
Aps a implementao dos dispositivos de segurana em uma instituio com

treinamento de todo o pessoal envolvido na manipulao dos mesmos,
extremamente importante a avaliao de programas para a capacitao dos
trabalhadores da sade sobre a preveno de acidentes com perfurocortantes.
A maioria dos servios de sade planeja a capacitao dos trabalhadores
sobre a preveno da exposio patgenos de transmisso sangunea para
o momento da contratao, bem como durante capacitaes ou atualizaes
anuais. A implementao de um programa de preveno de acidentes com
perfurocortantes um momento oportuno para reavaliar a qualidade dessas
medidas e identificar outras oportunidades de capacitao. Assim como com
outros processos, necessrio identificar os dados (por exemplo, relatrios
sobre o desenvolvimento profissional, alteraes de currculo, capacitaes)
que podem ser usados para avaliar melhorias na capacitao dos
trabalhadores.6
Nas pginas a seguir uma lista de estudos clnicos demonstrando a eficcia
dos dispositivos perfurocortantes em procedimentos tcnicos, resultando na
reduo de acidentes perfurocortantes:
27

AUTOR
Frost & Sullivan
BD/University
of Nebraska
Medical Center
BD/Toronto
East General
Hospital
28
ANO /
CENTRO
DE ESTUDO
2007
(Reino Unido)
TTULO
Escalpe para
Coleta Mltipla
de sangue a
vcuo BD
Vacutainer Push
Button: Um
Registro de
Segurana
Expressivo.
2007
(EUA)
Efeito de
dispositivo de
segurana para
coleta de sangue
em conformidade
de ativao e as
leses com
perfurocortantes.
2005
(Canad)
Um Estudo de
Caso: Segurana
de Profissionais
da Sade
Pioneiros do
Toronto East
General Hospital.
PU
BLI
CA
O
DESENHO
DE ESTUDO
RESULTADO DE ESTUDO
PRODUTO
O uso do Escalpe para

Coleta Mltipla de sangue a
vcuo BD Vacutainer Push
Button tem reduzido a
incidncia de acidentes
perfurocortantes acima de
50%. A significante
diminuio na incidncia de
acidentes perfurocortantes
durante a coleta de sangue
(77% dos entrevistados
relataram reduo na
incidncia de acidentes
perfurocortantes aps a
converso para o Escape de
Coleta Mltipla de sangue a
vcuo BD Vacutainer Push
Button).
Conjunto para
coleta de Sangue
BD Safety-LokTM
/ Escalpe para
Coleta Mltipla
de sangue a
vcuo BD
Vacutainer Push
Button.
n/d
Aps a introduo
do Escalpe para
coleta mltipla de
sangue a vcuo
BD Vacutainer
Push Button uma
pesquisa
confidencial foi
realizada com
coletadores tendo
por base seu
histrico de
acidentes e 3
meses para avaliar
atitudes com
relao a
dispositivos com
sistema de
segurana e relato
de leso por
puno acidental.
O Escalpe para Coleta de

sangue a vcuo BD
Vacutainer Push Button,
(Dispositivo B) foi bem aceito
por profissionais da sade.
Em estado inicial, a taxa de
ativao de caracterstica de
segurana foi de 74,3% para
Punctur-Guard Winged BCS
(Dispositivo A) em
comparao a 97,6% para o
Dispositivo B em 360 dias. A
taxa de leso por puno
diminuiu com a adoo do
Dispositivo B em leses por
punes associadas.
Punctur-Guard
Winged BCS
Bio-Plexus BCS
substitudo pelo
Escalpe para
Coleta Mltipla
de sangue a
vcuo BD
Vacutainer Push
Button.
n/d
Estudo pr- / psimplementao

comparando
agulha para coleta
convencional com
agulha para coleta
com dispositivo de
segurana.
Reduo dos acidentes por

objetos perfurantes em 80%
de 41 em 2003 utilizando
agulha para coleta
convencional para 8 em 2004
utilizando agulha para coleta
de sangue a vcuo com
dispositivo de segurana.
Agulha mltipla
para coleta de
sangue a vcuo
BD Vacutainer
EclipseTM.
n/d
Pesquisa de 60
hospitais que
mudaram para o
Escalpe para
Coleta Mltipla de
sangue a vcuo
BD Vacutainer
Push Button.
AUTOR
BD/Stony
Brook
Hospital
Wicker
S, et al
Rogues
AM et al
Forcada
Segara
JA, et al
ANO /
CENTRO
DE ESTUDO
TTULO
2008 (EUA)
A eficcia de um
dispositivo de
segurana retrtil
na agulha de um
escalpe para a
reduo de
acidentes
perfurocortantes.
2007
(Alemanha)
A Prevalncia e a
Preveno de
Leses por
Punes
Acidentais por
Agulhas entre
Profissionais da
Sade em um
Hospital
Universitrio na
Alemanha.
2004
(Frana)
O Impacto dos
Dispositivos de
Segurana para
a Preveno de
Leses
Percutneas
Relacionadas a
Procedimentos
de Coleta em
Profissionais da
Sade.
2002
(Espanha)
Exposies
Biolgicas e
Risco: Uma
Abordagem
Custo-Benefcio.
DESENHO
DE ESTUDO
RESULTADO DE ESTUDO
PRODUTO
Apresentando
na National
Convention de
2008 for the
American
Association for
Clinical
Chemistry
Estudo pr - /psimplantao
comparando dois
dispositivos de
segurana
Histrico das punes

acidentais antes da
converso = 3,76 a cada
100.000 dispositivos de
segurana por taxa de
punes acidentais = 0,64 a
cada 100.000 dispositivos de
segurana ps-converso /
83% reduo de acidentes
perfurocortantes durante
perodo de converso aps
21 meses.
Histrico com o
Escape para
Coleta de
Sangue a vcuo
BD Safety-Lok
Perodo psImplementao
utilizando o
Escalpe para
Coleta Mltipla
de sangue a
vcuo BD
Vacutainer
Push Button.
Arquivos
Internacionais
de Sade
Ocupacional e
Ambiental.
Dados obtidos para

investigar a
frequncia e as
causas de leses
por puno
acidental por
agulha
Havia uma alta taxa de

acidentes perfurocortantes
no hospital e a
implementao de
dispositivos de segurana
levaria a uma melhoria na
segurana da equipe e
poderia prevenir acidentes
perfurocortantes
Meno BD
Vacutainer
Escalpe para
coleta mltipla de
sangue a vcuo
BD Vacutainer
Safety Lok.
Amercian
Journal of
Infection
Control.
Dados coletados
de um perodo
superior a 7 anos
em um hospital
universitrio de
cuidados tercirios
na Frana com
3600 leitos
A implementao de
aparente-mente contribuiu
com uma reduo
significativa de acidentes
perfurocortantes relacionada
a procedimentos de coleta
Escalpe para
coleta mltipla de
sangue a vcuo
BD Vacuotainer
Safety-Lok
n/d
Dados obtidos a
partir da
Comunidade
Autnoma de
Valncia, Espanha
aps o uso da
Agulha para coleta
mltipla de sangue
a vcuo
BD Eclipse.
Aps a incorporao do BD
Eclipse entre 200 e 2002,
49,16 acidentes
perfurocortantes foram
prevenidos (de 57,12 a 7,96).
A implementao dos
dos dispositivos de
segurana gerou uma
economia de 33.766
associado com reduo de
acidentes.
Agulha para
coleta mltipla de
sangue a vcuo
BD Vacutainer
Eclipse.
PUBLICAO
29

AUTOR
CDC
Mendelson
et al
ANO /
CENTRO
DE ESTUDO
TTULO
2000
(EUA)
4 Conferncia
Internacional
Decenal sobre
Infeces
Associadas ao
Profissional da
Sade e
Nosocomiais.
1995 (EUA)
Avaliao de
Dispositivos de
Segurana para
a Preveno de
Leses
Percutneas
entre os
profissionais da
Sade durante
Procedimentos
de coleta.
PUBLICAO
n/d
CDC
DESENHO
DE ESTUDO
RESULTADO DE ESTUDO
PRODUTO
Resumo
A BD Safety-Lok Escalpe
de segurana permaneceu
consistentemente eficaz na
reduo de leses por
puno acidental de agulha
relacionadas aos escalpes
por 27 meses.
Escalpe para
coleta mtipla de
sangue a vcuo
BD Vacutainer
Safety-Lok
Dados de 6
hospitais afiliados a
universidade.
Em comparao com
dispositivos convencionais,
as taxas de acidentes
perfurocortantes foram mais
baixas para dispositivos de
segurana, embora tendo
mnimos efeitos adversos
clinicamente aparentes
Escalpe para
coleta mtipla de
sangue a vcuo
BD Vacutainer
Safety-Lok
Punctur-Guard,
Venipuncture
Needle Pro.
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33
Amostras para
diagnstico
molecular
COLETA, TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO DE AMOSTRAS PARA DIAGNSTICO MOLECULAR
Introduo
O mercado de testes moleculares para fins diagnsticos est em expanso,
com crescimento anual composto mundial estimado em 41,5%, entre 2006 e 2016. A
introduo de novos marcadores, a regulao de pagamento por estes testes e o
desenvolvimento de novas tecnologias para sua deteco so importantes fatores
para este crescimento.
Apesar de muitas pessoas acreditarem que o resultado de um teste
molecular seja absoluto e inerrante, assim como qualquer teste laboratorial, estes
esto sujeitos a erros, especialmente na fase pr-analtica. A qualidade e a
quantidade dos cidos nuclicos extrados so bastante afetadas pela coleta da
amostra, seu manueio e transporte e pela escolha do mtodo de extrao.
A extrao de cidos nucleicos seguida de mtodos moleculares nos permite
detectar a presena ou quantidade de vrus; a caracterizao de microrganismos; a
determinao do gentipo viral; a presena, predisposio ou estado de portador de
doenas hereditrias. Mais recentemente, a anlise de alvos que exigem a anlise
de RNA intracelular comeou a ser realizada, como a anlise de produtos de fuso
gnica que caracterizam algumas neoplasias hematolgicas. A natureza lbil do RNA
dificulta grandemente a padronizao destes testes. Alm disso, um resultado
negativo em uma amostra manuseada sem o devido cuidado pode ser decorrente da
degradao do RNA-alvo e no pela ausncia de doena.
Coleta e Transporte de Amostras para testes moleculares
Como na coleta de qualquer amostra biolgica para fins diagnsticos, devese considerar a amostra potencialmente contaminada e utilizar as precaues de
biossegurana padronizadas pela legislao e pelos programas de acreditao
laboratorial (como o PALC Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos, da
Sociedade Brasileira de Patologia Clnica). Igualmente, essencial manter o cuidado
na identificao da amostra e na garantia da obteno de todos os dados necessrios
para a correta interpretao dos resultados a partir da solicitao mdica. J existem

testes moleculares que consideram o fentipo (ou informaes clnicas) para o

clculo de risco de doenas ou de dose necessria de um frmaco para obteno de
um efeito clnico, como p.ex. a dose de warfarina para obteno de um determinado
INR. A individualizao das informaes necessrias para cada teste e sua obteno
cuidadosa so essenciais para que o resultado do teste seja mais informativo e
relevante para a conduo clnica do caso.
A rejeio de amostras deve ser minimizada pelo laboratrio. Entretanto, as
seguintes amostras devem ser consideradas inaceitveis para os testes moleculares:
sangue hemolisado, sangue total congelado, e amostras impropriamente diretor do
laboratrio e com anuncia do mdico solicitante, pode-se considerar a realizao do
teste em amostra com problema de identificao, desde que exista procedimento
para garantir sua identidade (como testes de SNPs marcadores polimrficos de um
nico nucleotdeo, p.ex.). Os critrios de aceitao e rejeio de amostras devem ser
documentados no procedimento operacional padro de cada ensaio.
Sangue e aspirado de medula ssea
Vrios estudos demonstraram que a heparina e o heme so potentes
inibidores da PCR, de modo que os anticoagulantes recomendados para estas
amostras so os cidos etilenodiaminotetractico (EDTA) ou citrato dextrose (ACD).
No caso do alvo molecular ser um RNA intracelular, recomendado que o sangue ou
medula ssea seja coletado com um aditivo para estabilizao de RNA ou colocado
em uma soluo estabilizadora de RNA o mais rapidamente possvel. Deve-se levar
em conta as recomendaes do fabricante do teste, o volume da amostra necessrio
e o tipo de cido nucleico de interesse para determinao dos aditivos e tubos para
cada teste.
Apesar do EDTA ser o anticoagulante preferido para coleta de sangue e
separao de plasma para mtodos moleculares, importante seguir as
recomendaes do fabricante do teste pois o EDTA pode interferir com alguns testes.
Quando o EDTA usado, o sangue pode ser coletado em tubos com ou sem gel
separador. Para anlises de RNA viral (como HIV), o sangue deve ser centrifugado e,
no caso do tubo sem gel separador, o plasma removido para outro tubo estril e livre
de RNAses em at 4 horas da coleta. Plasma separado por gel pode ser transportado
at o laboratrio sem manipulao, sendo esta a preferncia de vrios servios para
evitar o risco de contaminao. As amostras de plasma so estveis a 2-8oC por at 5
dias, suportando tempos maiores quando congeladas; recomenda-se que sejam
transportadas refrigeradas e congeladas posteriormente, evitando ciclos de
congelamento-descongelamento. O soro deve ser mantido congelado e transportado
com gelo seco, tanto para as anlises de DNA quanto de RNA.
O sangue total estvel a temperatura ambiente por 24 horas para anlise de
DNA e at oito dias, quando resfriado (2-8oC). Para anlise de RNA celular, o sangue
deve ser coletado com aditivo estabilizador. Coleta e armazenamento de sangue total
sem estabilizador no recomendada para anlise de transcrio gentica, em
funo da induo e degradao de RNA que ocorre ex vivo.
A mdula ssea deve ser aspirada utilizando uma seringa com EDTA, e a
equipe responsvel pelo processamento avisada assim que a amostra chegar ao
laboratrio. Para extrao de DNA, o aspirado de medula ssea pode ser
armazenado temporariamente por at 72 horas a 2-8oC, antes do processamento.
Caso seja necessrio armazenar por tempo superior, deve-se remover os eritrcitos e
congelar a -20oC (por at vrios meses). Deve-se atentar para a remoo dos
eritrcitos, que podem liberar heme e inibir a reao de PCR. Para a extrao de
RNA, o aspirado de medula ssea tambm deve ser coletado em seringa com EDTA,
mas colocado o mais rpido possvel em soluo estabilizadora de RNA. Quando
no for possvel, deve ser transportado em meio a gelo triturado e a extrao deve ser
realizada em at 4 horas da coleta, caso a amostra no possa ser congelada. A
amostra no deve ser congelada antes da eliminao dos eritrcitos.
Amostras de tecidos
Amostras de tecidos so usadas quando a coleta de sangue no possvel
(p.ex. paciente falecido), quando o tecido e o sangue apresentarem diferente

gentipo (p.ex. mutaes somticas em doenas neoplsicas ou mosaicismos), ou

quando o tecido a nica fonte de cidos nucleicos para potenciais agentes
infecciosos.
Idealmente, 1 a 2g de tecidos devem ser obtidos, mas esta quantidade tima
depende da celularidade e da quantidade de ncleos da amostra. Assim, podemos
necessitar menor quantidade de tecidos de linfonodos do que de tecido gorduroso.
Entretanto, qualquer quantidade de tecido (no gorduroso) acima de 10mg costuma
fornecer mais de 10g de DNA ou RNA, o que suficiente para muitas anlises
diagnsticas. Uma vez que quantidades e tipos de protenas so muito variveis
entre os tecidos, os protocolos de extrao de cidos nucleicos so tecidoespecficos. Siga as recomendaes do fabricante para o isolamento de DNA e/ou
RNA nestes casos.
Para algumas aplicaes, como identificao de perda de heterozigozidade,
essencial que o patologista examine o tecido e separe o tecido lesado do no
lesionado, que servir de controle.
A estabilidade dos cidos nucleicos varia com o tipo de tecido. Em geral, no
recomendvel manter o tecido a temperatura ambiente para posterior anlise
molecular. O ideal seria o congelamento em nitrognio lquido ou colocar o tecido em
uma soluo de preservao de cidos nucleicos. Quando isso no for possvel,
recomenda-se que a amostra de tecido seja colocada em banho de gelo, e
transportada com gelo para melhor preservao dos cidos nucleicos,
especialmente do RNA. Amostras muito pequenas podem ser embrulhadas em gaze
embebida com salina, para evitar que a amostra resseque. Mesmo assim, as
amostras devem ser colocadas em soluo de preservao de cidos nucleicos o
mais rapidamente possvel, para evitar degradao dos mesmos. Isso
particularmente crtico para transcritos de RNA, alguns dos quais tem meia-vida, de
segundos ou minutos. Por outro lado, como a maioria dos aditivos de preservao de
cidos nucleicos no adequada para fixao de anlises histolgicas e
imunoqumicas tradicionais, recomenda-se padronizar este procedimento com o

laboratrio de patologia.
Devido aos efeitos da anestesia e da falta de padronizao nas tecnologias
de estabilizao de RNA, a hipxia decorrente dos procedimentos cirrgicos pode
alterar a expresso de muitos genes. Hipxia prolongada diminui o pH local dos
tecidos, o que diminui a quantidade de cidos nucleicos extrados.
Para extrao de DNA, o tecido deve ser resfriado imediatamente e
transportado ao laboratrio em banho de gelo triturado, onde deve ser acondicionado
a 2-8o C e processado em at 24horas. Amostras que sero analisadas por tcnicas
moleculares in situ, como hibridizao fluorescente in situ (FISH), devem ser
colocadas em meio OCT (optimal cutting temperature) e congeladas at seu
processamento. Em geral, o DNA estvel em tecidos por at 24 horas a 2-8o C, por
pelo menos duas semanas a -20o C, e por pelo menos dois anos a -70 C ou inferior.
Tecidos slidos, especialmente tumorais, so ricos em endonucleases e devem ser
processados ou congelados o mais rapidamente possvel, aps serem recebidos no
laboratrio. Idealmente, o laboratrio deve ser notificado com antecedncia sobre o
envio destas amostras e se preparar para receb-las e process-las rapidamente.
Um tecido com sangue deve ser lavado com salina antes de ser congelado.
Para extrao de RNA, a amostra deve ser congelada rapidamente em
nitrognio lquido antes de ser congelada a -70o C ou inferior, ou colocada em
soluo estabilizadora de RNA ou processada para extrao de RNA em no mximo
uma hora da coleta. Como o RNA pode ser degradado por RNAses, armazene as
amostras em tubos plsticos estreis, hidrofbicos, que no foram tocados por mos
sem luvas. Independentemente da durao esperada do armazenamento, a
temperatura deve ser de -70o C ou inferior. Amostras congeladas no devem ser
descongeladas para extrao de RNA, mas homogeneizadas diretamente em
isotiocianato de guanidina ou outro agente de extrao.

Amostras cervicais e swabs uretrais

Amostras uretrais masculinas devem ser coletadas com swabs com ponta de
polister, com haste flexvel. Amostras endocervicais ou vaginais femininas devem
ser coletadas com swabs com cerdas de rayon ou polister e colocadas no meio de
transporte especificado pelo fabricante do ensaio. Amostras para anlise de HPV
devem ser coletadas com os swabs recomendados pelo fabricante do ensaio e
colocadas no meio de transporte especificado pelo mesmo.
Clulas bucais
As clulas bucais podem ser fonte de DNA e RNA. Amostras de bochecho
tambm so comumente usadas como fonte de clulas bucais. Deve-se utilizar
soluo estabilizante de RNA tanto para clulas bucais obtidas por raspado ou swab,
como por bochecho. Para anlise de DNA, amostras coletadas em swabs especficos
podem ser secas e transportadas a temperatura ambiente. Amostras de bochecho
podem ser transportadas a temperatura ambiente e so estveis por at uma
semana.
Lquido cfalo-raquidiano (LCR)
Amostras de LCR devem ser transportadas a 2-8o C para anlise de DNA e,
caso no possam ser processadas imediatamente, podem ser congeladas (a -20o C
ou inferior) para pesquisa de vrus de DNA (p.ex. HSV, CMV, VZV).
Para anlise de RNA (incluindo vrus de RNA, como os enterovirus), a
amostra deve ser colocada em banho com gelo triturado e o RNA extrado em at
quatro horas da coleta. Se no for possvel, deve-se remover possvel contaminao
com eritrcitos e congelar a amostra, transportando-a com gelo seco.
Puno aspirativa de agulha fina (PAAF)
Para extrao de DNA, o procedimento semelhante quele recomendado
para aspirado de medula ssea (acima). Para estudos de RNA, a amostra obtida por
PAAF deve ser resfriada imediatamente ou colocada em soluo com estabilizador
de RNA. Entretanto, no caso de contaminao da puno com sangue,

aconselhvel que os eritrcitos sejam removidos antes da adio da soluo
estabilizadora de RNA. Eritrcitos tambm devem ser removidos caso a amostra
resfriada no possa ser processada em at quatro horas e precisar ser congelada (a 70o C ou inferior).
Smen
A amostra deve ser imediatamente resfriada e mantida a 2-8o C at a
extrao do DNA. A anlise de DNA pode ser realizada em smen seco, assim como
em smen fixado em lmina para citologia, por tcnicas de hibridizao in situ.
Escarro
O escarro para anlise de DNA deve ser coletado em frasco estril e
transportado ao laboratrio a temperatura ambiente, caso demore at 30 minutos;
caso contrrio, refrigerar. Apesar das aplicaes clnicas normalmente demandarem
resultados rpidos para os agentes infecciosos pesquisados (como Mycobacterium
tuberculosis) e a amostra permanecer apenas resfriada nesses casos, o DNA no
escarro pode ser estvel por at um ano quando congelado a -70o C. Alguns
protocolos de extrao de DNA utilizam a concentrao do escarro para aumentar a
sensibilidade da pesquisa de agentes infecciosos, e as recomendaes do fabricante
devem ser seguidas nestes casos.
Fezes
Amostras de fezes devem ser transportadas de acordo com as
recomendaes do teste a ser realizado; alguns exigem preservante da amostra e
outros requerem apenas refrigerao, sem preservante. Alguns protocolos de
extrao de DNA envolvem a diluio da amostra com soluo tamponada (pH 7,4) e
centrifugao para eliminao dos debris. A amostra passa, ento, por filtragem para
eliminao de restos celulares, sendo que a maioria dos microrganismos ficar no
filtrado, que ser submetido extrao de DNA.

Urina
O volume de urina, o tempo desde a ltima mico, a presena de inflamao
e outros fatores podem afetar a obteno de cidos nucleicos. O tempo da amostra a
temperatura ambiente deve ser minimizado, j que o pH baixo e a alta quantidade de
ureia rapidamente degradam o DNA, especialmente acima de 25oC. O
processamento deve obedecer s recomendaes do fabricante, em funo do tipo
de teste, e poder envolver algum passo para concentrao da amostra.
Armazenamento do DNA purificado
Depois de isolar o DNA das amostras, recomenda-se que seja armazenado
abaixo de 0o C, para minimizar a atividade de degradao das DNAses, em tubo de
plstico, hidrofbico, com tampa de vedamento eficaz, preferencialmente com uma
vedao de borracha para prevenir a evaporao. Os tubos de poli-almeros e
alguns tubos de polipropileno so mais apropriados para armazenamento do DNA;
tubos de polietileno e a maioria dos tubos de polipropileno no-tratados causam
significativa adsoro de DNA no tubo.
O DNA purificado pode ser armazenado em tampo TE (tris-EDTA pH 7,2)
por 26 semanas a temperatura ambiente, por um ano a 2-8oC (na ausncia de
DNAses), por at 7 anos em freezer -20oC e mais do que isso a -70oC. O freezer
utilizado no deve ser do tipo frost-free, j que este mecanismo faz com que a
temperatura oscile, causando deteriorao por cisalhamento dos cidos nucleicos.
Armazenamento do RNA purificado
Aps a obteno da amostra, pode ocorrer tanto a degradao como a
induo de RNA, causando alteraes no perfil de expresso gnica in vivo, s vezes
em poucos minutos. Assim, recomendvel que, quando possvel, as amostras
sejam obtidas com soluo estabilizadora de RNA (ou, no caso de tecidos,
congeladas em nitrognio lquido). Independentemente da durao estimada do
armazenamento, recomenda-se que este seja realizado como um precipitado em
etanol a -70o C ou inferior, visto que a atividade de
degradao do RNA das
RNAses continua a -20oC. Devem ser utilizados tubos plsticos estreis,

hidrofbicos, que no foram manuseados por mos sem luvas e que foram tratados
com gua com dietilpirocarbonato para eliminao de RNAses dos tubos, que so
muito estveis (ou que contenham a informao de RNAse-free).
1.NCCLS/CLSI. Collection, transport, preparation, and storage of specimens
for molecular methods; Approved guideline. NCCLS/CLSI Document MM 13A Vol.25 No.31 (substitui MM-13P, Vol.25, No.9 ). Wayne, Pennsylvania USA,
2005.
Laboratorial para Coleta de Sangue Venoso. So Paulo: Manole, 2009.
Coleta de sangue
em pediatria

Autores da 1. edio:
Adagmar Andriolo
Mdico Patologista Clnico, Professor Adjunto, Livre Docente, do Departamento de
Mdico Patologista Clnico, Professor Instrutor da Faculdade de Cincias Mdicas da
Mdica Patologista Clnica. Mestre e Doutora em Medicina pelo Programa de PsGraduao em Doenas Infecciosas e Parasitrias do Departamento de Medicina da
Escola Paulista de Medicina-UNIFESP. Professora Afiliada do Departamento de
Medicina da Escola Paulista de Medicina-UNIFESP. Diretora do Laboratrio Clnico
do Hospital So Paulo-UNIFESP.
Mdico Patologista Clnico. Doutor em Patologia pela Faculdade de Medicina da
Paulo-Hospital Israelita Albert Einstein. Presidente da Sociedade Brasileira de
Mdico Patologista Clnico, MBA em Gesto de Sade pela FGV, Doutor em Cincias
pela Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP), Responsvel
Tcnico do CientficaLab (DASA), Diretor Administrativo da Sociedade Brasileira de
Clnica/Medicina Laboraotarial (SBPC/ML)-Binio 2010-2011, MBA em Gesto


Mdico Patologista Clnico. MBA em Gesto de Sade pelo IBMEC So PauloHospital Israelita Albert Einstein, Assessor Mdico do Laboratrio Cytolab, Mdico
Patologista Clnico da Associao Fundo de Incentivo a Psicofarmacologia - AFIP,
Diretor de Comunicao da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina
Laboratorial (SBPC/ML) - Binio 2010-2011.
Molecular, Departamento de Cincias Fisiolgicas da Faculdade de Cincias
Mdicas da Santa Casa de So Paulo.
Clnica da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo (FMUSP), Diretor
do Servio de Bioqumica Clnica da Diviso de Laboratrio Central do Hospital das
Clnicas da Faculdade de Medicina da Universidade de So Paulo - HC FMUSP (LIM03 da Patologia Clnica), Assessor Mdico em Bioqumica Clnica do Fleury Medicina
e Sade. Consultor Cientfico do Latin American Preanalytical Scientific Committee
(LASC) e Membro do Editorial Board do site "specimencare.com", Diretor Cientfico
da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML)Binio 2010-2011.

Federal de Mato Grosso. Diretora Mdica Regional DASA - Mato Grosso. Vice
Diretora Financeira da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/ Medicina
Laboratorial (SBPC/ML) binio 2010 - 2011. Presidente Regional da Sociedade
Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML) em Mato Grosso de
2000 a 2009.
Wilson Shcolnik
Mdico Patologista Clnico , MBA em Gesto pela Qualidade Total pela Universidade
Federal Fluminense (UFF), Gerente de Relaes Institucionais do Grupo Fleury.
(SBPC/ML) - Binio 2006-2007, Diretor de Acreditao da SBPC/ML - Binio 20102011.
Representante da empresa Greiner Bio-One Brasil:
Maria Gabriela Bazanelli
Farmacutica-Bioqumica. Ps-graduada em Controle de Qualidade de Frmacos,
Medicamentos e Cosmticos. Responsvel Tcnica da Greiner Bio-One Brasil.
Rafaella Nucci Aoki
Enfermeira. Ps-graduada em Enfermagem do Trabalho. Especializao em
Geriatria/Gerontologia. Assistente Tcnica da Greiner Bio-One Brasil.

BINIO 2010/2011
Presidente:
Vice-Presidente:
Rubens Hemb
Diretor Cientfico:
Murilo Rezende Melo
Diretor Financeiro:
Wilson Shcolnik

PREFCIO
A Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial
(SBPC/ML) tem como uma de suas misses a difuso do conhecimento a todos os
profissionais que atuam na rea da sade.
As Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina
O fato, per si, nos estimulou a trilhar nesse mesmo caminho. Decidimos
desenvolver um novo projeto editorial, denominado "Gesto da Fase Pr-Analtica:
Recomendaes da Sociedade Brasileira de Patologia Clnica/Medicina Laboratorial
(SBPC/ML)".
Neste trabalho optamos por um formato inovador. Os diversos fascculos,
uma vez agrupados no fichrio, resultam em uma obra de fcil leitura e manuseio,
alm da inegvel aplicabilidade no dia-a-dia da rotina laboratorial.
O resultado deve-se unio de foras de uma equipe multidisciplinar
formada por renomados especialistas das reas de patologia clnica, farmciabioqumica, biomedicina e enfermagem.
A SBPC/ML reconhece e agradece o empenho, a dedicao e o precioso
tempo que cada participante dispensou ao projeto, bem como a inestimvel
colaborao das empresas patrocinadoras.


qual tem por finalidade auxiliar os laboratrios clnicos a atingir a excelncia na
gesto pr-analtica do processo laboratorial.
Carlos Ballarati
Presidente Sociedade Brasileira de Patologia Clnica / Medicina Laboratorial
COLETA DE SANGUE EM PEDIATRIA
Coleta de Sangue em Pediatria

Glossrio:
Recm-Nascido (RN) - inclui crianas desde os primeiros instantes de vida
at 28 dias aps o nascimento;
Recm-Nascido de Baixo Peso (RNBP) - RN que ao nascer pesam menos
de 2.500g;
Recm-Nascido de Muito Baixo Peso (RNMBP) - RN que ao nascer pesam
entre 1.000 e 1.499g;
Recm-Nascido de Extremo Baixo Peso (RNEBP) - RN que ao nascer
pesam menos de 1.000g;
Recm-Nascido Termo (RNT) - RN nascido entre 37 e 41 semanas de idade
gestacional;
Recm-Nascido Pr-Termo ou Prematuro (RNPT) - nascido com menos
de 37 semanas de idade gestacional;
Recm-Nascido Pr-Termo Tardio - RN nascido entre 34 e 36 semanas e
6/7 de idade gestacional;
Recm-Nascido Muito Prematuro - RN nascido entre 30 e 34 semanas de
idade gestacional;
Recm-Nascido Pr-Termo Extremo - RN nascido entre 26 e 29 semanas
de idade gestacional;
Recm-Nascido Microprematuro - Recm nascido antes de 26 semanas
de idade gestacional;
Recm-Nascido Ps-termo (RNPoT) - RN nascido com idade gestacional
igual ou maior que 42 semanas;
Lactente - compreende crianas at os 2 anos de idade;
Pr-escolar - Inclui crianas dos 2 aos 6 anos de idade;
Escolar - Inclui crianas dos 7 aos 10 anos;
Adolescentes - dos 10 aos 19 anos de idade (OMS);

Introduo
A Pediatria uma especialidade mdica que compreende o cuidado com a
sade dos recm nascidos, lactentes, pr escolares, escolares e adolescentes.
Este conjunto de pacientes representa um segmento muito particular,
apresentando caractersticas prprias e peculiaridades que muito os diferem dos
adultos, especialmente quando se trata de anlises laboratoriais.
Em todas as fases que envolvem a realizao de um exame, pr analtica,
analtica ou ps analtica, as diferenas entre os adultos e os pacientes peditricos
podem ser percebidas e devem ser conhecidas, consideradas e respeitadas.
Estas particularidades vo desde conceitos fisiolgicos, como a quantidade
de gua corprea e a superfcie corporal, que promovem interferncias diretas em
determinadas anlises, at questes mais prticas do dia a dia, como a quantidade
de sangue que pode ser retirada a cada coleta, a melhor posio para realizao da
coleta, as diferentes opes de stios de puno, dentre outras.
Nenhum campo da Medicina, certamente, sofreu mais avanos nos ltimos
anos que a Neonatologia. Fetos, at ento considerados inviveis, passaram a fazer
parte das UTI's Neonatais e, consequentemente, tornaram-se pacientes dos
laboratrios clnicos.
Este trabalho tem por objetivo abordar as especificidades pr analticas
envolvendo os pacientes peditricos, fornecendo ferramentas para que estes
pacientes possam ser cada vez melhor entendidos e atendidos em todos os
laboratrios do pas.
Particularidades Fisiolgicas da Criana e do Adolescente
fundamental conhecer um pouco do funcionamento normal do organismo
da criana, especialmente dos recm nascidos, para que se possa compreender as
possveis repercusses que provoca nos exames laboratoriais.
Antes de nascer, o feto tem um aporte constante de gua e eletrlitos atravs

da placenta. Aps o nascimento, o RN assume, rapidamente, a responsabilidade por
este equilbrio.
A transio da vida fetal para a vida neonatal e a adaptao
cardiorrespiratria marcada por grandes modificaes fisiolgicas, desde os
primeiros instantes de vida. Uma das mudanas mais marcantes nesta faixa etria, e
que interfere diretamente nos resultados de exames laboratoriais, a rpida troca
nos fluidos corpreos e no balano eletroltico.
A maior parte da composio corporal do feto constituda por gua. A
quantidade de gua corporal total (ACT) diminui acentuadamente entre a vida
intrauterina e a idade adulta. A gua corporal total dividida em dois compartimentos
principais, o intracelular (gua intracelular - AIC) e o extracelular (gua extracelular
AEC). A gua extracelular compreende a gua intravascular, a gua intersticial e a
gua em compartimentos fisiolgicos (bexiga, espao subaracnoideo, dentre outros).
A gua contribui com, aproximadamente, 90% do peso corporal do feto na
24 semana de idade gestacional. Com o passar das semanas, a proliferao celular
e a maturao dos rgos levam ao aumento na quantidade da gua intracelular. Ao
mesmo tempo, vai ocorrendo diminuio na proporo de gua no peso corporal bem
como o decrscimo de gua do espao extracelular, de tal forma que no Recm
Nascido Termo (RNT), a quantidade de gua corprea representa 78% do peso. Nos
adultos, a gua representa 50% do peso corporal. Estes dados esto apresentados
na Tabela 1.

Semanas Gestacionais
24
28
32
36
40
30 dias / vida
gua Corporal Total (%)
86
84
82
80
78
74
gua Extracelular (%)
59
56
52
48
44
41
gua Intracelular (%)
27
28
30
32
34
33
Sdio (mEq Kg)
99
91
85
80
77
73
Potssio (mEq Kg)
40
41
40
41
41
42
Cloro (mEq Kg)
70
67
62
56
51
48
Tabela 1 - alteraes na gua corprea e eletrlitos durante a vida intrauterina e a vida ps natal precoce
Outra importncia de se estudar a homeostase da gua nos recm nascidos

reside no fato de estar diretamente relacionada ao equilbrio dos eletrlitos,
principalmente do sdio e do potssio.
O sdio o principal ction (on positivo) do fluido extracelular e modula a
manuteno do volume intravascular e intersticial. Seus nveis variam entre 135 a
145 mEq/L no RNT, mas pode chegar a 130 mEq/L nos Recm Nascidos Pr Termo
(RNPT). Nos Recm Nascidos Muito Baixo Peso (RNMBP) e nos Recm Nascidos de
Extremo Baixo Peso (RNEBP), por apresentarem perda insensvel de gua muito
grande, podem ser encontrados valores laboratoriais de sdio variando de 150 a 160
mEq/L.
O potssio, o principal ction intracelular, tem seus nveis de referncia para
esta idade entre 5,0 e 7,7 mEq/L. A concentrao de potssio aumenta,
marcadamente, nas primeiras 24 a 72 horas e entre os RNPT, RNMBP e RNEBP, a
hipercalemia pode chegar a nveis ameaadores de vida. Isto ocorre por um atraso na
eliminao de potssio pelo tbulo distal e pela transferncia deste on do intracelular
para o extracelular.
Considerando as primeiras horas de vida extrauterina, a gua extracelular
aumenta como resultado da passagem de plasma pela placenta, da reabsoro de
lquido pulmonar e pela passagem da gua intracelular para o extracelular. Por volta
do 4 dia de vida, comea a ocorrer uma redistribuio do volume extracelular, com
reduo, principalmente, da gua intersticial. Esta mobilizao de lquidos parece

estar relacionada melhora da funo renal e modulao hormonal. Neste
momento, o volume plasmtico cai e a retrao dos volumes intravascular e
intersticial diretamente responsvel pela perda de peso.
Para se ter uma ideia, na primeira semana de vida, os RNT perdem entre 5 a
10% do peso corporal; entre os RNPT, esta perda pode alcanar at 20%. Em
nenhum outro momento da vida, em condies normais, o indivduo perder tanto
peso em to pouco tempo.
Aps o perodo neonatal, quando todas estas modificaes esto
acontecendo e acabam por levar a grandes repercusses nos resultados dos exames
laboratoriais, vem a fase do lactente.
No primeiro ano de vida, a criana apresenta um crescimento pnderoestatural impressionante. Considerando o peso de nascimento, aos 5 meses de idade
este peso dobra, aos 12 meses triplica e quadruplica aos 2,5 anos. Quanto ao
comprimento, a criana ganha cerca de 50% da sua estatura inicial ao final do
primeiro ano de vida. Em nenhum outro momento da vida se consegue ganhos to
expressivos, tanto no peso, quanto na altura, como nesta fase da vida.
No final do 2 ano, o crescimento somtico diminui drasticamente e a criana
entra na fase pr-escolar e, em seguida, na fase escolar. Nestas duas fases, o ganho
de peso e de estatura pequeno em relao s outras etapas j vividas. como se o
organismo estivesse guardando energia para a prxima fase, que a puberdade, na
qual volta a ter crescimento acelerado.
A fase da adolescncia marca a passagem da infncia para a vida adulta e
caracteriza-se por profundas transformaes fsicas, bioqumicas e hormonais. na
puberdade que ocorre o segundo e ltimo perodo de crescimento acelerado depois
do nascimento.
Esta rpida abordagem da fisiologia nas diferentes etapas da vida da criana
at a adolescncia, mostrando aspectos bsicos do seu metabolismo, visa mostrar

um pouco do instigante e mgico universo peditrico, que pode explicar as diferenas

encontradas na concentrao srica de determinados parmetros em diferentes
faixas etrias.
Como visto acima, alguns analitos apresentam resultados bem distintos
entre pacientes peditricos e adultos. Isto decorre por diversos fatores, como o
contedo de gua corporal, massa corprea e imaturidade funcional de rgos e
sistemas prprios das crianas.
Preparo do Paciente
Em geral, preconizado um perodo de jejum para a coleta de exames de
sangue, pois a turbidez ps-prandial interfere em algumas metodologias analticas.
Para crianas, o jejum recomendado depende da idade e do exame de sangue a ser
realizado.
Habitualmente, recomenda-se um jejum de 3 a 4 horas; entretanto, em
lactentes, este prazo poder ser de 1 a 3 horas, ou seja, o intervalo entre uma
mamada e outra.
Em crianas acima dos 5 anos de idade, o jejum recomendado para
realizao de exames laboratoriais igual ao recomendado para os adultos.
Entretanto, o preparo de um paciente peditrico para a coleta de sangue
inclui mais que a recomendao de jejum.
A utilizao de agulhas constitui uma situao de tenso para muitos pais e
para as crianas, especialmente na faixa etria dos pr-escolares e escolares. Os
pais, antes de levar a criana ao laboratrio para coletar sangue, podem explicar o
que vai acontecer e at simular uma coleta. Devem reforar que se trata de um
procedimento rpido e que causa um pouco de dor. No devem nunca mentir, dizer
que no vai doer, ou que sentiro, apenas, uma picadinha no dedo. Podem e devem
garantir (e, posteriormente, cumprir) que daro criana uma recompensa aps a
coleta.
Outra estratgia o prprio flebotomista, antes de iniciar o procedimento na

criana, ensaiar uma puno venosa, utilizando-se para isto de um brinquedo
(boneco), luvas, seringa, algodo e lcool (material prprio para simulao). Estes
objetos costumam ser teis para ajudar a criana a compreender a experincia de
uma puno venosa, aliviando seus temores e ansiedades.
Coleta de Amostras
As recomendaes aqui descritas se baseiam nas normas do Clinical and
Laboratory Standards Institute (CLSI), na literatura sobre o assunto e na experincia
dos autores.
Flebotomista
Idealmente, o laboratrio deve ter uma equipe de flebotomistas, previamente
escolhida para atender especificamente as crianas. Devem ser pessoas altamente
capacitadas, mais experientes e com grande habilidade de comunicao com os
pequenos pacientes.
A coleta de sangue peditrica deve sempre ser realizada por dois
flebotomistas, um que vai puncionar e o outro que vai ajudar a conter a criana e dar
suporte ao procedimento.
A equipe de flebotomistas peditricos deve usar, preferencialmente, jalecos
com botes coloridos ou com bottom que o caracterize, para chamar a ateno das
crianas.
rea Fsica da Sala de Coleta
O ideal que haja uma sala de coleta prpria para servir aos pacientes
peditricos. Esta sala deve conter, alm da moblia habitual, uma maca para as
coletas dos RN, lactentes e crianas maiores cuja conteno seja mais bem feita no
decbito dorsal ou para aquelas crianas e adolescentes que prefiram colher
deitadas.

Pintar uma das paredes com motivos infantis, ter quadros coloridos e alguns
brinquedos, pode tornar o ambiente mais aconchegante e mais humanizado, alm de
distrair a criana.
importante que se consulte a legislao local, para que se cumpram todas
as exigncias previstas pela Vigilncia Sanitria do Municpio ou Estado, com relao
infraestrutura.
Recepo do Paciente
O paciente deve ser chamado pelo nome completo e deve ser permitido aos
pais ou acompanhante que entrem na sala de coleta com a criana.
Aps checar os dados de identificao com o responsvel, o flebotomista
deve se dirigir criana e, dependendo da idade da mesma, explicar o procedimento
a ser feito, usando, preferencialmente, materiais prprios para treinamento,
conforme descrito no item Preparo dos Pacientes. No havendo esse tipo de
material, deve-se explicar, com muita pacincia, o que ser feito.
O flebotomista deve ser gentil, sorridente e procurar distrair a criana, agindo
sempre com muito profissionalismo.
O prximo passo separar e identificar os tubos a serem utilizados,
mostrando para o responsvel as etiquetas com o nome da criana.
Na sequncia, posiciona-se a criana para se proceder a coleta.
Posies para a coleta
O segredo de uma puno bem sucedida a posio adequada do paciente.
As crianas devem estar em posio confortvel e segura, garantindo parte do
sucesso na puno venosa.
Recm nascidos e lactentes devem ser puncionados deitados, em decbito
dorsal e com um dos pais ajudando a segur-los. muito importante que os pais
fiquem no campo de viso da criana, deixando-a mais segura.
Nessas coletas, uma boa posio consiste em deitar a criana com as pernas
para fora da maca. Um dos pais deita seu tronco por sobre a criana, prendendo as
pernas da mesma, entre as suas pernas e, com uma de suas mos, imobiliza o ombro
do brao a ser puncionado. muito importante que os pais tenham entendimento do
procedimento para que possam ajudar de maneira eficiente, caso contrrio, deve-se
explicar o procedimento para os pais e solicitar a ajuda de outro flebotomista para
fazer a conteno.
Uma opo para coleta de sangue em recm nascido enrolar a criana em
um cobertor ou lenol, imobilizando-a, mas fazendo com que se sinta protegida e
aquecida, deixando exposto apenas o membro a ser coletado.
Nos pr-escolares e escolares, havendo condies, deve sempre ser
perguntado aos pais a preferncia em coletar sentado ou deitado.
Nas coletas sentadas, utiliza-se a prpria cadeira de coleta. Nestes casos, a
criana senta-se no colo do responsvel, que deve prender as pernas do paciente
entre suas pernas, imobilizando-as. Um dos braos do responsvel deve abraar o
trax de um lado ao outro, como um cinto de segurana, segurando a mo da criana
que est livre, impedindo que venha a atrapalhar a puno.
Existem outras posies que podem ser executadas, mas o mais importante
o conforto e a segurana do paciente e do flebotomista.
Stios de Puno
A escolha da veia a ser puncionada o fator que mais afeta a qualidade e o
desfecho do atendimento.
O flebotomista deve colocar o torniquete em mais de um local, procura de
uma veia bem visvel ou palpvel. Deve estar calmo e sem pressa.
A agulha s dever ser introduzida aps se certificar da presena do vaso
sanguneo naquele local.

Uma tcnica que pode ser utilizada para evidenciao das veias a tcnica
da transiluminao. O flebotomista utiliza uma ou duas fontes primrias de luz (a
primeira de alta intensidade e a segunda usa LED). O equipamento transiluminador
cutneo de grande auxlio para localizar veias atravs de feixes de luz emitidos no
interior do tecido celular subcutneo do paciente. O usurio deve fixar o garrote da
maneira usual, deslizando o transiluminador pela pele, sempre aderido superfcie
para no haver disperso de luz. As veias so vistas como linhas escuras. Uma vez
definido o local da puno. O transiluminador fixado na regio escolhida, cuidandose para no atrapalhar o fluxo sanguneo. Em seguida, h introduo da agulha,
completando o procedimento como de costume.
Diferentemente dos adultos, dos quais se coleta, preferencialmente, das
veias da fossa antecubital, na rea anterior do brao em frente e abaixo do cotovelo, e
das crianas, especialmente nas menores, que dispe-se de uma variedade maior de
stios de puno adequados.
Em RN e lactentes, podem-se puncionar as veias do dorso das mos (veias
dorsal superficial, dorsal metacarpal ou do arco venoso dorsal), na cabea (veia
temporal superficial) ou nos ps (veias tibial anterior, safena parva e safena magna),
alm dos stios habituais dos adultos.
Evitar punes em locais onde existam bifurcaes venosas que podem
propiciar formao de edemas, hematomas e interrupo do fluxo sanguneo, pela
fragilidade do tecido vascular nesses locais.
No existem regras para a coleta de sangue. Entretanto, deve sempre
prevalecer o bom senso, ou seja, um mesmo flebotomista no deve tentar coletar
sangue mais de duas vezes do mesmo paciente em caso de insucesso na puno.
Outro detalhe que no deve ser esquecido que o torniquete deve ser
colocado 10 cm acima do local a ser puncionado e sua aplicao no deve exceder 1
a 2 minutos. Aps este tempo, ocorre aumento da presso intravascular, com
extravasamento de lquidos e pequenas molculas para o espao intersticial,
10
resultando em hemoconcentrao da amostra coletada, alm de elevao do lactato,

da amnia e queda do pH. Para as coletas de amnia no est indicado o uso do
torniquete.
Com exceo da obteno de amostras para a quantificao dos gases
arteriais, todas as outras amostras devem ser coletadas, preferencialmente, de veias
perifricas.
Deve-se fazer uso de agulhas de pequeno calibre (20 X 5,5; 25 X 6,0 ou 25 x
7,0) ou escalpes (nmero 25 ou 27). Os sistemas a vcuo habituais devem ser
utilizados com cuidado, pois a presso negativa pode colabar a veia, impedindo o
fluxo adequado de sangue. Para isto, atualmente, existem tubos para coletas
peditricas a vcuo que possuem presso negativa proporcional aos pequenos
volumes de sangue.
Volume de sangue
Como regra geral, deve ser coletada a menor quantidade de sangue
possvel, especialmente entre os neonatos.
A quantidade de sangue que pode ser colhida de uma criana, com
segurana, depende do volume total de sangue, o qual pode ser estimado pelo peso
do paciente.
O volume de sangue circulante dos neonatos representa um percentual
maior em relao ao seu peso, aproximadamente 75 a 110 mL/Kg. Esta porcentagem
vai reduzindo medida que a criana cresce, atingindo 65 a 80 mL/Kg nos adultos e
crianas maiores.
Em geral, a retirada de 2,5 a 3 mL/Kg a cada puno considerada segura
ou, ainda, 3 a 7% do volume de sangue circulante total. Para casos envolvendo
coletas mltiplas, sugere-se que de 5 a 10% do volume de sangue total possa ser
retirado no prazo de 1 ms.
11

Peso
Volume Total de
Sangue (mL)
Volume por coleta

isolada (mL) (3 mL/Kg)
Volume retirado em
4 a 6 semanas (mL) 5%
< 1,8
< 207
<6
< 10
1,8 - 2,7
135 - 297
6-8
6 14
10 20
2,7 - 3,6
202 - 396
8 - 11
3,6 - 4,5
270 - 495
11 - 13
17 24
4,5 - 6,8
338 - 748
13 - 20
16 38
26 46
6,8 - 9,1
510 - 910
20 - 27
9,1 - 11,4
682 - 1.140
27 34
34 56
11,4 - 13,6
855 - 1.360
34 - 41
41 68
13,6 - 15,9
1.020 - 1.590
41 - 48
50 80
15,9 - 18,2
1.192 - 1.820
48 - 55
60 92
18,2 - 20,4
1.365 - 2.040
55 - 61
68 102
20,4 - 22,7
1.530 - 2.170
61 - 68
76 108
22,7 - 25,0
1.589 - 2.250
68 - 75
80 112
25,0 - 27,2
1.750 - 2.448
75 - 82
88 - 122
27,2 - 29,5
1.904 - 2.655
82 - 88
96 132
29,5 - 31,8
2.065 - 2.862
88 - 95
104 144
31,8 - 34.0
2.126 - 2.880
95 - 102
106 148
34,0 - 36,3
2.210 - 2.904
102 - 109
110 150
36,3 - 38,6
2.360 - 3.088
109 - 116
118 154
38,6 - 40,9
2.509 - 3.272
116 - 123
126 164
40,9 - 43,1
2.658 - 3.448
123 - 129
132 172
43,1 - 45,4
2.801 - 3.632
129 - 136
140 - 182
O quadro acima mostra a quantidade de sangue total e a quantidade de

sangue que pode ser retirada a cada coleta e ao longo de 4 a 6 semanas.
Resultados de qualidade s so obtidos utilizando-se amostras de
qualidade.
No dia a dia de um laboratrio que lida com pacientes peditricos, deve-se ter
sempre em mente que o menor volume de sangue possvel deve ser retirado, desde
que no comprometa a qualidade da amostra.
No pode ser esquecido que em tubos contendo anticoagulante, se no for
coletado o volume preconizado pelo fabricante, haver diluio maior da amostra e
comprometimento do resultado do exame. Da a necessidade dos laboratrios que
realizam exames em crianas, especialmente os que trabalham com UTI's neonatais,
adquirirem tubos apropriados para a coleta nestes pacientes.
12
Sistema de coleta de sangue peditrico com capacidade de volume entre 0,25 e 1,0 ml
Por outro lado, os equipamentos esto trabalhando com volume cada vez
menores de sangue total, plasma ou soro, a maior parte dos equipamentos
automatizados de hematologia e bioqumica operando com volumes que variam
entre 10 e 100 L por exame.
Estima-se que 25% ou mais do volume de sangue retirado coletado a mais
e desprezado, sem ser utilizado, sendo causa de anemia iatrognica nos pequenos
pacientes.
As amostras coletadas em tubos contendo anticoagulante devem ser bem
homogeneizadas durante o procedimento da coleta e aps a mesma, evitando a
formao de microcogulos.
Devem-se seguir, rigorosamente, as instrues dos fabricantes quanto ao
nmero de inverses nos tubos, bem como quanto ao intervalo para centrifugao,
fora e tempo de centrifugao.
Cuidado e ateno com as coletas peditricas, pois a maioria das
transfuses sanguneas em RNBP e RNEBP decorre de inmeras punes para
coleta de sangue para realizao de exames laboratoriais.
Sequncia de tubos
Para evitar a possibilidade de contaminao com aditivos de um tubo para
outro, o CLSI estabeleceu uma ordem de coleta que deve ser seguida.
13

So definidas duas sequncias, a sequncia de coleta com tubos plsticos e

a sequncia de coleta com tubos de vidro.
Sequncia de coleta com tubos plsticos de coleta de sangue (esta ordem
tambm deve ser seguida para microcoleta por gotejamento):
1-Frasco para hemocultura ou tubo de descarte (quando aplicvel);
2-Tubos com citrato (tampa azul claro);
3-Tubos para soro com ativador de cogulo, com ou sem gel
separador (tampa vermelha ou amarela);
4-Tubos com heparina com ou sem gel separador (tampa verde);
5-Tubos com EDTA (tampa roxa);
6-Tubos com fluoreto (tampa cinza).
TUBO / TAMPA
TUBO
ADITIVO
Hemocultura /
Tubo sem aditivo*
Meio de cultura /
Sem aditivo
Tubo para coagulao
Citrato de Sdio
Tubo para sorologia
Ativador de cogulo Z
Tubo para Toxicologia /

Bioqumica
Heparina Ltica ou
SdicaBioqumica
Hematologia / Biologia
Molecular
Tubo de EDTA K3 / K2
Bioqumica (Glicose)
Tubo com
Fluoreto de sdio
*Coletar antes do tubo de citrato em caso de testes especficos de coagulao.

Seqncia de coleta para tubos plsticos de coleta de sangue.
14
Segundo a CLSI, obrigatria a coleta em um tubo de descarte ou um tubo

sem ativador de cogulo antes do tubo com citrato quando este for destinado
realizao de alguns exames especficos, como por exemplo, Protena C, Protena S
e Anticoagulante lpico, evitando-se, assim, interferncia pela tromboplastina
tecidual. Esse tubo pode ser um novo tubo de citrato quando tambm houver a
necessidade de coleta de sangue com anticoagulantes bsicos, como Tempo de
Protrombina, Tromboplastina e Fibrinognio. Essa sequncia deve ser
cuidadosamente analisada devido necessidade de se coletar o menor volume de
sangue possvel.
Sequncia de coleta para tubos de vidro de coleta de sangue:
1-Frasco para hemocultura;
2-Tubos para soro vidro-siliconizados (tampa vermelha);
3-Tubos com citrato (tampa azul claro);
4-Tubos para soro com gel separador (tampa amarela);
5-Tubos com heparina com ou sem gel separador (tampa verde);
6-Tubos com EDTA (tampa roxa);
7-Tubos com fluoreto (tampa cinza).
Em crianas, muito comum a coleta com escalpe e, quando o primeiro tubo
a ser coletado for o tubo de citrato ou um tubo de menor volume de aspirao, deve-se
colher um tubo de descarte. Este tubo dever ser usado para preencher com sangue
o espao morto do tubo vinlico do escalpe, assegurando a manuteno da proporo
sangue - anticoagulante no tubo e, tambm, o volume exato de sangue dentro do
tubo.
15

Coletas Especiais
As coletas de sangue especiais incluem as coletas arteriais e as coletas de
sangue capilar (microcoletas).
Coleta arterial: A coleta de sangue de artrias deve estar restrita ao estudo
dos gases arteriais (gasometria arterial) ou aps tentativas infrutferas de puno
venosa.
Para a puno arterial, segue-se a seguinte ordem: artrias radial, tibial
posterior, pediosa dorsal, temporal e braquial. Em nenhuma hiptese deve ser
coletada amostra de sangue para anlises laboratoriais da artria femoral.
A coleta de sangue arterial, quando indicada, deve ser realizada apenas pelo
mdico ou pela equipe de enfermagem especialmente capacitada.
Conforme dito acima, a coleta de sangue arterial deve ser indicada em casos
restritos e evitada, tendo em vista os numerosos e, por vezes, irreparveis danos que
podem ocorrer.
Dentre os problemas mais comuns destacam-se: os espasmos arteriais,
trombose e necrose do local irrigado pela artria em questo.
Coleta de sangue capilar: Outra opo de coleta a microcoleta, que deve
ser a opo de escolha em recm nascidos e lactentes.
O sangue obtido de puno capilar formado por uma mistura de sangue de
vnulas, arterolas, alm de fludos intersticial e intracelular.
Este sangue obtido atravs da puno da ponta do dedo (3. quirodctilo)
ou do calcanhar.
Na puno digital, a lanceta perfura a face palmar interna ou externa da
falange distal do dedo mdio. Quando realizada no calcanhar, na face lateral
plantar.
16
As punes digitais, em geral, so feitas em crianas maiores de 1 ano e

adultos para monitorizao de glicemia capilar, para realizao de outros testes
remotos, para hemograma ou leucograma seriados. Em pacientes grandes
queimados e idosos com muita dificuldade de obteno de sangue, esta via poder
ser utilizada.
Coleta de sangue capilar, por puno digital
Nos RNT, nos RNPT, nos RNMBP e nos RNEBP a melhor opo de coleta de
sangue venoso a puno do calcanhar.
17

Coleta de sangue capilar, por puno na face lateral plantar do calcanhar.
A tcnica muito simples e utilizada, rotineiramente, para a coleta do teste

de triagem neonatal (Teste do pezinho). A lanceta a ser utilizada deve ser selecionada
com base na quantidade de sangue a ser utilizada e o local da puno. Nos RN, a
profundidade da puno no deve exceder 2,4 mm, para no atingir o calcneo. Para
tanto, usam-se lancetas de 2,0 a 2,25 mm de profundidade, com disparo semiautomtico e com trava de segurana.
O local de puno deve ser a face lateral, externa ou interna dos ps, tendo
em vista ser local de maior distncia entre o osso calcneo e a pele. No deve ser
puncionada a regio central do calcanhar, pois a distncia entre a pele e o osso
muito pequena e punes podem levar a infeces neste local e at a osteomielite de
calcneo.
Para a puno, o calcanhar deve estar posicionado entre o polegar e o
indicador, e a lanceta deve ser introduzida perpendicularmente.
18
No se deve fazer ordenha do calcanhar, pois pode levar contaminao da

amostra com fluidos intracelulares.
Antes da puno, deve-se aquecer a regio com gua morna, promovendo
vasodilatao dos capilares, o que provoca aumento no fluxo de sangue em at sete
vezes, favorecendo a obteno de maiores e mais adequados volumes.
Para o aquecimento, usa-se uma toalha mida temperatura no superior a
42C sobre a rea a ser puncionada durante 3 a 5 minutos. A utilizao de toalhas com
temperaturas maiores pode provocar queimaduras. A puno deve ser realizada
imediatamente aps o aquecimento local.
A puno deve ser feita perpendicularmente superfcie da pele e a primeira
gota deve ser desprezada, pois est contaminada com fluidos celulares. As gotas
subsequentes devero ser colocadas nos microcoletores especficos, com o auxlio
do funil ou do tubo capilar.
Funil para sistema de microtubos para coleta de sangue peditrico.
Quando o microtubo estiver com o volume completo, troque-o pelo

subsequente, sempre obedecendo ordem de coleta.
19

A ordem de coleta definida pelo CLSI para amostras capilares :

1- Tubo com Citrato (Tampa azul clara);
2- Microtubo com Heparina (Tampa verde);
3- Microtubo com EDTA (Lils);
4- Microtubo com Fluoreto (cinza);
5- Microtubo para soro (tampa vermelha);
TUBO / TAMPA
TUBO
ADITIVO
Hematologia / Coagulao
Citrato de Sdio
Toxicologia
Heparina Ltica ou Sdica
Hematologia / Biologia
Molecular
Tubo de EDTA K3 / K2
Bioqumica (Glicose)
Tubo com Fluoreto de sdio
Sorologia
Ativador de cogulo Z
Ordem de coleta de sangue capilar preconizada pela CLSI.
Ao coletar amostras com ajuda do tubo capilar, o tubo contendo EDTA deve
ser o primeiro e, em seguida, o microtubo de sorologia. Este procedimento minimiza a
influncia da coagulao nos resultados das anlises.
O local no deve ser massageado nem ordenhado para evitar hemlise e
diluio da amostra com lquidos intersticial e intracelular.
Deve-se estar atento para que a amostra no hemolise e venha a prejudicar
as anlises laboratoriais. A hemlise um dos maiores problemas encontrados nas
amostras de sangue dos pacientes peditricos.
20
Aps a coleta, os microtubos devem ser gentilmente homogeneizados.

Os riscos da puno do calcanhar so a osteomielite de calcneo, a condrite
necrotizante de calcneo e celulite desta regio.
Frascos de coleta e anticoagulantes
Uma variedade de tubos de coleta e microcoletores esto disposio dos
pacientes peditricos.
Muitos tubos tm o tamanho igual ao tubo de coleta de adultos, mas o volume
a ser coletado bem inferior. Estes tubos se adaptam perfeitamente robtica dos
equipamentos.
So disponveis os tubos para coleta de soro, com e sem ativador de cogulo,
e com gel separador, com ativador de cogulo. Os tubos contendo anticoagulante
incluem tubos contendo EDTA, heparina, fluoreto e citrato.
A coleta deve ser feita como descrita nos itens acima.
Quanto aos microcoletores, esto disponveis no mercado microcoletores
sem anticoagulantes e com anticoagulantes, para exames feitos no sangue total ou
no plasma.
Microtubos para coleta de sangue para exames laboratoriais, em pediatria
21

Estabilidade da amostra
A estabilidade de uma amostra definida pela capacidade dos seus
elementos se manterem nos valores iniciais, dentro dos limites de variao
aceitveis, por um determinado perodo de tempo.
De maneira geral, os tempos referidos de armazenagem das amostras
primrias consideram os seguintes limites para a temperatura:
Ambiente: entre 18 e 25C;
Refrigerado: de 4 a 8C;
Congelado: - 20C.
Quando o assunto a estabilidade da amostra, duas so as variveis que
devem ser levadas em conta: o tempo e a temperatura de armazenamento. Inmeras
substncias se mantm estveis por alguns dias quando refrigeradas, enquanto
outras se mantm por anos, se congeladas.
Para a dosagem de bilirrubina e algumas vitaminas, o tubo dever estar
protegido da luz, evitando a degradao do material. Existem disponveis no mercado
tubos preparados com proteo radiao luminosa, garantindo maior qualidade no
transporte e armazenamento da amostra e dispensando procedimentos alternativos,
como o uso de papel alumnio ou carbono.
Alguns analitos, como certas enzimas e fatores de coagulao, so termo
instveis; nem sempre a refrigerao ou o congelamento garantem a integridade da
amostra.
As amostras que necessitam ser congeladas devem ser acondicionadas em
gelo seco, se para transporte.
Transporte da amostra
O transporte deve ocorrer no menor tempo possvel e as amostras devem ser
acondicionadas em maletas que ofeream garantia de biossegurana no transporte.
22
Na prtica, utiliza-se a regra de que quando no houver especificao de tratamento

especial para o acondicionamento ou transporte do material, este poder ser
deslocado dos postos ou unidades de coleta em caixas trmicas contendo gelo
reciclvel, calado por flocos de isopor ou papel jornal. Assim, a temperatura das
amostras que podem ser mantidas temperatura ambiente se conserva mais.
Tubo transportador para microcoleta.
Os tubos contendo as amostras no devem estar em contato direto com o

gelo para evitar hemlise.
Quando as amostras do paciente tiverem de ser enviadas para um
laboratrio distante, as regras de biossegurana devem ser cumpridas risca.
O documento do CLSI H18-A3, Procedures for the Handling and Processing
of Blood Specimens; Approved Guideline, 3a.ed., descreve todos os procedimentos
para a manipulao e transporte de amostras.
23

Critrios de aceitabilidade
Cada amostra coletada de pacientes peditricos gera significativa
espoliao de sangue e muita ansiedade na criana e nos pais; portanto, deve ser
tratada com muita ateno e cuidado, evitando-se rejeies da amostra e
convocaes de nova coleta.
Algumas situaes so inadmissveis, porm, e as amostras devem ser
rejeitadas. Estas situaes compreendem as amostras no identificadas ou
coletadas em tubos incorretos, bem como amostras contendo dados discordantes na
etiqueta e no formulrio, e amostras inadequadamente transportadas ou
preservadas.
Ao rejeitar determinada amostra, o laboratrio deve acionar imediatamente o
pessoal responsvel pela coleta, notificando-os para que providenciem nova
amostra.
Amostras aceitas sob condio incluem as amostras com volume
insuficiente, as amostras lipmicas, ictricas e amostras com hemlise. Estes casos
devem ser analisados caso a caso pela equipe tcnica.
O laboratrio deve ter uma poltica escrita detalhando as suas condies de
rejeio de amostras, bem como as condies das amostras aceitas sob condio.
ANDRIOLO, A. e CARRAZZA, F.R. Diagnstico Laboratorial em Pediatria, 2

ed.; Sarvier, So Paulo, 2007.
BELL, E.F.; OH, W. Fluid and Electrolyte Management. In Avery's
Neonatology Pathophysiology & Management of the Newborn,
Philadelphia, 6a.Ed, 2005. 362-79p.
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24
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JONES, P.M. Pediatric Clinical Biochemistry: Why Is It Different?, in
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RUGOLO, L.M.S.S.. Manual de Neonatologia Sociedade de Pediatria de
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SACHER, R.A. et al. Blood Component Utilization in Neonatal Intensive
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VAZ, F.A. e CAMPOS JUNIOR, D. Tratado de Pediatria Sociedade
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WILLOCK, J. et al. Peripheral Venopuncture in Infants and Children. Nursing
Standard. 18, 27, 43-50, 2004.
25
Exame de urina
de rotina
Coleta de urina
de 24h
EXAME DE URINA DE ROTINA
Exame de Urina de Rotina

Introduo
O exame de urina considerado o marco inicial da medicina laboratorial.
Gravuras clssicas mostram mdicos ao lado do paciente examinando um balo de
vidro contendo urina. Embora no dispusessem de procedimentos analticos
sofisticados, aparentemente, os mdicos eram capazes de obter informaes
diagnsticas a partir da observao da cor, da turbidez, do odor, do volume, da
viscosidade e do sabor (observando que algumas amostras atraam insetos). A
maioria dessas caractersticas ainda relatada, atualmente, pelo laboratrio clnico.
Personalidades da histria da medicina esto associadas ao estudo da urina,
inclusive Hipcrates, o qual, no sculo V AC escreveu um livro sobre "uroscopia." Os
ensaios qumicos evoluram do "teste da formiga" e do "teste do sabor" para
reconhecimento da presena de glicose na urina quando, em 1848, o qumico alemo
Hermann von Fehling descreveu um mtodo qumico para dosar acar na urina.
A inveno do microscpio, no sculo 17, permitiu a incorporao do exame
do sedimento urinrio e, em 1926, Thomas Addis, aprimorou o mtodo de anlise,
introduzindo a quantificao do exame microscpico do sedimento urinrio.(1) No
incio do sculo 18, o exame de urina era parte integrante do exame mdico de rotina
do paciente. Com o aumento do nmero e da complexidade dos testes que passaram
a ser realizados na urina, esse costume se tornou invivel, passando o exame de
urina a ser procedimento independente.
O exame de urina atual foi ampliado para alm do exame fsico, incorporando
as anlises qumica e microscpica do sedimento urinrio. As anlises qumicas
foram simplificadas, com a utilizao da qumica seca nas tiras reagentes e a anlise
microscpica que tem incorporado os benefcios da automao e da informatizao,
empregando metodologias de citometria de fluxo e de anlise digital de imagens.
O desenvolvimento de tcnicas analticas mais prticas e eficientes permitiu
que o exame de urina de rotina se mantivesse como um dos testes mais

frequentemente solicitados, seja para pacientes com diferentes queixas clnicas, seja
para indivduos saudveis que se submetem avaliao peridica, sem nenhuma
sintomatologia.
Por esta razo, o exame de urina de rotina deve ser entendido como um teste
de triagem, capaz de fornecer informaes teis que possibilitam o diagnstico de
eventuais problemas nos rins e nas vias urinrias, como processos irritativos,
inflamatrios ou infecciosos(3) alm de alguns distrbios metablicos, por exemplo,
diabetes, tanto mellitus quanto insipidus, e distrbios do equilbrio cido-bsico. Uma
vez que diferentes substncias so rotineiramente pesquisadas, possvel, tambm,
a deteco de algumas condies mrbidas no diretamente relacionadas com os
rins ou vias urinrias, como hemlise intravascular, algumas doenas hepticas e de
vias biliares etc.
Exame de urina tipo I, sumrio de urina, exame simples de urina, urinlise,
uroanlise, 3A+S (Albumina, Acar e Acetona mais Sedimento) e urina, EAS
(Elementos Anormais e Sedimento) so alguns dos sinnimos utilizados para
denominar esse exame. Optamos por utilizar: Exame de urina de rotina, por entender
que esta nomenclatura expressa melhor o procedimento realizado.
O Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI define exame de urina de
rotina como "o teste de urina com procedimentos normalmente realizados de forma
rpida, confivel, precisa, segura e custo-efetiva." As razes para a realizao do
exame de urina identificadas pelo CLSI incluem auxlio no diagnstico da doena,
triagem de populaes assintomticas para a deteco de doenas e
acompanhamento da progresso da doena e da eficcia do tratamento.(4)
Preparo do paciente
No h necessidade de nenhum preparo especial do paciente para a coleta
de urina para exame de rotina, mas deve-se ter em mente que algumas
caractersticas da urina se modificam, significativamente, ao longo do dia, na
dependncia do tempo de jejum, da composio da dieta, da atividade fsica e do uso
de determinados medicamentos. Algumas destas modificaes podem ter significado

e devem ser consideradas quando da interpretao dos resultados. De forma ideal, a
urina deve ser coletada, pelo menos, duas horas aps a ltima mico, sem que o
indivduo tenha realizado atividade fsica intensa nas seis horas precedentes.
Tipos de amostras de urina
Para que o exame de urina fornea resultados representativos e clinicamente
significativos, importante que a amostra seja coletada seguindo um protocolo bem
estabelecido, o qual deve ser claramente explicado ao paciente e controlado pelo
pessoal do laboratrio.
Os tipos de amostras mais frequentemente utilizados para o exame de urina
de rotina incluem: amostra aleatria, primeira urina da manh e segunda urina da
manh.
Amostra aleatria: Esta a amostra mais comumente recebida devido
facilidade de coleta e comodidade para o paciente. A amostra aleatria pode ser
coletada a qualquer momento, mas o horrio da mico deve ser registrado no
frasco.(2,4,5) A amostra aleatria til para testes rotineiros para detectar
anormalidades evidentes. Entretanto, resultados anormais decorrentes da ingesto
de alimentos ou da atividade fsica antes da coleta podem ser observados, sendo
necessria a coleta de nova amostra de urina em condies mais controladas. O
paciente deve ser instrudo a entregar a amostra no laboratrio no prazo mximo de 2
horas.
Primeira amostra da manh: Esta a amostra ideal para o exame de urina
de rotina. A primeira urina da manh uma amostra concentrada, garantindo, assim,
a deteco de substncias qumicas e elementos formados que podem no ser
observados em uma amostra aleatria mais diluda. O paciente deve ser instrudo a
coletar a amostra imediatamente aps se levantar e entreg-la no laboratrio no
prazo mximo de 2 horas.

Segunda amostra da manh: Consiste na coleta da segunda amostra de

urina, com o paciente permanecendo em jejum aps ter desprezado a primeira
mico. Esta coleta minimiza eventuais interferncias dos metablitos provenientes
de alimentos ingeridos na noite anterior. O paciente deve ser instrudo a entregar a
amostra no laboratrio no prazo mximo de 2 horas.
Instrues aos pacientes
Na coleta de urina para exame de rotina desejvel que seja feita assepsia
da regio urogenital. Para tanto, os pacientes devem ser orientados a lavar as mos
antes de iniciar a coleta e estarem munidos com material de higiene adequado, um
recipiente identificado com o nome e data da coleta, e instrues para a higienizao
e coleta da urina. Ao receber a amostra, o atendente deve se certificar que o paciente
seguiu todos os procedimentos de higienizao e de coleta prescritos e que o frasco
est corretamente identificado e fechado.
recomendado o uso de sabonetes neutros. Agentes bactericidas fortes,
como hexaclorofeno ou povidina-iodo, no devem ser utilizados como produtos de
higiene pessoal e sim para assegurar as condies de assepsia necessrias em
coletas de urina, quando necessrio.
Um grande nmero de pacientes realiza a coleta de urina em domiclio e a
encaminha para o laboratrio. Nestas circunstncias, o laboratrio deve fornecer
instrues por escrito e com desenhos ilustrativos, para garantir que o procedimento
seja realizado conforme desejado. H diferenas significativas no procedimento, na
dependncia do gnero do paciente.
Para pacientes do sexo masculino devem ser fornecidas as seguintes
orientaes: (2)
1.Identificar o frasco de coleta (fornecido pelo laboratrio),
colocando o nome do paciente, data e horrio de coleta;
2. Lavar as mos com gua e sabo;
3.Retrair o prepcio para expor o meato uretral;

4.Lavar a glande com gua e sabo, comeando pelo meato uretral;
5.Enxugar, utilizando gaze (se fornecida pelo laboratrio) ou toalha,
a partir do meato uretral;
6.Com uma das mos, manter o prepcio retrado;
7.Com a outra mo, segurar o frasco de coleta de urina j
destampado;
8.Iniciar a mico, desprezando o primeiro jato de urina no vaso
sanitrio;
9.Coletar urina do jato mdio at mais ou menos um tero ou metade
da capacidade do frasco;
10.Desprezar o restante de urina no vaso sanitrio;
11.Fechar o frasco de coleta.
12.Encaminhar o frasco para o laboratrio no prazo mximo de 2
horas, mantendo-o em local fresco e ao abrigo da luz.
Para pacientes do sexo feminino, as orientaes so as seguintes:
1.Identificar o frasco de coleta (fornecido pelo laboratrio),
colocando o nome do paciente, data e horrio de coleta;
2.Lavar as mos com gua e sabo;
3.Fazer higiene da regio genital com gua e sabo, sempre no
sentido de frente para trs. importante que todo resduo de
pomadas, ps e cremes vaginais, eventualmente utilizados, sejam
totalmente removidos;
4.Enxugar toda a regio genital com gaze (se fornecida pelo
laboratrio) ou toalha sempre no sentido de frente para trs;
5.Separar os grandes lbios, limpar o meato urinrio e a regio ao
redor da uretra;
6.Com uma das mos, manter os grandes lbios separados;

7.Com a outra mo, segurar o frasco de coleta j destampado;

8.Iniciar a mico, desprezando o primeiro jato de urina no vaso
sanitrio;
9.Coletar urina do jato mdio at mais ou menos um tero ou metade
da capacidade do frasco;
10.Desprezar o restante de urina no vaso sanitrio;
11.Fechar o frasco de coleta.
12.Encaminhar o frasco para o laboratrio no prazo mximo de 2
horas, mantendo-o em local fresco e ao abrigo da luz.
Na medida do possvel, deve-se evitar a coleta de urina durante o perodo
menstrual. Se no for possvel o adiamento da coleta, avaliar a convenincia da
utilizao de um tampo vaginal.
Para a coleta de urina de pacientes que no tm controle da mico, pode ser
utilizado o procedimento com saco coletor. Neste caso, se a coleta for realizada em
domiclio, as orientaes para pacientes do sexo masculino so as seguintes:(2)
1.Identificar o saco coletor com nome do paciente e a data;
2.Proceder a higienizao da regio genital, como descrito
anteriormente;
3.Certificar-se que a regio genital e perineal estejam secas;
4.Retirar o papel que cobre a rea aderente do coletor;
5.Fixar o saco coletor na regio genital de modo que o pnis
permanea no seu interior;
6.Aguardar que ocorra a mico espontnea. Se no ocorrer mico
em um prazo de 60 minutos, retirar o saco coletor e repetir os
procedimentos de 1 a 4;
7.Ocorrendo a mico, retirar o saco coletor, vedar,
adequadamente, colocar o horrio da coleta e encaminhar ao
laboratrio no prazo mximo de 2 horas, mantendo-o em local fresco
e ao abrigo da luz.
Para pacientes do sexo feminino as instrues so as seguintes:

1. Identificar o saco coletor com nome do paciente e a data;
2. Proceder a higienizao da regio genital, como descrito
anteriormente;
3. Certificar-se que a regio genital e perineal estejam secas;
4. Retirar o papel que cobre a rea aderente do coletor;
5. Fixar o saco coletor na regio genital, esticando a pele para
remover as dobras, cuidando para que a regio anal fique fora da
rea de coleta;
6. Aguardar que ocorra a mico espontnea. Se no ocorrer mico
em um prazo de 60 minutos, retirar o saco coletor e repetir os
procedimentos de 1 a 4;
7. Ocorrendo a mico, retirar o saco coletor, vedar,
adequadamente, colocar o horrio da coleta e encaminhar ao
laboratrio no prazo mximo de 2 horas, mantendo-o em local fresco
e ao abrigo da luz.
Tipos de coleta
Na grande maioria das vezes, a urina emitida espontaneamente, mas
existem situaes particulares nas quais necessrio o recurso de cateterismo
vesical ou mesmo de puno suprapbica. Esses procedimentos devem ser
considerados como alternativas excepcionais e a relao risco/benefcio em relao
possibilidade de leso ou contaminao das vias urinrias deve ser
cuidadosamente avaliada. Outros tipos de coleta incluem jato mdio, com assepsia,
coleta com saco coletor.
Jato mdio, com assepsia: a amostra ideal para a realizao do exame
de urina de rotina e dever ser a recomendada, sempre que possvel. Ela consiste em
uma amostra correspondendo poro intermediria do fluxo urinrio coletado
espontaneamente aps assepsia genital. Devem ser desprezados uns poucos

mililitros iniciais de urina, uma vez que eles podem conter secrees eventualmente
presentes no tero distal da uretra e no meato uretral. No caso de o volume total
colhido no ser muito grande, esta pequena contaminao, principalmente de
leuccitos, pode induzir interpretao equivocada dos resultados.
Coleta com saco coletor: Sacos coletores so frequentemente
empregados na obteno de amostras de urina de pacientes peditricos ou
geritricos, nos quais o controle esfincteriano e, portanto, da mico, esteja
comprometido. Seu uso, aparentemente simples, deve ser realizado apenas por
pessoal capacitado e bem treinado. Para a coleta com sacos coletores, vide
Instrues aos pacientes. Nos casos em que a coleta espontnea no seja possvel e
a amostra tambm venha a ser utilizada para o exame de cultura, procedimentos
mais invasivos, como o cateterismo vesical e a puno suprapbica, devem ser
considerados.
Amostra cateterizada: Esta amostra coletada sob condies estreis,
pela colocao de um cateter atravs da uretra at a bexiga. O teste mais comumente
solicitado em amostra cateterizada cultura para bactrias. Um tipo menos frequente
de amostra o da urina cateterizada para a medida das funes em cada um dos rins.
As amostras dos rins direito e esquerdo so coletadas separadamente pela
passagem de catteres atravs dos respectivos ureteres. Esse procedimento deve
ser realizado apenas por profissionais capacitados e com competncia legal para o
mesmo.
Puno suprapbica: Ocasionalmente, podem ser coletadas amostras de
urina pela introduo de uma agulha atravs do abdmen na bexiga. Como a bexiga,
em condies normais, estril, a puno suprapbica fornece uma amostra de urina
para a cultura bacteriana completamente livre de contaminao externa. Esse
procedimento deve ser realizado apenas por profissionais capacitados e com
competncia legal para o mesmo.
Coletas especiais
Amostras peditrica e geritrica: A coleta de amostras de urinas de
pacientes que no possuem controle esfincteriano, sejam crianas ou idosos, se
apresenta como um desafio. Sacos plsticos transparentes, macios, com adesivo
hipoalergnico para fix-lo na rea genital esto disponveis para a coleta de
amostras de rotina. Para a coleta com sacos coletores, vide Instrues aos pacientes.
Eventualmente, as amostras destes pacientes precisam ser obtidas por cateterismo
ou por puno suprapbica.
Coleta de urina de paciente com sonda vesical de demora: Antes de
colher a urina, manter a sonda fechada por 1 hora e, no mximo, por 2 horas. Realizar
assepsia no dispositivo da sonda com lcool 70% e colher de 30 a 60 mL de urina,
com uso de agulha e seringa estril. No utilizar a urina contida na bolsa coletora.
Coleta de amostras
A urina um material biolgico potencialmente contaminante e exige a
observao de cuidados especficos de coleta, a fim de serem preservadas, alm da
integridade da amostra, a segurana dos profissionais que a manuseiam.(5) Em
todos os momentos em que seja possvel o contato fsico com a amostra, as pessoas
responsveis pela coleta, transporte e manuseio devem utilizar luvas adequadas. As
amostras devem ser etiquetadas com o nome do paciente e nmero de identificao,
data e hora da coleta e o tipo do material coletado 4 bem como informaes
adicionais, se exigido pelo protocolo do laboratrio. As etiquetas devem ser anexadas
ao corpo do recipiente e no na tampa, e no devem se soltar caso o recipiente seja
mantido em refrigerador.
Um formulrio de requisio deve acompanhar as amostras enviadas ao
laboratrio. As informaes do formulrio devem corresponder ao descrito na
etiqueta da amostra. Informaes adicionais no formulrio podem incluir modo de
coleta ou o tipo de amostra, possveis medicaes interferentes e as informaes
clnicas do paciente.

Como todos os demais exames de laboratrio, a ocasio e as condies de

coleta so de fundamental importncia para que as informaes obtidas sejam teis e
confiveis. Acrescentem-se, como relevantes, as condies de armazenamento da
amostra e o tempo decorrido entre a coleta do material e a realizao do exame.
Com a finalidade de as variaes pr-analticas serem minimizadas, o exame
deve ser realizado em amostra de urina recentemente emitida, sem adio de
nenhum conservante e mantida temperatura ambiente. Quando as anlises no
forem realizadas em um prazo mximo de 2 horas aps a coleta, a amostra dever ser
refrigerada e protegida da luz. Em geral, nessas condies a amostra se mantm
adequada ao exame por um perodo de at 12 horas, mas este tempo deve ser
definido pelo laboratrio, considerando as caractersticas locais. A amostra nunca
deve ser congelada.
Frascos de coleta
As amostras devem ser coletadas em frasco de material inerte, limpo, seco e
prova de vazamento. recomendado o uso de recipientes descartveis porque
eliminam a possibilidade de contaminao devido lavagem inadequada e todos os
inconvenientes e custos da manuteno de um sistema de recuperao dos frascos.
Recipientes descartveis esto disponveis em uma variedade de tamanhos e
formas, incluindo sacos com adesivo para a coleta de amostras peditricas.
Os recipientes para coleta para o exame de urina de rotina devem ter boca
larga para facilitar o uso por pacientes do sexo feminino e ter fundo chato e amplo o
suficiente para prevenir o tombamento; devem ser feitos de material que permita a
visualizao da cor e do aspecto da urina. A capacidade recomendada do recipiente
de 50 mL, o que permite a coleta de volume da amostra suficiente para as pesquisas
qumicas e microscpicas, eventuais confirmaes, e sobrando espao para que a
amostra seja homogeneizada no prprio frasco. Tampas de rosca, quando
corretamente aplicadas, tm menor probabilidade de vazamento do que tampas de
encaixe.
10
Frascos para coleta de urina para exame de rotina.
Recipientes esterilizados, embalados individualmente so, em geral,

reservados para as amostras destinadas a exames microbiolgicos, mas tm
indicao se o exame de rotina for realizado mais de 2 horas aps a coleta.
Manuseio e transporte da amostra
O fato de a urina ser, na maioria das vezes, muito disponvel, e facilmente
coletada, com frequncia o manuseio da amostra descuidado. Mudanas na
composio da urina ocorrem no s in vivo, mas tambm in vitro, exigindo a adoo
de procedimentos de transporte e manuseio corretos.
Integridade da amostra: Aps a coleta, as amostras devero ser entregues
imediatamente ao laboratrio e testadas dentro de 2 horas. Uma amostra que no
possa ser analisada no prazo de 2 horas deve ser refrigerada ou ter um conservante
qumico adequado adicionado. Em nenhuma eventualidade a urina deve ser
congelada, pois isso destri os elementos figurados eventualmente presentes,
11

inviabilizando o exame microscpico e falseando os dados bioqumicos da amostra. A

Tabela 1 descreve as alteraes mais frequentes que podem ocorrer em uma
amostra de urina que permanece em temperatura ambiente por mais de 2 horas, sem
adio de conservantes.( 6 )
Preservao da amostra: O procedimento de conservao da amostra
mais frequentemente utilizado a refrigerao, entre 2C a 8C. A refrigerao
diminui o crescimento e o metabolismo bacteriano, mas pode aumentar a gravidade
especfica, quando medida pelo urodensmetro, e propicia, se prolongada, a
precipitao de fosfatos e uratos amorfos.
importante lembrar que a amostra deve atingir a temperatura ambiente
antes da anlise qumica, mesmo se realizada por tiras reagentes, para que ocorra a
correo da gravidade especfica e a dissoluo dos uratos e fosfatos amorfos.
Quando uma amostra precisar ser transportada para longas distncias e a
refrigerao no for alternativa vivel, devem ser utilizados conservantes qumicos
especficos. Em algumas localidades, esto disponveis frascos de transporte
comercialmente preparados. O conservante ideal deve ter algumas caractersticas,
como ser bactericida, inibir a atividade da enzima urease, preservar os elementos
formados do sedimento e no interferir com os testes qumicos. A Tabela 2 apresenta
os conservantes de uso comum nos laboratrios clnicos e o laboratrio dever
escolher aquele que melhor atender s necessidades da sua rotina.
Critrios de aceitabilidade
Amostras no identificadas ou incorretamente coletadas devem ser
rejeitadas pelo laboratrio e o pessoal responsvel pela coleta deve ser notificado
para providenciar nova amostra. Situaes inaceitveis incluem uso de recipientes
inapropriados, dados discordantes na etiqueta e no formulrio, amostras
contaminadas com fezes ou com papel higinico, recipientes contaminados no lado
de fora, amostras com volume insuficiente e amostras inadequadamente
transportadas ou preservadas. No devem ser aceitas urinas que tenham sido
12
Sistema de transporte de urina
congeladas, pois esse procedimento promove a destruio dos componentes

celulares habitualmente presentes. O laboratrio deve ter uma poltica escrita
detalhando as suas condies de rejeio de amostras.
1.Addis T: The number of formed elements in the urinary
sediment of normal individuals. J Clin Invest 2:409-15, 1926.
2.Associao Brasileira de Norma Tcnicas. Requisitos e recomendaes
para o exame de urina. Projeto 36.000.02.003, 2005.
3.Barrat A, Craig J, Cumming R, Irwig L, Salkeld G: A feasibility study of the
early detection and treatment of renal disease by mass screening. University
of Sidney, 1999.
4.Clinical and Laboratory Standards Institute. Approved Guideline GP16-A3:
Urinalysis; Approved Guideline - Third Edition, CLSI, Wayne, PA., 2009.
5.Clinical and Laboratory Standards Institute. Approved Guideline M 29-A3:
Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections Third Edition, CLSI, Wayne, PA., 2005.
6.Strasinger, S.K. e Di Lorenzo, M.S. Introduo ao exame de urina. In
Urinlise e Fluidos Corporais. Livraria Mdica Paulista Editora Ltda. So
Paulo, 2009, quinta edio, captulo 3, pg. 31-42.
13

Tabela 1 - Alteraes frequentes na urina mantida sem conservantes,

temperatura ambiente, por mais de 2 horas
14
Analito
Alterao
Causa
Cor
Escurecimento
Oxidao ou reduo de metablitos
Aspecto
Turvao
Crescimento bacteriano e precipitao do material amorfo
Odor
Aumento
Multiplicao bacteriana ou metabolizao da ureia para

amnia
pH
Aumento
Metabolizao da ureia para amnia por bactrias

produtoras de urease / perda de CO2
Glicose
Reduo
Gliclise e consumo bacteriano
Cetonas
Reduo
Volatilizao e metabolismo bacteriano
Bilirrubina
Reduo
Foto oxidao biliverdina
Urobilinognio
Reduo
Oxidao urobilina
Nitritos
Aumento
Multiplicao de bactrias redutoras de nitrato
Eritrcitos
Reduo
Desintegrao
Leuccitos
Reduo
Desintegrao
Cilindros
Reduo
Dissoluo
Bactrias
Aumento
Multiplicao
Tabela 2 Conservantes utilizados para o exame de rotina de urina
Conservantes
Vantagens
Desvantagens
Refrigerao
No interfere com testes

qumicos Precipita fosfatos e
uratos amorfos
Eleva gravidade especfica por hidrometria
Timol
Preserva bem glicose e

elementos formados
Interfere com testes de precipitao cida para protenas
cido brico
Preserva bem protenas e

elementos formadosNo
interfere com as anlises de
rotina, exceto pH
Pode precipitar cristais quando em grande quantidade
Formaldedo
Excelente conservante dos

elementos formados
Age como agente redutor, interferindo com testes qumicos

para a glicose, hemoglobina e esterase leucocitria
Tolueno
No interfere com os testes

qumicos de rotina
Flutua na superfcie das amostras e adere na vidraria
Fluoreto de sdio
Inibe a gliclise
Inibe os testes de glicose, hemoglobina e

Leuccitos nas tiras
Fenol
No interfere com os testes

qumicos de rotina
---
15

Coleta de urina de 24 horas para exames laboratoriais

Introduo
Quando o sangue passa pelos capilares glomerulares, ocorre o processo de
filtrao, gerando, em condies normais, cerca de 170 litros de ultrafiltrado a cada 24
horas. medida que este filtrado flui pelos tbulos renais, sua composio vai se
alterando graas adio e reabsoro de substncias. Como resultado final, so
produzidos cerca de 1,2 a 1,5 litros de urina a cada 24 horas.
Ainda que a filtrao e a funo tubular sejam contnuas ao longo do tempo, a
composio da urina final pode variar de momento a momento, na dependncia das
necessidades de adaptao do organismo em relao ao metabolismo, atividade
fsica e condies ambientais. Algumas substncias apresentam variaes diurnas
regulares, como as catecolaminas, os 17-hidroxi-esteroides e os eletrlitos, cuja
concentrao mais baixa no incio da manh e maior tarde, caracterizando o que
se denomina ritmo circadiano. (CLSI-GP) Adicionalmente, em condies habituais,
os rins excretam um volume de urina de 2 a 3 vezes maior durante o dia do que
durante a noite.
Quando a concentrao de uma determinada substncia a ser medida na
urina se altera em razo das atividades dirias, como o exerccio fsico, a alimentao
e o metabolismo corporal, a coleta de urina por 24 horas faz-se necessria. Por outro
lado, se a concentrao da substncia se mantm relativamente constante, a
amostra de urina pode ser coletada por um perodo mais curto e o resultado
extrapolado para 24 horas. Porm, para que esta estimativa seja fidedigna,
importante que o paciente se mantenha adequadamente hidratado e em condies
habituais durante o perodo de coleta de urina.
Preparo do paciente
Na maioria das vezes, no h necessidade de um preparo especial para o
paciente que ir colher urina de 24 horas, porm, importante que a coleta seja feita
16
COLETA DE URINA DE 24 HORAS PARA EXAMES LABORATORIAIS
mantendo-se as condies mais habituais possveis, especialmente em relao

dieta e atividade fsica. Por esta razo, no recomendvel a coleta de urina nos
finais de semana e feriados, por mais conveniente e confortvel que parea ao
paciente coletar a urina nestes dias.
Instrues ao paciente
Para a coleta de uma amostra de urina cronometrada, o paciente deve ser
orientado a comear e terminar o perodo de coleta com a bexiga vazia, uma vez que
a quantidade de uma substncia eliminada na urina ser calculada a partir do volume
urinrio produzido durante esse tempo determinado. A presena de urina formada
antes do incio do perodo da coleta, ou a no incluso de urina produzida no final do
perodo de coleta produzir resultados imprecisos.
Para minimizar a ocorrncia desses tipos de erro, o laboratrio deve fornecer
ao paciente instrues escritas, alm de explicar o procedimento da coleta,
pormenorizadamente. importante que o laboratrio informe sobre a eventual
utilizao de algum conservante, sua natureza e cuidados necessrios. Cabe,
tambm, ao laboratrio a responsabilidade em fornecer os frascos de coleta
adequados e instrues sobre o eventual uso de algum conservante. As instrues
por escrito podem ser, por exemplo, as seguintes:
INSTRUES DE COLETA DE URINA DE 24 HORAS
Primeiro dia: s 7 horas da manh, por exemplo, urine, procurando esvaziar
ao mximo a bexiga; despreze todo volume desta amostra e inicie a coleta de todo o
volume de todas as urinas das prximas 24 horas. Segundo dia: tambm, exatamente
s 7 horas da manh, ou seja, na mesma hora do dia anterior em que comeou a
coleta, urine, esforando-se para esvaziar totalmente a bexiga. Acrescente todo o
volume desta mico s urinas coletadas anteriormente.
Durante todo o perodo de coleta, mantenha sua dieta e atividades fsicas
habituais.
17

Caso faa uso regular de alguma medicao, mantenha o esquema, no

interrompendo ou alterando o uso de nenhum medicamento sem ordem do seu
mdico. Se for necessrio o uso excepcional de algum medicamento durante o
perodo de coleta de urina, informe ao laboratrio.
Durante a coleta, mantenha o frasco com as urinas j coletadas em local
fresco, protegido da luz.
Encaminhe todo o volume de urina coletado ao laboratrio imediatamente
aps o perodo de coleta, com a relao dos medicamentos utilizados, se for o caso.
Grande parte dos desvios observados nos resultados dos testes
quantitativos em amostras de urina de 24 horas causada por problemas
relacionados com a coleta e/ou preservao da amostra, ou seja, da fase pranaltica. Dentre estes problemas, destacam-se a perda de volume de urina, a
marcao incorreta do tempo de coleta e a preservao inadequada da amostra,
como exposio luz intensa, temperatura elevada, a adio incorreta ou
insuficiente, ou mesmo em excesso, de conservantes.
Recepo pelo laboratrio
Ao ser entregue no laboratrio, a totalidade da amostra de urina de 24 horas
deve ser homogeneizada e o volume total deve ser medido e registrado. Uma alquota
com volume adequado para a realizao dos exames solicitados e eventuais
repeties encaminhada para a rea tcnica e o volume restante pode ser
descartado. Se a urina foi encaminhada em mais de um frasco, o contedo de todos
os recipientes deve ser homogeneizado antes de ser feita a alquota.
Frascos de coleta
O laboratrio deve fornecer frascos para a coleta de urina de 24 horas, os
quais devem ser de plstico, preferencialmente, de boca larga, inertes em relao
matriz biolgica e adequados para conter um volume mdio de 2,5 litros, o que facilita
a coleta e a homogeneizao das amostras. Para a populao peditrica, podem ser
utilizados frascos com capacidade mdia de 1 litro.
18 18
Frasco adequado para coleta de urina de 24 horas, de plstico

opaco, material que no interage com a amostra, boca larga.
Conservantes
Na dependncia dos exames a serem realizados, pode haver a necessidade
serem utilizadas substncias especficas para preservar as amostras de urina. Estes
conservantes podem atuar como agentes solubilizantes, evitando ou reduzindo a
cristalizao e a aderncia de algumas substncias s paredes do frasco, como
antimicrobianos, impedindo ou retardando o crescimento bacteriano e o consequente
consumo de substratos e como estabilizantes do pH da amostra. Alguns produtos,
como o cido benzoico, o clorofrmio, o formaldedo, o cido clordrico, o carbonato
de sdio, o timol e o toluol, podem ser adicionados amostra para preservar os
elementos celulares. O conservante escolhido no deve ser txico para o paciente e
no deve interferir com os testes a serem realizados.
Em geral, o carbonato de sdio deve ser adicionado na proporo de 5 g por
litro de urina e o cido clordrico deve ser diludo a 50 % (6 N) e adicionado na
proporo de 10 ou 20 mL por litro de urina; no entanto, as concentraes dos
conservantes utilizados e o pH final da amostra variam amplamente, sendo que o
responsvel tcnico do laboratrio deve consultar os fornecedores dos conjuntos
diagnsticos de que faz uso no sentido de esclarecer as condies ideais e eventuais
interferncias.
19

Para que os conservantes atuem eficientemente, importante que sejam

adicionados aos frascos antes de se iniciar a coleta de urina, agindo, desta forma,
durante todo o perodo de coleta, estabilizando o pH, prevenindo a cristalizao e a
aderncia de substncias e minimizando o crescimento bacteriano.
Algumas das substncias utilizadas como conservantes esto sob a forma
lquida e, em geral, so necessrios cerca de 10 a 20 mL para cada litro de urina. Se o
volume urinrio for muito baixo, deve-se considerar a diluio provocada pela adio
do conservante. O Quadro 1 apresenta as condies geralmente recomendadas para
a coleta e preservao de urina de 24 horas para algumas dosagens bioqumicas.
Quadro 1 Conservantes e condies de coleta de urina de 24 horas par
dosagens bioqumicas de algumas substncias de interesse prtico
20
Substncia
a ser dosada
Refrigerao
Conservador
cido rico
No
Carbonato de sdio
Aldosterona
Sim
cido brico
AMP cclico
No
cido clordrico
Chumbo
Sim
cido actico
Cistina
No
cido clordrico
Citrato
No
cido clordrico
Cloro
Sim
cido brico ou nenhum
Creatinina
No
Nenhum
Estrgenos
Sim
cido brico
Fsforo
No
cido clordrico
Magnsio
No
cido clordrico
Metanefrinas
No
cido actico
Oxalato
No
cido clordrico
Potssio
Sim
Nenhum
Sdio
Sim
Nenhum
Com alguma frequncia, mais de um exame solicitado para ser realizado

em amostras de urina de 24 horas e, em algumas situaes, h necessidade do uso
de diferentes conservantes. H, pelo menos, duas abordagens possveis, ambas
exigindo a colaborao efetiva do paciente ou de seus familiares.
A primeira delas consiste na coleta de amostras de urina de 24 horas em dias
seguidos, utilizando, em cada uma das coletas, o conservante mais indicado.
A segunda opo dividir, por exemplo, o volume de urina de cada mico
em 2 pores de igual volume, e colocar cada uma das pores no frasco contendo o
conservante ideal para o exame solicitado. A dosagem realizada e o resultado final
deve ser calculado e reportado considerando-se o volume urinrio total, nas 24 horas.
Esse procedimento facilita a coleta de urina em apenas um perodo de 24 horas,
mesmo que os exames solicitados precisem de conservantes diferentes, mas s
deve ser adotado se o paciente ou os familiares tiverem condies de realizar o
manuseio adequado da amostra.
Clinical and Laboratory Standards Institute, Approved Guideline Gp16A2: Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine
Specimens; Approved GuidelineSecond Edition, CLSI, formerly NCCLS,
Wayne, Pa., 2001.
21
Viso do
PALC - SBPC/ML
e RDC 302/2005
ANVISA
A FASE PR-ANALTICA NA VISO DO PALC SBPC/ML E RDC 302
Introduo
O Programa de Acreditao de Laboratrios
Clnicos (PALC), da SBPC/ML, foi lanado em 1998,
representando iniciativa pioneira no setor de Medicina
Laboratorial em nosso pas. O PALC teve como referncia o
Programa de Acreditao do Colgio Norte-Americano de Patologistas, considerado
o maior e mais antigo programa de acreditao do mundo, que at hoje se mantm
como referncia internacional nessa matria.
Apesar de ter focado, inicialmente, na competncia tcnica dos laboratrios
clnicos, seus requisitos sofreram vrias atualizaes ao longo do tempo, seguindo a
evoluo de normas internacionais e de novos marcos regulatrios da atividade.
Apesar disso, a norma PALC manteve uma caracterstica fundamental: a
abrangncia de todo o processo laboratorial constitudo, como se sabe, das fases
pr-analtica, analtica e ps-analtica.
Em 2003, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA - criou um
grupo de trabalho do qual faziam parte patologistas clnicos representando a
SBPC/ML, entre outros participantes. Esse grupo teve como meta "definir os
requisitos para o funcionamento dos laboratrios clnicos e postos de coleta
laboratorial pblicos ou privados que realizam atividades na rea das anlises
clnicas, patologia clnica e citologia", que pudessem ser utilizados em nvel nacional.
Foi um acontecimento de grande impacto para todo o setor, culminando com a
publicao da Resoluo de Diretoria Colegiada de nmero 302/2005, da ANVISA, e
que merece um breve comentrio: havia um vcuo legislativo federal para o
seguimento dos laboratrios clnicos. Iniciativas das esferas locais, municipais e
estaduais j estabeleciam regulao regional de maneira heterognea e, no raro,
arbitrria, sem a participao dos profissionais da rea e/ou representantes de
organizaes profissionais. Entre outras exigncias e recomendaes relacionadas
ao processo laboratorial, essa resoluo tambm enfocava a fase pr-analtica.

Criticado por abrigar conceitos minimamente exigveis de qualidade, o regulamento

tem o objetivo de reduzir o "risco sanitrio". Na verdade, est distante de constituir-se
em um modelo de sistema da qualidade. A SBPC/ML, ciente da fora do mecanismo
regulatrio, tornado ento obrigatrio para cumprimento em todo o territrio nacional,
percebeu a necessidade de reviso dos critrios do PALC, que foi, ento, adaptado
s exigncias da RDC 302/2005.
O laboratrio clnico, tal como outros ambientes de trabalho existentes no
setor de sade, um sistema complexo, no qual interagem, dinamicamente,
pessoas, tecnologia e rotinas organizacionais 27.
Deficincias na qualidade das diferentes fases do processo laboratorial
podem influenciar negativamente a tomada de decises mdicas, comprometendo e
impactando negativamente no resultado da assistncia, quer seja sob o ponto de
vista da sade do paciente, quer seja do ponto de vista econmico. A produo de um
resultado correto, dotado de significado mdico, exige rigorosa observncia de um
conjunto de princpios e tcnicas 27. A fase pr-analtica do processo laboratorial
definida como a "fase que se inicia com a solicitao da anlise, passando pela
obteno da amostra e terminando ao se iniciar a anlise propriamente dita" 3. Ela
tem merecido especial ateno, visto que apresenta grande nmero de variveis a
serem controladas e envolve, alm da participao do laboratrio, tambm a do
mdico solicitante e a dos pacientes. Ainda na fase pr-analtica, busca-se orientar o
preparo dos pacientes para os exames a serem realizados; cuida-se de assegurar a
coleta adequada do material biolgico, a correta identificao das amostras colhidas,
o transporte e passa-se pela manipulao e processamento cuidadosos do material
antes da anlise em si 27.
Este captulo trata especificamente da fase pr-analtica, de acordo com os
preceitos do PALC e da RDC 302 da ANVISA.
VISO DO PALC SBPC/ML E RDC 302
ERROS EM LABORATRIO
Recepo e orientao de coleta
Coleta
FASE PR-ANALTICA
EXTRA LABORATRIO
Transporte
Recebimento
no laboratrio
FASE PR-ANALTICA
INTRA LABORATRIO
Triagem
Processamento
da Amostra
2. A Fase Pr-analtica
A fase pr-analtica inicia-se com a requisio dos exames pelo mdico,
sendo importante um bom conhecimento por parte do clnico da indicao precisa
dos exames de laboratrio. A solicitao bem orientada aumenta a efetividade e a
eficincia do recurso laboratorial e contribui para a qualidade da assistncia. Estudos
tm demonstrado que a reduo seletiva e racional da utilizao de testes
diagnsticos, com aplicao de elementos moderadores baseados em evidncias,
tem impacto positivo no resultado da assistncia 27.
Segundo a norma PALC, o Sistema de Gesto da Qualidade do laboratrio
deve incluir medidas voltadas para a qualidade das requisies dos exames, de
forma que contenham informaes suficientes para a identificao do paciente, do

requisitante, da amostra ou material a ser coletado e suas respectivas anlises. A

norma ainda indica a necessidade de existncia de uma poltica formal e respectivos
procedimentos para:
Recebimento, processamento e registro de requisies verbais de
forma segura;
Recebimento, rotulagem, processamento e liberao de laudos de
amostras urgentes de forma a garantir sua prioridade e um tempo de
atendimento total adequado s finalidades mdicas.
2.1 Preparao para realizar exames laboratoriais
Nesta fase, que se prolonga at a seguinte do processo laboratorial, a fase
analtica, observamos a interao de vrios atores. O sucesso da preparao para a
realizao de exames depender, tambm, da obedincia dos pacientes e do
seguimento dessas recomendaes recebidas. So fatores corriqueiros, que devem
ser evitados: tempo de jejum inadequado; dieta inadequada; realizao de exerccios
fsicos extenuantes no perodo que antecede a coleta do material biolgico; fumo e
uso de lcool, entre outros 10.
A prtica nos mostra que, apesar de serem consideradas preciosas as
orientaes e recomendaes mdicas aos prprios pacientes, no sentido de evitar
interferncias sobre exames laboratoriais in vitro ou in vivo, infelizmente no se
pode contar com a orientao prvia do mdico solicitante 10. Portanto, espera-se
dos pacientes que sejam estimulados a dirigir-se ao laboratrio, de modo a
receberem instrues antes da coleta.
Para os pacientes internados, os demais profissionais que atuam na
assistncia devem obter do laboratrio as informaes para o preparo. Dessa forma,
deve-se cuidar para que a amostra obtida obedea a uma especificao determinada
pelo prprio laboratrio. 15,27.
Todo cuidado deve ser tomado nos casos em que a coleta do material
biolgico realizada na residncia, pelo prprio paciente. Por exemplo: coleta de
urina de 24 horas, escarro para pesquisa de bacilo lcool cido resistente (BAAR),
urina para exame microbiolgico, entre outros. A orientao deve assegurar
adequada preservao e transporte 1,19 do material colhido, a fim de que no sofra
deteriorao.
O PALC Programa de Acreditao de Laboratrios Clnicos 15 recomenda
que sejam fornecidas instrues claras, escritas em linguagem acessvel, que
orientem sobre o preparo e coleta de materiais e amostras, quando o paciente for o
responsvel pelos mesmos. Somente instrues simples, que no comprometam o
preparo do paciente e que sejam facilmente compreensveis, podem ser dadas
verbalmente.
recomendvel que a ferramenta e a linguagem empregadas para a
orientao dos pacientes estejam de acordo com o perfil da populao atendida pelo
laboratrio, de modo a possibilitar sua completa compreenso.
2.2 - Atendimento do paciente pelo laboratrio
Apesar do atendimento a pacientes representar atividade corriqueira e
repetitiva, cabe lembrar que se trata de importante momento para a coleta de
informaes que serviro para a correlao clnico-laboratorial, e, portanto, de
grande utilidade na fase final do processo laboratorial, ou seja, a liberao do
resultado. Alguns laboratrios delegam a coleta de informaes equipe de
flebotomistas, visando garantir maior privacidade aos pacientes.
O profissional da recepo deve estar atento correta identificao do
paciente e ao entendimento quanto especificao dos exames solicitados pelo
mdico assistente, para evitar erros que possam gerar informaes incompletas,
truncadas ou a realizao de exames no solicitados.
Segundo o PALC, o laboratrio deve garantir a identificao do paciente
durante o processo de coleta. Para pacientes em atendimento de urgncia ou
submetidos a regime de internao, a comprovao dos dados de identificao

tambm poder ser obtida no pronturio mdico ou com familiares. O Sistema de

Gesto da Qualidade do laboratrio deve contemplar um processo de cadastro que
permita o registro das datas, horrios, locais e responsveis, por meios que garantam
a rastreabilidade dos seguintes eventos:
a) Coleta (tanto a efetuada pelo paciente como a efetuada pelo laboratrio);
b) Recebimento dos materiais e amostras;
c) Identificao do profissional que realizou a coleta ou que recebeu a
amostra coletada.
O PALC recomenda que o laboratrio assegure que as condies adequadas
de preparo do paciente foram respeitadas para a realizao dos testes requisitados.
Em caso negativo, o laboratrio deve garantir que o paciente, seu responsvel e/ou
seu mdico, sejam informados da inadequao do preparo, de preferncia antes da
coleta do material pelo laboratrio. Ainda nesta fase, devem ser solicitadas e
registradas as informaes adicionais como o uso de medicamentos, dados do ciclo
menstrual, indicao clnica para a realizao do exame, dentre outros, e quando
apropriado 16.
Os quesitos de cadastro do paciente recomendados pelo PALC e RDC 302
recepo do laboratrio so 3,15:
Nmero de registro de identificao do paciente;
Nome, idade, sexo e procedncia do paciente;
Telefone ou endereo do paciente, quando aplicvel;
Nome do contato do responsvel, em caso de menor ou
incapacitado;
Identificao do requisitante;
Data e hora do atendimento;
Horrio da coleta, quando aplicvel;
Anlises solicitadas e tipo de amostra;

Informaes adicionais, em conformidade com o exame
(medicamento em uso, informes sobre o ciclo menstrual,
indicao/observao clnica, dentre outros de relevncia), quando
apropriado ou necessrio;
Data prevista para a entrega do laudo;
Indicao de urgncia, quando aplicvel.
Com a proposta de atender s especificaes do paciente 2, o laboratrio
deve incluir no cadastro a procedncia (ambulatrio, emergncia, clnica do hospital).
No caso de menor ou pacientes portadores de necessidades especiais, deve ser
assinalado o nome do responsvel.
Ao final do atendimento, o PALC recomenda que o laboratrio e os postos de
coleta forneam ao paciente ambulatorial, ou ao seu responsvel, um comprovante
de atendimento que contenha, pelo menos:
Nmero de registro; nome do paciente; data do atendimento; data
prevista de entrega do laudo; relao de exames solicitados; dados
para identificao e contato com o laboratrio.
Para resguardar o laboratrio, devem ser preenchidos formulrios de
consentimento informado, quando aplicvel.
2.3 - Coleta de materiais e Identificao das amostras colhidas
O profissional da coleta (flebotomista) desempenha um papel importante
nessa fase, devendo respeitar os protocolos para obteno do material biolgico que
envolve da seleo adequada dos tubos 6 at a escolha de aditivos que melhor se
aplicam anlise a ser realizada 5,6, alm do atendimento aos requisitos que
asseguram a segurana do profissional e do paciente durante a realizao da coleta.
Devem estar padronizados os procedimentos para a antissepsia, tempo de
garroteamento, homogeinizao da amostra colhida com anticoagulante e o uso de
EPIs 4. O respeito a esses protocolos contribui para a adequada obteno das

amostras e favorece o laboratrio no alcance de resultados adequados e livres de

interferentes pr-analticos.
As variveis de coleta de amostra, de acordo com publicaes nacionais
18,19 e internacionais 8,14, contribuem de forma significativa para o aumento de
erros na fase pr-analtica e somam, em sua totalidade, cerca de 46% a 68% 12
desses erros nessa fase. Incluem as possveis interferncias quando coletamos
sangue em tubos contendo gel separador e acelerador da formao de cogulo, no
somente em relao aos interferentes propriamente ditos 7, mas, tambm, ao tempo
recomendado para centrifugao ps-coleta do material 5.
A equipe do laboratrio deve ser instruda quanto a: preenchimento das
requisies (em papel ou em formulrio eletrnico), quando aplicvel;
tipo e
quantidade de amostra a ser coletada; recipientes de coleta e aditivos; cronologia

para a coleta da amostra, quando apropriado; processamento especial at a chegada
ao laboratrio (por exemplo: tipo de transporte, refrigerao, aquecimento, entrega
imediata etc); rotulagem das amostras primrias; informaes clnicas relevantes
(por exemplo: histrico de uso de drogas e medicamentos); procedimento para
identificao positiva detalhada do paciente no momento da coleta; registro da
identidade do coletador da amostra primria; descarte seguro dos materiais de
coleta e armazenamento das amostras.
As atividades de coleta domiciliar em empresas ou em unidades mveis
devem estar vinculadas a um laboratrio clnico e seguir os mesmo requisitos
aplicveis coleta em laboratrios ou hospitais.
Amostras inadequadamente identificadas no devem ser aceitas ou
processadas, salvo quando se tratar de amostras de difcil obteno 15, instveis ou
crticas, tais como bipsias, lquidos de derrame, lquido cefalorraquiano, material
obtido por puno de stios profundos, medula ssea, entre outras. Nestes casos, a
fim de garantir a rastreabilidade, o laboratrio deve ter um procedimento para receber
ou obter as amostras, com a identificao do responsvel pela coleta (seja ela
realizada no laboratrio ou por terceiros), e possa liberar os resultados para que,

quando necessrio, corrigir a identificao usando os dados que permitam rastrear o
processo. A RDC 302 estabelece, em relao identificao de amostras colhidas no
laboratrio, que:
A amostra deve ser identificada no momento da coleta ou da sua entrega,
quando coletada pelo paciente.
Segundo o PALC, amostras primrias inadequadamente identificadas no
devem ser aceitas nem processadas, a menos que se trate de amostras nobres,
instveis ou crticas. Neste caso, deve existir um procedimento para, aps o
recebimento, obter a identificao positiva formal e registrada da amostra primria
por parte do responsvel pela coleta (prpria ou realizada por terceiros) a fim de
poder liberar os resultados.
Durante o processo de coleta, o coletador (flebotomista) deve solicitar ao
paciente documento que comprove sua identificao 15. No caso de pacientes
hospitalizados ou atendidos em salas de emergncia, a identificao pode ser obtida
no pronturio mdico ou com familiares e acompanhantes 19.
2.4 Transporte
O PALC recomenda que o laboratrio contemple um sistema documentado
para o transporte e preservao de todos os tipos de amostras recebidas ou
coletadas, visando sua integridade, estabilidade e segurana pblica. O transporte
de amostras biolgicas em reas comuns a outros servios ou de circulao de
pessoas deve ser feito em condies de segurana para os transportadores e para o
pblico geral.
As amostras primrias devem ser transportadas e preservadas em recipiente
isotrmico, higienizvel e impermevel, quando requerido, de forma a garantir a sua
estabilidade desde a coleta at a realizao da anlise. O recipiente deve estar
identificado com a simbologia de risco biolgico, com os dizeres Espcimes para
Diagnstico, e com a identificao do laboratrio responsvel pelo envio.

Quando houver terceirizao do transporte de amostras deve haver um

procedimento que formalize os critrios de preservao da integridade e da
estabilidade das mesmas, para garantia da segurana durante o transporte.
Quando da importao ou exportao de Espcimes para Diagnstico,
devem ser seguidas as RDC/ANVISA n 01, de 06 de dezembro de 200 , e a Portaria
MS n 1985, de 25 de outubro de 2001, suas atualizaes ou outro instrumento legal
que venha a substitu-las.
2.5 - Aceitao/rejeio de amostras colhidas, manipulao e processamento
das amostras antes da anlise
Aps a chegada das amostras ao laboratrio,segue-se a fase de
processamento e de julgamento da sua qualidade, com o objetivo de determinar
possveis interferncias nos mtodos analticos a serem utilizados e minimizar o
consequente risco de obteno de resultados esprios. Algumas sero rejeitadas por
apresentarem interferentes, como, por exemplo, hemlise ou lipemia, seguindo-se a
solicitao de nova coleta. Outras amostras sero aceitas, a despeito de alguma
condio desfavorvel, que dever constar em observao no laudo para avaliao
do clnico ao julgar o resultado.
Quando o laboratrio entrar em contato com o mdico para decidir sobre a
utilizao de uma amostra considerada inadequada, por exemplo, obtida de um
recm-nascido, sugere-se que essa condio tambm conste do laudo, de modo que
a responsabilidade pela realizao de exames nessas condies passe a ser
compartilhada 27.
O PALC recomenda que os critrios de aceitao e rejeio de amostras,
assim como a realizao de anlises em amostras com restries, estejam definidos
em procedimentos documentados. Deve ser realizado o registro adequado das
amostras no conformes com os critrios de aceitao pr-definidos. O laboratrio
deve garantir que os testes realizados em amostras fora das especificaes ideais,
ou coletadas sem o devido preparo, tenham esta condio registrada no laudo de
10
maneira a informar as precaues para a interpretao do resultado, quando

aplicvel. Neste caso, deve haver registros que identifiquem o responsvel pela
autorizao das anlises realizadas em amostras com restries.
3.Descarte de resduos
Os laboratrios devem obedecer as recomendaes e legislaes
pertinentes. O descarte seguro de resduos tem como objetivo atender a Resoluo
CONAMA 283, de 12 de julho de 2001, e as normas que regulamentam a
obrigatoriedade do Programa de Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.
4.Registros da qualidade
Alm dos registros j mencionados, so sugeridos outros de controle da
temperatura das caixas trmicas usadas no transporte; controle de horrios
correspondentes sada das amostras das unidades de coleta e a chegada no
laboratrio central; descarte de materiais.
5.Segurana dos pacientes e erros
Leape1, em 1994, chamou a ateno para a necessidade de se melhorar o
entendimento dos erros na rea da assistncia mdica, trazendo o exemplo da
aviao, onde os erros so aceitos como inevitveis, mas sua absoro, atravs de
identificao e correo, ocorrem antes mesmo que possam trazer danos ou
resultados malficos 29.
Embora os erros laboratoriais, na maioria das vezes, no tragam
consequncias srias aos pacientes, eles podem levar a investigaes
desnecessrias que resultam em aumento de custos injustificveis, atraso no
estabelecimento do diagnstico ou instituio de teraputica inadequada. Em um
nmero pequeno de vezes ocorre modificao da teraputica ou da conduta mdica
em consequncia de erros de laboratrios clnicos 29. Na fase pr-analtica, principal
fonte de erros laboratoriais na atualidade, alm dos cuidados j descritos, o uso de
cdigos de barras para identificar amostras e aliquotadores automatizados pode
11

auxiliar na preveno de erros, como, por exemplo, a troca de identificao das

amostras. Os instrumentos modernos esto equipados com dispositivos capazes de
ler e identificar dados contidos em cdigos de barra existentes no recipiente das
amostras a serem analisadas, de modo a evitar a interferncia humana nessa fase do
processo.
Os principais tipos de erro observados na fase pr-analtica constam do
Quadro 1.
Quadro 1 - Tipos de erro encontrados durante a fase pr-analtica do processo
laboratorial 29
1 - Preparo inadequado do paciente.

2 - Coleta de amostra de sangue em via de infuso de medicamentos.
3 - Amostra contaminada.
4 - Erro no preenchimento do tubo de coleta.
5 - Tubo de coleta com material insuficiente.
6 - Tubo de coleta ou recipiente imprprios.
7 - Amostra no preservada durante o transporte ou pr-analise.
8 - Extravio de tubo que contm amostra.
9 - Erro na identificao do paciente.
10 - Erro no procedimento de solicitao de exames.
11 - Conflitos na comunicao de dados.
12 - Falta de requisio mdica ou incorreo da informao diagnstica.
13 - Incompreenso ou m interpretao da requisio mdica.
14 - Incorreo do cadastramento do paciente/exame no sistema de
informtica laboratorial.
15 - Horrio de coleta incorreto.
Em 2010 o PALC, ciente dos impactos causados pelos erros laboratoriais e

potenciais eventos adversos da originados, incorporou a seus requisitos um captulo
especial sobre o assunto. Estes recomendam que o laboratrio garanta a deteco,
identificao, comunicao e correo de erros, classificando as no-conformidades,
os erros e incidentes detectados de acordo com:
12
A fase do ciclo analtico (fase pr, ps ou analtica);

A origem (interna ou externa ao laboratrio);
A responsabilidade pelo evento;
O tipo de erro: potencial (latente) ou ativo;
A possibilidade de minimizao ou preveno;
O impacto nos cuidados com o paciente (nenhum atraso de
diagnstico/tratamento; tratamento ou diagnstico imprprio; dano
permanente, bito);
Com relao fase pr-analtica, o laboratrio deve garantir que, para fins de
coleta ou recebimento de amostras, seja usada dupla identificao prvia do
paciente; os recipientes utilizados para acondicionar amostras coletadas ou
recebidas de pacientes sejam identificados de maneira indelvel na presena do
paciente (ou de responsvel capacitado), ou que a identificao previamente
colocada seja conferida antes da coleta; a equipe do laboratrio atue em
conformidade com os protocolos do Ministrio da Sade e da Organizao Mundial
da Sade para higienizao das mos, visando a reduo dos riscos de infeces
associadas aos cuidados com a sade; haja um programa de educao continuada
com foco na higienizao das mos e que sejam minimizados os riscos de queda dos
pacientes, especialmente os hospitalizados.
6.Gerenciamento Indicadores
Segundo a Fundao Nacional da Qualidade (FNQ, 2006), os indicadores
so compreendidos como dados ou informaes numricas que buscam quantificar
as entradas (recursos ou insumos), as sadas (produtos) e o desempenho de
processos, produtos e da organizao como um todo. So constitudos por
observaes estatsticas ou outros dados que refletem o desempenho de um
processo, e so empregados para acompanhar e melhorar os resultados ao longo do
tempo.
13

Hoje, aceita-se amplamente que, para obter melhoria na qualidade

laboratorial, imprescindvel a identificao de alguns indicadores a serem
monitorados como medidas de tendncia. Um indicador de desempenho um dado
numrico a que se atribui uma meta e que trazido, periodicamente, ateno dos
gestores de uma organizao. Eles ajudam a entender o funcionamento e os
desempenhos de cada processo se forem bem selecionados, medidos
periodicamente e em intervalos de tempo regulares e analisados de forma adequada.
A observao contnua desses indicadores serve para auxiliar na reduo e na
ocorrncia de riscos de erros, melhorando, portanto, os resultados obtidos.
Alm disso, a definio de um conjunto de indicadores pode, eventualmente,
contribuir para processos de benchmarking em laboratrios clnicos 28. O
Programa de Indicadores Laboratoriais, lanado em 2006 pela SBPC/ML e pela
ControlLab, adota indicadores para monitorar a fase pr-analtica, entre outros que
auxiliam a acompanhar o desempenho e a produtividade dos colaboradores
envolvidos nessa fase. Alguns indicadores so apresentados no Quadro 2.
Quadro 2 - Indicadores de Processo Pr-analtico, segundo o Programa de
Indicadores da SBPC/ML 28
1 - ndice de acidentes com perfurocortantes.

2 - ndice geral de recoleta (por causas especficas; por exemplo:
amostras acidentadas).
3 - ndice de amostras rejeitadas (por causas especficas; por exemplo:
anticoagulante imprprio, amostras hemolisadas; amostras coaguladas)
4 - ndice de amostras contaminadas para hemocultura e urocultura.
7.Concluso
Dada a importncia da fase pr-analtica para a obteno de resultados de
exames laboratoriais confiveis e teis prtica mdica, todas as precaues e
seguimento de normas so fundamentais para evitar erros. Deve haver especial
ateno ao preparo e identificao de possveis interferentes nos exames
14
laboratoriais. Igualmente importante a capacitao da equipe envolvida, devido

sua grande participao nessa fase do processo laboratorial.
EXAMES ESPECIAIS
Pesquisa de Anticorpos anti-HIV 1 e 2 (ver Anexo 1)
Para a realizao da pesquisa de anticorpos anti-HIV 1 e 2, assim como para
outros exames, imprescindvel a apresentao da requisio mdica feita
pelo profissional que atendeu o paciente. Todavia, deve ser respeitado o que
determina o Cdigo de tica Mdica em relao garantia do paciente de
exercer livremente sobre sua pessoa ou seu bem estar 26.
No devem ser atendidos pacientes sem a requisio mdica para
realizao do exame, exceto nos casos que envolvam a segurana
do paciente e naqueles que esto validados pelo que determina o
Cdigo de tica Mdica 25.
No caso de amostras recebidas de laboratrios conveniados,
exigida a requisio prpria do laboratrio terceirizado, correta e
claramente preenchida pelo conveniado.
O paciente atendido na REC deve preencher, na presena do
funcionrio que realizar a coleta, a Autorizao para pesquisa de
anticorpos anti-HIV 1 e 2 (Anexo 1) com data, nome completo legvel,
nmero e rgo expedidor da identidade e sua assinatura, sem a
qual no ser realizado o referido teste.
Quando, por fora de lei, for exigida coleta de nova amostra do
paciente e houver recusa por parte deste, o paciente deve preencher
a Declarao de Recusa Portaria 59 5 (Anexo 2), ou a mesma
deve ser preenchida com o nome do paciente e uma observao
contendo a data, hora, nome e rubrica do funcionrio que informou
ao paciente a necessidade da nova coleta.
Quando, por questes tcnicas, for exigida a coleta de nova amostra
do paciente e houver recusa de sua parte, o paciente deve preencher
a Declarao de Recusa (Anexo 3) ou a mesma deve ser
preenchida com o nome do paciente e uma observao contendo a
data, hora e nome e rubrica do funcionrio que informou ao paciente
a necessidade da nova coleta.
15

Pesquisa de Abuso de Drogas

Para a realizao de pesquisa de abuso de drogas em pacientes atendidos
na recepo do laboratrio, sempre necessria a apresentao da
solicitao do profissional mdico responsvel pelo paciente.
No caso dos exames recebidos de laboratrios conveniados, o laboratrio
deve solicitar o completo e correto preenchimento da requisio de exames.
O laboratrio deve exigir o preenchimento da Autorizao para Pesquisa de
Drogas pelo examinado (assinada pelo responsvel, quando o examinado
for menor de 18 anos) 6 e pelo funcionrio encarregado da coleta do material,
que feita no laboratrio. Em nenhuma situao ser realizada a pesquisa
sem o conhecimento do examinado, ainda que seja menor acompanhado de
seu responsvel.
Quando a amostra para a pesquisa de drogas for coletada e enviada por
laboratrio conveniado, o laboratrio fornece o modelo de autorizao (com
ou sem sua logomarca), para o adequado preenchimento no momento da
coleta.
Investigao de Vnculo Gentico de Filiao
Para a realizao da Investigao do Vnculo Gentico de Filiao (DNA)
necessria a presena simultnea dos envolvidos na investigao, visando a
coleta do material para o exame gentico.
A coleta para Investigao do Vnculo Gentico de Filiao em laboratrio
conveniado s ser aceita sob consulta prvia assessoria cientfica do
laboratrio, para devidas orientaes quanto ao protocolo exigido para a
mesma.
Cada um dos envolvidos, ou seja, me, filho (a) e suposto pai(s), deve
preencher o formulrio Declarao para Investigao de Vnculo Gentico
de Filiao no momento da coleta e na presena do funcionrio encarregado
da coleta do material, que preencher a sua parte no formulrio.
Para garantir a rastreabilidade do processo, as etiquetas dos tubos de coleta
devem ser rubricadas pelos respectivos pacientes, no momento da coleta.
No caso de menores, a me far a identificao dos tubos.
Alguns laboratrios fotografam os pacientes envolvidos na realizao
desses exames.
16
Anexo 1 - Autorizao para Pesquisa de Anticorpos Anti-HIV 1 e 2
Logotipo do
Laboratrio
Autorizao para Realizao de

Pesquisa de Anticorpos Anti-HIV (1 e 2)
Autorizo o Laboratrio XXX a realizar a Pesquisa de Anticorpos Anti-HIV (1 e 2) na

amostra de meu sangue colhido nas instalaes do laboratrio.
Declaro, ainda, estar ciente que o resultado no definitivo como diagnstico
sorolgico do HIV, e que somente um mdico qualificado ter condies de interpretar
corretamente o resultado e julgar a necessidade de outras formas de pesquisa.
Estou ciente que, eventualmente, possa ser necessria a coleta de nova amostra
para confirmao diagnstica, para cumprir a Portaria 59, de 28 de janeiro de 2003,
do Ministrio da Sade.
Cidade , _____ de _________________ de _________.
Assinatura: _______________________________________________
Nome:___________________________________________________
Identidade: _____________________________ rgo: ___________
17

Anexo 2 - Declarao de Recusa Portaria 59
Logotipo do
Laboratrio
DECLARAO DE RECUSA Portaria 59
Eu, __________________________________________________, declaro, para os

devidos fins, que fui convocado pelo Laboratrio XXX para coleta de novo material
para a Pesquisa de Anticorpos Anti-HIV (1 e 2), conforme recomendao da Portaria
59, de 28 de janeiro de 2003, do Ministrio da Sade, e que NO aceitei submeter-me
a nova coleta para a repetio do referido teste, embora tenha sido esclarecido a
respeito da necessidade desta repetio.
Cidade , _____ de _________________ de _________.
Assinatura: _______________________________________________
Nome:___________________________________________________
Identidade: _____________________________ rgo: ___________
18
Anexo 3 - Declarao de Recusa
Logotipo do
Laboratrio
DECLARAO DE RECUSA
Eu, __________________________________________________, declaro, para os

devidos fins, que fui convocado pelo Laboratrio XXX para coleta de novo material
para a repetio, por questes tcnicas, de pesquisa laboratorial a que me submeti, e
que NO aceitei a realizao desta nova coleta, embora tenha sido esclarecido a
respeito da necessidade desta repetio.
Cidade , _____ de _________________ de _________.
Assinatura: _______________________________________________
Nome:___________________________________________________
Identidade: _____________________________ rgo: ___________
19

Referncias normativas brasileiras consultadas

1.ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR - 7.500 Smbolos de Risco e Manuseio para o Transporte e Armazenamento de
Material, Maro/2000.
2.ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. Sistema de
Gesto da Qualidade Requisitos. NBR ISO 9001:2008. Rio de Janeiro,
2008.
3.BRASIL. Ministrio da Sade. Resoluo RDC no302/2005, de 13 de
Outubro de 2005 Dirio Oficial da Unio de 14 de outubro de 2005.
Disponvel em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?id=
19176&word [16.05.2010].
4.BRASIL. Ministrio do Trabalho. Norma Regulamentadora NR 32 Segurana e Sade no Trabalho em Servios de Sade Disponvel em:
http://www.mte.gov.br/legislacao/normas_regulamentadoras/nr_32.pdf
[16.05. 2010].
5.BRASIL. Ministrio da Sade SECRETARIA DE VIGILNCIA EM SADE
PORTARIA SVS/MS N 151, DE 14 DE OUTUBRO DE 2009 DOU
16.10.2009. Disponvel em: http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS
/Port2003/GM/GM-54.htm [16.05.2010].
6.BRASIL. Portaria 59 de 28 de janeiro de 2003. Disponvel em:
http://pegasus.fmrp.usp.br/projeto/legislacao/Portaria%2059%20de%2028
%2001%2003.pdf [16.05.2010)
7.BRASIL. Presidncia da Repblica Lei 8.069 de 13 de julho de 1990.
Dispe sobre o Estatuto da Criana e do Adolescente e d outras
providncias. Disponvel em: http://www.planalto.gov.br/ccivil/leis/
L8069.htm [03.06.2010].
Referncias normativas do Clinical and Laboratory Standards Institute CLSI/NCCLS
8.CLINICAL AND LABORATORY STANDARDS INSTITUTE (CLSI/NCCLS).
Tubes and Additives for Venous Blood Specimen Collection; Approved
Standard-Fifth Edition. CLSI/NCCLS Document H1-A5, Vol.23, N33
(Substitui o Documento H1-A4, Vol.16, N13). Wayne, PA USA: NCCLS,
2003.
20
9.CLINICAL AND LABORATORY STANDARDS INSTITUTE (CLSI/NCCLS).

Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by
Venipuncture; Approved Standard - Sixth Edition. CLSI/NCCLS Document
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USA: NCCLS, 2008.
10.CLINICAL AND LABORATORY STANDARDS INSTITUTE
(CLSI/NCCLS) Procedures for the Handling and Processing of Blood
Specimens; Approved Guideline -Third Edition. CLSI/NCCLS Document
H18-A3, Vol.24, N38 (Substitui o Documento H18-A2, Vol.19, N21).
Wayne, PA USA: NCCLS, 2004.
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22
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O lanamento da Norma PALC 2010 juntamente com este projeto editorial,

Gesto da Fase Pr-Analtica:

NORMA PALC - verso 2010

GESTO DA FASE PR-ANALTICA:

tema nas normas mais utilizadas em acreditao de servios de sade.

NORMA PALC - verso 2010

O laboratrio e o posto de coleta, ou a

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O laboratrio e o posto de coleta devem

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GESTO DA FASE PR-ANALTICA:

O Sistema de Gesto da Qualidade

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NORMA PALC - verso 2010

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2. Gesto do Sistema da Qualidade

O Sistema de Gesto da Qualidade

Verificar os documentos contendo:

O Sistema de Gesto da Qualidade do

Verificar com o responsvel pelo SGQ

O Sistema de Gesto da Qualidade do

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A Direo do laboratrio ou seu

GESTO DA FASE PR-ANALTICA:

3. Gesto e Controle da Documentao

O Sistema de Gesto da Qualidade

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A Direo do laboratrio ou seu

Verificar a listagem de documentos do

NORMA PALC - verso 2010

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GESTO DA FASE PR-ANALTICA:

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