NOTA TCNICA SOBRE A RDC N 20/2011

Orientaes de procedimentos rel ativos ao controle de

medicamentos base de substncias cl assificadas como
antimicrobi anos, de uso sob prescri o i soladas ou em associao.






Coordenao do Si stema de Gerenciamento de Produtos Controlados
Gernci a Geral de Medicamentos - CSGPC/NUVIG


Ncleo de Gesto do Si stema Nacional de Notificao e Investigao em
Vigilncia Sanitria - NUVIG/ANVISA


Agncia Nacional de Vigil ncia Sanitria - ANVISA













Braslia, 24 de setembro de 2013.
www.anvisa.gov.br
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NOTA TCNICA
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SOBRE A RDC N 20/2011
Esta Nota Tcnica descreve o detalhamento e a orientao de
procedimentos relativos dispensao e controle de medicamentos
base de substncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrio mdica, isoladas ou em associao, de que trata a
Resoluo da Diretoria Colegiada RDC n. 20, de 5 de maio de 2011,
que revogou todas as resolues anteriores sobre o tema.

O documento poder ser atualizado conforme necessidade identificada
pela autoridade sanitria

Esta nota tcnica substitui os informes tcnicos e notas tcnicas
publicados anteriormente.

1.1. Dos dados do paciente que devem constar na receita mdica
De acordo com a RDC n 20/2011, a receita deve ser prescrita em receiturio simples, em
duas vias e conter o nome completo, idade e sexo do paciente.
Todos estes dados devem ser preenchidos pelo prescritor. Entretanto, nos casos em que a
receita no contenha os dados de idade e sexo do paciente, estes podero ser preenchidos pelo
farmacutico responsvel pela dispensao.
Este procedimento garante o acesso do paciente ao medicamento e ao tratamento e no
acarreta qualquer prejuzo sanitrio, tendo em vista que a incluso dos dados de idade e sexo na
receita visa ao aperfeioamento do monitoramento do perfil farmacoepidemiolgico do uso destes
medicamentos no pas, a ser realizado por meio da escriturao destes dados no Sistema
Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados/SNGPC, conforme previsto nos Artigos 13 e
16 da RDC n 20/2011.

1.2. Da segunda via da receita
A segunda via da receita pode se tratar de uma cpia carbonada ou de uma cpia simples
da primeira via, no sendo obrigatria a inscrio segunda via.
No caso de receitas apresentadas em duas vias no carbonadas e no identificadas, caso
avalie necessrio, o farmacutico responsvel poder identificar como primeira via e segunda
via cada uma das cpias apresentadas.

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Artigo 24 da RDC n. 20/2011: Caber rea tcnica competente da ANVISA a adoo de medidas ou
procedimentos para os casos no previstos nesta Resoluo.
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No caso de receitas em que a segunda via uma cpia carbonada, o farmacutico
responsvel poder fazer uma cpia da via carbonada, que ser retida juntamente com a via
carbonada para fins de fiscalizao.

1.3. Da quantidade dispensada
A RDC n 20/2011 determina que a dispensao deva atender essencialmente
Nos casos em que no for possvel a dispensao da quantidade exata por motivos de
inexistncia, no mercado, de apresentao farmacutica com a quantidade adequada ao
tratamento, a preferncia deve ser dada dispensao de quantidade superior mais prxima ao
prescrito, de maneira a promover o tratamento completo ao paciente. Assim, devido escassez
de especialidades farmacuticas no mercado brasileiro que possam atender a posologia prescrita,
esta conduta promover uma melhor relao risco-benefcio para o paciente e a sociedade.
ao que foi
prescrito. Desta maneira, sempre que possvel o farmacutico deve dispensar a quantidade
exatamente prescrita para o tratamento, podendo para tanto, utilizar-se de apresentao
comercial fracionvel, conforme a RDC n 80/2006 (medicamentos fracionados).
A dispensao em quantidade superior deve ser realizada somente nos casos estritamente
necessrios
O atendimento da prescrio em quantidade inferior ao prescrito acarreta a inefetividade
do tratamento e certamente contribuir para o aumento da resistncia bacteriana ao medicamento
e comprometimento da sade do paciente.
, uma vez que este procedimento acarreta sobra de medicamentos para o paciente,
elevando o risco de automedicao, bem como gerando conseqncias em relao ao descarte
de medicamentos.

1.4. Do atendimento em estabelecimentos diferentes de uma mesma receita contendo mais
de um medicamento
No caso de prescries que contenham mais de um medicamento antimicrobiano diferente,
fica permitida a dispensao de parte da receita, caso a farmcia/drogaria e com o aval do
paciente/responsvel no possua em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou
o paciente/responsvel, por algum motivo, resolva no adquirir todos os medicamentos contidos
na receita.
Nestes casos, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente (anverso) de
ambas as vias da receita, com a descrio somente do(s) medicamento(s) efetivamente
dispensados. Com a primeira via em mos, o paciente pode procurar outro estabelecimento para
adquirir o(s) medicamento(s) restante(s), sendo que o farmacutico ou o paciente deve fazer uma
cpia
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Cpia da receita poder ser aceita nos casos de uso prolongado e prescrio de mais de um medicamento por receita
que no podem dispensados/adquiridos em um nico estabelecimento pblico e/ou privado. Do contrrio a receita
dever sempre conter duas vias conforme descrito no artigo 5, do Captulo III.
da primeira via para sua reteno e atestar o novo atendimento em ambas as vias.
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O procedimento tambm vlido para os casos em que o paciente consegue obter apenas
parte dos medicamentos no setor pblico e necessite adquirir o restante prescrito em
farmcias/drogarias privadas.

1.5. Da dispensao por meio remoto
A RDC n 20/2011 remete RDC n 44/2009 (Boas Prticas Farmacuticas) no tocante
venda por meio remoto. Dessa forma, deve ser seguido o que rege a RDC n 44/2009.
A maneira adequada que a receita seja retirada na casa do paciente e conferida pelo
farmacutico na farmcia/drogaria. Caso a receita esteja corretamente preenchida, deve ser
atestado o atendimento (carimbo), retida a segunda via e ento a entrega poder ser efetuada.
Devem ser seguidos os Artigos n 52 (dispensao), 56 (transporte) e 58 (direto
informao e orientao quanto ao uso) da RDC n 44/2009.

1.6. Da devoluo ou troca de medicamentos
A RDC n 20/2011 permite a devoluo ou troca de antimicrobianos somente por motivos
de desvios de qualidade do medicamento, condio esta que impea o tratamento completo pelo
paciente. Desta forma, aceitvel a devoluo caso o paciente, ao abrir a caixa do medicamento,
perceber que a embalagem possui quantidade inferior ao descrito na embalagem ou que o
produto apresenta caractersticas estranhas, caracterizado como desvio de qualidade.
Nestes casos, se for verificada pelo farmacutico a pertinncia da devoluo, deve-se
proceder conforme descrito no art. 20 da RDC n 20/2011.

1.7. Da dispensao no caso de tratamento prolongado
De acordo com o art. 8 da RDC n 20/2011, em situaes de tratamento prolongado a
receita poder ser utilizada para aquisies posteriores dentro de um perodo de 90 (noventa) dias
a contar da data de sua emisso. A receita dever conter a indicao de uso prolongado, com a
quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias. Assim, cada dispensao deve ser realizada
de modo que o medicamento seja suficiente para 30 dias de tratamento no mnimo, sendo
tambm permitida a dispensao de todo medicamento em um nico atendimento, ou seja, a
venda de toda a quantidade para uso por 90 dias.
Caso queira comprar a quantidade suficiente para um ms, o paciente poder realizar
todas as compras no mesmo estabelecimento ou comprar em locais diferentes a cada ms.
Caso todas as compras sejam realizadas no mesmo estabelecimento, o farmacutico deve
reter a segunda via da receita no primeiro atendimento e atestar cada dispensao mensal na
parte da frente (anverso) de ambas as vias.
Caso o paciente opte por comprar em outra farmcia ou drogaria, a cada compra o
farmacutico deve conferir que a prescrio para um tratamento prolongado (conforme art. 8) e
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que j houve uma venda anterior. Deve ento fazer uma cpia da via do paciente e atestar o novo
atendimento no anverso de ambas as vias.

1.8. Da escriturao eletrnica no SNGPC
Conforme Instruo Normativa n 01/2013, desde 16 de abril de 2013 a escriturao da
movimentao de medicamentos antimicrobianos deve ser realizada eletronicamente no SNGPC.

1.9. Da prescrio para uso veterinrio
A RDC n 20/2011 no probe a prescrio e dispensao de medicamentos
antimicrobianos de uso humano para animais. Desta forma, os mdicos veterinrios devem
realizar as prescries em receiturio em duas vias e atendendo as determinaes preconizadas
pelo Conselho de Classe (CRMV) no que tange aos dados que devem constar em uma receita de
mdico veterinrio.
Ressaltamos que para essas receitas no so necessrio dados de idade e sexo, uma vez
que estes dados no so de interesse para o monitoramento farmacoepidemiolgico, previsto na
RDC n 20/2011, a ser realizado somente com os medicamentos prescritos para uso humano.
Na dispensao, o farmacutico deve conferir que se trata de receita para uso veterinrio
(prescrita por mdico veterinrio registrado no Conselho Regional de Medicina Veterinria
CRMV) e dispensar o medicamento com a reteno da segunda via da receita. O SNGPC est
preparado para receber escrituraes de receitas prescritas por mdicos veterinrios, para as
quais no devem ser informados os dados de idade e sexo do paciente.

1.10. Da iseno da necessidade de reteno de receita e escriturao de medicamentos de
uso tpico contendo neomicina
Segundo o Art. 1 da RDC n 20/2011, a reteno de receita e escriturao no SNGPC
necessria para os medicamentos que estejam listados no Anexo I da resoluo (Lista de
antimicrobianos registrados na Anvisa) e que sejam de venda sob prescrio mdica (com tarja /
faixa vermelha).
Entretanto, de acordo com a RDC n 138/2003, que dispe sobre o enquadramento na
categoria de venda de medicamentos, os produtos a base de neomicina ou neomicina associada
com bacitracina (com indicao teraputica para infeces de pele) so enquadrados como
medicamentos isentos de prescrio, desta forma, no necessria sua reteno de receita e
escriturao no SNGPC.
Algumas marcas destes medicamentos so encontradas no mercado ainda com a tarja
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vermelha na embalagem. Entretanto, sua adequao est prevista para o momento da renovao
do registro do medicamento junto Anvisa, que ocorre a cada 5 anos.
Tambm so registrados medicamentos contendo sulfato de neomicina associado a outros
frmacos, como glicocorticoides. Nestes casos, estes medicamentos so enquadrados na
categoria de venda sob prescrio, devido presena do glicocorticide e no do sulfato de
neomicina (antimicrobiano). Portanto, estes medicamentos necessitam que a dispensao seja
feita sob prescrio mdica, no sendo necessrio, porm, a reteno e escriturao destas
receitas.
Desta forma, a partir desta nota tcnica, as farmcias e drogarias ficam desobrigadas a
exigir receita mdica em 2 vias, no sendo necessria a reteno de receita e escriturao das
dispensaes de medicamentos de uso tpico contendo como princpio ativo a neomicina ou seus
sais.

1.11. Da identificao do emitente da prescrio
Segundo o Art. 5 da RDC n 20/2011, a prescrio deve apresentar a identificao do
emitente (prescritor):
identificao do emitente: nome do profissional com sua inscrio no
Conselho Regional ou nome da instituio, endereo completo, telefone,
assinatura e marcao grfica (carimbo)
O entendimento tcnico da norma o de que no necessrio constar, obrigatoriamente, o
endereo completo e telefone da instituio, uma vez que nem sempre o prescritor est vinculado
a uma instituio.
A prescrio deve identificar quem o responsvel por ela, com seu nome, assinatura e
informao do nmero de inscrio no seu respectivo Conselho Regional, sendo que estes dados
no precisam ser apostos na receita na forma de carimbo, ou seja, podem ser dados j presentes
em papel timbrado.

1.12. Erro de acesso ao SNGPC no momento da verificao do usurio

Algumas empresas esto encontrando um erro no acesso do responsvel tcnico, mesmo
estando tudo correto com seu cadastro e atribuio de perfil no SNGPC. Este erro no acesso est
ocorrendo pontualmente com algumas empresas e a rea de informtica da Anvisa est
trabalhando na sua soluo.
O erro percebido quando o RT tenta acessar o SNGPC e aparece a mensagem:
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NO FOI POSSVEL AUTENTICAR GESTOR / USURIO, POSSVEIS PROBLEMAS: E-
MAIL NO CONSTA NO BANCO DE DADO DA ANVISA.....
Uma vez que essa negao de acesso ocorre por erro na base de dados da Anvisa ao
validar os dados do usurio, lembramos que de acordo com o Art. 6 da Instruo Normativa n
11/2007 o estabelecimento no deve ser autuado devido falta de escriturao no SNGPC caso o
problema seja decorrente de dificuldades tcnicas devido falhas no sistema mantido pela
Anvisa.
Entretanto, importante que o farmacutico entre em contato com a Anvisa, por meio da
Central de Atendimento (0800-642-9782) ou link fale conosco e guarde o nmero de registro do
protocolo para apresentao em caso de fiscalizao.