BOMBA DE INFUSO

UNISET
BS 1000
Manual de Operao
Bomba de Infuso Uniset
BS 1000
Instrues de Operao
Verso 01
22/08/2006
3
PREFCIO
Antes de utilizar este equipamento LEIA ATENTAMENTE
o Manual de Operao. Como todo equipamento mdico,
importante que voc tenha um claro conhecimento de sua
aplicao e caractersticas, para melhor explorar suas
possibilidades.
A leitura e o entendimento das informaes aqui contidas
permitiro ao OPERADOR uma utilizao correta e segura do
equipamento, sem oferecer riscos ao paciente.
Este equipamento se adapta perfeitamente s
necessidades de infuso requeridas nos estabelecimentos
assistenciais de sade, porm sua utilizao dever ser
supervisionada constantemente.
Dvidas quanto ao tipo e regime de infuso a serem
utilizadas, devem ser respondidas pelo corpo clnico (mdicos e
enfermeiros) que atravs do seu conhecimento tcnico,
prescrever a melhor aplicao para cada paciente.
Sugestes ou crticas quanto a este Manual, podero ser
encaminhadas ao SAB (Servio de Atendimento Biosensor).
NOTA: As informaes contidas neste manual esto sujeitas a
alteraes sem prvio aviso.
Biosensor Indstria e Comrcio Ltda
Rua da Juta, 463 Dist. Industrial Abdo Najar
CEP: 13474-772 Americana / SP
Fone/Fax: (019) 3469-3636
Servio de Atendimento Biosensor
Americana / SP (0XX19) 3469-3636
sab@biosensor.com.br
www.biosensor.com.br
5
SUMRIO
1. Introduo.......................................................................
............ 8
2. Certificao.....................................................................
............. 9
3. Itens que acompanham o equipamento....................................... 9
4. Simbologia Aplicada..........................................................
.......... 10
5. Especificaes Tcnicas............................................................
.. 12
5.1 Equipo.....................................................................
................. 12
5.2 Programao....................................................................
....... 12
5.3 Geral......................................................................
.................. 13
54 Condies Ambientais Ideais para 14
Funcionamento...................................................................
.............
5.5 Condies Ideais para Transporte e 14
Armazenamento...................................................................
...........
6. Parte Componentes e Funes................................................... 15

6.1 Painel Frontal.............................................................
.............. 15
6.2 Painel Traseiro............................................................
............. 16
6.3 Lateral Esquerda...........................................................
........... 17
6.4 Lateral Direita............................................................
............... 18
7. Instalaes Eltricas para Conectar o Equipamento................... 19
8. Instrues de Montagem da Bomba com os
Acessrios........................................................................
................ 20
8.1 Montagem da Haste de Soro na Bomba.................................. 20
8.2 Montagem da Bomba no Suporte de Soro.............................. 21
8.3 Como ligar a Bomba.........................................................
....... 22
9. Manuteno.......................................................................
.......... 23
9.1 Manuteno Preventiva de Rotina........................................... 23
9.2 Manuteno Preventiva Anual................................................. 23

9.3 Manuteno Corretiva...........................................................
... 23
10. Instrues de Operao.............................................................
24
10.1 Enchimento do Equipo......................................................
..... 24
10.2 Posicionamento da Cmara de Gotejamento........................ 25
10.3 Instalao do Equipo..........................................................
... 26
10.4 Programao...................................................................
...... 27
10.4.1 Programao Microgotas.................................................. 27
10.4.2 Programao Macrogotas................................................ 28
10.5 Operao......................................................................
........ 29
10.6 Sistema de KVO............................................................
....... 30
10.7 Remoo do Equipo.............................................................
. 31
10.8 Troca e Recolocao do equipo............................................ 31
6
10.9 Substituio do Reservatrio de Lquido............................... 31
11. Calibrao......................................................................
............ 32
12. Sistema de Alarmes..........................................................
......... 33
12.1 Seqncia de Testes dos Alarmes 35
13. Bateria.....................................................................
................... 36
14. Precaues e Segurana...........................................................
37
15. Curva de Partida e de Trombeta..............................................
.. 41
15.1 Curva de Partida...........................................................
......... 41
15.2 Curva de trombeta..........................................................
....... 42
16. Garantia....................................................................
................. 43
17. Representante Autorizado....................................................
..... 43
1. Introduo
A Biosensor uma empresa nacional, cuja filosofia tem
sido desde sua fundao, a busca por solues tecnolgicas, que
aliem inovao e simplicidade, ao mesmo tempo em que
possibilitem segurana ao operador e qualidade de vida ao
paciente.
Do ponto de vista humano, existe uma preocupao
constante pelo aperfeioamento e capacitao das pessoas
envolvidas em nossas atividades, auxiliando-as no seu
desenvolvimento global.
Um dos resultados desse trabalho a Bomba de Infuso
Uniset BS 1000, um equipamento nacional com caractersticas de
fcil operao e que utiliza equipos padro universal conforme EN
ISO 8536-4 (2004): Infusion equipment for medical use - Part 4:
Infusion sets for single use, gravity e/ou NBR 14041 (1998), deve ter
nmero de registro na ANVISA.
A Bomba de Infuso Uniset BS 1000 pode ser adaptada
para vrios tipos de equipo padro universal e est apta a operar
fora da rede eltrica por um determinado perodo de tempo (Cap.
13), possibilitando seu transporte durante a infuso e permitindo o
funcionamento em caso de falha da rede eltrica.
A Bomba de Infuso Uniset BS 1000 indicada para
utilizao em estabelecimentos assistenciais de sade, locais de
atendimento a pacientes adultos, peditricos e neonatos (incluindo
prematuros),que necessitem da infuso contnua de medicamentos
e drogas em geral, soro, quimioterpicos, nutrio enteral e
nutrio parenteral.
7
8
2. Certificao
A Bomba de Infuso Uniset BS 1000 foi fabricada e
certificada de acordo com as seguintes Normas Tcnicas:
NBR IEC 60601-1 (1994) + Emenda no. 1 (1997)
Equipamento Eletromdico Parte 1: Prescries
Gerais para Segurana;
NBR 60601-1-2 (1997) Equipamento Eletromdico
Parte 1: Prescries Gerais para Segurana 2.
Norma Colateral: Compatibilidade Eletromagntica
Prescries e Ensaios;
NBR IEC 60601-2-24 (1999) Equipamento
eletromdico Parte 2: Prescries particulares para
segurana de bombas e controladores de Infuso
- Registro no Ministrio da Sade: XXXXXXXXXXXX
- Certificado INMETRO N XXXXXXXX
3. Itens que acompanham o equipamento
Ao adquirir a Bomba de Infuso Uniset BS 1000 voc
estar recebendo os seguintes itens:
Bomba de Infuso Uniset BS 1000
Cabo de Fora
Haste de Soro
Certificado de Garantia vlido por 1 ano
Manual do Operador
4. Simbologia Aplicada
A simbologia aplicada est conforme:
- ISO 780:1997
- IEC 60878:2003
- EN 60417-1:1999
ATENO!
Leia atentamente todo o Manual do Operador antes de
utilizar a bomba de infuso.
ATENO!
Leia atentamente o item XXX Instalao do Equipo.
2
Parte aplicada de tipo BF.
IPX-0 Equipamento comum, fechado e sem proteo contra
penetrao de lquidos.
Posicionamento da cmara de gotejamento entre o
sensor de gotas.
10
9
5. Especificaes Tcnicas
5.1 Equipo
Entrada do equipo para o sistema de infuso.
Sada do equipo do sistema de infuso para o
paciente.
Ponto de Aterramento
Requisitos do equipo Conforme EN ISO 8536 4 (2004)
e/ou NBR 14041 (1998), deve ter
nmero de registro na ANVISA
Tipo Macrogotas e microgotas
5.2 Programao
Macrogotas Microgotas
Tamanho do
gotejador (IV SET)
programvel
10 a 25 gotas/ml em
incrementos de
1gota/ml
45 a 78 gotas/ml em
incrementos de
1gota/ml
Fluxo Programvel 1 a 100 ml/hora em
incrementos de 1ml/h
0,1 a 100,0ml/hora (*)
em incrementos de
0,1ml/h
Volume a Infundir 1 a 9999ml em 0,1 a 999,9ml em
Programvel incrementos de 1ml incrementos de 0,1ml
Volume infundido 1 a 9999ml em 0,0 a 999,9ml em
totalizado incrementos de 1ml incrementos de 1 ml
Erro percentual
mdio do volume
Para 1ml/hora < 5% Para 1ml/hora < 5%
infundido Para 25 ml/hora < 5% Para 25 ml/hora < 5%
Tempo de ocluso 1ml/hora < 60minutos
25ml/hora < 20minutos
Bollus < 2ml
1ml/hora < 60 minutos
25ml/hora < 20 minutos
Bollus < 2ml
(*) Para fluxos inferiores a 0,5ml/h necessrio verificar
constantemente o funcionamento da bomba
11
12
5.3 Geral
Mecanismo de
Bombeamento
Micro Peristltico Rotativo Linear
Modo de Operao Operao contnua
Tipo de Proteo
Contra Choque
Eltrico
Equipamento Classe I
Grau de proteo
IPX-0 equipamento comum, fechado e sem
proteo contra penetrao de fluidos e de parte
aplicada tipo BF.
Teste de Vazo de
sada
Realizado com analisador de bombas de infuso
modelo IDA 2, marca Biotek.
Grau de Segurana
Equipamento no adequado ao uso na presena
de anestsicos inflamveis com o ar, oxignio ou
xido nitroso.
Presso de Ocluso
< 1,5 bar. O alarme de ocluso ativado num
tempo mximo de 10 segundos, aps a no
contagem da gota, independentemente da taxa
de fluxo programada.
Alarmes Sonoros e
visuais
Ocluso, fluxo livre, ar na linha, fim da infuso,
bateria fraca, bomba parada, instalao ou
programao incorreta.
Sada Auxiliar
Enfermaria
Para acionamento de um dispositivo externo.
KVO (Keep Vein
Open)
Fluxo de 1 gota/ minuto. Isto significa 1ml/hora
com equipo microgotas e de 3ml/hora com
equipo macrogotas.
Sensor de Gotas Duplo feixe fotoeltrico infravermelho.
Sensor de Ar Feixe fotoeltrico infravermelho
Sensibilidade > 0,05ml.
Rotor Removvel para limpeza e manuteno.
Bateria
12 Vcc 1,3 Ah / dimenso 9,5 x 4,2 x 5,2.
Pb, recarregvel, de eletrlito slido, livre de
manuteno.
Operao com
Bateria 4 horas 25ml/hora (vazo intermediria).
Dimenses 100 x 180 x 150mm
Peso 2,4Kg (com bateria de 12V/ 1,3 Ah)
AlimentaoConsumo
-
Tenso: 88 a 230 V~
Frequncia: 50/60Hz
Potncia: 8 a 25 VA
Fusveis
Proteo
de 1A (88 a 127V~)
0,5A (128 a 230V~)
5.4 Condies Ambientais Ideais para
Funcionamento
Temperatura ambiente 15 C a 40 C
Umidade relativa 30 a 85% (sem condensao).
Ambiente local Limpo, seco e livre de umidade.
5.5 Condies Ideais para Transporte e
Armazenamento
13
14
6. Partes Componentes e Funes
6.1 Painel Frontal
DISPLAY
INICIA R
PA RA R
ml
ml
ml h/
/ml
( FL UX O )
A INFUNDIR
INFUNDIDOS
SET )( IV..BS 1000
BOMBA
DE
INFUSO
Mostrador
Sensor de Gotas
Trava de Equipo
Luz de Seleo
Boto "DISPLAY"
Boto "INSTALAR"
Boto "PURGAR"
Peristltico Rotativo
Mecanismo
Suporte do Equipamento
Mostra o valor programado
para cada parmetro e a
mensagem de alarme.
Haste-soro
De altura regulvel,unido ao
gabinete; permite transportar a
bomba em funcionamento, de
forma independente.
Fixo ao gabinete evita erros de
posio e movimentos do gotejador.
A luz incorporada brilha a cada
gota detectada.
Mantem o gotejador e o tubo
em sua posio.
Boto de "INICIAR/PARAR
Botes de incremento
e de decremento Sensor de Ar
Tocando este boto, inicia-se ou
para-se o gotejamento automtico.
Se o gotejamento no for iniciado
em 5 minutos, o alarme ativado.
Tocando os botes de incremento
" ou decremento " ", respectivamente
aumenta-se ou diminui-se,
dgito a dgito, o parmetro exibido
no mostrador. Mantendo o boto
pressionado, a mudana contnua.
^ "
Detecta bolhas de ar na sada
da Bomba, parando automaticamente
o gotejamento e ativando
o alarme correspondente.
Alimentao pela rede
de energia eltrica.
Alimentao pela
bateria interna.
Cada luz indica o parmetro
que est sendo exibido no
mostrador.
Mola flexvel
Mantm o gotejador na
posio frontal ao detector.
Tocando de forma sucessiva,
seleciona-se o parmetro cujo
valor aparece no mostrador.
Mantido pressionado, o rotor
gira lentamente em sentido
horrio.
Mantido pressionado, o rotor
gira lentamente em sentido
anti-horario.
Mantido pressionado, o rotor
gira rapidamente no sentido
horrio para encher o equipo,
e gera-se um fluxo de aproximadamente
800 ml/h.
Rotor com roletes dentados
Permite colocar a bomba em
diferentes posies e, assim,
fixar vrios aparelhos numa
s haste.
Para trocar a posio, gir-lo
at fixar com um "click".
Indicador de
Funcionamento
Parado Infundindo Alarmando
INSTALAR DESINSTALARPURGAR
BioSensor
..
BioSensor Representante AutorizadoInformao para
assistncia ao usurio.
Conexo de Enfermaria
Identificao
Chave "LIGADO/DESLIGADO
Conexo externa para enfermaria.
Diante de uma situao de
alarme, os dois contatos nos pinos
1 e 5 do conector fecham
um circuito externo ativando o
sinal remoto. (Normalmente, os
contatos dos pinos 1 e 5 podem
ser conectados junto ao boto
de chamada de enfermeira).
Nmero de srie do equipamento
localizado na lateral esquerda.
Liga e desliga a Bomba.
A bateria continua carregando
automaticamente, enquanto ocabo estiver conectado rede
de energia.
Ajuste de "VOLUME"
Porta-fusveis externos
Conector de Rede Eltrica
Usando uma chave de fenda,
pode-se ajustar o nvel do volume
do alarme.
Contm dois fusveis de proteo tipo
europeu (20 mm) de corte lento,
1 A(88 a 127 V~) - 0,5 A (128 a 230 V~).
Conecta o cabo reforado
a uma linha de alimentao
com conexo terra.
Base da Haste Vertical
do Suporte de Soro
Haste Vertical do
Suporte de Soro
Haste Horizontal
Base da Hate Horizontal
Trava da Base do Suporte de Soro
e base fixa com funo de
comprimir o tubo e bombear
o fluido.
15
6.2 Painel Traseiro
16
17
6.3 Lateral Esquerda
18
6.4 Lateral Direita
7. Instalaes Eltricas para Conectar o
Equipamento
Verifique se a tomada eltrica a ser utilizada atende as
especificaes abaixo:
Tomada fmea de 3 pinos (padro Nema 5-15P),
conforme figura e especificaes abaixo:
1 pino fase fio preto
1 pino para o neutro (110 VCA) ou fase (220VCA) fio
azul claro ou vermelho
1 pino redondo, no centro, para terra fio verde.
1 2
20
8. Instrues de Montagem da bomba com os
acessrios
A montagem completa da bomba consiste das seguintes
partes:
Bomba de Infuso Uniset BS 1000
Cabo de Alimentao
Haste de Soro
8.1 Montagem da Haste de Soro na bomba;
Conecte a haste de soro no conector e siga as seguintes
etapas:
3 Pressione para regular a
altura desejvel da haste
horizontal
1 Encaixe o orifcio da haste
horizontal na haste vertical
2 Gire a haste
horizontal at dar
um leve aperto
Aps a montagem da haste de soro na bomba de infuso,
ela pode ficar permanentemente montada.
PINO 110V 220V
1 NEUTRO FASE
2 FASE FASE
3 TERRA TERRA
3
Tenso de Alimentao isenta de variaes;
ATENO:
As instalaes eltricas em Estabelecimentos Assistenciais
de Sade devem atender aos requisitos da IEC 364-7-710 Eletrical
Instalations of Buildings: Medical locations and Associated reas e
da IEC 601 Medical Electrical Equipment e/ou NBR 5410, que
visam estabelecer condies mnimas de segurana e eficincia
aos usurios.
19
21
8.2 Montagem da bomba no suporte de soro
55 cm
Ajuste o suporte do equipamento no
suporte de soro (13 a 28mm de dimetro)
Suporte de soro
NOTA:
Se preferir o equipamento pode ser
utilizado apoiado sobre uma
superfcie plana, limpa e segura.
Para posicionar vrias bombas no
mesmo suporte de soro, fixe os
suportes do equipamento como
indicado ao lado.
22
8.3 Como ligar a bomba
FASE TERRA NEUTRO
BioSensor TR ABALH A M O S C O M O C O R A O
LIGADO
DESLIGADO
BioSensor
TR AB A L H A M OS CO M O C O R A O
1 Conecte o cabo de
alimentao no conector
localizado no painel traseiro do
equipamento
2 Conecte a outra
extremidade do cabo
em uma tomada com
conexo ao terra.
Ligado
Desligado
A bateria recarrega automaticamente enquanto o cabo de
alimentao estiver conectado a rede eltrica, mesmo com a bomba
desligada.
3 Pressione a chave Ligado / Desligado
localizada no painel traseiro
9. Manuteno 10. Instrues de Operao
9.1 Manuteno Preventiva de Rotina 10.1 Enchimento do Equipo
Mantenha a bomba sempre limpa e execute
periodicamente a manuteno preventiva de rotina.
A bomba deve ser limpa com um pano sem fiapos,
umedecido em gua com detergente neutro.
Limpe o equipamento antes de guard-lo, e mantenha-o
sempre conectado rede eltrica, para manter a bateria
carregada.
No caso de ocorrer o derramamento de alguma soluo
sobre o equipamento, limpe-o imediatamente.
Estabelea procedimentos de rotina de limpeza do
equipamento.
No esterilize por xido de etileno ou autoclave
No lave por ultra-som
No use thinner ou solventes orgnicos
9.2 Manuteno Preventiva Anual
Recomendamos que o equipamento seja enviado ao
servio tcnico autorizado anualmente, para que sejam feitas
inspees e teste que assegurem o seu bom desempenho.
9.3 Manuteno Corretiva
Toda e qualquer manuteno corretiva a ser realizada no
equipamento, dever ser realizada pelo Servio Tcnico
Autorizado.
Procedimentos de servio, esquemas eletrnicos,
instrues de calibrao e reposio de componentes, s esto
disponveis ao pessoal qualificado e treinado pela Biosensor
Indstria e Comrcio Ltda e em conformidade aos requisitos da
ANVISA.
1/3
50 cm
GRAMPO
NOTA:
1 Posicione o grampo do equipo a
uma distncia maior que 50cm da
cmara de gotejamento e feche-o;
2 Insira a ponta perfurante do
equipo no frasco/bolsa que contm a
soluo a ser administrada;
3 Seque o frasco e suspenda-o no
porta-soro;
4 Comprima e solte a cmara de
gotejamento at encher
aproximadamente 1/3 do seu
volume total;
5 Abra um pouco o grampo e deixe
o lquido preencher o tubo at
extrair todo o ar;
6 Feche novamente o grampo.
Por se tratar de um sistema de bombeamento ativo, a
gravidade no influencia em sua efetividade.
O posicionamento do frasco fixo na haste do
equipamento, no havendo uma variao na altura que possa
surtir em alguma alterao influenciada pela gravidade.
23
24
25
10.2 Posicionamento da Cmara de Gotejamento
Apoio para Cmara
Sensor de
gotas
Entrada para o rotor
N. de srie
1 Posicione a cmara de
gotejamento entre o sensor de gotas,
tendo o cuidado de deixar o apoio para
a cmara na parte traseira do equipo;
2 Coloque a cmara de
gotejamento entre o sensor, ajustando a
altura do porta-soro;
(O nvel do lquido no deve ficar
abaixo do sensor de gotas e a gota deve
formar-se acima, ou seja, a formao
da gota e o nvel do lquido na cmara
de gotejamento deve ser visvel).
3 Passe o tubo pelas duas travas
de equipo, como indicado na figura ao
lado;
4 Leve o tubo para a entrada do
rotor, a fim de completar a instalao
do equipo (item 10.3)
OBS:
Deixe o tubo (linha do equipo) com uma folga entre as duas
travas de equipo indicadas na figura, para uma futura troca do
frasco ou da rea que fica em contato com o rotor.
26
10.3 Instalao do Equipo
BioSensor
FIG.. 2.
FIG..1.
FIG.. 3.
INSTALAR DESINSTALAR PURGAR
i sor
INSTALAR DESINSTALARL PURGAR
INSTALAR DESINSTALAR PURGAR
i
FIG.. 4
INSTALAR DESINSTALAR PURGAR
2
2
2
1 Pressione o boto INSTALAR
at que os orifcios do rotor fiquem
em posio vertical com a parte
chanfrada do rotor esquerda (Fig.
1);
2 Coloque o tubo na abertura que
fica na parte esquerda do rotor e
mantenha o tubo do equipo para
dentro do rotor (Fig. 2);
3 Pressione o boto INSTALAR,
introduzindo simultaneamente o
tubo na ranhura do rotor a medida
em que ele vai girando (Fig. 3);
4 Ao completar toda a meia volta
do rotor, continue a instalao
introduzindo o tubo no sensor de ar
(Fig. 4);
Nota:
Quando se indicar pressionar um boto, significa que se
deve manter ativada a funo do mesmo. Quando se
indica tocar, s deve toc-lo uma vez.
10.4 Programao
A programao da Bomba de Infuso Uniset BS 1000 pode ser
feita em microgotas ou em macrogotas, escolha a programao de
acordo com o equipo a ser utilizado.
10.4.1 Programao Microgotas:
1 Pegue um equipo microgotas, preencha-o e instale no
equipamento;
2 Toque o boto DISPLAY para selecionar o parmetro
gotas/ml (IV SET), o led correspondente dever estar
aceso;
3 Toque o boto ^ para inserir o fator do equipo a ser
utilizado. Em microgotas a programao do fator do equipo
vai de 45 a 78 gotas/ml;
4 Toque o boto DISPLAY para selecionar o parmetro
ml/h (FLUXO ) , o led correspondente dever estar
aceso;
5 Toque o boto " ^ para inserir o fluxo desejado da
infuso. Em microgotas o fluxo programado vai de 0,1 a
100,0ml/h;
6 Toque o boto DISPLAY para selecionar o parmetro
ml a infundir, o led correspondente dever estar aceso;
7 Toque o boto ^ para inserir o volume desejado a
infundir. Em microgotas o volume a infundir programado
vai de 0,0 a 999,9ml;
Para fluxo menor de 0,5ml/h, o gotejamento ser de 1 gota a
cada 2 minutos ou mais. Neste caso, deve-se estar atento e
verificar constantemente o funcionamento da bomba.
27
11.4.2 Programao Macrogotas
1 Pegue um equipo macrogotas, preencha-o e instale no
equipamento;
2 Toque o boto DISPLAY para selecionar o parmetro
gotas/ml (IV SET), o led correspondente dever estar
aceso;
3 Toque o boto ^ para inserir o fator do equipo a ser
utilizado. Em macrogotas a programao do fator do
equipo vai de 10 a 25 gotas/ml;
4 Toque o boto DISPLAY para selecionar o parmetro
ml/h (FLUXO), o led correspondente dever estar aceso;
5 Toque o boto ^ para inserir o fluxo desejado da
infuso. Em macrogotas o fluxo programado vai de 1 a
700ml/h;
6 Toque o boto DISPLAY para selecionar o parmetro
ml a infundir, o led correspondente dever estar aceso;
7 Toque o boto ^ para inserir o volume desejado a
infundir. Em macrogotas o volume a infundir programado
vai de 0 a 9999ml;
Dicas:
- Tocando o boto de ^ ou . a mudana do valor vai de
uma em uma unidade, se manter o boto pressionado a
mudana contnua;
- Para programar o volume a infundir sem limite, pressione o
boto . at aparecer a indicao --------- no mostrador;
- Para programar os parmetros com o boto DISPLAY,
verifique se o led correspondente est aceso, conforme as
figuras ao lado:
28
29
DISPLAY
IN IC IA R
PA R A R
ml
ml
ml h/
/ml
( F L U X O )
A INFUNDIR
INFUNDIDOS
SET )( IV..BS 1000
BOM BA
DE
INFUSO
DISPLAY
IN IC IA R
PA R A R
ml
ml
ml h/
/ml
( F L U X O )
A INFUNDIR
INFUNDIDOS
SET )( IV..BS 1000
BOM BA
DE
INFUSO
DISPLAY
IN IC IA R
PA R A R
ml
ml
ml h/
/ml
( F L U X O )
A INFUNDIR
INFUNDIDOS
SET )( IV..BS 1000
BOM BA
DE
INFUSO
zerar
zerar
zerar
10.5 Operao
Aps proceder conforme os itens 10.1, 10.2, 10.3 e 10.4
complete a conexo de infuso no paciente, solicite a reviso da
instalao e da programao efetuada e em seguida toque no
boto INICIAR.
-automaticamente o parmetro de ml infundido ser
selecionado e aparecer no mostrador o volume infundido
conforme o gotejamento programado;
Parmetro selecionado gotas/ml
(IV SET)
Parmetro selecionado ml/hora
(FLUXO)
Parmetro selecionado
ml a infundir
- verifique se a cada gota que cai na cmara de gotejamento, o
led do sensor de gotas acende, indicador de que o
gotejamento est sendo realizado;
- observe se o indicador de gotejamento brilha lentamente de
cima para baixo;
-o acionamento dos botes de INSTALAR,
DESINSTALAR, PURGAR, ^ e . travam durante a
infuso;
- durante a infuso, tocando no boto DISPLAY voc poder
verificar os parmetros programados sem alterar o
funcionamento do equipamento;
- se precisar ajustar algum parmetro depois de iniciar a
infuso, toque no boto PARAR, reprograme o parmetro
requisitado e inicie a infuso novamente;
- para zerar o volume infundido sem perder os parmetros
programados, toque o boto PARAR, selecione o parmetro
de ml infundido, pressione simultaneamente, os botes de
^ e . durante 1 segundo.
10.6 Sistema de KVO
Ao trmino da infuso do volume a infundir programado,
automaticamente ativa-se o alarme de END (fim da infuso) e
o sistema de KVO (Keep Vein Open) entra em regime de
infuso gerando um fluxo de 1gota/minuto. Isto significa 1ml/h
com equipo microgotas e de 3ml/h com equipo macrogotas.
Obs: se acabar a soluo do frasco o alarme de OCL
(ocluso) ser ativado.
30
31
10.7 Remoo do equipo
i
INSTALAR DESINSTALAR PURGAR
INSTALAR PURGAR DESINSTALAR
10.8 Troca e Recolocao do Equipo
Para efetuar a troca ou recolocao do equipo toque o boto
PARAR feche o grampo e proceda conforme os itens 10.1, 10.2,
10.3, 10.4 e 10.5.
10.9 Substituio do Reservatrio de lquido
1 Toque o boto PARAR;
2 Retire o tubo da trava de equipo;
1 Feche o grampo no tubo;
2 Pressionando um dos botes
DESINSTALAR ou INSTALAR,
movimente o rotor at que os
orifcios fiquem em posio vertical
(Fig. 1);
3 Retire o tubo do sensor de ar;
4 Retire o tubo do rotor
pressionando o boto
DESINSTALAR;
5 Desconecte o tubo das travas de
equipo e retire a cmara de
gotejamento do sensor de gotas
movimentando o porta-soro.
Fig. 1
Fig. 2
Nota: Elimine o equipo no lixo classificado como lixo
hospitalar.
3 Eleve o reservatrio suspendendo o porta-soro;
4 Retire o frasco do porta soro;
5 Desconecte o equipo e insira no novo frasco;
6 Proceda conforme o item 08;
7 Toque o boto INICIAR para reiniciar a infuso.
Nota: No comprima a cmara de gotejamento ao colocar o
equipo no novo frasco.
11. Calibrao
A norma NBR IEC 60601-2-24, item 50.102 a 50.108, diz que
as bombas de infuso mostram variaes considerveis na taxa de
infuso, at sua estabilizao e tambm diz que como existem
alguns medicamentos de meia-vida curta, essas flutuaes iniciais
na taxa podem conduzir respostas alarmantes e potencialmente
perigosas para o paciente. Portanto, de vital importncia que o
operador seja informado que tais flutuaes podem ocorrer, de
modo que ele possa fazer os ajustes necessrios tanto na
concentrao como na vazo estabelecida.
A Biosensor poder fornecer, atravs de solicitao, as curvas
da taxa de infuso durante os ensaios.
A Bomba de Infuso Uniset BS 1000 conta o nmero de gotas
por ml e controla o fluxo ajustando a velocidade do rotor. Por isso,
o fluxo real pode ser alterado por um nmero de fatores, que
incluem a vazo de gotejamento, temperatura, presso, material e
condio do orifcio de formao de gotas, viscosidade e tenso
superficial do lquido utilizado. Assim a Bomba de Infuso Uniset
BS 1000 deve ser programada com base nestas informaes,
parmetros que, caso no sejam corretamente programados,
podem introduzir erros no procedimento de infuso.
A calibrao pode ser feita, facilmente, empregando-se um
dos mtodos descritos a seguir, utilizando um frasco graduado
para leitura correta do volume infundido.
32
Mtodo 1:
Observe no frasco se o volume administrado est
realmente maior que o total indicado no mostrador de ml
infundido, diminua em igual proporo o valor programado do
tamanho do gotejador (IV SET), seguindo os passo detalhados
em 7.4.
Contrariamente, se o volume real est sendo menor, deve-
se aumentar o valor de (IV SET). O prximo volume
administrado ser mais exato, porm o volume j administrado
ficar com o erro original acumulado. Por isso, recomendvel
zerar o mostrador de ml infundido e desprezar o contedo do
frasco antes de infundir um novo volume.
Mtodo 2:
Este mtodo mais preciso e, pode ser realizado, logo
aps a administrao de pelo menos 15 ml de lquido. Toque o
boto PARAR e o boto DISPLAY; confirme o volume
realmente infundido no frasco, tocar os botes ^ e introduzir o
valor do volume realmente administrado, no mostrador de ml
infundidos (pode-se calibrar com at 25% de variao); toque
o boto display e o boto INICIAR para continuar com a
infuso. O volume mostrado no mostrador ser correto e o
tamanho do gotejador se ajustar automaticamente ao valor
correspondente.
12. Sistema de Alarmes
A fim de proteger o paciente de um risco de segurana
devido falha no sistema de infuso, a Bomba de Infuso
Uniset BS 1000 possui um completo sistema de alarmes
audio-visual.
As situaes de alarme so indicadas por um som
intermitente e por uma indicao visual no mostrador. Em caso
de alarme, primeiro leia a indicao e, em seguida, toque em
qualquer boto para cancelar o alarme. Por ltimo, leia as
instrues impressas na lateral do gabinete ou na tabela
abaixo, para solucionar a situao. Depois de eliminar a causa
33
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que originou o alarme, continue com a infuso tocando no
boto INICIAR.
Nota: Pela lgica de funcionamento, a bomba no apresenta
subinfuso ou sobre infuso.
Indicao Origem Soluo
Bomba parada em
Stand-By.
Continue com a infuso
automtica, tocando o
boto INICIAR, ou revise
a programao.
Ocluso.
Verifique se o grampo esta
aberto ou se o tubo no
est dobrado ou, ainda de
a agulha no est
obstruda.
Falta de lquido.
Reponha o frasco com
soluo; ajuste o nvel de
liquido no gotejador como
se indicado em 10.2
Posicionamento da
Cmara.
Fluxo livre ou
gotejamento
excessivo; o
mecanismo no fecha
o tubo corretamente.
Verifique se o tubo no
est rompido ou colocado
incorretamente no rotor;
volte a instalar o equipo.
Gotejador com
respingos; o detector
de gotejamento no
pode visualizar as
gotas.
Feche o grampo; retire o
equipo; gire o gotejador
em posio horizontal para
limpar os respingos;
instale de novo o equipo;
abra o grampo.
Gotejador em posio
incorreta.
Revise a instalao do
equipo no gotejador para
que fique como indica em
10.2 Posicionamento da
Cmara.
Fim da infuso
automtica, o volume
limite programado j foi
infundido.
Se desejar continuar com
a infuso, reprograme um
volume maior no
mostrador ml a
INFUNDIR ou zerar o
mostrador ml
INFUNDIDOS.
Bateria com pouca
carga.
Verifique se o cabo de
alimentao est ligado
rede. A luz de indicao no
painel frontal deve estar
acesa.
Bolhas de ar tubo na
sada do mecanismo
peristltico.
Feche o grampo; retire o
equipo; extrai-a as bolhas
de ar; instale de novo o
equipo; abra o grampo.
Tubo em posio
incorreta no detector
de ar.
Verifique a instalao do
equipo e a correta
colocao do tubo,
centrado na ranhura do
detector de ar.
Inicie uma programao com o fluxo alto (ex. 100ml/h) e o
volume a infundir baixo (ex. 1ml), aguarde at o fim da
infuso local e conseqentemente soar o alarme de fim
de infuso.
Teste de bateria com pouca carga (BAT):
Deixe o equipamento em funcionamento operando
somente com a bateria, sem lig-lo a rede eltrica. Quando
a carga da bateria estiver em seu fim, teremos o alarme de
bateria fraca.
Teste de ar na linha do paciente (AR):
Durante uma programao de teste iniciada, retire a seo
do tubo do equipo do sensor de ar e ento teremos o
alarme de ar na linha do paciente.
Teste de equipo incorreto (SET):
Utilize um equipo microgotas e programe a bomba para
equipo macrogotas. O equipamento detectar a diferena
do equipo e ento teremos o alarme de equipo incorreto.
12.1 Seqncia para testes dos alarmes
Teste de Stand-by (STDY):
Inicie uma programao e em seu decorrer, utilizando-
se da tecla INICIAR/PARAR interrompa a infuso, sendo
que o equipamento entrar em stand-by.
Teste de Ocluso (OCL):
Inicie uma programao aleatria, feche o grampo do tubo
do equipo. Num tempo mximo de 10 segundos, aps a
no contagem da gota, independentemente da taxa de
fluxo programada, o alarme de ocluso ser ativado.
Teste de Fluxo livre (FLU):
Comprima o frasco do fluido, de forma a gerar um
gotejamento excessivo e assim teremos o alarme de fluxo
livre.
Teste de Gotejador (GOT):
Com uma fonte luminosa, faa incidir sobre o sensor de
gotas um feixe luminoso de alta intensidade, isto provocar
o alarme de gotejador.
Teste de fim de infuso (END):
35
Quando o equipamento programado no modo
microgotas e erroneamente utilizado um equipo
macrogotas, dependendo da soluo utilizada e da taxa
de infuso programada o alarme SET pode no ser
acionado, por isso o usurio deve estar atento para que
o equipo e a programao seja compatvel.
Teste de bomba parada (OFF):
Ligue o equipamento e no realize nenhuma programao,
aps 5 minutos, a bomba alarmar OFF.
13. Bateria
A Bomba de Infuso Uniset BS 1000 incorpora uma bateria
recarregvel de eletrlito slido e livre de manuteno. Em caso de
falha de energia, ou durante o transporte do paciente, a Bomba
continua em funcionamento, sem interrupo do fornecimento de
36
Incidncia direta de luz nos sensores pticos do equipamento
pode acarretar incorreta contagem de gotas e disparo de alarme.
lquido, podendo funcionar por 4 horas a 25 ml/h, quando a bateria
estiver completamente carregada. A bateria recarregada
automaticamente enquanto o cabo de alimentao estiver
conectado rede de energia eltrica, mesmo que a Bomba esteja
desligada. Para manter a bateria carregada, a Bomba no deve
permanecer longos perodos fora da conexo rede de energia
eltrica. No guarde a Bomba com a bateria descarregada.
Alarme de bateria fraca
Se a Bomba de Infuso Uniset BS 1000 estiver sendo utilizada
com bateria, o alerta BAT comear a ser mostrado quando faltar
30 minutos para a bateria descarregar completamente. Esse alerta
mostrado no display alternado com o volume total infundido. Ao
final desse tempo, a bomba desligar por completo.
Troca da bateria
Quando o tempo de funcionamento com a bateria estiver
consideravelmente reduzido, necessrio substitu-la. Entre em
contato com nosso Servio Tcnico Autorizado para repor a
unidade original.
Em territrio nacional as baterias trocadas devem ser
encaminhadas Biosensor Indstria e Comrcio Ltda.
Em outras localidades, deve ser levada em considerao a
legislao vigente em cada pas.
14. Precaues e Segurana
Perigo: Existe risco de exploso se a Bomba for utilizada na
presena de anestsicos inflamveis.
Ateno:
Ler atentamente todo o Manual do Usurio antes de
colocar a Bomba em funcionamento.
Respeitar as condies de operao especificadas.
Evitar colocar a Bomba em lugares expostos ao sol
direto ou sadas de ar quente de ventiladores.
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Usar o cabo de alimentao fornecido com a Bomba e ligla
a uma tomada de corrente eltrica com terminal de
conexo a terra.
No cortar, retirar pino ou realizar qualquer interveno que
possa modificar o cabo de fora fornecido.
As instalaes de rede de energia devem estar em
conformidade com as normas aplicveis.
Em situaes de falha da rede eltrica, no h alterao da taxa
de infuso, podendo se obter um Volume Total de Infuso de 175
ml, na taxa intermediria (25 ml/h).
Este equipamento foi testado contra os efeitos de
interferncia eletromagntica externa e descargas
eletrostticas segundo as especificaes da EN IEC
60601-2-24:1998.
A Bomba emite nveis de radiao eletromagntica que
esto dentro dos limites especificados pela IEC 60601-124
e 60601-1-2.
Manter sempre a Bomba limpa e seca, especialmente o
mecanismo peristltico rotativo e o sensor de gotas, para
evitar obstrues.
Seguir as indicaes detalhadas na seo 5. Manuteno.
Ao final da vida til do equipamento o mesmo dever ser
encaminhado fbrica para seu descarte sem prejuzo ao
meio ambiente, quando em territrio nacional.
Em outras localidades, deve ser levada em considerao a
legislao vigente em cada pas.
38
Para manter a exatido e a preciso do equipamento,
deve-se utilizar equipo padro universal (EN ISO 85364:
2004).
A utilizao de equipo com filtro de soluo deve ser verificada
periodicamente para evitar depsito de partculas no filtro e
conseqente no bombeamento do fluido, acionando o alarme deOCLUSO.
A substituio do equipo deve ser feita em no mximo 24
(vinte e quatro) horas aps o inicio da infuso.
Os equipos so descartveis e devem ser eliminados no lixo,
sendo classificados como lixo hospitalar.
Quando o equipamento programado no modo microgotas
e erroneamente utilizado um equipo macrogotas,
dependendo da soluo utilizada e da taxa de infuso
programada o alarme SET pode no ser acionado, por isso
o usurio deve estar atento para que o equipo e a
programao sejam compatveis.
Em curtos perodos de tempo (< 5 minutos) a bomba pode
apresentar erro de exatido maior que o especificado,
quando forem utilizadas agulhas de calibre
excessivamente fino ou em condies ambientais
extremas.
Ao utilizar Nutrio Enteral, dependendo da soluo
utilizada, a bomba pode apresentar alarme AR. Como
neste tipo de infuso a presena de bolhas de AR no
representa riscos de embolia gasosa ao paciente o usurio
pode optar por no introduzir o tubo no sensor de AR para
evitar alarmes desnecessrios. Porm nesta situao o
equipamento no ir detectar a presena de nenhuma
bolha de AR.
A Bomba possui um sistema de reduo do bolus gerado
em uma ocluso, porm antes de liberar a ocluso
desconecte o equipo do paciente para evitar a
administrao acidental de fluido excessivo neste.
Sempre que for manipular um paciente e for necessrio
desinstalar o equipo do sistema de infuso, verifique se a
pina rolete est fechada, para evitar fluxo livre.
Em caso de problemas, contatar o Servio Tcnico
Autorizado e fornecer os detalhes do defeito. Nunca
realizar reparos domsticos.
Precaues:
No recomendada a conexo com outros sistemas de
infuso ou a instalao em redes inadequadas.
Durante a infuso, verifique periodicamente o
funcionamento da Bomba, o volume restante de soluo e
o nvel de lquido na cmara de gotejamento.
Para solues mais viscosas, bem como equipos com fator
de gotejamento diferente, realizar a calibrao, como
descrita na seo 3 Calibrao.
Alguns equipamentos como bisturi eltrico, emitem ondas
eletromagnticas que podem interferir no funcionamento
de outros equipamentos prximos. Recomenda-se neste
caso, verificar constantemente o funcionamento da Bomba
de Infuso Uniset BS 1000.
No use objetos pontiagudos para pressionar os botes da
bomba.
Fixe a bomba em um suporte para soro seguro. Se a
bomba cair, no a utilize porque a ausncia de danos
externos no significa que no h danos internos. Envie-a
para o Servio Tcnico Autorizado.
No mergulhe a bomba em lquido.
No esterilize a bomba.
40
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15. Curva de Partida e de Trombeta
Em todos os sistemas de infuso, a ao e a variao do
mecanismo de bombeamento provocam flutuaes
temporrias nos ndices de preciso.
Os dados de desempenho no incio da infuso so
extremamente importantes e devem ser demonstrados atravs
da Curva de Partida e da Curva de Trombeta para que o
OPERADOR possa selecionar o equipamento apropriado
aplicao clnica desejada.
As curvas de partida e de trombeta so obtidas atravs de
ensaios em conformidade com a NBR IEC 60601-2-24 (1999).
15.1 Curva de Partida
A curva de partida demonstra o atraso do arranque do
fluxo do fluido quando a infuso iniciada.
Na figura 1 abaixo, a curva de partida representa a
continuidade do fluxo em relao ao tempo de operao
durantes as duas (2) horas do incio da infuso. Mostra a performance do equipamento
no incio da infuso devido
acomodao mecnica e fornece uma representao visual da
estabilidade do fluxo.
Curva de Partida 25 mL/h
Fluxo(mL/h)
+3%
-3%
15.2 Curva de Trombeta
A curva de trombeta demonstra a preciso da
administrao do fluido ao longo de vrios perodos de tempo.
Elas so assim designadas, devido ao seu formato, onde
mostram os dados variveis mdios ao longo de determinados
perodos de tempo ou janelas de observao (2, 5, 11, 19 e
31 minutos).
Durante longas janelas de observao as flutuaes
temporrias pouco influenciam a preciso, como mostra a
parte plana da curva na figura abaixo. Mas, medida que a
janela de observao reduzida, o efeito das flutuaes
temporrias bem maior como mostra a boca do trombeta.
O conhecimento da preciso do sistema durante vrias
janelas de observao poder ser de interesse quando certas
drogas so administradas. Flutuaes temporrias na preciso
da velocidade podero ter um impacto clnico, dependendo da
meia-vida da droga a ser administrada e do grau de integrao
intervascular. No possvel determinar o efeito clnico
apenas pela curva de trombeta.
A curva de trombeta demonstrada aps as 2 (duas)
horas de infuso da curva de partida.
0
2,4%
0 47
Curva de trombeta 25 mL/h
Janela de observao (min)
ErrodeFluxo(%)
0 120
Tempo (min).
41
42
16. Garantia
A Biosensor garante ao comprador original que as Bombas
de Infuso UNISET BS 1000 foram fabricadas segundo as normas
de Controle de Qualidade. Quando utilizadas corretamente, as
Bombas esto livres de defeitos de materiais e de mo de obra,
pelo prazo de 12 (doze) meses, a partir da data de emisso da
Nota Fiscal para o comprador original.
Se o comprador detectar um defeito na Bomba durante o
perodo de garantia, ele deve informar o Servio de Atendimento
Biosensor.
Durante o prazo de garantia, a Biosensor efetuar sem
custo (e a seu critrio) a manuteno e a substituio das peas
defeituosas, sempre que a bomba for remetida ao endereo
abaixo.
A bomba deve ser enviada limpa e desinfetada com
Hipoclorito de Sdio a 0,1% e deve ser enviada em embalagem
adequada e todas as despesas de transportes e seguro, pagas
pelo usurio.
Se durante os testes no for verificado nenhum defeito, a
Biosensor ou o Representante Autorizado se reserva o direito de
submeter um oramento para o comprador para cobrar o trabalho
realizado.
Esta garantia no cobre os danos causados por quedas,
derramamento de lquidos na bomba, operao em condies
irregulares, danos causados durante o transporte, ou como
resultado de reparaes ou modificaes efetuadas por terceiros,
sem autorizao. A garantia automaticamente anulada, se
houver rompimento do lacre de fechamento e/ou adulterao do
nmero de srie do equipamento.
No est abrangida nenhuma outra garantia, explicita ou
implcita. A Biosensor no responsvel pelos danos derivados de
mau uso da Bomba.
17. Representante Autorizado
Nome: XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
Endereo: XXXXXXXXXXXXXXXXX
Fone/Fax: XXXXXXXXXXXXXXXXX
Biosensor Indstria e Comrcio Ltda
Rua da Juta, 463 Dist. Industrial Abdo Najar
CEP: 13.474-772 Americana / SP - Brasil
Tel/Fax: (0XX19) 3469-3636
CNPJ: 00.008.354/0001-82
Registro no Ministrio da Sade: XXXXXXXXXXXXXX
Responsvel Tcnico: Eng Eugnio Vieira Machado Almeida
Registro no CREA So Paulo - 5060444666
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