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LEGISLAO ULTRAPASSADA;
COMPETITIVIDADE MERCADO MUNDIAL;
CONSUMIDOR CADA VEZ MAIS EXIGENTE;
AVANOS TECNOLGICOS;
NECESSIDADE DE ATUALIZAR E ADOTAR NOVOS
REQUISITOS DE BPF.
MARCOS REGULATRIOS
LEGISLAO APLICADA
GESTO DA QUALIDADE
GESTO DA QUALIDADE
GESTO DA QUALIDADE
AUDITORIA INTERNA/AUTO INSPEO PROCEDIMENTOS
DETALHADOS, PERIODICIDADE DE 01 ANO, PLANO DE AO PARA
AES CORRETIVAS.
SISTEMA DE GARANTIA DE QUALIDADE PASSA A SER
OBRIGATRIO.
RECLAMAES: PROCEDIMENTOS PARA TRATAMENTO,
INVESTIGAO E AES CORRETIVAS; COSMETOVIGILNCIA.
RECOLHIMENTO: PASSA A SER OBRIGATRIO PROCEDIMENTOS
PARA RECOLHIMENTO NO MERCADO;
DEVOLUES: OBRIGATRIO O CUMPRIMENTO DE TODAS ETAPAS
DO PROCESSO.
DOCUMENTAO (POPS) E REGISTROS. (RASTREABILIDADE)
QUALIFICAO DE FORNECEDORES
GARANTIA DA QUALIDADE
O FABRICANTE DEVE MANTER UM SISTEMA DE
GARANTIA DE QUALIDADE.
* DEVE ABRANGER A TOTALIDADE DAS PROVIDNCIAS
ADOTADAS;
* DEVE CONTAR COM INSTALAES, EQUIPAMENTOS
ADEQUADOS E PESSOAL HABILITADO.
* O SISTEMA DA GARANTIA DA QUALIDADE DEVE ESTAR
TOTALMENTE DOCUMENTADO E TER SUA EFETIVIDADE
MONITORADA.
GARANTIA DA QUALIDADE
GARANTIA DA QUALIDADE
FABRICAO
E
DISTRIBUIO, QUE POSSIBILITAM O RASTREAMENTO
COMPLETO DE UM LOTE, SEJAM ARQUIVADOS DE MANEIRA
ORGANIZADA E DE FCIL ACESSO;
MONITORAMENTO X VALIDAO
MONITORAMENTO
TESTES
DE
VERIFICAO
ONDE
UMA
DETERMINADA VARIVEL CONFRONTADA EM
RELAO A SUA ESPECIFICAO.
VALIDAO
VALIDAO
AO DOCUMENTADA, CONDUZIDA PARA ESTABELECER E
DEMONSTRAR QUE UM PROCESSO OU PROCEDIMENTO CONDUZ
NECESSRIA E EFETIVAMENTE AO OBJETIVO REQUERIDO;
VALIDAO
POR SI S NO MELHORA OS PROCESSOS.
VALIDAO
PARTE INTEGRANTE DO SQ;
ASSEGURA QUE OS PROCESSOS ESTO SOB CONTROLE;
DIMINUI INCIDNCIAS DE DESVIO DA QUALIDADE;
DIMINUI OS RISCOS DE NO CONFORMIDADES;
DIMINUI QUANTIDADE DE CONTROLE NAS ETAPAS DE
FABRICAO E NO PRODUTO FINAL.
LIMITES
DE
OPERAO
ANLISE DE RISCO
NO DEIXAR ESCAPAR NENHUM PONTO CRTICO,
ECONOMIA DE RECURSOS,
PRIORIZAO;
TOMADA DE DECISO SOBRE O PROCESSO.
VALIDAO DE LIMPEZA
QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS
PROTOCOLO DE VALIDAO
DESCRIO DA OPERAO/PROCESSO
DESCRIO DOS EQUIPAMENTOS E INSTALAES
VARIVEIS A SEREM MONITORADAS
AMOSTRAS A SEREM COLETADAS
CARACTERSTICAS/ATRIBUTOS E DESEMPENHO A SEREM
MONITORADOS, ESPECIFICANDO OS MTODOS ANALTICOS
LIMITES ACEITVEIS
DEFINIO DE RESPONSABILIDADES
DESCRIO DOS MTODOS UTILIZADOS PARA REGISTRO E AVALIAO
DOS RESULTADOS, INCLUINDO ANLISE ESTATSTICA
PROTOCOLO DE VALIDAO
PONTOS CRTICOS DA OPERAO/PROCESSO
CRITRIOS DE ACEITAO
TIPO DE VALIDAO A SER CONDUZIDA
TREINAMENTOS NECESSRIOS PARA O PROGRAMA DE VALIDAO
QUALQUER DESVIO DO PROTOCOLO DE VALIDAO DEVE SER
DOCUMENTADO, INVESTIGADO E JUSTIFICADO.
VALIDAO
VALIDAO
QUALQUER ASPECTO DA OPERAO QUE POSSA AFETAR A
QUALIDADE DO PRODUTO, DIRETA OU INDIRETAMENTE,
DEVE SER QUALIFICADO E/OU VALIDADO
A QUALIFICAO E A VALIDAO NO DEVEM SER
CONSIDERADAS EXERCCIOS NICOS. APS A APROVAO
DO RELATRIO DE QUALIFICAO E/OU VALIDAO DEVE
HAVER UM PROGRAMA CONTNUO DE MONITORAMENTO,
O QUAL DEVE SER EMBASADO EM UMA REVISO
PERIDICA
PROGRAMA DE CALIBRAO;
PROGRAMA DE MANUTENO PREVENTIVA;
PROGRAMA DE TREINAMENTO;
VALIDAO
DEVER DETERMINAR A NECESSIDADE DE SUA
REVALIDAO CONSIDERANDO O HISTRICO DOS
RESULTADOS.
MUDANAS DEVEM SER AVALIADAS;
A REVALIDAO DEPENDER DA NATUREZA DAS
MUDANAS;
A EMPRESA DEVE DEFINIR A PERIODICIDADE DA
REVALIDAO;
O QUE MUDOU
VALIDAO
PLANOS DE QUALIFICAO
A QUALIFICAO VISA GARANTIR A CONFIABILIDADE DOS
RESULTADOS FORNECIDOS PELOS EQUIPAMENTOS/SISTEMAS,
ASSIM COMO SEU CORRETO FUNCIONAMENTO
QUALIFICAO
CONJUNTO DE AES REALIZADAS PARA ATESTAR E DOCUMENTAR
QUE QUAISQUER INSTALAES, SISTEMAS E EQUIPAMENTOS ESTO
PROPRIAMENTE INSTALADOS E/OU FUNCIONAM CORRETAMENTE E
LEVAM AOS RESULTADOS ESPERADOS.
QUALIFICAO DE PROJETO (QP)
QUALIFICAO DE INSTALAO (QI)
QUALIFICAO DE OPERAO (QO)
QUALIFICAO DE DESEMPENHO (QD)
O TERMO QUALIFICAO NORMALMENTE UTILIZADO PARA
EQUIPAMENTOS, UTILIDADES E SISTEMAS, ENQUANTO VALIDAO
APLICADA A PROCESSOS.
A QUALIFICAO CONSTITUI-SE UMA PARTE DA VALIDAO
A QUALIFICAO DEVE ESTAR COMPLETA ANTES DA VALIDAO SER
CONDUZIDA
REVALIDAO
REPETIO DO PROCESSO DE VALIDAO, DEVE
SER REALIZADA PERIODICAMENTE OU QUANDO
MUDANAS FOREM REALIZADAS, DE MODO A
GARANTIR
QUE
ESTAS
NO
AFETEM
ADVERSAMENTE AS CARACTERSTICAS DAS
OPERAES/PROCESSO NEM A QUALIDADE DO
PRODUTO.
www.anvisa.gov.br
0800 642 9782
OBRIGADO!