Protocolo de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação

Ministrio da Sade
Secretaria de Vigilncia em Sade

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Protocolo de Vigilncia Epidemiolgica de

Eventos Adversos Ps-Vacinao
1,2
Estratgia de Vacinao contra o Vrus Influenza

Pandmico (H1N1)
(verso atualizada em 26 de maro de 2010)
Braslia-DF
Maro de 2010
1
Este documento destinado aos entes que compem o Sistema Nacional de Vigilncia Epidemiolgica
(SNVE) e o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS).
2
O Ministrio da Sade refora a recomendao sobre a necessidade das autoridades de sade e todos os
profissionais da sade manterem o sigilo da identidade dos casos. Esta medida visa evitar estigma social aos
pacientes e resguardar o direito da inviolabilidade de sua privacidade. O no cumprimento dessa medida
sujeita o infrator a aes administrativas e penais.
BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Agncia Nacional em Vigilncia Sanitria.
Protocolo de vigilncia epidemiolgica de eventos adversos ps-vacinao. Estratgia de vacinao contra
o vrus influenza pandmica (H1N1) - Braslia: Ministrio da Sade, 2010. 60 pginas.
Palavras-chave:
Brasil/Eventos
Adversos/Epidemiologia/Farmacovigilncia/Influenza/Preveno
Controle/Vacina/Vigilncia Epidemiolgica/Vigilncia Sanitria/Vigilncia em Sade.

Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou integral desta obra, desde que citada a fonte
e que no seja para venda ou qualquer fim comercial.
A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagem dessa obra das reas tcnicas da Secretaria de
Vigilncia em Sade e da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.
Coordenao da Edio
Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes do Departamento de Vigilncia Epidemiolgica da
Secretaria de Vigilncia em Sade CGPNI/DEVEP/SVS
Gerncia de Farmacovigilncia do Ncleo de Gesto do Sistema Nacional de Notificao e Investigao em
Vigilncia Sanitria GFARM/NUVIG/DIDBB/ANVISA
LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

ANVISA: Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
CIEVS: Centro de Informaes Estratgicas e Respostas em Vigilncia em Sade
CGPNI: Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes
DEVEP: Departamento de Vigilncia Epidemiolgica
DIDBB: Diretoria do Diretor Dirceu Brs Barbano
EAPV: Eventos adversos ps-vacinao
GFARM: Gerncia de Farmacovigilncia
INCQS: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade
MS: Ministrio da Sade
NOTIVISA: Sistema de Informao em Vigilncia Sanitria
NUVIG: Ncleo de Gesto do Sistema Nacional de Notificao e Investigao em
Vigilncia Sanitria
OMS: Organizao Mundial da Sade
OPAS: Organizao Pan-Americana de Sade
PFV: Plano de Farmacovigilncia
PMR: Plano de Minimizao de Risco
PNI: Programa Nacional de Imunizaes
RPF: Relatrio Peridico de Farmacovigilncia
SGB: Sndrome de Guillain-Barr
SIA: Sistema de Informao Ambulatorial
SI-EAPV: Sistema de Informao de eventos adversos ps-vacinao
SIH: Sistema de Informao Hospitalar
SIM: Sistema de Informao sobre Mortalidade
SINAN: Sistema de Informao de Agravos de Notificao
SUS: Sistema nico de Sade
SVS: Secretaria de Vigilncia em Sade
4
SUMRIO
1. Introduo............................................................................................................................6
2. Finalidade e objetivos..........................................................................................................7
3. Estruturas do SUS responsveis pela efetivao do Protocolo ...........................................7
4. Tipos de vacinas e grupos prioritrios para vacinao ........................................................7
5. Segurana das vacinas: EAPV...........................................................................................10
5.1. EAPV das vacinas influenza sazonal..............................................................................11
5.2. EAPV das vacinas influenza A/H1N1............................................................................12
6. Cuidados de sade .............................................................................................................13
7. Planos operativos da estratgia de vacinao ....................................................................13
7.1. Plano de avaliao e gerenciamento do risco .................................................................13
8. Fluxo de informaes para a vigilncia dos EAPV...........................................................15
9. Instrumentos de Vigilncia dos EAPV..............................................................................17
10. Consideraes finais ........................................................................................................17
11. Protocolo clnico..............................................................................................................17
11.1. Introduo.....................................................................................................................17
11.2. Objetivos.......................................................................................................................18
11.3. Eventos Adversos Ps-Vacinao e vacina influenza pandmica (H1N1) 2009 .........19
11.3.1. Manifestaes locais..................................................................................................19
11.3.2. Manifestaes sistmicas...........................................................................................19
11.4. Segurana da vacinao contra o vrus Influenza A(H1N1) na gravidez.....................20
11.5. Definies de casos ......................................................................................................21
11.5.1. Polirradiculoneuropatias inflamatrias PRN ..........................................................21
11.5.1.1. Sndrome de Guillain-Barr SGB........................................................................23
11.5.2. Encefalites, encefalomielites e mielites.....................................................................30
11.5.2.1. Encefalomielite disseminada aguda (ADEM) ........................................................31
11.5.2.2. Mielites ...................................................................................................................32
11.5.3.Neurite ptica .............................................................................................................32
11.5.4. Paralisia de Bell (PB) ................................................................................................33
11.6. Anafilaxia .....................................................................................................................35
11.7. Morte sbita e inesperada .............................................................................................39
11.8. Vigilncia dos eventos adversos ps-vacinao (EAPV).............................................40
12. Referncias Bibliogrficas...............................................................................................58
APRESENTAO
Em geral, as vacinas esto entre os produtos farmacuticos mais seguros para o uso
humano, proporcionando amplos benefcios sade pblica de um pas. Entretanto, como
qualquer outro medicamento, as vacinas no esto isentas de risco. Neste sentido, vrios
pases mantm sistemas de vigilncia de eventos adversos ps-vacinao (EAPV), com a
finalidade de subsidiar a adoo de medidas de segurana oportunas que assegurem a
melhor relao benefcio-risco para a populao vacinada.
Este documento, que visa contribuir com essa finalidade, apresenta orientaes
gerais estruturantes para o funcionamento eficiente do sistema de vigilncia de EAPV nas
diferentes esferas de gesto do Sistema nico de Sade (SUS), bem como o protocolo
clnico para a vigilncia desses eventos. O Protocolo de Vigilncia Epidemiolgica de
Eventos Adversos Ps-Vacinao, acordado entre a Secretaria de Vigilncia em Sade do
Ministrio da Sade (SVS/MS) e a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA),
o documento de referncia nacional para a vigilncia de EAPV das vacinas influenza
A(H1N1). Alm disso, o mesmo complementa, com os demais protocolos definidos pelo
Ministrio da Sade, as aes empreendidas para o enfretamento da gripe pandmica no
pas.
O sucesso das medidas de segurana a serem definidas e estabelecidas depende da
celeridade com que os casos de eventos adversos so conhecidos e da confiabilidade dos
dados. Deste modo, o desenvolvimento e a operacionalizao do Protocolo obrigam
definio clara de uma estrutura de liderana, coordenao e harmonizao, bem como
identificao das entidades com responsabilidades no planejamento, na execuo e na
avaliao das atividades estabelecidas nas trs esferas de gesto do SUS. Para tanto, este
Protocolo preconiza o fortalecimento da integrao dos atores do SUS envolvidos com a
minimizao de riscos potenciais por EAPV, bem como de segmentos da sociedade
brasileira.
Secretrio de Vigilncia em Sade
Diretor DIDBB
Gerson Penna
Dirceu Brs Barbano
6
1. Introduo
A Organizao Mundial de Sade (OMS), em 11 de junho de 2009, deferiu o alerta
mximo de uma pandemia com o novo vrus influenza pandmico (H1N1). O rpido
progresso da doena aliado a alta susceptibilidade de indivduos, leva a crer que uma parte
da populao global poder ser afetada nos prximos dois anos, o que suscitar dos pases,
o desenvolvimento de estratgias de vacinao contra o referido vrus.
A preveno de enfermidades infecciosas mediante a vacinao considerada um
dos maiores sucessos da sade pblica e, tambm, tm sido uma das medidas mais seguras
e de melhor relao custo-efetividade para os sistemas de sade. As prticas de vacinao
programada e organizada tm permitido evitar milhes de bitos e incapacidades ao longo
da histria, erradicando e controlando a evoluo de vrias doenas como a eliminao da
poliomielite em vrias regies do planeta e a interrupo da transmisso endmica do vrus
do sarampo. Outro exemplo a ser ressaltado a eliminao da rubola e Sndrome da
Rubola Congnita obtida pelas autoridades de sade no Brasil em 2009.
Outro aspecto a ser considerado na implementao de programas de vacinao, a
exemplo do Programa Nacional de Imunizaes (PNI), a orientao adequada ao pblico
para permitir a compreenso das caractersticas das vacinas, seus benefcios, limitaes e
possveis EAPV. Em relao, a esse ltimo aspecto, observa-se que na medida em que se
vacina mais, esperado, que tanto eventos adversos menores quanto mais graves e raros
ocorram. Isto se explica pelo fato de que as vacinas no so totalmente seguras e, portanto,
eventos adversos podem surgir aps a aplicao das mesmas, justificando um processo de
vigilncia contnua.
Frente introduo de novas vacinas ou em situaes de pandemia a exemplo da
atual influenza pandmica (H1N1) para a qual se est produzindo vacinas, de forma
acelerada, usando novas tecnologias de produo e adjuvantes e que sero administradas em
milhes de indivduos, incluindo grupos anteriormente no vacinados como as gestantes,
pode ocorrer um aumento no nmero de notificaes de EAPV. Assim, torna-se premente o
fortalecimento dos sistemas de vigilncia epidemiolgica e sanitria no Brasil, em especial
no manejo, identificao, notificao e investigao de EAPV por profissionais da sade e
de vigilncia com a finalidade de manter a credibilidade nos programas de imunizao e,
consequentemente, evitar crise na sade pblica do pas.
7
2. Finalidade e objetivos
A principal finalidade deste Protocolo estabelecer aes para a vigilncia dos
EAPV graves associados vacinao contra o vrus influenza pandmica (H1N1). E tem
como objetivos:
Nortear os sistemas de vigilncia epidemiolgica e sanitria das esferas do SUS

quanto vacinao contra o vrus influenza pandmico H1N1;
Estimular o trabalho conjunto entre as vigilncias;
Estabelecer orientaes sobre o gerenciamento e monitoramento dos EAPV

graves; e
Orientar os profissionais da sade em todas as esferas do SUS sobre

notificao, investigao de EAPV graves, temporalmente associados vacina
contra vrus influenza pandmico H1N1.
3. Estruturas do SUS responsveis pela efetivao do Protocolo

As estruturas do SUS responsveis pela execuo e ajustes do Protocolo so:
Ministrio da Sade: Secretaria de Vigilncia em Sade e Agncia Nacional de

Vigilncia Sanitria;
Secretarias Estaduais/Distrital de Sade: Vigilncia Epidemiolgica e Sanitria e

Coordenaes de Imunizao; e
Secretarias Municipais de Sade: Vigilncia Epidemiolgica e Sanitria e

Coordenaes de Imunizao.
A depender da avaliao da autoridade de sade, poder ser constitudo ou

reativado, desde o nvel local at o nacional, os Comits Assessores de Imunizaes e de
Vigilncia Epidemiolgica da Influenza H1N1 envolvendo outras reas do SUS, com o
propsito de avaliar a execuo do Protocolo, bem como de definir outras aes especficas
necessrias para o alcance dos objetivos estabelecidos.
4. Tipos de vacinas e grupos prioritrios para vacinao
No quadro1 esto apresentadas as caractersticas das vacinas a serem utilizadas na
estratgia de vacinao no Brasil.
8
Quadro 1: Vacinas monovalentes* a serem utilizadas na estratgia de vacinao contra o
vrus influenza pandmico (H1N1). Brasil, 2010.
Vacina
Fabricante
Composio
Cepa
Com adjuvante 3
Apresentao
Sem adjuvante
1) Antgeno propagado em ovos:

Cepa anloga A/Califrnia/7/2009
(H1N1)
Influenza A
(H1N1) 2009
Vacina
monovalente
Sanofi
(expresso em microgramas de
ia/7/2009
Pasteur/
(H1N1)
Butatan
(NYMCX-
Suspenso
(NYMCX-179A) ...............15mcg
A/Califrn
hemaglutinina) por dose de 0,5 ml
179A)
Frasco
(lquido
multidose
opalescente,
2) Outros componentes: tiomersal
10 doses
leitoso,
(45mcg por dose de 0,5ml),
de 0,5 ml
transparente e
cloreto de sdio, cloreto de
incolor)
potssio, fosfato dissdico

diidratado, diidrogenofosfato de
potssio e gua para injeo)
1) Antgeno propagado em
ovos: vrus like-v (H1N1)
A/Califrnia/7/2009....3,75mc
g (expresso em microgramas
de hemaglutinina) por dose de
Suspenso
0,5ml
(lquido
2) Adjuvante: AS03
Vrus like-
Influenza A
(H1N1) 2009
Vacina
monovalente
v
GSK
(H1N1)
A/Califrn
ia/7/2009
opalescente,
composto de esqualeno, DLFrasco
leitoso,
multidose
transparente e
tiomersal, cloreto de sdio,
10 doses
incolor) e
fosfato de sdio dibsico,
de 0,5 ml
Emulso
tocoferol e polissorbato 80
3) Outros componentes:
fosfato de potssio
monobsico, cloreto de
potssio, gua para injeo.
(lquido
esbranquiado
homogneo)
Emulso: cloreto de sdio,

fosfato de sdio dibsico,
fosfato de potssio
monobsico, cloreto de
potssio, gua para injeo
* Ver a bula do produto para mais informaes.
Adjuvantes so produtos, entre os quais se incluem certos sais de alumnio e emulses (AS03 e MF59), que
se usam frequentemente na composio de vacinas para melhorar a resposta imunolgica e conferir proteo
de longa durao. Uma de suas vantagens est na capacidade de produzir mais vacinas a partir de uma dada
quantidade de antgeno, permitindo portanto que se vacinem mais pessoas.
9
Quadro 1 - Vacinas monovalentes* a serem utilizadas na estratgia de vacinao contra o
vrus influenza pandmico (H1N1). Brasil, 2010 (continuao).
Vacina
Fabricante
Composio
Cepa
Com adjuvante
Apresentao
Sem adjuvante

vrus like-v (H1N1)
A/Califrnia/7/2009....3,75mcg
Suspenso
hemaglutinina) por dose de 0,5ml
(lquido
2) Adjuvante: AS03 composto de

Influenza A
Vrus like-v
(H1N1)
2009
GSK
Vacina
(H1N1)
A/Califrnia
/7/2009
monovalente
opalescente,
esqualeno, DL- tocoferol e

polissorbato 80
3) Outros componentes: tiomersal,
cloreto de sdio, fosfato de sdio
dibsico, fosfato de potssio
Frasco
leitoso,
multidose
transparente e
10 doses
incolor) e
de 0,5 ml
Emulso
(lquido
monobsico, cloreto de potssio,
esbranquiado
gua para injeo. Emulso: cloreto
homogneo)
de sdio, fosfato de sdio dibsico,

fosfato de potssio monobsico,
cloreto de potssio, gua para
injeo
Influenza A
vrus
(H1N1)
like-v
(H1N1)A/Califrnia/7
2009
Vacina
Vrus like-v
/2009.................................15mcg
Frasco
monovalente
(H1N1)
multidose
A/Califrnia
FLUVIRIN
/7/2009
hemaglutinina)
por
dose
de
2)
H1N1
10 doses
de 0,5 ml
0,5ml
Outros
componentes:
tiomersal (25mcg por dose de

0,5 ml)
Suspenso
vrus like-v (H1N1)
(lquido
A/Califrnia/7/2009............3,75mcg
Novartis
opalescente,
leitoso,
hemaglutinina) por dose de 0,25ml

Influenza A
(H1N1)
2009
Vacina
monovalente
CELTURA
transparente e
2) Adjuvante: composto que

A/Califrnia
/7/2009
(H1N1)
(X-179A)
contm esqualeno, polissorbato 80
Frasco
e trioleato de sorbitan em um
multidose
tampo citrato
17 doses
3) Outros componentes: tiomersal,
de 0,25
cloreto de sdio, cloreto de potssio,
incolor)
ml
fosfato de potssio di-hidrogenado,

fosfato de dissdico di-hidratado
cloreto de magnsio hexaidratado,
cloreto de clcio di-hidratado,
citrato de sdio, cido citrco e gua
para injeo
* Ver a bula do produto para mais informaes.

4
Adjuvantes so produtos, entre os quais se incluem certos sais de alumnio e emulses (AS03 e MF59), que
se usam frequentemente na composio de vacinas para melhorar a resposta imunolgica e conferir proteo
de longa durao. Uma de suas vantagens est na capacidade de produzir mais vacinas a partir de uma dada
quantidade de antgeno, permitindo portanto que se vacinem mais pessoas.
10
A estratgia nacional de imunizao contra o vrus influenza pandmico (H1N1)
ser realizada em etapas, respeitando a ordem de vacinao dos grupos prioritrios
definidos. O processo de vacinao ocorrer simultaneamente em todas as Unidades
Federadas, conforme preconizao tcnica e operacional do PNI, que detm altssima
credibilidade para tal em escala nacional e internacional, segundo o cronograma descrito no
quadro 2.
Quadro 2 - Distribuio dos grupos prioritrios segundo as etapas de vacinao. Brasil
2010.
Semanas da estratgia de vacinao
Grupos
MARO
prioritrios
8 a 12
15 a 19
MAR\ABR
22 a 26
29\3 a 2\4
ABRIL
5 a 10
12 a 16
19 a 23
MAIO
24 a 30
3a7
10 a 14
17 a 21
Trabalhador
es de sade
Pop.
Indgena
aldeada
Gestantes
Crianas de
(*)
(**)
6 meses a <
2 anos
Pessoas com
doena
crnica
Populao
20 a 29 anos
Idosos (+ 60
(***)
anos) com
doenas
crnicas
(*) A 2 dose (0,25 ml) da vacina para o grupo de 6 meses a menor de 2 anos ser agendada para 30 dias depois da 1 dose.
(**) Administrao da 2 da dose (0,25 ml) da vacina no perodo de 26 de abril a 7 de maio, conforme agendamento
(***) A vacinao do grupo de idosos ser iniciada no sbado, dia 24/4, coincidindo com o dia nacional de vacinao do idoso e com o
perodo da operao da vacina sazonal.
5. Segurana das vacinas: EAPV

Considera-se um EAPV qualquer ocorrncia clnica indesejvel em indivduo que
tenha recebido algum imunobiolgico. Um evento adverso que est temporalmente
associado ao uso da vacina, nem sempre tem uma relao de causa-efeito. Muitos desses
eventos so doenas intercorrentes que ocorrem em associao temporal com a vacinao.
11
Os eventos adversos podem ser esperados ou inesperados. Os eventos esperados so
aqueles conhecidos e relacionados com a natureza e as caractersticas do imunobiolgico,
bem como o conhecimento disponvel com o uso das vacinas influenza sazonal. Os
inesperados so aqueles que no foram identificados anteriormente e os decorrentes de
problemas ligados qualidade do produto como, por exemplo, contaminao de lotes
provocando abscessos locais ou teor indevido de endotoxina em certas vacinas, levando a
reaes febris e sintomatologia semelhante sepsis.
Fatores individuais (susceptibilidade) de cada pessoa vacinada, tambm devem ser
levados em considerao como idade, sexo, eventos adversos a outras vacinas, doenas
concomitantes, auto-imunidade e deficincias imunolgicas.
5.1. EAPV das vacinas influenza sazonal
Essas vacinas tem um perfil de segurana excelente e so bem toleradas. Estas
vacinas so inativadas, o que significa que contem somente vrus mortos e h comprovao
que no podem causar a doena. Processos agudos respiratrios aps a administrao da
vacina significam processos coincidentes e no esto relacionados com a vacina. Na tabela
1 esto descritos os EAPV mais notificados no SI-EAPV.
Tabela 1 Principais EAPV supostamente atribudos a vacina influenza sazonal
trivalente inativada notificados no SI-EAPV. Brasil, 1999 2009.
EAPV
Reaes em locais da injeo
544
Reao de Hipersensibilidade
213
Mialgia e artralgia
187
Febre
166
Cefalia
137
Exantema generalizado
60
Paresia, parestesia, paralisias
29
Sndrome de Guillain-Barr (SGB)
16
Outros
15
Fonte: Datasus/SI-EAPV (* dados at Novembro/09 sujeitos a alterao)
12
Tabela 1 Principais EAPV supostamente atribudos a vacina influenza sazonal
trivalente inativada notificados no SI-EAPV. Brasil, 1999 2009 (continuao).
EAPV
Choque anafiltico/Anafilactide
Convulso
Episdio Hipotnico Hiporesponsivo (EHH)
Ataxia
Mielite
Encefalopatia aguda
bito
Total
1.395
Fonte: Datasus/SI-EAPV (* dados at Novembro/09 sujeitos a alterao)
5.2. EAPV das vacinas influenza (H1N1)

Segundo a OMS (2009), aproximadamente 40 pases comearam campanhas
nacionais de vacinao contra a gripe pandmica (H1N1) de setembro at meados de
novembro de 2009, as quais foram iniciadas na Austrlia e China no final de setembro. A
partir de informaes encaminhadas por 16 pases, a OMS estima que foram distribudas
cerca de 80 milhes de doses de vacina e vacinadas em torno de 65 milhes de pessoas.
Dado esse quantitativo de vacinas aplicadas, podem surgir eventos adversos, incluindo
eventos raros no detectados nos ensaios clnicos, o que torna ainda mais necessrio vigiar
rigorosamente a segurana desse produto.
At meados de novembro de 2009, foram notificado menos de 10 casos suspeitos de
SGB entre pessoas vacinadas. Esta cifra coincide com a incidncia basal para essa
enfermidade. Ressalta-se que, desde o comeo da campanha de vacinao, no foi
notificado OMS bito entre os pacientes com SGB suspeito ou confirmado e todos os
enfermos evoluram para cura.
Ainda de acordo com a OMS (2009), foi registrado um nmero reduzido de bitos
na populao vacinada. Embora alguns desses casos estejam ainda em investigao, os
resultados das notificaes avaliadas e concludas apontam que no h qualquer relao de
causalidade entre a vacina e os bitos.
Ademais, os ensaios clnicos realizados para estimar a eficcia da vacina e a sua
segurana sugerem que as vacinas contra a gripe pandmica (H1N1) so to seguras quanto
13
s da gripe sazonal. Dessa forma, levando-se em considerao essas informaes, no
foram identificados riscos que alteram o perfil de segurana das vacinas, mantendo-se a
relao benefcio-risco positiva. Apesar disso, faz-se necessria uma vigilncia continuada
e um monitoramento intensivo dos eventos adversos relacionados com essas vacinas que
sero administradas em milhes de brasileiros.
6. Cuidados de sade
A responsabilidade pelo acompanhamento de pacientes supostamente acometidos
por eventos adversos associados vacina deve ser dos servios de ateno bsica de sade,
em nvel local. Em casos graves de eventos adversos e suas complicaes, o paciente
dever receber cuidados especializados em nvel hospitalar. Os pacientes com eventos
neurolgicos graves, suspeitos de SGB, devero ser encaminhados aos hospitais de
referncia definidos pelas Secretarias Municipais de Sade (Coordenaes de Imunizaes).
As gestantes supostamente acometidas por EAPV devero manter acompanhamento prnatal nos servios de referncia com registro desta intercorrncia no Carto de Pr-Natal.
Em caso de aborto, parto prematuro ou natimorto devero ser notificadas imediatamente as
instncias responsveis pela vigilncia dos EAPV, no municpio, regional, estadual e
nacional.
7. Plano operativo da estratgia de vacinao
Esta proposta envolve o desenvolvimento do Plano de avaliao e gerenciamento do
risco a ser implantado em conjunto com a GFARM/NUVIG/DIDBB/ANVISA e
PNI/CGPNI/DEVEP/SVS. Este plano composto pelas seguintes aes a seguir descritas.
7.1. Plano de avaliao e gerenciamento do risco
O objetivo estabelecer procedimentos que permitam melhorar a fluidez da
informao sobre suspeitas de EAPV, detectados por profissionais da sade ou oriundos de
documentos de interesse para a vigilncia de ps-comercializao/ps-uso produzida pelos
detentores de registro de medicamentos, bem como que permitam melhorar a definio de
mecanismos eficientes para a anlise das notificaes em tempo oportuno. Entre as aes
que compem esse plano, destaca-se:
Identificao, notificao, manejo e anlise das suspeitas EAPV. A coordenao
dessas atividades ser de responsabilidade da Coordenao Geral do Programa
14
Nacional de Imunizao da SVS/MS (CGPNI/SVS/MS) em colaborao com a
Gerncia de Farmacovigilncia da Anvisa (GFARM/NUVIG/ANVISA).
Investigao epidemiolgica in loco do aumento inesperado no nmero de casos
com suspeita de eventos adversos em rea delimitada geograficamente ou de outro

tipo de emergncia de sade pblica relacionada ao uso das vacinas. Essa atividade,
a
ser
coordenada
pela
CGPNI/SVS/MS
com
colaborao
da
GFARM/NUVIG/ANVISA, um instrumento indispensvel obteno de dados e

informaes complementares que fundamentem medidas de segurana para as
vacinas.
Realizao de reunies peridicas entre representantes da CGPNI/SVS/MS e
GFARM/NUVIG/ANVISA para compartilhamento de aes relacionadas com

EAPV.
Solicitao e avaliao do Relatrio Peridico de Farmacovigilncia (RPF),
Plano de Farmacovigilncia (PFV) e Plano de Minimizao de Risco (PMR) das

vacinas a serem elaborados pelos detentores de registro de medicamentos no Brasil.
A execuo dessa atividade ser de responsabilidade da GFARM/NUVIG/ANVISA.
Realizao de inspees de farmacovigilncia nos laboratrios farmacuticos
produtores das vacinas contra o vrus da influenza pandmico (H1N1). Essa

atividade ser executada pela GFARM/NUVIG/ANVISA.
Realizao de estudos especiais relacionados com a efetividade e segurana das
vacinas no pas, com prioridade para determinados grupos populacionais. Essa

atividade ter uma coordenao conjunta da SVS/MS e ANVISA e poder contar
com a participao especial da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos
Estratgicos do Ministrio da Sade.
Partindo da necessidade de atender as especificidades regionais, outras aes
podero ser incorporadas pelas autoridades de sade locais que compem o SUS. Estes
trataro de promover, tambm, a notificao espontnea das suspeitas de EAPV,
identificadas ou no pelos profissionais da sade, a investigao de rumores e de suspeitas
de EAPV, bem como a divulgao de alertas e informes sobre segurana das vacinas. Para
as notificaes, os responsveis devero programar medidas adicionais que fortaleam essa
prtica, como o estmulo da notificao, preferencialmente, ao Sistema de Informao de
Eventos Adversos Ps-Vacinao (SI-EAPV) da CGPNI/SVS/MS.
15
Na impossibilidade de acesso ao SI-EAPV, os notificantes devero contatar
primeiramente coordenao de imunizao ou a vigilncia epidemiolgica local, Centro
de Informaes Estratgicas e Respostas em Vigilncia em Sade (CIEVS) ou notificar ao
Sistema Informao de Agravos de Notificao (SINAN) ou ainda ao Sistema de
Informaes em Vigilncia Sanitria (Notivisa). Ressalta-se que o papel a ser
desempenhado pelos municpios, estados e Distrito Federal vital para a efetivao plena
deste Protocolo.
Todos os profissionais da sade que tiverem conhecimento da suspeita de EAPV,
incluindo erros programticos ou operacionais (problemas na cadeia de frio, erros de
preparao da dose ou erros na via de administrao), devero notificar os mesmos s
autoridades de sade. Ateno especial deve ser dada notificao dos seguintes eventos
adversos graves:
Sndrome de Guillain-Barr (SGB);
Anafilaxia;
bitos sbitos inesperados;
Outros EAPV graves 5 ou inusitados; e
Erros programticos ou operacionais.
Para a notificao dos referidos eventos adversos podem ser teis as definies de
SGB, anafilaxia e morte sbita inesperada que se encontram no item 11 deste documento.
Ressalta-se que nos casos de rumores ou notificao de suspeita de falha na eficcia da
vacina, a vigilncia sanitria local dever notificar imediatamente ao Notivisa.
importante destacar que as notificaes devero primar pela qualidade no
preenchimento de todas as variveis contidas na ficha de notificao/investigao de EAPV
do PNI.
8. Fluxo de informaes para a vigilncia dos EAPV
Para o manejo apropriado dos EAPV de uma nova vacina essencial contar com
um sistema de vigilncia sensvel para avaliar a segurana do produto e dar resposta rpida
a todas as preocupaes da populao relacionados as vacinas. Estas atividades requerem
notificao e investigao rpida do evento ocorrido.
A notificao um mecanismo que ajuda a manter ativo o sistema de
So eventos adversos que representaram risco de bito ou que resultaram em bito, internao ou prolongamento da
hospitalizao, incapacidade permanente ou significativa, anormalidade congnita e/ou efeito clinicamente significante.
16
monitoramento e o estado de ateno permanente do trabalhador de sade para a deteco
dos EAPV. Salienta-se ainda que em qualquer situao epidemiolgica, os EAPV graves
devero ser comunicados dentro das primeiras 24 horas de sua ocorrncia, do nvel
local at o nacional seguindo o fluxo determinado pelo PNI (Figura 1).
Fonte: Ministrio da Sade (2008)
Figura 1 Fluxo de informao de suspeita de EAPV para o SUS

Todos os eventos compatveis com as definies de caso estabelecidas no item 11
deste documento devem ser notificados, seguindo o fluxo descrito no Manual de Vigilncia
Epidemiolgica de EAPV do Ministrio da Sade. Cabe salientar que os Ncleos de
Vigilncia Hospitalares tambm contribuiro no processo da notificao/investigao dos
EAPV por meio de vigilncia ativa dos casos hospitalizados.
17
9. Instrumentos de Vigilncia dos EAPV
Ficha prpria de notificao/investigao;
Manual de Vigilncia Epidemiolgica de EAPV com informaes sobre os

principais eventos associados s vacinas utilizadas na rede pblica e instrues
sobre a conduta a ser adotada frente ocorrncia desses agravos;
Guia prtico de vigilncia de eventos adversos contra o vrus da influenza

pandmico (H1N1);
Sistemas informatizados: SI-EAPV, SINAN, Notivisa, Sistema de Informao

Hospitalar (SIH), Sistema de Informao Ambulatorial (SIA) e Sistema de
Informao sobre Mortalidade (SIM); e
Relatrio Peridico de Farmacovigilncia produzidos pelos detentores de registro de

medicamentos no Brasil.
10. Consideraes finais

muito provvel que o planejamento antecipado de aes e atividades de vigilncia
dos EAPV voltadas para o vrus influenza pandmico (H1N1) conduza a uma gesto do
risco mais eficaz e, por conseguinte, a uma proteo mais efetiva da sade da populao
brasileira ao nortear um processo de tomada de deciso slido e coerente pelas autoridades
de sade do pas. Alm disso, a execuo deste Protocolo pressupe que, em todas as
esferas de gesto do SUS, existam organismos e estruturas responsveis pela realizao das
aes previstas neste documento, como de outras a serem definidas pelos demais entes com
apoio da esfera federal.
11. Protocolo clnico
11.1. Introduo
A vacinao segura constitue um componente prioritrio do programa de
imunizao o qual procura garantir a utilizao de vacinas de qualidade, aplicar boas
prticas de imunizao, monitorar os EAPV e fortalecer alianas com os meios de
comunicao com mensagens claras sobre as estratgias, prioridades e segurana da
vacinao.
No caso das vacinas contra o vrus infleunza pandmico (H1N1), a vigilncia dos
EAPV de extrema importncia devido, principalmente pouca informao, ao inicio de
18
uma estratgia de vacinao em momento de incertezas e escasso tempo para a preparao
para a mesma. Para se garantir esse processo faz-se necessrio uma integrao entre vrias
entidades como: instituies de sade, coordenaes de imunizao, PNI e vigilncia de
EAPV, Vigilncia Epidemiolgica, ANVISA, INCQS, Laboratrios Produtores e
OPS/OMS.
Ser objetivo de vigilncia todos os grupos de pessoas que forem vacinadas,
independentemente de serem grupos de risco, sexo ou faixa etria, se na rede pblica ou
privada de sade.
11.2. Objetivos
Disponibilizar um guia prtico para a vigilncia epidemiolgica de eventos adversos
ps-vacinao (VE-EAPV), tendo como objetivo proporcionar aos trabalhadores de sade

dos programas de imunizao, orientaes e informaes necessrias para a introduo,
avaliao da efetividade e segurana da vacina influenza pandmica (H1N1) durante o
perodo da estratgia de vacinao, estabelecido pelo PNI, at 6 semanas aps o
encerramento da mesma.
Contribuir para a realizao de uma vigilncia ativa (em tempo real) dos eventos
adversos com a vacina pandmica A (H1N1) em todos os grupos de idade nas redes pblica
e privada de sade, com sistemas de alerta rpidos e eficientes, atravs da deteco de
sinais e eventos conhecidos em usos anteriores de vacinas pandmicas e sazonais.
Orientar a notificao de um possvel EAPV, independentemente de sua gravidade,
com ateno especial s gestantes e erros programticos ou operacionais (incluem erros

desde a produo, conservao e manuseio dos imunobiolgicos).
Orientar a notificao e investigao adequadamente dos EAPV graves:

1. Sindrome de Guillain-Barr (vigilncia das paralisias flciadas agudas modificada
para captao em todas as faixas etrias);
2. Anafilaxia;
3. Morte sbita e inesperada; e
4. Novos eventos adversos graves e/ou inusitados.
Orientar o gerenciamento e monitoramento dos EAPV com tomadas rpidas de
decises, atravs de:

1. Implementao do sistema de informao; e
19
2. Implantao de rpidos canais de notificao ao PNI e Coordenao de Vigilncia
das Doenas de Transmisso Respiratrias e Influenza (COVER/SVS/MS).
Nortear a capacitao dos profissionais de sade na vigilncia, notificao e
investigao dos EAPV.
Propor respostas aos rumores ou a falsa percepo do incremento de EAPV durante a
estratgia de vacinao.
Orientar a anlise dos dados da segurana da vacina com rpida, honesta e eficiente
comunicao dos resultados das investigaes.
Afastar causas coincidentes indevidamente atribudas s vacinas, evitando-se o
surgimento de possveis crises com a introduo da nova vacina, assegurando a integridade

dos programas de imunizao.
11.3. Eventos Adversos Ps-Vacinao e vacina influenza pandmica (H1N1)
2009
Dados sobre a ocorrncia de EAPV com a vacina influenza sazonal so a base de
interpretao dos eventos que podero ocorrer com a vacina pandmica (H1N1) 2009.
11.3.1. Manifestaes locais
As manifestaes locais como dor e sensibilidade no local da injeo, eritema e
endurao ocorrem em 10% a 64% dos pacientes, sendo benignas e autolimitadas
geralmente resolvidas em 48 horas. Em quase todos os casos h uma recuperao
espontnea e no requerem ateno mdica. Os abscessos normalmente encontram-se
associados com infeco secundria ou erros na tcnica de aplicao.
11.3.2. Manifestaes sistmicas
possvel tambm que apaream manifestaes gerais leves como febre, mal estar e
mialgia que podem comear entre 6 e 12 horas aps a vacinao e persistir por um a dois
dias. Essas manifestaes so mais frequentes em pessoas que no tiveram contato anterior
com os antgenos da vacina (por exemplo as crianas).
A OMS faz uma estimativa, com a vacina influenza pandmica (H1N1), de uma
incidncia aproximada de 10 a 100 EAPV por 100.000 doses de vacinas distribudas e
dentre esses uma incidncia de 0,5 a 2 eventos adversos graves/100.000 doses distribudas.
Para anafilaxia a estimativa de incidncia de 0,32 por 100.000 doses distribudas e SGB
a estimativa de incidncia de 0,3 por 1 milho de doses distribudas
20
Segundo as notificaes recebidas pelos pases que iniciaram vacinao, tem sido
verificado que:
- Os EAPV mais freqentes detectados consistem em reaes locais como
vermelhido e/ou dor no local de aplicao da vacina, problemas que geralmente
desaparecem espontaneamente pouco tempo depois da vacinao. Tambm foi
informado, embora com menor frequncia, a ocorrncia de febre, cefalia, cansao e
dores musculares;
- Sintomas gastrointestinais: nuseas, vmitos, diarria;
- Sintomas neurolgicos: desmaios, vertigens, formigamento de lbios; e
- Eventos adversos graves observados: anafilaxia, SGB, alguns bitos que esto em
investigao, porm at o momento no existe relao de causalidade.
11.4. Segurana da vacinao contra o vrus Influenza A(H1N1) na gravidez
A OMS, o Ministrio da Sude do Brasil, o PNI, a rea Tcnica da Sade da
Mulher e a Federao Brasileira de Ginecologia e Obstetrcia recomendam a vacinao
prioritria das gestantes em qualquer tempo da gravidez.
Em caso da suspeita de evento adverso temporalmente associado vacina influenza
pandmico (H1N1), a gestante dever ser avaliada em uma Unidade Bsica de Sade (UBS)
e, se necessrio, ser encaminhada para um servio especializado de atendimento s
gestantes. Aps reavaliao esta ser novamente encaminhada para a ateno bsica com as
recomendaes para o seguimento da gravidez ou dever manter acompanhamento prnatal nos servios de referncia para gestao de alto risco. Nesse caso, a equipe da ateno
bsica dever manter o acompanhamento da gestante, observando a realizao das
orientaes prescritas pelo servio de referncia.
Avaliao permanente da assistncia pr-natal com vistas identificao de evento
adverso temporalmente associado vacina influenza pandmica (H1N1) dever ser feita por
um perodo que se estender do incio vacinao individual de cada gestante at 6 semanas
aps a administrao da vacina.
Os indicadores devero ser construdos a partir de dados registrados nos seguintes
instrumentos:
- registros no carto da gestante;
- mapas de registro dirio da unidade de sade;
- informaes obtidas no processo de referncia e contra-referncia; e
21
- sistema de estatstica de sade do estado, considerando para anlise, por exemplo:
a) porcentagem de bitos de mulheres por causas associadas gestao, parto ou
puerprio ou relao ao total de gestantes atendidas: hipertenso arterial,
hemorragias e infeces puerperais;
b) porcentagem de abortos, natimortos e partos prematuros;
c) porcentagem de recm-nascidos vivos de baixo peso (menor de 2.500 g) em
relao ao total de recm-nascidos vivos; e
d) porcentagem de bitos neonatais (problemas respiratrios e circulatrios,
infeces perinatais e hemorragias).
Vrios estudos realizados com as vacinas influenza sazonais inativadas em mulheres
gestantes no demonstram a ocorrncia de nenhum prejuzo para a me e/ou para o feto.
Cita-se tambm que anticorpos transplacentrios anti-influenza levariam a proteo indireta
dos recm-nascidos (Quadro 3).
11.5. Definies de casos
Com a finalidade de se obter dados concordantes e harmoniosos, bem como
melhorar a qualidade da anlise e comparabilidade dos mesmos, sero adotadas as seguintes
definies de casos, os quais serviro tambm como auxlio nos diagnsticos e
disseminao de informao.
11.5.1. Polirradiculoneuropatias inflamatrias PRN
Incluem um grupo de doenas imunomediadas causadas por leso ou disfuno
envolvendo mltiplos nervos perifricos e razes nervosas. O processo pode afetar
principalmente a mielina ou axnios nervosos. Duas das formas desmielinizantes mais
comuns so a polirradiculoneuropatia aguda inflamatria (SGB) e a polirradiculoneuropatia
crnica inflamatria desmielinizante (CIDP).
22
Quadro 3 - Resumo de estudos realizados com a vacina Influenza sazonal durante a
gravidez
Estudo
Grupo de
estudo
Grupo
controle
Perodo de
acompanhamento
Resultados
Maternos
Resultados
Recm natos
Zaman et
al, 2008
172 gestantes
Terceiro trimestre
168 gestantes
Vacinadas
Pn 23 v
Me-filho
7 dias ps vacinao
Sem eventos adversos

graves ou diferenas
no resultado da
gravidez.
France et
al, 2006
3.160 nascidos de
mes vacinadas
37.969 nascidos
de mes no
vacinadas.
Final da temporada de
influenza.
No avaliado.
Munoz et
al, 2005
225 mulheres
grvidas no
segundo e
terceiro trimestre
826 mulheres
grvidas no
imunizadas
42 dias depois da
imunizao; do
nascimento at 6 meses
de idade.
Sem eventos adversos

graves ou diferenas
no resultado da
gravidez.
Black et
al, 2004
3.719 mulheres
grvidas
imunizadas
319 mulheres
grvidas
imunizadas no
segundo e
terceiro trimestre
13 mulheres
grvidas no
terceiro trimestre
45.866 mulheres
At a entrega
Nenhuma diferena na
cesariana.
Nenhum
Prxima consulta de
pr-natal
Nenhum trabalho de
parto prematuro ou
outros eventos graves.
Sem diferenas na idade

gestacional, proporo
de cesarias, peso ao
nascer ou APGAR
mdia.
Sem diferenas em
relao ao peso de
nascimento, idade
gestacional ou tempo de
internao aps
nascimento.
Sem diferenas no
resultado da gravidez
(cesariana e parto
prematuro) e condio
mdica infantil.
Sem diferenas na
cesariana ou parto
prematuro.
No avaliado.
13 mulheres
grvidas
vacinadas
Vacina DT
No especificado.
189 mulheres
grvidas (13
antes da
concepo; 41, 58
e 77 no 1, 2 e 3
trimestre
respectivamente)
56 mulheres no 2
e 3 trimestre
517 mulheres
grvidas no
vacinadas
48h depois da
imunizao; resultado
da gravidez at 8
semanas de vida.
Sem reao adversa

significante, incluindo
febre, dor moderada
ou severa, ou
necessidade de visita
mdica em ambos os
grupos.
Sem diferenas na
sade materna,
resultado da gravidez
ou curso de ps-parto.
40 mulheres
grvidas no
vacinadas
24h depois da
imunizao
59 mulheres
grvidas
imunizadas (5, 22
e 32 no 1, 2 e 3
trimestre
respectivamente)
2.291 mulheres
grvidas
imunizadas; 650
at o 3 trimestre.
27 mulheres
vacinadas no
grvidas
No especificado.
Nenhum
At 7 anos de idade
Yeager et
al, 1999
Englund
et al, 1993
Deinard
and
Ogburn,
1981
Sumaya
and
Gibbs,
1979
Murray et
al, 1979
Heinonen
et al, 1973
and 1977
Hulka,
1964
225 mulheres
grvidas
imunizadas (19
no 1 trimestre)
Nenhuma reao
imediata significante
ou diferena no curso
da gravidez.
Sem efeitos colaterais
significativos depois
da imunizao em
nenhuma mulher.
44 no grvidas
At 3 dias aps
Dor no local da
imunizadas
vacinao e no
injeo e alguns
contra influenza;
momento do parto.
sintomas sistmicos
104 grvidas e
maiores em mulheres
25 no grvidas
vacinadas com a
imunizadas com
vacina contra
placebo.
influenza.
Fonte: Tumma. Safety of influenza vaccination during pregnancy. Am J Obstet Gynecol 2009
Idades gestacionais
simulares em ambos os
grupos; sem problemas
de sade em crianas
examinadas entre 1 a 3
meses de idade.
Sem diferenas
significativas nos
resultados adversos da
gravidez (anomalia
congnita e mortalidade
neonatal)
No aumentou
complicaes fetais
associadas com a
vacina.
No avaliado.
Sem associao
sugestiva para m
formao congnita,
neoplasias ou
deficincia cognitiva.
Sem associao com
anomalias fetais ou
aborto.
23
11.5.1.1. Sndrome de Guillain-Barr SGB
A SGB caracterizada por uma inflamao aguda desmielinizante ou com perda da
mielina (membrana de lipdeos e protena que envolve os nervos e facilita a transmisso do
estmulo nervoso) dos nervos perifricos e s vezes de razes nervosas proximais e de
nervos cranianos (nervos que emergem de uma parte do crebro chamada tronco cerebral e
suprem s funes especficas da cabea, regio do pescoo e vsceras). uma das mais
importantes causas de paralisia flcida.
Caracterizam-se por manifestao em vrios estgios de fraqueza muscular, alteraes
de sensibilidade, disfunes autonmicas (falncia respiratria por fraqueza da musculatura,
instabilidade hemodinmica e distrbios cardacos: labilidade pressrica, arritmias
cardacas e hipovolemia).
Apesar de sua etiologia e fisiopatologia serem pouco compreendidas, acredita-se que
estimulao imune tenha participao importante em sua patogenia. Considera-se que
desordens imunomediadas resultem na produo de anticorpos auto-imunes e/ou o
aparecimento de processo inflamatrio que provoca reao cruzada com os eptopos dos
nervos perifricos, ocasionando destruio destes. Cerca de dois teros dos casos de SGB
ocorrem no perodo de alguns dias at semanas aps alguma infeco, geralmente
gastrointestinais ou infeces do trato respiratrio superior. Outras infeces que aparecem
temporalmente associadas sndrome incluem vrus Influenza, Mycoplasma pneumoniae,
HIV, vrus Epstein-Barr, citomegalovrus, Helicobater Pylori, procedimentos cirrgicos e
alguns tumores malignos, como a doena de Hodgkin e alguns linfomas. Em situaes
raras, algumas vacinas de vrus vivos atenuados ou mortos podem anteceder a SGB.
A incidncia de SGB na populao em geral de 0,6 a 4 casos por 100.000
habitantes ao ano e, isoladamente aps pacientes vacinados, cerca de 0,07 a 0,46 casos por
100.000 habitantes ao ano, ocorrendo at 6 semanas aps a aplicao. Estudos prospectivos
em pases desenvolvidos estimam a incidncia anual da SGB em 1 a 2 casos por 100.000
habitantes ao ano. Na Europa e Amrica do Norte mais frequente em adultos e sua
incidncia aumenta com a idade. Outros estudos sugerem que os homens so mais afetados
que as mulheres.
Manifestaes Clnicas:
Fraqueza muscular progressiva de distribuio geralmente simtrica e distal que
evolui para diminuio ou perda dos movimentos de maneira ascendente com flacidez
24
dos msculos;
Perda dos reflexos profundos de incio distal, bilateral e simtrico a partir das
primeiras horas ou primeiros dias;
Os sintomas sensitivos, por vezes, podem tambm estar presentes, tais como dor
neurognica (ou neuroptica), queimao e parestesias (formigamento) no(s) membro(s)

afetado(s). Pode haver ainda alterao da deglutio devido ao acometimento dos
nervos cranianos XI, X e IX (relacionados com a deglutio) e paralisia facial por
acometimento do VII par craniano (que inerva os msculos da face); a paralisia facial
pode ser bilateral;
O comprometimento da musculatura respiratria eleva o risco de parada
respiratria;
Sinais de disfuno do sistema nervoso autnomo traduzidos por variaes da
presso arterial (presso alta ou baixa), aumento da freqncia ou arritmia cardaca,

transpirao, e, em alguns casos, alteraes do controle vesical e intestinal tambm so
relatados;
Alterao dos movimentos dos olhos decorrentes de acometimento do III, IV e VI
nervos cranianos e ataxia cerebelar (dficit de equilbrio e incoordenao) associada a

ptose palpebral (plpebra cada) e perda dos reflexos;
Assimetria importante da fraqueza muscular ou da perda de movimento, distrbios
graves de sensibilidade e disfuno vesical ou intestinal persistentes induzem a

questionamentos a respeito deste diagnstico, apesar de no exclu-lo;
A doena progride por trs ou quatro semanas at atingir um plat, cuja durao pode
variar de semanas a meses. Aps essa fase o paciente entra na fase de recuperao que pode
durar anos. Geralmente o mximo da recuperao da fora muscular e dos reflexos acontece
aps 18 meses do incio dos sintomas
Ateno especial deve ser dada ao exame neurolgico de crianas menores de 2 anos
de idade, que devido imaturidade do sistema nervoso, difere em vrios aspectos do exame
de um adulto. Sugere-se, portanto, que essas crianas sejam avaliadas, na medida do
possvel, por profissionais mdicos treinados para realizarem exame neurolgico nessa
faixa etria. Deve-se ainda considerar que a ocorrncia da SGB em crianas abaixo de 6
meses de idade muito rara.
25
A. Critrios diagnsticos
A.1. Caractersticas obrigatrias
Fraqueza progressiva em mais de um membro: bilateral, relativamente simtrica e
instalao aguda;
Diminuio ou perda de reflexos miotticos (profundos); e
Alteraes sugestivas em pelo menos um exame complementar (itens B2 e B3).
A.2. Caractersticas fortemente sugestivas de SGB:
A.2.1. Caractersticas clnicas:
Progresso em at 4 (quatro) semanas;
Fraqueza em membros, relativamente simtrica;
Sintomas ou sinais sensitivos leves;
Envolvimento de nervos cranianos (facial, bulbares e oculomotores);
Disfunes autonmicas;
Ausncia de febre no incio dos sintomas neurolgicos; e
Recuperao funcional, em cerca de 80% dos pacientes.
Variantes clnicas:
Febre no incio da doena;
Dor e dficit sensitivo grave;
Progresso mais prolongada, de 4 a 8 semanas;
Dficit residual permanente; e
Disfuno de esfncter vesical.
A.2.2. Caractersticas do liquido cefalorraquidiano (LCR)
Apresenta elevao importante da protena com nmero de clulas normal ou
prximo do normal a partir da primeira ou segunda semana (dissociao citoalbuminolgica). Nas infeces do sistema nervoso central (meningoencefalites), um dos
diagnsticos diferenciais, a protena elevada e o nmero de clulas tambm. O LCR
normal no exclui o diagnstico quando este feito na primeira semana. O aumento
mximo de protenas acontece de quatro a seis semanas aps o incio dos sintomas da
doena. Baseados nas evidncias existentes utilizam-se o nmero de clulas menor que 50
clulas/mm mononucleares (cut-off) como sugestivo para SGB.
26
A.2.3. Caractersticas eletrofisiolgicas: a eletroneuromiografia (ENMG) 6
Demonstra diminuio da velocidade de conduo nervosa (sugestiva de perda de
mielina) podendo levar vrias semanas para as alteraes serem definidas. Do ponto de
vista eletrofisiolgico, h diferentes propostas para o diagnstico como, por exemplo, os
critrios de Albers e cols., 1989: em pelo menos 2 (dois) nervos estudados:
Velocidade de conduo (em metros por segundo (m/s)): abaixo de 95% do limite
da normalidade (LIN) se a amplitude for > que 50% do LIN
- abaixo de 85% do LIN se a amplitude for < que 50% do LIN
Latncia distal em m/s
- acima de 110% do limite superior da normalidade (LSN) se a amplitude for normal
- acima de 120% do LSN se a amplitude for < que a normal
Disperso temporal (distal-proximal):
- aumento na durao de 30%
Bloqueio de conduo (distal-proximal):
- medida de amplitude < 0,7
Latncia da onda F:
- maior que 120%

A.3. Caractersticas que permitem dvidas no diagnstico:
Fraqueza nitidamente assimtrica e persistente;
Disfuno vesical ou intestinal persistentes aps o incio;
LCR nmero superior a 50 clulas/mm (mononucleares) e presena de leuccitos
polimorfonucleares; e
Nvel sensitivo bem definido ao exame neurolgico.
A.4. Caractersticas que EXCLUEM o diagnstico:
Evidncias clnicas e/ou laboratoriais de polineuropatias txicas, infecciosas ou
metablicas;
Evidncias clnicas e/ou laboratoriais de mielopatia (mielite transversa ou
processo expansivo medular); e
Sndrome sensitiva pura.
Exame que mede a atividade eltrica dos msculos e a velocidade de conduo dos nervos.
27
A.5. Diagnsticos diferenciais mais significativos:
Existem muitas outras doenas que podem ocorrer em vrias localizaes no sistema
nervoso central ou perifrico que clinicamente se apresentam semelhantes SGB como:
- meningite, encefalites do tronco cerebral, mielites, compresso medulares,
- poliomielite e outras viroses RNA, incluindo Doena do Nilo Ocidental
- polineuropatia inflamatria desmielinizante crnica
- doenas metablicas (hipermagnesinemia, hipofosfatemia)
- saturnismo
- porfiria aguda intermitente
- intoxicaes por organofosforados, hexacarbonados
- botulismo
- difteria
- miastenia gravis
- polimiosite
A.6. Critrios de gravidade e escala funcional:
A graduao da gravidade da PRN de interesse no manuseio do paciente visando
as avaliaes clnicas dirias durante a doena, a escolha teraputica bem como o
seguimento evolutivo. O quadro 4 apresenta a escala de Hughes utilizada na prtica clnica
(baseada em exame clnico)
Quadro 4 PRN Escala funcional de Hughes
Grau
Apresentao clnica
Saudvel
Sintomas e sinais menores
Anda 5 metros sem apoio
Anda 5 metros com apoio
Na cama ou em cadeira de rodas
Assistncia ventilatria
bito
28
A.7. Tratamento e prognstico
Considerando-se que a gravidade mxima da SGB poder ser atingida em quatro
semanas, a suspeita clnica precoce obriga a monitorizao clnica intensiva (exame
neuromuscular sistemtico). Cabe salientar que a funo cognitiva do paciente est
preservada, fato que pode ser aproveitado para o seu adequado manuseio, para obteno de
informaes funcionais detalhadas e colaborao com o exame clnico. A funo
respiratria merece ateno especial, evitando-se complicaes, como perodos de m
ventilao pulmonar (usar tubo endotraqueal, se a capacidade vital for igual ou inferior a
50% do normal) e pneumonias.
O ritmo da progresso das disfunes pode sugerir o prognstico. Dois teros dos
pacientes apresentam incapacidade de andar. Insuficincia respiratria e autonmica
constitui as mais importantes causas de morte. A maioria dos autores concorda que o
emprego de medicao est indicado para o paciente nos graus 4 ou 5 da escala funcional
(gravidade dos sintomas) na primeira semana dos sintomas. O tratamento medicamentoso
est relacionado ao uso de imunomoduladores: corticoterapia, imunoglobulina endovenosa
(IGIV) na dose de 400 mg/kg/dia durante 5 dias, ou plasmaferese, isoladas ou em
combinao. Estudos indicam o insucesso do tratamento com o uso de corticides.
A.8. Classificao do evento:
A.8.1. Confirmado: presena de
Fraqueza/paralisia flcida dos membros, bilateral e relativamente simtrica, de incio
agudo com ou sem envolvimento respiratrio ou musculatura inervada por nervos cranianos
E diminuio ou abolio de reflexos profundos pelo menos nos membros afetados
E padro monofsico da doena com incio entre 12 horas e 28 dias, seguido por
perodo de latncia clnica, evoluindo para piora e morte
E presena de dissociao citoalbuminolgica no LCR elevao dos nveis de
protenas com contagem de clulas brancas menores que 50 clulas/mm
OU achados eletroneuromiogrficos compatveis com a SGB (6)
E ausncia de outros diagnsticos de fraqueza/paralisia
A.8.2. Provvel: presena de
29
E LCR com um total de clulas brancas com contagem menores que 50 clulas/mm
com ou sem elevao dos nveis de protenas liquricas
OU se puno liqurica no realizada ou inadequada, os estudos eletrofiosiolgicos
devem ser compatveis com a SGB (6)
A.8.3. Suspeito: presena de
A.8.4. Inconclusivo: presena de notificao de SGB, porm com insuficiente evidncia de

ser um evento adverso.
A.8.5. Descartado:
NO um caso de SGB
Notas:
a)
Quando um diagnstico diferencial explicando a etiologia da fraqueza/paralisia for
realizado a SGB descartada. Entretanto em muitos casos, se no na maioria deles,

documentos que comprovem outras etiologias so incompletos ou inexistentes.
b)
Reconhece-se a existncia de muitas sndromes clnicas consideradas como fazendo
parte do espectro da SGB que no fazem parte desta definio de caso. Porm so casos
raros e compreendem menos que 1% dos casos de SGB.
c)
Os critrios clnicos e eletrofisiolgicos especificados neste documento foram feitos
para serem aplicados em todas as idades. Entretanto sabe-se que as caractersticas em

lactentes e crianas menores esto continuamente em evoluo e o acesso em crianas
difcil. A ocorrncia em menores de 6 meses de idade muito incomum. Quando possvel,
30
os lactentes e as crianas menores de 2 anos de idade, preferencialmente, devem ser
avaliadas por profissional mdico treinado em exames nessa faixa etria, levando-se em
conta as mudanas de suas caractersticas neurolgicas (lactentes tem a mielinizao
progressiva no sentido crnio-caudal).
d)
A fraqueza/paralisia dos membros normalmente simtrica e tem um padro de
progresso ascendente das pernas para os braos. Entretanto outros padres podem ocorrer:
incio nos braos. Msculos inervados por pares cranianos podem ser envolvidos.
importante a fora (resistncia) seja acessada de uma forma que leva em conta a idade, sexo
e o grau de funcionalidade.
e)
Flutuaes na intensidade da fraqueza, desde seu incio at sua evoluo ocorrem em
alguns casos, normalmente associados com o uso de terapias alternativas. Essas flutuaes
ocorrem entre as 9 primeiras semanas de estabelecimento do quadro.
f)
Achados eletroneuromiogrficos (ENMG) compatveis com a SGB: os exames
realizados no incio da doena, principalmente antes de 7 dias da instalao da fraqueza,

podem apresentar resultados normais. No entanto, nestes casos, nos quais os resultados so
normais no se pode confirmar o diagnstico.
g)
As concentraes das protenas liquricas devem estar mais elevadas que os nveis
considerad os normais de acordo com cada faixa etria. O exame do LCR pode ser
normal em casos tpicos de SGB, principalmente na primeira semana de doena. Casos
com LCR normal ou LCR com 50 clulas/mm, no sero considerados como
confirmados.
11.5.2. Encefalites, encefalomielites e mielites
Caracterizam-se por processos inflamatrios no sistema nervoso central (SNC), nos
quais, a principal rea acometida o parnquima cerebral. Pode haver comprometimento de
outras regies do SNC sendo empregadas outras designaes para melhor especificar o
envolvimento de reas adicionais: meningoencefalite (meninges), encefalomielite (medula
espinhal). As manifestaes clnicas iniciais so semelhantes s de doenas sistmicas
agudas com febre, cefalia, irritabilidade, dor abdominal, nuseas e vmitos.
A principal manifestao clnica na encefalite alterao do comportamento e/ou do
estado de conscincia do paciente, que pode variar desde irritabilidade, agitao, delrio,
desorientao at sonolncia, embotamento e coma. Na fase aguda as manifestaes
freqentes so: crises epilpticas, focais e com generalizao secundria. As disfunes e
anormalidades neurolgicas so determinadas pelos locais anatmicos agredidos no
31
transcorrer do processo inflamatrio e pelo aumento da presso intracraniana.
O diagnstico baseado em dados de: a) anamnese; b) exames laboratoriais: anlise
do LCR (perfil quimiocitolgico nas encefalites virais que se caracteriza por pleocitose,
leve ou moderada, de at 500 clulas/mm, com predomnio linfomonocitrio e
proteinorraquia normal ou de at 300 mg%; a glicorraquia, em geral, normal);
c)
eletroencefalograma; e d) neuroimagem: a ressonncia nuclear magntica (RNM) o exame

de escolha, pois revela reas inflamatrias ou de desmielinizao (hiposinal em T1,
hipersinal em T2), acometendo principalmente a substncia branca, cerebral, cerebelar e os
ncleos da base.Tambm podem ser identificadas leses em tronco cerebral, medula e
nervos pticos. A tomografia computadorizada (TC) frequentemente normal, mas pode
demonstrar reas de hipodensidade em substncia branca ou reas inflamatrias captantes
de constraste.
11.5.2.1. Encefalomielite disseminada aguda (ADEM)
As encefalomielites disseminadas agudas, assim como as mielites, so definidas
como processos inflamatrios agudos, multifocais e monofsicos da substncia branca so
exemplos tpicos de comprometimento desmielinizante. Um evento infeccioso ou vacinal
precede, em uma a duas semanas o incio dos sintomas neurolgicos. A apresentao
clnica, na criana, variadae polissintomtica. Alguns pacientes podem desenvolver
quadro encefaloptico fulminante (rebaixamento do nvel de conscincia, tremores, crises
epilpticas, cefalia e febre) logo aps o evento precipitante, s vezes com evidncia do
agente infeccioso desencadeador. Nesses casos comum a hiptese de meningoencefalite
infecciosa. Todavia alguns pacientes apresentam curso mais insidioso, com alteraes no
comportamento, irritabilidade, regresso psicomotora, cefalia e fadiga crnica.
Podem ser notadas alteraes neurolgicas focais, motoras ou sensitivas, ataxia,
perda visual, paraparesia, distonia, mioclonias, rigidez, coria e atetose 7 . Recentemente,
observou-se que a neurite ptica um achado comum na ADEM. O LCR frequentemente
anormal, com achados geralmente inespecficos (leve pelocitose, discreto aumento de
protenas), mas a celularidade pode ser normal em um tero dos pacientes. Nos casos mais
graves nota-se pleocitose com predomnio de neutrfilos. No estudo eletroencefalogrfico
no se detecta alteraes especficas. A TC , na maioria dos casos, normal, principalmente
7
Ataxia: Perda da faculdade de coordenar os movimentos voluntrios; Paraparesia: Diminuio da fora em um ou mais
grupos musculares; Distonia: Distrbio ou alterao da tonicidade de qualquer tecido orgnico; Mioclonias: Sucesso de
movimentos musculares ou espasmos clnicos; Coria: Doena nervosa, com movimentos involuntrios e irregulares;
Atetose: Distrbio caracterizado por movimentos irregulares, arrtmicos, das mos e dos ps, com distenses e contraes
dos dedos, em conseqncia de leses central
32
no incio da doena. Todavia, em mais da metade dos pacientes, durante a evoluo,
constatam-se alteraes na substncia branca. A RNM altamente sensvel e revela
alteraes na substncia branca.
11.5.2.2. Mielites
As mielites caracterizam-se clinicamente por sinais e sintomas de disfuno
neurolgica em nervos motores, sensoriais, autonmicos e vias nervosas da medula espinhal
que desenvolvem agudamente. Sua etiologia desconhecida, mas a maioria dos fatos
aponta para um Processo Auto-Imune. Os sintomas desenvolvem rapidamente no curso de
algumas horas a vrias semanas e cerca de 45% dos pacientes pioram no mximo em 24
horas. Dor nas costas de qualidade radicular sintoma precoce, comum e no especfico,
bem como fraqueza bilateral e progressiva das pernas. Quando o nvel mximo do dficit
alcanado, aproximadamente 50% dos pacientes tm perda de todos os movimentos dos
ps, quase todos os pacientes tm algum grau de disfuno da bexiga, insensibilidade, com
nvel sensitivo detectvel ao exame clnico, parestesia ou disestesia (distrbio da
sensibilidade superficial ttil). Sintomas autonmicos consistem variavelmente do aumento
da impulso de urinar, incontinncia da bexiga ou intestino, dificuldade ou inabilidade de
evacuar, sensao de evacuao incompleta ou constipao intestinal. O estudo do LCR
revela uma pleocitose com aumento do nvel das protenas. A TC com mielografia pode no
revelar o processo inflamatrio, entretanto a RM com gadolnio e potenciais evocados
visuais determinar o processo de desmielinizao.
11.5.3. Neurite ptica

uma inflamao do nervo ptico que pode causar perda parcial sbita da viso do
olho afetado. A causa da neurite ptica pode ser desconhecida, porm acredita-se ser
resultado do inchao e da destruio da bainha da membrana mielina do nervo ptico uni ou
bilateralmente. A inflamao pode ser o resultado de uma infeco viral, de doenas autoimunes ou de esclerose mltipla. Os sintomas so: perda da viso na forma aguda em um
dos olhos; perda da capacidade de diferenciar cores; dor ao mover o olho. Entre os exames,
podero estar includos: acuidade visual; exame de visualizao de cores; visualizao do
disco ptico por meio de uma oftalmoscopia. A escolha dos exames apropriados (exames de
sangue, RNM, Potencial Evocado Visual (PEV), campimetria, fundoscopia, LCR)
depender da suspeita clnica do mdico. Dentre eles, tanto a RNM como o PEV (com
gadolneo) so altamente especficos e sensveis s alteraes inflamatrias no nervo ptico
33
e ajuda a descartar problemas estruturais como compresso tumoral, por exemplo. O PEV
importante na suspeita de neurite ptica e pode dar resultados anormais mesmo quando o
resultado da RNM do nervo ptico for normal, o que uma evidncia de envolvimento
subclnico do nervo ptico.
11.5.4. Paralisia de Bell (PB)

Consiste na paralisia do stimo par craniano (nervo facial) de forma aguda, sem
causa detectvel. A paralisia facial perifrica se manifesta na hemiface homolateral,
acometendo todos os msculos da expresso facial. O grau de disfuno motora facial
avaliada pela escala de House-Brackmann (Quadro 5). O principal sintoma a paresia
facial sbita. Aproximadamente 50% dos pacientes queixam-se de dor retroauricular que
persiste por alguns dias e usualmente requer analgesia. Em metade desses pacientes a dor
aparece dois a trs dias antes da paralisia e, nos demais, ela ocorre no momento da sua
instalao. A diminuio da sensibilidade gustativa e da produo de lgrimas observada
em 30% e 5% dos casos, respectivamente.
O diagnstico diferencial da PB (ou perifrica) com a paralisia facial central. A
paralisia facial central decorrente de leso acima do ncleo do nervo facial, localizado na
ponte, a qual causa paralisia da extremidade inferior da face contralateral leso.
Solicitando ao paciente que feche os olhos e sorria: (A) Paralisia facial perifrica,
demonstrando comprometimento de toda a hemiface acometida. (B) Paralisia facial central,
demonstrando comprometimento apenas da poro inferior da face.
A PB raramente recorrente, sendo que na recorrncia ou na paralisia facial bilateral
deve-se excluir miastenia gravis ou leses de base do crnio que estejam comprometendo o
nervo facial. Embora seja pouco comum, pacientes com SGB podem apresentar paralisia
facial bilateral com pouca paresia nas extremidades.
Embora o exame clnico seja suficiente para o diagnstico desta condio a RNM de
encfalo em pacientes com PB demonstra um aumento da captao do nervo facial nos
segmentos intracanalicular e labirntico do nervo facial, no gnglio geniculado e nas
pores timpnica e mastidea.
34
Quadro 5 - Escala de House-Brackmann
Grau
Grau I: normal
Aspecto clnico
Funo facial normal em todas as reas
Geral: leve fraqueza notvel apenas inspeo
prxima; pode haver sincinesia muito discreta.
No repouso: simetria e tnus normais.
Grau II: disfuno leve
Ao movimento:
Testa: funo boa moderada
Olho: fechamento completo com mnimo esforo
Boca: leve assimetria
Geral: diferena bvia, mas no desfigurante entre os
dois lados; sincinesia e/ou espasmo hemifacial
notveis, mas no severos.
Grau III: disfuno moderada
No repouso: simetria e tnus normais

Ao movimento:
Testa: movimento moderado a leve
Olho: fechamento completo com esforo
Boca: levemente fraca com o mximo esforo
Geral: fraqueza bvia e/ou assimetria desfigurante
No repouso: simetria e tnus normais
Grau IV: disfuno

moderadamente severa
Ao movimento:
Testa: nenhum movimento
Olho: fechamento incompleto
Boca: assimetria com o mximo esforo
Geral: apenas uma movimentao discretamente
perceptvel
No repouso: assimetria
Grau V: disfuno severa
Ao movimento:
Testa: nenhum movimento
Olho: fechamento incompleto
Boca: movimento discreto
Grau VI: paralisia total
Nenhum movimento
35
A eletroneuromiografia tambm pode ser til para predizer o prognstico dos
pacientes com PB, principalmente quando a paralisia completa. Esse exame deve ser feito
entre trs dias a duas semanas aps a paralisia facial. A extenso do nervo afetado deve ser
obtida comparando-se os resultados com o lado normal.
11.6. Anafilaxia
Tambm conhecida por reao de sensibilidade imediata tipo I de Gel e Coombs
uma emergncia mdica de instalao sbita e inesperada, com manifestaes clnicas
iniciando em segundos ou minutos aps a exposio substncias ou alergenos (vacina)
administrados
A anafilaxia desencadeada pela unio de um alergeno imunoglobulina E (IgE)
especfica e implica uma exposio e sensibilizao prvias substncia desencadeante ou
a uma reao cruzada a um alergeno. As reaes anafilactides so clinicamente
indistinguveis, porm diferem da anafilaxia por seu mecanismo imunolgico,
caracterizando pela ativao de mastcitos devido a uma gama de desencadeantes fsicos ou
qumicos, independentes da IgE. Choque anafiltico, manifestao mais grave da
anafilaxia, definido como uma sndrome clnica caracterizada por hipoperfuso tissular
com sinais e sintomas de insuficincia hemodinmica.
Na prtica clnica, muitos termos relacionados so utilizados, tais como, anafilaxia,
reao anafiltica, reao anafilactide, e choque anafiltico. Nesse documento todos
esses termos sero tratados como anafilaxia.
Anafilaxia definida como uma reao aguda de hipersensibilidade com
envolvimento de mltiplos sistemas com progresso rpida, grave e com risco de morte. A
gravidade implica em envolvimento cardiovascular e respiratrio severo alm do
envolvimento de outros sistemas.
Tempo de aparecimento:
A maioria dos casos acontece na primeira hora (de segundos a minutos aps a
exposio) e uma menor quantidade de casos aps 12 horas de exposio. Existem relatos
de apresentao bifsica em um prazo de at 72 horas. As manifestaes clnicas tambm
podem variar de acordo com a via de administrao do alergeno (intravenoso,
intramuscular, subcutneo, etc)
Como a anafilaxia uma emergncia mdica o nmero de sinais e sintomas que se
documentam caso a caso varia muito. Diferencia-se das reaes alrgicas simples (por
36
exemplo, urticria, rinite alrgica, asma) pelo comprometimento simultneo de mltiplos
rgos ou sistemas. A associao de sintomas cardiorrespiratrios e dermatolgicos
(urticria, angioedema, etc) so mais especficos, portanto a presena de sinais
dermatolgicos so essenciais para diferenciar a anafilaxia de outras sndromes clnicas de
etiologias variadas: sncope, infarto do miocrdio, episdio hipotnico hiporresponsivo,
choque sptico.
Alguns pacientes apresentam quadro clnico incompleto e podem estar ausentes os
sinais cutneos. Dentre estes se encontram aqueles com quadro clnico agudo e severo, com
progresso rpida ao bito. Para se definir e facilitar o diagnstico (captao de casos) se
desenhou a proposta abaixo. Com a finalidade de melhorar a especificidade indispensvel
o comprometimento de 2 ou mais rgos ou sistemas em qualquer nvel de definio,
incluindo sempre os sistemas cardiovascular e respiratrio.
Sinais e sintomas maiores:
Dermatolgicos: urticria generalizada ou exantema generalizado
Angioedema: localizado ou generalizado
Prurido generalizado com rash cutneo
Cardiovascular: hipotenso
sinais de choque: pelo menos 3 dos seguintes:
- taquicardia
- enchimento capilar > 3 segundos
- diminuio presso venosa central
- diminuio do nvel de conscincia ou perda de conscincia
Respiratrio: broncoespasmo
estridor
edema de vias areas superiores (lbios, lngua, garganta, vula e laringe)
sinais de angstia respiratria: 2 ou mais dos seguintes:
- taquipnia
- uso de musculatura acessria (intercostal, etc)
- tiragem
- cianose
- gemncia
Sinais e sintomas menores:
Dermatolgicos: prurido generalizado sem rash cutneo
sensao de ardncia generalizada (comicho)
37
urticria no local da aplicao
coceira e vermelhido nos olhos
Cardiovascular: diminuio da circulao perifrica e pelo menos 2 dos seguintes:
- taquicardia
- enchimento capilar > 3 segundos sem hipotenso
- diminuio do nvel de conscincia
Respiratrio: tosse seca persistente
rouquido
dificuldade para respirar sem chiado ou estridor
sensao de aperto na garganta
espirros e rinorria
Gastrointestinal: diarria
dor abdominal
nuseas e vmitos
Laboratrio: aumento de mastcitos acima dos valores normais
Influncia do tratamento no cumprimento de definio de caso
O sucesso ou fracasso do tratamento ou resposta ao tratamento por si s NO
significam certeza diagnstica, pois dependem de variveis tais como condio clnica,
tempo do incio de tratamento e outros parmetros clnicos. Por exemplo, o uso da
adrenalina parte do tratamento de outros tipos de choque: alrgico, sptico, vascular, etc.
que poderia melhorar ou mascarar os sintomas de asma aguda, sncope vasovagal, desmaios
dentre outros. O tratamento imediato e oportuno pode evitar o desenvolvimento de sintomas
em outros sistemas.
Sndrome oculorespiratria (SOR)
Entre os diagnsticos diferenciais de anafilaxia recentemente descritos a SOR
merece meno especial. Descrita em 2002 por cientistas canadenses que descreveram
como sendo uma complicao notificada aps a administrao de vacinas antigripais
inativadas. Define-se a SOR como uma patologia que se manifesta por conjuntivite
bilateral, manifestaes cutneas e/ou respiratrias caractersticas de reaes alrgicas, e
edema facial. Podem estar presentes manifestaes sistmicas. No entanto, febre pode estar
ausente. Os sintomas podem variar de leves a graves e desaparecem por completo em 48
horas. Geralmente aparecem entre 2 e 24 horas aps a vacinao, mais freqentes em
38
mulheres e no grupo de 40 a 59 anos de idade. As pessoas que recebem a vacina pela
primeira vez e as portadoras de predisposio alrgica so as mais acometidas. Entretanto
essa predisposio no bem explicada.
A fisiopatologia no bem compreendida o que dificulta a diferenciao,
principalmente, anafilaxia IgE no mediada. A captura de SOR atravs da definio de
anafilaxia pode ser feita omitindo-se os sintomas oculares dos sinais menores
dermatolgicos, entretanto esses so relevantes diante da possibilidade de diagnstico de
anafilaxia.
Classificao do evento:
Anafilaxia uma sndrome caracterizada por:
Instalao sbita (apresentao inesperada em paciente clinicamente estvel) E
Progresso rpida de sinais e sintomas E
Envolvimento de mltipos sistemas ( 2)
1.
Confirmado: presena de
1 sinal maior dermatolgico E
1 sinal maior cardiovascular E/OU 1 sinal maior respiratrio
2.
Provvel: presena de
1 sinal maior cardiovascular E 1 sinal maior respiratrio OU
1 sinal maior cardiovascular OU sinais respiratrios E
1 sinal menor envolvendo 1 sistema (s) diferente(s) OUTRO que cardiovascular ou
respiratrio OU
1 sinal maior dermatolgico E 1 sinal menor cardiovascular E/OU sinal menor
respiratrio
3.
4.
Suspeito: presena de
1 sinal menor cardiovascular OU respiratrio E
1 sinal menor de cada de 2 sinais de diferentes sistemas
Inconclusivo: presena de notificao de SGB, porm com insuficiente evidncia de
ser um evento adverso.

5.
Descartado:
NO um caso de anafilaxia
39
Ateno:
Essa definio de caso dever ser utilizada quando NO houver certeza de um
diagnstico etiolgico frente associao de sintomas e NO est relacionada com a
gravidade clnica de um evento.
Alguns pacientes com anafilaxia algumas vezes podem ir a bito subitamente,
principalmente devido dificuldade de acesso e falta de recursos no atendimento nos
servios de sade. Entretanto, a ausncia de critrios para o diagnstico de anafilaxia post
mortem, no permite um diagnstico de certeza, pois no possui caractersticas
patognomnicas nos achados anatomo-patolgicos em necropsias, portanto a morte sbita
no se inclui na definio de caso.
11.7. Morte sbita e inesperada
A morte sbita, quando se excluem todas as causas violentas de bito (homicdio,
suicdio, envenenamento, traumas, acidentes, etc.) definida como morte instantnea ou
dentro de 24 horas aps o incio dos sinais e sintomas que no se pode explicar. Morte
sbita aquela que se produz rapidamente em um indivduo aparentemente em boa sade
at ento.
As causas de morte sbita variam conforme a idade do indivduo. Entre 1 ano e a fase
adulta jovem rara sua ocorrncia, entretanto na maturidade torna-se mais frequente.
Compete aos patologistas forenses esgotar todos os recursos mo para darem um
diagnstico e o bom senso recomenda cautela e aconselha-se aos mdicos que se informem
de detalhes quanto ao modo de morte antes de dar o atestado de bito.
Morte no domiclio:
Descrio minuciosa das condies em que o falecido foi encontrado (posio,
horrio, local, histria clnica pregressa, uso de medicamentos, histria vacinal, eventos que
precederam o bito, etc)
Encaminhamento ao Servio de Verificao de bito (SVO) ou de Medicina
Legal da regio para necropsia e procedimentos legais (Necropsia Forense)
Morte em unidade de sade:

Relatrio mdico e pronturio preenchidos com antecedentes, histria clnica e
exames fsico e complementares (laboratorial, imagens) completos
40
Encaminhamento Servio de Verificao de bito (SVO) ou de Medicina Legal
da regio para necropsia e procedimentos legais (Necropsia Forense)

Aes imediatas em caso de dvida sobre o que levou o paciente ao bito:
1.
Fechar temporariamente sala de vacina, lacrar refrigerador at esclarecimento do
caso, garantindo a continuidade da preservao das melhores condies da rede de frio;

2.
Iniciar processo de investigao: sensibilizao imediata aos familiares e/ou
responsveis
para
autorizao
de
realizao
de
procedimentos
necessrios:
encaminhamento ao Servio de Verificao de bito e necropsia; e

3.
Acompanhamento rigoroso de coleta de amostras, encaminhamentos aos
laboratrios de referncia para realizao de relatrios finais e possibilidade de

encerramento do caso.
Necropsia:
de preferncia deve ser realizada dentro das primeiras 48 horas post mortem
exames macroscpico, microscpico, microbiolgico, toxicolgico
se possvel realizar exames radiolgicos do cadver
Exame anatomo-patolgico; 3 a 4 cm de cada rgo (fgado, rim, crebro,
corao,pulmo basicamente) em frascos COM formol. Identificar e enviar aos laboratrios

de anatomo-patologia de referncia nas Unidades Federadas quando houver servio de
anatomia patolgica no estado. Para os estados sem servio de referncia de anatomia
patolgica, encaminhar as amostras para o Laboratrio de Referencia Nacional (vide pgina
45).
Exame toxicolgico: amostras de crebro, fgado e contedo gstrico: 80 a 100
gramas em frascos SEM formol, para exames (drogas de abuso, lcool e venenos).
Identificar e enviar a um dos laboratrios pertencentes Rede Nacional de Centros de
Informao e Assistncia Toxicolgica RENACIAT (vide pgina 52)
11.8. Vigilncia dos eventos adversos ps-vacinao (EAPV)
Os trs principais componentes de um sistema de vigilncia so: a) Deteco,
notificao e busca ativa de novos eventos; b) Investigao (exames clnicos, exames
laboratoriais, etc) e; c) Classificao final dos EAPV.
41
Investigao e resposta
Etapas da investigao
Avaliao inicial: o primeiro passo verificar a informao. No momento que se
identifique um EAPV, o trabalhador de sade dever comunicar aos familiares e/ou
responsveis transmitindo-lhes confiana, explicando-lhes que pode haver eventos
simultneos que no necessariamente so provocados pela vacina. Se o caso preencher as
categorias diagnsticas (item Definies de Casos), deve-se notificar imediatamente e
iniciar todo o processo de investigao e, alm disso, se necessrio com a ajuda de outras
instncias.
Investigao: os eixos principais de uma investigao so: os servios de sade, a
vacina, o usurio, o trabalhador de sade, os familiares/responsveis e o trabalho de campo.
So necessrios procedimentos de observao, entrevistas, reviso de registros e
pronturios, inspeo dos servios de sade, visitas domiciliares e at necropsias para
determinao das possveis causas determinantes dos eventos. Estes eventos podero estar
relacionados com problemas operativos dos programas de imunizao (erros programticos)
ou com a vacina ou podero no ter nenhuma relao (associao temporal) ou ainda serem
de causa desconhecida.
Servios de sade: procurar-se- detectar erros programticos em alguma etapa da
prestao de servio dos estabelecimentos de sade.
Inventrio: o primeiro passo da investigao realizar um levantamento detalhado e
observao rigorosa no estabelecimento sanitrio de tudo o que est relacionado com o
programa de vacinao em relao oferta de servio e logstica. Compreende: rede de frio,
o refrigerador de armazenagem das vacinas, a mesa de trabalho, a sala de vacinao, o local
de armazenamento de seringas e diluentes, lista de entrada e sada de medicamentos no
referido servio de sade e utilizao das normas de biossegurana.
A vacina: obter os seguintes dados sobre a vacina e seringa utilizadas:
Nome da vacina: descrio no rtulo
Nmero do lote
Datas de fabricao e validade
Laboratrio produtor
42
Procedncia da vacina e seringa, data de embarque e dados sobre o transporte
Aspecto fsico da vacina e seringa
Uso dos diluentes, reconstituio das vacinas e formas de administrao
Dosagem adequada
Resultados dos procedimentos de controle de qualidade da vacina
Reviso do protocolo de produo da vacina implicada

As reavaliaes do controle de qualidade dos lotes das vacinas implicadas
dependero da situao que se apresente, por exemplo, a taxa de EAPV esperada ou

inesperada.
Logstica do programa
O armazenamento das vacinas
O transporte e a manipulao das vacinas
Os documentos de registro de movimentos e de controles de temperatura

O trabalhador de sade: avaliar o desempenho dos trabalhadores em relao
administrao das vacinas e suas atitudes na orientao aos pais/responsveis. Deve-se

observar:
Prticas de injeo segura, tcnicas de aplicao e descarte adequado de agulhas e
seringas
Circunstncias em que se realizou a administrao da vacina
Um mesmo trabalhador administrando a vacina
Ambiente de trabalho, organizao e prticas de ateno sade do estabelecimento

O Usurio: as variveis bsicas que se coletam, geralmente atravs das entrevistas,
so:
Dados demogrficos
Idade, sexo e lugar de residncia
Tipo de evento, data de aparecimento, durao e evoluo
Resumo clnico recente (sinais e sintomas, durao, exame clnico, exames
auxiliares (laboratrio, imagens, etc), diagnstico, tratamento e evoluo. Ateno especial

ao exame clnico neurolgico
Antecedentes mdicos e histria clnica do paciente (condies de nascimento, uso
de medicamentos, alergias, transtornos neurolgicos pr-existentes, etc)
43
Antecedentes vacinais (vacinao anterior, datas das ltimas doses e EAPV)
Antecedentes familiares
Em caso de morte: resultados de necropsia (anatomo-patolgico, etc)

Investigao em campo: os dados sero obtidos atravs das entrevistas, visitas
domiciliares, acompanhamento das pessoas afetadas e de todas as pessoas vacinadas. Inclui:
Descrio das condies socioeconmicas, tipo de moradia, fonte de calor utilizada,
local de dormir; gua potvel e saneamento bsico
Determinar se o evento notificado um evento isolado ou se houveram outros do
mesmo tipo
Verificar laboratrios produtores, lotes utilizados no mesmo perodo e locais de
utilizao
Verificar populao no vacinada e ocorrncia de incidentes similares

Erros programticos e suas conseqncias: esto descritos no quadro 6.
Quadro 6 Exemplos de erros programticos
Erros programticos
Eventos previstos
Injeo no estril:
Infeces, tais como:
- utilizao de vacinas e diluentes armazenados de forma
- abscessos no local de injeo, septicemia, sndrome do choque
inadequada e contaminados
txico ou morte
- uso de vacinas liofilizadas por tempo maior que o indicado

Erros de reconstituio:
- Abscesso local por agitao indevida
- reconstituio com diluente incorreto
- EAPV pelo medicamento administrado, ex.: insulina
- administrao de volume incorreto
- morte
- troca da vacina ou diluente por outro frmaco
- ineficcia da vacina
(medicamento)
Injees em locais equivocados:
- reaes ou abscessos locais
- m tcnica de aplicao
- leses do nervo citico em lactentes
- administraes demasiado superficiais

Transporte ou armazenamento incorreto
- reaes locais por vacinas congeladas
Inobservncia das contra indicaes
- reaes graves evitveis
- ineficcia da vacina
44
FLUXOGRAMA PARA INVESTIGAO DE SUSPEITA DE EAPV PARA A VACINA

DE INFLUENZA (H1N1)
EM CASO DE SUSPEITA DE EAPV DA

VACINA DE INFLUENZA (H1N1)
1.
2.
1.
Identificao de paciente com pelo menos dois dos seguintes eventos clnicos, nos primeiros 15 dias
aps a vacinao de influenza A (H1N1);
Entrar em contato (nome e tel. do responsvel na
V. Epidemiolgica); e
Preencher Ficha de Vigilncia Epidemiolgica e de Notificao dos EAPV.
A unidade de destino deve ter uma escala de sobreaviso para recebimento das amostras
Colher LCR- Realizar analises bsicas:

9 Citologia / bioqumica
9 Bacterioscopia
9 Teste Ltex
9 Semeio de LCR
Sangue para:
9 Hemocultura
LABORATRIO
LOCAL (LL)
HOSPITALAR
LACEN
Encaminhar ao LACEN:
1. Lquor (>2,0 mL)
2. As lminas de bacterioscopia;
3. Cepas bacterianas (caso tenha
realizado a cultura)
LACEN:
9 Contra-Imunoeletroforese
9 Identificao bacteriana
9 Controle de Qualidade das
bacterioscopias e das cepas
isoladas pelos LL
Encaminhar ao LRN:
1.Cepas isoladas
2.Lquor (> 1,0 mL) * IAL LRN
3.Liquor (> 1,0 mL) ** Fiocruz LRN
LRN
*(IAL)
9
9
9
9
*Laboratrio de Referencia Nacional Meningites Bacterianas

Instituto Adolfo Lutz - Seo de Imunologia responsvel - Dr. Cludio T Sacchi
Endereo: Av. Dr. Arnaldo, 355- Cerqueira Csar -So Paulo-SP,
Cep: 01.246-902
Coordenao Geral de Laboratrios de Sade Pblica CGLAB/SVS/MS
Tel. (61) 3213-8193/8274/ 8271/8264/8269
e-mail: cglab.redelab@saude.gov.br
PCR
Controle Qualidade analtico
Sorosubtipagem
Estudos de interesse
epidemiolgico
45
**Diagnstico Diferencial para Enterovirus
Amostra de LCR
Coletar 1,0 mL de LCR
Conservar em gelo seco ou
freezer a 70C*.
Encaminhar aos LACENs para que as amostras

sejam enviadas para a FIOCRUZ (Laboratrio
de Referncia Nacional para Enteroviroses)
**Laboratrio de Referencia Nacional

FIOCRUZ Laboratrio de Enterovirus Responsvel - Dr. Edson Elias da Silva
Endereo postal: Av. Brasil 4365, Pavilho Hlio e Peggy Pereira, sala A217.
Manguinhos CEP 21045-900, Rio de Janeiro, RJ.
Coordenao Geral de Laboratrios de Sade Pblica CGLAB/SVS/MS
Tel. (61) 3213-8193/8274/ 8271/8264/8269
e-mail: cglab.redelab@saude.gov.br
*Caso no haja gelo seco ou freezer -70oC, a amostra poder ser estocada em freezer -20C e evitado o
congelamento e descongelamento. Para o envio ao Laboratrio de Referncia a amostra dever ser mantida
em gelo seco, podendo o mesmo ser substitudo por gelo reciclvel em quantidade suficiente para que no
ocorra o descongelamento durante o transporte. A temperatura em que o LCR acondicionado e transportado
interfere diretamente no resultado final da anlise.
SERVIO DE ANATOMIA PATOLGICA/IPEC/FIOCRUZ

Protocolo para recebimento de amostras teciduais:
1. Quanto s amostras: as amostras de tecido devero ser encaminhadas ao setor,
acondicionados em frascos com formol a 10%, de plstico e com tampa hermtica.
A soluo de formol dever ser no volume suficiente para submergir a amostra,
cerca de 20 X (vezes) o volume da amostra.
2. Quanto identificao: as amostras devero ser identificadas com um nmero e/ou
cdigo de origem, afixados nos respectivos frascos e pedidos e/ou formulrios
correspondentes.
3. Quanto ao formulrio: as amostras devero ser acompanhadas de formulrio
correspondente, individual, constando os seguintes itens:
9 Nome do paciente;
9 Registro interno ou externo;
46
9 Procedncia (local de origem);
9 Natureza (fragmentos de que rgo ou vscera, lquidos, esfregao ou
imprint);
9 Nmero de fragmentos enviados;
9 Data da coleta, hora da coleta e data do envio;
9 Nosologia previamente pesquisada, ou hipteses a serem investigadas;
9 Nome do pesquisador, mdico e/ou responsvel pelo envio das amostras,
com respectiva assinatura/carimbo.
TEL. Contato (21) 3865-9517 (21) 3865-9617
E-Mail: sap@ipec.fiocruz.br
47
ANEXO
Protocolo de coleta, conservao e transporte da amostra MENINGITES BACTERIANAS.
Tipo de
Diagnstico
Tipo de
Material
Sangue
Cultura
Ltex
10% a 20%
volume total
frasco/
Perodo de Coleta
Recipiente
do Preferencialmente no Frasco adequado para

do ato do 1 antedimento hemocultura (caldo BHI
ou TSB acrescido de
SPS)
1 amostra
Lquor
CIE
Quantidade /
N de amostra
5 a 10 gotas/
1 amostra
Lquor
ou soro
1 mL/
1 amostra
Soro
2mL/
1 amostra
Preferencialmente no
ato do 1 antedimento.
Semear imediatamente
ou at 3 horas aps
puno.
ato do 1 antedimento
Frasco com meio de

cultura gar chocolate
base Miller Hinton ou
similar
Frasco estril
Frasco estril.
Sangue colhido sem
anti-coagulante
Armazenamento /
Conservao
Transporte
Colocar imediatamente em estufa

entre 35C e 37C, logo aps
semeadura, at envio ao laboratrio.
Fazer subculturas em gar chocolate
aps 8 horas.
Nunca refrigerar.
Manter o frasco em temperatura
ambiente e encaminhar o mais
breve ao laboratrio.
Aps a semeadura, incubar a 35C37C em atmosfera CO2 (chama de

vela), mido at o envio ao
laboratrio.
Em temperatura ambiente, em at 1
hora.
Tempo superior a 1 hora, conservar a
4C.
Pode ser congelado, se o exame no
for realizado nas primeiras 24 horas.
Estocar o restante para a necessidade
de realizar outros procedimentos.
hora.
4C.
de realizar outro procedimento.
Enviar
imediatamente
ao
laboratrio conservado em gelo.
Aps separar o soro, enviar

imediatamente ao laboratrio ou
conservar
48
Tipo de
Diagnstico
Tipo de
Material
Lquor
Bacterioscopia
Quimiocitolgico
Lquor
Lquor
Quantidade /
N de amostra
1 a 2mL/
1 amostra
1 gota a partir do
sedimento do
material
quimiocitolgico
2 amostras
2mL/
1 amostra
Perodo de Coleta
Recipiente
Frasco estril
Armazenamento /
Conservao
hora.
4C.
de realizar outro procedimento.
Transporte
Enviar imediatamente ao
laboratrio, conservado em gelo.
2 lminas de
microscospia virgens
Frasco estril
horas.
laboratrios
Tempo superior a 3 horas, conservar a
4C
IMPORTANTE: Todas as amostras devem ser enviadas ao laboratrio identificadas com os seguintes dados: nome do paciente, tipo de amostra (soro, etc), e finalidade do exame.
Cada amostra deve ter um formulrio de encaminhamento, determinado pelo LACEN. Coletar as amostras com assepsia e em condies de biossegurana.
Nenhum dos exames citados substitui a cultura de lquor e/ou sangue. A recuperao do agente etiolgico vivel de extrema importncia para a sua caracterizao e para o
monitoramento da resistncia bacteriana aos diferentes agentes microbianos
Na suspeita meningite por agente bacteriano anaerbico, a eliminao do ar residual deve ser realizada aps a coleta do material. Transportar na prpria seringa da coleta, com agulha
obstruda, em tubo seco e estril ou inoculada direto nos meios de cultura. Em temperatura ambiente, o tempo timo para transporte de material ao laboratrio de 15 minutos para
volume menor de 1 ml e, 30 minutos para volume superior.
49
Protocolo de coleta, conservao e transporte da amostra MENINGITES VIRAIS
Isolamento e Identificao
Tipo de
Diagnstico
Tipo de
Material
Quantidade /
N de amostra
Perodo de Coleta
Recipiente
Armazenamento /
Conservao
Transporte
Lquor
1,5-2 mL/
1 amostra
No ato do
atendimento ao
paciente (Fase
Aguda da Doena)
Frasco de
polipropileno com
tampa rosqueada
Acondicionar imediatamente em banho

de gelo e conservar a -70C ou a -20C
at 24 horas
laboratrio em banho de gelo
ou em gelo seco em caixas
isotrmicas.
Fezes
4 a 8 g,
aproximadamente 1/3
do coletor/
1 amostra
No ato do
atendimento ao
paciente (Fase
Aguda da Doena)
1 coletor universal
Conservar em geladeira por at 72 horas Sob refrigerao em caixas

isotrmicas, com gelo
reciclvel.
IMPORTANTE: Todas as amostras devem ser enviadas ao laboratrio identificadas com os seguintes dados: nome do paciente, tipo de amostra (soro, etc), e finalidade do exame. Cada
amostra deve ter um formulrio de encaminhamento do LACEN. Coletar as amostras com assepsia e em condies de biossegurana
49
Rede Nacional de Centros de Informao e Assistncia Toxicolgica RENACIAT
(Atualizado em 10 de janeiro de 2008)
Coordenao da RENACIAT
- Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Responsvel: Gerncia-Geral de Toxicologia - GGTOX
SIA Trecho 5 rea especial 57 Bloco D subsolo - Braslia/DF
Telefone: (61) 3462-6508/3462-6507
Fax: (61) 3462-5726
Site: www.anvisa.gov.br
E-mail: toxicologia@anvisa.gov.br ou renaciat@anvisa.gov.br
- SINITOX/CICT/FIOCRUZ
Responsvel: Rosany Bochner
End: Av. Brasil, 4365 - Prdio Biblioteca de Manguinhos, 2 andar - Manguinhos
CEP: 21.045-900 Rio de Janeiro RJ
Fone: (21) 3865-3247 / 3865 3246
Fax: (21) 2290-1696 / 2260-9944
Site: www.fiocruz.br/sinitox
E-mail: sinitox@fiocruz.br
Aracaj
Centros de Informao e Assistncia Toxicolgica
Centro de Informao Toxicolgica
Responsvel: Antonio Medeiros Venncio
Avenida Tancredo Neves, s/n - Anexo Oncologia
Hospital Governador Joo Alves Filho - Capucho
CEP: 49.095-000 - Aracaj/SE
Fones:(79) 3259-3645, (79) 3216-2600 - Ramal:2677
Fax: (79) 3216-2826
E-mail: sescit@saude.se.gov.br ou amv@oi.com.br
Belm
Centro de Informaes Toxicolgicas de Belm
Responsvel: Pedro Pereira de O. Pardal
End: Hospital Universitrio Joo de Barros Barreto
Rua dos Mundurucus, 4487 - Bairro Guam
CEP: 66.073-000 - Belm/PA
Telefone:0800-722601/ (91) 3249.6370 e 3259-3748/ 3201 6749
Fax: (91) 3249.5365 (Diretoria)
E-mail: cithujbb@ufpa.br
Belo Horizonte
Servio de Toxicologia de Minas Gerais
Responsvel: Dlio Campolina
End: Avenida Professor Alfredo Balena, 400 - 1 andar - Santa Efignia
Hospital Joo XXIII
CEP: 30.130-100 - Belo Horizonte/MG
Telefone: (31) 3224-4000/3239-9308 e 3239-9224
Fax: (31) 3239.9260(CIAT) / 0800-7226001
E-mail: servitoxmg@hotmail.com ou dcampolina@uol.com.br
50
Botucatu
Centro de Assistncia Toxicolgica de Botucatu
Responsvel: Profa. Dra. Sandra Cordellini
End: Instituto de Biocincias
UNESP - Campus de Botucatu, Rubio Junior
CEP: 18.618-000 - Botucatu/SP
Telefones/fax: (14) 3815-3048 / 3811-6017 / 3811-6034
Site: www.ibb.unesp.br/ceatox
E-mail: ceatox@ibb.unesp.br ou cordelli@ibb.unesp.br
Braslia
Centro de Informao e Assistncia Toxicolgica
Responsvel: Andrea Franco Amoras Magalhes
SGAN Quadra 601 Lotes O e P
CEP.: 70.830-010 - Braslia/DF
Telefone: (61) 3325-6773/ 3225-6512/ 0800.6446774
e-mail: ciatdf@saude.df.gov.br
Campina Grande
Centro de Assistncia Toxicolgica de Campina Grande
Responsvel: Sayonara Maria Lia Fook Meira Braga
End: Hospital Regional de Urgncia e Emergncia
Av. Floriano Peixoto, 1045
CEP.: 58.100-001 Campina Grande/PB
Fone (83) 3310-5853
E-mail: sayonarafook@hotmail.com
Campinas
Centro de Controle de Intoxicaes de Campinas
Responsveis : Fabio Bucaretchi
End: Faculdade de Cincias Mdicas - Cidade Universitria - Zeferino Vaz
Hospital das Clnicas - UNICAMP
CEP:13.083-970 - Campinas/SP
Telefones: (19) 3521-6700 / 3521-7555
E-mail: cci@fcm.unicamp.br
Campo Grande
Centro Integrado de Vigilncia Toxicolgica
Responsvel: Cludia Calderan Hoffmann
End: Hospital Regional de Mato Grosso do Sul
CEP: 79.084-480 - Campo Grande/MS
Telefone: (67) 3318-1670/ 3381-2996/ 3378-2558
Fax: (67) 3386-8655
E-mail: civitoxms@bol.com.br ou civitoxms@gmail.com
Cascavel
Centro de Assistncia Toxicolgica de Cascavel
Responsvel: Ana Maria Itinose
End. Hospital Universitrio do Oeste do Paran ( HUOP)
Av. Tancredo Neves, 3224 Bairro Santo Onofre
Cep: 85806-470 Cascavel PR
Fone: (45) 3226.0808/3226.6138 Ramal 2261
Fax: (45) 3220.3213
Atendimento: 0800.6451148
E-mail: itinoseanamaria@uol.com.br ou hu-ceatox@unioeste.br
51
Cuiab
Centro de Informao Anti-Veneno de Mato Grosso
Responsvel: Dr. Jose Antonio de Figueiredo
End: Hospital Municipal e Pronto Socorro de Cuiab
Rua General Valle, 192 - Bairro Bandeirantes - CEP: 78.010-100 - Cuiab/MT
Telefones (65) 3617.7850 ou 3617.7800
Celular: (65) 8407.9763
E-mail: dr.josefigueiredo@hotmail.com ou ciave_mt@hotmail.com
Curitiba
Centro de Controle de Envenenamento de Curitiba
Responsvel: Gislia Burigo Guimares Rubio
Supervisora: Dr Marlene Entres
End: Hospital de Clnicas
Rua General Carneiro, n 180 Centro - CEP: 80.060-000 - Curitiba/PR
Telefone: (41) 3264-8290 / 3363-7820
Fax: (41) 3360-1800 - R. 6668
Atendimento: 0800 41 01 48
E-mail: cce@sesa.pr.gov.br , giselia@pr.gov.br ou marlene.entres@hotmail.com
Florianpolis
Centro de Informaes Toxicolgicas de Santa Catarina
Responsvel: Marlene Zannin
End: Universidade Federal de Santa Catarina - Hospital Universitrio
Bairro Trindade - Caixa Postal 5199 - CEP: 88.040-970 - Florianpolis/SC
Telefone: (48) 3721-9535/ 3721-9173 (Tel. CIT)
Fax: (48) 3721-9083 (CIT)
Site: www.cit.sc.gov.br
E-mail: cit@reitoria.ufsc.br
Fortaleza
Centro de Assistncia Toxicolgica de Fortaleza
Responsvel: Sandra Figueiredo
End: Instituto Dr. Jos Frota
Rua Baro do Rio Branco,1816 - Centro - CEP: 60.025-061 - Fortaleza/CE
Telefone: (85) 3255-5050 / 3255-5012
Fax: (85) 3255-5048 (CIT)
E-mail: ceatox@ijf.ce.gov.br ou sandrafranco@terra.com.br
Centro de Informaes e Assistncia Toxicolgica HGF
Responsvel: Jos Ambrsio Guimares
End: Hospital Geral de Fortaleza (HGF) SESA
Rua vila Goulart, 900 Papicu - CEP: 60155-290 - Fortaleza/CE
Telefone: (85) 3101-7077
Fax: (85) 3101-3190
E-mail: ciat@hgf.ce.gov.br
E-mail: joseaguimaraes@hgf.ce.gov.br
Goinia
Centro de Informaes Txico-Farmacolgicas de Gois
52
Responsvel: Dilza Diniz Dias
End: Superintendncia de Vigilncia Sanitria
Av. Anhanguera, 5195- Setor Coimbra
CEP: 74.043-001 - Goinia/GO
Telefone/Fax: (62) 3291-4350 / 3201-4110 / 3201-4111 / 3201-4149
E-mail: cit@visa.goias.gov.br
Joo Pessoa
Centro de Assistncia Toxicolgica da Paraba
Responsvel: Maria de Ftima Leandro Marques
End: Hospital Universitrio Lauro Wanderley
Cidade Universitria - Campus I - CEP: 58.059-900 - Joo Pessoa/PB
Telefone: (83) 3216-7007/ 0800-7226001
Fax: : (83) 3216-6688
Site: www.ufpb.br/ceatox
E-mail: ceatoxpb@yahoo.com.br
Londrina
Centro de Controle de Intoxicaes de Londrina
Responsvel: Dra. Conceio Aparecida Turini
End: Hospital Universitrio Regional do Norte do Paran - Universidade Estadual de Londrina
Av. Robert Kock, 60 - Vila Operria - Caixa Postal 1611 - Cep: 86038-440
Fone: (43) 3371-2244/3371-2668/3371-2669/3325-7409
Fax: (43) 3371-2422
E-mail : cci@uel.br
Manaus
Centro de Informaes Toxicolgicas do Amazonas
Responsvel: Tas Freire Galvo
Hospital Universitrio Getulio Vargas, Servio de Farmcia do HUGV
Av. Apurin, 4 - Praa 14 - CEP: 69.020-170 - Manaus/AM
Fone: (92) 3622-1972 / 3621-6502/ 3621-6500/ 0800-7226001
Fax: (92) 3621-6532
Site: www.cit.ufam.edu.br
E-mail: cit@ufam.edu.br ou tais@ufam.edu.br
Marlia
Centro de Atendimento Toxicolgico de Marlia
Responsvel: Tarciso Machado
End: Rua Aziz Atalah s/n
CEP: 17.500-000 - Marlia/SP
Telefone: (14) 3433-8795 ou (14) 3402-1744 R. 1008
Fax: (14) 3433-1888 e 3422-5457
E-mail: mcshadow@terra.com.br
Maring
Centro de Controle de Intoxicaes de Maring
Responsvel: Dra. Magda Lucia Felix de Oliveira
53
End: Hospital Universitrio Regional de Maring
Av. Mandacaru, 1590
CEP: 87.080-000 - Maring/PR
Telefone: (44) 2101-9100 ou 2101-9127
Fone/Fax: (44) 3262-1131 (Tel. CIT)
E-mail: sec-cci@uem.br
Natal
Centro de Informao Toxicolgica de Natal
Responsvel: Dra. Maria Margareth Teixeira Gomes
End: Hospital Giselda Trigueiro
Rua Cnego Montes, N 110 - Quintas
CEP: 59.035-000 - Natal/RN
Telefone: (84) 3232-9284
Fax: (84) 3232-7909
E-mail: cithgt@rn.gov.br
Niteri
Centro de Controle de Intoxicaes de Niteri
Responsvel: Ana Cludia Moraes
End: Hospital Universitrio Antonio Pedro
Avenida Marques do Paran, 303 - Centro
Prdio da emergncia do HUAP - 2 andar
CEP: 24.033-900 - Niteri/RJ
Telefone: (21) 2717-0521 / 2717-0148 - R. 4 / (21) 2717-9783 / 2629-9255
Fax: (21) 2717-0521 Ramal 5
E-mail: ccin@huap.uff.br ou ccilgac@vm.uff.br
Porto Alegre
Centro de Informaes Toxicolgicas do Rio Grande do Sul
Responsvel: Alberto Nicolella
End: Rua Domingos Crescncio, 132
8 andar - Santana
CEP: 90.650-090 - Porto Alegre
Telefone: (51) 2139-9200
Fax: (51) 2139-9201
Atendimento: 0800 721 3000
Site: www.cit.rs.gov.br
E-mail: cit@fepps.rs.gov.br
54
Presidente Prudente
Centro de Atendimento Toxicolgico de Presidente Prudente
Responsvel: Dra. Rita de Cssia Bomfim Leito Higa
End: Hospital Estadual Odilon Antunes de Siqueira
Av. Coronel Jos Soares Marcondes, 3758 - Jardim Bongiovani - CEP: 19.050-230 - Presidente
Prudente/SP
Fone/Fax: (18) 3231.4422
Telefone: (18) 3229-1500/ 3908 3379 (Planto)
Telefone: (18) 9771-2286/ 3908-4422 (Hospital)
Site: www.unoeste.br/ceatox
E-mail : ceatox@terra.com.br ou higa_r@terra.com.br
Recife
Centro de Assistncia Toxicolgica de Pernambuco
Responsvel: Dra. Maria Lucineide Porto Amorim
End: Hospital da Restaurao - 1 andar
Av. Agamenon Magalhes s/n - Bairro Derby
CEP: 52.010-040 - Recife/PE
Telefone: 81) 3181-5595
Fax: (81) 3421-5927 / 3423-8263
E-mail: lucineideporto@uol.com.br
Ribeiro Preto
Centro de Controle de Intoxicaes de Ribeiro Preto
Responsvel: Palmira Cupo
End: Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina de Ribeiro Preto da USP
Av. Bernardino de Campos, 1000 - Bairro Higienpolis
CEP: 14.015-130 - Ribeiro Preto/SP
Telefone: (16) 3602-1190 (CIT)/(016)3602-1154 (Laboratrio) /(16) 3610-1375 (Expediente)
Fax: (16)3610-2299
E-mail: citrp@hcrp.fmrp.usp.br ou pcupo@fmrp.usp.br
Rio de Janeiro
Centro de Controle de Intoxicaes do Rio de Janeiro
Responsvel: Roberto Belo Pereira
End: Hospital Universitrio Clementino Fraga Filho
Av. Brigadeiro Trompovski, s/n
UFRJ - 8 andar, sala E-01- Ilha do Fundo - Cidade Universitria- CEP: 21.941-590 - Rio de
Janeiro/RJ
Fone: (21) 2573-3244/ 0800-7226001
Fax: (21) 2573-7079
E-mail: intox_rj@hucff.ufrj.br
So Jose do Rio Preto
Centro de Assistncia Toxicolgica de So Jos do Rio Preto
Responsvel: Dr. Carlos Alberto Caldeira Mendes
End: Hospital de Base - Fundao Faculdade Regional de Medicina - (FUNFARME)
Av. Brigadeiro Faria Lima, 5416 - Bairro So Pedro - CEP: 15.090-000 - So Jos do Rio Preto/SP
Telefone:(17) 3201-5000 Ramal 1380 ou 1560
Fax: (17) 3201-5000 R. 1560/ 3201-5175 (direto no Centro)
E-mail: ceatox.hbase@famerp.br
55
So Jose dos Campos
Centro de Controle de Intoxicaes de So Jose dos Campos
Responsvel: Otvio Monteiro Becker Jnior
End: Hospital Municipal " Dr. Jos de Carvalho Florence"
Rua Saigiro Nakamura, 800 - Vila Industrial - CEP: 12.220-280 - So Jose dos Campos/SP
Telefone:(12) 3901-3400 R. 3512 (Tel. Hospital)/ 3901-3509 (Centro)
Fax: (12) 3912-1232
E-mail: nhehm@sjc.sp.gov.br
Salvador
Centro de Informaes Anti-Veneno da Bahia - CIAVE
Responsvel:Dra. Daisy Schwab Rodrigues
End: Hospital Geral Roberto Santos
Rua direta do Saboeiro, Estrada velha do Saboeiro, s/n, Cabula
CEP: 41.150-000 - Salvador/BA
Telefone: (71) 3387-3414/387-4343 e 0800 284 43 43
Fax: (71) 3387.3414
Site: http://www.saude.ba.gov.br/ciave/
E-mail: ciave.diretoria@saude.ba.gov.br e ciave.diret@yahoo.com.br
Santos
Centro de Controle de Intoxicaes de Santos
Responsvel: Eunice Prieto
End: Hospital Guilherme lvaro
Rua Dr. Oswaldo Cruz, 197 - Boqueiro sala 134- CEP: 11.045-904 - Santos/SP
Telefone: (13) 3222-2878
Fax: (13) 3222-2654
E-mail: cci.santos@gmail.com
So Paulo
Centro de Controle de Intoxicaes de So Paulo
Responsvel: Darcila Alves do Amaral
End: Hospital Municipal Dr. Artur Ribeiro de Saboya Av. Francisco de Paula Quintanilha Ribeiro,
860 4. andar - Jabaquara CEP: 04330-020 - So Paulo/SP
Fone/Fax: (11) 5012-2399
CIT Fone: (11) 5012-5311 / 5012-5799 / 5013-54581
Atendimento mdico Fone: (11) 5011-5111 Ramais: 250 - Laboratrio 251 - Atendimento Mdico
252 - Administrao 253 e 254
E-mail: smscci@prefeitura.sp.gov.br
Centro de Assistncia Toxicolgica do Hospital das Clnicas da Faculdade de Medicina da USP

Responsvel : Anthony Wong
Instituto da Criana, Hospital das Clnicas/ Faculdade de Medicina da USP
Av. Dr. Enas de Carvalho Aguiar,647 3 andar Cerqueira Csar - CEP.: 05403-900 So
Paulo/SP
Fone: (11) 3069-8571 / 3088-7645
Tel / Fax: (11) 3069-8800
Atendimento: 08000-148110
Site: www.ceatox.org.br
e-mail: ceatox@icr.hcnet.usp.br ou usrceatox@icr.hcnet.usp.br
56
Instituto Butantan
Responsvel: Francisco Oscar de Siqueira Frana
Hospital Vital Brazil
Av. Vital Brazil, 1500 - CEP: 055303-900 So Paulo
Fone (11) 3726-7222 / 3726-79626
Fax: (11) 3726-1505
E-mail: hospital@butantan.gov.br ou fosfranca@butantan.gov.br
Taubat
Centro de Controle de Intoxicaes de Taubat
Responsvel: Ana Claudia Gonalves Contreira
End: Fundao Universitria de Sade de Taubat
Universidade de Taubat - Hospital Escola
Av. Granadeiro Guimares, 270 - Centro
CEP: 12.020-130 - Taubat/SP
Telefone: (12) 3632-6565 (CCI)/ 3621-3800(Ps Municipal)
Fax: (12) 3632-6565
E-mail: crisfoglieni@ig.com.br
Teresina
Centro de Informaes Toxicolgicas - CITOX
Responsvel: Vera Lcia Amaral Galdino Valentim
Rua 19 de Novembro, 1865. Bairro Primavera
CEP: 64002-570 - Teresina/PI
Telefone: (86) 3221-9608 (CITOX) / 0800 280 3661 / 3216-3660 (Vig. Sanitria)
Fax: (86) 3216-3612
E-mail: visapiaui@yahoo.com.br ou visa@saude.pi.gov.br
Vitria
Centro de Atendimento Toxicolgico do Esprito Santo (Toxcen-ES)
Responsvel: Dra. Sony de Freitas Itho
End: Hospital Infantil Nossa Senhora da Glria
Alameda Mary Ubirajara, 205 - Santa Lcia
CEP: 29.056-030 - Vitria/ES
Fone/Fax: (27) 3137-2400 / 3137-2406
E-mail: sonytho@terra.com.br ou toxcen@saude.es.gov.br
57
Identificao de diagnsticos ou quadros clnicos associados
importante para isto revisar os registros no perodo estabelecido buscando
identificar os diagnsticos segundo o Cdigo Internacional de Doenas (CID) verso 10.
(Quadro 7).
Quadro 7 - Cdigo Internacional de Doenas CID 10 compatvel com quadros clnicos
associados
Doenas e categorias diagnsticas
Polineuropatia inflamatria, incluindo
Sndrome de Guillain-Barr
Encefalite, mielite e encefalomielite
CID 10
G 61.0 **
G 62.0
G 04.0
Intervalo ps-vacinal
sugerido *
42 dias
42 dias
Mielite transversa aguda
G 37.3
42 dias
Neurite ptica
G 36.0
42 dias
Anafilaxia
Hepatite autoimune
T 78.2
T 88.1
T 88.6
T 88.7
K 75.4
Paralisia de Bell
G 51.0
Morte sbita de causa desconhecida (inclui

os bitos ocorridos durante as primeiras 24
horas do incio dos sintomas que no se
pode explicar)
R 96.1
Menos de 24 horas
42 dias
60 dias
30 dias
* Em caso de relao com antecedente vacinal

** Usar cdigo adicional para identificar vacina
Y 88.0 Sequelas de efeitos adversos causados por drogas, medicamentos ou substncias
biolgicas usadas com finalidade teraputica
Z 25.1 Necessidade de imunizao somente contra a influenza (gripe)
Estratgia de Vacinao
Durante esse perodo a vigilncia dever ser reforada para avaliao rpida e
eficaz (em tempo real) dos EAPV aps a administrao da nova vacina influenza A (H1N1)
Sero investigados e analisados sinais que possam sugerir a associao com a
administrao da vacina.
58
12. Referncias Bibliogrficas
- ALBERS JW, KELLY JJ Jr. Acquired inflammatory demyelinating polyneuropathies: clinical and
electrodiagnostic features. Muscle Nerve. 1989;12(6):435-51.
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- BRASIL. Ministrio da Sade. Manual de vigilncia epidemiolgica de eventos adversos ps-vacinao. 2
edio. Braslia: Ministrio da Sade. 2008, p.22.
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Acesso em: 08 dez 2009.
- BRASIL. Pr-natal e puerprio Ateno qualificada e humanizada. Manual Tcnico. Srie A. Normas e
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Plan de
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30 nov. 2009.
- FALAVIGNA, ASDRUBAL; TELES, ALISSON, ROBERTO; GIUSTINA, ANDRIA, DELLA; FABRCIO
DINIZ KLEBER REIS, L. M. Anlise da prevalncia de morte sbita e os fatores de riscos associados: estudo
em 2.056 pacientes submetidos a necropsia J Bras Patol Med Lab v. 42 n. 4 p. 299-303 agosto 2006
McGROGAN A, MADLE GC, SEAMAN HE, DE VRIES CS. The Epidemiology of Guillain-Barre Syndrome
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sanitrio. Farm Hosp. 33(6): 293-295, 2009.
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Revinter, 2004.
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Data in Clinical Trials and Other Studies.
- OMS. Global Advisory Committee on Vaccine Safety: Safety of pnademic A(H1N1) influenza vaccines 3-4
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informativa n 16/2009. Disponvel em:
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59
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para a Pandemia de Gripe. Lisboa: DGS. 2008, 296p.
- PORTUGAL. Instituto Nacional de Farmcia e do Medicamento (INFARMED). Monitorizao das suspeitas
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2009.
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presentation of immunization safety data. Vaccine 2007; 25:5675-5684.
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- SCHOENBERG BS Epidemiology of Guillain-Barre sydrome. Adv Neurol 1978; 19:249-60.
- SEJVAR JJ et al Guillain-Barr Syndrome and Fisher Syndrome: Case Definitions and Guidelines for
Collection, Analysis, and Presentation of Immunization Safety Data. Brighton_GBS Document, 2009 (Draft).
- SOUAYAH N et AL. Guillain-Barre syndrome after vaccination in United States. A report from the
CDC/FDA Vaccine Adverse Event Reporting System. Vaccine 2007; 25: 5253-5255.
60
EXPEDIENTE
Ministro da Sade
Jos Gomes Temporo
Diretor Presidente da ANVISA
Dirceu Raposo de Mello
Secretrio de Vigilncia em Sade
Gerson de Oliveira Penna
Diretor do Departamento de Vigilncia Epidemiolgica
Eduardo Hage Carmo
Diretora de Vigilncia Epidemiolgica - Substituta
Carla Magda S. Domingues
Coordenadora Geral do Programa Nacional de Imunizaes
Carmem Osterno Lucia Silva
Chefe do Ncleo de Gesto do Sistema Nacional de Notificao e Investigao em
Vigilncia Sanitria - NUVIG/DIDBB/ANVISA
Maria Eugnia Carvalhaes Cury
Gerente de Farmacovigilncia - GFARM/NUVIG/DIDBB/ANVISA
Murilo Freitas Dias
Elaborao
Daniel Marques Mota GFARM/NUVI/DIDBB/ANVISA
Sandra Maria Deotti Carvalho CGPNI/DEVEP
Colaboradores
Alexandre Fernandes Universidade Federal Fluminense
Brendan Flannery - OPAS do Brasil
Equipe CGPNI
Equipe CGLAB em especial a Simone Monzani Vivaldini
Dirce Regina Simczak - COVER/CGTD/DEVEP
Dionia Garcia de Medeiros Guedes - COVER/CGTD/DEVEP
Lena Vnia carneiro Peres rea Tcnica da Sade da Mulher/SAS
Maria Tereza M. T. Scherman - CGPNI/SES/RS
Marcia Carvalho - COVER/CGTD/DEVEP
Patrcia Mandali de Figueiredo GFARM/NUVIG/DIDBB/ANVISA
Paulo Ricardo Brites Esteves CGPNI/DEVEP
Renate Mohrdieck - CGPNI/SES/RS
Sandra Gurgel - CGLAB
Thiago Vinicius Neves de Menezes CGPNI/DEVEP

Protocolo de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação

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Ministrio da Sade

Secretaria de Vigilncia em Sade

Protocolo de Vigilncia Epidemiolgica de

Estratgia de Vacinao contra o Vrus Influenza

Controle/Vacina/Vigilncia Epidemiolgica/Vigilncia Sanitria/Vigilncia em Sade.

LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS

Dirceu Brs Barbano

Nortear os sistemas de vigilncia epidemiolgica e sanitria das esferas do SUS

Estimular o trabalho conjunto entre as vigilncias;

Estabelecer orientaes sobre o gerenciamento e monitoramento dos EAPV

Orientar os profissionais da sade em todas as esferas do SUS sobre

3. Estruturas do SUS responsveis pela efetivao do Protocolo

Ministrio da Sade: Secretaria de Vigilncia em Sade e Agncia Nacional de

Secretarias Estaduais/Distrital de Sade: Vigilncia Epidemiolgica e Sanitria e

Secretarias Municipais de Sade: Vigilncia Epidemiolgica e Sanitria e

A depender da avaliao da autoridade de sade, poder ser constitudo ou

1) Antgeno propagado em ovos:

hemaglutinina) por dose de 0,5 ml

2) Outros componentes: tiomersal

(45mcg por dose de 0,5ml),

cloreto de sdio, cloreto de

potssio, fosfato dissdico

composto de esqualeno, DLFrasco

tiomersal, cloreto de sdio,

fosfato de sdio dibsico,

Emulso: cloreto de sdio,

* Ver a bula do produto para mais informaes.

1) Antgeno propagado em ovos:

hemaglutinina) por dose de 0,5ml

2) Adjuvante: AS03 composto de

esqualeno, DL- tocoferol e

monobsico, cloreto de potssio,

gua para injeo. Emulso: cloreto

de sdio, fosfato de sdio dibsico,

tiomersal (25mcg por dose de

vrus like-v (H1N1)

hemaglutinina) por dose de 0,25ml

2) Adjuvante: composto que

contm esqualeno, polissorbato 80

3) Outros componentes: tiomersal,

cloreto de sdio, cloreto de potssio,

fosfato de potssio di-hidrogenado,

* Ver a bula do produto para mais informaes.

5. Segurana das vacinas: EAPV

Reaes em locais da injeo

Paresia, parestesia, paralisias

Sndrome de Guillain-Barr (SGB)

Fonte: Datasus/SI-EAPV (* dados at Novembro/09 sujeitos a alterao)

Episdio Hipotnico Hiporesponsivo (EHH)

Fonte: Datasus/SI-EAPV (* dados at Novembro/09 sujeitos a alterao)

5.2. EAPV das vacinas influenza (H1N1)

Identificao, notificao, manejo e anlise das suspeitas EAPV. A coordenao

dessas atividades ser de responsabilidade da Coordenao Geral do Programa

Investigao epidemiolgica in loco do aumento inesperado no nmero de casos

com suspeita de eventos adversos em rea delimitada geograficamente ou de outro

GFARM/NUVIG/ANVISA, um instrumento indispensvel obteno de dados e

Realizao de reunies peridicas entre representantes da CGPNI/SVS/MS e

GFARM/NUVIG/ANVISA para compartilhamento de aes relacionadas com

Solicitao e avaliao do Relatrio Peridico de Farmacovigilncia (RPF),

Plano de Farmacovigilncia (PFV) e Plano de Minimizao de Risco (PMR) das

Realizao de inspees de farmacovigilncia nos laboratrios farmacuticos

produtores das vacinas contra o vrus da influenza pandmico (H1N1). Essa

Realizao de estudos especiais relacionados com a efetividade e segurana das