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Iso Ts 16949
Iso Ts 16949
TCNICA
ISO/TS
16949
Segunda Edio
01-03-2002
Cpia no controlada
Sistemas de Gesto da Qualidade Requisitos particulares para a aplicao da
norma ISO 9001: 2000 para peas de produo e de
reposio na indstria automotiva
Systmes qualit Exigences Particulires pour lpplication de l'ISO 9001:2000 pour la
production de serie et pices de rechange dans l'industrie automobile
Nmero de Referncia
ISO/TS 16949:2002 (E)
ISO 2002
ISO/TS 16949:2002(E)
ISO 2002
Todos os direitos reservados. A menos que especificado em contrrio, nenhuma parte desta publicao pode ser reproduzida ou utilizada
de qualquer forma ou por quaisquer meios, eletrnico ou mecnico, incluindo fotocpia e microfilme, sem permisso por escrito do editor.
International Organization for Standardization
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copyright@iso.ch
web www.iso.ch
Manual Oficial impresso na Sua
O contedo dentro do quadro de texto neste documento relativo norma ISO-9001:2000 e este texto
protegido pela lei de copyright.
O texto fora do quadro foi originado pelo IATF - International Automotive Task Force. Os direitos de cpia deste
texto mantido pela ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA e as fabricantes de automveis DaimlerChrysler Corp,
Ford Motor Company e General Motors Corp.
Esta Especificao Tcnica ou parte dela no podem ser reproduzidas ou transmitidas de qualquer forma ou
por quaisquer meios, eletrnico, fotocopiado, gravado a menos que tenha sido garantida uma permisso prvia
por escrito.
Nota do tradutor da verso portuguesa (Brasil) - No oficial
O contedo desta traduo e interpretao livre foi realizada por engenheiros especializados na indstria
automotiva e no representa uma traduo oficial da especificao tcnica ISO/TS 16949:2002 e tampouco
textos parciais ou integrais de outras tradues brasileiras, sejam estas oficiais ou no.
Esta traduo e edio foi desenvolvida pela ISOQualitas pelo fato de no existir uma traduo oficial no Brasil
da especificao tcnica ISO/TS 16949:2002 no idioma portugus, contudo esta cpia no pode ser utilizada
para fins comerciais.
Em caso de qualquer dvida a verso em ingls dever prevalecer em qualquer circunstncia, uma vez que
esta verso tem apenas o valor informativo.
PARA OBTER UMA CPIA ORIGINAL DA ISO/TS 16949:2002, UTILIZE AS REFERENCIAS ABAIXO:
International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilitiche (ANFIA/Italia)
Comit des Constructeurs Franais dAutomobiles (CCFA/Frana)
Fdration des Industries des quipements pour Vhicules (FIEV/Frana)
Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/Reino Unido)
Verband der Autobilindustrie Qualittsmanagement Center (VDA-QMC/Alemanha)
Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT/Brasil)
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ISO/TS 16949:2002(E)
ndice
Prefcio..................................................................................................................................vii
Observaes para Certificao ..........................................................................................viii
Introduo ..............................................................................................................................ix
0.1 Generalidades............................................................................................................................................... ix
0.2 Abordagem de Processo ............................................................................................................................... ix
0.3 Relacionamento com a ISO 9004................................................................................................................. xi
0.3.1 Diretrizes da IATF para ISO/TS 16949:2002 ........................................................................................... xi
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gesto.......................................................................................... xi
0.5 Objetivo da ISO/TS 16949:2002................................................................................................................. xii
1 Escopo..................................................................................................................................1
1.1 Generalidades.................................................................................................................................................1
1.2 Aplicao .......................................................................................................................................................1
iii
ISO/TS 16949:2002(E)
6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto.............................................................................................. 11
6.2.2.2 Treinamento...................................................................................................................................... 11
6.2.2.3 Treinamento no trabalho................................................................................................................... 11
6.2.2.4 Motivao, qualificao do funcionrio............................................................................................ 11
6.3 Infra-estrutura...............................................................................................................................................11
6.3.1 Planejamento da planta, instalaes e equipamento .......................................................................... 11
6.3.2 Planos de contingncia........................................................................................................................ 12
iv
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ISO/TS 16949:2002(E)
7.5.1.3 Verificao de preparao de produo........................................................................................... 21
7.5.1.4 Manuteno preventiva e preditiva................................................................................................... 22
7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental de produo.................................................................................... 22
7.5.1.6 Programao de Produo............................................................................................................... 22
7.5.1.7 Realimentao das informaes de servios associados ................................................................ 22
7.5.1.8 Acordo de servio com o cliente....................................................................................................... 22
7.5.2 Validao de processos para produo e proviso de servio ........................................................... 23
7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio - Suplemento............................ 23
7.5.3 Identificao e rastreabilidade ............................................................................................................. 23
7.5.3.1 Identificao e rastreabilidade - Suplemento.................................................................................... 23
7.5.4 Propriedade do cliente ......................................................................................................................... 24
7.5.4.1 Ferramental de Propriedade do Cliente............................................................................................ 24
7.5.5 Preservao do produto....................................................................................................................... 24
7.5.5.1 Armazenamento e inventrio............................................................................................................ 24
ISO/TS 16949:2002(E)
Anexo A (normativo) Plano de Controle ..........................................................................33
A.1 Fases do Plano de Controle .........................................................................................................................33
A.2 Elementos do Plano de controle ..................................................................................................................33
Bibliografia ............................................................................................................................34
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ISO/TS 16949:2002(E)
Prefcio
A ISO (International Organization for Standardization) uma federao mundial dos organismos nacionais de
padronizao (organismos associados da ISO). O trabalho de preparao de Normas Internacionais
normalmente conduzido atravs de comits tcnicos ISO. Cada organismo associado interessado em um tema
para o qual um comit tcnico tiver sido estabelecido tem o direito de ser representado naquele comit.
Organizaes internacionais, governamentais e no governamentais, em contato com a ISO, tambm
participam do trabalho. A ISO trabalha em estreita colaborao com o International Electrotechnical
Commission (IEC) em todos os assuntos ligados padronizao eletrotcnica.
As Normas Internacionais so preparadas de acordo com as regras dadas nas Diretivas ISO / IEC, Parte 3.
A tarefa principal dos comits tcnicos de preparar Normas Internacionais. As Minutas de Normas
Internacionais (DIS - Draft International Standards) adotadas pelos comits tcnicos so circuladas pelos
organismos associados para votao. A publicao como uma Norma Internacional requer a aprovao de pelo
menos 75% dos organismos associados votantes.
Em outras circunstncias, particularmente quando houver um requisito urgente no mercado, o comit tcnico
pode decidir publicar outros tipos de documentos normativos.
- Uma Especificao Publicamente Disponvel (ISO/PAS) que representa um acordo entre "experts"
tcnicos de um grupo de trabalho ISO e aceita para publicao desde que aprovada por 50% dos
membros do comit tcnico com direito a voto.
-
Uma Especificao tcnica ISO (ISO/TS) que representa um acordo entre os membros de um
comit tcnico e aceito para publicao desde que aprovado por 2/3 dos membros do comit com
direito a voto.
Uma ISO/PAS ou ISO/TS analisada criticamente aps 03 anos com o objetivo de ser confirmada para os
prximos 03 anos, revisada para se tornar uma norma internacional, ou removida. No caso da confirmao de
uma ISO/PAS ou ISO/TS, esta revisada novamente aps 6 anos e nesta ocasio ter que ser transformada
em uma norma internacional ou removida.
A ISO/TS 16949:2002 foi preparada pela International Automotive Task Force (IATF) e Japan Automobile
Manufacturers Association, Inc. (JAMA), com o suporte da ISO/TC176, Quality management and quality
assurance.
Esta segunda edio da ISO/TS 16949 cancela e substitui a primeira edio (ISO/TS 17949:1999), a qual foi
tecnicamente revisada.
O texto dentro do quadro referente a norma original ISO-9001:2000. Os requisitos suplementares do setor
automotivo esto fora do quadro.
Nesta especificao tcnica a palavra "deve" indica requisito. A palavra deveria indica uma recomendao.
Pargrafos marcados como "NOTA" so diretrizes para melhor compreenso e esclarecimento a um dado
requisito.
Onde for usado o termo "tal como" so sugestes apenas para esclarecimento.
O Anexo A uma parte normativa desta Especificao Tcnica.
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ISO/TS 16949:2002(E)
e-mail: anfia@anfia.it
e-mail: quality@iaob.org
e-mail: iatf@iatf-france.com
e-mail: quality@smmt.co.uk
viii
oficial
ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA, DaimlerChrysler , Ford Motor Company, General Motors Corp. Todos os direitos reservados para a publicao
ISO/TS 16949:2002(E)
Introduo
0.1 Generalidades
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
Introduo
0.1 Generalidades
A adoo de um sistema de gesto da qualidade deveria ser uma deciso estratgica de uma organizao. O
projeto e a implementao de um sistema de gesto da qualidade de uma organizao so influenciados por
necessidades diversas, objetivos especficos, pelos produtos fornecidos, pelos processos empregados e pelo
tamanho e estrutura da organizao. No inteno desta Norma Internacional sugerir uniformidade na
estrutura dos sistemas de gesto da qualidade ou uniformidade da documentao.
Os requisitos do sistema de gesto da qualidade especificados nesta Norma Internacional so complementares
aos requisitos de produtos. A informao assinalada como "NOTA" para orientao no entendimento ou
esclarecimento do requisito associado.
Esta Norma Internacional pode ser usada por partes internas ou partes externas, inclusive rgos certificadores,
para avaliar a capacidade da organizao de atender aos requisitos do cliente, requisitos regulamentados e os
prprios requisitos da organizao.
Os princpios de gesto da qualidade estabelecidos na norma ISO 9000 e ISO 9004 foram levados em
considerao durante o desenvolvimento desta norma internacional.
ix
ISO/TS 16949:2002(E)
requisitos
para
ANFIA, CCFA/FIEV, SMMT, VDA, DaimlerChrysler , Ford Motor Company, General Motors Corp. Todos os direitos reservados para a publicao oficial
ISO/TS 16949:2002(E)
0.3 Relacionamento com a ISO 9004
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
0.3 Relacionamento com a ISO 9004
As edies atuais da ISO 9001 e 9004 foram desenvolvidas como um par consistente de normas de gesto da
qualidade as quais foram projetadas para complementar uma a outra, mas podem tambm ser utilizadas
independentemente.
Entretanto as duas normas internacionais possuem escopos diferentes, elas tm estrutura similar afim de dar
suporte as suas aplicaes como um par consistente.
A ISO 9001 especifica os requisitos para o sistema de gesto da qualidade que podem ser utilizados
internamente pelas organizaes, ou para certificao, ou propsitos contratuais. Ela focaliza a eficcia do
sistema de gesto da qualidade no atendimento dos requisitos do cliente.
A ISO 9004 fornece as diretrizes com uma maior abrangncia dos objetivos do sistema de gesto da qualidade
do que a ISO 9001, particularmente para a melhoria contnua do desempenho global e eficincia de uma
organizao, bem como a eficcia. A ISO 9004 recomendada como um guia para as organizaes onde a alta
administrao deseja ir alm dos requisitos da ISO 9001, em suporte melhoria contnua do desempenho.
Portanto, a ISO 9004 no intencionada para certificao ou propsitos contratuais.
Nota: O conhecimento e uso dos 8 princpios de gesto da qualidade relativo norma ISO 9000:2000 e ISO
9004:2000 deveria ser demonstrado e propagado em toda a organizao pela alta administrao.
xi
ISO/TS 16949:2002(E)
xii
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ESPECIFICAO TCNICA
ISO/TS 16949:2002(E)
Esta especificao tcnica, em conjunto com a norma ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de
gesto da qualidade para projeto / desenvolvimento, produo e, quando relevante, instalao e servios
relacionados produtos automotivos.
Esta especificao tcnica aplicvel para os locais da organizao onde as peas especficas do cliente para
produo ou reposio so manufaturados.
Funes de suporte, sejam locais ou remotos (tais como centros de projeto, escritrios corporativos e centros
de distribuio) que do suporte ao local de manufatura fazem parte da auditoria, entretanto estes no podem
obter uma certificao individual por esta especificao tcnica.
Esta Especificao Tcnica pode ser aplicada ao longo de toda a cadeia de fornecimento automotivo.
1.2 Aplicao
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
1.2 Aplicao
Todos os requisitos desta Norma Internacional so genricos e pretende-se que sejam aplicveis a todas as
organizaes, independentemente do tipo, tamanho e do produto fornecido.
Quando qualquer requisito ou quaisquer requisitos desta Norma Internacional no puderem ser utilizados
devido natureza de uma organizao e seu produto, isso pode ser considerado para efeitos de excluso.
Quando forem feitas excluses, as reivindicaes de conformidade para com esta Norma Internacional no so
aceitveis, a menos que essas excluses estejam limitadas clusula 7, e que tais excluses no afetem a
capacidade da organizao ou a sua responsabilidade de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente
e aos requisitos regulamentares aplicveis.
ISO/TS 16949:2002(E)
As nicas excluses permitidas para esta Especificao Tcnica relacionam-se ao item 7.3 onde a
organizao no seja responsvel pelo projeto e desenvolvimento do produto.
Excluses permitidas no inclui projeto de processo de manufatura.
2 Referncia normativa
O seguinte documento normativo contm disposies que, atravs de referncia neste texto, constituem-se em
provises desta Especificao Tcnica. Para referncias com data, as emendas subseqentes ou as revises,
de quaisquer dessas publicaes no se aplicam. Contudo, as partes interessadas nos acordos baseados
nesta Especificao Tcnica so encorajadas a investigar a possibilidade de se aplicar a edio mais recente
do documento normativo referenciado abaixo. Para referncias no datadas , aplica-se a ltima edio do
documento normativo referido. Os associados da ISO e IEC mantm registros das Normas Internacionais
atualmente vlidas.
ISO 9000:2000, Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio.
3 Termos e definies
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
3 Termos e definies
Para os objetivos desta Norma Internacional, os termos e definies da ISO 9000 se aplicam.
Os seguintes termos, utilizados nesta edio da ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram
alterados para refletir o vocabulrio atualmente utilizado.
Fornecedor
Organizao
Cliente
O termo organizao substitui o termo fornecedor utilizado na ISO 9001:1994, e refere-se unidade qual
se aplica esta Norma Internacional. Tambm o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado".
Em todo o texto desta Norma Internacional, onde quer que o termo "produto" ocorra, ele tambm pode significar
"servio".
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ISO/TS 16949:2002(E)
- Lista dos mtodos e normas que so utilizados para execuo
3.1.6 - Manufatura
Processo de execuo ou fabricao
- Materiais de produo
- Produo ou peas de servios
- Montagens, ou
- Tratamento trmico, soldagem, pintura, galvanoplastia e outros servios de acabamento.
3.1.7 - Manuteno Preditiva
Atividades baseadas em dados do processo com o objetivo de evitar os problemas de manuteno pela
predio e da probabilidade de modos de falhas.
3.1.8 - Manuteno Preventiva
Ao planejada para eliminar as causas de falhas em equipamento e paradas no planejadas da produo,
como um resultado do projeto do processo de manufatura.
3.1.9 - Fretes Extraordinrios
Custos extras ou encargos adicionais incidentes sobre a entrega contratada.
Nota: Isto pode ser causado pelo mtodo, quantidade, entregas no-planejadas ou atrasadas.
3.1.10 - Locao remota
Locais de suporte planta onde no ocorrem processos de produo.
3.1.11 Planta (Site)
Local onde ocorrem os processos de manufatura com valor agregado.
3.1.12 - Caracterstica Especial
Caracterstica do produto ou parmetro de processo de manufatura que podem afetar a segurana ou
atendimento de regulamentaes, ajuste, funo, desempenho ou processamento subseqente do produto.
ISO/TS 16949:2002(E)
4 Sistema de gesto da qualidade
4.1 Requisitos Gerais
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
4 Sistema de gesto da qualidade
4.1 Requisitos Gerais
A organizao deve
a) identificar os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade e sua aplicao atravs de
toda a organizao(ver 1.2),
b) determinar a seqncia e a interao desses processos,
c) determinar os critrios e mtodos necessrios para assegurar que tanto a operao quanto o controle
desses processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informaes necessrias para dar suporte operao e ao
monitoramento desses processos,
e) monitorar, medir e analisar esses processos, e
f)
implementar as aes necessrias para atingir os resultados planejados e a melhoria contnua desses
processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organizao, de acordo com os requisitos desta Norma
Internacional.
Quando uma organizao decide terceirizar qualquer processo que afeta a conformidade do produto aos
requisitos, a organizao deve assegurar o controle sobre tais processos. O controle sobre tais processos
terceirizados deve ser identificado no sistema de gesto da qualidade.
NOTA: Os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade acima referenciados devem incluir os
processos para a atividade de gesto, proviso de recursos, realizao e medio do produto.
Generalidades
b)
um manual da qualidade,
c)
d)
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ISO/TS 16949:2002(E)
e)
NOTA 1: Onde o termo "procedimento documentado" aparece dentro desta Norma Internacional, isto quer dizer que o
procedimento est estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2: A extenso da documentao do sistema de gesto da qualidade pode diferir de uma organizao para outra
devido:
b)
c)
b)
c)
para assegurar que as alteraes e a situao da reviso atual dos documentos sejam
identificados,
d)
para assegurar que as verses relevantes de documentos aplicveis estejam disponveis nos
pontos de uso,
e)
f)
para assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e sua distribuio
controlada e
g)
ISO/TS 16949:2002(E)
A organizao deve manter um registro da data na qual cada mudana implementada na produo. A
implementao deve incluir a atualizao para todos os documentos apropriados.
Nota: Uma alterao nestas especificaes / normas requer uma atualizao nos registros da aprovao de pea
de produo do cliente quando estas especificaes so referenciadas nos registros de projeto ou se elas afetam
documentos do processo de aprovao de pea de produo, tais como plano de controle FMEAs etc..
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ISO/TS 16949:2002(E)
5.2 Foco no cliente
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
5.2 Foco no cliente
A alta administrao deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e cumpridos com o
objetivo de aumentar a satisfao do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A alta administrao deve assegurar que os objetivos da qualidade, inclusive aqueles necessrios para atender
aos requisitos de produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas funes e nveis relevantes dentro da
organizao. Os objetivos da qualidade devem ser mensurveis e consistentes com a poltica da qualidade.
5.4.1.1 - Objetivos da qualidade - Suplemento
A alta administrao deve definir os objetivos da qualidade e medidas que devem estar inclusas no Plano de
Negcios e utilizados para difundir a poltica da qualidade.
NOTA: Os objetivos da qualidade deveriam direcionar as expectativas do cliente e serem alcanados dentro de um
perodo de tempo definido
ISO/TS 16949:2002(E)
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao
5.5.1 Responsabilidade
A alta administrao deve assegurar que as responsabilidades, autoridades e suas inter-relaes sejam
definidas e comunicadas dentro da organizao.
5.5.1.1 Responsabilidade pela Qualidade
A alta administrao com responsabilidade e autoridade pela ao corretiva deve ser imediatamente informada
sobre produtos ou processos que no estejam conforme aos requisitos.
O pessoal responsvel pela qualidade do produto deve ter a autoridade de parar a produo para corrigir
problemas da qualidade.
Todos os turnos ao longo da produo devem estar providos de pessoal encarregado ou responsvel delegado
para assegurar a qualidade do produto.
5.5.2 Representante da administrao
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
5.5.2 Representante da administrao
A alta administrao deve indicar um membro da administrao que, independentemente de outras
responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade que incluam:
a) assegurar que os processos necessrios para o sistema de gesto da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos,
b) reportar-se alta administrao sobre o desempenho do sistema de gesto da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria e
c) assegurar a promoo da conscientizao dos requisitos do cliente em toda a organizao.
NOTA: A responsabilidade de um representante da administrao pode incluir ser o elo de ligao com as partes
interessadas externas sobre assuntos relacionados com o sistema de gesto da qualidade.
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5.6 Anlise crtica pela alta administrao
5.6.1 Generalidades
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
5.6.1 Generalidades
A alta administrao deve analisar criticamente o sistema de gesto da qualidade da organizao, em intervalos
planejados, para assegurar sua contnua adequao e eficcia. Esta anlise crtica deve incluir a avaliao das
oportunidades de melhoria e a necessidade de mudanas no sistema de gesto da qualidade, inclusive da
poltica da qualidade e dos objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos os registros das anlises crticas pela alta administrao (ver 4.2.4).
5.6.1.1 Desempenho do sistema de gesto da qualidade
Estas anlises crticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gesto da qualidade e suas tendncias
de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contnua do processo. Parte da anlise
crtica pela administrao deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade, e o registro regular e a
avaliao do custo da no qualidade (ver 8.4.1).
Estes resultados devem ser registrados para prover, no mnimo, evidncia em atingir:
- Objetivos da qualidade especificados no plano de negcios, e
- Satisfao do cliente com o produto fornecido.
5.6.2 Entrada para anlise crtica
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
5.6.2 Entrada para anlise crtica
Os dados de entrada para anlise crtica pela alta administrao devem incluir informaes sobre:
a) resultados de auditorias,
b) retorno de informaes do cliente,
c) desempenho do processo e conformidade do produto,
d) situao das aes preventivas e corretivas,
e) aes de acompanhamento das anlises crticas anteriores,
f) mudanas planejadas que poderiam afetar o sistema de gesto da qualidade e
g) recomendaes para melhoria
5.6.2.1 Entrada para anlise crtica - suplemento
A anlise de falhas de campo e seus impactos sobre a qualidade, segurana ou meio-ambiente devem estar
inclusos na anlise crtica pela alta administrao.
ISO/TS 16949:2002(E)
5.6.3 Sada da anlise crtica
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
5.6.3 Sada da anlise crtica
A sada da anlise crtica pela alta administrao deve incluir quaisquer decises e aes relacionadas com:
a) melhoria da eficcia do sistema de gesto da qualidade e seus processos,
b) melhoria do produto relacionada com os requisitos do cliente e
c) necessidades de recursos.
6 Gerenciamento de recursos
6.1 Proviso de recursos
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
6 Gerenciamento de Recursos
6.1 Proviso de recursos
A organizao deve determinar e prover os recursos necessrios
a) para implementar e manter o sistema de gesto da qualidade e melhorar continuamente sua eficcia e
b) para aumentar a satisfao do cliente atravs do atendimento de seus requisitos.
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ISO/TS 16949:2002(E)
6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto
A organizao deve assegurar que o pessoal com a responsabilidade pelo projeto do produto seja qualificado
para atingir os requisitos do projeto e habilitado nas tcnicas e ferramentas aplicveis.
As tcnicas e ferramentas aplicveis devem ser identificadas pela organizao.
6.2.2.2 Treinamento
A organizao deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificao das necessidades
de treinamento e atingir a competncia de todo o pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do
produto. O Pessoal designado para tarefas especficas deve ser qualificado, tal como requerido, com a ateno
particular quanto a satisfao aos requisitos do cliente .
Os registros de treinamentos devem ser mantidos. Ateno especial deve ser dada para satisfazer os requisitos
especficos dos clientes.
NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionrios que afetam a qualidade em todos os nveis da organizao.
NOTA 2: Um exemplo de requisitos especficos do cliente a aplicao de dados matemticos digitais.
6.3 Infra-estrutura
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
6.3 Infra-estrutura
A organizao deve determinar, fornecer e manter a infra-estrutura necessria para atingir a conformidade com
os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, por exemplo
a) edifcios, espao de trabalho e utilidades associadas,
b) equipamentos de processo, ambos hardware e software e
c) servios de apoio tais como transporte ou comunicao.
6.3.1 Planejamento da planta, instalaes e equipamento
A organizao deve utilizar uma abordagem multidisciplinar no desenvolvimento dos planos da planta,
instalaes e equipamento. Arranjos fsicos devem otimizar a movimentao do material, facilitar a
sincronizao do fluxo de material. Devem ser desenvolvidos mtodos para avaliar a eficcia das operaes
existentes.
Nota: Estes requisitos deveriam focalizar a origem da manufatura deficiente e ser ligados eficcia do sistema de
gesto da qualidade.
11
ISO/TS 16949:2002(E)
6.3.2 Planos de contingncia
A organizao deve preparar planos de contingncia para satisfazer os requisitos especificados pelo cliente no
evento de uma emergncia tais como interrupes de utilidades, falta de mo-de-obra, falha em equipamento
chave.
7 Realizao do produto
7.1 Planejamento da realizao do produto
ISO 9001:2000, Sistemas de Gesto da Qualidade - Requisitos
7 Realizao do produto
7.1 Realizao do produto
A organizao deve planejar e desenvolver os processos necessrios para a realizao do produto. O
planejamento da realizao de produto deve ser consistente com os requisitos dos outros processos do sistema
de gesto da qualidade (ver 4.1).
No planejamento da realizao do produto, a organizao deve determinar o seguinte, conforme apropriado:
a) objetivos e requisitos da qualidade para o produto,
b) a necessidade de se estabelecerem processos, documentos e de serem providenciados recursos
especficos para o produto,
c) atividades requeridas de verificao, validao, monitoramento e ensaios especficos para o produto e
os critrios para aceitao do produto,
d) registros necessrios para fornecer evidncia de que os processos de realizao e o produto resultante
atendam aos requisitos (ver 4.2.4).
A sada deste planejamento deve estar num formato adequado aos mtodos de operao da organizao.
NOTA 1: Um documento especificando os processos do sistema de gesto da qualidade (inclusive os processos de
realizao do produto), e os recursos a serem aplicados a um produto, projeto ou contrato especfico pode ser
referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2: A organizao pode tambm aplicar os requisitos citados em 7.3 para o desenvolvimento dos processos
de realizao do produto.
NOTA: Alguns clientes referem-se ao gerenciamento do projeto ou planejamento avanado da qualidade como um
meio para realizao do produto. O planejamento da qualidade incorpora os conceitos de preveno de defeitos e
melhoria contnua ao invs de deteco de defeitos e baseada atravs de uma abordagem multidisciplinar.
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7.1.1 Planejamento da Realizao do Produto - Suplemento
Os requisitos do cliente e suas e referencias de suas especificaes tcnicas devem estar includas no
planejamento da realizao do produto como um componente do plano da qualidade.
7.1.2 Critrios de Aceitao
O critrio de aceitao deve ser definido pela organizao e, quando requerido, aprovado pelo cliente.
Para amostragem de dados por atributos, o nvel de aceitao deve ser zero defeitos. (ver 8.2.3.1)
7.1.3 Confidencialidade
A organizao deve assegurar que a confidencialidade de produtos contratados pelo cliente e projetos sob
desenvolvimento, e informaes relativas ao produto.
7.1.4 Controle de Alteraes
A organizao deve ter um processo para controlar e reagir s alteraes que impactam a realizao do
produto. Os efeitos de qualquer alterao, incluindo aquelas causadas por qualquer fornecedor, deve ser
avaliada, e as atividades de verificao e validao devem ser definidas para assegurar o cumprimento aos
requisitos do cliente. As alteraes devem ser validadas antes da implementao.
Para proprietrios de projeto, o impacto na forma, ajuste e funo ( incluindo desempenho e/ou durabilidade)
deve ser analisado criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser apropriadamente avaliados.
Quando requerido pelo cliente, os requisitos de verificao / identificao adicional tais como requerido para a
introduo de novo produto, devem ser atendidos.
Nota 1: Qualquer alterao na realizao do produto que afete os requisitos do cliente, requer a notificao e a
concordncia do mesmo.
Nota 2: O requisito acima aplica-se tanto s alteraes do produto como as de processo de manufatura.
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7.2.1.1 Caractersticas especiais designadas pelo cliente
A organizao deve demonstrar a conformidade com os requisitos do cliente para designao, documentao e
controle de caractersticas especiais.
7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relativos ao produto
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7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relativos ao produto
A organizao deve analisar criticamente os requisitos relativos ao produto. Esta anlise crtica deve ser
realizada antes do comprometimento de fornecer um produto para o cliente (p. ex. apresentao de ofertas,
aceitao de contratos ou pedidos, aceitao de alteraes de contratos e pedidos) e deve assegurar que:
a) requisitos do produto estejam definidos,
b) requisitos do contrato ou do pedido diferentes daqueles anteriormente expressos sejam resolvidos e
c) a organizao tenha a capacidade de atender aos requisitos definidos.
Os registros dos resultados da anlise crtica e das aes que surjam da anlise crtica devem ser mantidos
(ver 4.2.4).
Quando o cliente no fornecer qualquer declarao documentada do requisito, os requisitos do cliente devem
ser confirmados pela organizao antes da sua aceitao.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organizao deve assegurar que os documentos relevantes
sejam alterados e que o pessoal relevante envolvido seja informado sobre os requisitos alterados.
NOTA: Em algumas situaes, tais como em vendas pela Internet, uma anlise crtica formal no prtica para
cada pedido. Ao contrrio, a anlise crtica pode cobrir informaes relevantes do produto, tais como catlogos ou
material de propaganda.
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7.2.3.1 Comunicao com o cliente - Suplemento
A organizao deve ter a habilidade para comunicar informaes e dados necessrios no formato e linguagem
especificados pelo cliente (tais como, dados de CAD, troca eletrnica de dados..).
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7.3.2.1 Entrada de Projeto do Produto
A organizao deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada do projeto do
processo incluindo:
- Requisitos do cliente (anlise crtica de contrato) tais como caractersticas especiais (ver 7.3.2.3),
identificao, rastreabilidade, embalagem;
-
Uso da informao: A organizao deve ter um processo para divulgar as informaes obtidas em
projetos anteriores, analise de concorrentes, retorno do fornecedor, subsdios internos, dados de
campo, e outras fontes relevantes, para projetos existentes e futuros projetos de natureza similar.
Objetivos para qualidade do produto, vida, confiabilidade, durabilidade, manutenibilidade, tempo,
custo.
Dados de sada dos dados do projeto do produto, tais como FMEAs de projeto,
Objetivos para produtividade, capabilidade do processo e custo,
Regulamentaes aplicveis,
Requisitos de clientes, se houver,
Experincia a partir de desenvolvimentos anteriores.
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7.3.3.1 Sadas de projeto do Produto - Suplemento
A sada do projeto do produto deve ser expressa em termos que possam ser verificados e validados frente aos
requisitos de entrada do projeto do produto. A sada do projeto do produto deve incluir:
- FMEA de projeto, resultados de confiabilidade,
- caractersticas especiais do produto, especificaes,
- produto a prova de erro, se aplicvel,
- definio do produto incluindo desenhos ou dados matemticos,
- resultados das anlises crticas do projeto, e
- diretrizes para diagnstico onde aplicvel.
7.3.3.2 Sada do projeto do processo de manufatura
A sada do projeto do processo de manufatura deve ser expressa de tal forma que possa ser verificado contra
os requisitos de entrada do projeto do processo de manufatura. O projeto do processo de manufatura deve
incluir
-
especificaes e desenhos,
diagrama de fluxo de processo de manufatura e Layout,
FMEAs de processo de manufatura,
plano de controle (ver 7.5.1.1)
instrues de trabalho,
critrio de aceitao para aprovao do processo,
dados para qualidade, confiabilidade, manutenibilidade e mensurabilidade,
resultados de atividades a prova de erros, quando aplicvel, e
mtodos de deteco rpida e retorno das no-conformidades do produto / processo de
manufatura.
7.3.4.1 Monitoramento
Medies em estgios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e relatadas
com o resumo dos resultados como um subsdio para anlise crtica pela administrao.
NOTA: Estas medies inclui riscos da qualidade, custos, prazos, caminhos crticos e outras aplicveis.
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7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
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7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento
A verificao deve ser realizada de acordo com os arranjos planejados (ver 7.3.1) para assegurar que as sadas
do projeto e desenvolvimento atendem os requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Os registros dos
resultados da verificao e quaisquer aes necessrias devem ser mantidos (ver 4.2.4).
7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
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7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento
A validao de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os arranjos planejados (ver 7.3.1)
para assegurar que o produto resultante seja capaz de satisfazer os requisitos para o uso especificado ou para
o uso pretendido conhecido ou aplicao. Sempre que praticvel, a validao deve ser concluda antes da
entrega ou implementao do produto. Os registros dos resultados de validao e quaisquer aes necessrias
devem ser mantidos (ver 4.2.4).
NOTA 1 : O processo de validao normalmente inclui uma anlise relatrios de campo de produtos similares.
NOTA 2: Os requisitos de 7.3.5 e 7.3.6 acima aplica-se tanto para produto como para processos de manufatura.
Este procedimento de aprovao do produto e processo de manufatura deve tambm ser aplicado aos
fornecedores.
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7.3.7 Controle das alteraes de projeto e desenvolvimento
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7.3.7 Controle das alteraes de projeto e desenvolvimento
As alteraes de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e os seus registros mantidos. As
alteraes devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, conforme apropriado, e aprovadas antes
da implementao. A anlise crtica das alteraes de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliao do
efeito das alteraes sobre as peas componentes e sobre o produto j entregue.
Os registros dos resultados da anlise crtica das alteraes e quaisquer aes necessrias devem ser
mantidos (ver 4.2.4).
NOTA: Alteraes de projeto e desenvolvimento incluem todas as alteraes durante o ciclo de vida do produto.
(ver 7.1.4)
7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
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7.4 Aquisio
7.4.1 Processo de aquisio
A organizao deve assegurar que o produto adquirido est em conformidade com os requisitos especificados
de aquisio. O tipo e a extenso do controle aplicado ao fornecedor devem ser dependentes do efeito do
produto adquirido sobre a realizao subseqente de produto ou sobre o produto final.
A organizao deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na capacidade deles de fornecerem produto
de acordo com os requisitos da organizao. Os critrios para seleo, avaliao e reavaliao devem ser
estabelecidos. Os registros dos resultados das avaliaes e quaisquer aes necessrias que surjam da
avaliao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
NOTA 1: Produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e servios que tenham impacto sobre os requisitos
do cliente, tais como seleo, retrabalho e servios de calibrao.
NOTA 2: Quando houver fuses, aquisies, ou associaes com fornecedores, a organizao deveria verificar a
continuidade do sistema da qualidade do fornecedor e sua eficcia.
A menos que especificado em contrrio pelo cliente, fornecedores da organizao devem ser certificado pela
norma ISO 9001:2000 por um rgo certificador de terceira parte (OCS).
7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente
Onde especificado por contrato (ex.: desenho de engenharia do cliente, especificao), a organizao deve
comprar produtos, materiais ou servios de fontes aprovadas.
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A utilizao de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas e dispositivos, no isenta
a organizao da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.
7.4.2 Informaes de aquisio
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7.4.2 Informaes de aquisio
As informaes de aquisio devem descrever o produto a ser adquirido, incluindo, conforme apropriado
a) requisitos para aprovao do produto, procedimentos, processos e equipamentos,
b) requisitos para qualificao de pessoal e
c) requisitos do sistema de gesto da qualidade.
A organizao deve assegurar a adequao dos requisitos de aquisio especificados antes de sua
comunicao ao fornecedor.
7.4.3 Verificao do produto adquirido
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7.4.3 Verificao do produto adquirido
A organizao deve estabelecer e implementar a inspeo ou outras atividades necessrias para assegurar que
o produto adquirido atenda aos requisitos especificados de aquisio.
Quando a organizao ou seu cliente pretender realizar a verificao nas instalaes do fornecedor, a
organizao deve declarar os arranjos de verificao pretendidos e o mtodo de liberao do produto nas
informaes de aquisio.
7.4.3.1 Qualidade do produto recebido
A organizao deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) utilizando um
ou mais dos seguintes mtodos:
-
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7.5 Produo e proviso de servio
7.5.1 Controle de produo e da proviso de servio
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7.5 Produo e proviso de servio
7.5.1 Controle de produo e da proviso de servio
A organizao deve planejar e executar a produo e a proviso de servio sob condies controladas. As
condies controladas devem incluir, conforme aplicvel:
a) a disponibilidade de informaes que descrevem as caractersticas do produto,
b) a disponibilidade de instrues de trabalho,
c) o uso de equipamentos adequados,
d) a disponibilidade e uso de dispositivos de monitoramento e medio,
e) a implementao de monitoramento e medio, e
f)
NOTA: A aprovao do cliente pode ser requerida aps a anlise crtica e atualizao do plano de controle.
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As instrues de trabalho devem estar disponveis para o pessoal de preparao de mquina. A organizao
deve utilizar, onde aplicvel , mtodos estatsticos de verificao.
Nota: recomendada a comparao com a ltima pea produzida.
7.5.1.4 Manuteno preventiva e preditiva
A organizao deve identificar os equipamentos chaves de processo e prover os recursos para manuteno de
equipamento / mquina e desenvolver um sistema planejado de manuteno preventiva total que seja eficaz.
Este sistema deve incluir no mnimo:
- Atividades planejadas de manuteno;
- Embalagem e preservao de equipamento, ferramental e dispositivo;
- Disponibilidade de peas chave para reposio em equipamento de manufatura;
- Documentao, avaliao e melhoria dos objetivos de manuteno;
A organizao deve utilizar mtodos de manuteno preditiva para melhorar continuamente a eficcia e a
eficincia do equipamento de produo.
7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental de produo
A organizao deve prover os recursos para projeto de ferramental e calibradores, fabricao e verificao das
atividades.
A organizao deve estabelecer e implementar um sistema de gerenciamento de ferramental incluindo:
- Instalaes e pessoal para manuteno e reparo,
- Estocagem e recuperao,
- Preparao de mquina,
- Programas de trocas de ferramentas perecveis,
- Reviso da documentao de alterao de ferramenta, quando apropriado,
- Identificao de ferramental definindo a situao, tais como produo, reparo ou descarte.
A organizao deve implementar um sistema para rastrear e acompanhar estas atividades caso qualquer um
desses trabalhos sejam terceirizados.
NOTA: Este requisito tambm se aplica para disponibilidade de ferramental para peas de reposio para veculos.
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7.5.2 Validao de processos para produo e proviso de servio
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7.5.2 Validao de processos para produo e proviso de servio
A organizao deve validar quaisquer processos para a produo e proviso de servio, onde a sada
resultante no possa ser verificada por monitoramento ou medio subseqente. Isto inclui quaisquer
processos onde as deficincias somente se tornem aparentes aps o produto estar em uso ou o servio ter sido
entregue.
A validao deve demonstrar a capacidade desses processos de atingir os resultados planejados.
A organizao deve estabelecer arranjos desses processos incluindo, conforme aplicvel
a) critrios definidos para a anlise crtica e aprovao dos processos,
b) aprovao de equipamentos e qualificao de pessoal,
c) uso de mtodos e procedimentos especficos,
d) requisitos de registros (ver 4.2.4) e
e) revalidao.
7.5.2.1 Validao dos processos de produo e fornecimento de servio - Suplemento
Os requisitos da clausula 7.5.2 devem ser aplicados para todos os processos de produo e proviso para
servios.
7.5.3 Identificao e rastreabilidade
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7.5.3 Identificao e rastreabilidade
Quando apropriado, a organizao deve identificar o produto atravs de meios adequados durante toda a
realizao do produto.
A organizao deve identificar a situao do produto em relao aos requisitos de monitoramento e medio.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organizao deve controlar e registrar a identificao inequvoca do
produto (ver 4.2.4).
NOTA Em alguns setores da indstria, o gerenciamento de configurao um meio atravs do qual a identificao
e a rastreabilidade so mantidas.
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7.5.4 Propriedade do cliente
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7.5.4 Propriedade do cliente
A organizao deve tomar cuidado com os bens de propriedade do cliente, enquanto estiverem sob o controle
da organizao ou sendo utilizados pela organizao. A organizao deve identificar, verificar, proteger e
salvaguardar o bem de propriedade do cliente fornecido para uso ou incorporao ao produto. Se qualquer bem
de propriedade do cliente for perdido, danificado ou de alguma forma encontrado como sendo inadequado para
uso, isso deve ser relatado ao cliente e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).
NOTA: Bem de Propriedade do Cliente pode incluir propriedade intelectual.
NOTA: Ferramental e embalagem retornvel de propriedade do cliente esto includos neste elemento.
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Alm disso, a organizao deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medio anteriores, quando
o equipamento for encontrado no conforme aos requisitos. A organizao deve tomar ao apropriada
sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado. Os registros dos resultados de calibrao e
verificao devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando utilizado no monitoramento e medio de requisitos especificados, a capacidade do software de
computador em satisfazer aplicao pretendida deve ser confirmada. Isto deve ser realizado antes da
utilizao inicial e reconfirmado, conforme necessrio.
NOTA: Ver a ISO 10012-1 e a ISO 10012-2 para orientao.
NOTA: Um nmero ou outra identificao rastrevel ao registro do dispositivo de calibrao atende ao propsito
deste requisito.
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-
NOTA 1: Tal evidncia pode ser demonstrada pela: avaliao do cliente ou pela aprovao de uma auditoria de
segunda parte pelo cliente indicando que o laboratrio atende ISO 17025 ou norma nacional equivalente.
NOTA 2: Quando no houver disponvel um laboratrio qualificado para um dada pea de equipamento, o servio
de calibrao pode ser realizado pelo fabricante do equipamento original. Nestes casos, a organizao deveria
assegurar que os requisitos acima tenham sido atendidos.
Isto deve incluir a determinao de mtodos aplicveis, incluindo tcnicas estatsticas e a extenso do uso
delas.
8.1.1 Identificao de ferramentas estatsticas
Durante o planejamento avanado da qualidade devem ser determinadas as ferramentas estatsticas
adequadas para cada processo, as quais devem estar includas no plano de controle.
8.1.2 Conhecimento dos conceitos bsicos da estatstica
Os Conceitos bsicos, tais como, variao, controle (estabilidade), capabilidade e ajuste sobre o processo
devem ser compreendidos apropriadamente pela organizao.
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-
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8.2.2.5 Qualificao do auditor Interno
A organizao deve ter auditores internos que sejam qualificados para auditar os requisitos desta especificao
tcnica (ver 6.2.2.2).
8.2.3 Monitoramento e medio de processos
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8.2.3 Monitoramento e medio de processos
A organizao deve aplicar mtodos adequados para monitoramento e, onde aplicvel, medio dos processos
do sistema de gesto da qualidade. Estes mtodos devem demonstrar a capacidade dos processos de atingir
os resultados planejados. Quando os resultados planejados no forem atingidos, a correo e a ao corretiva
devem ser tomadas, conforme apropriado, para assegurar a conformidade do produto.
8.2.3.1 Monitoramento e medio de processos de manufatura
A organizao deve realizar os estudos de processo para todos os novos processos de manufatura (incluindo
montagem) para verificar a capabilidade e prover subsdio adicional para o controle do processo. Os resultados
dos estudos de processo devem ser documentados com as especificaes, onde aplicvel, para os meios de
produo, ensaio e medio, e instrues de manuteno. Estes documentos devem incluir os objetivos para a
capabilidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenibilidade e disponibilidade, bem como critrio
de aceitao.
A organizao deve manter a capabilidade ou desempenho do processo tal como especificada pelos requisitos
do processo de aprovao de pea do cliente. A organizao deve assegurar que o plano de controle e o
diagrama do fluxo de processo estejam implementados, incluindo a aderncia ao especificado
- tcnicas de medio
- planos de amostragem,
- critrio de aceitao,
- planos de reao quando o critrio de aceitao no atendido.
Eventos significativos de processo tal como troca de ferramenta, reparo de mquina, etc.. devem ser
registrados.
A organizao deve iniciar uma plano de reao adequado a partir do plano de controle para caractersticas que
sejam instveis ou estatisticamente no capazes. Estes planos de reao devem incluir um processo de
conteno e inspeo 100% tal como apropriado. Um plano de ao corretiva deve ser ento concludo pela
organizao, indicando prazos especficos com atribuio de responsabilidades para assegurar que o processo
torne-se estvel e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovado pelo cliente se for requerido.
A organizao deve manter registros das datas de efetivao das alteraes de processo.
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8.2.4 Monitoramento e medio do produto
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8.2.4 Monitoramento e medio do produto
A organizao deve monitorar e medir as caractersticas do produto para verificar se os requisitos para o
produto so atendidos. Isto deve ser realizado em estgios apropriados do processo de realizao do produto,
de acordo com as atividades planejadas (ver 7.1).
A evidncia da conformidade com os critrios de aceitao deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)
pessoa(s) que autoriza(m) a liberao do produto (ver 4.2.4).
A liberao do produto e a entrega do servio no devem acontecer at que todas as atividades planejadas (ver
7.1) tenham sido satisfatoriamente concludos, a menos que de outra forma aprovado por uma autoridade
competente e, quando aplicvel, pelo cliente.
NOTA: Quando da seleo dos parmetros do produto para monitorar o cumprimento requisitos internos e
externos, a organizao determina os tipos das caractersticas do produto, direcionado para
-
os tipos de medio,
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8.4.1 Anlise e Utilizao de Dados
As tendncias na qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o progresso frente aos
objetivos da qualidade e priorizar as aes de suporte de:
- desenvolvimento de prioridades para solues imediatas aos problemas relativos a clientes,
- determinao das tendncias principais relativas aos clientes e correlaes para dar suporte na
anlise crtica da situao, tomadas de deciso e planejamento de longo prazo,
-
um sistema de informao para relatar dentro do prazo a informao de produto originada na sua
utilizao.
8.5 Melhoria
8.5.1 Melhoria contnua
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8.5 Melhoria
8.5.1 Melhoria contnua
A organizao deve continuamente melhorar a eficcia do sistema de gesto da qualidade atravs do uso da
poltica da qualidade, dos objetivos da qualidade, dos resultados de auditoria, da anlise de dados, das aes
corretivas e preventivas e da anlise crtica pela alta administrao.
8.5.1.1 Melhoria contnua da organizao
A organizao deve definir um processo de melhoria contnua (ver anexo B da ISO 9004:2000)
8.5.1.2 Melhoria do processo de manufatura
A melhoria contnua deve focalizar de maneira geral o controle e reduo da variao das caractersticas do
produtos e parmetros do processo de manufatura.
NOTA 1: As caractersticas controladas so documentadas no plano de controle.
NOTA 2: Melhoria contnua implementada uma vez que os processos estejam capazes e estveis ou as
caractersticas so previsveis e atendem aos requisitos do cliente.
8.5.2 Ao corretiva
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8.5.2 Ao corretiva
A organizao deve tomar ao corretiva para eliminar a causa de no conformidades para prevenir sua
repetio.
As aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a) analisar criticamente as no conformidades (inclusive reclamaes de cliente),
b) determinar as causas de no conformidades,
c) avaliar a necessidade de aes para assegurar que as no conformidades no se repitam,
d) determinar e implementar a ao necessria,
e) registrar os resultados da ao tomada e
f)
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8.5.2.1 Resoluo de problemas
A organizao deve ter um processo definido para soluo de problemas direcionado identificao e
eliminao da causa raiz.
Se existir um formato prescrito pelo cliente para soluo de problemas, a organizao deve utilizar o formato
prescrito.
8.5.2.2 Mtodos a prova de falhas
A organizao deve utilizar mtodos a prova de erros no seu processo de ao corretiva no grau apropriado e
na gravidade dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
8.5.2.3 Impacto da ao corretiva
A organizao deve aplicar a ao corretiva, e controles implementados , para eliminar a causa de uma no
conformidade para outros processos e produtos similares.
8.5.2.4 Anlise e ensaio de produto rejeitado
A organizao deve analisar peas rejeitadas pelas plantas de fabricao do cliente, instalaes de engenharia,
e distribuidores. A organizao deve minimizar o ciclo de tempo deste processo. Registros destas anlises
devem ser mantidas e estarem disponveis quando solicitadas. A organizao deve conduzir a anlise e, iniciar
a ao corretiva para prevenir a re-ocorrncia.
NOTA: O ciclo de tempo relativo anlise do produto rejeitado deveria ser consistente com a determinao da
causa raiz, da ao corretiva e do monitoramento da eficcia da implementao.
8.5.3 Ao preventiva
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8.5.3 Ao preventiva
A organizao deve determinar a ao para eliminar as causas de no conformidades potenciais para prevenir
a sua ocorrncia. As aes preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a) determinar as no conformidades potenciais e suas causas,
b) avaliar a necessidade de ao para prevenir a ocorrncia de no conformidades,
c) determinar e implementar a ao necessria,
d) registrar os resultados da ao tomada(ver 4.2.4) e
e) analisar criticamente a ao preventiva tomada.
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ISO/TS 16949:2002(E)
Anexo A (normativo) Plano de Controle
A.1 Fases do Plano de Controle
O plano de controle deve cobrir apropriadamente as trs fases distintas.
a) Prottipo: uma descrio das medies dimensionais, ensaios de materiais e desempenho que
ocorrero durante o desenvolvimento do prottipo. A organizao deve ter um plano de controle de
prottipo se for requerido pelo cliente.
b) Pr-lanamento: uma descrio das medies dimensionais, ensaios de materiais e desempenho que
ocorrero aps a fase de prottipo e antes da produo plena. O pr-lanamento definido como uma
fase de produo no processo de realizao do produto o qual pode ser requerido aps a construo do
prottipo.
c) Produo: Uma documentao abrangente das caractersticas de produto/processo, controles de
processos, ensaios, e sistemas de medio que ocorrero durante a produo plena.
Cada pea deve ter o seu plano de controle, mas em muitos casos, planos de controle por famlia poder
cobrir uma quantidade de peas similares produzidas usando processos comuns. Planos de controle
o resultado do plano da qualidade.
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ISO/TS 16949:2002(E)
Bibliografia
Normas Internacionais
[1] ISO 9001:2000 - Quality Management and quality system elements - Part 4: Guidelines for quality
improvement
[2] ISO 10011:1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 1 - Auditing
[3] ISO 10011:1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 2 - Qualification Criteria for quality system
Auditors
[4] ISO 10011:1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 3 Management of audit programmes
[5] ISO 10012:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological
confirmation system for measuring equipment
[6] ISO 10012:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 2: Guidelines for control
of measurement process.
[7] ISO/IEC 17025:1999, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
[8] IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002
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