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ESPECIFICAÇÃO ISO/TS

TÉCNICA 16949
Segunda Edição
01-03-2002

Cópia não controlada

Sistemas de Gestão da Qualidade -


Requisitos particulares para a aplicação da
norma ISO 9001: 2000 para peças de produção e de
reposição na indústria automotiva
Systèmes qualité -
Exigences Particulières pour lápplication de l'ISO 9001:2000 pour la
production de serie et pièces de rechange dans l'industrie automobile

Número de Referência
ISO/TS 16949:2002 (E)

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ISO/TS 16949:2002(E)

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International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)


Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilitiche (ANFIA/Italia)
Comité des Constructeurs Français d’Automobiles (CCFA/França)
Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/França)
Society of Motor Manufacturers and Traders (SMMT/Reino Unido)
Verband der Autobilindustrie – Qualitätsmanagement Center (VDA-QMC/Alemanha)

Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT/Brasil)

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ISO/TS 16949:2002(E)

Índice
Prefácio..................................................................................................................................vii
Observações para Certificação ..........................................................................................viii
Introdução ..............................................................................................................................ix
0.1 Generalidades............................................................................................................................................... ix
0.2 Abordagem de Processo ............................................................................................................................... ix
0.3 Relacionamento com a ISO 9004................................................................................................................. xi
0.3.1 Diretrizes da IATF para ISO/TS 16949:2002 ........................................................................................... xi
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão.......................................................................................... xi
0.5 Objetivo da ISO/TS 16949:2002................................................................................................................. xii
1 Escopo..................................................................................................................................1
1.1 Generalidades.................................................................................................................................................1
1.2 Aplicação .......................................................................................................................................................1
2 Referência normativa ..........................................................................................................2
3 Termos e definições ............................................................................................................2
3.1 Termos e definições para a indústria automotivas .........................................................................................2
4 Sistema de gestão da qualidade ........................................................................................4
4.1 Requisitos Gerais ...........................................................................................................................................4
4.1.1 Requisitos Gerais – Suplemento .................................................................................................................4
4.2 Requisitos de documentação ..........................................................................................................................4
4.2.1 Generalidades.........................................................................................................................................4
4.2.2 Manual da Qualidade..............................................................................................................................5
4.2.3 Controle de documentos.........................................................................................................................5
4.2.3.1 Especificações de engenharia.............................................................................................................5
4.2.4 Controle de registros...............................................................................................................................6
4.2.4.1 Retenção de registros..........................................................................................................................6
5 Responsabilidade da Alta Administração .........................................................................6
5.1 Comprometimento da Alta Administração ....................................................................................................6
5.1.1 Eficiência dos Processos ........................................................................................................................6
5.2 Foco no cliente ...............................................................................................................................................7
5.3 Política da qualidade ......................................................................................................................................7
5.4 Planejamento ..................................................................................................................................................7
5.4.1 Objetivos da qualidade ...........................................................................................................................7
5.4.1.1 - Objetivos da qualidade - Suplemento................................................................................................7
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade.................................................................................7
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação ................................................................................................8
5.5.1 Responsabilidade e autoridade ..............................................................................................................8
5.5.1.1 Responsabilidade pela Qualidade .......................................................................................................8
5.5.2 Representante da administração............................................................................................................8
5.5.2.1 - Representante do Cliente..................................................................................................................8
5.5.3 Comunicação interna ..............................................................................................................................8
5.6 Análise crítica pela alta administração...........................................................................................................9
5.6.1 Generalidades.........................................................................................................................................9
5.6.1.1 Desempenho do sistema da qualidade ...............................................................................................9
5.6.2 Entrada para análise crítica ....................................................................................................................9
5.6.2.1 Entrada para análise crítica - suplemento ...........................................................................................9
5.6.3 Saída da análise crítica........................................................................................................................ 10
6 Gerenciamento de recursos .............................................................................................10
6.1 Provisão de recursos.....................................................................................................................................10
6.2 Recursos humanos........................................................................................................................................10
6.2.1 Generalidades...................................................................................................................................... 10
6.2.2 Competência, conscientização e treinamento ..................................................................................... 10

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6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto.............................................................................................. 11


6.2.2.2 Treinamento...................................................................................................................................... 11
6.2.2.3 Treinamento no trabalho................................................................................................................... 11
6.2.2.4 Motivação, qualificação do funcionário............................................................................................ 11
6.3 Infra-estrutura...............................................................................................................................................11
6.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamento .......................................................................... 11
6.3.2 Planos de contingência........................................................................................................................ 12
6.4 Ambiente de trabalho ...................................................................................................................................12
6.4.1 Segurança do pessoal para alcançar a qualidade do produto ............................................................ 12
6.4.2 Limpeza do local .................................................................................................................................. 12
7 Realização do produto ......................................................................................................12
7.1 Planejamento da realização do produto........................................................................................................12
7.1.1 Planejamento da Realização do Produto - Suplemento...................................................................... 13
7.1.2 Critérios de Aceitação.......................................................................................................................... 13
7.1.3 Confidencialidade ................................................................................................................................ 13
7.1.4 Controle de Alterações ........................................................................................................................ 13
7.2 Processos relacionados com o cliente ..........................................................................................................13
7.2.1 Determinação dos requisitos relativos ao produto .............................................................................. 13
7.2.1.1 Características especiais designadas pelo cliente ........................................................................... 14
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relativos ao produto .............................................................................. 14
7.2.2.1 Análise crítica dos requisitos relativos ao produto - Suplemento ..................................................... 14
7.2.2.2 Viabilidade de fabricação da organização ........................................................................................ 14
7.2.3 Comunicação com o cliente................................................................................................................. 14
7.2.3.1 Comunicação com o cliente - Suplemento ....................................................................................... 15
7.3 Projeto e desenvolvimento ...........................................................................................................................15
7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento....................................................................................... 15
7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar............................................................................................................... 15
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento. ............................................................................................. 15
7.3.2.1 Entrada de Projeto do Produto ......................................................................................................... 16
7.3.2.2 Entrada do projeto do processo de manufatura ............................................................................... 16
7.3.2.3 Características Especiais.................................................................................................................. 16
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento.................................................................................................. 16
7.3.3.1 Saídas de projeto do Produto - Suplemento..................................................................................... 17
7.3.3.2 Saída do projeto do processo de manufatura .................................................................................. 17
7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento ...................................................................................... 17
7.3.4.1 Monitoramento .................................................................................................................................. 17
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento ........................................................................................... 18
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento ............................................................................................. 18
7.3.6.1 Validação de projeto e desenvolvimento - Suplemento ................................................................... 18
7.3.6.2 Programa de protótipo ...................................................................................................................... 18
7.3.6.3 Processo de aprovação do produto.................................................................................................. 18
7.3.7 Controle das alterações de projeto e desenvolvimento....................................................................... 19
7.4 Aquisição .....................................................................................................................................................19
7.4.1 Processo de aquisição......................................................................................................................... 19
7.4.1.1 Cumprimento às regulamentações................................................................................................... 19
7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema da qualidade do fornecedor............................................................... 19
7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente.......................................................................................................... 19
7.4.2 Informações de aquisição .................................................................................................................... 20
7.4.3 Verificação do produto adquirido ......................................................................................................... 20
7.4.3.1 Qualidade do produto recebido ........................................................................................................ 20
7.4.3.2 Monitoramento de fornecedores....................................................................................................... 20
7.5 Produção e provisão de serviço....................................................................................................................21
7.5.1 Controle de produção e da provisão de serviço .................................................................................. 21
7.5.1.1 Plano de controle .............................................................................................................................. 21
7.5.1.2 Instruções de trabalho ...................................................................................................................... 21

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7.5.1.3 Verificação de preparação de produção........................................................................................... 21


7.5.1.4 Manutenção preventiva e preditiva................................................................................................... 22
7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental de produção.................................................................................... 22
7.5.1.6 Programação de Produção............................................................................................................... 22
7.5.1.7 Realimentação das informações de serviços associados ................................................................ 22
7.5.1.8 Acordo de serviço com o cliente....................................................................................................... 22
7.5.2 Validação de processos para produção e provisão de serviço ........................................................... 23
7.5.2.1 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço - Suplemento............................ 23
7.5.3 Identificação e rastreabilidade ............................................................................................................. 23
7.5.3.1 Identificação e rastreabilidade - Suplemento.................................................................................... 23
7.5.4 Propriedade do cliente ......................................................................................................................... 24
7.5.4.1 Ferramental de Propriedade do Cliente............................................................................................ 24
7.5.5 Preservação do produto....................................................................................................................... 24
7.5.5.1 Armazenamento e inventário............................................................................................................ 24
7.6 Controle de dispositivos de monitoramento e medição................................................................................24
7.6.1 Análise do sistema de medição ........................................................................................................... 25
7.6.2 Registros de calibração ....................................................................................................................... 25
7.6.3 Requisitos para laboratório .................................................................................................................. 25
7.6.3.1 Laboratório Interno............................................................................................................................ 25
7.6.3.2 Laboratório externo........................................................................................................................... 25
8 Medição, análise e melhoria .............................................................................................26
8.1 Generalidades...............................................................................................................................................26
8.1.1 Identificação de ferramentas estatísticas ............................................................................................ 26
8.1.2 Conhecimento dos conceitos básicos da estatística ........................................................................... 26
8.2 Monitoramento e medição............................................................................................................................26
8.2.1 Satisfação do cliente............................................................................................................................ 26
8.2.1.1 - Satisfação do Cliente - Suplemento ............................................................................................... 26
8.2.2 Auditoria interna................................................................................................................................... 27
8.2.2.1 Auditoria do sistema de gestão da qualidade.................................................................................. 27
8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura.............................................................................................. 27
8.2.2.3 Auditoria do produto.......................................................................................................................... 27
8.2.2.4 Planos de auditoria interna ............................................................................................................... 27
8.2.2.5 Qualificação do auditor Interno......................................................................................................... 28
8.2.3 Monitoramento e medição de processos............................................................................................. 28
8.2.3.1 Monitoramento e medição de processos de manufatura ................................................................. 28
8.2.4 Monitoramento e medição do produto ................................................................................................. 29
8.2.4.1 Inspeção de traçagem e ensaio funcional ........................................................................................ 29
8.2.4.2 Itens de Aparência ............................................................................................................................ 29
8.3 Controle de produto não conforme...............................................................................................................29
8.3.1 Controle de produto não conforme – Suplemento............................................................................... 30
8.3.2 Controle do produto retrabalhado........................................................................................................ 30
8.3.3 Informação ao cliente........................................................................................................................... 30
8.3.4 Autorização do Cliente......................................................................................................................... 30
8.4 Análise de dados ..........................................................................................................................................30
8.4.1 Análise e Utilização de Dados ............................................................................................................. 31
8.5 Melhoria .......................................................................................................................................................31
8.5.1 Melhoria contínua ................................................................................................................................ 31
8.5.1.1 Melhoria contínua da organização.................................................................................................... 31
8.5.1.2 Melhoria do processo de manufatura ............................................................................................... 31
8.5.2 Ação corretiva ...................................................................................................................................... 31
8.5.2.1 Resolução de problemas .................................................................................................................. 32
8.5.2.2 Métodos a prova de falhas ............................................................................................................... 32
8.5.2.3 Impacto da ação corretiva ................................................................................................................ 32
8.5.2.4 Análise e ensaio de produto rejeitado .............................................................................................. 32
8.5.3 Ação preventiva ................................................................................................................................... 32

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Anexo A (normativo) – Plano de Controle ..........................................................................33


A.1 Fases do Plano de Controle .........................................................................................................................33
A.2 Elementos do Plano de controle ..................................................................................................................33
Bibliografia ............................................................................................................................34

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Prefácio
A ISO (International Organization for Standardization) é uma federação mundial dos organismos nacionais de
padronização (organismos associados da ISO). O trabalho de preparação de Normas Internacionais é
normalmente conduzido através de comitês técnicos ISO. Cada organismo associado interessado em um tema
para o qual um comitê técnico tiver sido estabelecido tem o direito de ser representado naquele comitê.
Organizações internacionais, governamentais e não governamentais, em contato com a ISO, também
participam do trabalho. A ISO trabalha em estreita colaboração com o International Electrotechnical
Commission (IEC) em todos os assuntos ligados à padronização eletrotécnica.
As Normas Internacionais são preparadas de acordo com as regras dadas nas Diretivas ISO / IEC, Parte 3.
A tarefa principal dos comitês técnicos é de preparar Normas Internacionais. As Minutas de Normas
Internacionais (DIS - Draft International Standards) adotadas pelos comitês técnicos são circuladas pelos
organismos associados para votação. A publicação como uma Norma Internacional requer a aprovação de pelo
menos 75% dos organismos associados votantes.
Em outras circunstâncias, particularmente quando houver um requisito urgente no mercado, o comitê técnico
pode decidir publicar outros tipos de documentos normativos.
- Uma Especificação Publicamente Disponível (ISO/PAS) que representa um acordo entre "experts"
técnicos de um grupo de trabalho ISO e é aceita para publicação desde que aprovada por 50% dos
membros do comitê técnico com direito a voto.
- Uma Especificação técnica ISO (ISO/TS) que representa um acordo entre os membros de um
comitê técnico e é aceito para publicação desde que aprovado por 2/3 dos membros do comitê com
direito a voto.
Uma ISO/PAS ou ISO/TS é analisada criticamente após 03 anos com o objetivo de ser confirmada para os
próximos 03 anos, revisada para se tornar uma norma internacional, ou removida. No caso da confirmação de
uma ISO/PAS ou ISO/TS, esta é revisada novamente após 6 anos e nesta ocasião terá que ser transformada
em uma norma internacional ou removida.
A ISO/TS 16949:2002 foi preparada pela International Automotive Task Force (IATF) e Japan Automobile
Manufacturers Association, Inc. (JAMA), com o suporte da ISO/TC176, Quality management and quality
assurance.
Esta segunda edição da ISO/TS 16949 cancela e substitui a primeira edição (ISO/TS 17949:1999), a qual foi
tecnicamente revisada.
O texto dentro do quadro é referente a norma original ISO-9001:2000. Os requisitos suplementares do setor
automotivo estão fora do quadro.
Nesta especificação técnica a palavra "deve" indica requisito. A palavra “deveria” indica uma recomendação.
Parágrafos marcados como "NOTA" são diretrizes para melhor compreensão e esclarecimento a um dado
requisito.
Onde for usado o termo "tal como" são sugestões apenas para esclarecimento.
O Anexo A é uma parte normativa desta Especificação Técnica.

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Observações para Certificação


A certificação por esta Especificação Técnica, incluindo, se houver os requisitos específicos do cliente, é
reconhecida pelos clientes membros da IATF quando for alcançado conforme o esquema de certificação da
IATF. (Ver as "Regras para obter o reconhecimento IATF").

Detalhes podem ser obtidos nos endereços dos organismos fiscalizadores da IATF, abaixo mencionados.

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche (ANFIA)


Web site: www.anfia.it e-mail: anfia@anfia.it
International Automotive Oversigth Bureau (IAOB)
Web site: www.iaob.org e-mail: quality@iaob.org
Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV)
Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA)
Web site: www.iatf-france.com e-mail: iatf@iatf-france.com
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT Ltd.)
Web site: www.smmt.co.uk e-mail: quality@smmt.co.uk
Verband der Automobilindustrie QualitätsManagement Center (VDA-QMC)
Web site: www.vda-qmc.de e-mail: info@vda-qmc.de

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Introdução

0.1 Generalidades
ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
Introdução
0.1 Generalidades
A adoção de um sistema de gestão da qualidade deveria ser uma decisão estratégica de uma organização. O
projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização são influenciados por
necessidades diversas, objetivos específicos, pelos produtos fornecidos, pelos processos empregados e pelo
tamanho e estrutura da organização. Não é intenção desta Norma Internacional sugerir uniformidade na
estrutura dos sistemas de gestão da qualidade ou uniformidade da documentação.
Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma Internacional são complementares
aos requisitos de produtos. A informação assinalada como "NOTA" é para orientação no entendimento ou
esclarecimento do requisito associado.
Esta Norma Internacional pode ser usada por partes internas ou partes externas, inclusive órgãos certificadores,
para avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, requisitos regulamentados e os
próprios requisitos da organização.
Os princípios de gestão da qualidade estabelecidos na norma ISO 9000 e ISO 9004 foram levados em
consideração durante o desenvolvimento desta norma internacional.

0.2 Abordagem de Processo


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos
0.2 Abordagem do processo
Esta Norma Internacional promove a adoção de uma abordagem de processo ao desenvolver, implementar e
melhorar a eficácia de um sistema de gestão da qualidade, para aumentar a satisfação do cliente pelo
atendimento aos requisitos do mesmo.
Para que uma organização funcione eficazmente, ela tem que identificar e gerenciar numerosos processos
interligados. Uma atividade que utiliza recursos e é gerenciada com o fim de possibilitar a transformação de
entradas em saídas, pode ser considerada como um processo. Com freqüência a saída de um processo forma
diretamente a entrada para o próximo processo.
A aplicação de um sistema de processos dentro de uma organização, juntamente com a identificação e as
interações desses processos, e o monitoramento deles, podem ser referenciados como "abordagem de
processo".
Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela proporciona em relação à associação
entre os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como a combinação e a interação entre
eles.
Quando utilizada dentro do sistema de gestão da qualidade, tal abordagem enfatiza a importância de:
a) se entender e satisfazer requisitos,
b) da necessidade de se considerar os processos em termos de valor agregado,
c) obter resultados do desempenho e eficácia do processo, e
d) melhoria contínua de processos com base na medição do objetivo.

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ISO/TS 16949:2002(E)

O modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo, mostrado na Figura 1, ilustra as


associações de processo apresentadas nas cláusulas 4 a 8. Esta ilustração mostra que os clientes
desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas.
O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação das informações relativas à percepção do cliente
se os seus requisitos foram atendidos pela organização. O modelo na Figura 1 cobre todos os requisitos desta
Norma Internacional, mas não mostra os processos em um nível detalhado.

NOTA: Além disso, a metodologia conhecida como PDCA ("Plan-Do-Check-Act") pode ser aplicada a todos os
processos. O PDCA pode ser brevemente descrito como seguer:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para atingir os resultados de acordo com os
requisitos do cliente e com as políticas da organização.
Do (fazer): implementar os processos.
Check (verificar): monitorar e medir os processos e o produto frente à políticas, objetivos e requisitos para o
produto e reportar os resultados.
Act (Agir): tomar ações para melhorar continuamente o desempenho do processo.

Figura 1 - Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo

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0.3 Relacionamento com a ISO 9004


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
0.3 Relacionamento com a ISO 9004
As edições atuais da ISO 9001 e 9004 foram desenvolvidas como um par consistente de normas de gestão da
qualidade as quais foram projetadas para complementar uma a outra, mas podem também ser utilizadas
independentemente.
Entretanto as duas normas internacionais possuem escopos diferentes, elas têm estrutura similar afim de dar
suporte as suas aplicações como um par consistente.
A ISO 9001 especifica os requisitos para o sistema de gestão da qualidade que podem ser utilizados
internamente pelas organizações, ou para certificação, ou propósitos contratuais. Ela focaliza a eficácia do
sistema de gestão da qualidade no atendimento dos requisitos do cliente.
A ISO 9004 fornece as diretrizes com uma maior abrangência dos objetivos do sistema de gestão da qualidade
do que a ISO 9001, particularmente para a melhoria contínua do desempenho global e eficiência de uma
organização, bem como a eficácia. A ISO 9004 é recomendada como um guia para as organizações onde a alta
administração deseja ir além dos requisitos da ISO 9001, em suporte à melhoria contínua do desempenho.
Portanto, a ISO 9004 não é intencionada para certificação ou propósitos contratuais.
Nota: O conhecimento e uso dos 8 princípios de gestão da qualidade relativo à norma ISO 9000:2000 e ISO
9004:2000 deveria ser demonstrado e propagado em toda a organização pela alta administração.

0.3.1 Diretrizes da IATF para ISO/TS 16949:2002


As "Diretrizes da IATF para ISO/TS 16949:2002" é um documento contendo as práticas recomendadas para a
indústria automotiva, exemplos ilustrações e explicações, e fornece assistência na aplicação para a
conformidade aos requisitos desta Especificação Técnica.
Este documento de Diretrizes IATF não é objeto para certificação ou para propósitos contratuais.
É possível para uma organização adaptar seu(s) sistema(s) existente(s) de gestão a fim de estabelecer um
sistema de gestão da qualidade que esteja em conformidade com os requisitos desta Especificação Técnica.

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão
Esta Norma Internacional foi alinhada com a ISO 14001:1996 para aumentar a compatibilidade das duas
normas para benefício da comunidade de usuários.
Esta Norma Internacional não inclui requisitos específicos de outros sistemas de gestão, tais como aqueles
específicos da gestão ambiental, da gestão de segurança e saúde ocupacional, da gestão financeira ou do
gerenciamento de risco. Contudo, esta Norma Internacional permite a uma organização alinhar ou integrar seu
próprio sistema de gestão da qualidade com os requisitos de sistema(s) de gestão que sejam relacionados. É
possível para uma organização adaptar seu(s) sistema(s) existente(s) de gestão a fim de estabelecer um
sistema de gestão da qualidade que esteja em conformidade com os requisitos desta Norma Internacional.

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ISO/TS 16949:2002(E)

0.5 Objetivo da ISO/TS 16949:2002


O objetivo desta especificação técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que
promova melhoria contínua, enfatizando a prevenção de defeitos e a redução da variação e desperdício na
cadeia de fornecimento. Esta especificação técnica, em conjunto com requisitos específicos dos clientes define
os requisitos do sistema de gestão da qualidade básico para aqueles que subscrevem este documento.
Esta especificação técnica tem a intenção de evitar múltiplas auditorias de certificação e prover uma abordagem
comum para a gestão da qualidade da indústria automotiva.

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ESPECIFICAÇÃO TÉCNICA ISO/TS 16949:2002(E)

Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos particulares para a


aplicação da norma ISO 9001: 2000 para de peças de produção e de
reposição na indústria automotiva
1 Escopo

1.1 Generalidades
ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
1 Escopo
1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma
organização
a) necessitar demonstrar sua habilidade para fornecer consistentemente produto que atenda aos
requisitos do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis, e
b) objetivar em aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do sistema, incluindo-se
processos para a melhoria contínua do sistema e a garantia da conformidade em relação aos requisitos
do cliente e aos requisitos regulamentares aplicáveis.
NOTA : Nesta Norma Internacional, o termo "produto" somente se aplica ao produto pretendido para um cliente ou
por ele requerido.
Esta especificação técnica, em conjunto com a norma ISO 9001:2000, define os requisitos do sistema de
gestão da qualidade para projeto / desenvolvimento, produção e, quando relevante, instalação e serviços
relacionados à produtos automotivos.
Esta especificação técnica é aplicável para os locais da organização onde as peças específicas do cliente para
produção ou reposição são manufaturados.
Funções de suporte, sejam locais ou remotos (tais como centros de projeto, escritórios corporativos e centros
de distribuição) que dão suporte ao local de manufatura fazem parte da auditoria, entretanto estes não podem
obter uma certificação individual por esta especificação técnica.
Esta Especificação Técnica pode ser aplicada ao longo de toda a cadeia de fornecimento automotivo.

1.2 Aplicação
ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
1.2 Aplicação
Todos os requisitos desta Norma Internacional são genéricos e pretende-se que sejam aplicáveis a todas as
organizações, independentemente do tipo, tamanho e do produto fornecido.
Quando qualquer requisito ou quaisquer requisitos desta Norma Internacional não puderem ser utilizados
devido à natureza de uma organização e seu produto, isso pode ser considerado para efeitos de exclusão.
Quando forem feitas exclusões, as reivindicações de conformidade para com esta Norma Internacional não são
aceitáveis, a menos que essas exclusões estejam limitadas à cláusula 7, e que tais exclusões não afetem a
capacidade da organização ou a sua responsabilidade de fornecer produto que atenda aos requisitos do cliente
e aos requisitos regulamentares aplicáveis.
ISO/TS 16949:2002(E)

As únicas exclusões permitidas para esta Especificação Técnica relacionam-se ao item 7.3 onde a
organização não seja responsável pelo projeto e desenvolvimento do produto.
Exclusões permitidas não inclui projeto de processo de manufatura.

2 Referência normativa
O seguinte documento normativo contém disposições que, através de referência neste texto, constituem-se em
provisões desta Especificação Técnica. Para referências com data, as emendas subseqüentes ou as revisões,
de quaisquer dessas publicações não se aplicam. Contudo, as partes interessadas nos acordos baseados
nesta Especificação Técnica são encorajadas a investigar a possibilidade de se aplicar a edição mais recente
do documento normativo referenciado abaixo. Para referências não datadas , aplica-se a última edição do
documento normativo referido. Os associados da ISO e IEC mantêm registros das Normas Internacionais
atualmente válidas.
ISO 9000:2000, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário.

3 Termos e definições
ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
3 Termos e definições
Para os objetivos desta Norma Internacional, os termos e definições da ISO 9000 se aplicam.
Os seguintes termos, utilizados nesta edição da ISO 9001 para descrever a cadeia de fornecimento, foram
alterados para refletir o vocabulário atualmente utilizado.

Fornecedor Organização Cliente

O termo “organização” substitui o termo “fornecedor” utilizado na ISO 9001:1994, e refere-se à unidade à qual
se aplica esta Norma Internacional. Também o termo "fornecedor" agora substitui o termo "subcontratado".
Em todo o texto desta Norma Internacional, onde quer que o termo "produto" ocorra, ele também pode significar
"serviço".

3.1 Termos e definições para a indústria automotiva


Para os objetivos desta Especificação Técnica são aplicados os termos e definições dados na ISO 9000:2000 e
os descritos a seguir:
3.1.1 - Plano de controle
Descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para controlar o produto. (ver anexo A).
3.1.2 - Organização responsável pelo projeto
Organização com a autoridade de estabelecer uma nova especificação do produto ou alterar uma existente.
Nota: Esta responsabilidade inclui ensaio e verificação do desempenho do projeto dentro de uma aplicação
especificada pelo cliente.
3.1.3 - A prova de erros
Projeto e desenvolvimento do produto ou processo de manufatura para prevenir produtos não-conformes.
3.1.4 - Laboratório
Instalação para inspeção, ensaio ou calibração que pode incluir, mas não limitado a, ensaios químico,
metalúrgico, dimensional, físico, elétrico ou confiabilidade.
3.1.5 – Escopo do laboratório
É um documento controlado contendo:
- Ensaios específicos, avaliações e calibrações que o laboratório está qualificado a executar,
- Lista dos equipamentos que são utilizados para executar os ensaios acima, e

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ISO/TS 16949:2002(E)
- Lista dos métodos e normas que são utilizados para execução
3.1.6 - Manufatura
Processo de execução ou fabricação
- Materiais de produção
- Produção ou peças de serviços
- Montagens, ou
- Tratamento térmico, soldagem, pintura, galvanoplastia e outros serviços de acabamento.
3.1.7 - Manutenção Preditiva
Atividades baseadas em dados do processo com o objetivo de evitar os problemas de manutenção pela
predição e da probabilidade de modos de falhas.
3.1.8 - Manutenção Preventiva
Ação planejada para eliminar as causas de falhas em equipamento e paradas não planejadas da produção,
como um resultado do projeto do processo de manufatura.
3.1.9 - Fretes Extraordinários
Custos extras ou encargos adicionais incidentes sobre a entrega contratada.
Nota: Isto pode ser causado pelo método, quantidade, entregas não-planejadas ou atrasadas.
3.1.10 - Locação remota
Locais de suporte à planta onde não ocorrem processos de produção.
3.1.11 – Planta (Site)
Local onde ocorrem os processos de manufatura com valor agregado.
3.1.12 - Característica Especial
Característica do produto ou parâmetro de processo de manufatura que podem afetar a segurança ou
atendimento de regulamentações, ajuste, função, desempenho ou processamento subseqüente do produto.

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4 Sistema de gestão da qualidade

4.1 Requisitos Gerais


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
4 Sistema de gestão da qualidade
4.1 Requisitos Gerais
A organização deve
a) identificar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação através de
toda a organização(ver 1.2),
b) determinar a seqüência e a interação desses processos,
c) determinar os critérios e métodos necessários para assegurar que tanto a operação quanto o controle
desses processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para dar suporte à operação e ao
monitoramento desses processos,
e) monitorar, medir e analisar esses processos, e
f) implementar as ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua desses
processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização, de acordo com os requisitos desta Norma
Internacional.
Quando uma organização decide terceirizar qualquer processo que afeta a conformidade do produto aos
requisitos, a organização deve assegurar o controle sobre tais processos. O controle sobre tais processos
terceirizados deve ser identificado no sistema de gestão da qualidade.
NOTA: Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados devem incluir os
processos para a atividade de gestão, provisão de recursos, realização e medição do produto.

4.1.1 Requisitos Gerais – Suplemento


O controle assegurado sobre processos terceirizados não isenta a organização pela responsabilidade da
conformidade para todos o requisitos do cliente.
Nota: Ver também 7.4.1 e 7.4.1.3.

4.2 Requisitos de documentação

4.2.1 Generalidades
ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
4.2.1 Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir:
a) declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade,
b) um manual da qualidade,
c) procedimentos documentados requeridos por esta Norma Internacional,
d) documentos necessários para que a organização assegure o planejamento, operação e controle
eficazes de seus processos e

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ISO/TS 16949:2002(E)
e) registros da qualidade requeridos por esta Norma Internacional(ver 4.2.4)
NOTA 1: Onde o termo "procedimento documentado" aparece dentro desta Norma Internacional, isto quer dizer que o
procedimento está estabelecido, documentado, implementado e mantido.
NOTA 2: A extensão da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma organização para outra
devido:
ao tamanho da organização e ao tipo de atividades,
à complexidade dos processos e suas interações e
à competência do pessoal
NOTA 3: A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio.

4.2.2 Manual da Qualidade


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
4.2.2 Manual da qualidade
A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua:
a) Escopo do sistema de gestão da qualidade, inclusive detalhes e justificativas para quaisquer
exclusões (ver 1.2).
b) Procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou referência
a eles, e
c) Descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.

4.2.3 Controle de documentos


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Os registros da
qualidade são um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos citados em
4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários
a) para aprovar os documentos quanto à sua adequação antes de sua emissão,
b) para analisar criticamente, atualizar conforme necessário e aprovar novamente os documentos,
c) para assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam
identificados,
d) para assegurar que as versões relevantes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos
pontos de uso,
e) para assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,
f) para assegurar que os documentos de origem externa sejam identificados e sua distribuição
controlada e
g) para prevenir o uso não pretendido de documentos obsoletos e utilizar a identificação adequada
neles, se forem retidos para qualquer fim.

4.2.3.1 Especificações de engenharia


A organização deve ter um procedimento que assegure a análise crítica dentro do prazo, a distribuição e
implementação de todas especificações / normas e alterações de engenharia do cliente baseadas na
programação dos mesmos. Análise crítica dentro do prazo deveria ser o mais breve possível, e não deveria
exceder duas semanas úteis.
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A organização deve manter um registro da data na qual cada mudança é implementada na produção. A
implementação deve incluir a atualização para todos os documentos apropriados.
Nota: Uma alteração nestas especificações / normas requer uma atualização nos registros da aprovação de peça
de produção do cliente quando estas especificações são referenciadas nos registros de projeto ou se elas afetam
documentos do processo de aprovação de peça de produção, tais como plano de controle FMEAs etc..

4.2.4 Controle de registros


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
4.2.4 Controle de registros
Os registros da qualidade devem ser estabelecidos e mantidos para fornecer evidência de conformidade com
os requisitos e evidência da operação eficaz do sistema de gestão da qualidade. Os registros da qualidade
devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis. Um procedimento documentado deve
ser estabelecido para definir os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção,
recuperação, tempo de retenção e disposição dos registros da qualidade.
NOTA 1: "Disposição" acima inclui o descarte.
NOTA 2: "Registros da Qualidade" também inclui registros específicos do cliente.

4.2.4.1 Retenção de registros


A organização deve satisfazer os requisitos regulamentados e dos clientes.

5 Responsabilidade da Alta Administração

5.1 Comprometimento da Alta Administração


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
5 Responsabilidade da Alta Administração
5.1 Comprometimento da Alta Administração
A alta administração deve fornecer evidência de seu comprometimento para com o desenvolvimento e a
implementação do sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente a sua eficácia através de:
a) comunicação à organização da importância de se atender aos requisitos do cliente, bem como aos
requisitos regulamentares e estatutários,
b) estabelecimento da política da qualidade,
c) assegurar que os objetivos da qualidade sejam estabelecidos,
d) condução das análises críticas pela alta administração e
e) assegurar a disponibilidade de recursos.

5.1.1 Eficiência dos Processos


A alta administração deve analisar criticamente os processos de realização do produto e os processos de
suporte para que sejam asseguradas a eficácia e a eficiência dos mesmos.

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5.2 Foco no cliente


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5.2 Foco no cliente
A alta administração deve assegurar que os requisitos do cliente sejam determinados e cumpridos com o
objetivo de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).

5.3 Política da qualidade


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
5.3 Política da qualidade
A alta administração deve assegurar que a política da qualidade:
a) seja apropriada aos objetivos da organização,
b) inclua um comprometimento para estar em conformidade com os requisitos e melhorar continuamente a
eficácia do sistema de gestão da qualidade,
c) forneça uma estrutura para estabelecer e analisar criticamente os objetivos da qualidade,
d) seja comunicada e entendida dentro da organização, e
e) seja analisada criticamente quanto à sua contínua adequação.

5.4 Planejamento

5.4.1 Objetivos da qualidade


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A alta administração deve assegurar que os objetivos da qualidade, inclusive aqueles necessários para atender
aos requisitos de produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas funções e níveis relevantes dentro da
organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a política da qualidade.

5.4.1.1 - Objetivos da qualidade - Suplemento


A alta administração deve definir os objetivos da qualidade e medidas que devem estar inclusas no Plano de
Negócios e utilizados para difundir a política da qualidade.
NOTA: Os objetivos da qualidade deveriam direcionar as expectativas do cliente e serem alcançados dentro de um
período de tempo definido

5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade
A alta administração deve assegurar que:
a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja executado afim de atender aos requisitos
citados em 4.1, bem como aos objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida, quando mudanças no sistema de gestão
da qualidade forem planejadas e implementadas.

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5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação

5.5.1 Responsabilidade e autoridade


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5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 Responsabilidade
A alta administração deve assegurar que as responsabilidades, autoridades e suas inter-relações sejam
definidas e comunicadas dentro da organização.

5.5.1.1 Responsabilidade pela Qualidade


A alta administração com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva deve ser imediatamente informada
sobre produtos ou processos que não estejam conforme aos requisitos.
O pessoal responsável pela qualidade do produto deve ter a autoridade de parar a produção para corrigir
problemas da qualidade.
Todos os turnos ao longo da produção devem estar providos de pessoal encarregado ou responsável delegado
para assegurar a qualidade do produto.

5.5.2 Representante da administração


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
5.5.2 Representante da administração
A alta administração deve indicar um membro da administração que, independentemente de outras
responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade que incluam:
a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam estabelecidos,
implementados e mantidos,
b) reportar-se à alta administração sobre o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer
necessidade de melhoria e
c) assegurar a promoção da conscientização dos requisitos do cliente em toda a organização.
NOTA: A responsabilidade de um representante da administração pode incluir ser o elo de ligação com as partes
interessadas externas sobre assuntos relacionados com o sistema de gestão da qualidade.

5.5.2.1 - Representante do Cliente


A alta administração deve designar o pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os
requisitos do cliente sejam focalizados. Isto inclui a seleção das características especiais, determinação dos
objetivos da qualidade, treinamento, ações corretivas e preventivas, projeto e desenvolvimento do produto.

5.5.3 Comunicação interna


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
5.5.3 Comunicação Interna
A alta administração deve assegurar que processos apropriados de comunicação sejam estabelecidos dentro
da organização e que a comunicação ocorra em relação à eficácia do sistema de gestão da qualidade.

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5.6 Análise crítica pela alta administração

5.6.1 Generalidades
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5.6.1 Generalidades
A alta administração deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, em intervalos
planejados, para assegurar sua contínua adequação e eficácia. Esta análise crítica deve incluir a avaliação das
oportunidades de melhoria e a necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade, inclusive da
política da qualidade e dos objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos os registros das análises críticas pela alta administração (ver 4.2.4).

5.6.1.1 Desempenho do sistema de gestão da qualidade


Estas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e suas tendências
de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contínua do processo. Parte da análise
crítica pela administração deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade, e o registro regular e a
avaliação do custo da não qualidade (ver 8.4.1).
Estes resultados devem ser registrados para prover, no mínimo, evidência em atingir:
- Objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e
- Satisfação do cliente com o produto fornecido.

5.6.2 Entrada para análise crítica


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
5.6.2 Entrada para análise crítica
Os dados de entrada para análise crítica pela alta administração devem incluir informações sobre:
a) resultados de auditorias,
b) retorno de informações do cliente,
c) desempenho do processo e conformidade do produto,
d) situação das ações preventivas e corretivas,
e) ações de acompanhamento das análises críticas anteriores,
f) mudanças planejadas que poderiam afetar o sistema de gestão da qualidade e
g) recomendações para melhoria

5.6.2.1 Entrada para análise crítica - suplemento


A análise de falhas de campo e seus impactos sobre a qualidade, segurança ou meio-ambiente devem estar
inclusos na análise crítica pela alta administração.

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5.6.3 Saída da análise crítica


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
5.6.3 Saída da análise crítica
A saída da análise crítica pela alta administração deve incluir quaisquer decisões e ações relacionadas com:
a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e seus processos,
b) melhoria do produto relacionada com os requisitos do cliente e
c) necessidades de recursos.

6 Gerenciamento de recursos

6.1 Provisão de recursos


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
6 Gerenciamento de Recursos
6.1 Provisão de recursos
A organização deve determinar e prover os recursos necessários
a) para implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia e
b) para aumentar a satisfação do cliente através do atendimento de seus requisitos.

6.2 Recursos humanos

6.2.1 Generalidades
ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
O pessoal que executa trabalho que afeta a qualidade do produto deve ser competente com base em educação
apropriada, treinamento, habilidades e experiência.

6.2.2 Competência, conscientização e treinamento


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
6.2.2 Competência, conscientização e treinamento
A organização deve:
a) determinar a competência necessária para o pessoal que executa trabalho que afete a qualidade do
produto,
b) fornecer treinamento ou tomar outras ações para satisfazer a estas necessidades,
c) avaliar a eficácia das ações tomadas,
d) assegurar que seu pessoal esteja consciente da relevância e importância de suas atividades e como
elas contribuem para a realização dos objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidades e experiência (ver 4.2.4).

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6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto


A organização deve assegurar que o pessoal com a responsabilidade pelo projeto do produto seja qualificado
para atingir os requisitos do projeto e habilitado nas técnicas e ferramentas aplicáveis.
As técnicas e ferramentas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.

6.2.2.2 Treinamento
A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificação das necessidades
de treinamento e atingir a competência de todo o pessoal que realiza atividades que afetam a qualidade do
produto. O Pessoal designado para tarefas específicas deve ser qualificado, tal como requerido, com a atenção
particular quanto a satisfação aos requisitos do cliente .
Os registros de treinamentos devem ser mantidos. Atenção especial deve ser dada para satisfazer os requisitos
específicos dos clientes.
NOTA 1: Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos os níveis da organização.
NOTA 2: Um exemplo de requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados matemáticos digitais.

6.2.2.3 Treinamento no trabalho


A organização deve prover o treinamento no trabalho para o pessoal em qualquer trabalho novo ou modificado
que afete a qualidade incluindo o pessoal contratado e terceirizado. O pessoal cujo trabalho possa afetar a
qualidade deve ser informado quanto às conseqüências para o cliente com relação à não-conformidades aos
requisitos da qualidade.

6.2.2.4 Motivação, qualificação do funcionário


A organização deve ter um processo para motivação dos funcionários em atingir os objetivos da qualidade,
para fazer melhorias contínuas e para criar um ambiente que promova a inovação. O processo deve incluir a
promoção da ciência sobre a qualidade e tecnologia em toda a organização.
A organização deve ter um processo para medir a extensão do quanto o seu pessoal está ciente sobre a
relevância e importância de suas atividades e como podem contribuir para alcançar os objetivos da qualidade
(ver 6.2.2.d).

6.3 Infra-estrutura
ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
6.3 Infra-estrutura
A organização deve determinar, fornecer e manter a infra-estrutura necessária para atingir a conformidade com
os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, por exemplo
a) edifícios, espaço de trabalho e utilidades associadas,
b) equipamentos de processo, ambos hardware e software e
c) serviços de apoio tais como transporte ou comunicação.

6.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamento


A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar no desenvolvimento dos planos da planta,
instalações e equipamento. Arranjos físicos devem otimizar a movimentação do material, facilitar a
sincronização do fluxo de material. Devem ser desenvolvidos métodos para avaliar a eficácia das operações
existentes.
Nota: Estes requisitos deveriam focalizar a origem da manufatura deficiente e ser ligados à eficácia do sistema de
gestão da qualidade.

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6.3.2 Planos de contingência
A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos especificados pelo cliente no
evento de uma emergência tais como interrupções de utilidades, falta de mão-de-obra, falha em equipamento
chave.

6.4 Ambiente de trabalho


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
6.4 Ambiente de Trabalho
A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para atingir conformidade com
os requisitos do produto.

6.4.1 Segurança do pessoal para alcançar a qualidade do produto


A segurança do produto e meios para minimizar os riscos potenciais aos empregados devem ser focalizados
pela organização, especialmente no projeto e desenvolvimento de processo e nas atividades do processo de
manufatura.

6.4.2 Limpeza do local


A organização deve manter a limpeza, a ordem e reparos consistentemente com as necessidades do produto e
processo de manufatura.

7 Realização do produto

7.1 Planejamento da realização do produto


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
7 Realização do produto
7.1 Realização do produto
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto. O
planejamento da realização de produto deve ser consistente com os requisitos dos outros processos do sistema
de gestão da qualidade (ver 4.1).
No planejamento da realização do produto, a organização deve determinar o seguinte, conforme apropriado:
a) objetivos e requisitos da qualidade para o produto,
b) a necessidade de se estabelecerem processos, documentos e de serem providenciados recursos
específicos para o produto,
c) atividades requeridas de verificação, validação, monitoramento e ensaios específicos para o produto e
os critérios para aceitação do produto,
d) registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto resultante
atendam aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve estar num formato adequado aos métodos de operação da organização.
NOTA 1: Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade (inclusive os processos de
realização do produto), e os recursos a serem aplicados a um produto, projeto ou contrato específico pode ser
referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2: A organização pode também aplicar os requisitos citados em 7.3 para o desenvolvimento dos processos
de realização do produto.

NOTA: Alguns clientes referem-se ao gerenciamento do projeto ou planejamento avançado da qualidade como um
meio para realização do produto. O planejamento da qualidade incorpora os conceitos de prevenção de defeitos e
melhoria contínua ao invés de detecção de defeitos e é baseada através de uma abordagem multidisciplinar.

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7.1.1 Planejamento da Realização do Produto - Suplemento
Os requisitos do cliente e suas e referencias de suas especificações técnicas devem estar incluídas no
planejamento da realização do produto como um componente do plano da qualidade.

7.1.2 Critérios de Aceitação


O critério de aceitação deve ser definido pela organização e, quando requerido, aprovado pelo cliente.
Para amostragem de dados por atributos, o nível de aceitação deve ser zero defeitos. (ver 8.2.3.1)

7.1.3 Confidencialidade
A organização deve assegurar que a confidencialidade de produtos contratados pelo cliente e projetos sob
desenvolvimento, e informações relativas ao produto.

7.1.4 Controle de Alterações


A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam a realização do
produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas causadas por qualquer fornecedor, deve ser
avaliada, e as atividades de verificação e validação devem ser definidas para assegurar o cumprimento aos
requisitos do cliente. As alterações devem ser validadas antes da implementação.
Para proprietários de projeto, o impacto na forma, ajuste e função ( incluindo desempenho e/ou durabilidade)
deve ser analisado criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser apropriadamente avaliados.
Quando requerido pelo cliente, os requisitos de verificação / identificação adicional tais como requerido para a
introdução de novo produto, devem ser atendidos.
Nota 1: Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente, requer a notificação e a
concordância do mesmo.
Nota 2: O requisito acima aplica-se tanto às alterações do produto como as de processo de manufatura.

7.2 Processos relacionados com o cliente

7.2.1 Determinação dos requisitos relativos ao produto


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7.2 Processos relacionados com o cliente
7.2.1 Determinação dos requisitos relativos ao produto
A organização deve determinar:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo-se os requisitos das atividades de entrega e pós-entrega,
b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou para o uso conhecido e
pretendido,
c) requisitos estatutários e regulamentares relativos ao produto, e
d) quaisquer requisitos adicionais determinados pela organização.
NOTA 1: As atividades pós entrega inclui qualquer serviço pós venda do produto como parte do contrato ou ordem
de compra do cliente.
NOTA 2: Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental, e características identificadas como resultado do
conhecimento da organização sobre o produto e processos de manufatura (ver 7.3.2.3).
NOTA 3: O cumprimento do item c) inclui todos os regulamentos governamentais, de segurança e ambiental,
aplicados à compras, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminação ou descarte de materiais.

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7.2.1.1 Características especiais designadas pelo cliente


A organização deve demonstrar a conformidade com os requisitos do cliente para designação, documentação e
controle de características especiais.

7.2.2 Análise crítica dos requisitos relativos ao produto


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7.2.2 Análise crítica dos requisitos relativos ao produto
A organização deve analisar criticamente os requisitos relativos ao produto. Esta análise crítica deve ser
realizada antes do comprometimento de fornecer um produto para o cliente (p. ex. apresentação de ofertas,
aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações de contratos e pedidos) e deve assegurar que:
a) requisitos do produto estejam definidos,
b) requisitos do contrato ou do pedido diferentes daqueles anteriormente expressos sejam resolvidos e
c) a organização tenha a capacidade de atender aos requisitos definidos.
Os registros dos resultados da análise crítica e das ações que surjam da análise crítica devem ser mantidos
(ver 4.2.4).
Quando o cliente não fornecer qualquer declaração documentada do requisito, os requisitos do cliente devem
ser confirmados pela organização antes da sua aceitação.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos relevantes
sejam alterados e que o pessoal relevante envolvido seja informado sobre os requisitos alterados.
NOTA: Em algumas situações, tais como em vendas pela Internet, uma análise crítica formal não é prática para
cada pedido. Ao contrário, a análise crítica pode cobrir informações relevantes do produto, tais como catálogos ou
material de propaganda.

7.2.2.1 Análise crítica dos requisitos relativos ao produto - Suplemento


A dispensa de um requisito declarado em 7.2.2 para uma análise crítica formal (ver nota) deve requerer a
autorização do cliente.

7.2.2.2 Viabilidade de fabricação da organização


A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade da fabricação dos produtos propostos no
processo de análise crítica de contrato, incluindo a análise de riscos.

7.2.3 Comunicação com o cliente


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7.2.3 Comunicação com o cliente
A organização deve determinar e implementar arranjos eficazes para comunicação com os clientes em
relação a:
a) informações sobre o produto,
b) manuseio de consultas, contratos ou pedidos, inclusive alterações, e
c) retorno de informação do cliente, inclusive reclamações do cliente.

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7.2.3.1 Comunicação com o cliente - Suplemento


A organização deve ter a habilidade para comunicar informações e dados necessários no formato e linguagem
especificados pelo cliente (tais como, dados de CAD, troca eletrônica de dados..).

7.3 Projeto e desenvolvimento


NOTA: Os requisitos do elemento 7.3 inclui o projeto e desenvolvimento do produto / processo de manufatura, e
deveriam focalizar a prevenção de erro ao invés da detecção.

7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento


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7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento do produto.
Durante o planejamento e desenvolvimento do projeto, a organização deve determinar:
a) os estágios do projeto e desenvolvimento,
b) a análise crítica, verificação e validação que são apropriadas a cada estágio do projeto e
desenvolvimento e
c) as responsabilidades e autoridades do projeto e desenvolvimento.
A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e desenvolvimento
para assegurar a comunicação eficaz e a clara atribuição de responsabilidades.
A saída do planejamento deve ser atualizada, conforme apropriado, de acordo com o progresso do projeto e
desenvolvimento.

7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar


A organização deve utilizar uma abordagem multidisciplinar para preparar a realização do produto, incluindo
- Desenvolvimento / conclusão e monitoramento das características especiais,
- Desenvolvimento e análise crítica de FMEAs, incluindo ações para reduzir riscos potenciais, e
- Desenvolvimento e análise crítica de planos de controle.
Nota: Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia,
qualidade, produção da organização e outro pessoal que seja apropriado.

7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento.


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7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
As entradas relativas aos requisitos do produto devem ser determinadas e os registros devem ser mantidos(ver
4.2.4).
Estas devem incluir:
a) requisitos funcionais e de desempenho,
b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,
c) quando aplicável, informações derivadas de projetos similares anteriores e
d) outros requisitos essenciais ao projeto e desenvolvimento.
Estas entradas devem ser analisadas criticamente quanto à adequação. Os requisitos devem estar completos,
inequívocos e não conflitantes entre si.
NOTA: Características especiais (7.2.1.1) estão incluídas neste requisito.
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7.3.2.1 Entrada de Projeto do Produto


A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada do projeto do
processo incluindo:
- Requisitos do cliente (análise crítica de contrato) tais como características especiais (ver 7.3.2.3),
identificação, rastreabilidade, embalagem;
- Uso da informação: A organização deve ter um processo para divulgar as informações obtidas em
projetos anteriores, analise de concorrentes, retorno do fornecedor, subsídios internos, dados de
campo, e outras fontes relevantes, para projetos existentes e futuros projetos de natureza similar.
- Objetivos para qualidade do produto, vida, confiabilidade, durabilidade, manutenibilidade, tempo,
custo.

7.3.2.2 Entrada do projeto do processo de manufatura


A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente requisitos da entrada do projeto do processo
de manufatura, incluindo:
- Dados de saída dos dados do projeto do produto, tais como FMEAs de projeto,
- Objetivos para produtividade, capabilidade do processo e custo,
- Regulamentações aplicáveis,
- Requisitos de clientes, se houver,
- Experiência a partir de desenvolvimentos anteriores.

7.3.2.3 Características Especiais


A organização deve identificar as características especiais (ver 7.3.3 d) e
- Incluir todas as características especiais no plano de controle,
- Atender todas as definições e simbologia especificada pelo cliente,
- Documentos de controle de processo tais como FMEA's, planos de controle, instruções do operador
deve ser marcados com o símbolo da característica especial do cliente ou o símbolo
correspondente da organização ou notação para indicar que aquelas operações do processo
afetam características especiais.
NOTA: Características especiais podem incluir características do produto e parâmetros de processo.

7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento


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7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser fornecidas num formato que possibilite a verificação frente à
entrada de projeto e desenvolvimento e devem ser aprovadas antes de sua liberação.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem:
a) atender aos requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento,
b) fornecer informações apropriadas para a aquisição, produção e para a provisão de serviço,
c) conter ou referenciar os critérios de aceitação do produto e
d) especificar as características do produto que sejam essenciais para seu uso seguro e adequado.

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7.3.3.1 Saídas de projeto do Produto - Suplemento


A saída do projeto do produto deve ser expressa em termos que possam ser verificados e validados frente aos
requisitos de entrada do projeto do produto. A saída do projeto do produto deve incluir:
- FMEA de projeto, resultados de confiabilidade,
- características especiais do produto, especificações,
- produto a prova de erro, se aplicável,
- definição do produto incluindo desenhos ou dados matemáticos,
- resultados das análises críticas do projeto, e
- diretrizes para diagnóstico onde aplicável.

7.3.3.2 Saída do projeto do processo de manufatura


A saída do projeto do processo de manufatura deve ser expressa de tal forma que possa ser verificado contra
os requisitos de entrada do projeto do processo de manufatura. O projeto do processo de manufatura deve
incluir
- especificações e desenhos,
- diagrama de fluxo de processo de manufatura e “Layout”,
- FMEAs de processo de manufatura,
- plano de controle (ver 7.5.1.1)
- instruções de trabalho,
- critério de aceitação para aprovação do processo,
- dados para qualidade, confiabilidade, manutenibilidade e mensurabilidade,
- resultados de atividades a prova de erros, quando aplicável, e
- métodos de detecção rápida e retorno das não-conformidades do produto / processo de
manufatura.

7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento


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7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento
Em estágios adequados, as análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser conduzidas
de acordo com os arranjos planejados (ver 7.3.1).
a) para avaliar a habilidade em atender aos requisitos de projeto e desenvolvimento, e
b) para identificar quaisquer problemas e propor as ações necessárias.
Os participantes de tais análises críticas devem incluir representantes das funções envolvidas com o(s)
estágio(s) do projeto e desenvolvimento sendo analisado criticamente. Os registros dos resultados das análises
críticas e das ações necessárias devem ser mantidos (ver 4.2.4).
NOTA: Estas análises críticas deveriam ser coordenadas com as fases do projeto e deveria incluir projeto e
desenvolvimento do processo de manufatura.

7.3.4.1 Monitoramento
Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e relatadas
com o resumo dos resultados como um subsídio para análise crítica pela administração.
NOTA: Estas medições inclui riscos da qualidade, custos, prazos, caminhos críticos e outras aplicáveis.

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7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
A verificação deve ser realizada de acordo com os arranjos planejados (ver 7.3.1) para assegurar que as saídas
do projeto e desenvolvimento atendem os requisitos de entrada do projeto e desenvolvimento. Os registros dos
resultados da verificação e quaisquer ações necessárias devem ser mantidos (ver 4.2.4).

7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
A validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os arranjos planejados (ver 7.3.1)
para assegurar que o produto resultante seja capaz de satisfazer os requisitos para o uso especificado ou para
o uso pretendido conhecido ou aplicação. Sempre que praticável, a validação deve ser concluída antes da
entrega ou implementação do produto. Os registros dos resultados de validação e quaisquer ações necessárias
devem ser mantidos (ver 4.2.4).
NOTA 1 : O processo de validação normalmente inclui uma análise relatórios de campo de produtos similares.
NOTA 2: Os requisitos de 7.3.5 e 7.3.6 acima aplica-se tanto para produto como para processos de manufatura.

7.3.6.1 Validação de projeto e desenvolvimento - Suplemento


A validação do projeto deve ser realizada em concordância com os requisitos do cliente incluindo de prazos do
programa.

7.3.6.2 Programa de protótipo


Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa de protótipo e plano de controle. A
organização deve utilizar, sempre que possível, os mesmos fornecedores, ferramental e processos que serão
utilizados na produção.
Todas as atividades de ensaio de desempenho devem ser monitoradas para o cumprimento dos prazos e
conformidade aos requisitos.
Quando estes serviços for terceirizados a organização deve assumir a responsabilidade e a liderança técnica
pelos serviços terceirizados.

7.3.6.3 Processo de aprovação do produto


A organização deve atender o procedimento de aprovação de processo e produto reconhecido pelo cliente.
NOTA : A aprovação do produto é a etapa final deste procedimento após do processo de manufatura ser verificado.
Este procedimento de aprovação do produto e processo de manufatura deve também ser aplicado aos
fornecedores.

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7.3.7 Controle das alterações de projeto e desenvolvimento


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
7.3.7 Controle das alterações de projeto e desenvolvimento
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e os seus registros mantidos. As
alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, conforme apropriado, e aprovadas antes
da implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a avaliação do
efeito das alterações sobre as peças componentes e sobre o produto já entregue.
Os registros dos resultados da análise crítica das alterações e quaisquer ações necessárias devem ser
mantidos (ver 4.2.4).
NOTA: Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o ciclo de vida do produto.
(ver 7.1.4)

7.4 Aquisição

7.4.1 Processo de aquisição


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7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de aquisição
A organização deve assegurar que o produto adquirido está em conformidade com os requisitos especificados
de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicado ao fornecedor devem ser dependentes do efeito do
produto adquirido sobre a realização subseqüente de produto ou sobre o produto final.
A organização deve avaliar e selecionar os fornecedores com base na capacidade deles de fornecerem produto
de acordo com os requisitos da organização. Os critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser
estabelecidos. Os registros dos resultados das avaliações e quaisquer ações necessárias que surjam da
avaliação devem ser mantidos (ver 4.2.4).
NOTA 1: Produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que tenham impacto sobre os requisitos
do cliente, tais como seleção, retrabalho e serviços de calibração.
NOTA 2: Quando houver fusões, aquisições, ou associações com fornecedores, a organização deveria verificar a
continuidade do sistema da qualidade do fornecedor e sua eficácia.

7.4.1.1 Cumprimento às regulamentações


Todos os materiais adquiridos usados na fabricação de peças devem satisfazer aos requisitos regulamentados
vigentes.

7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema da qualidade do fornecedor


A organização deve realizar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor com o
objetivo o cumprimento desta especificação técnica. A conformidade com a norma ISO 9001:2000 é o primeiro
passo para atingir este objetivo.
NOTA: A priorização de fornecedores para o desenvolvimento depende normalmente, por exemplo, do
desempenho da qualidade do fornecedor, e a importância do produto fornecido.
A menos que especificado em contrário pelo cliente, fornecedores da organização devem ser certificado pela
norma ISO 9001:2000 por um órgão certificador de terceira parte (OCS).

7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente


Onde especificado por contrato (ex.: desenho de engenharia do cliente, especificação), a organização deve
comprar produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas.

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A utilização de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramentas e dispositivos, não isenta
a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.

7.4.2 Informações de aquisição


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
7.4.2 Informações de aquisição
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido, incluindo, conforme apropriado
a) requisitos para aprovação do produto, procedimentos, processos e equipamentos,
b) requisitos para qualificação de pessoal e
c) requisitos do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes de sua
comunicação ao fornecedor.

7.4.3 Verificação do produto adquirido


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade – Requisitos
7.4.3 Verificação do produto adquirido
A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para assegurar que
o produto adquirido atenda aos requisitos especificados de aquisição.
Quando a organização ou seu cliente pretender realizar a verificação nas instalações do fornecedor, a
organização deve declarar os arranjos de verificação pretendidos e o método de liberação do produto nas
informações de aquisição.

7.4.3.1 Qualidade do produto recebido


A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3) utilizando um
ou mais dos seguintes métodos:
- recebimento e avaliação dos dados estatísticos pela organização;
- inspeção de recebimento e / ou ensaios tais como desempenho baseado em amostragem;
- Avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte nos locais de produção do fornecedor,
quando em conjunto com os registros da qualidade aceitável dos produtos entregues.
- Avaliação de peças por um laboratório designado;
- Outro método acordado com o cliente.

7.4.3.2 Monitoramento de fornecedores


O desempenho do fornecedor deve ser monitorado através dos seguintes indicadores:
- qualidade do produto entregue;
- falhas no cliente, incluindo retorno de campo;
- desempenho do calendário de entrega (incluindo incidências de fretes extraordinários);
- notificações de situação especial do cliente relacionado a problemas de qualidade ou entrega.
A organização deve promover o monitoramento do fornecedor sobre o desempenho dos seus processos de
manufatura.

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7.5 Produção e provisão de serviço

7.5.1 Controle de produção e da provisão de serviço


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7.5 Produção e provisão de serviço
7.5.1 Controle de produção e da provisão de serviço
A organização deve planejar e executar a produção e a provisão de serviço sob condições controladas. As
condições controladas devem incluir, conforme aplicável:
a) a disponibilidade de informações que descrevem as características do produto,
b) a disponibilidade de instruções de trabalho,
c) o uso de equipamentos adequados,
d) a disponibilidade e uso de dispositivos de monitoramento e medição,
e) a implementação de monitoramento e medição, e
f) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega.

7.5.1.1 Plano de controle


A organização deve
- desenvolver planos de controle (ver anexo A) relativos a sistema, sub-sistema, componente ou
material, tal como apropriado para o produto fornecido, incluindo processos de produção a granel
bem como peças, e
- ter um plano de controle para pré-lançamento e produção, que levem em consideração as FMEA's
e as saídas de projeto do processo de manufatura.
O plano de controle deve
- Listar os controles utilizados no controle do processo de manufatura,
- Incluir métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características especiais (ver
7.3.2.3) definido tanto pelo cliente como pela organização,
Incluir, se houver, as informações requeridas pelo cliente, e
-
Iniciar o plano de reação (ver 8.2.3.1) quando o processo torna-se instável ou estatisticamente
-
incapaz.
Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer alteração que
afete o produto, logística, fontes de suprimento ou FMEA (ver 7.1.4)
NOTA: A aprovação do cliente pode ser requerida após a análise crítica e atualização do plano de controle.

7.5.1.2 Instruções de trabalho


A organização deve preparar as instruções de trabalho documentadas para todos os empregados com
responsabilidades na operação dos processos que tenham impacto na qualidade do produto. Estas instruções
devem estar acessíveis para uso na estação de trabalho.
Estas instruções devem ser derivadas de fontes apropriadas tais como plano da qualidade, o plano de controle
e processo da realização do produto.

7.5.1.3 Verificação de preparação de produção


A preparação de produção deve ser verificada sempre que a preparação de máquina (setup) seja executada,
tais como corrida inicial de um trabalho, troca de material, alteração do trabalho.

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As instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de preparação de máquina. A organização
deve utilizar, onde aplicável , métodos estatísticos de verificação.
Nota: É recomendada a comparação com a última peça produzida.

7.5.1.4 Manutenção preventiva e preditiva


A organização deve identificar os equipamentos chaves de processo e prover os recursos para manutenção de
equipamento / máquina e desenvolver um sistema planejado de manutenção preventiva total que seja eficaz.
Este sistema deve incluir no mínimo:
- Atividades planejadas de manutenção;
- Embalagem e preservação de equipamento, ferramental e dispositivo;
- Disponibilidade de peças chave para reposição em equipamento de manufatura;
- Documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção;
A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e a
eficiência do equipamento de produção.

7.5.1.5 Gerenciamento do ferramental de produção


A organização deve prover os recursos para projeto de ferramental e calibradores, fabricação e verificação das
atividades.
A organização deve estabelecer e implementar um sistema de gerenciamento de ferramental incluindo:
- Instalações e pessoal para manutenção e reparo,
- Estocagem e recuperação,
- Preparação de máquina,
- Programas de trocas de ferramentas perecíveis,
- Revisão da documentação de alteração de ferramenta, quando apropriado,
- Identificação de ferramental definindo a situação, tais como produção, reparo ou descarte.
A organização deve implementar um sistema para rastrear e acompanhar estas atividades caso qualquer um
desses trabalhos sejam terceirizados.
NOTA: Este requisito também se aplica para disponibilidade de ferramental para peças de reposição para veículos.

7.5.1.6 Programação de Produção


A produção deve ser programada a fim de atender aos requisitos do cliente, tais como "just in time" suportado
por um sistema de informação que permita acessar as informações de produção nos estágios chaves do
processo e seja dirigido pelo pedido de compra.

7.5.1.7 Retorno das informações de serviços associados


Deve ser estabelecido e mantido um procedimento de comunicação das informações sobre as "preocupações
de serviços", para as atividades de fabricação, engenharia e projeto.
Nota: A intenção da adição de "preocupações de serviços" é para assegurar que a organização está ciente das
não-conformidades que ocorrem externamente da própria organização.

7.5.1.8 Acordo de serviço com o cliente


Quando houver um acordo de serviços com o cliente, a organização deve verificar a eficácia de:
- Qualquer centro de serviços,
- Ferramentas de aplicações especiais,
- Treinamento do pessoal de serviços.

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7.5.2 Validação de processos para produção e provisão de serviço


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
7.5.2 Validação de processos para produção e provisão de serviço
A organização deve validar quaisquer processos para a produção e provisão de serviço, onde a saída
resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente. Isto inclui quaisquer
processos onde as deficiências somente se tornem aparentes após o produto estar em uso ou o serviço ter sido
entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de atingir os resultados planejados.
A organização deve estabelecer arranjos desses processos incluindo, conforme aplicável
a) critérios definidos para a análise crítica e aprovação dos processos,
b) aprovação de equipamentos e qualificação de pessoal,
c) uso de métodos e procedimentos específicos,
d) requisitos de registros (ver 4.2.4) e
e) revalidação.

7.5.2.1 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço - Suplemento


Os requisitos da clausula 7.5.2 devem ser aplicados para todos os processos de produção e provisão para
serviços.

7.5.3 Identificação e rastreabilidade


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
7.5.3 Identificação e rastreabilidade
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto através de meios adequados durante toda a
realização do produto.
A organização deve identificar a situação do produto em relação aos requisitos de monitoramento e medição.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar e registrar a identificação inequívoca do
produto (ver 4.2.4).
NOTA Em alguns setores da indústria, o gerenciamento de configuração é um meio através do qual a identificação
e a rastreabilidade são mantidas.

7.5.3.1 Identificação e rastreabilidade - Suplemento


As palavras "Quando apropriado", 7.5.3, não se aplica.

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7.5.4 Propriedade do cliente


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7.5.4 Propriedade do cliente
A organização deve tomar cuidado com os bens de propriedade do cliente, enquanto estiverem sob o controle
da organização ou sendo utilizados pela organização. A organização deve identificar, verificar, proteger e
salvaguardar o bem de propriedade do cliente fornecido para uso ou incorporação ao produto. Se qualquer bem
de propriedade do cliente for perdido, danificado ou de alguma forma encontrado como sendo inadequado para
uso, isso deve ser relatado ao cliente e registros devem ser mantidos (ver 4.2.4).
NOTA: Bem de Propriedade do Cliente pode incluir propriedade intelectual.
NOTA: Ferramental e embalagem retornável de propriedade do cliente estão incluídos neste elemento.

7.5.4.1 Ferramental de Propriedade do Cliente


Ferramentas e equipamentos de manufatura, de ensaios, dispositivos de inspeção de propriedade do cliente
devem ser permanentemente marcados em cada item para que a sua propriedade seja visível.

7.5.5 Preservação do produto


A organização deve preservar a conformidade do produto durante o processamento interno e a entrega no
destino pretendido. Esta preservação deve incluir a identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e
proteção. A preservação deve se aplicar também às peças componentes de um produto.

7.5.5.1 Armazenamento e inventário


A condição do produto em estoque deve ser avaliada em uma freqüência apropriada segundo um planejamento
de forma a detectar deterioração,.
O fornecedor deve utilizar um sistema de gerenciamento para otimizar continuamente o giro de inventário,
garantir a rotação (renovação) do estoque, tais como FIFO "First In First Out" (PEPS). Produto obsoleto deve
ser controlado de maneira similar ao produto não conforme.

7.6 Controle de dispositivos de monitoramento e medição


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7.6 Controle de dispositivos de monitoramento e medição
A organização deve determinar o monitoramento e medição a serem realizadas e os dispositivos de
monitoramento necessários para fornecer evidência de conformidade do produto com os requisitos
determinados (ver 7.2.1). A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e
medição possam ser realizados e sejam realizados de uma maneira que seja consistente com os requisitos de
monitoramento e medição.
Onde necessário para assegurar resultados válidos, os equipamentos de medição devem:
a) ser calibrados ou verificados em intervalos especificados, ou antes do uso, contra equipamentos rastreáveis
a padrões de medição nacionais ou internacionais; quando tais padrões não existirem, a base utilizada para
calibração ou verificação deve ser registrada;
b) ser ajustados ou reajustados, conforme necessário;
c) ser identificados para possibilitar que a situação de calibração seja determinada;
d) ser salvaguardados de ajustes que invalidariam o resultado da medição;
e) ser protegidos contra danos e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.

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Além disso, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medição anteriores, quando
o equipamento for encontrado não conforme aos requisitos. A organização deve tomar ação apropriada
sobre o equipamento e sobre qualquer produto afetado. Os registros dos resultados de calibração e
verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando utilizado no monitoramento e medição de requisitos especificados, a capacidade do software de
computador em satisfazer à aplicação pretendida deve ser confirmada. Isto deve ser realizado antes da
utilização inicial e reconfirmado, conforme necessário.
NOTA: Ver a ISO 10012-1 e a ISO 10012-2 para orientação.
NOTA: Um número ou outra identificação rastreável ao registro do dispositivo de calibração atende ao propósito
deste requisito.

7.6.1 Análise do sistema de medição


Devem ser conduzidos estudos estatísticos apropriados para analisar a variação presente nos resultados de
cada tipo de equipamento ou sistema de medição e ensaio. Este requisito deve aplicar-se aos sistemas de
medição referenciados no Plano de Controle. Os métodos analíticos e critério de aceitação utilizados devem ser
conforme os manuais de referência sobre análise de sistemas de medição do cliente. Outros métodos analíticos
e critérios de aceitação podem ser utilizados desde que aprovados pelo cliente.

7.6.2 Registros de calibração


Os registros da atividade de calibração de todos os dispositivos de medição, e equipamentos de ensaio,
incluindo meios de medição de propriedade do empregado devem incluir:
- identificação do equipamento, incluindo o padrão de referência contra o qual é calibrado o
equipamento;
- Revisões após alterações de engenharia;
- Qualquer leitura fora da especificação quando recebido para calibração/ verificação;
- Uma avaliação do impacto da condição fora da especificação;
- Declaração de conformidade às especificações após calibração / verificação;
- Notificação ao cliente no caso de expedição de material ou produto suspeito.

7.6.3 Requisitos para laboratório

7.6.3.1 Laboratório Interno


A instalação de um laboratório interno da organização deve ter definido um escopo que inclua sua capacidade
de executar a inspeção requerida, ensaio ou serviços de calibração. Este escopo do laboratório deve ser
incluído na documentação no sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve especificar e implementar, no
mínimo, os requisitos técnicos para:
- adequação dos procedimentos do laboratório,
- qualificações do pessoal do laboratório que conduzem ensaios,
- ensaios de produto
- capacidade de realizar estes serviços corretamente, rastreáveis aos procedimentos padrão
relevantes (ex. ABNT, ASTM,SAE etc..) e
- análise crítica de registros da qualidade relacionados.
NOTA: O credenciamento segundo a norma ISO 17025 pode ser usada para demonstrar o cumprimento do
laboratório interno da organização, mas este requisito não é mandatório.

7.6.3.2 Laboratório externo


Instalações de laboratórios externos / comerciais / independentes para serviços de inspeção, ensaio ou
calibração usados pela organização devem ter um escopo do laboratório que inclua a capacidade de executar
uma inspeção requerida, ensaio ou calibração e ainda

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- ter evidência que o laboratório externo é aceitável pelo cliente, ou
- ser credenciado (acreditado) pela ISO 17025 ou equivalente nacional.
NOTA 1: Tal evidência pode ser demonstrada pela: avaliação do cliente ou pela aprovação de uma auditoria de
segunda parte pelo cliente indicando que o laboratório atende à ISO 17025 ou norma nacional equivalente.
NOTA 2: Quando não houver disponível um laboratório qualificado para um dada peça de equipamento, o serviço
de calibração pode ser realizado pelo fabricante do equipamento original. Nestes casos, a organização deveria
assegurar que os requisitos acima tenham sido atendidos.

8 Medição, análise e melhoria

8.1 Generalidades
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8 Medição, análise e melhoria
8.1 Generalidades
A organização deve planejar e implementar os processos de monitoramento, medição, análise e melhoria
necessários
- para demonstrar conformidade do produto,
- para assegurar conformidade do sistema de gestão da qualidade e
- para melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
Isto deve incluir a determinação de métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas e a extensão do uso
delas.

8.1.1 Identificação de ferramentas estatísticas


Durante o planejamento avançado da qualidade devem ser determinadas as ferramentas estatísticas
adequadas para cada processo, as quais devem estar incluídas no plano de controle.

8.1.2 Conhecimento dos conceitos básicos da estatística


Os Conceitos básicos, tais como, variação, controle (estabilidade), capabilidade e ajuste sobre o processo
devem ser compreendidos apropriadamente pela organização.

8.2 Monitoramento e medição

8.2.1 Satisfação do cliente


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8.2 Monitoramento e medição
8.2.1 Satisfação do cliente
Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve monitorar as
informações relativas à percepção do cliente no que diz respeito a se a organização atendeu aos requisitos do
cliente. Os métodos para obter e utilizar esta informação devem ser determinados.
NOTA: Os clientes internos e externos deveriam ser considerados.

8.2.1.1 - Satisfação do Cliente - Suplemento


A satisfação do cliente para com a organização deve ser monitorada através de uma avaliação contínua do
desempenho da realização dos processos. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados
objetivos incluindo, mas não se limitando a:
- Desempenho da qualidade de produto entregue,

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- Quebras no cliente incluindo falhas de campo,
- Desempenho da programação de entrega (incluindo ocorrências de fretes especiais),
- Notificações de situações especiais do cliente relacionadas a problemas com a qualidade e
entrega.
A organização deve monitorar o desempenho de processos de manufatura para demonstrar o cumprimento
com os requisitos do cliente para a qualidade do produto e da eficiência do processo.

8.2.2 Auditoria interna


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8.2.2 Auditoria interna
A organização deve realizar auditorias internas, a intervalos planejados, para determinar se o sistema de gestão
da qualidade
a) está em conformidade com os arranjos planejados (ver 7.1), e com os requisitos desta Norma
Internacional e com os requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização e
b) está eficazmente implementado e mantido.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e importância dos
processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os critérios de
auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção de auditores e a condução das
auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os auditores não devem
auditar seu próprio trabalho.
As responsabilidades e requisitos para se planejar e conduzir auditorias, e para relatar os resultados e manter
registros (ver 4.2.4) devem ser definidos em um procedimento documentado.
A gerência responsável pela área sendo auditada deve assegurar que as ações sejam tomadas, sem atraso
indevido, para eliminar as não conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento
devem incluir a verificação das ações tomadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).
Nota: Ver a ISO 10011-1, ISO 10011-2 e ISO 10011-3 para orientação.

8.2.2.1 Auditoria do sistema de gestão da qualidade


A organização deve auditar o seu sistema de gestão da qualidade para verificar o cumprimento para com esta
especificação técnica e qualquer requisito adicional do sistema de gestão da qualidade.

8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura


A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficácia.

8.2.2.3 Auditoria do produto


A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados de produção e expedição para verificar a
conformidade para com todos os requisitos especificados, tais como dimensões do produto, embalagem,
etiqueta, em uma freqüência definida.

8.2.2.4 Planos de auditoria interna


As auditorias internas devem cobrir todos os processos relacionados com a gestão da qualidade, as atividades
e turnos de trabalho e devem ser programadas de acordo com um plano anual.
Quando uma não-conformidades internas ou reclamações de clientes ocorrerrem, a freqüência da auditoria
deve ser apropriadamente aumentada.
NOTA: Listas de verificação específicas deveriam ser utilizadas para cada auditoria.

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8.2.2.5 Qualificação do auditor Interno
A organização deve ter auditores internos que sejam qualificados para auditar os requisitos desta especificação
técnica (ver 6.2.2.2).

8.2.3 Monitoramento e medição de processos


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8.2.3 Monitoramento e medição de processos
A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, medição dos processos
do sistema de gestão da qualidade. Estes métodos devem demonstrar a capacidade dos processos de atingir
os resultados planejados. Quando os resultados planejados não forem atingidos, a correção e a ação corretiva
devem ser tomadas, conforme apropriado, para assegurar a conformidade do produto.

8.2.3.1 Monitoramento e medição de processos de manufatura


A organização deve realizar os estudos de processo para todos os novos processos de manufatura (incluindo
montagem) para verificar a capabilidade e prover subsídio adicional para o controle do processo. Os resultados
dos estudos de processo devem ser documentados com as especificações, onde aplicável, para os meios de
produção, ensaio e medição, e instruções de manutenção. Estes documentos devem incluir os objetivos para a
capabilidade do processo de manufatura, confiabilidade, manutenibilidade e disponibilidade, bem como critério
de aceitação.
A organização deve manter a capabilidade ou desempenho do processo tal como especificada pelos requisitos
do processo de aprovação de peça do cliente. A organização deve assegurar que o plano de controle e o
diagrama do fluxo de processo estejam implementados, incluindo a aderência ao especificado
- técnicas de medição
- planos de amostragem,
- critério de aceitação,
- planos de reação quando o critério de aceitação não é atendido.
Eventos significativos de processo tal como troca de ferramenta, reparo de máquina, etc.. devem ser
registrados.
A organização deve iniciar uma plano de reação adequado a partir do plano de controle para características que
sejam instáveis ou estatisticamente não capazes. Estes planos de reação devem incluir um processo de
contenção e inspeção 100% tal como apropriado. Um plano de ação corretiva deve ser então concluído pela
organização, indicando prazos específicos com atribuição de responsabilidades para assegurar que o processo
torne-se estável e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e aprovado pelo cliente se for requerido.
A organização deve manter registros das datas de efetivação das alterações de processo.

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8.2.4 Monitoramento e medição do produto


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8.2.4 Monitoramento e medição do produto
A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos para o
produto são atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do produto,
de acordo com as atividades planejadas (ver 7.1).
A evidência da conformidade com os critérios de aceitação deve ser mantida. Os registros devem indicar a(s)
pessoa(s) que autoriza(m) a liberação do produto (ver 4.2.4).
A liberação do produto e a entrega do serviço não devem acontecer até que todas as atividades planejadas (ver
7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra forma aprovado por uma autoridade
competente e, quando aplicável, pelo cliente.
NOTA: Quando da seleção dos parâmetros do produto para monitorar o cumprimento à requisitos internos e
externos, a organização determina os tipos das características do produto, direcionado para
- os tipos de medição,
- meios adequados de medição, e
- capacidade requerida e habilidades necessárias.

8.2.4.1 Inspeção de traçagem e ensaio funcional


Uma inspeção de traçagem e uma verificação funcional aplicável conforme especificações para desempenho e
material devem ser realizadas para todos os produtos com uma freqüência suficiente tal como especificada no
plano de controle. Os resultados devem estar disponíveis para análise crítica pelo cliente.
NOTA: A inspeção de traçagem é uma medição completa de todas as dimensões do produto mostrados nos
registros de projeto.

8.2.4.2 Itens de Aparência


Para organizações que fabriquem peças designadas como "Item de Aparência" pelo cliente, a organização
deverá prover:
- iluminação adequada para as áreas de avaliação,
- amostras padrão de cores, granulação e textura, brilho metálico, resolução de imagem (DOI), se
aplicável,
- manutenção dos padrões de aparência e equipamentos de avaliação, e
- verificação que o pessoal que faz as avaliações de aparência sejam qualificados para fazê-las.

8.3 Controle de produto não conforme


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8.3 Controle de produto não conforme
A organização deve assegurar que o produto que não esteja em conformidade com os requisitos de produto
seja identificado e controlado para prevenir uso não pretendido ou entrega. Os controles e as responsabilidades
e autoridades correlacionadas para lidar com o produto não conforme devem ser definidos em um procedimento
documentado.
A organização deve lidar com o produto não conforme através de uma ou mais de uma das seguintes maneiras:
a) tomando ação para eliminar a não conformidade detectada;
b) autorizando seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por autoridade competente e, quando aplicável,
pelo cliente;

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c) tomando ação para evitar o uso ou aplicação original pretendida.


Os registros da natureza das não conformidades e quaisquer ações tomadas subseqüentes, inclusive as
concessões obtidas, devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando o produto não conforme for corrigido, ele deve estar sujeito à reverificação para demonstrar
conformidade com os requisitos.
Quando o produto não conforme for detectado após a entrega ou seu uso tiver sido iniciado, a organização
deve tomar ação apropriada aos efeitos, ou potenciais efeitos, da não conformidade.

8.3.1 Controle de produto não conforme – Suplemento


Produto não identificado ou situação de suspeito deve ser classificado como produto não-conforme (ver 7.5.3)

8.3.2 Controle do produto retrabalhado


Instruções para retrabalho, incluindo requisitos de re-inspeção, devem estar acessíveis e sendo utilizados pelo
pessoal envolvido.

8.3.3 Informação ao cliente


Os clientes devem ser prontamente informados na eventualidade de qualquer produto não-conforme ter sido
expedido.

8.3.4 Autorização do Cliente


A organização deve obter a uma concessão ou desvio do cliente antes do processamento do produto sempre
que o processo de manufatura seja diferentes daqueles aprovados pelo cliente.
A organização deve manter um registro da expiração da data ou quantidade autorizada. A organização deve
também assegurar o cumprimento às especificações originais ou obsoletas e requisitos quando da expiração da
autorização. O material expedido sob uma autorização deve ser adequadamente identificada em cada container
de embarque.
Isto aplica-se igualmente a produtos adquiridos. A organização deve concordar com qualquer solicitação de
concessão / desvio de fornecedores antes da submissão ao cliente.

8.4 Análise de dados


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
8.4 Análise de dados
A organização deve determinar, coletar e analisar os dados apropriados para demonstrar a adequação e
eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde pode ser feita melhoria contínua da eficácia do
sistema de gestão da qualidade. Isto deve incluir os dados gerados como resultado do monitoramento e
medição e a partir de outras fontes relevantes.
A análise de dados deve fornecer informações relativas a
a) satisfação do cliente (ver 8.2.1),
b) conformidade com os requisitos de produto (ver 7.2.1),
c) características e tendências de processos e produtos, inclusive oportunidades para ação preventiva
d) fornecedores.

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8.4.1 Análise e Utilização de Dados


As tendências na qualidade e desempenho operacional devem ser comparados com o progresso frente aos
objetivos da qualidade e priorizar as ações de suporte de:
- desenvolvimento de prioridades para soluções imediatas aos problemas relativos a clientes,
- determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlações para dar suporte na
análise crítica da situação, tomadas de decisão e planejamento de longo prazo,
- um sistema de informação para relatar dentro do prazo a informação de produto originada na sua
utilização.

8.5 Melhoria

8.5.1 Melhoria contínua


ISO 9001:2000, Sistemas de Gestão da Qualidade - Requisitos
8.5 Melhoria
8.5.1 Melhoria contínua
A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade através do uso da
política da qualidade, dos objetivos da qualidade, dos resultados de auditoria, da análise de dados, das ações
corretivas e preventivas e da análise crítica pela alta administração.

8.5.1.1 Melhoria contínua da organização


A organização deve definir um processo de melhoria contínua (ver anexo B da ISO 9004:2000)

8.5.1.2 Melhoria do processo de manufatura


A melhoria contínua deve focalizar de maneira geral o controle e redução da variação das características do
produtos e parâmetros do processo de manufatura.
NOTA 1: As características controladas são documentadas no plano de controle.
NOTA 2: Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos estejam capazes e estáveis ou as
características são previsíveis e atendem aos requisitos do cliente.

8.5.2 Ação corretiva


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8.5.2 Ação corretiva
A organização deve tomar ação corretiva para eliminar a causa de não conformidades para prevenir sua
repetição.
As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades encontradas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para
a) analisar criticamente as não conformidades (inclusive reclamações de cliente),
b) determinar as causas de não conformidades,
c) avaliar a necessidade de ações para assegurar que as não conformidades não se repitam,
d) determinar e implementar a ação necessária,
e) registrar os resultados da ação tomada e
f) analisar criticamente a ação corretiva tomada.

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8.5.2.1 Resolução de problemas
A organização deve ter um processo definido para solução de problemas direcionado à identificação e
eliminação da causa raiz.
Se existir um formato prescrito pelo cliente para solução de problemas, a organização deve utilizar o formato
prescrito.

8.5.2.2 Métodos a prova de falhas


A organização deve utilizar métodos a prova de erros no seu processo de ação corretiva no grau apropriado e
na gravidade dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.

8.5.2.3 Impacto da ação corretiva


A organização deve aplicar a ação corretiva, e controles implementados , para eliminar a causa de uma não
conformidade para outros processos e produtos similares.

8.5.2.4 Análise e ensaio de produto rejeitado


A organização deve analisar peças rejeitadas pelas plantas de fabricação do cliente, instalações de engenharia,
e distribuidores. A organização deve minimizar o ciclo de tempo deste processo. Registros destas análises
devem ser mantidas e estarem disponíveis quando solicitadas. A organização deve conduzir a análise e, iniciar
a ação corretiva para prevenir a re-ocorrência.
NOTA: O ciclo de tempo relativo à análise do produto rejeitado deveria ser consistente com a determinação da
causa raiz, da ação corretiva e do monitoramento da eficácia da implementação.

8.5.3 Ação preventiva


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8.5.3 Ação preventiva
A organização deve determinar a ação para eliminar as causas de não conformidades potenciais para prevenir
a sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os requisitos para:
a) determinar as não conformidades potenciais e suas causas,
b) avaliar a necessidade de ação para prevenir a ocorrência de não conformidades,
c) determinar e implementar a ação necessária,
d) registrar os resultados da ação tomada(ver 4.2.4) e
e) analisar criticamente a ação preventiva tomada.

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Anexo A (normativo) – Plano de Controle

A.1 Fases do Plano de Controle

O plano de controle deve cobrir apropriadamente as três fases distintas.


a) Protótipo: É uma descrição das medições dimensionais, ensaios de materiais e desempenho que
ocorrerão durante o desenvolvimento do protótipo. A organização deve ter um plano de controle de
protótipo se for requerido pelo cliente.
b) Pré-lançamento: É uma descrição das medições dimensionais, ensaios de materiais e desempenho que
ocorrerão após a fase de protótipo e antes da produção plena. O pré-lançamento é definido como uma
fase de produção no processo de realização do produto o qual pode ser requerido após a construção do
protótipo.
c) Produção: Uma documentação abrangente das características de produto/processo, controles de
processos, ensaios, e sistemas de medição que ocorrerão durante a produção plena.
Cada peça deve ter o seu plano de controle, mas em muitos casos, planos de controle por família poder
cobrir uma quantidade de peças similares produzidas usando processos comuns. Planos de controle é
o resultado do plano da qualidade.

A.2 Elementos do Plano de controle


A organização deve desenvolver um plano de controle que inclua, no mínimo, o seguinte conteúdo:
a) Dados Gerais
- Número do plano de controle,
- Data de emissão, data da revisão, se houver,
- Informações do cliente (ver requisitos dos clientes),
- Nome do fornecedor/ local de produção,
- Número(s) da(s) peça(s),
- Nome da peça / descrição,
- Nível da alteração de engenharia,
- Fase correspondente (protótipo, pré-lançamento ou produção),
- Contato chave,
- Número da operação peça/processo,
- Nome do processo / descrição da operação.
b) Controle do produto
- Características especiais relacionadas ao produto,
- Controle de outras características (número, produto ou processo).
- Especificação e tolerância
c) Controle do processo
- Parâmetros do processo,
- Características especiais relacionadas ao processo
- Máquinas, moldes, fixações, ferramentas para manufatura.
d) Métodos
- Técnica de medição e avaliação,
- Dispositivo a prova de erro,
- Tamanho e freqüência da amostra,
- Método de controle.
e) Plano de Reação e Ação corretiva
- Plano de reação (incluído ou referência)
- Ação corretiva

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Bibliografia
Normas Internacionais
[1] ISO 9001:2000 - Quality Management and quality system elements - Part 4: Guidelines for quality
improvement
[2] ISO 10011:1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 1 - Auditing
[3] ISO 10011:1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 2 - Qualification Criteria for quality system
Auditors
[4] ISO 10011:1990, Guidelines for auditing quality systems - Part 3 – Management of audit programmes
[5] ISO 10012:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 1: Metrological
confirmation system for measuring equipment
[6] ISO 10012:1992, Quality assurance requirements for measuring equipment - Part 2: Guidelines for control
of measurement process.
[7] ISO/IEC 17025:1999, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
[8] IATF Guidance to ISO/TS 16949:2002

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