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NORMA Nº REV.


NIT-DICLA-040 00
FORNECEDORES E BPL
APROVADA EM PÁGINA Nº
DEZ/07 01/05

SUMÁRIO

1 Objetivo
2 Campo de Aplicação
3 Responsabilidade
4 Documentos Complementares
5 Siglas
6 Considerações Gerais
7 Prazo para Implementação
Anexo – Versão Brasileira da Publicação OECD Number 5 (Revised)
“Compliance of Laboratory Sppliers with GLP Principles” 1997

1 OBJETIVO

Esta Norma estabelece requisitos complementares para laboratórios que realizam estudos segundo
os Princípios das Boas Práticas de Laboratório – BPL, e deve ser utilizada em complemento à NIT-
DICLA-028/Rev 02.

2 CAMPO DE APLICAÇÃO

Este documento aplica-se à Cgcre/Dicla, aos inspetores e aos laboratórios que já atuam ou irão
atuar segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL.

3 RESPONSABILIDADE

A responsabilidade pela revisão desta Norma é da Dicla .

4 DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 16.156.157). OECD


Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance
Monitoring Number 1. Paris (França), 16.156.156.14.
DOQ-CGCRE-001 Orientações para a acreditação de laboratórios de calibração e de ensaio.
NIT-DICLA-013 Concessão, manutenção e extensão da acreditação de laboratórios.
NIT-DICLA-030 Rastreabilidade ao Sistema Internacional de Unidades no Credenciamento de
Laboratórios
NIT-DICLA-031 Regulamento da acreditação de laboratórios.
NIT DICLA 034 Critérios para a acreditação de laboratórios de ensaios BPL – Boas Práticas
de Laboratório – Aplicação a Estudos de Campo
REV. PÁGINA
NIT-DICLA-040
00 02/05

5 SIGLAS

BPL Boas Práticas de Laboratório


CAS Chemical Abstract Service
CT Comissão Técnica
Cgcre Coordenação Geral de Acreditação
DE Diretor de Estudo
Dicla Divisão de Credenciamento de Laboratórios
GQ Garantia da Qualidade
GIT Gerente da Instalação de Teste
IT Instalação de Teste
Inmetro Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
OCDE Organização de Cooperação e Desenvolvimento Econômico
OECD Organization for Economic Cooperation and Development
PE Plano de Estudo
POP Procedimento Operacional Padrão
PP Pesquisador Principal
RF Relatório Final

6 CONSIDERAÇÕES GERAIS

Os Princípios das Boas Práticas de Laboratórios são aplicados à laboratórios que realizam estudos
exigidos por órgãos regulamentadores visando avaliar o risco ambiental e saúde humana dos
produtos agrotóxicos, farmacêuticos, aditivos de alimentos e rações, cosméticos, veterinários,
químicos industriais, Organismos Geneticamente Modificados-OGM.
Objetivando o reconhecimento mútuo de dados laboratoriais de acordo com BPL, a Cgcre/Inmetro
decidiu utilizar a tradução do documento Number 1 da Organization for Economic Cooperation and
Development- OECD Principles on Good Laboratory Practice (as revised in 1997). Paris 1998 e o
documento complementar Number 5 da Organization for Economic Cooperation and Development-
OECD Compliance of Laboratory Suppliers with GLP Principles. 1999, estabelecido nesta NIT-
DICLA.

7 PRAZO PARA IMPLEMENTAÇÃO

Esta Norma deve ser implementada a partir de 01 de fevereiro de 2008


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ANEXO
VERSÃO BRASILEIRA DA PUBLICAÇÃO OECD Number 5 (Revised) “COMPLIANCE
OF LABORATORY SUPPLIERS WITH GLP PRINCIPLES”. 1999

Nota: Por tratar-se de tradução de documento em lingua estrangeira, este documento não segue as
prescrições da NIG-SEGEQ-001.

FORNECEDORES E BPL
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FORNECEDORES E BPL

Geral
Os laboratórios usam diferentes materiais na condução dos estudos BPL.
Os fornecedores devem estar atentos para produzir produtos que satisfaçam as exigências dos
consumidores BPL. É recomendável a implementação, por parte dos fornecedores, de sistema de
gestão da qualidade e a certificação em órgão pertinente.
A gerência da Instalação de Teste - IT deve assegurar que os suprimentos adquiridos tenham os
requisitos adequados para o uso no estudo.
A responsabilidade por manter a qualidade nos materiais e equipamentos está inteiramente sobre a
Gerência da IT.

Sistema Teste
Os princípios das BPL exigem que a caracterização do sistema teste (animal, plantas e outros
organismos) devem ser apresentadas no plano de estudo. Os dados para atender este requisito
podem vir diretamente do fornecedor, que podem, por exemplo, apresentar certificado de
qualidade do sistema teste.

Água, ração, maravalha e outros materiais


Embora não especificamente indicado nos Princípios revisados de BPL, a ração animal deve ser
analisada regularmente para estabelecer a sua composição e para evitar possível interferência com o
sistema teste. A água e a maravalha devem também ser analisados para assegurar que não estejam
presentes contaminantes em níveis capazes de influenciar nos estudos.
Quando possível, o laboratório deve evidenciar documentos relacionados com análise e qualidade
da água, emitidos pela autoridade local.

Substâncias radioativas
Os laboratórios devem dar preferência aos fornecedores de substâncias radioativas que seguem as
regras do órgão regulamentador/fiscalizador quanto ao fornecimento, manuseio e descarte de
material radioativo.

Sistemas computadorizados e softwares aplicativos


Todos os softwares, incluindo os obtidos de um fornecedor externo, devem ser testados antes de
serem colocados em uso nos laboratórios.
O laboratório deve apresentar o certificado de validação do software fornecido pelo fabricante.
O usuário deve garantir que o software adquirido seja proveniente de um fornecedor reconhecido.
Recomenda-se escolher fornecedores certificados de acordo com a ISO 9000.
A responsabilidade de assegurar que programas de software estejam validados, é do Diretor de
Estudo. A validação pode ser realizada pelo usuário ou pelo fornecedor, porém a documentação
completa do processo de validação deve estar disponível no laboratório e deve ser arquivada.
É de responsabilidade do usuário realizar um teste de aceitação antes de usar o programa de
software. O teste de aceitação deve ser documentado.
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Substâncias de referência - padrões


É de responsabilidade da Gerência da IT assegurar que as substâncias de referência atendam as
exigências BPL para a identificação, composição, pureza e estabilidade para cada lote do material
de referência.
Os certificados fornecidos pelos fabricantes devem conter identificação, pureza e estabilidade (sob
condições específicas, se necessário) e outras características para definir o lote adequadamente. Há
casos em que o fornecedor precisará apresentar informações adicionais como, por exemplo,
métodos de análise e deverá estar preparado para demonstrar medidas nacionais e/ou internacionais
de controle de qualidade, tendo como referência, por exemplo, as Boas Práticas de Fabricação ou
uma Farmacopéia nacional/internacional.

Equipamentos
A Gerência da Unidade Operacional deve assegurar que os instrumentos de medição:
a) estejam adequados e funcionando de acordo com o seu propósito.
b) sejam inspecionados e calibrados em intervalos descritos.
A calibração deve ser rastreável a padrões nacionais e internacionais de medidas.
Quando o usuário mantém os padrões de referência, deve ser providenciada a calibração feita por
um organismo competente, em intervalos definidos em procedimento.
Os fornecedores devem prover todas as informações necessárias para o desempenho correto dos
equipamentos.
Devem ser providenciados os certificados de calibração para equipamentos utilizados no estudo.

Material Esterilizado
É de responsabilidade da gerência da IT assegurar que materiais que devem estar livres de fontes de
infecções tenham sido esterilizados através de métodos apropriados.

Reagentes de uso geral


O usuário deve assegurar que os reagentes sejam adquiridos preferencialmente de fornecedores
certificados. Nesse caso, o fornecedor deve ser capaz de apresentar evidências documentadas do
estatus da certificação.
O usuário deve assegurar um certificado de análise do fornecedor que garanta que o reagente está
de acordo com o descrito no rótulo.
O usuário é responsável por assegurar, em acordo com o fornecedor, que todos os reagentes sejam
identificados com detalhes suficientes para atender os requisitos da BPL.

Detergentes e desinfetantes
O usuário deve conhecer todos os ingredientes ativos deste material para evitar possível
contaminação ou interferência que possa afetar a integridade do estudo.

Produtos para estudos microbiológicos


O usuário é responsável por assegurar, em acordo com o fornecedor, que estes produtos sejam
identificados com pelo menos as seguintes informações: fonte, data de produção, data de validade
depois de aberto e condições de armazenamento.
O fornecedor deve assegurar que a documentação de validação desses produtos esteja disponível e
evidencie que o produto é exatamente como descrito no rótulo.

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