ESPECIALISTA EM REGULAO E VIGILNCIA SANITRIA REA 1 1. Anlise e gerenciamento de risco; 1.1 Conceito e caracterizao do risco sanitrio; 1.

.2 Identificao do dano; resposta, avaliao da exposio; aes corretivas poltico-administrativas no mbito do sistema de sade, servio e impacto na sociedade (o que fazer, planejamento, procedimentos, avaliao da exposio do risco, consequncias econmicas, polticas e sociais), incerteza da avaliao; deciso e ao; poltica da comunicao; 1.3 Identificao do dano e suas causas, diferena entre risco, incerteza e erro; 1.4 Monitoramento dos fatores de risco. 2. Preveno e controle de riscos ambientais; 2.1 Vigilncia Sanitria na preveno e contato de contaminao de riscos ambientais; 2.2 Controle de fontes de poluio do meio ambiente; 2.3 Resduos slidos em servios de sade; 2.4 Preveno de riscos ambientais. 3. Boas Prticas Laboratoriais: Definies, condies organizacionais e de gesto: organizao e gesto de laboratrio, documentos, registros, auditoria interna e aes corretivas e preventivas; processos especficos, amostragem, coleta e manuseio de amostras. 4. Boas Prticas de Fabricao (BPF): conceito, evoluo, aspectos gerais; a importncia das Boas Prticas de Fabricao para garantia da qualidade dos produtos. 5.Inspeo. Aspectos gerais: conceito, finalidade, caractersticas, etapas para realizao de uma inspeo, procedimentos, processo de conduo. Tipos de inspeo para fins de certificao, investigao, concesso de autorizao de funcionamento de estabelecimento e rotina peridica. 6. Tecnologia e classificao das reas limpas em ambiente industrial. 7. Conceito e aplicao: validao de processos, qualificao de equipamentos, validao de limpeza, validao analtica, protocolo de validao, plano mestre de validao, relatrio de validao; revalidao, reviso peridica de produto, estado de controle, reviso peridica da qualidade. 8.Validao de processo e as suas etapas crticas; tipos de validao de processos. 9. Parmetros para a validao de mtodos analticos para a

identificao e determinao de constituintes, determinao de contaminantes e ensaios de desempenho. 10. Escalonamento de 34 produo de industrial. 11. Controle estatstico dos dados do controle de qualidade, processo e controle em processo. 12. Mtodos de esterilizao, desinfeco e assepsia. Anlise microbiolgica de produtos. Controle microbiolgico de guas purificadas. 13. Gerenciamento, Controle e Garantia da qualidade: conceitos, princpio da garantia da qualidade, fatores que afetam a qualidade do produto, requisitos para um sistema de qualidade, objetivo, requisitos bsicos, gesto da qualidade, auditoria da qualidade. Controle de Qualidade: conceito, aspectos gerais, fatores que afetam a qualidade dos produtos para sade e dos demais produtos sujeitos aos regulamentos sanitrios. 14. Sistema da qualidade e seus elementos, poltica da qualidade para fabricao e ciclo de vida de produtos. 15. Caracterstica Estrutural dos compostos qumicos: Rotas de sntese qumica, reaes qumicas orgnicas e inorgnicas, impurezas relacionadas e no relacionadas, formas amorfas e polimorfismo, solventes residuais e metais pesados; Via de purificao e cristalizao. Mtodos analticos aplicados caracterizao e identificao. 16. Sntese Orgnica Compostos de carbono e ligaes qumicas; Reaes de substituio e adio nucleoflica; Reaes de oxidao e reduo; Lipdeos; Aminocidos e protenas; Identificao de compostos orgnicos. 17. Mtodos sintticos gerais para a obteno de aminas, amidas, cidos carboxlicos e seus derivados, aldedos e cetonas aplicados a snteses de compostos qumicos. 18. Controle da contaminao microbiana em processos produtivos na indstria. 19. Conceito, prncipio, finalidade e avaliao: Caracterizao de compostos qumicos por difrao de raios X. . Caracterizao de compostos qumicos por anlise trmica. Volumetria de oxireduo e complexao. Volumetria de neutralizao em meio aquoso e no aquoso. Uso de espectrofotometria no ultravioleta e visvel para a quantificao de compostos qumicos. Uso de

espectrofotometria infravermelho para a identificao de compostos qumicos. Uso da cromatografia de camada fina para a identificao de compostos qumicos e substncias relacionadas. Uso da cromatografia lquida de alta eficincia para a quantificao de compostos qumicos e substncias relacionadas. Tcnicas para determinao de enantimeros: cromatografia quiral e anlise de compostos qumicos enantimricos. Tcnicas de espectrometria de massas para a identificao. 20. Estudos de estabilidade: desenho e condies do estudo e amostragem. Monitoramento dos estudos de estabilidade: especificaes para estabilidade, avaliao fsico-qumica, avaliao microbiolgica, fotoestabilidade. Interpretao dos resultados de estabilidade e fotoestabilidade. 21. Projeo do prazo de validade: equao de Arrhenius e as consequncias para a concepo de estudos de estabilidade. Cinticas de reao e interpretao de dados cinticos: teoria do estado de transio, efeito de solvente (meio), efeito de pH (grficos tipo V, curvas sigmoides, curvas em sino). Acompanhamento de reaes de decomposio de frmacos: ordem das reaes qumicas (zero, primeira ordem, segunda ordem, pseudo-primeira ordem. Principais reaes de degradao de compostos qumicos: hidrlise (natureza da reao, catlise, estrutura e reatividade), oxidao (natureza da oxidao, cintica. Fotlise: energtica nas reaes de fotlise, cintica (reaes de fotlise de interesse farmacutico, preveno das reaes de fotlise). Decomposio; cintica e qumica. 22. Produo, controle de qualidade e desempenho de materiais implantveis. 23. Tecnologia, tipos e eficincia de esterilizao de produtos mdicos. 24. Certificao eletromdica de equipamentos eletromdicos. 25. Mecnica: Ultrassom; Efeito Doppler; Refrao, Reflexo e lentes. 26. Eletromagnetismo Propriedade magntica, paramagntica e diamegntica; fontes de interferencia eletromagntica; controles de interferncias eletromagnticas. 27. ptica e a natureza da luz. 28. Radiao: Espectro das radiaes; Fontes de radiaes ionizantes; Gerao

de raio X e irradiao gama, beta e alfa; Proteo contra radiaes ionizantes. 29. Mquinas Eltricas: Caractersticas dos equipamentos resistentes exploso; Motores Eltricos. 30. Eletrnica: Amplificadores diferenciais; Tipos de isolao de amplificadores; Filtros para melhoria da relao sinal/rudo; Correntes de fuga. 31. Circuitos Eltricos. 32. Medidas Eltricas usadas em Sistemas Eletrnicos. 33. Materiais Eltricos Aplicados em Sistemas Eletrnicos. 34. Instalaes eltricas: Tipos de instalaes de baixa tenso; sistema de aterramento, dispositivos de proteo em rede de baixa tenso. 35. Transdutores: Eletrodos de captao de sinal; Transdutores de ultrassom, presso e posio. 36. Lei da Biossegurana n 11.105/2005

ADMINISTRATIVO 1. Lei n 8.112/1990 e suas alteraes Dispe sobre o regime jurdico dos servidores pblicos civis da Unio, das autarquias e das fundaes pblicas federais. 2. Lei n 9.784/1999 e suas alteraes Regula o processo administrativo no mbito da Administrao Pblica Federal. 3. Administrao Pblica: princpios, espcies, formas e caractersticas. 4. Administrao Pblica direta e indireta; 4.1 Autarquias; 4.2 Empresas pblicas, sociedade de economia mista e fundaes pblicas; 4.3 Agncias Reguladoras. 5. Poderes Administrativos: poder regulamentar, poder de polcia, poder vinculado e poder discricionrio. 6. tica e funo pblica: Cdigo de tica Profissional do Servio Pblico Decreto n 1.171/1994 e suas alteraes Aprova o Cdigo de

tica Profissional do Servidor Pblico Civil do Poder Executivo Federal. 7. Lei n 10.871/2004 e suas alteraes Dispe sobre a criao de carreiras e organizao de cargos efetivos das autarquias especiais denominadas Agncias Reguladoras, e d outras providncias. 8. Lei n 8.666/1993. 9. Acesso informao: Lei n 12.527, de 18 de novembro de 2011 e Decreto n 7.724, de 16 de maio de 2012. CONSTITUCIONAL 1. Princpios fundamentais. 2. Direitos e garantias fundamentais. 3. Organizao do Estado; 3.1 Organizao PolticoAdministrativa: Unio, os Estados, os Municpios, o Distrito Federal e os Territrios. 4. Administrao Pblica: disposies gerais dos servidores pblicos civis. POLTICAS PBLICAS E GESTO PBLICA 1. Conceito de Poltica Pblica. Relao entre Poltica e Poltica Pblica. 2. Anlise de Polticas Pblicas. 3. Modelos de tomada de deciso em poltica pblica: incremental, racional e suas variantes. 4. Tipos de polticas pblicas: distributivas, regulatrias e redistributivas. 5. Polticas Pblicas e suas fases: formao da agenda; formulao; implementao; monitoramento e avaliao. 6. Controle Social transparncia e participao social. 7. Polticas de Sade; 7.1. Lei n 8.080/1990 e suas alteraes Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias; 7.2. Decreto n 7.508/2011 e suas alteraes Regulamenta a Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a organizao do Sistema nico de Sade SUS, o planejamento da sade, a assistncia sade e a articulao interfederativa, e d outras providncias; 7.3. Organizao e funcionamento do Sistema nico de Sade SUS; 7.4. Lei n 8.142/1990 e suas alteraes Dispe sobre a participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade (SUS} e sobre as transferncias intergovernamentais de recursos financeiros na rea da sade e d outras providncias.

8. Modelos de Administrao Pblica: Patrimonialista, Burocrtico e Gerencial. 9. Processos participativos de Gesto Pblica. 10. Conselhos de Gesto, Oramento Participativo e Parceria entre Governo e Sociedade. 11. Caracterizao das organizaes: tipos de estruturas organizacionais, aspectos comportamentais (motivao, clima e cultura). 12. Gesto da mudana organizacional: ferramentas de mudana organizacional: benchmarking, programa de qualidade, aprendizado organizacional e planejamento estratgico. 13. Instrumentos gerenciais contemporneos: avaliao de desempenho e resultados, flexibilidade organizacional, trabalho em equipe, a cultura da responsabilidade e os mecanismos de rede. 14. Gesto do Conhecimento. REGULAO 1. O papel regulador do Estado: pressupostos, objetivos e instrumentos. 2. Regulao de mercados. 3. Regulao dos Incentivos. 4. Regulao econmica e agncias reguladoras. 5. Conceitos bsicos: monoplios naturais, estruturas de mercado, indstrias de rede, eficincia econmica, externalidades, bens pblicos, assimetria de informao. 6. Falhas de mercado; Estado e Regulao; Falhas de Governo. 7. rgos reguladores no Brasil: histrico, caractersticas das autarquias. 8. Regulao moderna, de incentivos. Modelos de seleo adversa e prejuzo moral. 9. Objetivos e recursos regulatrios: o problema do regulador, recursos disposio do regulador, escolha de critrios de desempenho, desenho de um plano regulatrio. 10. Princpios de qualidade regulatria, boas prticas de governana regulatria, noes de avaliao de impacto regulatrio. Regulao setorial: regulao sanitria. CARGO ESPECIALISTA EM REGULAO E VIGILNCIA SANITRIA CONHECIMENTOS BSICOS VIGILNCIA SANITRIA 1. Evoluo da vigilncia sanitria no Brasil. 2.Vigilncia Sanitria; 2.1 Conceitos; 2.2 reas de abrangncia; 2.3 Funes. 3. Lei

n 9.782/1999 e suas alteraes Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. 4. Decreto n 3.029/1999 e suas alteraes Aprova o regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e d outras providncias. 5. Instrumentos de ao da vigilncia sanitria. 6. Lei n 6.360/1976 e suas alteraes Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e 29 correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias. 7. Decreto n 79.094/1977 e suas alteraes Regulamenta a Lei n 6.360/1976, que submete ao Sistema de Vigilncia Sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos, cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros. 8. Lei n 6.437/1977 e suas alteraes Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. 9. Lei n 5.991/1973 e suas alteraes Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. 10. Decreto n 74.170/1974 e suas alteraes Regulamenta a Lei n 5.991/1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. 11. Lei n 9.294/1996 e suas alteraes Dispe sobre as restries ao uso e propaganda de produtos fumgeros, bebidas alcolicas, medicamentos, terapias e defensivos agrcolas, nos termos do 4 do art. 220 da Constituio Federal. 12. Decreto-Lei n 986/1969 e suas alteraes Institui normas bsicas sobre alimentos. 13. Lei n 9.873/1999 Estabelece prazo de prescrio para o exerccio de ao punitiva pela Administrao Pblica Federal, direta e indireta, e d outras providncias. 14. Lei n. 11.105/2005 Regulamenta os incisos II, IV e V do 1 do art. 225 da Constituio Federal, estabelece normas de segurana e mecanismos de fiscalizao de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados OGM e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurana

CNBS, reestrutura a Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana CTNBio, dispe sobre a Poltica Nacional de Biossegurana PNB, revoga a Lei n 8.974, de 5 de janeiro de 1995, e a Medida Provisria n 2.191-9, de 23 de agosto de 2001, e os arts. 5, 6, 7, 8, 9, 10 e 16 da Lei n 10.814, de 15 de dezembro de 2003, e d outras providncias. 15. Lei n 7.802/1989 Dispe sobre a pesquisa, a experimentao, a produo, a embalagem e rotulagem, o transporte, o armazenamento, a comercializao, a propaganda comercial, a utilizao, a importao, a exportao, o destino final dos resduos e embalagens, o registro, a classificao, o controle, a inspeo e a fiscalizao de agrotxicos, seus componentes e afins, e d outras providncias. 16. Regimento Interno da Anvisa. 17. Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e Sade Pblica. Papis da Anvisa e sua relao com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Relaes Federativas e competncia da Unio, Estados e Municpios na vigilncia sanitria. 18. Boas Prticas Laboratoriais BPL: definies; condies organizacionais e de gesto: organizao e gesto do laboratrio, materiais e reagentes, equipamentos e instrumentos; processos especficos: amostragem, coleta e manuseio de amostras, limpeza, desinfeco, esterilizao; biossegurana, Lei n 11.105/2005.