O seu guia para o tratamento com BOTOX

(Toxina Botulnica Tipo A)

Este folheto ir fornecer-lhe mais informaes sobre BOTOX e a forma como este pode ser utilizado em tratamentos mdicos.

ndice
Leia este folheto Sobre os problemas com msculos e nervos Como o tratamento com BOTOX pode ajudar O que posso esperar do meu tratamento com BOTOX? Modo de administrao do BOTOX O que acontece depois do tratamento? Como obter os melhores resultados Ms informacin para el paciente 3 4 7 8 10 12 14 16

Leia este folheto

O BOTOX pode ajudar a tratar diversos problemas mdicos que afectam os msculos ou os nervos. Estes incluem: Rigidez ou espasmos musculares graves (espasticidade) Reflexos musculares no pescoo (distonia cervical) Rpido piscar de olho(s) (blefarospasmo) Espasmos musculares na face (espasmo hemifacial)  Sudao excessiva e persistente das axilas que interfere com as actividades dirias e resistente a tratamentos tpicos (hiperidrose) Este folheto ir disponibilizar-lhe mais informaes sobre o BOTOX e ir ajud-lo a tomar decises informadas sobre se pretende ou no avanar com o tratamento. Ir fornecer-lhe informaes sobre o modo como o BOTOX funciona, as condies em que pode ser utilizado para o tratamento e os resultados esperados. Tambm lhe dar conselhos sobre como obter os melhores resultados no tratamento com BOTOX e onde poder encontrar mais informaes.

Importante
Tal como acontece com todos os medicamentos, o BOTOX pode ter efeitos secundrios. Recomendamos vivamente que leia o Folheto Informativo do Paciente fornecido com o medicamento antes do incio do tratamento. Pea sua equipa mdica para lhe disponibilizar este folheto ou consulte a pgina 16 para saber de que outra forma pode obter a sua cpia. A sua equipa mdica ter todo o gosto em falar consigo sobre quaisquer dvidas que possam surgir.

Sobre os problemas com msculos e nervos

Muitas pessoas possuem estados clnicos que afectam os msculos e e nervos e estes deixam de funcionar correctamente. Isto algo que muitas vezes provoca grande dor e sofrimento. O excesso de actividade de determinados nervos tambm pode provocar transpiraco excessiva das axilas. Uma forma de aliviar estes estados clnicos utilizar o BOTOX para bloquear os sinais dos nervos que controlam os msculos e as glndulas sudorparas. Isto provoca o relaxamento dos msculos e pode reduzir a transpiraco excessiva.

Paralisia cerebral infantil

A espasticidade tambm afecta as crianas com paralisia cerebral. comum que os msculos dos gmeos, coxas, ancas e braos sejam afectados. Isto pode ocorrer num ou ambos os lados do corpo, ou em nico membro. As crianas podem ter dificuldades em assentar o p no cho ou permanecer de p. A rigidez nos braos pode dificultar a tarefa de vestir roupa ou agarrar em objectos. Em algumas crianas, determinados msculos ficam rgidos ou tensos, no conseguindo sequer mexer as articulaes. Outras crianas tm pouco controlo sobre os seus msculos e estes mexem-se e contorcem-se durante a maior parte do tempo. Assim como na espasticidade em adultos, os msculos e tendes podem ficar atrofiados. Nas crianas, isto pode provocar um incorrecto desenvolvimento sseo, tornando os movimentos ainda mais difceis e sendo necessrio recorrer cirurgia.

Espasticidade ps-AVC em adultos

A espasticidade um termo utilizado para descrever a rigidez ou espasmos musculares. um problema comum em pessoas que sofreram um AVC, podendo provocar danos nos nervos responsveis pelo controlo dos msculos. Pode ser difcil mexer os msculos ou os movimentos podem ser difceis de controlar. Pode sentir cibras, tremores, rigidez ou dor. Os msculos tambm podem mexer-se e contorcer-se involuntariamente. Tudo isto pode fazer com que seja difcil sentar-se confortavelmente, estar de p, caminhar ou utilizar as mos. Com o tempo, os seus msculos e tendes podem ficar mais atrofiados e podem at surgir alteraes como ossos e articulaes afectados, sendo necessrio recorrer cirurgia.

Como o tratamento com BOTOX pode ajudar

Distonia cervical
Na distonia cervical, os msculos do pescoo e ombros iro ficar, por vezes e sem qualquer razo aparente, subitamente tensos, fazendo com que a sua cabea abane e se movimente sem controlo. Este estado pode afectar as pessoas de formas diferentes. O seu queixo e nariz podem girar em direco ao seu ombro, ou mesmo, a sua cabea pode inclinar-se para a frente, para trs ou para os lados. Isto pode ser muito doloroso e pode dificultar a capacidade de falar, engolir, olhar em frente ou realizar simples tarefas dirias.

O que o BOTOX?
O BOTOX contm quantidades muito pequenas de protenas naturais provenientes de uma bactria e especialmente preparado antes da utilizao. Esta protena o princpio activo do BOTOX. Tal como muitas substncias presentes em medicamentos, grandes quantidades desta protena so nocivas, mas nas pequenas quantidades utilizadas no BOTOX pode ser benfico em determinados estados clnicos.

Blefarospasmo e espasmo hemifacial

Algumas pessoas tm problemas nos msculos e nos nervos que controlam os olhos ou a face. Se os seus olhos forem afectados, um estado conhecido como blefarospasmo, pode no conseguir parar de piscar os olhos ou at mesmo no conseguir abri-los. Um problema semelhante, denominado espasmo hemifacial, pode provocar espasmos faciais. Pode verificar que um dos lados da sua face comea a contorcer-se e de que a sua boca fica retorcida. Em casos graves, pode no conseguir abrir a sua boca, impedindo de falar, comer e engolir.

Como funciona o BOTOX?

Os movimentos dos nossos msculos so reaces aos sinais recebidos do crebro. Em alguns estados clnicos, o crebro envia muitos destes sinais, fazendo com que os msculos trabalhem demasiado. Estes podem atrofiar demasiado ou contorcer-se inesperadamente. O BOTOX impede que estes sinais afectem os msculos e permite que estes permaneam relaxados. Actua nas glndulas sudorparas de forma semelhante, bloqueando os sinais recebidos do sistema nervoso.

Hiperidrose
A hiperidrose um estado que provoca sudao excessiva e persistente, quatro ou cinco vezes superior quantidade normal. Quando isto ocorre nas suas axilas, denomina-se hiperidrose axilar. As suas glndulas sudorparas produzem suor quando recebem uma mensagem do sistema nervoso para esse fim. Na hiperidrose, estas mensagens so enviadas com demasiada frequncia, fazendo com que as suas glndulas sudorparas produzam quantidades excessivas de suor. Isto pode tornar-se embaraoso e provocar ansiedade e desconforto. 6 7

O que posso esperar do meu tratamento com BOTOX?

Na espasticidade: o BOTOX muitas vezes utilizado como apenas uma parte do plano de tratamento. Ir facilitar o movimento dos seus msculos e poder tambm ajudar a controlar quaisquer tremores ou espasmos nos membros afectados.  Pode demorar cerca de duas semanas antes de observar quaisquer progressos  Deve continuar a sentir os efeitos durante trs ou quatro meses

Na distonia cervical: o BOTOX pode parar ou reduzir significativamente os espasmos musculares sentidos no pescoo.  Normalmente, comea a actuar depois de alguns dias, mas pode demorar at duas semanas antes de sentir todos os efeitos do tratamento  Ir demorar entre um e quatro meses. Na maioria dos casos, os efeitos duram de trs a quatro meses

No blefarospasmo e espasmo hemifacial: o BOTOX ajuda a parar ou a reduzir significativamente os sintomas. N  ormalmente, comea a actuar um dia depois da injeco e ir notar efeitos ao fim de trs dias N  ormalmente, demora uma semana ou por vezes duas at obter o efeito total, podendo este durar cerca de trs meses

Na hiperidrose: o BOTOX ajuda a parar ou a reduzir significativamente os sintomas.  Isto ir acontecer normalmente ao fim de quatro semanas de tratamento  Os efeitos podem durar entre quatro e sete meses

Modo de administrao do BOTOX

Antes do tratamento
O seu mdico ir querer avaliar o seu estado clnico e saber quais os problemas que pretende resolver e os objectivos que pretende atingir. Algumas combinaes de tratamentos so mais adequadas para determinados estados, por isso o BOTOX pode ser-lhe receitado como uma das vrias terapias que constituem o seu plano de tratamento. O seu mdico ir discutir consigo o plano teraputico e dizer-lhe quais sero os resultados esperados.

Receber o tratamento
Se concordar em fazer um tratamento com BOTOX, este ir ocorrer normalmente numa clnica ou hospital. O BOTOX apenas deve ser administrado por profissionais de sade com qualificaes apropriadas e conhecimentos no tratamento e na utilizao do equipamento necessrio. O BOTOX administrado por injeco, em msculos rgidos ou glndulas sudorparas. Se tiver uma fobia de agulhas grave, pea sua equipa mdica para lhe administrar algo para o relaxar ou sedar antes da injeco. O mdico ou enfermeiro tambm pode esfregar um pouco de creme na rea a ser injectada, tornando-a dormente. Para saber exactamente quais os msculos onde deve administrar a injeco, o seu mdico pode estimular os nervos atravs de palpao, de ecografias ou de um dispositivo adequado. Para o seu tratamento pode ser necessria mais de uma injeco numa nica sesso. Pode sentir um pequeno desconforto durante a(s) injeco(es), mas no dever durar muito.

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O que acontece depois do tratamento?

Possveis efeitos secundrios
Uma lista detalhada de efeitos secundrios apresentada no Folheto Informativo que se encontra na embalagem do produto. Pea este folheto ao seu mdico. Tal como acontece com todos os medicamentos sujeitos a receita medica, o BOTOX pode provocar efeitos secundrios e o seu mdico ir falar sobre isso consigo mais pormenorizadamente. Geralmente, os efeitos secundrios se ocorrerem surgem nos primeiros dias aps a injeco e so normalmente temporrios e ligeiros a moderados em termos de gravidade. Raramente, os efeitos secundrios tm uma durao de vrios meses ou mais. O BOTOX enfraquece os msculos injectados. Os doentes tratados com as doses normais recomendadas de BOTOX podem sentir uma fraqueza muscular exagerada ou uma fraqueza noutros msculos distantes do local da injeco. Tal como acontece com qualquer outra injeco, pode sentir dor e possivelmente equimoses onde a injeco administrada. Aps uma injeco de toxina botulnica, os doentes tambm registaram sintomas de febre ou semelhantes a uma gripe.

Importante
Muito raramente foram registados efeitos secundrios relacionados com a difuso da toxina para locais distantes do local de administrao (por ex., fraqueza muscular exagerada, dificuldade em engolir, aspirao de corpos estranhos e pneumonia que pode ser fatal). Os doentes com perturbaes do sistema nervoso, incluindo dificuldades em engolir, tm um maior risco de sofrer estes efeitos secundrios. Entre em contacto com o seu mdico e procure imediatamente a ajuda mdica se tiver os seguintes sintomas:  Dificuldades respiratrias, de deglutio ou discursivas  Reaces alrgicas graves (urticria, inchao incluindo inchao da face/garganta, respirao sibilante, sensao de desmaio ou dispneia) Raramente foram registados casos de batimentos cardacos irregulares e ataques cardacos associados utilizao de BOTOX. Alguns destes casos foram fatais. No entanto, alguns dos doentes afectados sofriam j de perturbaes cardacas. Foram registados casos raros de ataques epilpticos ou convulses aps o tratamento com toxina botulnica tipo A. A dor e/ou ansiedade associada s agulhas pode resultar numa diminuio da tenso arterial ou em desmaio.

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Como obter os melhores resultados

Se utilizar BOTOX como tratamento para a espasticidade, ser normalmente submetido a sesses de fisioterapia para o ajudar a obter os melhores resultados no seu tratamento. O seu mdico tambm poder querer imobilizar ou engessar determinados membros ou receitar-lhe tratamentos adicionais para o ajudar noutros aspectos do seu estado clnico. A fisioterapia tambm pode ser til se administrar BOTOX para a distonia cervical. Se sofrer de blefarospasmo, espasmo hemifacial ou hiperidrose, pode observar que o stress piora a situao. Alm do tratamento com BOTOX, aprender a relaxar poder ajud-lo a reduzir os seus sintomas.

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Para mais informaes acerca deste material educacional, por favor contacte o seu mdico.

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Folheto informativo: informao para o utilizador

BOTOX, 100 Unidades Allergan, P para soluo injectvel Toxina botulnica tipo A
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. Caso ainda tenha dvidas, fale com o seu mdico ou farmacutico. E  ste medicamento foi receitado para si. No deve d-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. S  e algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

Neste folheto: 1. O que BOTOX e para que utilizado 2. Antes de utilizar BOTOX 3. Como utilizar BOTOX 4. Efeitos secundrios possveis 5 Como conservar BOTOX 6. Outras informaes 1. O que Botox e para que utilizado O que BOTOX BOTOX um relaxante muscular que injectado nos msculos ou profundamente, dentro da pele. Actua atravs de um bloqueio parcial dos impulsos nervosos para quaisquer msculos que tenham sido injectados e reduz as contraces excessivas desses msculos. Quando injectado na pele, BOTOX actua nas glndulas do suor, de modo a reduzir a quantidade de suor produzida.

Para que utilizado o BOTOX Nos adultos, BOTOX utilizado para controlar: - Espasmos musculares persistentes na face e plpebra. - Espasmos musculares persistentes no pescoo e ombros. - Espasmos musculares persistentes no pulso e mo de pacientes que sofreram AVC (acidente vascular cerebral). - Transpirao excessiva das axilas, que perturba as actividades dirias quando os outros tratamentos no ajudam. Em crianas, com idade igual ou superior a dois anos, com paralisia cerebral, que conseguem andar, BOTOX utilizado para controlar: - Deformao do p equino dinmico, provocada por espasmos musculares persistentes nas pernas. - BOTOX alivia os espasmos musculares persistentes na perna.

2. Antes de utilizar botox NO use BOTOX se: - Se for alrgico (hipersensibilidade) toxina botulnica tipo A ou a qualquer um dos ingredientes de BOTOX. - Se tiver uma infeco no local proposto de injeco. Tome especial cuidado com BOTOX Antes de utilizar BOTOX Informe o seu mdico se - Se tiver tido anteriormente quaisquer problemas com injeces (como por exemplo, desmaios) no passado. - Se tiver uma inflamao nos msculos ou na rea da pele onde o seu mdico pretenda dar a injeco. - Se tiver uma fraqueza significativa ou perda do msculo(s) que se pretende injectar - Se tiver tido problemas ao nvel da deglutio, ou se, acidentalmente ocorrer a

passagem de lquido ou comida para os pulmes, especialmente se vai ser tratado aos espasmos musculares persistentes no pescoo e ombros. - Se tiver quaisquer outros problemas musculares ou doenas crnicas que afectem os msculos (tal como miastenia gravis ou Sindrome de Eaton Lambert) - Se sofrer de algumas doenas que afectem o seu sistema nervoso (tal como a esclerose amiotrfica lateral ou neuropatia motora); - Se sofrer de uma doena dos olhos chamada de glaucoma de ngulo fechado (presso alta no olho) ou se lhe tiver sido dito que est em risco de desenvolver este tipo de glaucoma; - Se tiver tido uma cirurgia ou leso que possa ter alterado de alguma maneira o msculo que vai ser injectado. Depois de lhe ter sido administrado BOTOX Contacte imediatamente o seu mdico e procure ajuda mdica de imediato se sentir: - Dificuldades em respirar, engolir ou falar - Urticria, inchao incluindo inchao da cara ou garganta, respirao ofegante, sensao de desmaio e falta de ar (possveis sinais de reaco alrgica grave). Advertncias Gerais Se as injeces de BOTOX forem administradas muito frequentemente ou se a dose for demasiado elevada, o seu corpo poder desenvolver anticorpos que podero reduzir o efeito de BOTOX. Se antes do tratamento com BOTOX no tiver feito muito exerccio durante algum tempo, depois das injeces dever recomear

gradualmente uma actividade. improvvel que este medicamento melhore a mobilidade das articulaes quando os msculos adjacentes tenham perdido a sua capacidade de alongamento . Quando BOTOX utilizado no tratamento de espasmos musculares persistentes na plpebra, pode fazer com que os seus olhos pestanejem com menor frequncia, o que poder danificar a superfcie ocular. Para evitar isso, pode necessitar de um tratamento com um colrio, pomada, lentes de contacto moles ou mesmo cobertura de proteco que feche o olho. O seu mdico inform-lo-, caso seja necessrio. Ao utilizar BOTOX com outros medicamentos Informe o seu mdico ou farmacutico se: - Estiver a tomar antibiticos ( usados para tratamento de infeces) ou relaxantes musculares. Alguns destes medicamentos podem aumentar o efeito de BOTOX. - Se tiver sido recentemente injectado com outro medicamento com toxina botulnica (substncia activa de BOTOX) j que pode aumentar o efeito de BOTOX. Por favor, informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. Gravidez e Aleitamento O uso de BOTOX durante a gravidez no

recomendado, a menos que seja claramente necessrio. BOTOX no recomendado em mulheres a amamentar. Aconselhe-se com o seu mdico ou farmacutico antes de tomar qualquer medicamento. Conduo de veculos e utilizao de mquinas BOTOX pode causar tonturas, sonolncia, cansao ou problemas com a sua viso. Se sentir algum destes efeitos, no conduza ou utilize mquinas. Caso no tenha a certeza, procure o seu mdico, para aconselhamento. 3. COMO UTILIZAR BOTOX BOTOX s deve ser injectado por mdicos especificamente treinados para a utilizao deste medicamento. Mtodo e Via de Administrao BOTOX injectado no msculo (intramuscularmente) ou na pele (intradrmicamente). injectado directamente na rea afectada do seu corpo; o seu mdico ir injectar, por norma, BOTOX, em diversos locais de cada rea afectada. Informao Geral sobre a dosagem O nmero de injeces por msculo e a dose podem variar conforme as indicaes. Deste modo, o seu mdico decidir qual a dose, frequncia, como e em que msculo ir administrar BOTOX. Recomenda-se que

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o mdico utilize a menor dose eficaz. As dosagens para os idosos so iguais s dos outros adultos. A dosagem de BOTOX e a durao do seu efeito iro variar dependendo das indicaes do tratamento. Abaixo esto detalhes de tratamento para cada situao. A segurana e a eficcia do BOTOX no tratamento dos espasmos musculares persistentes da plpebra, face, pescoo e ombro em crianas (com menos de 12 anos de idade) no foram demonstradas. A segurana e a eficcia do BOTOX no tratamento da transpirao excessiva das axilas no foi ainda estudada em crianas com idade inferior a 12 anos. A experincia da utilizao de BOTOX no tratamento da sudao axilar excessiva em adolescentes com idades entre os 12 e 17 anos muito limitada. A eficcia do BOTOX nesta populao no foi ainda confirmada. Consulte o seu mdico para informao adicional. Para espasmos musculares persistentes da plpebra e cara Dosagem Na primeira sesso de tratamento, o seu mdico poder administrar mltiplas injeces nos msculos afectados com 1,25 a 2,5 Unidades de BOTOX em cada local de injeco. A dose mxima para a primeira sesso de tratamento de 25 unidades por rea afectada (por exemplo, por olho). Nas sesses seguintes, a dose mxima total poder ser aumentada at s 100 Unidades, se necessrio.

Durao do efeito do tratamento Normalmente ver uma melhoria da sua situao 3 dias aps a injeco. O efeito mximo sentido normalmente 1 a 2 semanas aps o tratamento. Quando o efeito comear a desaparecer, poder fazer uma nova sesso de tratamento, se necessrio, mas no mais frequentemente do que a cada 3 meses. Para o tratamento de espasmos persistentes no pescoo e ombros Dosagem O seu mdico, poder administrar multiplas injeces nos msculos afectados at 50 unidades em cada local de injeco. A dose mxima para a primeira sesso de tratamento de 200 Unidades. Nas sesses de tratamento seguintes, a dose mxima poder ser aumentada at s 300 Unidades. Durao do efeito do tratamento Habitualmente, observa-se o efeito ao fim de 2 semanas aps a injeco. O efeito mximo atingido, geralmente, ao fim de seis semanas. Quando o efeito comear a desaparecer, poder fazer uma nova sesso de tratamento, se necessrio, mas no mais frequentemente do que a cada 10 semanas. Espasmos musculares persistentes no pulso e mo de doentes que sofreram um AVC Dosagem O seu mdico poder aplicar mltiplas injeces de BOTOX nos msculos afectados. A dose e o nmero de injeces a administrar sero ajustados s suas necessidades e ir depender de vrios factores

incluindo tipo de msculo, o tamanho dos msculos, gravidade dos espasmos, etc.  Durao do efeito do tratamento Geralmente espera-se uma melhoria num prazo de duas semanas aps a injeco. O efeito mximo atingido ao fim de quatro a seis semanas aps o tratamento. Quando o efeito comear a desaparecer, poder fazer uma nova sesso de tratamento, mas no mais frequentemente do que a cada 12 semanas. Transpirao excessiva das axilas Dosagem O seu mdico ir injectar BOTOX por mltiplos locais da rea da pele na axila afectada por excesso de transpirao. A dose total por axila de 50 Unidades de BOTOX. Durao do efeito do tratamento Em geral, observa-se uma melhoria dentro de uma semana aps a injeco. Em mdia, o efeito dura normalmente 7,5 meses aps a primeira injeco e aproximadamente 1 em cada 4 doentes poder ainda sentir o efeito decorrido 1 ano aps a injeco. Quando o efeito comear a desaparecer, poder fazer uma nova sesso de tratamento se necessrio, mas as injeces no devem ser repetidas em intervalos inferiores a 16 semanas. Espasmos musculares persistentes nas pernas de crianas com paralisia cerebral Dosagem O seu mdico poder administrar mltiplas injeces nos msculos afectados. A dose

depender do peso da criana. Durao do efeito do tratamento A melhoria clnica ocorre geralmente nas primeiras duas semanas aps a injeco. Quando o efeito comear a desaparecer, possvel novo tratamento, mas no mais frequentemente do que a cada 3 meses. O mdico pode administrar uma dose que permita um intervalo de at 6 meses entre as sesses de tratamento. Se tiver recebido mais BOTOX do que o necessrio Os sinais de sobredosagem no so imediatamente visveis aps a injeco. Se tiver engolido BOTOX ou tiver acidentalmente injectado, deve ser imediatamente observado por um mdico e supervisionado durante vrias semanas. - Se tiver recebido BOTOX a mais, poder sentir alguns dos seguintes sintomas e deve contactar o seu mdico imediatamente. Ele decidir se tem de ir ao hospital: - Dificuldade em respirar, engolir ou falar, devido a paralisia muscular: - Liquidos ou comida que vai acidentalmente para os pulmes o que pode causar pneumonia (infeco dos pulmes) devido a paralisia muscular; - Plpebras superiores descadas, viso dupla. - Fraqueza generalizada. Caso tenha alguma questo relativamente utilizao deste produto, consulte o seu mdico ou farmacutico. 4. EFEITOS SECUNDRIOS POSSVEIS Como todos os medicamentos, BOTOX pode

provocar efeitos secundrios embora nem todas as pessoas sejam afectadas por eles. De um modo geral, os efeitos secundrios ocorrem nos primeiros dias aps a injeco. Normalmente so de curta durao, mas podem durar vrios meses ou, em casos raros, durar ainda mais tempo. Consulte imediatamente o mdico se tiver dIficuldades ao nvel da deglutio, da fala ou da respirao aps a injeco com BOTOX. Se sentir urticria, inchao incluindo inchao da cara ou garganta, respirao ofegante, sensao de desmaio e falta de ar, contacte imediatamente o seu mdico.
Os efeitos secundrios esto classificados em categorias, dependendo da frequncia de ocorrncia: Muito Frequentes Frequentes Pouco Frequentes Raros Muito raros Afectam mais de 1 utilizador em 10. Afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100. Afectam entre 1 e 10 utilizadores em 1.000. Afectam entre 1 e 10 utilizadores em 10.000. Afectam menos de 1 utilizador em 10.000.

- Inflamao ligeira da crnea (camada externa transparente que cobre o olho); - Dificuldade em fechar completamente o olho; - Excesso de lgrimas; - Irritao; - Olho seco, irritao do olho e sensibilidade luz; - Aparecimento de ndoas negras. Efeitos secundrios pouco frequentes: - Tonturas; - Dificuldades em ver claramente; - Viso turva; - viso dupla; - cansao; - Inflamao da crnea (camada externa transparente que cobre o olho); - fraqueza dos msculos da face descaimento dos msculos de um dos lados da face; - erupo cutnea; - viragem anormal das plpebras, para fora ou para dentro. Efeitos secundrios raros: - Inchao da plpebra. Efeitos secundrios muito raros: - lcera; - leses na crnea (camada externa transparente que cobre o olho). Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Injeces no pescoo e no ombro. Efeitos secundrios muito frequentes: dificuldade em engolir dor fraqueza muscular.

Abaixo est uma lista de efeitos secundrios que podem variar consoante a parte do corpo em que BOTOX foi injectado: Injeces na plpebra e na face Efeitos secundrios muito frequentes plpebra descada. Efeitos secundrios frequentes: - Inchao da face;

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Efeitos secundrios frequentes: - Tonturas; - sindroma gripal; - sonolncia; - cibras musculares; - diminuio da sensibilidade na pele; - sensao de fraqueza; - sensao de mal-estar geral; - sensao de doenador de cabea; - musculos rijos ou doridos; - inflamao e irritao dentro do nariz (rinite); - nariz tapado ou a pingar, tosse, dores de garganta, irritao ou sensao de picada na garganta; - boca seca. Efeitos secundrios pouco frequentes: - Falta de ar; - viso dupla; - febre; - plpebra descada; - alteraes da voz. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Injeces no pulso e mo de doentes que sofreram AVC Efeitos secundrios frequentes: - fraqueza muscular; - aumento da tenso muscular; - hematoma e sangramento debaixo da pele provocando placas vermelhas (equimose ou prpura)no hemorragia ou ardor local da injeco, dor na mo e nos dedos. - Dor no local onde a injeco adminstrada; - Febre; - Sindroma to tipo gripal.

Efeitos secundrios pouco frequentes: - Depresso; - Presso sangunea diminuda ao levantar o que provoca tonturas, atordoamento, ou desmaio; - Vertigens ou sensao de tontura; - Falta de coordenao de movimentos; - Perda de memria; - Fraqueza generalizada; - Dor; - Dores articulares ou inflamao; - Sensibilidade da pele diminuda perante estimulao; - Formigueiro ou picadas; - Inchao das extremidades tal como as mos e ps; - Inflamao da pele (dermatite); - Dor de cabea; - Sensao geral de mal-estar; - Sensao de estar doente; - Sensibilidade aumentada no local da injeco; - Erupo na pele; - Formigueiro volta da boca; - Incapacidade de dormir (insnia); - Comicho. Alguns destes efeitos secundrios pouco frequentes podem tambm estar relacionados com a sua doena. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Injeces para transpirao excessiva nas axilas Efeitos secundrios muito frequentes: - dor no local de injeco.

Efeitos secundrios frequentes: - dor no local onde a injeco foi admnitrada; - dores de cabea; - sensao de formigueiro; - afrontamentos; - aumento da transpirao noutros locais que no as axilas; - odor anmalo na pele; - comicho; - queda de cabelo; - ndulos debaixo da pele; - dores nas extremidades, das mos e nos dedos; - dor; - reaces e inchao, hemorragia ou sensao de queimadura e aumento da sensibilidade no local da injeco. Efeitos secundrios pouco frequentes: - fraqueza muscular; - sensao de fraqueza; - dor muscular; - problemas com articulaes; - sentir-se doente; Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Injeces na(s) perna(s) de crianas com paralisia cerebral Efeitos secundrios muito frequentes: - infeco viral - infeco do ouvido. Efeitos secundrios frequentes: - sonolncia - fraqueza muscular; - dor nas extremidades, tal como nas das

mos e dedos; - problemas ao andar; - sensao de formigueiro; - dor muscular; - incontinncia urinria (no conseguir controlar o esvaziar da bexiga); - m disposio geral; - quedas; - erupo cutnea; - dor no local onde a injeco foi administrada; - sensao de fraqueza. Tem havido relatos raros espontneos de morte, algumas vezes associada a pneumonia por aspirao em crianas com paralisia cerebral infantil grave, aps o tratamento com BOTOX. Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico. Informao geral cerca de outros efeitos secundrios Foram descritos casos muito raros de efeitos secundrios de difuso da toxina para locais distantes do local de injeco com toxina botulnica e incluem: - fraqueza muscular; - dificuldades em engolir; - aspirao de comida ou lquidos para os pulmes, que pode em alguns casos causar pneumonia. Foi tambm descrita dificuldade de deglutio que pode variar de ligeira a grave, necessitando por vezes de tratamento mdico. Em casos raros, ocorreram mortes, por dificuldades de deglutio.

Tem tambm havido relatos raros de efeitos secundrios afectando o corao: - batimento cardaco irregular; - ataques cardacos. Alguns casos resultaram em morte. Contudo, alguns destes doentes j apresentavam complicaes cardacas. Foram raramente notificadas reaces alrgicas graves e/ou imediatas: - urticria; - inchao, incluindo inchao da face ou garganta; - respirao ofegante; - sensao de desmaio; - falta de ar. Tem havido relatos de Convulses ou ataques aps o tratamento com BOTOX, especialmente em doentes que j experienciaram estes sintomas. Estes efeitos ocorreram principalmente quando BOTOX foi administrado para tratamento de espasmos musculares persistentes nas pernas de crianas com paralisia cerebral. Tal como com qualquer injeco, pode sofrer efeitos secundrios relacionados com a injeco. - Dor, hematoma, hemorragia ou infeco no local de injeco; - sensao de formigueiro; - Diminuio da sensibilidade na pele; - Moleza; - Inchao, formao de papos; - Eritema; - Descida da tenso arterial ou desmaio provocada por dor relacionada com a agulha e/ou ansiedade.

Aps a injeco de BOTOX, alguns doentes podem sentir febre ou sintomas do tipo gripal. A lista seguinte descreve os efeitos secundrios adicionais notificados para BOTOX, em qualquer doena, desde o inicio da comercializao. - Reaco alrgica; - doenas crnicas afectando os msculos (miastenia gravis); - viso turva; - dificuldade em ver ntidamente - desmaios; - dor/entopercimento ou fraqueza a iniciar na espinha; - descaimento dos msculos de um dos lados da cara; - fraqueza dos msculos da cara; - dificuldades de movimentar os braos ou ombros; - diminuio da sensibilidade da pele; - dor muscular; - dor abdominal; - diarreia vmitos, perda de apetite; - febre; - erupes cutneas diversas; - sensao de mal-estar geral; - problemas na fala; - comicho; - suores excessivos; - queda de cabelo; - diminuio da audio; - zumbidos nos ouvidos; - sensao de tonturas ou vertigens (cabea a andar volta); - sensao de formigueiro. Se algum destes efeitos secundrios se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto, informe o seu mdico ou farmacutico.

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5. COMO CONSERVAR BOTOX O seu mdico no deve usar BOTOX aps o prazo de validade incrito no rtulo inscrito aps a palavra VAL. A data de validade refere-se ao ltimo dia desse ms. Manter no frigorfico (2-8C) ou num congelador (a temperatura igual ou inferior a 5C). Aps reconstituio, recomenda-se a utilizao imediata da soluo; no entanto, pode ser conservada at 24 horas no frigorfico (2-8C). Manter fora do alcance e da vista das crianas. 6. OUTRAS INFORMAES Qual a composio de BOTOX. - A substncia activa a toxina botulnica do tipo A do Clostridium botulinum. Cada frasco contm 100 Unidades Allergan de toxina botulnica tipo A. - Os outros componentes so a albumina humana e o cloreto de sdio. Qual o aspecto de BOTOX e contedo da embalagem BOTOX apresenta-se num frasco de vidro transparente contendo o p branco. Antes da injeco o produto deve ser dissolvido numa soluo estril de cloreto de sdio 9 mg (ml (0,9 %) para injeco. Cada embalagem contm 1, 2, 3, 6 ou 10 frascos. possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes. Fabricante de BOTOX/Titular da Autorizao de Introduo no Mercado:

Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport County Mayo Irlanda Responsvel pela comercializao: Profarin, Lda. Rua da Quinta dos Grilos n 30 2795 Carnaxide Este folheto foi aprovado em 17-05-2010: Esta informao destina-se apenas aos profissionais de sade. Por favor recorra ao Resumo das Caractersticas do Medicamento para obter informao mais pormenorizada sobre BOTOX. BOTOX s deve ser administrado por mdicos com qualificaes adequadas e percia documentada no tratamento e uso do equipamento necessrio. As Unidades de toxina botulnica no so intercambiveis de um produto para outro. As doses recomendadas em Unidades Allergan so diferentes das doses recomendadas de outras preparaes contendo toxina botulnica. BOTOX est indicado no controlo de: blefarospasmo, espasmo hemifacial e distonias focais associadas; distonia cervical (torcicolo espasmdico); espasticidade focal associada a deformao do p equino dinmico, devida a espasticidade em doentes ambulatrios com paralisia cerebral infantil, de idade igual ou superior a dois anos; espasticidade focal do pulso e da mo em adultos

que sofreram um AVC; hiperidrose primria das axilas grave e persistente, que interfere com as actividades dirias e resistente a tratamentos tpicos. A segurana e a eficcia do BOTOX no tratamento do blefarospasmo, do espasmo hemifacial ou da distonia cervical idioptica em crianas (com menos de 12 anos de idade) no foram demonstradas. A segurana e a eficcia do BOTOX no tratamento da hiperidrose primria das axilas no foi ainda investigada em crianas com idade inferior a 12 anos. A segurana e eficcia de BOTOX em crianas entre os 12 e os 17 anos para o tratamento da hiperidrose axilar grave no foi ainda estabelecida. A informao disponvel est descrita nas seces 4.8 e 5.1 mas no pode ser feita nenhuma recomendao sobre a posologia. Consulte as seces 4.8 e 5.1 do RCM. Estudos adequados em geriatria tambm no foram realizados. Recomenda-se a dose eficaz mais baixa com o intervalo clnico mais longo possivel entre as injeces. Doentes idosos com antecedentes clnicos significativos e medicao concomitante devem ser tratados com precauo. No foram ainda estabelecidos, para todas as indicaes, os nveis de dosagem ideais nem o nmero de locais de injeco por msculo geralmente vlidos. Nestes casos, os regimes de tratamento individuais devem, portanto, ser estabelecidos pelo mdico. Os nveis de dosagem ideais devem ser determinados por ajuste da dose individual mas a dose mxima recomendada no deve ser excedida. Tal como com qualquer medicamento, a dosagem inicial em pacientes tratados pela primeira vez deve ser a dose eficaz mais baixa.

Posologia e mtodo de administrao (por favor consulte a seco 4.2 e 4.4 do RCM para informao adicional)
Distonia Cervical Musculos Esternocleidomastoideu, levator scapulae, escaleno, splenius capitis, semispinalis, longissimus e/ou o (s) trapzio(s). Seleco da dose No deve ser administrada mais de 50 Unidades em cada um dos locais. No deve ser administrada mais do que uma dose de 100 Unidades no esternomastoide. No deve ser injectada mais do que 200 Unidades no primeiro tratamento, com ajustes da dose nos tratamentos seguintes, dependendo da resposta inicial. No deve ser excedida a dose total de 300 Unidades em qualquer um dos locais.

A lista dos msculos no exaustiva j que qualquer um dos msculos responsveis pelo controlo da posio da cabea pode estar envolvido necessitando assim, de tratamento.

Blefarospasmo/espasmo hemifacial Musculos Oculi orbicularis mediano e lateral da plpebra superior e oculi orbicularis lateral da plpebra inferior Locais adicionais na area da sobrancelha, o orbicularis lateral e na zona superior da face tambm pode ser injectada se os espasmos interferirem com a viso. Seleco da dose 1.25-2.5 Unidades injectadas no oculi orbicularis mediano e lateral da plpebra superior e no oculi orbicularis lateral da plpebra inferior. A dose inicial no deve exceeder as 25 Unidades por olho. A dose total no deve exceeder as 100 Unidades a cada 12 semanas.

A reduo do pestanejamento aps a injeco com toxina botulnica no msculo orbicular pode originar patologia corneal. Deve ser feito previamente um teste cuidadoso sensao corneal nos olhos, evitar a injeco na zona inferior da plpebra para evitar o ectrpio e deve ser feito tratamento vigoroso de qualquer defeito epitelial. Isto pode implicara utilizao de gotas protectoras, pomada ocular, uso de lentes de contacto moles teraputicas ou a utilizao de um penso ocular ou outro meio para tapar o olho. Muito raramente pode ocorrer uma reaco anafilctica aps a injeco com toxina botulnica. Epinefrina (adrenalina) e outras medidas anti-anafilcticas devem estar assim disponveis.

Paralisia Cerebral Infantil Musculos Musculo mediano e lateral da cabea do musculo gastrocnmio afectado. Seleco da dose Hemiplegia: 4 Unidades/kg peso corporal nos membros afectados. Diplegia: 6 Unidades/kg peso corporal dividos entre os membros afectados. A dose total no deve exceeder as 200 Undades.

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Espasticidade focal dos membros superiores associada a AVC: Musculos Flexor digitorum profundus Flexor digitorum sublimis Flexor carpi radialis Flexor carpi ulnaris Adductor Pollicis Flexor Pollicis Longus. Seleco da dose 15 50 Unidades; 1-2 locais 15 50 Unidades; 1-2 locais 15 60 Unidades; 1-2 locais 10 50 Unidades; 1-2 locais 20 Unidades; 1-2 locais 20 Unidades; 1-2 locais

Reconstituio da especialidade farmacutica Se estiverem a ser utilizados frascos com doses diferentes de BOTOX no mesmo procedimento de tratamento, deve ser tida especial precauo na utilizao da quantidade correcta de solvente aquando da reconstituio de um determinado nmero de unidades por 0,1 ml. A quantidade de solvente a utilizar varia do BOTOX 50 Unidades para o BOTOX 100 Unidades. Cada seringa deve ser convenientemente rotulada. boa prtica efectuar a reconstituio do frasco para injectveis e a preparao da seringa sobre toalhas de papel revestidas de plstico de forma a apanhar quaisquer derrames. Reconstituir o BOTOX s com uma soluo salina estril normal sem conservante (cloreto de sdio a 0,9% para injeco). Retirar uma quantidade apropriada de dissolvente (ver tabela de diluio mais adiante) com uma seringa. Dado que o BOTOX desnaturado pela formao de bolhas ou por agitao violenta semelhante, injectar suavemente o dissolvente dentro do frasco. Pr de parte o frasco se o

A dose exacta e o nmero de locais de injeco deve ser individualizada com base na dimenso, nmero e localizao dos msculos envolvidos, a gravidade da espasticidade, presence de fraqueza muscular local e a resposta do paciente a tratamentos anteriores. BOTOX um tratamento de espasticidade focal que apenas foi estudado em associao com os tratamentos usuais e no se destina a substituir nenhuma dessas modalidades de tratamento. BOTOX no se destina a melhorar a capacidade de movimentao de uma articulao afectada por uma contractura fixa.. Hiperidrose primria da axila Locais de Injecos Multiplos locais distando cerca de 1-2 cm entree les, dentro da zona hiperhidrtica de cada axila Seleco da dose; Nmero de locais No foram estudadas outras doses para alm da dose de 50 Unidades por axila, pelo que no podem ser recomendadas.

Deve ser feita uma examinao fsica e um historial mdico, juntamente com exames adicionais especficos, de modo a excluir causas potenciais de hiperidrose secundria (ex. Hipertiroidismo, feocromocitoma). Isto evitar o tratamento sintomtico de hiperidrose sem o diagnstico e/ou tratamento da patologia subjacente.

vcuo no arrastar o solvente para o seu interior. O BOTOX reconstitudo uma soluo transparente incolor a ligeiramente amarelada, livre de partculas. A soluo reconstituda deve ser visualmente inspeccionada para verificar a limpidez e ausncia de partculas antes da utilizao. Depois de reconstitudo, o BOTOX pode ser guardado no frigorfico (2C - 8C) durante um mximo de 24 horas antes de ser utilizado. Estudos microbiolgicos e de potncia demonstraram que o produto pode ser conservado at ao mximo de 5 dias entre 2C-8C, aps reconstituio. Uma vez que este produto no contm conservantes, as condies e o tempo de conservao so da responsabilidade do utilizador e no devem ser normalmente superiores a 24 horas entre 2C - 8C. A data e a hora da reconstituio devem ser registadas no espao apropriado no rtulo. Procedimento para a eliminao segura de frascos para injectveis, seringas e materiais utilizados Os medicamentos no devem ser eliminados atravs da canalizao ou resduos domsticos. Para uma eliminao segura, os frascos no

usados devem ser reconstitudos com uma pequena quantidade de gua e depois esterilizados em autoclave. Os frascos e seringas usados e os derrames, etc. deve ser esterilizados numa autoclave, ou deve inactivar-se o BOTOX residual utilizando soluo de hipoclorito diludo (0,5%) durante 5 minutos. Pergunte ao seu farmacutico como eliminar os medicamentos que j no necessita. Estas medidas iro ajudar a proteger o ambiente. Identificao do produto: Para verificar a integridade da embalagem deste produto BOTOX da Allergan, procure o filme hologrfico no rtulo do frasco. Para ver o filme, examine o frasco sob a luz de um candeeiro de secretria ou sob uma fonte de luz fluorescente. Rode o frasco para a frente e para trs entre os seus dedos, procure no rtulo as linhas horizontais da cor do arcoris e confirme se o nome Allergan aparece no interior das mesmas. (Ateno: O filme no se estende rea do rtulo onde indicado o Prazo de Validade/Nmero de Lote.) Se no conseguir ver as linhas do arco-ris ou se o nome Allergan no aparecer, no use o produto e contacte o representante local da Allergan para mais informaes.

Para todas as indicaes: Foram reportados efeitos indesejveis relacionados com a difuso da toxina para locais afastados do local de administrao, resultando, por vezes, em morte, que nalguns casos foi associada a disfagia, pneumonia e/ ou debilitao significativa. Doentes tratados com doses teraputicas podem experienciar fraqueza muscular exagerada. Doentes com perturbaes neurolgicas associadas incluindo dificuldades de deglutio esto em risco aumentado no que refere a este tipo de efeito indesejvel. O produto com toxina botulnica deve ser usado sob superviso mdica nestes doentes e deve apenas ser utilizado se o benefcio do tratamento superar o risco de utilizao. Doentes com ante-

cedentes de disfagia e aspirao devem ser tratados com muita precauo. No caso de insucesso do tratamento aps a primeira sesso, isto ausncia de melhoria clnica significativa em relao linha de partida ao fim de um ms aps a injeco, devem tomar-se as seguintes medidas: - Verificao clnica, que pode incluir exame electromiogrfico em ambiente especializado, da aco da toxina no (s) msculo(s) injectado(s); - Anlise das causas de insucesso, isto , m seleco dos msculos a injectar, dose insuficiente, m tcnica na injeco, aparecimento de contractura fixa, msculos antagonistas demasiado fracos,

formao de anticorpos neutralizadores da toxina; - Reavaliao da indicao adequada do tratamento com toxina botulnica do tipo A; - Na ausncia de efeitos indesejveis secundrios primeira sesso de tratamento, instituir uma segunda sesso de tratamento da seguinte maneira: i) ajustar a dose, tendo em conta a anlise do insucesso do tratamento anterior; ii) utilizar EMG; e iii) manter um intervalo de trs meses entre as duas sesses de tratamento. No caso de insucesso do tratamento ou de reduo do efeito aps injeces repetidas devem empregar-se mtodos de tratamento alternativos.

Tabela de diluies para BOTOX 50 e BOTOX 100 U Allergan por frasco Frasco 50 Unidades Dose resultante (Unidades/ 0,1 ml) 20,0 Unidades 10,0 Unidades 5,0 Unidades 2,5 Unidades 1,25 Unidades Quantidade de dissolvente adicionado (Cloreto de sdio a 0,9% para injeco) Frasco 100 Unidades Quantidade de dissolvente adicionado (Cloreto de sdio a 0,9% para injeco)

0.25 ml 0,5 ml 1 ml 2 ml 4 ml

0,5 ml 1 ml 2 ml 4 ml 8 ml

Este produto destina-se a administrao nica e, qualquer resto de soluo no utilizada deve ser descartada.

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