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Tensulan palmitato de retinol + cloridrato de piridoxina + acetato de tocoferol

Forma farmacutica e Apresentao Cpsulas - caixa com 30 cpsulas. USO ADULTO / VIA ORAL Composio Cada cpsula de Tensulan contm: (%) palmitato de retinol (vitamina A) cloridrato de piridoxina (vitamina B6) acetato de tocoferol (vitamina E) 5.000 U.I 100 mg 300 mg 250% 7.692% 3.000%

Excipientes: leo mineral, leo vegetal parcialmente hidrogenado, cera branca, lecitina de soja, glicerina, gelatina, dixido de titnio, gua purificada, corante amarelo e corante vermelho. ( * ) Teor percentual do componente na posologia mxima relativo Ingesto Diria Recomendada. INFORMAES AO PACIENTE Ao esperada do medicamento Suprir as carncias de vitaminas A, E e B6. Cuidados de armazenamento Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade 24 meses aps data de fabricao impressa no cartucho. No utilize medicamentos com o prazo de validade vencido. Gravidez e lactao Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas ou que possam ficar grvidas durante o tratamento. A vitamina A, em doses superiores a 10.000 UI/dia, pode ocasionar deformaes em fetos. Por isto, Tensulan no deve ser utilizado durante a gravidez. Informe ao se mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao mdico se est amamentando. Se durante o tratamento a menstruao da mulher no aparecer, suspender Tensulan e avisar ao mdico. Cuidados de administrao Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. recomendada a ingesto de uma a duas cpsulas de Tensulan ao dia por 2 a 3 meses. Interrupo do tratamento No interromper o tratamento sem o conhecimento de seu mdico. Reaes adversas A vitamina B6 hidrossolvel e rapidamente excretada na urina. Algumas reaes adversas so observadas como parestesia, sonolncia e diminuio do nvel de cido flico no soro. Uma neuropatia sensorial txica tem sido observada em indivduos que usam cronicamente 2g de piridoxina por dia. Foram relatados sintomas de dependncia fsica aps a supresso da droga em

adultos que recebiam 200mg por dia. Outros efeitos adversos atribuveis piridoxina em doses de 150 a 200mg/dia so: queixas sobre acidez estomacal, indigesto, nuseas, dores abdominais e falta de apetite. Em mulheres em fase de amamentao, a piridoxina provoca a diminuio da produo de leite materno. A vitamina A, em doses iguais ou superiores a 1.000.000 UI/dia, durante trs dias, ou 50.000 UI/dia durante 12 ou mais meses, poder causar intoxicaes aguda ou crnica. Estas se manifestam por queda de cabelos, inchao, boca ressecada, dor de cabea, perda de apetite, enjo, sonolncia, cansao, desnimo, aumento ou diminuio das regras, viso dupla, convulses, dores articulares, sensibilidade aumentada luz e sangramentos, inclusive debaixo da pele. Nestes casos, interromper imediatamente o uso de Tensulan e procurar o mdico assistente. Informe ao mdico a ocorrncia de reaes desagradveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Ingesto concomitante com outras substncias Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. Pacientes parkinsonianos, usando levodopa pura, no associada a inibidores de descarboxilase, no devem utilizar Tensulan j que a vitamina B6 inibe a ao teraputica da levodopa pura. Mulheres usando anticoncepcional devem utilizar doses menores de Tensulan devido ao aumento do nvel sanguneo de vitamina A causada por esta medicao. A absoro de vitamina A est diminuda com o uso de doses elevadas de hidrxido de alumnio. O uso concomitante com colestiramina, leo mineral, neomicina oral, aumenta a necessidade de vitamina A. Contra-indicaes e precaues Tensulan contra-indicado na gravidez, na hipervitaminose A e em caso de hipersensibilidade a quaisquer de seus componentes. Se durante o tratamento de mulheres, em idade frtil, a menstruao no aparecer, o uso de Tensulan dever ser suspenso e comunicar o fato ao mdico. Tensulan deve ser usado com cautela em pacientes com insuficincia renal crnica. Acetato de tocoferol concomitantemente usado com anticoagulantes, como por exemplo a varfarina, ou em pacientes portadores de deficincia de vitamina K pode causar sangramento e retardar a cicatrizao. Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SADE. INFORMAES TCNICAS Caractersticas qumicas e farmacolgicas Tensulan contm em sua frmula as vitaminas A, B6 e E. Vitamina A (palmitato de retinol): a vitamina A essencial para o bom funcionamento da retina, j que conserva as clulas epiteliais de todo o organismo. Previne ou regride alteraes caracterizadas por hiperplasia e menor diferenciao celular. A vitamina A antagoniza a produo de estrognio pelo folculo ovariano. A deficincia de vitamina A reduz a capacidade secretora de epitlios produtores de muco, aumentando o surgimento de processos irritativos e infecciosos. Sua deficincia tambm aumenta a sensibilidade a carcinognicos. A deficincia de vitamina A considerada uma das causas da Sndrome Pr-Menstrual, sendo que a oleosidade da pele e a acne podero ser controladas por ela. Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina): atua como coenzima em vrios processos metablicos envolvendo aminocidos e neurotransmissores. Interage com complexos esteride-receptores e melhora o metabolismo heptico dos estrgenos. Inibe a produo de prolactina e estimula a

sntese de dopamina. Sua deficincia pode provocar dermatite seborrica, estomatite, glossite, anemia sideroblstica, convulses, neurites, diminuio de Norepinefrina e 5-hidroxitriptamina. Aumenta a converso de cidos graxos essenciais em PGE1. Em virtude de sua participao na sntese de dopamina e serotonina, a deficincia da piridoxina tem sido relatada como possvel fator associado etiologia da Sndrome Pr-Menstrual. Vitamina E (acetato de tocoferol): uma vitamina essencial na nutrio. Acredita-se que o tocoferol inibe a formao de radicais livres e seu efeito nocivo sobre os lipdios das membranas celulares. A vitamina E previne a esclerose do colgeno e facilita a absoro e a utilizao de vitamina A, protegendo contra a hipervitaminose A. Alm disso, inibe a oxidao e reduz o estradiol. Altera o nvel de andrognios e gonadotrofinas, e modula o equilbrio estrognio/ progesterona. A vitamina E induz a ativao do sistema opiide endgeno, melhorando alguns sintomas presentes, por exemplo no perodo pr-menstrual. Portanto, a vitamina A, vitamina B6 e vitamina E podero ser usadas no tratamento das displasias mamrias, onde ocorre um desequilbrio na relao estrognio/ progesterona. Esta utilizao devido ao destas 3 vitaminas sobre a diferenciao epitelial e preservao do tecido conjuntivo, alm de atuar nos hormnios. Indicaes Suplemento vitamnico e/ou mineral em dietas restritivas e inadequadas. Contraindicaes Tensulan est contra indicado na gravidez, pois existem relatos de teratogenicidade e embriotoxidade quando do uso da vitamina A, em doses superiores a 10.000 UI/dia durante a gestao. Est tambm contra-indicado na hipervitaminose A e na hipersensibilidade a quaisquer de seus componentes. Precaues e advertncias Se durante o tratamento de mulheres na fase frtil da vida a menstruao no surgir, o uso de Tensulan dever ser imediatamente descontinuado. Usar com cuidado em pacientes com insuficincia renal crnica. Tensulan pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precaues comuns ao produto. Interaes medicamentosas Produtos base de levodopa isolada tm sua eficcia teraputica reduzida pela vitamina B6 , o mesmo no ocorrendo com aqueles produtos em que a levodopa associada a um inibidor da descarboxilase. Os anticoncepcionais orais podem determinar nveis sangneos mais altos de vitamina A. O uso concomitante com colestiramina, leo mineral, neomicina oral, aumenta a necessidade de vitamina A. Hidrxido de alumnio em doses elevadas diminui a absoro de vitamina A. Reaes adversas O uso de doses de vitamina A iguais ou superiores a 1.000.000 UI/dia, por trs ou mais dias, pode provocar hipervitaminose aguda e a utilizao de doses iguais ou superiores a 50.000 UI/dia por 12 ou mais meses, hipervitaminose crnica. A intoxicao pela vitamina A manifesta-se por alteraes cutneo-mucosas, perda de cabelo, cefalia, pertubaes neurolgicas (insnia, irritabilidade, diplopia), nuseas, vmitos, anorexia, fenmenos hemorrgicos, hipo ou hipermenorria, crises convulsivas, aumento da fotossensibilidade e dores articulares. Posologia 1 cpsula ao dia, ingerida durante ou aps as refeies. O tempo de tratamento de dois a trs meses. Superdosagem As reaes adversas dependem fundamentalmente da superdosagem da vitamina A. Nesse caso suspender imediatamente a ingesto do medicamento. Como no existe tratamento especfico, utilizar medidas sintomticas. Alguns sinais e sintomas desaparecem em uma semana, outros podem persistir durante vrias semanas ou meses.

Pacientes idosos No existem recomendaes especficas para pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precaues e contra-indicaes comuns ao produto. M.S. 1.0155.0204 Farm. Resp.: Regina H. V. S. Marques / CRF-SP n 6394 Marjan Indstria e Comrcio Ltda Rua Gibraltar,165 Santo Amaro - So Paulo / SP CEP: 04755-070 TEL: (11) 5642-9888 CNPJ n 60.726.692/0001-81 Siga corretamente o modo de usar, no desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica.