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Pyridium

I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO PYRIDIUM Cloridrato de fenazopiridina FORMA FARMACUTICA Drgeas APRESENTAES 100 mg. Embalagem com 25 drgeas. 200 mg. Embalagem com 18 drgeas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIO

cloridrato de fenazopiridina

Cada drgea de 100 mg contm: Cloridrato de fenazopiridina......................................100 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, amidoglicolato de sdio, estearato de magnsio, leo vegetal hidrogenado, accia, gelatina, sacarose, acar de confeiteiro, gua purificada, talco, cera branca de abelha, cera de carnaba, cloreto de metileno, dixido de titnio, corante vermelho n 40 com laca de alumnio, corante azul n 2 com laca de alumnio. Cada drgea de 200 mg contm: Cloridrato de fenazopiridina......................................200 mg Excipientes: lactose monoidratada, amido de milho, amidoglicolato de sdio, estearato de magnsio, leo vegetal hidrogenado, accia, gelatina, sacarose, acar de confeiteiro, gua purificada, talco, cera branca de abelha, cera de carnaba, cloreto de metileno, dixido de titnio, corante vermelho n 40 com laca de alumnio, corante azul n 2 com laca de alumnio. II) INFORMAES AO PACIENTE AO DO MEDICAMENTO PYRIDIUM (cloridrato de fenazopiridina) um analgsico do trato urinrio, de administrao oral. INDICAES DO MEDICAMENTO PYRIDIUM indicado para o alvio de disria (dor no momento de urinar), dor, ardor e outros desconfortos decorrentes da irritao da mucosa do trato urinrio inferior causados por infeco, trauma, cirurgia ou outros procedimentos hospitalares. RISCOS DO MEDICAMENTO Contra-Indicaes PYRIDIUM contra-indicado a pacientes com alergia a qualquer um dos componentes da frmula e a pacientes com problemas renais ou problemas de fgado grave. Este medicamento est indicado somente para uso adulto. Advertncias e Precaues PYRIDIUM produz uma colorao vermelho-alaranjada na urina e nas fezes podendo manchar as roupas. Pode ainda causar a descolorao de fludos e tecidos corpreos como unhas, lbios, esperma, etc e j foram observadas manchas em lentes de contato. Houve

relatos de descolorao de dentes quando o produto foi mastigado ou mantido na boca antes da deglutio. Se os sintomas persistirem por mais de dois dias, consulte o mdico. Uma colorao amarelada da pele ou da esclertica pode indicar acmulo de fenazopiridina decorrente de funo renal comprometida, e o tratamento com a droga deve ser descontinuado. Deve-se levar em considerao que o declnio da funo renal comum em pacientes idosos. A fenazopiridina pode mascarar condies patolgicas e interferir com os resultados de testes laboratoriais que usam mtodos de analise colorimtrico, espectrofotomtrico ou fluorimtrico. Pacientes com deficincia da enzima glicose-6-fosfato-dehidrogenase devem ser aconselhados a utilizarem o medicamento com cautela, uma vez que estes so susceptveis hemlise oxidativa e podem ter um maior potencial para desenvolver anemia hemoltica. Ateno: este medicamento contm acar. Portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Ateno: este medicamento contm corantes que podem, eventualmente, causar reaes alrgicas. Gravidez - Categoria B: Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. No deve ser utilizado durante a amamentao, exceto sob orientao mdica. Informe ao seu mdico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentao durante o uso deste medicamento. Uso durante a lactao No se sabe ainda se a fenazopiridina ou seus metablitos so excretados no leite materno. Uma vez que muitos frmacos so excretados no leite materno, uma deciso deve ser tomada por interromper a amamentao ou o tratamento, levando-se em considerao a importncia da terapia com PYRIDIUM para a me. Uso em idosos Pode ser necessrio ajuste de dose. Uso em crianas Ainda no foram realizados estudos adequados e bem controlados na populao peditrica. Problemas peditricos especficos ainda no foram documentados. Interaes medicamentosas Quando usado concomitantemente a um agente antibacteriano no tratamento de infeces urinrias, a administrao de PYRIDIUM no deve exceder 2 dias para que o medicamento no mascare uma possvel infeco no controlada. Alteraes nos exames laboratoriais A fenazopiridina pode interferir com os resultados de testes laboratoriais que usam mtodos de anlise colorimtrico, fotomtrico ou fluorimtrico. Alteraes nos resultados de exames laboratoriais de urina podem incluir cetona, bilirrubina, cido diactico, cido clordrico livre, glicose, 17-hidroxicorticosterides, 17-cetosterides, porfirinas, albumina, fenolsulfonaftalena, urobilinognio e urinlise. A fenazopiridina tambm confere uma colorao vermelhoalaranjada as fezes, podendo interferir nos testes de colorao. Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. MODO DE USO A dose recomendada para adultos de 200 mg, a cada 8 horas, aps as refeies ou ainda aps um pequeno lanche, para reduzir o desconforto estomacal. Se for esquecida uma dose, tome o comprimido o mais rpido possvel; entretanto, se estiver quase na hora da prxima dose, pule a dose esquecida e siga o tratamento normalmente. Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica ou de seu cirurgio-dentista. No use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento no pode ser partido ou mastigado. REAES ADVERSAS Se ocorrer alguma reao desagradvel durante o tratamento, suspenda-o imediatamente e informe seu mdico. Os seguintes eventos adversos foram relatados: Eventos dermatolgicos: alergia, coceira, descolorao anormal de tecidos e fludos corpreos. Eventos gastrintestinais: nusea, vmito, diarria. Eventos hematolgicos: metemoglobinemia, anemia hemoltica, agente hemoltico potencial na deficincia da enzima glicose-6-fosfato-dehidrogenase, neutropenia, sulfemoglobinemia, trombocitopenia. Eventos hepticos: hepatite, testes anormais da funo heptica, ictercia, toxicidade heptica. Eventos imunolgicos: reaes de hipersensibilidade, reao anafilactide. Eventos neurolgicos: meningite assptica, dor de cabea. Eventos oftlmicos: distrbios visuais. Eventos renais: descolorao da urina, clculo renal, insuficincia renal aguda, nefrotoxicidade. CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE O paciente deve ser levado imediatamente ao hospital, onde ser feito o tratamento dos sintomas. CUIDADOS DE CONSERVAO E USO PYRIDIUM deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e umidade. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

III) INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE CARACTERSITICAS FARMACOLGICAS PYRIDIUM um analgsico do trato urinrio, de uso oral. um corante azo, designado quimicamente como monocloridrato de 2,6-diamino-3-(fenilazo)-piridina. Farmacodinmica A fenazopiridina excretada na urina e exerce um efeito analgsico tpico sobre a mucosa do trato urinrio. Sua ao auxilia no alivio da dor, queimao, urgncia e freqncia das mices. O seu preciso mecanismo de ao ainda desconhecido. Farmacocintica As propriedades farmacocinticas da fenazopiridina no foram determinadas. A excreo renal rpida e at 65% da dose pode ser excretada como fenazopiridina inalterada. Aps a administrao de fenazopiridina 200 mg trs vezes ao dia para 6 indivduos sadios, aproximadamente 90% da dose foi excretada dentro de 24 horas. RESULTADOS DE EFICCIA Noventa e oito voluntrios de um servio de sade universitrio foram selecionados para um estudo comparativo entre os efeitos do cloridrato de fenazopiridina e o azul de metileno no tratamento sintomtico de infeco urinria aguda (disria, queimao, urgncia urinria). A substncia-teste foi dada concomitantemente com sulfonamidas ou antibiticos em alguns casos. Significativamente, a maioria dos pacientes que recebeu fenazopiridina apresentou uma resposta excelente ao tratamento (28 de 49, ou seja, 57%) do que no grupo que recebeu azul de metileno (2 de 51, ou seja, 3%). Tricket, PC. Ancillary use of Phenazopyridine (PYRIDIUM ) in urinary tract infections. Cur Ther Research.1970; 12(7):441-45. INDICAES PYRIDIUM indicado para o alvio da disria, de dor, ardor, desconforto para urinar e outros sintomas decorrentes da irritao da mucosa do trato urinrio inferior causados por infeco, trauma, cirurgia, procedimentos endoscpicos ou passagens de sondas ou cateteres. O uso da

fenazopiridina no deve retardar o diagnstico definitivo e o tratamento das condies causais, nem ser usado como um substituto para cirurgia especfica ou tratamento antimicrobiano. A fenazopiridina compatvel com a teraputica antimicrobiana e pode auxiliar no alvio dos sintomas at que a teraputica antimicrobiana comece a controlar a infeco. O tratamento de infeco do trato urinrio com fenazopiridina no deve exceder dois dias. CONTRA-INDICAES PYRIDIUM contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade ao componente ativo da frmula ou aos seus excipientes e, a pacientes com insuficincia renal ou disfuno heptica grave. Este medicamento est indicado somente para uso adulto. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO A dose deve ser tomada aps as refeies ou ainda aps um pequeno lanche, para reduzir o desconforto estomacal. O medicamento no deve ser partido ou mastigado. Se for esquecida uma dose, tome o comprimido o mais rpido possvel; entretanto, se estiver quase na hora da prxima dose, pule a dose esquecida e siga o tratamento No tome dois comprimidos no mesmo horrio. PYRIDIUM deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e umidade. POSOLOGIA A dose recomendada para adultos de 200 mg, a cada 8 horas, aps as refeies ou ainda aps um pequeno lanche, para reduzir o desconforto estomacal. Este medicamento no deve ser partido ou mastigado. ADVERTNCIAS E PRECAUES O paciente deve ser avisado que a fenazopiridina produz uma colorao vermelho-alaranjada na urina e nas fezes podendo manchar as roupas. A fenazopiridina pode causar descolorao de fludos e tecidos corpreos como unhas, lbios, esperma, etc, e j foram reportadas manchas em lentes de contato. Houve relatos de descolorao de dentes quando o produto foi mastigado ou mantido na boca antes da deglutio. Uma colorao amarelada da pele ou da esclertica pode indicar acmulo de fenazopiridina decorrente de funo renal comprometida, e o tratamento com a droga deve ser descontinuado. Deve-se levar em considerao que o declnio da funo renal comum em pacientes idosos. A fenazopiridina pode mascarar condies patolgicas e interferir com os resultados de testes laboratoriais que usam mtodos de analise colorimtrico, espectrofotomtrico ou fluorimtrico. Os pacientes com deficincia da enzima glicose-6-fosfato-dehidrogenase devem ser aconselhados a utilizarem o medicamento com cautela, uma vez que estes so susceptveis a hemlise oxidativa e podem ter um maior potencial para desenvolver anemia hemoltica. Ateno: este medicamento contm acar. Portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Ateno: este medicamento contm corantes que podem, eventualmente, causar reaes alrgicas. Gravidez Categoria B: Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. No deve ser utilizado durante a amamentao, exceto sob orientao mdica. Informe ao seu mdico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentao durante o uso deste medicamento. Categoria B: Estudos reprodutivos com fenazopiridina (em associao com sulfacitina) em ratos que receberam at 110 mg/kg/dia, e em coelhos que receberam at 39 mg/kg/dia durante a organognese no revelaram evidencias de danos aos descendentes. Um estudo prospectivo em humanos demonstrou que a fenazopiridina atravessa a barreira placentria. No h estudos adequados e bem controlados em gestantes. Portanto, a fenazopiridina somente deve ser administrada a gestantes se o beneficio obtido superar claramente o risco. Uso durante a lactao

No se sabe ainda se a fenazopiridina ou seus metablitos so excretados no leite materno. Uma vez que muitos frmacos so excretados no leite materno, uma deciso deve ser tomada por interromper a amamentao ou o tratamento, levando-se em considerao a importncia da terapia com PYRIDIUM (cloridrato de fenazopiridina) para a me. Carcinognese, mutagnese e diminuio da fertilidade A administrao a longo prazo de fenazopiridina foi associada com tumores intestinaisem ratos e tumores hepticos em camundongos. Os dados epidemiolgicos disponveis so insuficientes para avaliar a carcinogenicidade da fenazopiridina em humanos. Os estudos in vitro indicam que a fenazopiridina, sob ativao metablica, mutagnica em bactrias, e mutagnica e clastognica em clulas de mamferos. Uso em idosos Pode ser necessrio ajuste de dose. Uso em crianas Ainda no foram realizados estudos adequados e bem controlados na populao peditrica. Problemas peditricos especficos ainda no foram documentados. INTERAES MEDICAMENTOSAS Quando usado concomitantemente a um agente antibacteriano no tratamento de infeces urinrias, a administrao de PYRIDIUM no deve exceder 2 dias para que o medicamento no mascare uma possvel infeco no controlada. Alteraes nos exames laboratoriais A fenazopiridina pode interferir com os resultados de testes laboratoriais que usam mtodos de anlise colorimtrico, fotomtrico ou fluorimtrico. Alteraes nos resultados de exames laboratoriais de urina podem incluir cetona (nitroprussiato de sdio), bilirrubina (teste de espuma, teste de Fouchet para mcula em disco de talco, comprimido de Franklin - teste de Fouchet, reagente de p-nitrobenzeno diaznio p-tolueno sulfonato), cido diactico (teste de cloreto frrico de Gerhardt), cido clordrico livre, glicose (testes de glicose oxidase), 17hidroxicorticosterides (Glenn-Nelson modificado), 17-cetosterides (modificao Holtorff Koch de Zimmerman), porfirinas, albumina (teste da descolorao de tiras do reagente azul de bromofenol, teste do anel de cido ntrico), fenolsulfonaftalena, urobilinognio (interferncia da cor com reagente de Ehrlich) e urinlise (testes espectrofotomtricos ou baseados em colorao). A fenazopiridina tambm confere uma colorao vermelho-alaranjada as fezes, podendo interferir nos testes de colorao. REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Os seguintes eventos adversos foram relatados: Eventos dermatolgicos: rash, prurido, descolorao anormal de tecidos e fludos corpreos. Eventos gastrintestinais: nusea, vmito, diarria. Eventos hematolgicos: metemoglobinemia, anemia hemoltica, agente hemoltico potencial na deficincia da enzima glicose-6-fosfato-dehidrogenase, neutropenia, sulfemoglobinemia, trombocitopenia. Eventos hepticos: hepatite, testes anormais da funo heptica, ictercia, toxicidade heptica. Eventos imunolgicos: reaes de hipersensibilidade, reao anafilactide. Eventos neurolgicos: meningite assptica, cefalia. Eventos oftlmicos: distrbios visuais. Eventos renais: descolorao da urina, clculo renal, insuficincia renal aguda, nefrotoxicidade. SUPERDOSE Excedendo-se a dose recomendada em pacientes com funo renal normal, ou administrandose a dose usual a pacientes com disfuno renal (comum em pacientes idosos), pode ocorrer elevao do nvel srico de fenazopiridina e reaes txicas. A metemoglobinemia geralmente ocorre aps uma superdose grave e aguda. Neste caso, a administrao de uma soluo de azul de metileno a 1%, 1 a 2 mg/kg de peso intravenosamente, ou de 100 a 200 mg de cido ascrbico por via oral devem causar uma rpida reduo da metemoglobinemia e desaparecimento da cianose, o que auxilia no diagnstico. Numa situao de superdose crnica pode ocorrer anemia hemoltica com corpos

oxidativos de Heinz e clulas em forma de foice (degmcitos) podem estar presentes. A deficincia da enzima glicose-6-fosfato-dehidrogenase nas hemcias pode predispor a hemlise, embora a hemlise possa ocorrer com doses normais em pacientes com glicose-6fosfato-dehidrogenase mediterrnea. Pode ocorrer tambm toxicidade e insuficincia renal ocasional e disfuno heptica. O tratamento sintomtico e de suporte. ARMAZENAGEM Este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original, temperatura ambiente (entre 15 e 30C), protegido da luz e umidade. IV) DIZERES LEGAIS Lote, fabricao e validade: vide cartucho. Reg. MS - 1.2214.0075 Tc. Resp.: Maria Rita Maniezi - CRF-SP n. 9.960 Fabricado por: Blanver Farmoqumica Ltda Rua Lcia, n 02 - Parque So Jorge - Cotia - SP Embalado e distribudo por: ZODIAC PRODUTOS FARMACUTICOS S/A., subsidiria de Tecnofarma Internacional. Sede: Rua Sua, 3.400 - Pindamonhangaba - SP C.N.P.J. 55.980.684/0001-27 - Indstria Brasileira SAC: 0800-166575