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A questo da vulnerabilidade no caso de pesquisas em seres humanos: algumas reflexes sociais e jurdicas a partir do quadro normativo
Brbara Neves de Britto, Jonas Guido Peres, Neilo Mrcio da Silva Vaz Resumo: O presente artigo resultado parcial de pesquisa bibliogrfica, realizada pela equipe de pesquisadores, no curso de especializao em Direito Ambiental da Universidade Federal de Pelotas. Versa sobre a questo da pesquisa com seres humanos em situao de vulnerabilidade social. Como concluso, tem-se um quadro em que se constatam deficincias quanto ao quadro normativo geral, quanto ao emprego do TCLE, em pases subdesenvolvidos, e ainda, apontam-se deficincias quanto ao papel do Ministrio Pblico neste processo. Palavras-chave : tica. Grupos vulnerveis. Pesquisa. Sumrio: Introduo. 1 Definio de pesquisa. 1.1 Diferena entre Pesquisa com seres humanos e pesquisa em seres humanos. 1.2 Princpios de Pesquisa. 1.2.1 Respeito pelas pessoas. 1.2.2 Beneficncia. 1.2.3 Justia. 1.2.4 Duplo padro. 2 Vulnerabilidade. 3 Grupos Vulnerveis. 3.1 Incapazes. 3.2 Crianas. 3.3 Doentes mentais e comportamentais. 3.4 Mulheres grvidas. 3.5 Pases subdesenvolvidos. 4 O protocolo da pesquisa. 4.1 Proteo. 4.2 Atribuies da CONEP. 5. O atual quadro acerca da fundamentao legal. 5.1. Cdigo de Nuremberg. 5.2 A Declarao de Helsinque. 5.3 Diretrizes ticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos. 5.4 Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade. 5.5 Uso do placebo: polmica oriunda da nova redao da Declarao de Helsinque. 6. Acesso ao tratamento ps-investigao. 7 Consideraes finais. 8 Referncias. Introduo As pesquisas realizadas com seres humanos, sobretudo, grupos vulnerveis necessitam de cuidados e ateno de forma que seja proporcionada a proteo requerida nesses casos. Crianas, prisioneiros e doentes mentais so exemplos de grupos vulnerveis, pessoas com baixa escolaridade, pobres ou que tm acesso limitado a servios de sade so outros exemplos. Em muitas situaes, as mulheres tambm podem ser consideradas como grupo vulnervel. Em algumas culturas, as mulheres esto submetidas aos homens no que se refere ao processo de tomada de deciso e a obteno do consentimento informado voluntrio torna-se extremamente difcil. Essas condies podem comprometer a capacidade de uma pessoa de recusar-se a participar em um estudo. Neste trabalho buscamos abordar o tema de modo sucinto focando, sobretudo, na fundamentao legal no tratamento desses grupos. 1 Definio de pesquisa A atividade de pesquisa como atividade humana, pode ser definida como todo trabalho metdico e sistemtico de produo de conhecimento, o que caracteriza a produo cientfica. A resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade em seu captulo II.1, define como sendo: classe de atividades cujo objetivo desenvolver ou contribuir para o conhecimento generalizvel. O conhecimento generalizvel consiste em teorias, relaes ou princpios ou no acmulo de informaes sobre as quais esto baseados, que possam ser corroborados por mtodos cientficos aceitos de observao e inferncia (resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade, captulo II.1). Essa definio adotada pela referida resoluo bastante genrica, caracterizando a atividade de pesquisa de forma muito clara e concisa, mas, no abarcando os aspectos relativos s particularidades quando do envolvimento de seres humanos na produo da pesquisa. Sendo assim, j em definio seguinte (II.2), traz o que seria uma pesquisa envolvendo seres humanos, sendo: a pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informaes ou materiais. Novamente, a definio dotada de um generalismo, uma vez que no faz referncia a campos de pesquisa. Essa diferenciao bastante significativa para pensarmos em termos de padres ticos, uma vez que existem enfoques metodolgicos diferenciados de uma rea em relao outra. Podendo-se cometer equvocos ou o que pior impedir o avano da efetividade de direitos j consolidados normativamente. 1.1 Diferena entre Pesquisa com seres humanos e pesquisa em seres humanos Essa diferenciao bastante relevante para pensarmos a efetividade da resoluo quando se trata dos aspectos ticos envolvidos em pesquisas que utilizam seres humanos. Essa diferenciao relaciona-se a distino metodolgica existente entre a pesquisa envolvendo seres humanos numa perspectiva Biomdica e das Cincias Sociais. O Antroplogo Lus Roberto Cardoso de Oliveira situa bem esta distino a partir da diferenciao entre pesquisa em seres humanos e com seres humanos, afirmando o autor que h: uma distino central na relao com os sujeitos da pesquisa, invisibilizada pelo que estou chamando de areacentrismo, seria a diferena entre pesquisas em seres humanos, como no caso da rea biomdica, e pesquisas com seres humanos, que caracterizaria a situao da antropologia (OLIVEIRA, 1996, p.01). Essa linha de raciocnio trata a questo em sua essncia, uma vez que no se trata de uma distino meramente terminolgica, mas, trata-se do fato de considerar de forma geral, o que em sua gnese dotado de especificidade, que o caso das reas cientficas. Em relao a esta generalidade, o Professor Lus Roberto Cardoso de Oliveira, ressalta que: que a resoluo 196, que foi instituda pela Comisso de tica em Pesquisa (CONEP) do Ministrio da Sade para regular a tica em pesquisa com seres humanos em geral, comete alguns equvocos graves. Ao regular toda e qualquer pesquisa com seres humanos a resoluo sugere certo exagero ou certa extrapolao de domnios (OLIVEIRA, 1996, p.01). Esse enfoque generalista pode levar a uma instrumentalizao jurdica que pode incorrer em equvocos do ponto de vista tico, principalmente numa sociedade como a brasileira, uma vez que, do ponto de vista da pesquisa com seres humanos, estes so sujeitos do processo de pesquisa, sendo toda pesquisa estruturada num processo relacional entre pesquisador e sujeito pesquisado, j sob a tica da pesquisa em seres humanos, a pessoa torna-se um elemento central na experimentao. Em sntese, a natureza metodolgica dos campos distinta, o que implica a adoo de perspectivas, posturas e procedimentos na relao de pesquisa que no podem ser considerados no mesmo arcabouo tico. 1.2 Princpios de Pesquisa As questes ticas relacionadas s pesquisas que envolvem seres humanos apoiam-se em trs princpios bsicos que so considerados o fundamento de todas as regulamentaes e diretrizes que norteiam a conduo tica de pesquisas, quais sejam: o respeito pelas pessoas, beneficncia e a Justia. Estes princpios so considerados universais, transcendendo barreiras geogrficas, culturais, econmicas, legais e polticas. Pesquisadores, instituies e sociedade esto de certa forma, obrigados a assegurar-se de que estes princpios estaro sendo seguidos durante todo o processo de realizao das pesquisas que envolvem seres humanos. Embora estes princpios possam ser considerados universais, a disponibilidade de recursos necessrios para a sua manuteno no , de forma alguma, universal. Nesse sentido, os procedimentos utilizados para a vigilncia tica dos estudos pode no alcanar um nvel considerado timo ou aceitvel. Um exemplo dessa situao o fato de que no existem princpios universais que delimitem como um estudo clnico deveria ser supervisionado e acompanhado. Apesar dessas limitaes, estes princpios devem direcionar o comportamento de todas as pessoas envolvidas no planejamento, implementao e financiamento de pesquisas que envolvem seres humanos. 1.2.1 Respeito pelas pessoas Respeito pelas Pessoas significa reconhecer a capacidade e os direitos de todos os indivduos de fazerem suas prprias escolhas e tomarem suas prprias decises. Este princpio est relacionado ao respeito pela autonomia individual e autodeterminao que todo ser humano possui, reconhecendo sua dignidade e liberdade. Um componente importante deste princpio a necessidade de proporcionar proteo especial s pessoas vulnerveis dos grupos que sero citados nos prximos captulos. O princpio do Respeito pelas Pessoas est contido no processo de obteno do consentimento informado, devendo promover a capacitao necessria ao indivduo para que ele possa tomar uma deciso voluntria, baseada em informaes e esclarecimentos pertinentes no que diz respeito sua participao na pesquisa. Potenciais participantes da pesquisa devem ser capazes de compreender completamente todos os elementos do processo de consentimento informado. 1.2.2 Beneficncia O Princpio da Beneficncia torna o pesquisador responsvel pelo bem estar fsico, mental e social do participante, no que est relacionado ao estudo, sendo tambm vinculado ao princpio da no maleficncia. Os riscos para uma pessoa que participa de uma pesquisa especfica devem ser avaliados em contraposio aos potenciais benefcios para a mesma. Outro aspecto diz respeito importncia do conhecimento que poder ser gerado pela realizao da pesquisa. A proteo do bem-estar do participante deve ser considerada como responsabilidade primordial do pesquisador. Proteger o participante mais importante do que a busca de novos conhecimentos, o benefcio para a cincia, que ser resultante da pesquisa ou o interesse pessoal ou profissional. 1.2.3 Justia O pesquisador tem por obrigao distribuir igualmente riscos e benefcios no que diz respeito participao na pesquisa. O recrutamento e seleo dos participantes da pesquisa devem ser feitos de maneira eqitativa. O princpio de justia probe que determinado grupo de pessoas seja colocado em risco para que outras pessoas possam se beneficiar. Por exemplo, o princpio da justia no permite a utilizao de grupos vulnerveis entre eles crianas, pobres ou prisioneiros como participantes de pesquisas com o objetivo de beneficiar grupos mais privilegiados. Assim como o princpio de respeito pelas pessoas, existe a necessidade de proteger grupos vulnerveis, incluindo-se os pobres e aqueles com acesso limitado servios de sade.

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sade. 1.2.4 Duplo padro

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O duplo padro consiste em uma distoro da mxima jurdica de tratar os desiguais de forma desigual. Em sntese, uma tentativa dos pases desenvolvidos de subverter as regras limitadoras das pesquisas com os seres humanos nos pases em desenvolvimento. Com um rol de regras mais flexveis, em comparao s existentes em seus pases, seria mais vantajoso investir em pesquisa utilizando voluntrios de outros pases, cujo sistema legal no fosse to rigoroso. Protagonizado pelos Estados Unidos, o movimento dos defensores da instituio do duplo padro teve seu pice recentemente, quando algumas tentativas de alteraes na Declarao de Helsinque restaram frustradas, como veremos posteriormente em tpico especfico. A essncia da argumentao est posta no fato de que os tratamentos oferecidos com os testes seriam mais vantajosos e benficos para os indivduos do que os obtidos junto aos sistemas de sade de seus pases. Apesar da argumentao supra, no h como defender o duplo padro. A simples proposta de ticas diferenciadas por conta de fatores econmicos j soa atentatria contra a moral. E, sendo tal tica pretexto para a defesa da instrumentalizao do ser humano torna inaceitvel a prpria discusso suscitada. O duplo padro no trata de tratamentos diferenciados para populaes que se encontram em situaes diversas. Mas sim, de graduaes diferenciadas para seres humanos fundamentalmente iguais. E, esse entendimento no apenas no se coaduna com nenhum dos princpios da biotica, como se ope frontalmente a eles. Em verdade, se ope frontalmente ao princpio maior da proteo dignidade da pessoa humana. Se, as desigualdades submetem uma vasta parcela a condies indignas, a atitude mais adequada seria aproveitar-se da condio em que vivem os indivduos para explora-los, supostamente fazendo-lhes um favor? Longe disso, o mais adequado trata-los da melhor forma possvel, oferecendo-lhes, quando possvel, o que h de melhor. Se as condies em que se encontram destoam dos pases industrializados, ento tais diferenas devem ser atacadas, e o tratamento dispensado deve ser no sentido de suprir o que lhes falta e assim garantir os mesmos direitos. isso que afirmam os princpios da biotica e os prprios direitos humanos. Admitir ticas diferentes seria desconstruir a essncia do que se entende por tica e moral. O duplo padro, no mbito da biotica, simboliza justamente isso: a desconstruo de tudo o que foi feito e conquistado at o momento atual, no apenas pela subverso dos valores ticos pelos econmicos. Mas porque exprime algo maior, que a tangvel presena no mundo de um sentimento de superioridade e de ausncia de solidariedade. 2 Vulnerabilidade A pesquisa com seres humanos, como j visto, deve ser norteada por preceitos e princpios ticos que evidenciem o respeito dignidade da pessoa humana e os demais direitos fundamentais e humanos. Para tanto, preciso observncia de cada caso concreto, levando-se em considerao as peculiaridades da pesquisa a ser desenvolvida e dos atores que sero envolvidos no processo. sabido que o sistema capitalista oriundo da desigualdade e que o modo de vida humano, logicamente, se opera em diferentes padres. de amplo conhecimento tambm, que diversas circunstncias culturais variam amplamente entre diferentes povos e naes, gerando uma diversidade cultural, e de modo de vida, intensa. Somado a esse cenrio diversificado pela desigualdade social e pelas diferenas culturais, se colocam questes de ordem biolgica e questes de papel social, contribuindo para atestar inmeras situaes diversificadas nas quais um indivduo pode estar inserido. Esse contexto, reflete claramente que, para que se efetivem a proteo dignidade da pessoa humana, todos os fatores diferenciadores devem ser levados em considerao para que os limites ticos das pesquisas com seres humanos no sejam ultrapassados. Para garantir o respeito a tais limites, criou-se o conceito de vulnerabilidade. A vulnerabilidade est intimamente conectada ao princpio da autodeterminao, embora no seja dele indissocivel. Nos termos da Resoluo 196/96 do CSN, a vulnerabilidade refere-se a estado de pessoas ou grupos, que por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. O texto da referida resoluo trata vulnerabilidade como sinnimo de capacidade de autodeterminao reduzida, mas, em verdade, embora a reduo da autodeterminao seja um caso de vulnerabilidade, a vulnerabilidade em si no pode ser assim conceituada. A reduo da autonomia pode ser temporria ou definitiva, gerando, consequentemente, reduo na capacidade civil ou at mesmo a incapacidade. J a vulnerabilidade no se limita ao preenchimento de vcios comportamentais ou limitaes como prescritas em lei; vai mais longe, e pode se justificar meramente pelo contexto social. A capacidade civil atributo inerente da personalidade, a qual decorre do nascimento com vida. Contudo, a capacidade, s plenamente exercida aps o indivduo atingir a maioridade, desde que livre de quaisquer condies que limitem sua capacidade de entendimento. Assim, nos termos do art. 3 do Cdigo Civil, so absolutamente incapazes os menores de dezesseis anos, os que por enfermidade ou deficincia mental no tiverem o discernimento mental necessrio para a prtica dos atos da vida civil, e aqueles que no puderem exprimir sua vontade. Aqui se encontram os doentes em estado comatoso, os surdos-mudos que no possurem a educao adequada para se comunicar, entre outros. Aos incapazes absolutamente vedada a prtica de qualquer ato negocial ou que consista em consentimento de uso de seus bens ou at mesmo corpo. Qualquer ato praticado por eles ser nulo desde a sua origem. Prev ainda o referido diploma legal uma situao intermediria, chamada incapacidade relativa, onde se encontram os jovens maiores de dezesseis e menores de dezoito anos, os excepcionais com desenvolvimento mental incompleto, os prdigos, os brios habituais, os viciados em txicos e aqueles que possuem desenvolvimento mental incompleto. A esses indivduos possibilitada a prtica dos atos da vida civil, desde que devidamente assistidos. A reduo da autonomia, portanto, pode ser tida como sinnimo de incapacidade relativa ou at mesmo de incapacidade civil, mas nunca de vulnerabilidade. A vulnerabilidade bem mais ampla, e abrange situaes concernentes a indivduos que, apesar de preencherem os requisitos legais para pleno gozo da capacidade civil, so absolutamente alienados do mundo por questes sociais, sem possuir o mnimo de instruo e educao para poderem entender a complexidade de uma pesquisa cientfica. A esses indivduos, de nada adianta se utilizar dos mtodos tradicionais para proporcionar o consentimento informado, pois seu grau de desconhecimento tamanho que os deixa margem. So indivduos que, quer por fatores econmicos, quer por fatores culturais, so vtimas da desigualdade em sua manifestao mais feroz, e no possuem o entendimento suficiente da sociedade na qual esto inseridos para manifestarem validamente suas vontades. Validamente no sentido de livre de vcios e fundadas na total compreenso do que lhes questionado. Em suma, a vulnerabilidade abrange no apenas os incapazes e os relativamente incapazes ou indivduos de autodeterminao reduzida mas tambm os marginalizados, embora civilmente capazes. E, a grande ironia, ou talvez a grande perverso do sistema, que so os vulnerveis justamente os alvos da maioria das pesquisas. 3 Grupos Vulnerveis O conceito de vulnerabilidade, j trabalhado no presente, evidencia a existncia de dois tipos de vulnerabilidade: a decorrente de reduo de autonomia ou incapacidade civil e a decorrente de uma condio sociocultural e econmica. Logo, os vulnerveis se dividem em grupos, dentre os principais, podemos destacar os incapazes, crianas, doentes mentais e comportamentais, mulheres grvidas, populaes de pases subdesenvolvidos e povos indgenas. Nestes casos, dever haver uma justificao clara dos motivos pelos quais foram escolhidos para participarem da pesquisa, todos especificados no protocolo, para que sejam avaliados pelo Comit de tica. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever ser garantido atravs de representantes legais dos referidos sujeitos da pesquisa. Outros grupos como aqueles preenchidos por indivduos expostos a certos condicionamentos ou sujeitos influncia de autoridade, como por exemplo, estudantes, militares, empregados, presidirios, etc., sero igualmente protegidos, sendo-lhes garantido pleno direito de escolha na participao nas pesquisas sem sofrer represlias ou constrangimentos. 3.1 Incapazes So aqueles indivduos reconhecidos pela lei civil como incapazes de manifestar validamente sua vontade. Como exemplos tm-se: crianas, adolescentes, portadores de perturbao ou doena mental, doentes em estado de coma, interditados, etc. A Resoluo 196/96 do CNS, determina que, nestes casos, h necessidade de expresso consentimento do responsvel, pais no caso de crianas e curador no caso de doentes mentais e interditados. A Declarao de Helsinque coloca ainda a possibilidade de o consentimento do vulnervel acrescer a do responsvel, como forma de deix-lo participar ativamente do processo. As diretrizes da CIOMS possuem diversos princpios concernentes ao tema, os quais se encontram tcita e expressamente constantes nos textos legais nacionais. 3.2 Crianas Antes de iniciar a pesquisa envolvendo crianas, o pesquisador deve estar seguro que crianas no devem ser envolvidas em pesquisas que possam ser desenvolvidas igualmente em adultos, de maneira que o objetivo da pesquisa deve ser o de gerar conhecimentos relevantes para a sade das crianas. Os pais ou representantes legais devem dar um consentimento por procurao, sendo o consentimento de cada criana deve ser obtido na medida da sua capacidade. A recusa da criana em participar na pesquisa deve sempre ser respeitada, a menos que, de acordo com o protocolo de pesquisa, a terapia que a criana receber no tenha qualquer alternativa medicamente aceitvel e o risco apresentado pelas intervenes que no beneficiem individualmente a criana sujeito da pesquisa seja baixo e proporcional com a importncia do conhecimento a ser obtido e as intervenes que propiciaro benefcios teraputicos devem ser, pelo menos to vantajosas para a criana sujeito da pesquisa, quanto qualquer alternativa disponvel. 3.3 Doentes mentais e comportamentais Antes de iniciar uma pesquisa envolvendo pessoas, que por motivo de distrbios mentais ou comportamentais, no so capazes de dar consentimento informado adequadamente, o pesquisador deve estar seguro que estas pessoas no sero sujeitos de pesquisas que poderiam ser realizadas em pessoas com plena capacidade mental, devendo ser o objetivo da pesquisa, gerar conhecimentos relevantes para as necessidades de sade peculiares a pessoas com distrbios mentais ou comportamentais. O consentimento de cada indivduo dever ser obtido na medida de sua capacidade e a recusa de participao de um indivduo em pesquisa no clnica ser sempre respeitada. No caso de indivduos incompetentes, o consentimento informado ser obtido com o responsvel legal ou outra pessoa devidamente autorizada, de maneira que, o grau de risco associado s intervenes que no beneficiem o indivduo pesquisado deve ser baixo e proporcional importncia do conhecimento a ser gerado e as intervenes que possivelmente propiciem benefcios teraputicos devem ser, no mnimo, to vantajosas ao indivduo pesquisado, quanto qualquer alternativa. No apenas a referida resoluo do CNS aborda a pesquisa com os incapazes, a Resoluo 41/95, do Conselho Nacional dos Direitos da Criana e do Adolescente, vinculado ao Ministrio da Justia, estabelece que, alm do consentimento por procurao dos pais ou responsveis, tambm a criana ou adolescente devem participar ativamente do processo, quando tiverem capacidade moral adequada.

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processo, quando tiverem capacidade moral adequada.

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A Resoluo 251/97 para projetos em rea de farmacologia e novas substncias, estabelece que a criana e o adolescente podem participar ativamente do processo, na medida de sua capacidade. 3.4 Mulheres grvidas Gestantes no devem ser sob quaisquer circunstncias, sujeitos de pesquisa no clnica, a menos que a pesquisa no acarrete risco maior que o mnimo para o feto ou beb em aleitamento e o objetivo da pesquisa dever ser sempre, gerar novos conhecimentos sobre a gestao ou lactao. Como regra geral, gestantes e no devem ser sujeitos de quaisquer pesquisas clnicas exceto aquelas planejadas para proteger ou melhorar a sade da gestante, nutriz, feto ou bebe em aleitamento, e que outras mulheres no grvidas no possam ser sujeitos adequados a este propsito. 3.5 Pases subdesenvolvidos Sabemos que a definio adotada pela Resoluo 196/96 (II.15) trata a vulnerabilidade como sendo o estado de pessoas ou grupos , que por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido, levando-nos ao um entendimento mais alargado da questo da vulnerabilidade, que passa pela ideia de pensarmos esta no somente a partir dos grupos ou setores exticos (comunidades tradicionais) ou isolados socialmente (doentes, prisioneiros, abrigados, etc.), possibilitando a considerao da potencialidade da vulnerabilidade naqueles indivduos prximos de ns, social, culturalmente ou economicamente. Num pas como o nosso, de dimenses territoriais continentais, com um processo de excluso social estrutural e com nveis gerais de escolarizao muito baixa, pensar a vulnerabilidade sob a tica do exotismo, pode levar ao mascaramento daquilo que est no mago da questo tica, quando na pesquisa envolvendo seres humanos, qual seja, a questo da autonomia, tanto do pesquisador como do pesquisado, ou seja, o investimento cientfico no algo espontneo, existe com uma inteno, todo processo de pesquisa contm por trs a pergunta para que e para quem esse conhecimento v servir? O que implica por outro lado pensarmos que a participao do ser humano tambm condicionada por uma intencionalidade. Em decorrncia disso, devido as nossas condies materiais, onde vivemos numa sociedade marcada pela desigualdade e ignorncia, falarmos em liberdade e esclarecimento algo distante da realidade, o que faz com que o instrumento do consentimento livre e esclarecido, se constitua, muito mais, enquanto um procedimento formal, ineficaz, do ponto de vista do estabelecimento de uma relao positiva dentro do processo de produo de conhecimento. Seria idealismo ou m f, considerarmos que um sujeito em situao de extrema pobreza e ignorncia incapaz de consentir sobre algo to complexo quanto uma pesquisa. Conforme traz-nos a resoluo 196/96, II.16, incapacidade refere-se ao possvel sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, o que num pas onde milhares de pessoas no tem existncia civil, leva-nos a pensar com mais cuidado sobre a ideia de incapacidade, como pressuposto para o consentimento. Num pas como o nosso deve ser observado estas condies de ordem material para pensarmos o agir tico em pesquisa que envolva seres humanos, pois o vulnervel est bem perto de nossos olhos, compartilhando conosco, mesmo que numa condio desigual, a condio efmera da existncia humana. Esse exerccio de pensar o vulnervel de forma mais alargada e no somente pelo exotismo, pode prevenir nossa sociedade de no repetir barbaridades experimentadas ao longo da histria da humanidade, como o uso de prisioneiros de guerra e doentes, como foi o caso do uso de judeus pelos cientistas nazistas ou algo que ronda nossos dias, como o caso da proposta norte americana do duplo padro para tica em pesquisa, um para os pases desenvolvidos e outro para os pases pobres. 3.6 ndios As pesquisas envolvendo povos indgenas devem obedecer tambm aos referenciais da biotica, considerando-se as peculiaridades de cada povo e/ou comunidade. Os benefcios e vantagens resultantes do desenvolvimento de pesquisa, devem atender s necessidades de indivduos ou grupos alvo do estudo, ou das sociedades afins e/ou da sociedade nacional, levando-se em considerao a promoo e manuteno do bem estar, a conservao e proteo da diversidade biolgica, cultural, a sade individual e coletiva e a contribuio ao desenvolvimento do conhecimento e tecnologia prprias. Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do ndio ou a sua comunidade, deve respeitar a viso de mundo destes povos, ou seja, os costumes, atitudes estticas, crenas religiosas, organizao social, filosofias peculiares, diferenas lingusticas e estrutura poltica, no admitindo explorao fsica, mental, psicolgica ou intelectual e social dos indgenas. Ter a concordncia da comunidade alvo da pesquisa que pode ser obtida por intermdio das respectivas organizaes indgenas ou conselhos locais, sem prejuzo do consentimento individual, que em comum acordo com as referidas comunidades designaro o intermedirio para o contato entre pesquisador e a comunidade. Em pesquisas na rea de sade dever ser comunicado o Conselho Distrital, garantindo a igualdade de considerao dos interesses envolvidos, levando em conta a vulnerabilidade do grupo em questo. Recomenda-se, preferencialmente, a no realizao de pesquisas em comunidades de ndios isolados. Em casos especiais devem ser apresentadas justificativas detalhadas. Ser considerado eticamente inaceitvel o patenteamento por outrem de produtos qumicos e material biolgico de qualquer natureza obtidos a partir de pesquisas com povos indgenas. A formao de bancos de DNA, de linhagens de clulas ou de quaisquer outros materiais biolgicos relacionados aos povos indgenas, no admitida sem a expressa concordncia da comunidade envolvida, sem a apresentao detalhada da proposta no protocolo de pesquisa a ser submetido ao Comit de tica em Pesquisa (CEP) e Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP), para que se obtenha a formal aprovao dos referidos comit e comisso. A no observncia a qualquer um dos itens acima dever ser comunicada ao CEP institucional e CONEP do Conselho Nacional de Sade, para as providncias cabveis. 4 O protocolo da pesquisa O protocolo a ser submetido avaliao tica dever atender ao item VI da Resoluo 196/96, acrescentando-se o compromisso de obteno da anuncia das comunidades envolvidas tal como previsto no item III 2 desta norma, descrevendo-se o processo de obteno da anuncia. exigido tambm, a descrio do processo de obteno e de registro do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), assegurada a adequao s peculiaridades culturais e lingusticas dos envolvidos. 4.1 Proteo A realizao da pesquisa poder a qualquer tempo ser suspensa, obedecido ao disposto no item III.3.z da Resoluo 196/96, desde que seja solicitada a sua interrupo pela comunidade indgena em estudo, caso a pesquisa em desenvolvimento venha a gerar conflitos e/ou qualquer tipo de mal estar dentro da comunidade ou haja violao nas formas de organizao e sobrevivncia da comunidade indgena, relacionadas principalmente vida dos sujeitos, aos recursos humanos, aos recursos fitogenticos, ao conhecimento das propriedades do solo, do subsolo, da fauna e flora, s tradies orais e a todas as expresses artsticas daquela comunidade. 4.2 Atribuies da CONEP Dentro das atribuies previstas no item VIII.4.c.6 da Resoluo CNS 196/96 cabe CONEP, aps a aprovao do CEP institucional, apreciar as pesquisas enquadradas nessa rea temtica, ainda que simultaneamente enquadradas em outra. Ainda, prev o parecer da Comisso Intersetorial de Sade do ndio (CISI), quando necessria consultoria, poder ser solicitado pela CONEP. Os casos omissos referentes aos aspectos ticos da pesquisa, sero resolvidos pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa. Temos ainda em proteo ao povo indgena o presidente da FUNDAO NACIONAL DO NDIO (FUNAI), que no uso das atribuies que lhe so conferidas pelo Estatuto aprovado pelo Decreto n564, de 08 de julho de 1992, tendo em vista o que consta do Processo FUNAI/BsB/2105/92, resolve: Art. 1 Aprovar as normas que disciplinam o ingresso em Terras Indgenas com finalidade de desenvolver Pesquisa Cientfica, conforme documento em anexo. Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao. Art. 3 Revoga-se a Instruo Normativa N 001/PRESI/94 de 08 de abril de 1994, como qualquer outro dispositivo em contrrio. Art. 4 Todo e qualquer pesquisador nacional ou estrangeiro que pretenda ingressar em terras indgenas, para desenvolver projeto de pesquisa cientfica, dever encaminhar sua solicitao Presidncia da FUNAI, e no caso de requerimento coletivo, dever ser subscrito por um dos membros do grupo, como seu responsvel. Art. 5 O pesquisador ou pesquisadores devero anexar ao pedido do que trata o Art. 1 a seguinte documentao: I. Carta de apresentao da Instituio a que o pesquisador est vinculado e no caso de estudantes de graduao e ps-graduao, carta de apresentao do orientador responsvel; II. Projeto de pesquisa, em portugus, detalhando a(s) terra(s) indgena(s) na(s) qual(is) pretende ingressar e cronograma; III. curriculum vitae do(s) pesquisador(es) redigido em portugus; IV. cpia autenticada da Carteira de Identidade ou Passaporte, quando se tratar de nacionalidade estrangeira; V. atestado individual de vacina contra molstia endmica na rea; VI. atestado mdico de no portador de molstia contagiosa; VII. quando se tratar de pesquisador(es) de nacionalidade estrangeira, exigir-se- para a efetivao de seu ingresso na terra indgena a obteno de seu respectivo visto temporrio, como prev o artigo 22, do decreto n 86.715 de 10 de dezembro de 1981, alm do cumprimento do disposto no decreto n 98.830, de 15 de janeiro de 1990. Art. 6 O Pesquisador dever encaminhar diretamente ao Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico - CNPq, o Projeto de Pesquisa e curriculum vitae. Art. 7 A solicitao do ingresso em terra indgena por parte de pesquisadores nacionais ou estrangeiros ser objeto de anlise pela Coordenadoria Geral de Estudos e

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Art. 7 A solicitao do ingresso em terra indgena por parte de pesquisadores nacionais ou estrangeiros ser objeto de anlise pela Coordenadoria Geral de Estudos e Pesquisas - CGEP, uma vez instrudo o processo com o parecer favorvel do CNPq quanto ao mrito da pesquisa proposta e aps ouvidas as lideranas indgenas. Pargrafo nico - A consulta s lideranas indgenas ser realizada pela FUNAI, com a presena e participao do pesquisador, podendo este em caso de resposta positiva permanecer na terra indgena com autorizao provisria at a emisso de uma definitiva. Art. 8 No caso de negativa das lideranas indgenas quanto ao pleito do ingresso ou quaisquer outros entraves levantados no decorrer da anlise do processo ou em qualquer outra etapa de desenvolvimento da pesquisa, a CGEP encaminhar a questo ao Conselho Indigenista atravs da Presidncia do rgo. Art. 9 Quando se tratar de pesquisa em espao territorial de ocupao tradicional de ndios isolados, o pedido ser ainda, objeto de exame e parecer prvio especfico por parte do departamento de ndios Isolados - DII/FUNAI. Art. 10 A presidncia da FUNAI poder suspender a qualquer tempo, as autorizaes concedidas de acordo com as presentes normas desde que: I. seja solicitada a sua interrupo por parte da comunidade indgena em questo; II. a pesquisa em desenvolvimento venha a gerar conflitos dentro da terra indgena; III. a ocorrncia de situaes epidmicas agudas ou conflitos graves envolvendo ndios e no ndios. Pargrafo nico - Fica automaticamente prorrogada a autorizao pelo prazo que a terra indgena objeto do Projeto estiver interditada, pelos motivos apontados no Art. 10, inciso III. Art. 11 Todos os pesquisadores estrangeiros ou nacionais que tiverem autorizaes concedidas para ingresso em terras indgenas, obrigar-se-o: I. cumprir todos os preceitos legais vigentes, notadamente os previstos na Lei n 6.001 de 19.12.73; II. remeter FUNAI, relatrio dos Trabalhos de campo, em portugus, at 6 (seis) meses aps o trmino da pesquisa, onde podero constar sugestes prticas que possam trazer benefcios para as comunidades indgenas que podero ser consideradas pela FUNAI nas definies de sua poltica; III. remeter FUNAI, 2 (dois) exemplares de publicaes, artigos, teses e outras produes intelectuais oriundas das referidas pesquisas. Art. 12 Nos casos de solicitao de prorrogao do prazo para continuidade do projeto de pesquisa cientfica na mesma terra indgena, caber a Coordenao Geral de Estudos e Pesquisas - CGEP, os seguintes procedimentos: I. notificar junto ao setor competente do Conselho Nacional de Desenvolvimento Cientfico e Tecnolgico- CNPq, a solicitao: II. consultar as lideranas quanto ao retorno do pesquisador na terra indgena; III. observar cumprimento do Art. 8 por parte do pesquisador interessado. 5. O atual quadro acerca da fundamentao legal O ordenamento jurdico nacional no possui um diploma legal emanado do Poder Legislativo que regule as pesquisas com os seres humanos, tampouco com os grupos vulnerveis, contudo h uma srie de regulamentaes de origem internacional e nacional, bem como disposies esparsas em textos legais diferentes. O presente tem por objetivo enumerar e destacar as mais importantes e relevantes segundo nossa perspectiva. 5.1. Cdigo de Nuremberg O Cdigo de Nuremberg pode ser descrito como o ponto primordial para a implementao dos preceitos da biotica no concernente pesquisa com seres humanos. O Cdigo data de 1947, quando, aps a queda do regime nazista diversos cientistas foram processados pelo Tribunal Militar Internacional por terem realizados experimentos em prisioneiros nos campos de concentrao. A deciso do tribunal incluiu o que se convencionou denominar de Cdigo de Nuremberg, um ato declaratrio que serviria de cerne tico para todo e qualquer experimento mdico com participantes humanos. A declarao no abordou explicitamente os grupos vulnerveis, mas tratou de dispor sobre a inafastabilidade do consentimento informado e, de forma reflexa, ao preceituar sobre a necessidade de qualidade e efetividade do consentimento, ressaltou a importncia de se valer de indivduos capazes de expressar suas vontades. 5.2 A Declarao de Helsinque Datada de 1964, e revista diversas vezes, a Declarao de Helsinque considerada a primeira medida internacional efetiva realizada com vistas padronizao da pesquisa no campo da biomedicina em nvel mundial. o marco inicial para o reconhecimento da vulnerabilidade e da necessidade de proteo diferenciada para os indivduos assim considerados. As alteraes no texto da Declarao de Helsinque, no que tange aos grupos vulnerveis, alternaram o nvel de proteo a esses indivduos, para em 1989 retomarem o carter mais protetivo. Na obteno de consentimento informado para projeto de pesquisa, o mdico deve ser particularmente cuidadoso com o indivduo que, de alguma forma, dependa dele ou possa ter concordado sob presso. Nesse caso, o consentimento informado deve ser obtido por um mdico que no esteja envolvido na pesquisa e que seja completamente independente nesse relacionamento oficial. No caso de incapacidade legal, o consentimento informado deve ser dado pelo responsvel, estabelecido segundo a legislao do pas. Se a capacidade fsica e mental tornar impossvel obter consentimento informado ou se o participante for menor de idade, a permisso dada por um parente responsvel substitui a do participante, de acordo com a legislao de cada pas. Sempre que a criana for de fato capaz de dar seu consentimento, este deve ser obtido em acrscimo quele fornecido pelo seu guardio legal. Em 1975, os incisos supra foram modificados e passaram a ter a seguinte redao: 10. Ao receber o consentimento para o projeto de pesquisa, o mdico deve tomar cuidado especial, caso o indivduo esteja em relao de dependncia para com ele, ou que o mesmo d seu consentimento sob coao. Neste caso, o consentimento formal deve ser obtido por um mdico que no esteja envolvido na investigao e que seja completamente independente deste relacionamento oficial. (Grifo nosso) 11. No caso de incapacidade jurdica, o consentimento formal deve ser obtido do tutor legal, segundo a legislao nacional. Nos casos em que incapacidade fsica ou mental torne impossvel a obteno do consentimento formal, ou quando o indivduo for menor, a permisso de um parente substitui a do prprio indivduo, de conformidade com a legislao nacional. As alteraes se seguem e, em 1983, os incisos passaram a dispor que (grifo nosso): 10. Na obteno de consentimento informado para projeto de pesquisa, o mdico deve ser particularmente cuidadoso com o indivduo que, de alguma forma, dependa dele ou possa ter concordado sob presso. Nesse caso, o consentimento informado deve ser obtido por um mdico que no esteja envolvido na pesquisa e que seja completamente independente nesse relacionamento oficial. 11. No caso de incompetncia legal, o consentimento informado deve ser dado pelo responsvel, estabelecido segundo a legislao do pas. Se a capacidade fsica e mental tornar impossvel obter consentimento informado ou se o participante for menor de idade, a permisso dada por um parente responsvel substitui a do participante, de acordo com a legislao de cada pas. Sempre que a criana for de fato capaz de dar seu consentimento, este deve ser obtido em acrscimo quele fornecido pelo seu guardio legal. Por fim, em 1989, as alteraes nos incisos em tela lhes atribuiu o seguinte contedo (grifos nossos): 10. Na obteno de consentimento informado para projeto pesquisa, o mdico deve ser particularmente cuidadoso com o indivduo que, de alguma forma, dependa dele ou possa ter concordado sob presso. Nesse caso, o consentimento informado deve ser obtido por um mdico que no esteja envolvido na pesquisa e que seja completamente independente nesse relacionamento oficial. 11. No caso de incompetncia legal, o consentimento informado deve ser dado pelo responsvel, estabelecido segundo a legislao do pas. Se a capacidade fsica e mental tornar impossvel obter consentimento informado ou se o participante for menor de idade, a permisso dada por um parente responsvel substitui a do participante, de acordo com a legislao de cada pas. Sempre que a criana for de fato capaz de dar seu consentimento, este deve ser obtido em acrscimo quele fornecido pelo seu guardio legal. O que se pode extrair das transcries acima, que a reunio de 1975 foi excessivamente transformadora, e suavizou demais os limites ticos descaracterizando relativamente o carter protetivo da Declarao no concernente aos vulnerveis. ntida, no texto de 1975, a ideia de que um parente sem ser realmente o responsvel poderia consentir pelo incapaz, se a legislao nacional assim dispusesse. E pior, foi extrada do inciso 11 a possibilidade de se acrescer ao consentimento do representante o consentimento do paciente. A boa tcnica induz ao raciocnio de que as declaraes internacionais no podem partir do predicado de que as legislaes nacionais sero suficientemente protetivas e garantidoras da dignidade da pessoa humana, por isso as redaes posteriores se mostram mais adequadas. J no que tange ao inciso 10, a questo cerne das controvrsias foi admitir que o paciente em relao de dependncia do mdico poderia ser coagido a participar das pesquisas. Ora, h grande diferenciao entre presso e coao, sendo a primeira qualquer tipo de situao que invocasse um dever de participar ou um sentimento de obrigatoriedade. J por coao, entende-se a efetiva ao de obrigar o indivduo a se submeter pesquisa. Portanto, a utilizao do termo presso abrange uma gama maior de possveis aes e se mostra mais adequada finalidade protetiva da Declarao de Helsinque.

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A redao atual da declarao em estudo, desloca para o inciso 9 as disposies referentes vulnerabilidade, e mantm de forma sinttica o disposto anteriormente nos incisos 10 e 11, hoje com redaes totalmente diferentes. A investigao mdica est sujeita normas ticas que promovam o respeito a todos os seres humanos e protejam a sua sade e seus direitos. Algumas populaes alvos de pesquisas so particularmente vulnerveis e necessitam de uma proteo especial. Estes incluem aqueles que no podem dar ou recusar o seu consentimento por si e aqueles que podem ser vulnerveis coao ou a influncia indevida. As alteraes supra se mostraram as mais relevantes ao longo dos anos sob a tica dos grupos vulnerveis, mas no foram as nicas. Anualmente, a Associao Mdica Mundial (WMA no original, ou AMM em portugus) realiza reunies que discutem o cenrio mdico mundial, desde novos tratamentos e pesquisas at mesmo questes ticas. Na reunio de 1997, a delegao dos Estados Unidos iniciou um movimento com a pretenso de alterar alguns preceitos da Declarao de Helsinque, cuja deciso a respeito foi postergada para a reunio de 2000. Dentre as vrias propostas de alterao uma delas refletia diretamente sobre os grupos vulnerveis; a instituio do duplo padro. Os Estados Unidos pretendiam alterar o disposto no item 2, do II inciso da Declarao o qual estabelece que, mesmo diante da falta de mtodos diagnsticos ou teraputicos no local onde os participantes da pesquisa residem, esses tm direito que lhes sejam fornecidos os melhores mtodos referidos comprovados. Sutilmente, pretendiam os norte-americanos, membros da Associao Mdica, alterar a redao do citado dispositivo. Sua inteno era que os participantes da pesquisa tivessem garantido apenas os mtodos diagnsticos ou teraputicos que lhes sejam acessveis, ou seja, disponveis no pas em que residem. Embora tnue, a diferena entre melhores mtodos diagnsticos ou teraputicos comprovados e melhor mtodo diagnstico, profiltico, ou teraputico que em qualquer outra situao estaria disponvel, o que se prope a estipulao de duplo padro de pesquisa: um para ser aplicado em pases perifricos e outros em pases centrais, na medida em que nos primeiros, em grande parte, no h qualquer tratamento disponvel. As pretenses dos EUA foram definitivamente sepultadas em 2004, quando a AMM declarou no ser condizente com a essncia da Declarao de Helsinque a instituio do duplo padro. Como resultado, os EUA abandonaram a referida declarao como seu norte tico. As reunies de 2002 e 2004 da AMM no resultaram em alteraes, mas sim em notas esclarecedoras aos incisos 29 e 30, ambos concernentes s questes metodolgicas dos estudos, como o uso do placebo e das melhores tcnicas existentes. Recentemente, em outubro do corrente ano, em Seul, foi realizada uma nova reunio da AMM, a qual resultou em alteraes substanciais, as quais refletem diretamente na essncia da Declarao, pois passou a permitir a utilizao de placebo mesmo havendo tratamento adequado para a condio. Vrios pases, como o Brasil, foram contra tal alterao e passaram a no aplicar internamente o entendimento esboado pela nova redao da declarao. 5.3 Diretrizes ticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos O Conselho de Organizaes Internacionais de Cincias Mdicas (CIOMS) uma organizao voltada para a implementao dos princpios constantes da Declarao de Helsinque, especialmente nos pases em desenvolvimento. Em 1993, baseadas nos trs princpios ticos fundamentais para a realizao de pesquisas com seres humanos, OLIVEIRA, Aline Albuquerque S. em Perspectivas epistemolgicas da biotica brasileira a partir da teoria de Thomas Kuhn, elaborou e divulgou as Diretrizes ticas Internacionais para Pesquisa Biomdica envolvendo Sujeitos Humanos. O documento consiste em tpicos comentados de extrema importncia para os grupos vulnerveis, os principais pontos sero tratados a seguir quando do estudo dos grupos propriamente ditos. 5.4 Resoluo 196/96 do Conselho Nacional de Sade. Principal instrumento regulamentador da atividade cientfica de pesquisa com seres humanos no mbito nacional, a Resoluo 196/96 do CNS trs em seu corpo a definio de vulnerabilidade, bem como diversos tpicos e consideraes acerca dos grupos vulnerveis, bem como todas as etapas procedimentais para a efetivao de pesquisa com quaisquer indivduos que necessitem de cuidados e ateno especiais. So exemplos de medidas protetivas constantes na resoluo em tela: II.15 - Vulnerabilidade - refere-se a estado de pessoas ou grupos , que por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. II.16 - Incapacidade - Refere-se ao possvel sujeito da pesquisa que no tenha capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: a) consentimento livre e esclarecido dos indivduos-alvo e a proteo a grupos vulnerveis e aos legalmente incapazes. Neste sentido, a pesquisa envolvendo seres humanos dever sempre trat-lo em sua dignidade, respeit-lo em sua autonomia e defend-lo em sua vulnerabilidade; j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena. Indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser sujeitos de pesquisa quando a informao desejada possa ser obtida atravs de sujeitos com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis. Nestes casos, o direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade legalmente definida; 5.5 Uso do placebo: polmica oriunda da nova redao da Declarao de Helsinque. Placebo conceituado como uma substncia inerte ou inativa, a que se atribuem certas propriedades, normalmente de cura de determinada doena, e que, ingerida, pode produzir um efeito que suas propriedades no possuem. Muitas pessoas que ingerem, por exemplo, uma plula contendo nada mais do que amido com acar, ou um dos dois componentes, revelam melhoras de uma doena, imaginando ter tomado o remdio feito especialmente para essa doena. uma medida utilizada principalmente em pesquisas, a fim de se verificar o verdadeiro efeito de determinada droga sobre alguma doena. A Resoluo 196/96 do CNS dispe, acerca do placebo, que sua utilizao apenas ser admitida quando for o caso, em termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica. Essa era a orientao preponderante, fundada nas primeiras redaes da Declarao de Helsinque, as quais dispunham que o placebo no seria utilizado quando houvesse tratamento existente e eficaz. Contudo, em outubro de 2008, a Declarao de Helsinque teve sua redao sobre o tema alterada, dispondo ser possvel a utilizao do placebo mesmo quando existirem tratamentos para as doenas que forem objeto de estudo. O novo texto desta ressalta que, isso s poder ocorrer se a pesquisa feita com placebos no causar srios problemas sade dos participantes do estudo. O Brasil, assim como Portugal, Espanha, e diversos pases africanos e da Amrica Latina foram contrrios mudana. O resultado foi a edio da Resoluo 1885/2008 do Conselho Federal de Medicina, que dispe: Art. 1 vedado ao mdico vnculo de qualquer natureza com pesquisas mdicas envolvendo seres humanos, que utilizem placebo em seus experimentos, quando houver tratamento eficaz e efetivo para a doena pesquisada. Art. 2 Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio. De maneira que no concernente s pesquisas em territrio brasileiro, o entendimento dominante continua sendo de que o placebo s aceitvel quando no existir tratamento para a doena em estudo. Um dos principais fundamentos para tal postura, o temor da utilizao do placebo pois eventualmente ele opera melhora dos sintomas, mas na realidade a doena continua avanando e pode ser fatal. Episdio recente envolveu a farmacutica Merck a qual desenvolvia um estudo de larga escala com uma vacina experimental contra o HIV, e foi interrompido em setembro de 2007. Os voluntrios participantes foram divididos em dois grupos: num deles, s era administrado um placebo. No outro, a vacina de verdade, baseada num adenovrus que transportava apenas pequenos pedaos do HIV para dentro do corpo, na esperana de conferir imunidade prvia ao indivduo. O que se observou durante os testes, que mais pessoas acabaram contaminadas com o HIV no grupo da vacina do que no grupo-controle. Os resultados mostraram 24 casos de infeco pelo HIV entre 741 voluntrios que foram vacinados, contra apenas 21 entre os 762 que receberam placebo. 6. Acesso ao tratamento ps-investigao O Brasil mantm, a exemplo do ocorrido com o placebo, o entendimento que j possua acerca do acesso ao tratamento aps a concluso da pesquisa, apesar de toda a discusso suscitada recentemente na reunio da AMM. A Resoluo 196/96 do CNS, sobre o assunto, dispe: III.3 - A pesquisa em qualquer rea do conhecimento, envolvendo seres humanos dever observar as seguintes exigncias: m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-se-o em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenas presentes entre eles, explicitando como ser assegurado o respeito s mesmas; n) garantir o retorno dos benefcios obtidos atravs das pesquisas para as pessoas e as comunidades onde as mesmas forem realizadas. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades; p) assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; Portanto, fundando-se no princpio da dignidade da pessoa humana, e nos demais princpios ticos informadores da atividade de pesquisa, garantido aos pacientes, continuar a receber o medicamento, no caso de comprovada melhora. Contudo, existem entendimentos diferenciados sobre quais drogas e tratamentos devem continuar a serem fornecidos; no haveria uma posio nica para todos os estudos. Esse entendimento est consubstanciado na diferenciao entre uma patologia que comporta risco de vida e outra que no possui tal risco. No primeiro caso, se o paciente apresenta uma resposta positiva, o pesquisador no poderia retirar esse benefcio do paciente. J no segundo, havendo com tratamentos alternativos de eficcia j comprovada, indicado que aps a triagem o paciente seja encaminhado para um tratamento j existente no mercado, ao invs de mant-lo em tratamento com uma droga experimental.

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Segundo esse entendimento, a tica mdica determina a garantia continuidade do tratamento, o que no significa dar continuidade ao uso da droga experimental. O entendimento supra no parece exprimir o sentido expresso na Resoluo 196/96, cujo dispositivo supramencionado, alnea p, clarssimo ao dispor que o que deve ser assegurado so os benefcios resultantes do projeto realizado, e no tratamentos j existentes. Nesse sentido, h jurisprudncia do Tribunal de Justia do Estado: AGRAVO DE INSTRUMENTO. ESTATUTO DA CRIANA E DO ADOLESCENTE. MENOR SUBMETIDO A TRATAMENTO COM MEDICAO EXPERIMENTAL, EM ESTUDO PROPOSTO POR LABORATRIO. APROVAO DA MEDICAO PELA ANVISA E ESTUDO ENCERRADO. PROTOCOLO CLNICO QUE INDICA A RESPONSABILIDADE DO LABORATRIO PELA MANUTENO DO FORNECIMENTO DA MEDICAO AO MENOR. RESPONSABILIDADE INSERIDA, TAMBM, EM RESOLUO DO CONSELHO NACIONAL DE SADE, A PROPSITO DOS ASPECTOS TICOS DA PESQUISA. [...] Segundo se verifica da anlise dos autos, o menor Kau, atualmente prestes a completar 4 anos de idade, portador de Mucopolissacaridose Tipo 1, enfermidade gentica rara e progressiva, resultante da carncia da enzima alfa-Liduronidase. A medicao postulada por Kau, Aldurazyme (nome comercial do laboratrio ora agravante), segundo noticiam uma srie de documentos acostados aos autos, indicada como terapia de reposio enzimtica, atuando de maneira aparentemente eficaz no tratamento e controle da doena. Ainda de acordo com os documentos existentes nos autos, o laboratrio agravante promoveu, em parceria com o Hospital de Clnicas de Porto Alegre, estudo com pessoas portadoras da supramencionada enfermidade, as quais aderiram de maneira voluntria ao programa proposto, cujo objetivo era determinar a segurana e eficcia do tratamento com Aldurazyme, com doses diversas daquelas aprovadas pela internacionalmente famosa Food and Drug Administration (FDA). Como resultado do estudo, conseguiu o laboratrio ora agravante o registro do seu medicamento na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), sendo o estudo posteriormente encerrado. O menor Kau, autor da ao, aderiu ao supramencionado estudo, tendo iniciado o seu tratamento, consistente em 26 infuses semanais, em 01 de fevereiro de 2005. Ao trmino do estudo, Kau foi inscrito no Programa Caritativo de Tratamento ICAP (Internationat Charithable Access Programme), o qual tambm restou extinto. Desamparado, ajuizou Kau ao em desfavor do Estado do Rio Grande do Sul, objetivando continuar a receber a medicao antes fornecida pelo laboratrio ora agravante, uma vez que no pode adquiri-la, em face do elevadssimo custo. O Estado do Rio Grande do Sul, citado, requereu o chamamento ao processo do laboratrio Genzyme do Brasil Ltda. que, como destacado, restou acolhido. Em face disso, busca o ora agravante ver reconhecida a impropriedade do chamamento ao processo, com o que no se pode assentir. De acordo com a declarao prestada pelo Chefe do Servio de Gentica do Hospital de Clnicas de Porto Alegre, Dr. Roberto Giugliani, segundo o protocolo clnico aprovado pelo Comit de tica do HCPA, o laboratrio Genzyme do Brasil Ltda. comprometeu-se a continuar fornecendo o medicamento aos participantes do estudo aps o seu trmino (fls. 120 e 121, grifei), o que de resto ocorreu, com sua incluso no programa caritativo de tratamento, por que sem condies ao pagamento da medicao, por mais 14 infuses. essa a prova mais contundente existente nos autos at o presente momento, e que no conseguiu ser derrocada pela parte agravante. No se pode pretender, entretanto, que o laboratrio Genzyme do Brasil Ltda. utilize seres humanos como cobaias em seus estudos (ainda que voluntria a participao no estudo) e, posteriormente, deixe aquelas pessoas que outrora foram de vital importncia, ao efeito de obter um produto economicamente extraordinrio, completamente desamparadas, em especial quando comprovou-se melhoras com o uso da medicao, situao que gerou expectativa nos voluntrios. De se ver que a Resoluo n 196 do Conselho Nacional de Sade (Diretrizes e Normas de Pesquisa em Seres Humanos), no item III, dos Aspectos ticos da Pesquisa envolvendo seres humanos, alneas m, n e p escancara a finalidade de garantir aos pacientes participantes de pesquisa o posterior acompanhamento pelo pesquisador e pelo patrocinador, com nfase para a manuteno dos benefcios recebidos durante o estudo e garantia de acesso ao produto resultante da pesquisa, independentemente da subscrio de qualquer protocolo. (Agravo de Instrumento n 70018752733, Tribunal de Justia do RS, Relator: Des. Ricardo Raupp Ruschel, Julgado em 25.04.2007) (Grifos nossos.) Postura, alis, inserida nos valores preconizados pela empresa embargante em seu site: tica, Excelncia, Inovao, Responsabilidade social e ambiental, Competncia e Compromisso (fl. 113). Ao pretender a empresa agravante a realizao do projeto em territrio nacional, deve submeter-se s regras administrativas especficas, sujeitando-se observao e fiscalizao do Estado. Assim, querendo ou no a empresa agravante, o projeto, ao efeito de propiciar o futuro registro na ANVISA, na espcie, a fixao de dosagem diferenciada, autoriza reconhecer o vnculo com o Estado, a quem compete a obrigao constitucional de fornecer o medicamento, o qual deve ser mantido, em face da responsabilidade tica da empresa, o que autoriza a manuteno do chamamento ao processo. Assim, na espcie, tendo em vista a excepcionalidade da situao dos autos, o menor Kau quem deve, primeiramente, ser protegido, no havendo argumentos que justifiquem, por ora, a excluso do ora agravante do polo passivo da demanda. Pelo exposto, pois, nego provimento ao recurso. (Grifos nossos). No h dvidas, portanto, que em territrio nacional, o acesso ao tratamento ps-investigao no apenas necessrio, mas obrigatrio nos moldes do determinado pela Resoluo 196/96. 7 Consideraes finais Fundamentalmente, em relao concepo e procedimentos ticos no que se refere pesquisa que envolva seres humanos, independentemente de termos uma normatizao bem arquitetada ou no, o que deve nortear o fazer cientfico o pressuposto do respeito ao direito a vida e a dignidade humana, algo indisponvel, fundando a produo cientfica em formas razoveis, que levem em conta os direitos a personalidade em detrimento de outros interesses. Em termos da normatizao existente, o que se observa na resoluo 196/96, que primeiramente est estruturada sob uma tica que generaliza o fazer cientfico (enunciado no captulo III.2), se tratando dos campos cientficos, tratando como igual, aquilo que diferente em sua gnese terico-metodolgica, criando uma situao no dialgica entre o enfoque biocntrico e antropocntrico, e o que pior, bem como observou o professor Cardoso de Oliveira, fundada numa nfase biocntrica. Em segundo lugar, h uma ineficincia quanto ao procedimento fundamental do uso do consentimento livre e esclarecido no caso situacional de uma sociedade marcada pela excluso social, visto que, h um enraizamento social da ignorncia e da pobreza em nossa sociedade. Ainda, existe uma ambiguidade em relao questo ao desenvolvimento das pesquisas com indivduos ou grupos vulnerveis, onde se por um lado, permite desde que se utilize o procedimento do uso do consentimento livre e esclarecido, j no captulo III.3, alnea j, faz-se a referncia de que a pesquisa deva ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena , o que, como j vimos anteriormente, no caso dos pases pobres torna-se algo complicado de se efetivar. Finalmente, frente ao quadro social e tcnico-jurdico que nos encontramos no nosso entendimento trs movimentos se fazem necessrios na construo das bases sociais e legais que fossem capazes de desencadear uma evoluo da pesquisa no sentido da regulao e do controle social da prtica e uso das pesquisas. Sendo estes movimentos de trs naturezas scio educacional, tcnico cientfico e tcnico-jurdicos. Nesse sentido, o atual momento, requer um movimento das instituies e da sociedade fundado na postura de busca da superao dos problemas estruturais da sociedade, a superao dos entraves do campo cientfico e do estabelecimento de mecanismos jurdicos mais eficazes no controle por parte do Estado nesta matria. Isso demanda, por um lado, o investimento do estado e da sociedade civil no desenvolvimento de uma educao universalista, formal e informal, baseada pedagogicamente num enfoque crtico-social dos contedos. Tendo-se uma totalidade de indivduos com acesso ao acmulo intelectual que a humanidade produziu ao longo de sua histria, tendo-se com isso, sujeitos capazes de tomar uma deciso livre e esclarecida. Por outro, requer do campo cientfico a adoo de uma postura dialgica entre as reas do conhecimento, no sentido de atravs da transdisciplinariedade, romper com a dicotomia biocentrismo/antropocentrismo, pois, uma vez que houvesse no estabelecimento a elucidao da pesquisa como um todo se estabelecendo um real dilogo com o indivduo, convertendo este da condio de objeto/cobaia para de sujeito/construtor do conhecimento, situando no seio da sociedade, concretamente o que se define como controle social. Outra questo, diz respeito esfera jurdica, onde a figura do MP na atual conjuntura elementar. Neste sentido, a resoluo 196/96 no traz a obrigatoriedade da convocao do Ministrio Pblico para opinar em casos envolvendo os incapazes. Isso novamente recai sobre a questo do trato em relao vulnerabilidade e ao controle social, o que passa pela garantia de direitos fundamentais e que no atual momento suscita discusso e amadurecimento de posturas e procedimentos, para que se pratique a cincia to necessria ao desenvolvimento da humanidade, fundada em princpios que respeitem a vida e a dignidade humana.

Referncias BRASIL. Constituio (1988). Constituio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia: Senado, 1988. 168p. CLOTET, Joaquim. Biotica: uma aproximao. 2 ed. Porto Alegre: EDIPUCRS, 2006. DINIZ, Maria Helena. O Estado Atual do Biodireito. So Paulo: Saraiva 2006. OLIVEIRA, C. Roberto de. Ensaios Antropolgicos sobre Moral e tica Edies Tempo Brasileiro, Rio de Janeiro. 1996, 188 p. SARLET, Ingo Wolfgang. A Eficcia dos Direitos Fundamentais. 10 ed. rev. atual. ampl.; Porto Alegre: Livraria do Advogado, 2010. TINANT, Eduardo Luis. Biotica jurdica, dignidad de la persona y derechos humanos. Editorial Dunken. Buenos Aires, 2007.

Brbara Neves de Britto

Administradora (CRA/RS 038026), especialista em Responsabilidade Social Corporativa

Jonas Guido Peres

Advogado (OAB/RS 74.392), ps-graduando em Direito Ambiental pela UFPEL

Neilo Mrcio da Silva Vaz

Socilogo. Especializando em Direito Ambiental (interdisciplinar) na Universidade Federal de Pelotas. Atua desde 2005 em consultoria e assessoria social, tendo atuado em projetos relacionados s reas de Extenso Rural, Educao Ambiental, Habitao de Interesse Social e Monitoramento Social de Polticas Pblicas. Colaborador do Instituto Pluris - Pesquisas, Consultoria e Assessoria - Ltda. em Assessoria Social em geral. Membro (discente) do Grupo de Pesquisa A Efetividade dos Direitos Humanos,

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